FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Átírás

1 FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! YASMIN BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Volina 3 mg/0,03 mg filmtabletta drospirenon és etinilösztradiol Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. 1 / 33

2 - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Volina filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Volina filmtabletta szedése előtt. 3. Hogyan kell szedni a Volina filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. Hogyan kell a Volina filmtablettát tárolni? 6. További információk / 33

3 MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOLINA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Volina filmtabletta egy drospirenon és etinilösztradiol kombinációt tartalmazó szájon át szedhető (orális) hormonális fogamzásgátló készítmény. A Volina kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, drospirenont (egy progeszteron-szerű hatásokkal bíró hormon) és az etinilösztradiolt (ösztrogén hatású hormon). A Volina fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál. A kétféle hormon miatt a kombinált, a tabletták azonossága miatt pedig az ún. monofázisos, vagy egyfázisú fogamzásgátlók családjába tartozik. Általános tudnivalók Az előírások szerint szedett fogamzásgátló tabletta csaknem teljes védelmet nyújt (több, mint 99%-os hatékonyság) a nem kívánt terhességgel szemben. Bizonyos körülmények között azonban csökkenhet a fogamzásgátló tabletta hatékonysága vagy a szedését fel kell függeszteni (részletesebben lásd később). Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl.: óvszer) a biztonságos fogamzásgátlás érdekében. Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet mérésére, ugyanis a fogamzásgátlók módosítják a testhőmérsékletet, illetve a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait. 3 / 33

4 A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Volina sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben. 2. TUDNIVALÓK A VOLINA FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT A Volina tabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet. Ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának fiatal korában véralvadással kapcsolatos betegsége volt [trombózis, tüdőembólia, szívroham vagy agyi érkatasztrófa (szélütés, sztrók)], kezelőorvosa kivizsgálhatja, hogy Önnél nagyobb-e a kockázat ezekre a betegségekre. Ne szedje a Volina filmtablettát ˇ ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra, vagy a Volina bármely egyéb összetevőjére. A túlérzékenység viszketésről, bőrkiütésről vagy püffedésről ismerhető fel. ˇ ha jelenleg vagy korábban artéria (véralvadék miatti) elzáródásával kapcsolatos betegsége van/volt, például agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy szívroham. (Lásd még a Hormonális fogamzásgátló és trombózis című fejezetet). ˇ 4 / 33

5 ha olyan betegsége van vagy volt a múltban, ami előjelzője lehet a szívrohamnak vagy anginának (súlyos mellkasi fájdalom) vagy agyi érkatasztrófa (sztrók), TIA, azaz tranziens ischaemiás attack, ami egy enyhe agyi érkatasztrófa, maradványtünetek nélkül. Lásd még a Hormonális fogamzásgátló és trombózis című fejezetet). ˇ ha olyan súlyos betegsége van, ami fokozhatja a trombózis kialakulásának kockázatát az artériákban. Ez a következő betegségekre vonatkozik: o diabétesz (cukorbetegség); mivel az erei károsodottak lehetnek o nagyon magas vérnyomás o nagyon magas vérzsír szint (koleszterin vagy trigliceridek) ˇ ha véralvadási zavara van, akár nem öröklött is, például a következő állapotok valamelyike: APC rezisztencia, antitrombin III hiány, protein C hiány, protein S hiány, hiperhomociszteinémia, és antifoszfolipid antitestek. ˇ ha bizonyos típusú migrénje van (volt) (úgynevezett idegrendszeri tünetekkel). ˇ ha olyan hasnyálmirigy-gyulladása (pancreatitise) van (volt), amelynél a vérben túl magas bizonyos zsírok (trigliceridek) szintje. ˇ ha súlyos májproblémái vannak vagy voltak a múltban és a májfunkciós értékei (azoknak a vérvizsgálatoknak az eredménye, amelyek a máj működésével kapcsolatosak) még nem normalizálódtak. 5 / 33

