FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Átírás

1 FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Diane 35 drazsé etinilösztradiol, ciproteron-acetát Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ˇ További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. ˇ Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik 1 / 26

2 az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma: Milyen típusú gyógyszer a Diane 35 drazsé és milyen betegségek esetén alkalmazható? Tudnivalók a Diane 35 drazsé szedése előtt Hogyan kell szedni a Diane 35 drazsé? Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Diane 35 drazsét tárolni? További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIANE 35 DRAZSÉ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Minden drazsé kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben. Ciproteron-acetátot (antiandrogén tulajdonsággal rendelkező progesztogén) és etinilösztradiolt (ösztrogént). Hatóanyagainak csekély mennyisége miatt a Diane 35 drazsét alacsony dózisú orális fogamzásgátlónak tekintik. A Diane 35 drazsé összetétele és hatóanyagainak tulajdonságai teszik lehetővé olyan betegségek kezelését, amelyeknek vagy az androgének (férfihormon) fokozott termelődése vagy az ezekkel a hormonokkal szembeni túlzott érzékenység az oka. 2 / 26

3 A Diane 35 drazséval történő kezelés általában 3-4 hónapos terápia után a meglévő aknés (gennyes pattanás képződéssel járó bőrgyulladás) bőrelváltozás gyógyulásához vezet. A haj és a bőr túlzsírosodása általában ennél hamarabb megszűnik, éppúgy, mint a zsíros bőrt (szeborrea) gyakran kísérő hajhullás. A szőrösödés enyhe formájában szenvedő nők esetében, különösen, ha az arcszőrzetük növekszik meg kismértékben, az eredmény azonban csak hónapokig tartó kezelés után jelentkezik. A Diane 35 drazsé két kombinált hatóanyaga miatt a kombinált orális fogamzásgátló tabletták tulajdonságával bír. Ha a Diane 35 drazsét megfelelően szedik (tabletta kihagyás nélkül), a teherbeesés kockázata nagyon alacsony. Hormonális vagy más fogamzásgátló készítmény alkalmazása ezért nem szükséges. A korábban alkalmazott hormonális fogamzásgátlást abba kell hagyni. A Diane 35 drazsénak az orális fogamzásgátló tablettákról ismert módon kedvezően hatnak az egészségi állapotra: Menstruációs vérzése enyhébb lefolyású lehet, és rövidebb ideig tarthat, amelynek eredményeként a vérszegénység kockázata alacsonyabb. Csökkenhetnek a menstruációs fájdalmak vagy teljesen meg is szűnhetnek. A Diane 35 drazsét nők férfihormon- függő betegségeinek kezelésére alkalmazzák. Ide tartozik a pattanásos bőr (akne), főleg ennek súlyosabb formái, amelyek zsíros bőr (szeborrea), vagy bőr alatti csomók képződése kísér, valamint a férfihormon eredetű kopaszság és a fokozott szőrnövekedés enyhébb formái. 2. TUDNIVALÓK A DIANE 35 DRAZSÉ SZEDÉSE ELŐTT 3 / 26

