BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Átírás

1 Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA atorvasztatin Mielott elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Hypolip és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Hypolip filmtabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Hypolip filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Hypolip-ot tárolni? 6. További információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Hypolip filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A vér emelkedett koleszterin- és trigliceridszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer, ha egyéb módszerek (pl. a táplálkozási szokások megváltoztatása, testedzés, súlycsökkentés) nem hoznak kello eredményt azon betegeknél, akiknek: - emelkedett a koleszterinszintje (primer hiperkoleszterinémia), vagy egyidejuleg emelkedett a koleszterin- és trigliceridszintje (kevert hiperlipidémia, Fredrickson IIa és IIb típus), - familiáris eredetu (heterozigóta) hiperkoleszterinémia miatt örökletesen emelkedett a koleszterinszintje, - vagy örökletes eredetu (homozigóta) hiperkoleszterinémia miatt emelkedett a koleszterinszintje. Ezen betegcsoportban egyéb lipid-csökkento eljárások (pl. LDLaferezis) kiegészítéseként is alkalmazható. Szív, keringésrendszeri betegségek megelozése Fokozottan veszélyeztetett betegek esetében akiknél klinikailag nem bizonyított a koszorúér betegség fennállása a Hypolip alábbi javallatokban adható: - halálos kimenetelu koszorúérbetegség ill nem halálos kimenetelu szívinfarktus kockázatainak csökkentése, - szív-,érrendszeri események és beavatkozások kockázatainak csökkentése, - agyi történés kockázatainak csökkentése /41/08

2 2. Tudnivalók a Hypolip filmtabletta szedése elott Ne szedje a Hypolip-ot: - ha allergiás a gyógyszerben lévo bármely összetevo valamelyikére; - ha májbetegségben szenved, vagy, ha a májfunkciós értékek (szérum-transzaminázok) tisztázatlan eredetu és tartós emelkedése észlelheto; - ha a vázizomzat betegségeiben (miopátia) szenved; - ha terhes vagy terhes lehet; - ha szoptat. A Hypolip fokozott elovigyázatossággal alkalmazható: Meghatározott esetekben, csak különös óvatosság mellett szabad alkalmazni a készítményt. Kérje ki ehhez kezeloorvosa állásfoglalását. Ez akkor is szükséges, ha az alábbiak valamelyike vonatkozik Önre: Különös óvatosság mellett szabad csak alkalmazni, pl. azoknak a betegeknek, akik nagyobb mennyiségu alkoholt fogyasztanak és/vagy akik korábban májbetegségben szenvedtek. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Gyógyszerkölcsönhatás tapasztalható az alábbi hatóanyagú gyógyszerekkel: a szervezet immunreakcióinak gátlóival (pl. ciklosporin), az emelkedett vérzsírok csökkentésére szolgáló egyéb szerekkel (pl. fibrátok, nikotinsav-származékok), az eritromicinnel, klaritromicinnel és a makrolid csoportba tartozó egyéb antibiotikummal, valamint bizonyos gombafertozés elleni gyógyszerekkel (azol típusúak). Együttes alkalmazáskor egyebek között izomfájdalmak és CPK-izoenzim aktivitásemelkedés, ritkán a vázizomzat sejtjeinek szétesése és veseelégtelenség volt megfigyelheto. Ezért ezeket a gyógyszereket csak kezeloorvosának kifejezett utasítására és ellenorzése mellett szedheti együtt a készítménnyel. 2 Kolesztipol és atorvasztatin együttes szedése a lipid-csökkento hatás erosödéséhez vezet. Digoxinnal, valamint bizonyos fogamzásgátló tablettákkal (melyek noretiszteront és etinil-ösztradiolt tartalmaznak) való együttes szedése ezen gyógyszerek vérszintjének mérsékelt emelkedéséhez vezet. Orvosa ezeket a körülményeket a gyógyszeradagok meghatározásánál figyelembe veszi. Savlekötokkel (magnézium- és/vagy alumínium tartalmúakkal) történo egyideju bevétele az atorvasztatin vérszintjének csökkenését eredményezi változatlan koleszterinszint-csökkento hatás mellett. Az eritromicin és a klaritromicin antibiotikumok a plazma atorvasztatin koncentrációját növelik. A Hypolip és egyes, a vér alvadékonyságát csökkento szerek egyideju alkalmazása, különösen a kezelés kezdetekor, csak kezeloorvosa különösen gondos felügyelete mellett történhet. A klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak kölcsönhatást cimetidin (gyomorfekély ellenes készítmény) vagy fenazon (fájdalomcsillapító) és Hypolip együttes adásakor. Ezek a figyelmeztetések a közelmúltban szedett gyógyszerekre is vonatkozhatnak. A készítmény együttes alkalmazása étellel/itallal A kezelés ideje alatt nagy mennyiségu grapefruit lé fogyasztása nem javallt. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával. Terhesség és szoptatás alatt a Hypolip nem szedheto. Fogamzóképes korban lévo nok a gyógyszert csak akkor szedhetik, ha bizonyos, hogy hatásos fogamzásgátló módszereket alkalmaznak. Az atorvasztatin biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre: A Hypolip alkalmazásával összefüggésben semmilyen reakciókészséget csökkento hatás nem ismeretes.

