FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Átírás

1 FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! YASMIN Betegtájékoztató Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. 1 / 30

2 A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Yadine filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Yadine filmtabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Yadine filmtablettát. 4. Lehetséges mellékhatások 5 A készítmény tárolása YADINE filmtabletta Hatóanyag: 3 mg mikronizált drospirenon és 0,03 mg mikronizált etinilösztradiol filmtablettánként. Segédanyagok: 48,17 mg laktóz monohidrát, kukoricakeményítő, lebontott keményítő, polividon 25000, magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 6000, talkum, titán-dioxid, sárga vasoxid. Leírás: Filmtabletta. Világossárga, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású szabályos hatszöggel, melyben DO jelölés található. Csomagolás: 21db filmbevonatú tabletta, ill. 3x21db tabletta naptár kiszerelésben, átlátszó PVC/Alu bliszterben és faltkartonban. 2 / 30

3 A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: Bayer Schering Pharma AG, Berlin, Müllerstrasse Németország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A YADINE FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? ˇ Mindegyik tabletta kis mennyiséget tartalmaz két különböző női hormonból, nevezetesen a drospirenon-ból (egy progeszteron-szerű hatásokkal bíró hormon) és az etinilösztradiolból (ösztrogén hatású hormon). ˇ A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat kombinált fogamzásgátló tablettáknak hívják. Mivel a két hormon mennyisége a csomagban lévő minden tablettában azonos, ezt egy fázisú kombinált fogamzásgátló tablettának nevezik. ˇ A Yadine fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál. 2. TUDNIVALÓK A YADINE FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT 3 / 30

4 A Yadine tabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet. Ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának fiatal korában véralvadással kapcsolatos betegsége volt [trombózis, tüdőembólia, szívroham vagy agyi történés (sztrók)], kezelőorvosa kivizsgálhatja, hogy Önnek nagyobb-e a kockázata ezekre a betegségekre. A Yadine-vel kezelt nőknél rendszeres vizsgálat javasolt. A személyes állapottól függ, hogy ezeket az ellenőrzéseket milyen gyakran kell végezni, és milyen vizsgálatokra van szükség. Mielőtt a Yadine-t szedni kezdi, meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes. Ne szedje a Yadine filmtablettát: ˇ ha jelenleg vagy korábban véralvadék (trombózis) van/volt valamelyik vénájában (mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia). Lásd még a Yadine-ra és a trombózisra vonatkozó pontot is. ˇ ha jelenleg vagy korábban artéria (véralvadék miatti) elzáródásával kapcsolatos betegsége van/volt, például agyi történés (sztrók) vagy szívroham. Lásd még a Yadine és a trombózis című fejezetet. ˇ ha olyan betegsége van (vagy volt a múltban) ami előjelzője lehet a szívrohamnak (például, angina pectoris, ami 4 / 30

5 súlyos mellkasi fájdalmat okoz) vagy a agyi történésnek (sztrók-nak) (például TIA, azaz tranziens ischaemiás attack, ami egy enyhe agyi történés (sztrók), maradványtünetek nélkül). Lásd még a Yadine és a trombózis című fejezetet. ˇ ha olyan súlyos betegsége van, ami fokozhatja a trombózis kialakulásának kockázatát az artériákban, vagy ha a következő betegségek közül több mint egy fennáll Önnél. Ez a következő betegségekre vonatkozik: o diabétesz (cukorbetegség); mivel az erei károsodottak lehetnek o nagyon magas vérnyomás o nagyon magas vérzsír szint (koleszterin vagy trigliceridek) ˇ ha véralvadási zavara van, akár nem öröklött is, például a következő állapotok valamelyike: APC rezisztencia, antitrombin III hiány, protein C hiány, protein S hiány, hiperhomociszteinémia, és antifoszfolipid antitestek. ˇ ha bizonyos típusú migrénje van (volt) (úgynevezett idegrendszeri tünetekkel). ˇ ha olyan hasnyálmirigy-gyulladása (pancreatitise) van (volt), amelynél a vérben túl magas bizonyos zsírok (trigliceridek) szintje ˇ ha súlyos májproblémái vannak vagy voltak a múltban és a májfunkciós értékei (azoknak a vérvizsgálatoknak az eredménye, amelyek a máj működésével kapcsolatosak) még nem normalizálódtak. ˇ 5 / 30