4 Ha következőkben felsorolt betegségek valamelyikében szenved, ne szedjen Diane 35-öt. Ha ezek valamelyike vonatkozik Önre, forduljon orvosához, mielőtt elkezdené szedni a Diane 35-t: Ne szedje a Diane 35 drazsét ha keringési betegségben szenved, vagy korábban volt ilyen betegsége, elsősorban trombózisa. Trombózisban a vér kórosan fokozott alvadékonysága miatt vérrögök keletkeznek a végtagok ereiben (mélyvénás trombózis), a tüdő érrendszerében (tüdőembólia), a koszorúerekben (szívroham), az agyi erekben ( szélütés ), vagy más szervek érrendszerében (lásd még A tabletta és a trombózis veszélye című szakaszban). Ha sztrok-ja van vagy volt (vérrögképződés vagy agyi ér elpattanása okozhatja) Ha fenyegető szívroham közeledtét jelző panaszokat észlel (pl. nyakba sugárzó, szorító jellegű mellkasi fájdalmat), vagy korábban kezelték ilyen jellegű panaszok miatt; netán szélütés gyanújával (pl. múló jellegű agyi vérkeringési zavar (ún. TIA) miatt). Ha volt olyan migrénje, amelyet látászavarok, beszédképtelenség, gyengeség vagy a test bármely részén észlelt zsibbadás kísért. Ha érrendszeri szövődményeket okozó cukorbetegségben szenved. Ha olyan hasnyálmirigy-gyulladása van (volt), amelynél a vérben túl magas bizonyos zsírok szintje. Ha sárgaságban (a bőr sárgás elszíneződése) vagy súlyos májbetegségben szenved. Ha olyan daganata van (volt), ami nemi hormonok hatására nő (például emlőrák, vagy a nemi szervek daganatai). Ha jó- vagy rosszindulatú májdaganata van vagy volt. 4 / 26

5 Ha tisztázatlan eredetű hüvelyvérzést észlel. Ha Ön terhes, vagy azt gyanítja Ha szoptat. Ha Ön allergiás (túlérzékeny az etinilösztradiolra vagy a ciproteron-acetátra, vagy a Diane 35 drazsé egyéb összetevőjére. Abban az esetben, ha a Diane 35 szedésének ideje alatt betegszik meg a felsorolt kórképekben, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. Ezzel egyidőben térjen át más, nem-hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazására (lásd még Általános megjegyzések címmel. A Diane 35 drazsét férfiak nem szedhetik. ˇ Általános megjegyzések Tájékoztatónkban több olyan szituációt is vázolunk, amelyekben abba kell hagynia a készítmény szedését, ill. csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. Ezekben az esetekben tartózkodnia kell a nemi élettől, vagy pedig más, nem-hormonális eljárásokhoz (pl. óvszer, diafragma, vagy pesszárium alkalmazásához) kell folyamodnia. Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, és az ébredési testhőmérséklet alapján se próbálja megállapítani az ovuláció időpontját. Ezek a módszerek megbízhatatlanok, ugyanis a fogamzásgátló készítmények módosítják a testhőmérséklet, ill. a cervixnyák összetételének ciklusos változásait. A többi fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Diane 35 sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS-betegséggel), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel 5 / 26

6 szemben. A Diane 35 drazsé: fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: A következőkben felsorolt betegségekben/állapotokban csak szigorú orvosi felügyelettel szedhetők kombinált orális fogamzásgátlók, amelyekhez a Diane 35 drazsé is hasonló. Ennek az óvintézkedésnek az indokait orvosától tudhatja meg. Épp ezért, mindenképpen tájékoztassa orvosát, ha a következők közül bármelyik vonatkozik Önre: dohányzik; cukorbetegségben szenved; testsúlyfelesleggel küszködik; magas a vérnyomása; szívbillentyű-betegségben, vagy szívritmus-zavarban szenved; vénagyulladása van; visszerességben szenved; legközelebbi rokonai közül bárki trombózisban betegedett meg, netán szívrohamot, vagy szélütést szenvedett; migrénes fejfájások gyötrik; epilepsziában ( rángógörcs ) szenved; magas vérének (vagy legközelebbi rokonai közül bárkinek) zsiradék (koleszterin, vagy triglicerid) szintje; legközelebbi rokonai közül valakinek már volt mellrákja 6 / 26

