BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Raloxifene Teva 60 mg filmtabletta raloxifen-hidroklorid

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Raloxifene Teva 60 mg filmtabletta raloxifen-hidroklorid Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Raloxifene Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Raloxifene Teva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Raloxifene Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Raloxifene Teva-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RALOXIFENE TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Raloxifene Teva az ún. szelektív ösztrogénreceptor modulátorok csoportjába (SERM) tartozik, nem hormonkészítmény. Amikor egy nő eléri a változás korát (menopauzát), az ösztrogén nevű női nemihormon szintje csökken a szervezetében. A Raloxifene Teva a menopauzát követően utánozza az ösztrogén néhány hasznos hatását. A Raloxifene Teva-t a menopauzában kialakuló csontritkulás megelőzésére és kezelésére használják. A Raloxifene Teva a menopauzát követő csontritkulásban szenvedő nőknél csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A combnyaktörések kialakulásának kockázatát csökkentő hatását nem bizonyították. A csontritkulás következtében a csontok elvékonyodnak, és törékennyé válnak ez a betegség különösen a menopauza után gyakori a nőknél. Kezdetben lehet tünetmentes, de hajlamosít csont-, különösen csigolya-, csípőízület- és csuklótörésekre, okozhat hátfájást, a testmagasság csökkenését és hajlott gerincet. 2. TUDNIVALÓK A RALOXIFENE TEVA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Raloxifene Teva-t - Ha allergiás (túlérzékeny) a raloxifenre vagy a Raloxifene Teva egyéb összetevőjére. - Ha még fennáll annak a lehetősége, hogy teherbe essen, a Raloxifene Teva árthat a magzatnak. - Ha vérrögképződéssel járó betegsége van (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy retina- [ideghártya-] véna trombózis), vagy volt korábban. - Ha májbetegségben (a májbetegség példái közé tartozik a májzsugorodás, enyhe májkárosodás vagy epepangással járó sárgaság) szenved. - Ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát. - Ha aktív rosszindulatú méhdaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat a Raloxifene Teva-kezeléssel kapcsolatban. - Ha súlyos vesebetegsége van.

2 A Raloxifene Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A következők olyan okok, amelyek miatt ez a gyógyszer esetleg nem alkalmas az Ön számára. Ha bármelyikük igaz az Ön esetében, a terápia megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával. - Amennyiben mozgásában korlátozott bizonyos ideig, pl. tolószékhez kötött, kórházban van, vagy ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően. - Amennyiben szájon keresztül ösztrogénkezelésben részesül. - Amennyiben rosszindulatú emlődaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat a Raloxifene Teva-kezeléssel kapcsolatban. - Amennyiben korábban agyi érbetegsége (pl. szélütése) volt vagy orvosa azt mondta, hogy fokozott Önnél az ilyen betegség kockázata. - Amennyiben májbetegsége van, mivel májbetegek esetében nincs elegendő tapasztalat. Ha Önnek májbetegsége van és az orvosa mégis javasolja a kezelést, bizonyos vérvizsgálatok elvégzésére lehet szükség a kezelés során. A Raloxifene Teva szedése alatt hüvelyi vérzés jelentkezése nem várható. Ezért minden a Raloxifene Teva szedése közben jelentkező hüvelyi vérzés nem várt mellékhatás. Ha a terápia ideje alatt ilyen tünetet észlel, jelentkezzen kezelőorvosánál. A Raloxifene Teva nem befolyásolja a menopauzát követő tüneteket, pl. a hőhullámokat. A Raloxifene Teva csökkenti az összkoleszterinszintet és a (káros) LDL-koleszterint. A trigliceridek és a (nem káros) HDL-koleszterin szintjét általában nem befolyásolja. Amennyiben a múltban ösztrogén szedése idején kifejezett trigliceridszint-emelkedést észleltek Önnél, tudassa ezt kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Raloxifene Teva-t. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Amennyiben digitáliszkészítményt vagy warfarin tartalmú véralvadásgátlót szed, előfordulhat, hogy orvosa megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek az adagolását. Közölje orvosával, ha kolesztiramint szed, melyet elsősorban vérzsírcsökkentő gyógyszerként alkalmaznak. Terhesség és szoptatás A Raloxifene Teva csak a menopauzát követően szedhető, fogamzóképes nők esetében alkalmazása ellenjavallt. A Raloxifene Teva árthat a magzatnak. Szoptatás ideje alatt ne szedjen Raloxifene Teva-t, mivel kiválasztódhat az anyatejben. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Raloxifene Teva-nak nincs ismert hatása az autóvezetésre vagy a gépek kezelésére. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A RALOXIFENE TEVA-T? A készítményt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A javasolt adag napi 1 tabletta, napszaktól függetlenül, de kevésbé felejti el bevenni, ha mindig azonos napszakban alkalmazza. A készítmény szedhető éhgyomorra vagy étkezéssel együtt. A tablettát szájon át kell bevenni.