6 ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség), vagy ha a veséi hirtelen felmondták a szolgálatot (akut veseelégtelenség). ˇ ha daganat van vagy volt a májában (jó vagy rosszindulatú). ˇ ha olyan daganata van (volt), ami nemi hormonok hatására nő (például emlőrák, vagy a nemi szervek daganatai), vagy feltételezik ilyen fennállását. ˇ ha olyan hüvelyi vérzése van, amelynek az okát (még) nem tisztázták. ˇ ha már régóta (pl. 6 hónapja) nincs vérzése, és az ok (még) nem tisztázott. ˇ ha túlérzékeny (allergiás) a készítmény valamelyik hatóanyagára, nevezetesen az etinilösztradiolra vagy drospirenon-ra, vagy a Yadine bármely hatóanyagára. A túlérzékenység viszketésről, bőrkiütésről vagy püffedésről ismerhető fel. A Yadine fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: ˇ ha dohányzik; ˇ ha cukorbeteg (diabéteszes); ˇ ha túlsúlyos; ˇ ha magas a vérnyomása; 6 / 30

7 ˇ ha szívbillentyű rendellenessége van, vagy szívritmuszavarban szenved; ˇ ha felületi visszérgyulladása van; ˇ ha visszértágulata van; ˇ az Ön egyeneságú rokonai között bárkinek trombózisa, szívrohama vagy agyvérzése zajlott le korábban. ˇ Ha migrénje van. Ha a migrénes rohamai gyakrabban jelentkeznek, mint a fogamzásgátló tabletta szedése előtt, ez agyvérzésre utaló első jel lehet. Egyre súlyosbodó migrénes rohamoknál a Yadine szedésének abbahagyása válhat szükségessé. ˇ Ha epilepsziás; ˇ ha Önnek vagy valakinek az Ön közvetlen családjában magas vérzsirszintje (koleszterin vagy triglicerid vérszintje) van; ˇ ha bárkinek az Ön közvetlen családjában valaha is volt mellrákja; ˇ ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van; ˇ ha Crohn-betegsége van vagy fekélyes vastagbélgyulladása (krónikus gyulladásos bélbetegség); ˇ 7 / 30

8 ha szisztémás lupus erythematosusban szenved (SLE, az immunrendszer betegsége); ˇ ha hemolitikus urémiás szindrómája van (HUS, a véralvadás veseelégtelenséghez vezető rendellenessége); ˇ ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejteket érintő öröklött betegség); ˇ ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria (a vörös pigment termelés zavara a vérben, amikor, többek között, a bőr érzékeny lehet fényre), terhességi herpes (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), Sydenham-féle chorea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár) ˇ ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgás-barna bőrelszíneződés, úgy nevezett terhesség foltok, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzásban való hosszas tartózkodást. ˇ Ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint pl. duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel) azonnal forduljon orvosához. Bizonyos esetekben Ön szedheti a Yadine-t, de rendszeres orvosi ellenőrzésre lehet szüksége. Ez a helyzet, ha a fent említett állapotok fennállnak Önnél, gyanú van rájuk, vagy ha bármely állapot már előfordult terhesség vagy korábbi nemi hormon kezelés során. 8 / 30

9 Közölje kezelőorvosával a Yadine szedése előtt, ha ezek az állapotok fennállnak (fennálltak) Önnél. Ha a Yadine szedése alatt ezen állapotok bármelyike jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát. A Yadine és a trombózis A trombózis véralvadék (trombózis) kialakulásával kapcsolatos, amelynek során az ér elzáródhat. Trombózis vénában A vénában jelentkező trombózist vénás trombózisnak hívják. A trombózis néha az alsó végtag mélyen fekvő vénáiban jelentkezik (mélyvénás trombózis). Amikor a véralvadék szétesik, eljuthat a tüdőartériáiba és ott elzárhatja az ereket (tüdőembólia). A mélyvénás trombózis nem gyakran fordul elő. Jelentkezhet olyanoknál, akik szednek fogamzásgátlót, és olyanoknál is, akik nem. Bármilyen kombinált fogamzásgátló tabletta szedése növeli a vénás trombózis kialakulásának kockázatát a kombinált fogamzásgátló tablettát nem szedő nőkkel összehasonlítva. Azonban ez a fokozott kockázat kisebb, mint a terhesség alatti kockázat, ami a számítások szerint terhességből 60 eset. A fokozott kockázat a kombinált fogamzásgátló szedésének első éve során a legnagyobb. A vizsgálatok kimutatták, hogy azoknál a nőknél, akik alacsony dózisú kombinált fogamzásgátló tablettát szednek (amelyek kevesebb mint 50 mikrogramm ösztrogén típusú etinilösztradiolt tartalmaznak, ebbe a csoportba tartozik a Yadine is) esetben alakul ki vénás trombózis 9 / 30