6 ˇ ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség), vagy ha a veséi hirtelen felmondták a szolgálatot (akut veseelégtelenség). ˇ ha daganat van vagy volt a májában (jó vagy rosszindulatú). ˇ ha olyan daganata van (volt), ami nemi hormonok hatására nő (például emlőrák, vagy a nemi szervek daganatai), vagy feltételezik ilyen fennállását. ˇ ha olyan hüvelyi vérzése van, amelynek az okát (még) nem tisztázták. ˇ ha már régóta (pl. 6 hónapja) nincs vérzése, és az ok (még) nem tisztázott. ˇ ha Ön terhes, vagy ennek gyanúja áll fenn. A Volina fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ˇ ha dohányzik; ˇ ha cukorbeteg (diabéteszes); ˇ ha túlsúlyos; ˇ ha magas a vérnyomása; 6 / 33

7 ˇ ha szívbillentyű rendellenessége van, vagy szívritmuszavarban szenved; ˇ ha felületi visszérgyulladása van; ˇ ha visszértágulata van; ˇ az Ön egyeneságú rokonai között bárkinek trombózisa, szívrohama vagy agyvérzése zajlott le korábban; ˇ ha migrénje van. Ha a migrénes rohamai gyakrabban jelentkeznek, mint a fogamzásgátló tabletta szedése előtt, ez agyvérzésre utaló első jel lehet. Egyre súlyosbodó migrénes rohamoknál a Volina szedésének abbahagyása válhat szükségessé; ˇ ha epilepsziás; ˇ ha Önnek vagy valakinek az Ön közvetlen családjában magas vérzsirszintje (koleszterin vagy triglicerid vérszintje) van; ˇ ha bárkinek az Ön közvetlen családjában valaha is volt mellrákja; ˇ ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van; ˇ ha Crohn-betegsége van vagy fekélyes vastagbélgyulladása (krónikus gyulladásos bélbetegség); ˇ 7 / 33

8 ha szisztémás lupus erythematosusban szenved (SLE, az immunrendszer betegsége); ˇ ha hemolitikus urémiás szindrómája van (HUS, a véralvadás veseelégtelenséghez vezető rendellenessége); ˇ ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejteket érintő öröklött betegség); ˇ ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria (a vörös pigment termelés zavara a vérben, amikor, többek között, a bőr érzékeny lehet fényre), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), Sydenham-féle chorea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár) ˇ ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgás-barna bőrelszíneződés, úgy nevezett terhesség foltok, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzásban való hosszas tartózkodást. ˇ Ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint pl. duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel) azonnal forduljon orvosához. Közölje kezelőorvosával a Volina szedése előtt, ha ezek az állapotok fennállnak (fennálltak) Önnél. Ha a Volina szedése alatt ezen állapotok bármelyike jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát. Hormonális fogamzásgátló és trombózis 8 / 33

9 A trombózis véralvadék (trombózis) kialakulásával kapcsolatos, amelynek során az ér elzáródhat. Trombózis vénában A vénában jelentkező trombózist vénás trombózisnak hívják. A trombózis néha az alsó végtag mélyen fekvő vénáiban jelentkezik (mélyvénás trombózis). Amikor a véralvadék szétesik, eljuthat a tüdő artériáiba és ott elzárhatja az ereket (tüdőembólia). A mélyvénás trombózis nem gyakran fordul elő. Jelentkezhet olyanoknál, akik szednek fogamzásgátlót, és olyanoknál is, akik nem. Bármilyen kombinált fogamzásgátló tabletta szedése növeli a vénás trombózis kialakulásának kockázatát a kombinált fogamzásgátló tablettát nem szedő nőkkel összehasonlítva. Azonban ez a fokozott kockázat kisebb, mint a terhesség alatti kockázat, ami a számítások szerint terhességből 60 eset. A fokozott kockázat a kombinált fogamzásgátló szedésének első éve során a legnagyobb. A vizsgálatok kimutatták, hogy azoknál a nőknél, akik alacsony dózisú kombinált fogamzásgátló tablettát szednek (amelyek kevesebb mint 50 mikrogramm ösztrogén típusú etinilösztradiolt tartalmaznak, ebbe a csoportba tartozik a Volina is) esetben alakul ki vénás trombózis 100,000 nő-évenként (1 nő-év 1 nőt jelent, akik 1 évig szedi a kombinált fogamzásgátló tablettát). Ez a számítás azt is kimutatta, hogy a progesztagén hormonok szintén szerepet játszhatnak. És ez a hormon nem ugyanaz minden kombinált fogamzásgátló tablettában. 9 / 33

