FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Átírás

1 FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Meforal 850 mg filmtabletta metformin-hidroklorid 10 év feletti gyermekek és felnőttek részére Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. 1 / 20

2 - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. betegtájékoztató tartalma: Milyen típusú gyógyszer a Meforal 850 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható? Tudnivalók a Meforal 850 mg filmtabletta alkalmazása előtt Hogyan kell szedni a Meforal 850 mg filmtablettát? Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Meforal 850 mg filmtablettát tárolni? További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER MEFORL 850 MG FILMTBLETT, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN LKLMZHTÓ? 2 / 20

3 Meforal 850 mg filmtabletta felnőttek és 10 év feletti gyermekek nem inzulin-függő diabetes mellitusának (2-es típusú cukorbetegségének) kezelésére szolgáló gyógyszer. Meforal 850 mg csökkenti a túl magas vércukorszintet, különösen túlsúlyos betegekben, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezte a vércukorszint normalizálódását. Felnőttek Orvosa felírhatja Önnek a Meforal 850 mg filmtablettát önmagában (monoterápia), vagy más vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel, vagy inzulinnal kombinációban. Gyermekek és serdülőkorúak 10 év feletti gyermekek vagy serdülőkorúak esetében az orvos felírhatja a Meforal 850 mg filmtablettát önmagában vagy inzulinnal együtt. Túlsúlyos, diabetes mellitusban (2-es típusú diabetes mellitus) szenvedő betegek esetében a diéta sikertelenségét követően a metformin alkalmazása csökkentette a diabétesszel összefüggésbe hozható szövődmények előfordulási gyakoriságát. 2. TUDNIVLÓK MEFORL 850 MG FILMTBLETT LKLMZÁS ELŐTT 3 / 20

4 Ne szedje a Meforal 850 mg filmtablettát a következő esetekben: - túlérzékenység a metformin-hidrokloriddal, vagy a Meforal 850 mg filmtabletta bármely egyéb összetevőjével szemben, - a vér túlsavasodása diabéteszben (diabéteszes ketoacidosis), kómát megelőző állapot (precoma), - veseelégtelenség, vagy károsodott vesefunkció (a vér megemelkedett kreatinin-szintje veseelégtelenségben), - akut állapotok, melyek a vesefunkció károsodásához vezethetnek, mint például: ˇ tartós hányás, vagy súlyos hasmenés következtében kialakuló folyadékvesztés (dehidráció), ˇ súlyos fertőzés, ˇ keringési elégtelenség (sokk), - a vérerekbe adott jódot tartalmazó kontrasztanyagokkal végzett vizsgálatok előtt, alatt és a vizsgálatot követő 48 órában, - akut és krónikus betegségek, amelyek a szervezet szöveteinek oxigénhiányos állapotát (szöveti hipoxia) 4 / 20

5 okozhatják, mint például: ˇ szívelégtelenség, vagy a tüdő funkciójának rendellenességei (szívelégtelenség, légzési elégtelenség), ˇ szívinfarktus (friss myocardialis infarctus), ˇ keringési elégtelenség (sokk), - károsodott májfunkció, akut alkoholmérgezés, alkoholizmus, - szoptatás időszaka. Meforal 850 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a következő állapotokban: - Ha Ön májfunkciós zavarokban szenved. - Tájékoztassa róla orvosát, ha bakteriális, vagy vírusos fertőzése van (például influenza, felső légúti hurut, húgyúti fertőzés). - azokban az esetekben, amikor a vesefunkció károsodásának lehetősége fennáll (bizonyos, magas vérnyomásra és reumás betegségekre szedett gyógyszerek terápiájának kezdetén). 5 / 20