3 Nyelje le egészben a tablettát, szükség esetén egy pohár vízzel. Kezelőorvosa határozza meg, mennyi ideig van szüksége a Raloxifene Teva-kezelésre, valamint javasolhatja kiegészítő kalcium és D-vitamin szedését. Ha az előírtnál több Raloxifene Teva-t vett be Értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ha elfelejtette bevenni a Raloxifene Teva-t Vegyen be egy tablettát amint eszébe jutott, majd ezt követően a gyógyszer szedését a korábbi módon folytassa. Ha abbahagyja a Raloxifene Teva szedését Előbb kezelőorvosával kell beszélnie. Amennyiben a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Raloxifene Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Raloxifene Teva szedésekor észlelt mellékhatások többsége enyhe volt. Az előforduló mellékhatások gyakoriságai a következő megállapodás szerint lettek feltüntetve: nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érintenek), gyakori (100 beteg közül 1-10-et érintenek), nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érintenek), ritka ( beteg közül 1-10-et érintenek), nagyon ritka ( beteg közül kevesebb mint egyet érintenek) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érintenek) Hőhullámok (értágulat) Influenzás tünetek. Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10-et érintenek) Lábikragörcsök Kezek, lábak és alsó végtagok duzzanata (perifériás ödéma) Epekövek. Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10-et érintenek) Vérrögök képződésének fokozott kockázata az alsó végtagokban (mélyvénás trombózis) Vérrögök képződésének fokozott kockázata a tüdőben (tüdőembólia) Vérrögök képződésének fokozott kockázata a szemekben (a szem ideghártya vénájának trombózisa) A véna körüli bőr vörös és fájdalmas (felületes vénák trombózisa). Ritka mellékhatások ( beteg közül 1-10-et érintenek) A kezek, lábak és a lábszárak duzzanata (perifériás ödéma) Vérrög, általában az alsó végtagban, mely fájdalmat, duzzanatot vagy kivörösödést okoz (vénás tromboembóliás reakció). Nagyon ritka mellékhatások ( beteg közül kevesebb mint egyet érintenek) Bőrkiütés Emésztőrendszeri tünetek, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom és emésztési zavarok Vérnyomás-emelkedés A vérlemezkék számának csökkenése a vérben Vérrög egy verőérben (pl. szélütés)

4 Fejfájás, beleértve a migrént Enyhe emlőpanaszok, mint fájdalom, duzzanat és nyomásérzékenység. Ritkán a májenzimek vérszintje emelkedhet a Raloxifene Teva-kezelés ideje alatt. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A RALOXIFENE TEVA-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Raloxifene Teva-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Raloxifene Teva - A készítmény hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid. Minden filmtabletta 60 mg raloxifen-hidrokloridot tartalmaz, mely 56 mg raloxifen szabad bázisnak felel meg. - Egyéb összetevők: Tablettamag: hidegen duzzadó keményítő (kukorica), magnézium-sztearát, povidon (K-30), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, szilicifikált mikrokristályos cellulóz. Filmbevonat: polidextróz (E1200), titán-dioxid (E171), hipromellóz (E464) és makrogol Milyen a Raloxifene Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér-csaknem fehér, ovális alakú filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású 60 -as szám, a másik oldalán N jelzés. A Raloxifene Teva 60 mg filmtabletta 14 db, 28 db és 84 db filmtablettát tartalmazó dobozban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Pharma B.V. Computerweg DR Utrecht Hollandia Gyártók: Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13 H-4042 Debrecen Magyarország

5 Teva Gyógyszergyár Zrt. Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllő Magyarország TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Egyesült Királyság Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem Hollandia TEVA Santé Rue Bellocier Sens Franciaország A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél: България Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: Deutschland Teva Generics GmbH Tel: (49) Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: Malta Teva Ελλάς Α.Ε. Τel: Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) Norge Teva Sweden AB Tlf: (46) Österreich Teva Generics GmbH Tel: (49) Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48)

6 España Teva Genéricos Española, S.L.U Tél: +(34) France Teva Santé Tél: +(33) Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) Ísland Teva UK Limited Sími: +(44) Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) Suomi/Finland Teva Sweden AB Puh/Tel: +(46) Sverige Teva Sweden AB Tel: +(46) United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) Lietuva UAB Sicor Biotech Tel: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( találhatók.