7 máj- vagy epebetegségben szenved; gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegségben, kolitisz ulcerozában) szenved; policisztás ovárium szindrómában szenved (a petefészek rendellenessége, ami terméketlenséget okozhat, néha férfihormon okozta (androgén) tünetekkel kombinálva és a trombózis fokozott kockázatával; szisztémás lupusz erithematozusban szenved (SLE testszerte megnyilvánuló autoimmun bőrbetegség); hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS a véralvadás veseelégtelenséghez társuló zavara); sarlósejtes vérszegénységben szenved; ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria (a vörös pigment termelés zavara a vérben, amikor, többek között, a bőr érzékeny lehet fényre), terhességi herpes (bőrkiütés hólyagcsákkal a terhesség alatt), Sydenham-féle korea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár) májfoltja van, vagy erre hajlamos (a bőr, különösen az arcbőr sárgásbarna, foltos elszíneződése); ebben az esetben ne vigye túlzásba a napozást, és kerülje az ultraibolya sugárzást (szolárium, kvarcolás, stb.). Ha örökletes angioödémában szenved, az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Feltétlenül keresse fel orvosát, amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja, úgymint duzzadt arc, nyelv és/vagy garat és/vagy nyelési nehézségek ill. csalánkiütéshez társuló légzési nehézségek Abban az esetben, ha a gyógyszer szedésének ideje alatt fordulnak elő / alakulnak ki a felsorolt körülmények/állapotok, forduljon 7 / 26

8 orvosához. Ha szőrösödésben szenved és csak a közelmúltban alakult ki, vagy az utóbbi időben jelentős mértékben fokozódott, mindenképpen tájékoztassa orvosát erről, mivel szükséges az okok tisztázása. Az ösztrogén/progesztogén kombinációkkal ide tartozik a Diane 35 drazsé is - nyert tapasztalat, döntően a kombinált orális fogamzásgátlókon alapul. Ezért a következő fogamzásgátlókkal kapcsolatos figyelmeztetések a Diane 35 drazséra is vonatkoznak. A Diane 35 és a trombózis veszélye A trombózis a vér rögösödése, a keletkező vérrögök eltömeszelhetik az ereket. Többek között az alsó végtagok visszereiben alakul ki (mélyvénás) trombózis. A vénákban fokozatosan növekedő vérrög elszabadulhat, tovasodródhat, és elzárhatja a tüdő verőereit, tüdőembóliát okozhat. A mélyvénás trombózis ritka betegség fogamzásgátlót szedőkön, ill. nem szedőkön egyaránt előfordulhat. A vénás tromboembólia kockázata a kombinált orális fogamzásgátló tabletta használatának első évében a legnagyobb. Olykor a terhesség ideje alatt alakul ki trombózis. A hormonális fogamzásgátlókat szedő nőkön valamivel nagyobb a trombózis kockázata a gyógyszert nem szedőkénél, azonban kisebb a terhesség ideje alatt fenyegető kockázatnál. Rendkívül ritkán a szív koszorúereiben, vagy az agyi erekben is képződhetnek vérrögök, ekkor szívroham, ill. szélütés következik be. Ritkaságszámba megy a máj, a tápcsatorna, a vese, vagy a szem ereinek rögösödése. Szórványos esetekben súlyos, maradandó károsodást, sőt halált is okozhat a trombózis. Az életkor előrehaladtával nő a szívroham és a szélütés kockázata. A dohányzás is fokozza ennek veszélyét. Ennek megfelelően, ha a fogamzásgátló használata mellett dönt, abba kell hagynia a dohányzást különösen fontos ezt megtennie, ha már elmúlt 8 / 26