10 Azoknál a nőknél, akik nem szednek kombinált fogamzásgátló tablettát, 5-10 vénás trombózis eset jelentkezik nő-évenként. A legtöbb vérrögképződés kezelhető, azonban a trombózist követően nem mindig következik be gyógyulás; az esetek 1-2%-ban a vénás trombózis halálhoz vezet. Fokozott a trombózis kockázata a szülést követő időszakban is (a gyermekágyi szakban). Ha a trombózis bármely tünetét észleli, hagyja abba a tabletta szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával (lásd még a: Hagyja abba a Volina szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát. és a Mikor kell a Volina szedése alatt orvosához fordulnia? című fejezeteket). A vénás trombózis kockázatát általánosságban a következők növelik: ˇ idős kor ˇ ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának trombózisa vagy tüdőembóliája volt fiatal korban ˇ időlegesen megnőhet a mélyvénás trombózis (trombózis a láb egyik mélyen fekvő vénájában) veszélye, ha súlyos műtét, tartós ágynyugalom előtt áll vagy nem tud sétálni (például, ha a lábait bekötözik a visszeres vénák kezelése miatt), ha alsó végtagi műtétre van szüksége vagy súlyos balesete volt. Ha Ön Volina filmtablettát szed, ez a 10 / 33

11 kockázat még nagyobb lehet. Meg kell kérdeznie kezelőorvosát, hogy mit tegyen ilyen helyzetben. Lehetséges, hogy a Volina szedésének néhány hetes szüneteltetését fogja javasolni a műtét előtt, illetve az ágynyugalom vagy a járási képtelenség időszaka előtt. Kezelőorvosa fogja azt is megmondani, mikor kezdheti újra a Volina szedését. Ez általában két héttel azután van, ha már teljesen járóképessé vált ˇ ha túlsúlyos ˇ és esetleg a felületes vénák gyulladása és a visszeresség. Nem tisztázott, hogy ezek az állapotok növelik-e a trombózis kockázatát. Trombózis artériában Esetenként a trombózis egy artériában is kialakulhat (artériás trombózis), például a szív (szívroham) vagy az agy (sztrók) ereiben. Nagyon ritkán a trombózis kialakulhat a máj, az emésztőrendszer, valamelyik vese vagy szem egyik artériájában is. Egyelőre nem világos, hogy van-e kapcsolat ezen állapotok és a hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek szedése között. Az artériás trombózis kockázatát általánosságban a következők növelik: ˇ idős kor ˇ 11 / 33

12 minél többet dohányzik valaki. Nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön dohányzik. A dohányzás fokozza a szív- és érbetegségek kockázatát etinilösztradiollal (a Volina filmtablettában lévő ösztrogén hormonnal) együtt. Ha Ön Volina filmtablettát vagy más kombinált fogamzásgátló tablettát szed, tanácsos a dohányzást abbahagyni, különösképpen, ha már elmúlt 35 éves. ˇ emelkedett vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid) ˇ magas vérnyomás ˇ ha túlsúlyos ˇ ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának trombózisa vagy tüdőembóliája volt fiatal korban ˇ szív vagy érproblémák (például szívbillentyű betegség vagy szívritmus zavar) A KÖVETKEZŐ, A TROMBÓZISRA (ANNAK KOCKÁZATÁRA) VONATKOZÓ FONTOS INFORMÁCIÓK MIND A VÉNÁS MIND AZ ARTÉRIÁS TROMBÓZISOKRA VONATKOZNAK: A következő állapotok szintén összefüggésben vannak véralvadási problémák kialakulásával: ˇ diabétesz (cukorbetegség) ˇ 12 / 33

