FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Átírás

1 FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Acarbose Mylan 50 mg tabletta Acarbose Mylan 100 mg tabletta akarbóz Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ˇ 1 / 16

2 További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. ˇ Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Acarbose Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Acarbose Mylan szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Acarbose Mylan tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Acarbose Mylan tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACARBOSE MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2 / 16

3 Az akarbóz az úgynevezett α-glikozidáz gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A nem inzulinfüggő diabétesz mellituszban (2-es típusú diabéteszben, azaz cukorbetegségben) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmas szer. Orvosa akkor rendelheti Önnek az Acarbose Mylan tablettát, amikor a diéta és a testmozgás önmagában vagy más antidiabetikumok, mint a metformin, szulfonilurea vagy inzulin már nem elégségesek a vércukorszint szabályozásához. Az Acarbose Mylan az étkezéseket követően lelassítja a szénhidrátok (összetett cukrok) emésztését, ezáltal csökkenti a vércukorszintet. 2. TUDNIVALÓK AZ ACARBOSE MYLAN SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje az Acarbose Mylan tablettát ˇ ha Ön allergiás (túlérzékeny) az akarbózra vagy az Acarbose Mylan 50 mg és Acarbose Mylan 100 mg egyéb összetevőjére, ˇ ha Önnél krónikus bélbetegség áll fenn, mely emésztési és felszívódási zavarokkal jár, ˇ ha Önnek olyan betegsége van, amely a fokozott bélgáz képződés következtében rosszabbodhat (pl. Roemheld szindróma, nagyobb sérvek, bélelzáródás vagy bélfekély), ˇ ha Önnek súlyos veseműködési zavara van, ˇ ha Önnek súlyos májműködési zavara van. Az Acarbose Mylan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható 3 / 16

4 ˇ Ha Ön hipoglikémiában szenved. A hipoglikémia azt jelenti, hogy nincs elég glükóz a vérben. Ez Önnél fáradságérzetet, idegességet és reszketést idézhet elő, valamint szapora szívverést, hideg verejtékezést és gyötrő éhséget okozhat. Ha a vércukorszint tovább csökken számottevő zavarodottság (delirium), agyi görcsrohamok, önkontroll elvesztése, gyenge légzés, a szívverés lelassulása, eszméletvesztés következhet be. A legtöbb esetben az alacsony vércukorszint tünetei gyorsan eltűnnek, ha Ön valamilyen formában glükózt (pl.:szőlőcukrot) -de nem szacharózt (nádcukrot, azaz háztartási cukrot) vagy mesterséges édesítőt - fogyaszt.az akarbóz késlelteti a szacharóz felszívódását, ezért a szacharóz (háztartási cukor) nem alkalmas a hipoglikémia azonnali kezelésére. ˇ Az akarbózt szedő betegeknél nagyon ritkán bélelzáródásról számoltak be. Amennyiben azt feltételezi, hogy Önnél bélelzáródás alakult ki, azonnal hívja fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat. ˇ Ha Önnél valaha a gyomor egy részének sebészeti eltávolítására (gyomor reszekció) került sor, akkor lehetséges, hogy az akarbóz gyorsabban fejti ki hatását. Nem valószínű, hogy ez problémát okoz, de ha nem érzi jól magát az Acarbose Mylan bevétele után, akkor forduljon kezelőorvosához. ˇ Rendszeresen ellenőriztetnie kell a vérének és a vizeletének glükóz szintjét. ˇ Mivel nagyon ritkán az akarbóz a májenzim szintek emelkedését idézi elő a vérben, anélkül, hogy tünetek jelentkeznének, ezért szükség lehet arra, hogy orvosa rendszeresen ellenőrizze az Ön májműködését, különösen a kezelés első 6-12 hónapjában. ˇ Kövesse orvosa minden étrendre vonatkozó tanácsát, és figyeljen arra, hogy rendszeresen fogyasszon szénhidrátokat a nap folyamán. 4 / 16

