HATÓANYAG: Alendronát-nátrium-trihidrát. A Fosamax tablettánként 70 mg alendronsavat tartalmaz nátrium-alendronát-trihidrát formájában.

Átírás

1 FOSAMAX 70 MG TABLETTA Fosamax 70 mg tabletta 70 mg alendronsav nátrium-alendronát-trihidrát formájában HATÓANYAG: Alendronát-nátrium-trihidrát. A Fosamax tablettánként 70 mg alendronsavat tartalmaz nátrium-alendronát-trihidrát formájában. SEGÉDANYAG: Mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes laktóz, kroszkarmellóz nátrium és magnézium-sztearát (E572). JAVALLAT: A Fosamax a biszfoszfonátoknak nevezett nem hormontartalmú gyógyszerek osztályának tagja. A Fosamax megelõzi a menopauzán átesett nõknél elõforduló csontveszteséget, és elõsegíti a csontok újjáépülését, valamint csökkenti a gerinc?, és csípõtáji csonttörések valószínûségét. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fosamax: Az orvosa azért írta fel Önnek a Fosamax-ot, hogy kezelje a csontritkulásnak nevezett betegségét. A Fosamax csökkenti a gerinc-, és csípõtáji csonttörések valószínûségét. Mi a csontritkulás: A csontritkulás a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti. A menopauzán átesett nõk körében gyakori. A menopauza idején a petefészek nem termeli többé az ösztrogén nevû nõi hormont, ami a nõi csontváz egészségének megõrzésében segít. Ennek eredményeként a csontállomány ritkul, és a csontok meggyengülnek. Minél korábban jelentkezik egy nõnél a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás veszélye. Kezdetben a csontritkulás nem jár tünetekkel. Azonban ha kezeletlen marad, csonttörésekhez vezethet. Annak ellenére, hogy ezek rendszerint fájdalmasak, elõfordulhat, hogy a gerincoszlopban bekövetkezõ törések egészen addig észrevétlenek maradnak, amíg nem okoznak magasságcsökkenést. A csonttörések olyan normális, mindennapos tevékenységek közben is bekövetkezhetnek, mint például az emelés, vagy pedig olyan minimális sérülések hatására, amelyek általában a normál állapotú csontok törését nem okozzák. A csonttörések rendszerint a csípõtájékon, gerinctájékon, vagy a csuklóban következnek be, és nem csak fájdalmasak, hanem számottevõ problémát okozhatnak, mint a görnyedt testtartás (púposság), és a mozgásképesség elvesztése. Hogyan kezelhetõ a csontritkulás: A csontritkulás kezelhetõ, és sohasem késõ a kezelést elkezdeni. A Fosamax nemcsak megelõzi a csontveszteséget, hanem segít az esetlegesen megritkult csontállomány újraépítésében is, csökkentve a gerinc-, és csípõtáji csonttörések valószínûségét. A Fosamax szedése mellett orvosa javasolhat Önnek néhány életmódbeli változtatást is, állapotának javítása érdekében: A dohányzásról való leszokás: a dohányzás nagy valószínûséggel növeli az elvesztett csont mennyiségét, ennél fogva a csonttörések kockázatát. Testmozgás: az izmokhoz hasonlóan, a csontok szilárdságának és egészségének megõrzéséhez is szükséges a testmozgás. Beszélje meg orvosával, mielõtt bármilyen jellegû testmozgást elkezdene. 1.

2 Kiegyensúlyozott étrend: orvosa tanácsokat adhat Önnek étrendjére vonatkozóan, illetve, hogy szükséges-e valamilyen táplálék-kiegészítõt szednie (leginkább kalcium, és D-vitamin készítményeket). ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Fosamax-ot, ha: 1. allergiás (túlérzékeny) a nátrium-alendronát-trihidrátra, vagy a gyógyszer bármely más összetevõjére, 2. bizonyos nyelõcsõ- (a szájat a gyomorral összekötõ csõ) betegsége van, mint a nyelõcsõ szûkület, vagy nyelési nehézségek, 3. nem képes legalább harminc percig felegyenesedve ülni vagy állni, 4. orvosa azt mondta Önnek, hogy pillanatnyilag alacsony a vérében a kalciumszint. Amennyiben úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik is vonatkozik Önre, ne szedje a tablettát. Elõször beszéljen orvosával, és kövesse az utasításait. Gyermekek és serdülõkorúak: A Fosamax-ot gyermekek és serdülõkorúak nem szedhetik. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Fosamax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következõ kifejezések mutatják, milyen gyakran tettek jelentést az egyes mellékhatásokról: Nagyon gyakori (10 betegbõl legalább 1-nél fordult elõ), Gyakori (100 betegbõl legalább 1-nél, de 10 betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordult elõ) Nem gyakori (1000 betegbõl legalább 1-nél, de 100 betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordult elõ), Ritka ( betegbõl legalább 1-nél, de 1000 betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordult elõ), Nagyon ritka ( betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordult elõ). Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: allergiás reakciók, mint pl. csalánkiütés; arc-, ajak-, nyelv- és/vagy torokduzzanat, amelynek következtében nyelési vagy légzési nehézség léphet fel Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Ritka: a vérben található alacsony kalciumszinttel összefüggõ tünetek, mint például az izomgörcsök és görcsök, és/vagy bizsergõ érzés az ujjakban, vagy a száj körül Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: fejfájás. Szembetegségek és szemészeti tünetek: Ritka: homályos látás, szemfájdalom, szemvörösség. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: hasi fájdalom, hasi diszkomfort, étkezés utáni böfögés; székrekedés; a gyomor telítettsége vagy puffadás érzése; hasmenés; felfúvódás; gyomorégés; nyelési nehézség; nyelésnél jelentkezõ fájdalom; a nyelõcsõ (a szájat a gyomorral összekötõ csõ) fekélyesedése, amely mellkasi fájdalmat, gyomorégést, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelést okozhat. Nem gyakori: hányinger, hányás, a nyelõcsõ (a szájat a gyomorral összekötõ csõ) vagy a gyomor irritációja, vagy gyulladása; fekete és/vagy véres széklet. 2.