10 100,000 nő-évenként (1 nő-év 1 nőt jelent, akik 1 évig szedi a kombinált fogamzásgátló tablettát). Ez a számítás azt is kimutatta, hogy a progesztagén hormonok szintén szerepet játszhatnak. És ez a hormon nem ugyanaz minden kombinált fogamzásgátló tablettában. Azoknál a nőknél, akik nem szednek kombinált fogamzásgátló tablettát, 5-10 vénás trombózis eset jelentkezik nő-évenként. A trombózist követően nem mindig következik be gyógyulása; az esetek 1-2%-ban a vénás trombózis halálhoz vezet. Fokozott a trombózis kockázata a szülést követő időszakban is (a gyermekágyi szakban). Ha a trombózis bármely tünetét észleli, hagyja abba a tabletta szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával (lásd még a: Hagyja abba a Yadine szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát és a Mikor kell a Yadine szedése alatt orvosához fordulnia? című fejezeteket). A vénás trombózis kockázatát általánosságban a következők növelik: ˇ idős kor ˇ ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának trombózisa vagy tüdőembóliája volt fiatal korban ˇ időlegesen megnőhet a mélyvénás trombózis (trombózis a láb egyik mélyen fekvő vénájában) veszélye, ha súlyos műtét, tartós ágynyugalom előtt áll vagy nem tud sétálni (például ha a lábait 10 / 30

11 bekötözik a visszeres vénák kezelése miatt), ha alsó végtagi műtétre van szüksége vagy súlyos balesete volt. Ha Ön Yadine-t szed, ez a kockázat még nagyobb lehet. Meg kell kérdeznie kezelőorvosát, hogy mit tegyen ilyen helyzetben. Lehetséges, hogy a Yadine szedésének néhány hetes szüneteltetését fogja javasolni a műtét előtt, illetve az ágynyugalom vagy a járási képtelenség időszaka előtt. Kezelőorvosa fogja azt is megmondani, mikor kezdheti újra a Yadine szedését. Ez általában két héttel azután van, ha már teljesen járóképessé vált. ˇ ha túlsúlyos ˇ és esetleg a felületes vénák gyulladása és a visszeresség. Nem tisztázott, hogy ezek az állapotok növelik-e a trombózis kockázatát. Trombózis artériában Esetenként a trombózis egy artériában is kialakulhat (artériás trombózis), például a szív (szívroham) vagy az agy (sztrók) ereiben. Nagyon ritkán a trombózis kialakulhat a máj, az emésztőrendszer, valamelyik vese vagy szem egyik artériájában is. Egyelőre nem világos, hogy van-e kapcsolat ezen állapotok és a hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek szedése között. Az artériás trombózis kockázatát általánosságban a következők növelik: ˇ idős kor 11 / 30

12 ˇ minél többet dohányzik valaki Nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön dohányzik. A dohányzás fokozza a szív- és érbetegségek kockázatát etinilösztradiollal (a Yadine-ben lévő ösztrogén hormonnal) együtt. Ha Ön Yadinet-t vagy más kombinált fogamzásgátló tablettát szed, tanácsos a dohányzást abbahagyni, különösképpen, ha már elmúlt 35 éves. ˇ emelkedett vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid) ˇ magas vérnyomás ˇ szív vagy érproblémák (például szívbillentyű betegség vagy szívritmus zavar) A KÖVETKEZŐ, A TROMBÓZISRA (ANNAK KOCKÁZATÁRA) VONATKOZÓ FONTOS INFORMÁCIÓK MIND A VÉNÁS MIND AZ ARTÉRIÁS TROMBÓZISOKRA VONATKOZNAK: A következő állapotok szintén összefüggésben vannak véralvadási problémák kialakulásával: ˇ diabétesz (cukorbetegség) ˇ SLE (szisztémás lupus erythematosus; egy immunrendszeri betegség) ˇ 12 / 30