6 Meforal 850 mg filmtabletta szedésének megkezdése előtt a normális vesefunkcióról meg kell győződni, mert a gyógyszer váratlan felhalmozódásának kockázata, és ezért a tejsav megemelkedése a vérben, valamint a következményes túlsavasodás a vesefunkció függvénye. Ezért a szérum kreatinin szint meghatározásával a vesefunkciókat ellenőrizni kell, legalább évente egyszer, de ha van rá lehetőség, akkor akár gyakrabban. mennyiben a szérum kreatinin szint a normális tartomány felső határán van, akkor az ellenőrzést ajánlatos évente 2-4 alkalommal elvégezni. Meg kell jegyezni, hogy különösen idősebb betegek esetében a szérum kreatinin szint meghatározása önmagában nem mindig elégséges, ezért ajánlott más vesefunkcióra vonatkozó paraméterek meghatározását - kreatinin clearance - is elvégezni a terápia megkezdése előtt. z erekbe adott jódot tartalmazó kontrasztanyagokkal végzett vizsgálatok esetén fennáll a veseelégtelenség kialakulásának kockázata. Ezért a Meforal 850 mg filmtabletta szedését a vizsgálat előtt abba kell hagyni, és csak a vizsgálatot követő 2 nap múlva tanácsos újrakezdeni, akkor, ha a vizsgálatok szerint normális a vesefunkció. Általános érzéstelenítéssel járó operációk előtt 2 nappal tanácsos a Meforal 850 szedését abbahagyni, és a műtétet követő 2 nap múlva tanácsos újrakezdeni, akkor, ha a vizsgálatok szerint normális a vesefunkció. Meforal 850 mg filmtabletta szedése során a diétát folytatni kell, és különös figyelmet kell fordítani a napi szénhidrátmennyiség megfelelő elosztására. mennyiben Ön túlsúlyos, orvosi felügyelet mellett folytassa a 6 / 20

7 kalóriaszegény diétáját. Gyermekek és serdülőkorúak 2-es típusú diabetes diagnózisát a Meforal 850 mg kezelés előtt igazolni kell. metformin az egy évig tartó kontrollált klinikai vizsgálatok alapján a növekedésre és a serdülőkori fejlődésre nem gyakorolt hatást, ugyanakkor nem állnak rendelkezésre ezen specifikus témához kapcsolódó hosszabb időszakra vonatkozó vizsgálatok adatai. 10 és 12 év közötti korcsoportból csak néhány gyermeket vontak be a kontrollált klinikai vizsgálatba. Ezért, -habár a metformin-hirdoklorid hatékonyságában és biztonságosságában 12 éves kor alatt és idősebb gyermekeknél nincs különbség különös óvatosság szükséges a 10 és 12 év közötti gyermekeknek történő gyógyszerfelíráskor. Idős betegek Mivel idősebb betegekben gyakran károsodott a vesefunkció, a Meforal 850 mg filmtabletta adagolását a vesefunkciókhoz kell igazítani. Ezért ajánlott a vesefunkciót az orvossal rendszeresen ellenőriztetni. Különleges figyelmeztetések Véletlen 7 / 20

8 felhalmozódásának következtében a metformin a vér túlsavasodását (lactacidosis) idézheti elő, amely szövődmény megfelelő terápia hiányában életet veszélyeztető állapot kialakulásához vezethet (kóma). túladagolástól eltekintve a tejsav felszaporodása következtében kialakuló túlsavasodás elkerülhető, ha gondosan betartják az ellenjavallatokra vonatkozó utasításokat. z ellenjavallatokat tehát szigorúan be kell tartani (lásd Ne szedje a Meforal 850 mg filmtablettát a következő esetekben című részt). tejsav felszaporodása következtében kialakuló túlsavasodás (lactacidosis) tünetei hasonlítanak a metformin által okozott gyomor-bélrendszeri mellékhatásokra: émelygés, hányás, hasmenés és hasi fájdalmak. teljesen kifejlett kórkép további tünetei - az izomfájdalmak és izomrángások, a légzés jelentős fokozódása, a tudat elhomályosulása, végül kóma órák alatt kifejlődhetnek, és azonnali kórházi ellátást tesznek szükségessé. kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Meforal 850 mg filmtabletta hosszútávú alkalmazása esetén egy további gyógyszer szedésének elkezdése, valamint megszakítása is befolyásolhatja a vércukorszintet. Meforal 850 mg filmtabletta hatását az alábbiak befolyásolhatják: 8 / 20

9 hatás növekedése, a mellékhatások fokozott kockázatával Bizonyos magas vérnyomás kezelésére adott gyógyszerek (ún. CE-gátló szerek), valamint jódtartalmú kontrasztanyagok vagy alkoholt tartalmazó gyógyszerek. hatás csökkenése Ún. kortikoszteroidot tartalmazó gyógyszerek, tüdő eredetű asztma kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (β-szimpatomimetikumok), a vizeletelválasztást fokozó gyógyszerek (húgyhajtók diuretikumok). Meforal 850 mg egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Meforal 850 mg kezelés alatt folytassa a diétáját és szenteljen különös figyelmet a szénhidrát bevitel egyenletes eloszlására a nap folyamán. Ha Ön túlsúlyos, akkor orvosi felügyelet mellett folytatnia kell a fogyókúráját. Kerülje az alkoholtartalmú italok és ételek fogyasztását a Meforal 850 mg terápia idején, mert nagy mennyiségű alkohol fogyasztása fokozza a túlságosan alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulásának kockázatát, valamint megnövelheti a mellékhatások (pl.tejsav-acidózis) előfordulásának lehetőségét. jánlatos a tablettákat étkezéssel egyidőben vagy közvetlenül az étkezést követően bevenni a gyomor-bélrendszeri mellékhatások elkerülése érdekében. Terhesség és szoptatás 9 / 20