9 35 éves. Ha a fogamzásgátló alkalmazásának ideje alatt betegszik meg hipertóniában (magasvérnyomás-betegségben) előfordulhat, hogy abba kell hagynia a tabletta szedését. Műtét után, vagy tartós mozgáskorlátozottság (pl. a végtagok gipszrögzítése, vagy sínezése) esetén átmenetileg fokozódik a mélyvénás trombózis kockázata. A fogamzásgátlót szedő nőknek még nagyobb veszéllyel kell szembenézniük. Épp ezért, ha Ön kórházi kezelés, vagy műtét előtt áll, feltétlenül közölje orvosával, hogy fogamzásgátlót szed. Lehetséges, hogy az orvos azt javasolja, néhány héttel a tervezett műtét, vagy a tartós ágyhoz kötöttséggel járó kezelés előtt hagyja abba a tabletta szedését. Gyógyulása után, ha már semmi sem korlátozza fizikai aktivitását, úgyszintén orvosa dönti el, mikor kezdheti újra a fogamzásgátló szedését. Minden bizonnyal trombózis kialakulását jelző panaszok, és tünetek észlelésekor hagyja abba a tabletta szedését, és haladéktalanul kérje orvosa tanácsát (lásd még Mely esetekben ajánlatos orvoshoz fordulnia? címmel). A Diane 35 és a rákbetegség veszélye Fogamzásgátlót szedő nőkön valamivel gyakrabban kórisméznek emlőrákot, mint tablettát nem szedő kortársaikon. A fogamzásgátló szedésének abbahagyása után 10 év alatt megszűnik ez a csekély különbség. Nem ismert, hogy valóban a gyógyszer okozza-e az emlőrák gyakoriságának kismértékű növekedését. A fogamzásgátlót szedő nők egészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik, ezért ebben a csoportban többek között az emlőrákot is korábbi stádiumban ismerik fel. Fogamzásgátlót szedő nőkön olykor jóindulatú májtumor, sőt egyes esetekben rosszindulatú daganat kialakulásáról számoltak be. Ezek a daganatok belső (hasüregi) vérzést okozhatnak. Haladéktalanul forduljon orvosához, ha erős hasi fájdalmat észlel. A legfontosabb kockázati tényező a méhnyakrák szempontjából a fennálló HPV (humán papillomavirus) fertőzés. Egyes epidemiológiai vizsgálatok azt találták, hogy a tartós kombinált fogamzásgátló tablettaszedés tovább ronthatja ezt a fokozott kockázatot, de továbbra is ellentmondások vannak arra vonatkozóan, hogy ez az eredmény milyen mértékben 9 / 26

10 tulajdonítható egyéb zavaró hatásoknak, pl. a méhnyakrák szűrésnek vagy a barrier fogamzásgátló módszert alkalmazó szexuális magatartásnak. A készítmény tejcukrot és szacharózt is tartalmaz ezért, amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes gyógyszerek csökkenthetik a Diane 35 hatékonyságát. Ezek közé tartoznak például az epilepszia gyógyszerei (primidon, fenitoin, és a barbiturátok karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramat, felbamat), a tuberkulózis kezelésére használatos szerek (pl. rifampicin, rifabutin); HIV fertőzés elleni szerek (pl. ritonavir, nevirapin) és, egyéb fertőzéses betegségekre alkalmazott egyes antibiotikumok (pl. penicillinek, ampicillin, tetraciklinek, és grizeofulvin), valamint a Közönséges Orbáncfű gyógynövény (amelyet elsősorban depressziós hangulatok kezelésére alkalmaznak). A Diane 35 drazsé más gyógyszerekkel is kölcsönhatásba léphet, pl. a ciklosporint tartalmazó gyógyszerekkel, vagy az epilepszia ellenes lamotrigin-nel. Hasonlóképpen figyelmeztesse az Önnek betegsége kezelése érdekében gyógyszert rendelő orvost, a fogorvost, sőt a gyógyszerészt is, hogy Ön Diane 35 -t szed. Ily módon az egészségügyi szakemberek felhívhatják a figyelmét, ha kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia, és azt is megmondhatják, mennyi ideig szükséges ezt megtennie. Terhesség: 10 / 26