13 HUS (hemolitikus urémiás szindróma; olyan vérbetegség, ami vesekárosodást okoz) ˇ krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn betegség vagy colitis ulcerosa) ˇ sarlósejtes anémia Ha a tabletta szedése alatt több migrénes rohamot észlel, vagy a rohamok súlyosabbá válnak, ez sztrók előjelzője lehet. Ezért a gyakoribb vagy súlyosabb migrénes rohamok esetén a Yadine szedésének azonnali abbahagyása lehet szükséges. Ha az artériás vagy vénás trombózis szempontjából egy súlyos vagy több kockázati tényezője van, ezek miatt előfordulhat, hogy a Yadine-t sem szedheti. Ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa véralvadás gátló kezelést ír elő Önnek a trombózis kockázatának csökkentésére. Az véralvadásgátló gyógyszer (az úgynevezett kumarin származékok csoportjában tartozó szer) szedése alatt más fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a terhesség megelőzésére. Az ebbe a csoportba tartozó véralvadásgátló szerek magzati fejlődési rendellenességeket okozhatnak. Hagyja abba a Yadine szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyike hirtelen jelentkezik. Ezek trombózis tünetei (a betegség jelei) lehetnek: ˇ súlyos fájdalom és /vagy duzzadás az egyik lábon ˇ súlyos, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, akár a bal karba sugárzik, akár nem 13 / 30

14 ˇ hirtelen kialakuló légszomj ˇ hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül ˇ szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás ˇ részleges vagy teljes vakság vagy kettős látás ˇ beszédnehézség vagy beszédképtelenség ˇ szédülés ˇ ájulásérzés vagy összeesés ˇ gyengeség vagy furcsa érzés a test egy részén vagy egyik oldalán ˇ mozgászavar (változások a test mozgásában) ˇ erős, elviselhetetlen hasi fájdalom Beszélje meg kezelőorvosával, ha a fenti figyelmeztetések bármelyike vonatkozik Önre, vagy előfordult a múltban. 14 / 30

15 A Yadine és a daganatok Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a tablettát használó nők között, mint azonos korú nőkben, akik nem használják a tablettát. A tabletta használatának abbahagyását követő 10 év alatt ez a különbség fokozatosan eltűnik. Nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy a tablettaszedő nőket gyakrabban vizsgálták, és így korábban felfedezték a mellrákot. Ritka esetekben jóindulatú, igen ritkán rosszindulatú májdaganatról számoltak be a tabletta használók között. A daganatok belső vérzést okozhatnak. Erős hasi fájdalmak esetén forduljon azonnal az orvosához. Gyakrabban számoltak be méhnyakrák előfordulásáról a tablettát hosszú ideig használó nők között. Ezt a jelenséget feltehetően nem a tabletta okozza, hanem a szexuális viselkedésnek és más tényezőknek tulajdonítható. Csökkent megbízhatóság Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, hányt, hasmenése van vagy a Yadine mellet más gyógyszert is szed(ett), a Yadine megbízhatósága csökkenhet. Lásd a Ha elfelejtette bevenni a Yadine-t, Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén, és A Yadine-vel történő kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek című pontokat. Vérzés a periódusok között A Yadine szedésének első néhány hónapja során áttöréses vérzés vagy pecsételés (vércseppek vagy foltok) jelentkezhetnek. Ha ez a vérezgetés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot. 15 / 30

16 Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében? Ha minden tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ezt követően folytathatja a szedést a következő csomaggal. Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem biztos benne, hogy nem terhes. Terhesség Terhességben a Yadine tabletta nem szedhető. Ha a Yadine szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. Bármely gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Szoptatás A Yadine szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, kérje ki orvosa véleményét. Bármely gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek 16 / 30

17 üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nincs arra utaló adat, hogy a Yadine használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A Yadine egyes összetevőire vonatkozó fontos információk Ha kezelőorvos korábban azt mondta, hogy Ön bizonyos cukrokat nem tolerál, keresse fel a készítmény szedése előtt. A Yadine-vel történő kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszeriről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. ˇ Néhány gyógyszer csökkentheti a Yadine hatását és áttöréses vérzést okozhat. Ide tartoznak az epilepszia kezelésére (például a barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, oxkarbazepin, topiramat, és felbamat) és a tuberculosis kezelésére (például a rifampicin) használt szerek, valamint a fertőzések (gyulladások) kezelésére használt néhány antibiotikum (például a grizeofulvin, ampicillin és tetraciklin) és a HIV vírus fertőzés kezelésére használt gyógyszerek (például a ritonavir, nevirapin). A Yadine befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl. ciklosporin tartalmú gyógyszerekét vagy az epilepszia-ellenes gyógyszerekét, mint a lamotrigin. 17 / 30