13 SLE (szisztémás lupus erythematosus; egy immunrendszeri betegség) ˇ HUS (hemolitikus urémiás szindróma; olyan vérbetegség, ami vesekárosodást okoz) ˇ krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn betegség vagy colitis ulcerosa) ˇ sarlósejtes anémia Ha a tabletta szedése alatt több migrénes rohamot észlel, vagy a rohamok súlyosabbá válnak, ez sztrók előjelzője lehet. Ezért a gyakoribb vagy súlyosabb migrénes rohamok esetén a Volina szedésének azonnali abbahagyása lehet szükséges. Ha az artériás vagy vénás trombózis szempontjából egy súlyos vagy több kockázati tényezője van, ezek miatt előfordulhat, hogy a Volina filmtablettát sem szedheti. Ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa véralvadás gátló kezelést ír elő Önnek a trombózis kockázatának csökkentésére. Az véralvadásgátló gyógyszer (az úgynevezett kumarin származékok csoportjában tartozó szer) szedése alatt más fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a terhesség megelőzésére. Az ebbe a csoportba tartozó véralvadásgátló szerek magzati fejlődési rendellenességeket okozhatnak. Hagyja abba a Volina szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyike hirtelen jelentkezik. Ezek trombózis tünetei (a betegség jelei) lehetnek: ˇ súlyos fájdalom és /vagy duzzadás az egyik lábon 13 / 33

14 ˇ súlyos, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, akár a bal karba sugárzik, akár nem ˇ hirtelen kialakuló légszomj ˇ hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül ˇ szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás ˇ részleges vagy teljes vakság vagy kettős látás ˇ beszédnehézség vagy beszédképtelenség ˇ szédülés ˇ ájulásérzés vagy összeesés ˇ gyengeség vagy furcsa érzés a test egy részén vagy egyik oldalán ˇ mozgászavar (változások a test mozgásában) ˇ erős, elviselhetetlen hasi fájdalom 14 / 33

15 Beszélje meg kezelőorvosával, ha a fenti figyelmeztetések bármelyike vonatkozik Önre, vagy előfordult a múltban. Hormonális fogamzásgátló és a daganatok Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a tablettát használó nők között, mint azonos korú nőkben, akik nem használják a tablettát. A tabletta használatának abbahagyását követő 10 év alatt ez a különbség fokozatosan eltűnik. Nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy a tablettaszedő nőket gyakrabban vizsgálták, és így korábban felfedezték a mellrákot. Ritka esetekben jóindulatú, igen ritkán rosszindulatú májdaganatról számoltak be a tablettahasználók között. A daganatok életet veszélyeztető belső vérzést okozhatnak. Erős hasi fájdalmak esetén forduljon azonnal az orvosához. Gyakrabban számoltak be méhnyakrák előfordulásáról a tablettát hosszú ideig használó nők között. Ezt a jelenséget feltehetően nem a tabletta okozza, hanem a szexuális viselkedésnek és más tényezőknek tulajdonítható. Csökkent megbízhatóság A fogamzásgátló hatékonyság csökkenhet, ha elfelejtett bevenni egy tablettát, hányt, hasmenése van vagy a Volina mellett más gyógyszert is szed(ett). (Lásd a Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni a Volina filmtablettát, Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén, és A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek című pontokat.) 15 / 33

16 Vérzés a periódusok között A Volina szedésének első néhány hónapja során áttöréses vérzés vagy pecsételés (vércseppek vagy foltok) jelentkezhetnek. Ha ez a vérezgetés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot. Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében? Ha minden tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ezt követően folytathatja a szedést a következő csomaggal. Mikor keresse fel orvosát? Kezelőorvosa valószínűleg azt javasolja Önnek, hogy rendszeres időközönként panaszmentesség esetén évente legalább egy alkalommal - kontrollvizsgálatokon jelenjen meg. Az Ön egyedi körülményeitől, állapotától függ, hogy kezelőorvosa milyen gyakori kontrollvizsgálatokat javasol, illetve, hogy ezek alkalmával milyen vizsgálatokat végez el. A következő esetekben forduljon minél előbb orvosához: ˇ bármilyen változást lép fel az Ön (vagy közvetlen hozzátartozói) egészségi állapotában, különös tekintettel a tájékoztatóban említett szempontokra (lásd Ne szedje a Volina filmtablettát és A Volina fokozott elővigyázatossággal alkalmazható bekezdéseket): ˇ 16 / 33