5 A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: ˇ más antidiabetikus gyógyszerek (pl.: inzulin, metformin tabletta, szulfonilurea tabletta), mivel ezen gyógyszerek dózisának módosításra lehet szükség ˇ béladszorbensek (pl.: szén) ˇ emésztés segítő gyógyszerek (pl.: savkötők, amiláz, pankreatin) ˇ magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek (kolesztiramin) ˇ szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek (digoxin) ˇ magas vérnyomás vagy folyadék visszatartás kezelésére szolgáló gyógyszerek (tiazid és vízhajtók) ˇ gyulladásgátló gyógyszerek (kortikoszteroidok) ˇ tiroid gyógyszerek ˇ 5 / 16

6 női nemi hormonok (ösztrogén), szájon át szedhető fogamzásgátló szerek ˇ epilepsziás görcsök vagy skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin, fenotiazinok) ˇ megnövekedett vérzsír-szint csökkentésére szolgáló gyógyszerek (nikotinsav) ˇ magas vérnyomás és szívrendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek (kalcium-blokkolók) ˇ szívverés emelésére szolgáló gyógyszerek (szimpatomimetikumok) ˇ tuberkulózis kezelésre szolgáló gyógyszerek (izoniazid) Az Acarbose Mylan egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A vastagbélben végbemenő szénhidrát-erjedés miatt a cukor (répacukor) és a cukrot tartalmazó ételek/italok gyakran okoznak hasi panaszokat, sőt hasmenést is az Acarbose Mylan kezelés során. Terhesség és szoptatás Nem állnak rendelkezésre adatok az akarbóz terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról. Az akarbóz kis mennyiségben kiválasztódik a szoptató állatok anyatejébe. Nem ismert, hogy az akarbóz a szoptató nők anyatejébe is kiválasztódik-e. 6 / 16

7 A fentiekre való tekintettel ne szedje az Acarbose Mylan tablettát terhesség vagy szoptatás ideje alatt. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Gyermekek és serdülők Mivel a készítmény hatására és tolerabilitásra vonatkozóan a rendelkezésre álló információk még nem elegendőek, ezért az Acarbose Mylan 50 mg Acarbose Mylan 100 mg szedése nem javasolt 18 éves életkor alatti betegeknek. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az akarbózt önmagában (monoterápia) alkalmazva nem okoz alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) és ezért nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességét. Az akarbóz kombinált alkalmazása szulfonilureával, inzulinnal vagy metforminnal a diabétesz kezelésében alacsony vércukorszintet eredményezhet és így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez és a biztonságos munkavégzéshez szükséges képességeit. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ACARBOSE MYLAN TABLETTÁT? Az Acarbose Mylan tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 7 / 16

8 A tablettát közvetlenül az étkezés előtt, egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagy az első falattal együtt szétrágni. Amennyiben orvosa másként nem rendeli a készítmény szokásos adagja: Naponta 3x1 Acarbose Mylan 50 mg tabletta (ez 150 mg akarbóznak felel meg). A gyomorpanaszok valószínűségének csökkentése érdekében egyes betegek a kezelést napi 1x1 vagy 2x1 Acarbose Mylan 50mg adaggal (ez napi 50 mg és 100 mg akarbóznak felel meg) kezdhetik el. Amennyiben szükséges, a kezelőorvosa lassan növelheti az adagot maximum naponta 3x 2 tabletta Acarbose Mylan 50 mg vagy naponta 3x1 tabletta Acarbose Mylan 100 mg dózisig (ez naponta 300 mg akarbóznak felel meg). Az akarbóz hosszantartó kezelésre alkalmas. Ha az előírtnál több Acarbose Mylan tablettát vett be Amennyiben az Acarbose Mylan tablettát szénhidrát tartalmú étellel vagy itallal vette be, a következő mellékhatásokat észlelheti: súlyos puffadás és hasmenés. Ebben az esetben ne egyen és ne igyon 4-6 órán át szénhidrát tartalmú italokat vagy ételeket. Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat. Vigye magával a gyógyszer dobozát és a megmaradt tablettákat. Ha elfelejtette bevenni az Acarbose Mylan tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a következő adagot a legközelebbi étkezésnél. 8 / 16