18 ˇ Ha Ön ezeket a gyógyszereket szedi, vagy szedte korábban, a Yadine csökkent hatása miatt egyéb, hormonmentes fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmazni. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy erre mennyi ideig van szükség. ˇ A közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítmények szintén csökkenthetik a fogamzásgátló tabletták megbízhatóságát. A Yadine egyidejű orbáncfű szedés miatti csökkent hatása az orbáncfű szedésének abbahagyását követően még két hétig tart. ˇ Ha olyan gyógyszereket szedett, amelyek befolyásolják a vér kálium szintjét, mint amilyen például néhány vízhajtó (kálium megtakarító vízhajtók), néhány fájdalomcsillapító (NSAID-ok) és bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kálium szintet a vérében a Yadine szedésének elkezdésekor. Laboratóriumi vizsgálatok Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátlót szed, mivel a szájon át szedendő fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményeit befolyásolhatják. MIKOR KELL A YADINE SZEDÉSE ALATT ORVOSÁHOZ FORDULNIA? 18 / 30

19 A következő esetekben forduljon minél előbb orvosához: Bármilyen változást lép fel az Ön (vagy közvetlen hozzátartozói) egészségi állapotában, különös tekintettel a tájékoztatóban említett szempontokra (lásd Ne szedje a Yadine-t és A Yadine fokozott elővigyázatossággal alkalmazható bekezdéseket). ˇ csomót érez a mellében; ˇ más gyógyszert készül használni (lásd A Yadine-vel történő kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek ˇ műtéti beavatkozást terveznek Önnél, vagy tartósan ágyhozkötötté vagy mozgáskorlátozottá válik ˇ szokatlan, erős hüvelyi vérzése jelentkezik vagy súlyosbodik ˇ az első szedési héten több tablettát elfelejtett bevenni és nemi kapcsolata volt a megelőző 7 nap során ˇ kétszer egymás után kimarad a vérzése (ne kezdje el a következő csomagot, amíg az orvosa nem engedélyezte) A következő esetekben hagyja abba a Yadine szedését és forduljon azonnal az orvosához: ˇ ha trombózisra utaló lehetséges jeleket fedez fel (lásd A Yadine és a trombózis ) ˇ ha hirtelen jelentkező erős hasi 19 / 30

20 fájdalmai vannak Megjegyzés: A fent említett állapotokat és tüneteket a tájékoztató más részében leírtuk és megmagyaráztuk Általános megjegyzések Ebben a szakaszban bemutatunk néhány olyan esetet, amikor abba kell hagynia a tabletta szedését, vagy amikor a tabletta megbízhatósága csökkenhet. Ilyenkor vagy nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő nem-hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia. Általában óvszer vagy más úgynevezett barrier-elvű védekezési módszer megfelelő. Ne alkalmazza a naptármódszert vagy a hőmérsékletmérés módszerét, mivel ezek a megbízhatatlanok lehetnek. A tabletta szedése ugyanis megváltoztatja a menstruációs ciklus idején szokásos változásokat a hőmérséklet és a méhnyak váladék összetétele tekintetében. A Yadine más fogamzásgátlókhoz hasonlóan, nem véd a HIV fertőzés (AIDS) ellen, sem egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen. 2. HOGYAN KELL SZEDNI A YADINE FILMTABLETTÁT Mikor és hogyan kell a tablettákat bevenni? A kombinált orális 20 / 30

21 fogamzásgátló gyógyszerek helyes szedése mellett kb. évi 1 %-os a hibaarány. A hibaarány magasabb lehet, ha kimarad egy tabletta, vagy ha nem megfelelőképpen szedik a gyógyszert. Minden nap egy tabletta Yadine-t vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevennie. Egy csomag 21 tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni. Ha például a szedést szerdán kezdi, kezdje a Szerda felirat melletti tablettával. Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettát beszedte. Ezt követően 7 napig ne vegyen be tablettát. A 7 tablettamentes nap során (tablettaszedési szedési szünetnek is nevezik) vérzésnek kell kezdődnie. Ez az úgynevezett megvonásos vérzés, ami rendszerint a tablettaszedési szünet 2. vagy 3 napján jelentkezik. Az utolsó Yadine tabletta bevételét követő 8. napon kezdje el a következő csomag szedését, akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie. Ha így szedi a Yadine-t, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi a tablettát. Mikor kezdheti el az első csomag szedését? ˇ Ha nem használt hormontartalmú 21 / 30