11 Terhesség ideje alatt, sőt a terhesség gyanúja esetén sem szedhető Diane 35 drazsé. Ha úgy gondolja, hogy terhes, mialatt már szedi a Diane 35 drazsét, mihamarabb forduljon orvosához. Szoptatás A szoptatás időszakában a Diane 35 alkalmazása nem javallt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem észlelték, hogy a Diane 35 károsítaná a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket. Hasonlóképpen figyelmeztesse az Önnek betegsége kezelése érdekében gyógyszert rendelő orvost, a fogorvost, sőt a gyógyszerészt is, hogy Ön Diane 35 -t szed. Ily módon az egészségügyi szakemberek felhívhatják a figyelmét, ha kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia, és azt is megmondhatják, mennyi ideig szükséges ezt megtennie. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A DIANE 35 DRAZSÉT? A Diane 35- öt rendszeresen kell szedni, hogy a terápiás hatást és a szükséges fogamzásgátló védelmet biztosítsák. A Diane 35 adagolása hasonló a legtöbb kombinált fogamzásgátló tabletta szokásos adagolási sémájához. A kombinált orális fogamzásgátló gyógyszerek helyes szedése mellett kb. évi 1 %-os a hibaarány. A Diane 35 rendszertelen szedése közti vérzésekhez vezethet és veszélyeztetheti a terápiás hatást és fogamzásgátló biztonságot. Mikor és hogyan kell szedni a tablettákat? 11 / 26

12 A Diane 35 csomag 21 drazsét tartalmaz. A csomagoláson minden drazsé mellett feltüntettük bevételének esedékes napját. Pótolja nap mint nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban bevenni a Diane 35 -t; szükség esetén egy kevés vízzel megkönnyítheti a drazsé lenyelését. A csomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy drazsét kell bevennie, amíg kiürül a csomag. Ezt követően 7 napon keresztül ne szedjen Diane 35 -t. A gyógyszerszünet rendszerint 2. vagy 3. napján menstruációs (megvonásos) vérzés jelentkezik. A legutóbbi drazsé bevétele utáni 8. napon kezdje újra a Diane 35 szedését, ne törődjön vele, ha vérzése ekkora még nem szűnt meg. Ily módon a hétnek mindig ugyanazon a napon kezdheti meg az újabb csomagot, és a havi vérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napjain jelentkezik. Az első csomag Diane 35 Ha a megelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót: A menstruációs ciklus (vagyis a havi vérzés) első napján kezdje el a Diane 35 szedését; a csomagoláson a hét aktuális napjának nevével megjelölt drazsét vegye be (ha például pénteken jelentkezett a havi vérzés, a Péntek feliratú drazsét válassza). Ezt követően a hét napjainak sorrendjében haladva szedje a Diane 35 -t. A ciklus napján is elkezdheti a gyógyszer szedését, ebben az esetben azonban (az első csomag esetében) 7 napon keresztül kiegészítő (barrier-elvű) fogamzásgátló módszereket is alkalmaznia kell. Ha más, kombinált fogamzásgátlóról, hüvelyi gyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról tér át a Diane 35 alkalmazására: Az előzőleg használt készítmény utolsó tablettájának bevételét követő napon elkezdheti a Diane 35 szedését (ne tartson gyógyszerszünetet). Ha a korábbi készítmény inaktív tablettákat is tartalmazott, az utolsó aktív (hormont tartalmazó) tabletta bevételét követő napon kezdje el szedni a Diane 35 -t (ha nem biztos benne, hogy melyik az aktív, ill. az inaktív tabletta, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát). Későbbre is halaszthatja a Diane 35 -ra való áttérést, azonban legkésőbb az előző készítmény alkalmazása során előírt gyógyszerszünet befejeződése utáni (vagy az utolsó inaktív tabletta bevételét követő) napon kezdheti el a Diane 35 szedését. Hüvelyi gyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében a 12 / 26

