Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register!

Átírás

1 Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ludea 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Ludea 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Ludea 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula omeprazol Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ludea, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ludea szedése elott 3. Hogyan kell szedni az Ludea-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ludea-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ LUDEA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ludea hatóanyaga a protonpumpa-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek csökkentik a gyomorban termelodo gyomorsav mennyiségét, ami segít megakadályozni a fekélyek kialakulását, és elosegítik a már meglévo fekélyek gyógyulását. Ezen kívül bizonyos mértékig csökkentik a gyulladás következtében a nyelocsoben tapasztalható kellemetlen érzést, és lehetové teszik a sérülések begyógyulását. Az Ludea a következo esetekben alkalmazható: Ha nyombélfekélyben szenved (a gyomor alsó részébol kivezeto bélszakaszban található fekély) Ha gyomorfekélyben szenved Ha ún. reflux özofagitisze (nyelocsogyulladás) van vagy ún. gasztroözofageális reflux betegség tüneteitol szenved (ezeket a panaszokat a gyomorból a nyelocsobe visszaáramló sav okozza) Korábbi reflux özofagitisz kiújulásának megelozésére Ha az ún. Zollinger-Ellison-szindróma nevu betegségben szenved (szövetszaporulat a hasnyálmirigyben, amely a gyomrot a kelleténél több sav termelésére készteti) Ha ún. nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (gyakran használt rövidítésük: NSAID ) okozta fekélye van A fekély kiújulásának megelozésére, ha nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszereket (gyakran használt rövidítésük: NSAID ) szed, és korábban fekélybetegségben szenvedett Antibiotikumokkal együtt alkalmazva, ha a Helicobacter pylori nevu baktériummal fertozött fekélyben szenved. 2. TUDNIVALÓK AZ LUDEA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje az Ludea-t - Ha allergiás (túlérzékeny) az Ludeara vagy az Ludea bármely egyéb összetevojére - Klaritromicinnel (bizonyos fertozések kezelésére szolgáló gyógyszer hatóanyaga) együtt, ha májproblémái vannak /41/08

2 - Ha atazanavirt (a HIV-fertozés kezelésére való gyógyszer hatóanyaga) szed 2 Az Ludea fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Amennyiben az alábbi állapotok bármelyike fennáll: - Szóljon orvosának, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, vagy tapasztalta a közelmúltban: súlyvesztés fogyókúra nélkül, visszatéro hányás, illetve vérhányás, vagy sötét színu széklet. Orvosa ilyen esetekben további vizsgálatot, endoszkópiát fog végezni a tünet hátterében álló betegség diagnosztizálása és/vagy egyéb súlyosabb betegségek kizárása érdekében. - A gyomorsav-gátló gyógyszerekkel végzett kezelés kismértékben megnöveli a gyomorbélrendszeri fertozések kockázatát. Tájékoztassa orvosát, ha gyomor-bélrendszeri tünetektol, például hasmenéstol, vagy hasi fájdalomtól szenved. - Az Ludea alkalmazása nem javallt két év alatti gyermekek és csecsemok esetében. - Ha tartósan (több mint 1 évig) alkalmazza a gyógyszert, akkor rendszeresen látogasson el orvosához, és kérdezze meg, hogy továbbra is szükséges-e a kezelés. - Mondja el orvosának, ha máj- vagy veseproblémái vannak, vagy voltak régebben. Orvosa vérvizsgálattal ellenorizheti a máj- és vesemuködését, foként, ha tartósan kell szednie az Ludea-t. - Ha orvosa az Ludea-t antibiotikumokkal (a Helicobacter pylori nevu baktérium okozta fertozés kezelésére), vagy gyulladásgátló gyógyszerekkel (fájdalom vagy reumás betegség kezelésére) együtt írta fel Önnek, akkor kérjük, hogy ezeknek a gyógyszereknek is figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatóját. Kérje orvosa tanácsát, ha a fenti figyelmeztetések közül bármelyik érvényes Önre. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Az egyidejuleg szedett gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatása(i)t és/vagy mellékhatása(i)t. Ezt interakciónak nevezzük. Interakció akkor is felléphet, ha a gyógyszereket nemrégiben szedte, vagy a közeljövoben fogja szedni. Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha jelenleg vagy nemrégiben szedte az alábbi hatóanyagú gyógyszerek közül bármelyiket: Atazanavir (a HIV kezelésére szolgáló szer) Ciklosporin vagy takrolimusz (a szervezet védekezo-mechanizmusát gátló, és ezáltal az idegen szerv kilökodését megakadályozó gyógyszerek hatóanyaga) Digoxin (szívbetegség kezelésére való szer). Diszulfirám (alkoholizmus kezelésére alkalmazott szer) A májon keresztül lebomló hatóanyagok, például: - benzodiazepinek (nyugtató, altató és/vagy izomlazító tulajdonságokkal rendelkezo gyógyszerek), például diazepám, triazolám, flurazepám - fenitoin (például epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer) - warfarin (véralvadásgátló) - depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, például citaloprám, imipramin és klomipramin Ketokonazol és itrakonazol (gombás fertozések kezelésére) és egyéb olyan gyógyszerek hatóanyagai, melyek felszívódását befolyásolja a gyomornedv savassága. Makrolidek (bizonyos antibiotikumok), például klaritromicin, roxitromicin és eritromicin Orbáncfu (gyógynövény-kivonat, amelyet gyakran alkalmaznak depresszió elleni természetes gyógyszerként). B12-vitamin. Amennyiben ilyen típusú gyógyszereket szed, ne feledje ezekkel kapcsolatosan megkérdezni orvosát vagy gyógyszerészét. Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