22 fogamzásgátlót az előző hónapban. A Yadine szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Yadine szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban további védekezést (például óvszert) kell alkalmaznia. Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, hüvelygyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról vált át. A Yadine szedését elkezdheti, amint az előző tabletta tabletta-mentes periódusa lejárt (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követően). Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében a Yadine szedését lehetőleg az eltávolítás napján kell elkezdeni, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne. ˇ Ha mini-pill-ről (csak progesztagén- tartalmú tablettáról) vált át. Egyik napról a másikra átválthat a Yadine-ra, de kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban. ˇ Ha fogamzásgátló injekcióról, implantátumról vagy méhen belüli eszközről (IUD) vált át. Akkor kezdje el a Yadine szedését, amikor a következő injekció vagy implantátum esedékes, illetve amikor az IUD-t eltávolították. Kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia az első 7 napban. ˇ Az első 3 hónapban történt vetélést követően. Kövesse orvosa utasítását. ˇ Szülés vagy a terhesség negyedik, ötödik vagy hatodik hónapjában (második trimeszterben) történt vetélés után. 22 / 30

23 Ha (újra) el akarja kezdeni a Yadine szedését a szülést követően és szeretne szoptatni, olvassa el a Szoptatás című pontot. Szülés után, vagy a terhesség második harmadában történt vetélést követően a Yadine szedése azt követően nappal kezdhető el. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban. Ha a szülést vagy a vetélést követően szexuális életet élt a Yadine (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést. Ha úgy érzi, hogy a Yadine hatása túl erős vagy nem elég erős, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha az előírtnál több Yadine filmtablettát vett be: Yadine tabletta túladagolásából származó súlyos károsodás nem ismert. Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet. Ha gyermek vett be tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Ha túl sok Yadine tablettát vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét. 23 / 30

24 Ha abba akarja hagyni a Yadine szedését Bármikor abbahagyhatja a filmtabletta szedését. Ha nem kíván terhességet, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről. Ha gyermeket szeretne, és ezért hagyja abba a gyógyszer szedését, javasolt egy természetes havi vérzés jelentkezését kivárnia, mielőtt megpróbál teherbe esni. Ez segíti annak a kiszámításában, hogy mikorra várható a gyermek születése. Ha elfelejtette bevenni a Yadine filmtablettát: ˇ Ha 12 óránál rövidebb időt késlekedett a készítmény bevételével, a fogamzásgátló hatás még megbízható. Vegye be a filmtablettát, amint az eszébe jut, és a következő szemet a megszokott időpontban vegye be. ˇ Ha 12 óránál hosszabb időt késlekedett a filmtabletta bevételével, a gyógyszer megbízhatósága csökkenthet. Minél több egymást követő filmtablettát hagyott ki, annál nagyobb a fogamzásgátló hatás gyengülésének veszélye. Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is). ˇ Több filmtablettáról 24 / 30

25 felejtkezett el a csomagban Kérje ki orvosa véleményét. ˇ Egy filmtablettát hagyott ki az első héten Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt pl. óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, tudomásul kell vennie, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához. ˇ Egy filmtablettát hagyott ki a második héten Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A tabletta megbízhatósága fennmarad. Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása. ˇ Egy filmtablettát hagyott ki a harmadik héten A következő lehetőségek közül választhat: 1. Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább 25 / 30

26 a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett folytassa tovább a következő csomag szedésével. Valószínűleg valódi megvonásos vérzése lesz a második csomag beszedését követően, de jelentkezhet pecsételés vagy áttöréses vérzés a második csomag szedése alatt. 2. Abba is hagyhatja a csomag szedését, és folytathatja a 7 napos tablettamentes periódussal (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb tablettamentes szünetet tartson. Ha a két javaslat valamelyikét követi, terhességgel szemben védett marad. ˇ Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és a tabletta-mentes szünetben nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené. Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén: 26 / 30