17 csomót érez a mellében ˇ más gyógyszert készül használni (lásd A Volina filmtablettával történő kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek) ˇ műtéti beavatkozást terveznek Önnél, vagy tartósan ágyhozkötötté vagy mozgáskorlátozottá válik ˇ szokatlan, erős hüvelyi vérzése jelentkezik vagy súlyosbodik ˇ az első szedési héten több tablettát elfelejtett bevenni és nemi kapcsolata volt a megelőző 7 nap során ˇ kétszer egymás után kimarad a vérzése (ne kezdje el a következő csomagot, amíg az orvosa nem engedélyezte) A következő esetekben hagyja abba a Volina szedését és forduljon azonnal az orvosához: ˇ ha trombózisra utaló lehetséges jeleket fedez fel (lásd Hormonális fogamzásgátló és a trombózis ) ˇ ha hirtelen jelentkező erős hasi fájdalmai vannak Megjegyzés: A fent említett állapotokat és tüneteket a tájékoztató más részében leírtuk és megmagyaráztuk. 17 / 33

18 A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszeriről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer csökkentheti a Volina hatását és áttöréses vérzést okozhat. Ide tartoznak az epilepszia kezelésére (például a barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, oxkarbazepin, topiramat, és felbamat) és a tuberkulózis kezelésére (például a rifampicin) használt szerek, valamint a fertőzések (gyulladások) kezelésére használt néhány antibiotikum (például a grizeofulvin, ampicillin és tetraciklin) és a HIV vírus fertőzés kezelésére használt gyógyszerek (például a ritonavir, nevirapin). A Volina befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl. ciklosporin tartalmú gyógyszerekét vagy az epilepszia-ellenes gyógyszerekét, mint a lamotrigin. Ha Ön ezeket a gyógyszereket szedi, vagy szedte korábban, a Volina csökkent hatása miatt egyéb, hormonmentes fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmazni. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy erre mennyi ideig van szükség. ˇ A közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítmények szintén csökkenthetik a fogamzásgátló tabletták megbízhatóságát. A Drospirenon egyidejű orbáncfű szedés miatti csökkent hatása az orbáncfű szedésének abbahagyását követően még két hétig tart. ˇ 18 / 33

19 Ha olyan gyógyszereket szedett, amelyek befolyásolják a vér kálium szintjét, mint amilyen például néhány vízhajtó (kálium megtakarító vízhajtók), néhány fájdalomcsillapító (NSAID-ok) és bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kálium szintet a vérében a Volina szedésének elkezdésekor. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhességben a Volina tabletta nem szedhető. Ha a Volina szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. A Volina szedése szoptatás ideje alatt nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, kérje ki orvosa véleményét. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs arra utaló adat, hogy a Volina használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Volina egyes összetevőiről A Volina 48,17 mg laktózt monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy, bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Laboratóriumi vizsgálatok 19 / 33

20 Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátlót szed, mivel a szájon át szedendő fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményeit befolyásolhatják. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A VOLINA FILMTABLETTÁT A Volina filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Mikor és hogyan kell a tablettákat bevenni? A kombinált orális fogamzásgátló gyógyszerek helyes szedése mellett kb. évi 1 %-os a hibaarány. A hibaarány magasabb lehet, ha kimarad egy tabletta, vagy ha nem megfelelőképpen szedik a gyógyszert. Minden nap egy tabletta Volina filmtablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevennie. Egy csomag 21 tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni. Ha például a szedést szerdán kezdi, kezdje a Szerda felirat melletti 20 / 33

21 tablettával. Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettát beszedte. Ezt követően 7 napig ne vegyen be tablettát. A 7 tablettamentes nap során (tablettaszedési szünetnek is nevezik) vérzésnek kell kezdődnie. Ez az úgynevezett megvonásos vérzés, ami rendszerint a tablettaszedési szünet 2. vagy 3 napján jelentkezik. Az utolsó Volina tabletta bevételét követő 8. napon kezdje el a következő csomag szedését (a 7 tablettamentes napot követően) akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie. Ha így szedi a Volina filmtablettát, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi a tablettát. Mikor kezdheti el az első csomag szedését? ˇ Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban. A Volina szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Volina szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban további védekezést (például óvszert) kell alkalmaznia. ˇ Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, hüvelygyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról vált át. 21 / 33