3 3 Mi a teendo idosebb betegek kezelésénél? A gyógyszer biztonságossága és a betegek turoképessége a 70 évesnél idosebb betegek esetében hasonló az általános populációban tapasztaltakhoz. Milyen óvatossági intézkedések szükségesek a kezelés alatt? A kezelés kezdetekor, majd ezt követoen szabályos idoközökben májfunkciós vizsgálatokon kell megjelenni. Ha a májfunkciós értékek valamelyike tartósan meghaladja a normális érték háromszorosát, javasolt a Hypolip adagjának csökkentése vagy a kezelés abbahagyása. Hypolip kezelés alatt álló betegeken alkalmanként izomfájdalmak, izomgörcsök figyelhetok meg. Azon betegek esetében, akiknél a vázizomzat betegségére utaló tünetek észlelhetok, ellenorizni kell az ún. izoenzimek (CPK) aktivitásának emelkedését a vérben. Ha a CPK-szint huzamosabb ideig jelentosen emelkedett marad, szükséges lehet az adag csökkentése vagy az atorvasztatin kezelés abbahagyása (lásd Gyógyszerkölcsönhatások). Izomfájdalmak, az izomzat érzékenysége vagy gyengesége esetén tájékoztassa kezeloorvosát! Fontos információk a Hypolip egyes összetevoirol: Tejcukor (laktóz)-érzékenység esetén figyelembe kell venni a készítmény tejcukor (laktóz)-tartalmát. 94,94 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. 189,88 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. 379,76 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. 759,52 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. 3. Hogyan kell szedni a Hypolip filmtablettát? A Hypolip-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.a kezelés megkezdése elott a kezeloorvos koleszterinszegény diétát fog eloírni, amit a készítménnyel történo kezelés során is be kell tartani. A szokásos kezdo adag naponta 1-szer 10 mg (1 db 10 mg-os filmtabletta). A további adagolást a kezeloorvos egyénileg fogja beállítani a megfelelo koleszterinszint (LDLkoleszterin) elérésére. A megfelelo adagmódosításra 4 hetes vagy nagyobb idoközökben kerülhet sor. A legnagyobb napi adag nem haladhatja meg a 80 mg atorvasztatint. Emelkedett koleszterinszint (hiperkoleszterinémia) vagy koleszterin- és triglicerid-szint együttes emelkedése (kevert hiperlipidémia) esetén: A legtöbb beteg jól reagál a naponta egyszer 10 mg atorvasztatinra. A kezelés eredménye 2 héten belül mutatkozik, de a maximális hatást általában 4 hét alatt lehet elérni. A hatás tartós kezelés során is fennáll. Örökletesen meghatározott emelke dett koleszterinszint familiáris hiperkoleszterinémia esetén: - Heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémia A kezdoadag naponta egyszer 10 mg. Az adagot egyénileg kell megállapítani. Az adagolás 4 hetes idoközökben módosítható, napi 40 mg eléréséig. Ezt követoen az atorvasztatin epesavköto ioncserélo gyantával kombinálható, vagy az adagolás legfeljebb napi egyszer 80 mg atorvasztatin dózisig növelheto. - Homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia A klinikai vizsgálatok átlagosan az LDL-koleszterinszint 21%-os csökkenésérol számolnak be. A vizsgálatokban az atorvasztatint 80 mg-os napi dózisig emelték. A napi adag homozigóta betegeknél napi10-80 mg atorvasztatin egyéb lipidcsökkento eljárások kiegészítéseként vagy anélkül. Csökkent vesemuködésu és idos betegek A vesemuködési zavar nincs hatással a Hypolip kezelésre, nem szükséges az adag módosítása. Idosebb betegek esetében sem szükséges az adagok módosítása a klinikai vizsgálatok alapján.