3 3 Figyelem: a fent felsorolt gyógyszerek esetleg másik, kereskedelmi nevükön lehetnek ismertek az Ön számára. Ebben a részben csak a hatóanyagot, illetve a terápiás csoportot említettük, a kereskedelmi nevet azonban nem. Ezért minden esetben tanulmányozza át a már szedett gyógyszerek csomagolásán feltüntetett információkat és a betegtájékoztatót, hogy megtudja, milyen hatóanyagot tartalmaz, illetve melyik terápiás csoportba tartozik az adott gyógyszer. Terhesség és szoptatás Tájékoztassa orvosát, ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez. Orvosának mérlegelnie kell, hogy milyen kockázatokat jelenthet az Ludea szedése az Ön számára. Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendo információ annak megítéléséhez, hogy az Ludeaban található hatóanyag, az omeprazol, gyakorol-e káros hatást a magzatra. Jelenleg erre vonatkozóan nincsen bizonyíték. Amennyiben Ön szoptat, akkor az Ludea-t csak abban az esetben szedheti, ha orvosa ezt mindenképpen szükségesnek ítéli. Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendo információ annak megítéléséhez, hogy a szoptatott csecsemo mekkora kockázatnak van kitéve. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs rá bizonyíték, hogy a gyógyszer befolyásolná a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor figyelembe kell venni, hogy mellékhatások, például álmosság és látászavar léphet fel, ami érintheti a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk az Ludea egyes összetevoirol: Ez a gyógyszer szacharóz nevu cukrot tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukorra érzékeny, keresse fel orvosát mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ LUDEA-T? Adagolás és alkalmazás Az Ludea-t mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos adagokat az alábbiakban foglaltuk össze: Nyombélfekély (a gyomor alsó részébol kivezeto bélszakaszban található fekély) 2-4 héten át naponta egy, 20 mg omeprazolt tartalmazó kapszula. Szükség esetén orvosa napi 40 mg-ra emelheti az adagot. A nyombélfekély megelozésére a szokásos dózis napi 20 mg, bár bizonyos körülmények között a 10 mg-os adag is elegendo lehet. Gyomorfekély Naponta egy, 20 mg omeprazolt tartalmazó kapszula általában 4 héten át, ami meghosszabbítható 8 hétre. Szükség esetén orvosa napi 40 mg-ra emelheti az omeprazol adagját. Reflux özofagitisz (a gyomorból a nyelocsobe visszaáramló sav okozta nyelocsogyulladás) Naponta egy, 20 mg omeprazolt tartalmazó kapszula általában 4 héten át, ami meghosszabbítható 8 hétre. Szükség esetén orvosa napi 40 mg-ra emelheti az omeprazol adagját. A betegség kiújulásának megelozésére fenntartó kezelésként naponta egyszer egy mg-os omeprazol kapszula írható fel. Gasztro-özofageális reflux betegség (a tüneteit a gyomorból a nyelocsobe visszaáramló sav okozza) Naponta egy, 10 vagy 20 mg omeprazolt tartalmazó kapszula általában 2-4 héten át. Ha a tünetek 2 heti kezelést követoen sem javulnak, akkor orvosa további vizsgálatok elvégzése mellett dönthet. Zollinger-Ellison-szindróma (szövetszaporulat a hasnyálmirigyben, amely a gyomrot a kelleténél több sav termelésére készteti) A kezelést általában naponta 60 mg omeprazollal kell kezdeni. Amennyiben a napi dózis meghaladja a 80 mg-ot, akkor két adagra elosztva kell bevenni.