27 Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyag nem szívódik fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a Ha elfelejtette bevenni a Yadine-t pontban lévő utasításokat kell követnie. Mi a teendő, ha késleltetni akarja a menstruációs ciklust: Késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha a tablettamentes periódus helyett egy új csomag Yadine szedésével folytatja. Addig késleltetheti a menstruációját, ameddig akarja, de nem tovább, mint a második csomag vége. A második csomag szedése alatt előfordulhat pecsételés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes periódust követően folytassa a következő csomag szedésével. Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a menstruáció első napját: Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, ezt a tablettamentes periódus rövidítésével (de nem hosszabbításával!) teheti meg. Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes periódust (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben a tablettamentes periódusban. Ezt követően pecsételést (vércseppecskéket vagy foltokat) vagy áttöréses vérzést észlelhet. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 27 / 30

28 Mint minden gyógyszer, így a Yadine is okozhat mellékhatásokat. ˇ Vizsgálatokban gyakori mellékhatásokról (100 betegből több mint 1-nél, de kevesebb mint 10 betegből 1-nél) számoltak be, úgy mint menstruációs zavarok, menstruáció közötti vérzés, emlőfájdalom, fejfájás, depresszív hangulat, migrén, hányinger, hüvelyi folyás (leukorrhea) és hüvelyi gombás fertőzés (moniliasis). ˇ Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből több mint 1-nél, de kevesebb, mint 100 betegből 1-nél): változások a libidoban (szexuális érdeklődés), magasvérnyomás, hányinger, akne, ekcéma, bőrviszketés (pruritus), a hüvely gyulladása (vaginitis), folyadékretenció és testsúlyváltozás. ˇ Megfigyeltek ritka mellékhatásokat (1000 betegből keveksebb mint 1-nél), mint pl. asztma, emlőváladékozás, halláscsökkenés, thromboembólia. ˇ A következő súlyos mellékhatásokat, amelyeket a 2. Tudnivalók a Yadine szedése előtt című pontban ismertetünk, a kombinált fogamzásgátló tablettákat szedőknél észlelték: Trombózis a vénákban vagy az artériákban, magas vérnyomás, májdaganatok ˇ Betegségek, amelyek jelentkezhetnek, vagy súlyosbodhatnak, de amelyeknél a kombinált fogamzásgátló 28 / 30

29 tablettákkal való összefüggés nem egyértelmű: krónikus bélgyulladás (Crohn betegség vagy colitis ulcerosa), epilepszia, migrén, endometriosis (olyan betegség, amelyben a méh belső rétege az endometrium a méhen kívüli helyeken (például a bélben) is megtalálható, uterus myomák (a méh jóindulatú daganatai, amelyeket fibroidoknak is neveznek), porfíria (a vér vörös pigmentjének termelési zavara, amelyben például a bőr fényérzékennyé válhat), SLE (szisztémás lupus erythematosus; egy immunrendszeri betegség), terhességi herpes (hólyagos bőrkiütés a terhesség alatt), Sydenham-féle chorea (olyan idegrendszeri betegség, amely hirtelen testmozgásokkal jár), HUS (hemolitikus urémiás szindróma; a vér olyan betegsége, amely vesekárosodást okoz), cholestatikus sárgaság (olyan sárgaság, amit az epeutak elzáródása okoz) ˇ Azoknak a nőknek a száma, akiknél emlődaganatot mutatnak ki, kicsit magasabb a fogamzásgátló tablettát szedőknél. Mivel az emlőrák ritka 40 év alatti nőknél, az extra esetek száma kicsi összehasonlítva az emlőrák élethossz alatti kockázatával. A kombinált fogamzásgátló tablettákkal való pontos összefüggés nem ismert. További információkat lásd a Ne szedje a Yadine-t és A Yadine fokozott elővigyázatossággal alkalmazható pontokat a 2. Tudnivalók a Yadine szedése előtt című fejezetben. Örökletes angioödémában szenvedő nőknél az ösztrogén tartalmú gyógyszerek alkalmazása kiválthatja, vagy súlyosbíthatja az angioödéma tüneteit (ld. még a 3. Tudnivalók a Yadine alkalmazása előtt fejezetet). Ha bármilyen olyan mellékhatást észlel, amelyet nem soroltunk fel a tájékoztatóban, vagy úgy gondolja, hogy mellékhatást észlel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. 29 / 30

30 5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA Legfeljebb 25 oc-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után nem szabad használni. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Lejárati idő: 3 év. OGYI-T-7473/01-02 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: december / 30