3 Ritka: a nyelõcsõ (a szájat a gyomorral összekötõ csõ) szûkülete; szájnyálkahártya-fekélyek, ami a tabletta szétrágása, vagy szájban történõ feloldása következtében jöttek létre; gyomor- vagy egyéb peptikus fekélyek (esetenként súlyosak, vagy vérzéssel járnak). A bõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: kiütés, viszketés, bõrpír. Ritka: kiütés (mely napfény hatására esetenként súlyosbodhat). Nagyon ritka: súlyos bõrreakciók. A csont- és izomrendszer, valamint a kötõszövet betegségei és tünetei: Gyakori: csont-, izom- vagy ízületi fájdalom. Ritka: elhúzódó gyógyulással és fertõzéssel járó állkapocs-problémák, gyakran foghúzást követõen; súlyos csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom. Általános tünetek: Ritka: átmeneti influenzaszerû tünetek, mint például az izomfájdalom, általános rossz közérzet, néha lázzal, jellemzõen a kezelés megkezdésekor. A forgalomba hozatalt követõen a következõ mellékhatásokat jelentették (gyakoriság nem ismert): Idegrendszeri betegségek és tünetek: szédülés. A bõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei: hajhullás. A csont- és izomrendszer, valamint a kötõszövet betegségei és tünetei: ízületi duzzanatok, combcsont-törés azon betegeknél, akik a Fosamax-ot hosszú idõn át alkalmazták. Combfájdalom, gyengeség és diszkomfort-érzés egy bekövetkezõ combcsont-törés elõjelei lehetnek. Általános tünetek: fáradtság, a kéz és láb duzzanata. Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: Nagyon gyakori: a vér kalcium- és foszfát-szintjének enyhe és átmeneti csökkenése, általában a normálértékeken belül. Haldéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát a fenti vagy bármilyen más szokatlan tünetek jelentkezésérõl. Sokat segíthet, amennyiben Ön jegyzeteket készít, hogy mit tapasztalt, mikor kezdõdtek, és meddig tartottak a tünetek. Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Fosamax laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert. Fontos, hogy a Fosamax szedése elõtt tájékoztassa orvosát, amennyiben: -vesebetegségben szenved, -bármilyen típusú allergiája van, -nyelési, vagy emésztési problémái vannak, -alacsony a kalciumszint a vérében, -ínybetegsége van, -foghúzás elõtt áll. Amennyiben az alábbiak közül bármelyik is vonatkozik Önre, ajánlatos fogászati szûrõvizsgálatra mennie, mielõtt 3.