4 4 Gyermekek kezelése Csak szakorvosi felügyelet mellett alkalmazható. Kezelési tapasztalatok csak súlyos anyagcserezavarban (pl. homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia) szenvedo, kisszámú (4-17 éves) beteganyagról állnak rendelkezésre. A javasolt kezdoadag ezen betegek esetében naponta egyszer 10 mg, amely a kezelés eredményétol és a beteg turoképességétol függoen 80 mg-ig emelheto. A gyermekek fejlodésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági adatok. Hogyan és mikor kell a Hypolip filmtablettát bevenni? A Hypolip filmtablettát bármikor a nap folyamán, az étkezéstol függetlenül, kevés folyadékkal be lehet venni. Mennyi ideig kell a készítményt szedni? A kezeloorvos által eloírt ideig, általában tartósan indokolt alkalmazni. Mit tegyen, ha elfelejtett bevenni egy adag gyógyszert? Ne vegye be a kétszeres gyógyszermennyiséget, hanem szedje a gyógyszert tovább, úgy, mint addig. Mit tegyen, ha az eloírtnál több Hypolip filmtablettát vett be? Az atorvasztatin túladagolás speciális kezelése nem ismert. Túladagolás esetén mindenképpen orvoshoz kell fordulni. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a Hypolip is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.az atorvasztatin kezelést a betegek általában jól turik, a mellékhatások nagyrészt enyhék és átmenetiek. A leggyakrabban eloforduló mellékhatások foleg gyomor-bél rendszeri eredetuek: székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasi fájdalom. Ezek általában a kezelés folytatásával enyhülnek. További mellékhatások gyakoriság szerint: Gyakori: (1-10% ):émelygés, hasmenés, allergiás reakciók, álmatlanság, fejfájás, szédülés zsibbadás, borkiütés, viszketés, izom és ízületi fájdalom, gyengeség, mellkasi fájdalom, hátfájás, ödéma a test perifériás ( boka, lábfej, csukló, kéz) részein. Nem gyakori: (0,1-1%): étvágytalanság, hányás, vérlemezkék számának csökkenése, hajhullás, vércukorszint csökkenés, vagy növekedés, hasnyálmirigy gyulladás, emlékezetkiesés, csalánkiütés, izombetegségek, impotencia, rossz közérzet, hízás. Ritka (0,01-0,1%): májgyulladás, epepangásos eredetu sárgaság, súlyos izombetegségek: myositis, rhabdomyolisis. Nagyon ritka: (0,01%-nál kevesebb): súlyos túlérzékenység reakció (anafilaxiás reakció).. Ha az itt felsorolt, vagy olyan mellékhatásokat észlel, amelyeket ez a tájékoztató nem sorol fel, közölje kezeloorvosával vagy a gyógyszerészével. A további teendokrol o fog dönteni. Ha a laboratóriumi vizsgálatokban a májfunkciós értékeknek a normálérték háromszorosát meghaladó növekedése vagy a CPK izoenzim-szint emelkedése tartósan fennáll, kezeloorvosa vagy csökkenti az adagot, vagy a kezelés abbahagyása mellett dönt. 5. Hogyan kell a Hypolip-ot tárolni? Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idon belül szabad felhasználni. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként

5 semmísítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét További információk: Mit tartalmaz a Hypolip? A készítmények hatóanyaga: 10 mg Atorvasztatin (10,36 mg Atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként. 20 mg Atorvasztatin (20,72 mg Atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként. 40 mg Atorvasztatin (41,44 mg Atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként. 80 mg Atorvasztatin (82,88 mg Atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként. Egyéb összetevok: nátrium-sztearil-fumarát, bázisos butil-metakrilát-kopolimer (E100), E vitamin, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát Bevonat: Opadry-1R-7003 H (poliszorbát 80, makrogol 400, hipromellóz 3 cp, hipromellóz 6 cp, titán-dioxid (E171)) Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás: 30 db filmtabletta átlátszatlan OPA/Al/PVC // PVC/Al buborékfóliában és dobozban. Fehér, hosszúkás filmtabletta mélynyomású 93 jelöléssel az egyik oldalá n és 7310 jelöléssel a Fehér, hosszúkás filmtabletta mélynyomású 93 jelöléssel az egyik oldalán és 7311 jelöléssel a Fehér, hosszúkás filmtabletta mélynyomású 93 jelöléssel az egyik oldalán és 7312 jelöléssel a Fehér, hosszúkás filmtabletta mélynyomású 93 jelöléssel az egyik oldalán és 7313 jelöléssel a A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Vera Pharma Kft, Budapest, Rákos köz 22. Magyarország Gyártó: Teva Gyógyszergyár zrt, 4042 Debrecen, Pallagi út 13. OGYI-T-10427/01 OGYI-T-10427/02 OGYI-T-10427/03 OGYI-T-10427/04 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: július 7.