10 Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség zok a diabéteszes betegek, akik terhesek, vagy terhességet terveznek, a Meforal 850 mg filmtablettát nem szedhetik. Ezekben az esetekben a vércukorszint normalizálódását inzulinnal kell elérni. Kérjük ezért, hogy tájékoztassa orvosát a terhességéről, vagy tervezett terhességről, hogy az a terápiát inzulinra válthassa. Szoptatás szoptatás időszaka alatt ez a gyógyszer nem szedhető. készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Meforal 850 mg filmtabletta önmagában nem okoz túl alacsony vércukorszintet (hypoglykaemiát), ezért nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos üzemeltetéséhez szükséges képességekre. Vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazás esetén (pl. szulfonilureával, inzulinnal) az alacsony vércukorszint (hypoglykaemia) kialakulásának lehetősége miatt a gépjárművezetéshez, a gépek biztonságos kezeléséhez, valamint a nem szilárd talapzaton végzett tevékenységekhez szükséges képességek károsodhatnak. 10 / 20

11 3. HOGYN KELL SZEDNI MEFORL 850 MG FILMTBLETTÁT? Meforal 850 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. mennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Meforal 850 mg filmtabletta adagolását minden esetben az orvos állapítja meg egyénileg, az adott beteg vércukor-értékeihez viszonyítva, és rendszeresen ellenőrzi is azt. 500 mg és felezhető 1000 mg metformin-hidroklorid hatóanyagot tartalmazó filmtabletták is forgalomban vannak, amelyek segítségével az optimális fenntartó dózis egyénre szabottan beállítható. készítmény szokásos adagja : Felnőttek Életkor Egyszeri adag 11 / 20

12 Teljes napi adag Felnőttek 1 filmtabletta (850 mg metformin-hidrokloridnak felel meg) 2-3 filmtabletta ( mg metformin-hidrokloridnak felel meg); maximum 3 filmtabletta (2550 mg metformin-hidrokloridnak felel meg) 10 év feletti gyermekek és serdülőkorúak Önmagában (monoterápia), vagy inzulinnal kombinációban Életkor 12 / 20

13 Egyszeri adag Teljes napi adag 10 év feletti gyermekek és serdülőkorúak 1 filmtabletta (850 mg metformin-hidrokloridnak felel meg) Kezdetben 1 filmtabletta; az adagot maximum 2 filmtablettáig lehet növelni (1700 mg metformin-hidrokloridnak felel meg) Nyelje le a filmtablettákat egészben étkezés közben, vagy étkezés után a szükséges mennyiségű folyadékkal (lehetőleg egy pohár ivóvízzel /200 ml/). Ha kettő vagy több filmtablettát szed naponta, ajánlatos azokat a nap folyamán szétosztva bevenni, egyet reggeli, egyet pedig vacsora után. 13 / 20

14 Kérjük, tájékoztassa róla orvosát, ha úgy érzi, hogy a Meforal 850 mg filmtabletta hatása túl erős, vagy túl gyenge. Ha az előírtnál több Meforal 850 mg filmtablettát vett be zonnal tájékoztassa róla orvosát, ha nagyobb mennyiséget vett be a Meforal 850 mg filmtablettából, mint kellett volna. Meforal 850 mg filmtabletta túladagolása nem okoz alacsony vércukorszintet (hypoglykaemiát), de a tejsav felszaporodása miatt növeli a vér túlsavasodásának kockázatát. tejsav felszaporodása következtében kialakuló túlsavasodás (lactacidosis) tünetei hasonlítanak a metformin által okozott gyomor-bélrendszeri mellékhatásokra: émelygés, hányás, hasmenés és hasi fájdalmak. teljesen kifejlett kórkép további tünetei - az izomfájdalmak és izomrángások, mély, gyors légzés, a tudat elhomályosulása, végül kóma órák alatt kifejlődhetnek, és azonnali kórházi ellátást tesznek szükségessé. Ha elfelejtette bevenni a Meforal 850 mg filmtablettát Ha elfelejtette bevenni a Meforal 850 filmtablettát, akkor a következő alkalommal az előírt mennyiséget vegye be - ne többet -, és a jövőben próbálja meg tartani magát az utasításokhoz. Semmilyen körülmények között ne vegyen be többet az előírt adagnál, hogy a mulasztást pótolja. Ha idő előtt abbahagyja a Meforal 850 mg filmtabletta szedését mennyiben 14 / 20