22 A Volina szedését elkezdheti, amint az előző tabletta tabletta-mentes periódusa lejárt (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követően). Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében a Volina szedését lehetőleg az eltávolítás napján kell elkezdeni, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne. ˇ Ha mini-pill-ről (csak progesztagén- tartalmú tablettáról) vált át. Egyik napról a másikra átválthat a Volina filmtablettára, de kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban. ˇ Ha fogamzásgátló injekcióról, implantátumról vagy méhen belüli eszközről (IUD) vált át. Akkor kezdje el a Volina szedését, amikor a következő injekció vagy implantátum esedékes, illetve amikor az IUD-t eltávolították. Kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia az első 7 napban. ˇ Az első 3 hónapban történt vetélést követően. Kövesse orvosa utasítását. ˇ Szülés vagy a terhesség negyedik, ötödik vagy hatodik hónapjában (második trimeszterben) történt vetélés után. 22 / 33

23 Ha (újra) el akarja kezdeni a Volina szedését a szülést követően és szeretne szoptatni, olvassa el a Terhesség és szoptatás című pontot. Szülés után, vagy a terhesség második harmadában történt vetélést követően a Volina szedése azt követően nappal kezdhető el. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban. Ha a szülést vagy a vetélést követően szexuális életet élt a Volina filmtabletta (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést. Ha úgy érzi, hogy a Volina hatása túl erős vagy nem elég erős, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha az előírtnál több Volina filmtablettát vett be Volina filmtabletta túladagolásából származó súlyos károsodás nem ismert. Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet. Ha gyermek vett be tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Ha túl sok Volina tablettát vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét. 23 / 33

24 Ha elfelejtette bevenni a Volina filmtablettát ˇ Ha 12 óránál rövidebb időt késlekedett a készítmény bevételével, a fogamzásgátló hatás még megbízható. Vegye be a filmtablettát, amint az eszébe jut, és a következő szemet a megszokott időpontban vegye be. ˇ Ha 12 óránál hosszabb időt késlekedett a filmtabletta bevételével, a gyógyszer megbízhatósága csökkenthet. Minél több egymást követő filmtablettát hagyott ki, annál nagyobb a fogamzásgátló hatás gyengülésének veszélye. Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is). ˇ Több filmtablettáról felejtkezett el a csomagban Kérje ki orvosa véleményét. ˇ Egy filmtablettát hagyott ki az első héten Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos 24 / 33

25 időben vegye be. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt pl. óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, tudomásul kell vennie, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához. ˇ Egy filmtablettát hagyott ki a második héten Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A tabletta megbízhatósága fennmarad. Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása. ˇ Egy filmtablettát hagyott ki a harmadik héten A következő lehetőségek közül választhat: 1. Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett folytassa tovább a következő csomag szedésével. Valószínűleg valódi megvonásos vérzése lesz a második csomag beszedését követően, de jelentkezhet pecsételés vagy áttöréses vérzés a második csomag szedése alatt. 2. Abba is hagyhatja a csomag szedését, és folytathatja a 7 napos tablettamentes periódussal (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a 25 / 33

26 következő csomag szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb tablettamentes szünetet tartson. Ha a két javaslat valamelyikét követi, terhességgel szemben védett marad. Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és a tabletta-mentes szünetben nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené. Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyag nem szívódik fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a Mi a teendő ha elfelejtette bevenni a Volina filmtablettát pontban lévő utasításokat kell követnie. Mi a teendő, ha késleltetni akarja a menstruációs 26 / 33

27 ciklust Késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha a tablettamentes periódus helyett egy új csomag Volina szedésével folytatja. Addig késleltetheti a menstruációját, ameddig akarja, de nem tovább, mint a második csomag vége. A második csomag szedése alatt előfordulhat pecsételés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes periódust követően folytassa a következő csomag szedésével. Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének első napját Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, ezt a tablettamentes periódus rövidítésével (de nem hosszabbításával!) teheti meg. Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes periódust (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben a tablettamentes periódusban. Ezt követően pecsételést (vércseppecskéket vagy foltokat) vagy áttöréses vérzést észlelhet. Mi a teendő, ha abbahagyja a Volina szedését? Bármikor abbahagyhatja a filmtabletta szedését. Ha nem kíván terhességet, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről. Ha gyermeket szeretne, és ezért hagyja abba a gyógyszer szedését, javasolt egy természetes havi vérzés jelentkezését kivárnia, mielőtt megpróbál teherbe esni. Ez segíti annak a kiszámításában, hogy mikorra várható a gyermek születése. 27 / 33