13 Diane 35 szedését lehetőleg az eltávolítás napján kell elkezdeni, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne. Ha korábban kizárólag progesztogént tartalmazó készítményt (minitablettát) használt: Bármikor abbahagyhatja a minitabletta szedését, és a következő napon (a megszokott időpontban) már Diane 35 -t vehet be. Mindazonáltal, ha a Diane 35 szedésének első 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészítő (barrier-elvű) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell. Ha korábban injekciós készítményt kapott, vagy implantátumot ültettek be vagy progesztogént leadó intrauterin rendszert (IUD) használ: A következő esedékes injekció beadásának időpontjában, vagy az implantátum ill. IUD eltávolításának napján kezdje el a Diane 35 szedését. Mindazonáltal, ha a Diane 35 szedésének első 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészítő (barrier-elvű) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell. Szülés után: Ha Ön röviddel ezelőtt szült, orvosa azt tanácsolhatja, hogy várja meg az első, normális lefolyású havi vérzést, és csak akkor kezdje el a Diane 35 szedését. Olykor azonban korábban is elkezdhető a hormonális fogamzásgátlás; erről orvosának kell döntenie. Ha Ön szoptatja csecsemőjét, kizárólag orvosa javaslatára szedjen Diane 35 drazsét. Vetélés, vagy terhesség-megszakítás után: Kövesse pontosan orvosa utasításait. Ha az előírtnál több Diane drazsét vett be: A Diane 35 túladagolás után nem észleltek súlyos egészségkárosodást. Ha túlságosan sok tablettát vett be, émelygés, hányás, és hüvelyvérzés jelentkezhet. Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha gyermek vett be Diane 35 drazsét. Mennyi ideig kell szedni a Diane 35 drazsét? 13 / 26

14 Az alkalmazás ideje a klinikai kép súlyosságától függ. A kezelést általában több hónapon át kell folytatni. A pattanásos és zsíros bőr (akne és seborrhoea) általában hamarabb gyógyul, mint a szőrösödés és a hajhullás. A tünetek rendeződése után ajánlott a Diane 35 szedésének folytatása még 3-4 ciklusban. Amennyiben hetekkel vagy hónapokkal a gyógyszerszedés abbahagyása után kiújulás észlelhető, a Diane 35 kezelést meg lehet ismételni. Ebben az esetben orvosa mérlegelheti a Diane 35 korai újraadását. MI A TEENDŐ, HA elfelejti bevenni a gyógyszert ha 12 óránál rövidebb idő telt el a legutóbbi, esedékes gyógyszer bevételének tervezett időpontja óta, vegye be a kimaradt drazsét, majd a megszokott módon folytassa a Diane 35 szedését. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. ha 12 óránál hosszabb idő telt el a legutóbbi, esedékes tabletta bevételének tervezett időpontja óta, csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. Minél több tabletta bevételét mulasztotta el, annál nagyobb a terhesség kialakulásának veszélye. Ennek kockázata különösen akkor jelentős, ha a csomag megkezdését követő, vagy a kiürülését megelőző időszakban felejti el bevenni a gyógyszert. Ebben az esetben a következő útmutatások szerint kell eljárnia (lásd az ábrát). Több gyógyszert elfelejtett bevenni Kérje orvosa tanácsát. Az első héten 1 drazsét elfelejtett bevenni Mielőbb vegye be a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 drazsé bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a gyógyszert, azonban 7 napon keresztül barrier-elvű fogamzásgátló eszközt (pl. óvszert) is alkalmaznia kell. Ha a megelőző 7 napos időszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége, ezért haladéktalanul forduljon orvosához. 14 / 26

15 A második héten 1 drazsét elfelejtett bevenni Mielőbb vegye be a kimaradt drazsét, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 drazsé bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a gyógyszert. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátló hatás, ezért nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmaznia. A harmadik héten 1 drazsét elfelejtett bevenni A következő 2 lehetőség közül választhat; nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmaznia. 1. Mielőbb vegye be a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2 drazsé bevétele szükséges. Ezt követően az előírt időpontokban kell szednie a gyógyszert. A csomag kiürülése után haladéktalanul gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül kezdje el a következő csomag szedését. Bár ebben az esetben csak a második csomag szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés, időközben pecsételő, vagy áttöréses vérzés léphet fel. vagy 2. Ne fejezze be a már megkezdett csomagot, hanem tartson (a kimaradt gyógyszerek napjait is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet, majd új csomagot megkezdve folytassa a készítmény szedését. Abban az esetben, ha az aktuális csomag felhasználása során kimaradt néhány drazsé, és a gyógyszerszünet ideje alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, nem zárható ki a terhesség lehetősége. Beszélje meg orvosával, mielőtt elkezdené a következő csomagot. MI A TEENDŐ, HA emésztőrendszeri rendellenesség jelentkezik (pl. hányás, súlyos hasmenés) A Diane 35 -drazsé bevétele után 3-4 óra múlva jelentkező hányás esetén nem biztosított a készítmény hatóanyagainak teljes felszívódása. Amennyiben a tabletta bevételét 15 / 26