15 orvosi utasítás hiányában szakítja meg a Meforal 850 mg filmtabletta terápiát, akkor vércukorszintje ellenőrizetlenül emelkedni fog, ami hosszú távon a diabéteszes szövődmények megjelenését vonja maga után: a szemek, vesék és erek károsodását. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHTÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Meforal 850 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. mellékhatások előfordulása a következő gyakoriságot mutatja: Nagyon gyakori (³1/10) Gyakori (³1/100 <1/10) Nem gyakori (³1/1000 <1/100) Ritka (³1/10000 <1/1000) Nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). 15 / 20

16 Fontos mellékhatások vagy jelek melyekre figyelni kell, és teendők amennyiben érintett: Ha bármely felsorolt mellékhatás tüneteit észleli, ne szedje tovább a 850 mg filmtablettát, és keresse fel orvosát amilyen hamar lehet. Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:Megváltozott ízérzés. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:émelygés, hányás, hasmenés, hasi fájdalmak, étvágy csökkenése. Általában ezek a mellékhatások a terápia kezdetén jelentkeznek, és az esetek többségében spontán el is múlnak. Ezeknek a mellékhatásoknak a kivédésére javasolt, hogy a napi Meforal 850 mg filmtabletta adagot 2-3 részre elosztva étkezések közben, vagy étkezések után kell bevenni. Ha ezek a panaszok hosszú távon fennmaradnak, hagyja abba a Meforal 850 mg filmtabletta szedését, és beszéljen orvosával. bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka:bőrreakciók, mint a bőr 16 / 20

17 kipirulása, viszketés és csalánkiütés nyagcsereés táplálkozási betegségek és tünetek: Nagyon ritka: Hosszú távon metforminnal kezelt betegekben a B12-vitamin csökkent felszívódását, és csökkent szérum B12-vitamin-szinteket észleltek. Ezt lehetséges következményként figyelembe kell venni a megaloblasztos anémiában szenvedő betegek esetében. Nagyon ritka: tejsav felszaporodása a vérben (lactacidosis) és a következményes túlsavasodás súlyos anyagcserezavart okoz. hányás, és hasi fájdalmak, amelyet izomfájdalmak és izomremegés kísér, valamint az általános levertség lehetnek a tünetei a laktát-acidózisnak (lásd Különleges figyelmeztetések című részt). Májés epebetegségek, illetve tünetek Nem ismert: Rendellenes májfunkciós teszt vagy májgyulladás (hepatitis) mely a Meforal 850 szedésének abbahagyása után megszűnik. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYN KELL MEFORL / 20

18 MG FILMTBLETTÁT TÁROLNI? Különleges tárolást nem igényel. gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.:) után ne szedje Meforal 850 mg filmtablettát. lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Meforal 850 mg filmtabletta készítmény hatóanyaga: 850 mg metformin-hidroklorid (megfelel 662,9 mg metforminnak) filmtablettánként. Egyéb összetevők: magnézium-sztearát (Ph.Eur.), povidon K25, hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171). Milyen a Meforal 850 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér, hosszúkás, domború felületű tabletták, mindkét oldalán felezővonallal ellátva / 20

19 db, 60 db, 120 db filmtabletta PVC/ PVdC/l buborékfóliában, dobozban. törésjel a könnyebb lenyelhetőség érdekében a tabletták osztását teszi lehetővé és nem a két egyenlő részre való felezést. forgalomba hozatali engedély jogosultja Laboratori Guidotti S.p.. Via - Livornese 897, La Vettola Pisa Olaszország Gyártó Berlin-Chemie G (Menarini Group) Glienicker Weg 125, Berlin, Németország készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: BERLIN-CHEMIE/.MENRINI Kft. 19 / 20

20 2040 Budaörs Neumann János u.1. Tel: (+36-23) OGYI-T 8105/01 (Meforal 850 mg filmtabletta 30x) OGYI-T 8105/02 (Meforal 850 mg filmtabletta 60x) OGYI-T 8105/03 (Meforal 850 mg filmtabletta 120x) betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: / 20