28 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Volina is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. - Vizsgálatokban gyakori mellékhatásokról (100 betegből több mint 1-nél, de kevesebb mint 10 betegből 1-nél) számoltak be, úgy mint menstruációs zavarok, menstruáció közötti vérzés, emlőfájdalom, fejfájás, depresszív hangulat, migrén, hányinger, hüvelyi folyás (leukorrhea) és hüvelyi gombás fertőzés (moniliasis). - Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből több mint 1-nél, de kevesebb, mint 100 betegből 1-nél): változások a libidoban (szexuális érdeklődés), magasvérnyomás, alacsony vérnyomás, hányás, akne, ekcéma, bőrviszketés (pruritus), a hüvely gyulladása (vaginitis), folyadékretenció és testsúlyváltozás. - Megfigyeltek ritka mellékhatásokat (1000 betegből kevesebb mint 1-nél), mint pl. asztma, halláscsökkenés, emlőváladékozás, tromboembólia. A következő súlyos mellékhatásokat, amelyeket a 2. Tudnivalók a Volina szedése előtt című pontban ismertetünk, a kombinált fogamzásgátló tablettákat szedőknél észlelték: - Trombózis a vénákban vagy az 28 / 33

29 artériákban, magas vérnyomás, májdaganatok - Betegségek, amelyek jelentkezhetnek, vagy súlyosbodhatnak, de amelyeknél a kombinált fogamzásgátló tablettákkal való összefüggés nem egyértelmű: krónikus bélgyulladás, epilepszia, migrén, endometriosis (olyan betegség, amelyben a méh belső rétege az endometrium a méhen kívüli helyeken (például a bélben) is megtalálható, uterus miomák (a méh jóindulatú daganatai, amelyeket fibroidoknak is neveznek), porfíria (a vér vörös pigmentjének termelési zavara, amelyben például a bőr fényérzékennyé válhat), SLE (szisztémás lupus erythematosus; egy immunrendszeri betegség jellegzetes pillangó alakú kiütéssel), Sydenham-féle chorea (olyan idegrendszeri betegség, amely hirtelen testmozgásokkal jár), HUS (hemolitikus urémiás szindróma; a vér olyan betegsége, amely vesekárosodást okoz), kolesztatikus sárgaság (olyan sárgaság, amit az epeutak elzáródása okoz) Azoknak a nőknek a száma, akiknél emlődaganatot mutatnak ki, kicsit magasabb a fogamzásgátló tablettát szedőknél. Mivel az emlőrák ritka 40 év alatti nőknél, az extra esetek száma kicsi összehasonlítva az emlőrák élethossz alatti kockázatával. A kombinált fogamzásgátló tablettákkal való pontos összefüggés nem ismert. További információkat lásd a Ne szedje a Volina filmtablettát és A Volina fokozott elővigyázatossággal alkalmazható pontokat a 2. Tudnivalók a Volina filmtabletta szedése előtt című fejezetben. Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az ösztrogén tartalmú gyógyszerek alkalmazása kiválthatja, vagy súlyosbíthatja az angioödéma tüneteit (ld. még a 2. Tudnivalók a Volina filmtabletta szedése előtt fejezetet). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 29 / 33

30 5. HOGYAN KELL A VOLINA FILMTABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 25 C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (HH.ÉÉÉÉ) után ne alkalmazza a Volina filmtablettát. (Az első két írásjel a hónapot, a következő négy írásjel az évet jelöli.) A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Volina? 30 / 33

31 - A készítmény hatóanyagai 3milligramm drospirenon és 30mikrogramm etinilösztradiol filmtablettánként. - Egyéb összetevők: Tablettamag: laktóz-monohidrát kukoricakeményítő hidegenduzzadó keményítő povidon K-25 magnézium-sztearát Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) titán-dioxid (E171) talkum makrogol 3350 szójalecitin 31 / 33

32 Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon G63 bevéséssel. Átmérő: kb. 6,0 mm. 21 db, ill db filmbevonatú tabletta PVC/PVDC-alumínium buborékfóliában és dobozban betegtájékoztatóval és egy tárolásra szolgáló etui tokkal. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út Magyarország OGYI-T-21009/01 1x21 OGYI-T-21009/02 3x21 A betegtájékoztató 32 / 33

33 engedélyezésének dátuma: október / 33