16 követő 3-4 órában hány, ez olyan, mintha elfelejtett volna bevenni egy tablettát. Így ebben az esetben kövese az elfelejtett tabletta bevételre vonatkozó útmutatást. Ha súlyos hasmenése van, keresse fel orvosát.. váratlanul hüvelyvérzés jelentkezett A kombinált fogamzásgátlókhoz hasonlóan a Diane 35 drazsé alkalmazásának első néhány hónapjában rendszertelen (pecsételő, vagy áttöréses) vérzés jelentkezhet a megvonásos vérzések közötti időszakokban. Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet kell viselnie, azonban folytassa továbbra is az előírt módon a tabletták szedését. Amint szervezete alkalmazkodott a gyógyszer hatásaihoz, a rendszertelen vérzés is megszűnik (rendszerint 3 csomag felhasználása után). Ha makacsul fennáll, erősödik, vagy újból jelentkezik a vérzés, forduljon orvoshoz. elmaradt egy havi vérzés Ha pontosan az útmutatásoknak megfelelően szedte a készítményt, nem hányt, és nem szedett más gyógyszereket, szinte kizárt a terhesség lehetősége. Szedje tovább a Diane 35 -t a megszokott módon. Ha egymás után kétszer is elmarad a havi vérzés, lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul forduljon orvoshoz. Kizárólag a terhességi próbák elvégzése után, orvosa javaslatára folytassa a Diane 35 szedését. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Diane 35 drazsé is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 16 / 26

17 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Jelentős mellékhatások A Diane 35- höz hasonló hormonális fogamzásgátlók jelentős mellékhatásait, és azok tüneteit lásd A tabletta és a trombózis veszélye, valamint A tabletta és a rákbetegség veszélye című szakaszokban. Olvassa végig figyelmesen ezeket a szakaszokat, és ha szükséges, haladéktalanul forduljon orvoshoz. Egyéb lehetséges mellékhatások Bár a következőkben felsorolt mellékhatásokat fogamzásgátlókat szedő nőkön észlelték, azok jelentkezése nem feltétlenül áll összefüggésben a tabletta alkalmazásával. Elsősorban a Diane 35 drazsé szedésének első hónapjaiban jelentkezhetnek, ezt követően rendszerint ritkulnak a mellékhatások. Szervrendszer Gyakori ( 1/100) Nem gyakori ( 1/100 és1/100) Ritka 17 / 26

18 (<1/1000) Szembetegségek kontaktlencse intolerancia Emésztőrendszer hányinger, hasi fájdalom hányás, hasmenés Immunrendszer 18 / 26

19 túlérzékenység Laboratóriumi vizsgálatok eredményei testsúlygyarapodás testsúlycsökkenés Anyagcsere és táplálkozási betegségek folyadékretenció Idegrendszer fejfájás 19 / 26

20 migrén Pszichiátriai kórképek depressziós hangulat, hangulati változások csökkent libido (szexuális érdeklődés) emelkedett libido (szexuális érdeklődés) A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek emlőfájdalom, emlő érzékenység emlő megnagyobbodás hüvelyi 20 / 26