4 elkezdené szedni a Fosamax-ot: -daganatos betegségben szenved, -kemo-, vagy radioterápiás kezelés alatt áll, -szteroidokat szed, -nem jár rendszeresen fogászati szûrõvizsgálatra, -ínybetegsége van, A kezelés alatt ajánlatos Önnek megfelelõ megelõzõ fogászati kezelésen részt vennie, ahogy fogorvosa javasolja. A nyelõcsõ (a szájat a gyomorral összekötõ csõ) irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése, ami gyakran olyan kísérõ tünetekkel jár, mint a mellkasi fájdalom, gyomorégés, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelés, különösen azoknál a betegeknél léphet fel, akik nem egy teli pohár vízzel veszik be Fosamax-ot, és/vagy a bevételt követõen harminc percnél hamarabb fekszenek le. A tünetek kialakulása után a mellékhatások rosszabbodhatnak, amennyiben a beteg tovább szedi a Fosamax?ot. KÖLCSÖNHATÁSOK: Amennyiben egyidejûleg kalcium-pótló készítményeket, savkötõket, vagy más szájon át szedett gyógyszert szed, valószínû, hogy azok befolyásolják a Fosamax felszívódását. Ezért fontos, hogy kövesse a ("HOGYAN KELL SZEDNI A FOSAMAX 70 MG TABLETTÁT?" pontban leírtakat). Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Fosamax együttes szedése étellel és itallal: Valószínû, hogy az egyidejûleg fogyasztott étel és italok (beleértve az ásványvizet is) csökkentik a Fosamax hatékonyságát. Ezért fontos, hogy kövesse a ("HOGYAN KELL SZEDNI A FOSAMAX 70 MG TABLETTÁT?" pontban leírtakat). TERHESSÉG / SZOPTATÁS: A Fosamax-ot menopauzán átesett nõknél alkalmazzák. Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve ha szoptat, nem szedheti a Fosamax-ot. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Fosamax nem befolyásolja a gépjármûvezetõi vagy gépkezelõi képességeit. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Hetente egyszer egy Fosamax tablettát vegyen be. Kövesse az alábbi fontos utasításokat, melyek elõsegítik, hogy a Fosamax a hasznára válhasson: 1. Válassza ki a hét azon napját, amelyik a legjobban megfelel az Ön idõbeosztásának. Minden héten ezen a kiválasztott napon vegye be a Fosamax tablettát. Nagyon fontos, hogy kövesse a 2., 3., 4. és az 5. pontban leírt utasításokat, ez elõsegíti, hogy a Fosamax tabletta mielõbb a gyomorba jusson és csökkenjen a nyelõcsõ (oesophagus- a szájüreget a gyomorral összekötõ csõ) irritációjának lehetõsége. 2. Reggel, a felkelést követõen és az elsõ étkezés, ivás vagy egyéb gyógyszerek bevétele elõtt kizárólag egy teli pohár (legalább 2 dl) tiszta vízzel (nem ásványvízzel), egészben nyelje le a Fosamax tablettát: Ne vegye be 4.

5 ásványvízzel (akár szénsavmentes, akár szénsavas). -Ne vegye be kávéval vagy teával. -Ne vegye be gyümölcslével vagy tejjel.a Fosamax tablettát ne rágja szét, és ne szopogassa. 3. A Fosamax tabletta lenyelését követõen ne feküdjön le - maradjon teljesen függõleges (ülõ, álló, sétáló) helyzetben legalább 30 percig - és az aznapi elsõ étkezés befejezéséig ne feküdjön le. 4. A Fosamax-ot ne vegye be lefekvés elõtt vagy a reggeli felkelést megelõzõen. 5. Ha nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, friss vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel, hagyja abba a Fosamax szedését, és keresse fel orvosát. 6. A Fosamax tabletta lenyelését követõen legalább 30 percet várjon, mielõtt ételt vagy italt fogyasztana, vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszereit, beleértve a savkötõket, kalciumpótló gyógyszereket és vitaminokat. A Fosamax csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszi be. Ha elfelejtette bevenni a Fosamax tablettát: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegyen be egy Fosamax tablettát az azt követõ nap reggelén, ahogy a mulasztás eszébe jutott. Egy nap két tablettát ne vegyen be. Ezt követõen ismét hetente egyszer, az eredetileg beütemezett napon szedje a tablettát. Ha idõ elõtt abbahagyja a FOSAMAX szedését: Fontos, hogy mindaddig szedje a FOSAMAX-ot, amíg azt orvosa elrendeli. A Fosamax csak akkor segíthet a csontritkulás kezelésében, ha folyamatosan szedi a tablettákat. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez. TÚLADAGOLÁS: Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy teli pohár tejet, és sürgõsen forduljon kezelõorvosához. Hányással ne próbálkozzon, és ne feküdjön le. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon illetve a levélen feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Fosamax?ot. Az elsõ két szám a hónapot, az utolsó négy szám az évet jelöli. A lejárati idõ a hónap utolsó napjára vonatkozik. A Fosamax legfeljebb 30 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. Csak közvetlenül a gyógyszer bevétele elõtt vegye ki a tablettákat a csomagolásból. A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A FOSAMAX fehér színû, ovális, mindkét oldalán domború felületû tabletta, egyik oldalán mélynyomású csontkörvonallal, másik oldalán "31" jelöléssel. Törési felülete fehér színû. A tabletták dobozba csomagolva, papír borítékban található alumínium buborékfóliában kerülnek forgalomba a következõ kiszerelési egységekben: 5.

6 2 db tabletta A1/A1 buborékfóliában, papír borítékban és dobozban. 4 db tabletta Al//Al buborékfóliában, papír borítékban és dobozban. 8 db tabletta A1/A1 buborékfóliában, papír borítékban és dobozban. 12 db tabletta A1/A1 buborékfóliában, papír borítékban és dobozban. 40 db tabletta A1/A1 buborékfóliában, papír borítékban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MSD Magyarország Kft. Budapest, Magyarország Gyártó: Merck Sharp and Dohme B.V. Haarlem, Hollandia OGYI-T-7572/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: /41/09. 6.