9 Ha hirtelen abbahagyja az Acarbose Mylan szedését Vércukor szintje megemelkedhet, ha hirtelen abbahagyja az Acarbose Mylan szedését. Beszéljen kezelőorvosával mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Acarbose Mylan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások értékelése a következő előfordulási gyakoriságon alapul: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 esetben jelentkezik Gyakori: 10 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben, de 100 beteg közül több mint 1 esetben jelentkezik 9 / 16

10 Nem gyakori: 100 beteg közül kevesebb mint 1 esetben, de beteg közül több mint 1 esetben jelentkezik Ritka: beteg közül kevesebb mint 1 esetben, de beteg közül több mint 1 esetben jelentkezik Nagyon ritka beteg közül kevesebb mint 1 esetben jelentkezik, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Nagyon gyakori mellékhatások ˇ bélgázképződés ˇ puffadtság érzés ˇ gyomor korgás 10 / 16

11 Gyakori mellékhatások ˇ gyomorfájdalom ˇ hasmenés Ezek a mellékhatások valószínűleg a cukor tartalmú ételek fogyasztása után jelentkeznek. A tünetek csökkenhetnek a cukortartalmú (szacharóz, nádcukor) ételek és italok elkerülésével. Ha a hasmenés nem szűnik meg, akkor orvosa csökkenteni fogja a gyógyszer adagját vagy egyes esetekben beszüntetheti a kezelést. A fenti mellékhatások kezelésére ne szedjen emésztési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket, mivel ezek a tünetek rosszabbodását eredményezhetik. Nem gyakori mellékhatások ˇ rosszullét 11 / 16

12 ˇ hányás Ritka mellékhatások ˇ a májenzim szintek emelkedése a vérben Nagyon ritka mellékhatások ˇ bőrduzzanat (ödéma) ˇ a bőr és a szemfehérje sárgasága ˇ allergiás bőrreakciók, pl.: bőrpír, kiütés vagy csalánkiütés ˇ máj problémák ˇ bélaktivitás csökkenés, renyhe bélműködés, bélelzáródás (Ileus) 12 / 16

13 ˇ alacsony vérlemezke szám ˇ gáz a bélfalban Amennyiben azt feltételezi, hogy Önnél bélelzáródás alakult ki, azonnal hívja fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat! Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ ACARBOSE MYLAN TABLETTÁT TÁROLNI? ˇ A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! ˇ 13 / 16

14 A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Acarbose Mylan tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. ˇ Legfeljebb 25 oc-on, az eredeti csomagolásban tartandó. ˇ A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Acarbose Mylan 50 mg tabletta /Acarbose Mylan 100 mg tabletta A készítmény hatóanyaga az akarbóz. Acarbose Mylan 50 mg tabletta: Egy tabletta 50 mg akarbózt tartalmaz. Acarbose Mylan 100 mg tabletta: Egy tabletta 100 mg akarbózt tartalmaz. Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E572). 14 / 16

15 Milyen az Acarbose Mylan 50 mg / Acarbose Mylan 100 mg készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Ön gyógyszere fehér, kerek tabletta. Az Acarbose Mylan 50 mg tabletta egyik oldalán törővonallal elválasztott AA és 50, a másik oldalán G jelöléssel van ellátva. Az Acarbose Mylan 100 mg tabletta egyik oldalán törővonallal elválasztott AA és 100, a másik oldalán G jelöléssel van ellátva. Az Acarbose Mylan 20 db, 21 db, 30 db, 40 db, 50 db, 90 db, 100 db, 105 db, 120 db és 180 db tablettát tartalmazó buborékfóliában kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL 15 / 16

16 Egyesült Királyság Gyártó McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország Tjoa Pack Hungary Gyógyszergyártó Kft Budaörs, Vasút utca 13., Magyarország OGYI-T-20981/01-20 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: / 16