21 folyás, emlőváladékozás Bőr és bőralatti szövetek betegségei bőrkiütés, csalánkiütés göbszerű beszűrődés a bőrön (eritema noduzum), többalakú göbszerű beszűrődés a bőrön (eritema multiforme) Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az ösztrogént tartalmazó készítmények kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit (ld. még a 3. Tudnivalók a Diane 35 drazsé szedése előtt fejezetet). Ha a betegtájékoztatóban nem említett mellékhatást észlel, forduljon orvosához vagy gyógyszeréhez. Mely esetekben ajánlatos orvoshoz fordulnia? 21 / 26

22 Rendszeres orvosi ellenőrzés A fogamzásgátló szedésének ideje alatt orvosa rendszeres időközönként ellenőrzi az Ön egészségi állapotát. Általában évente szükséges ezt megtenni. Mielőbb forduljon orvoshoz, ha változást észlel egészségi állapotában (különös tekintettel a tájékoztató Ne szedje a Diane 35 drazsét, ill. A Diane35 drazsé fokozott óvatossággal alkalmazható című szakaszaiban foglaltakra); vagy legközelebbi hozzátartozóin alakulnak ki az említett betegségek; csomót tapint az emlőjében; egyéb gyógyszerek alkalmazása válik szükségessé (lásd még A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek címmel); műtét, vagy tartós ágyhoz kötöttséggel járó kezelés előtt áll (legalább 4 héttel korábban kérje orvosa tanácsát); szokatlanul erős hüvelyvérzés jelentkezik; a készítmény alkalmazásának első hetében elfelejt bevenni egy vagy több drazsét, ill. a megelőző 7 napos időszakban nemi együttléte volt; súlyos hasmenése van a készítmény alkalmazása során két alkalommal elmarad a megvonásos vérzés, vagy gyanítja, hogy terhes (kizárólag orvosa javaslatára kezdje el a következő csomag szedését). Hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő, trombózis gyanúját felvető panaszokat és tüneteket észleli: makacs köhögés gyötri; heves, esetleg bal karjába sugárzó mellkasi fájdalmat érez; légszomj 22 / 26

23 gyötri; szokatlan, heves, és hosszan tartó fejfájás, vagy migrénes roham jelentkezik; részben, vagy teljesen elveszítette a látását, vagy kettőslátás alakult ki; beszéde elkentté, ill. nehezítetté vált; hirtelen megváltozik, tompul a hallása, szaglása, vagy ízérzékelése; szédülés, vagy ájulás fordult elő; bármely testtáján izomgyengeség, vagy zsibbadás jelentkezik; erős hasi fájdalmat érez; erős alsó végtagi fájdalom jelentkezik, vagy jelentős duzzanat alakul ki. Az imént felsorolt panaszok, és tünetek bővebb magyarázatát a tájékoztató más szakaszaiban találja meg. 5. HOGYAN KELL A DIANE 35 DRAZSÉT TÁROLNI? A gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 23 / 26

24 A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Diane 35 drazsé - A készítmény hatóanyaga 0,035mg etinilösztradiol, 2,00mg ciproteron-acetát drazsénként. - Egyéb összetevők: Mag: Magnézium-sztearát, talkum, povidon 25000, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát Bevonat: sárga vas-oxid E172, montán glikol viasz, glicerin 85%, povidon , titán-dioxid E171, makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz. Milyen a Diane 35 drazsé külleme és mit tartalmaz a csomagolás Drazsé: 24 / 26

25 bézs színű, kerek, mindkét oldalán domború drazsék. Csomagolás: 1 x 21 db, ill. 3 x 21 db drazsé PVC//Al buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Schering Pharma AG Berlin Müllerstr Németország KÉRJÜK, BÁRMILYEN EGYÉB KÉRDÉSE VAN, FORDULJON KEZELŐORVOSÁHOZ VAGY GYÓGYSZERÉSZÉHEZ. OGYI-T-1499/01 (1x21db) OGYI-T-1499/02 (3x21db) 25 / 26

26 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: október / 26