4 Gyulladásgátló gyógyszerek által okozott fekélyek kezelése: A szokásos adag napi 20 mg. A kezelés idotartama 4-8 hét. Gyulladásgátló gyógyszerek által okozott fekélyek fenntartó kezelése: A szokásos adag napi 20 mg. 4 Az Ludea adagja antibiotikumokkal együtt alkalmazva, Helicobacter pylori nevu baktériummal fertozött fekély esetén A szokásos dózis egy 20 mg-os omeprazol kapszula naponta kétszer. Orvosa ezen kívül el fogja mondani Önnek, hogy melyik két antibiotikumot kell egy hétig szednie az alábbiak közül: amoxicillin, klaritromicin, metronidazol. Az antibiotikumokkal végzett ajánlott kombinációs kezelések a következok: 20 mg omeprazol mg amoxicillin mg klaritromicin 20 mg omeprazol mg klaritromicin mg metronidazol mindegyiket naponta kétszer alkalmazva. Orvosa elmondja Önnek, hogy melyik kombinációt kell szednie. A kezelés idotartama általában egy hét. Ne szakítsa meg elobb a terápiát, mert ellenkezo esetben néhány baktérium túlélheti a kezelést (és rezisztenssé válhat). 2 év feletti gyermekek és serdülok Az omeprazol gyermekek körében történo alkalmazásával kapcsolatban továbbra is kevés tapasztalattal rendelkezünk. Az omeprazol gyermekekben ezért csak súlyos reflux özofagitisz (a gyomorból a nyelocsobe visszaáramló sav okozta gyulladás) esetén alkalmazható. 10 kg és 20 kg közötti testtömegu betegek esetében a szokásos dózis naponta egy 10 mg-os kapszula. 20 kg-nál nagyobb testtömegu betegek esetében a szokásos dózis 20 mg omeprazol naponta. A kezelés idotartama általában 4-8 hét, de akár 12 hétig is folytatható. Speciális betegcsoportok: Gyermekek Az omeprazol 2 év alatti gyermekeknek nem adható. Májfunkció-zavarban szenvedo betegek (májproblémák) Ha májproblémái vannak, akkor az omeprazol adagjának csökkentése válhat szükségessé. Ebben az esetben az omeprazol maximális napi adagja 20 mg. Az alkalmazás módja A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell bevenni étkezés (pl. reggeli vagy vacsora) elott, vagy éhgyomorra. A kapszulát nem szabad szétrágni vagy szétmorzsolni. Ha nehezen tudja lenyelni a kapszulát, vagy kisgyermeknek kell beadni a gyógyszert, akkor a kapszula burka felnyitható, és tartalmát kis mennyiségu joghurttal vagy gyümölcslével elkeverve, azonnal (rágás nélkül) be kell venni. A buborékcsomagolást az alumíniumfólia két rétegének szétválasztásával kell felbontani, a fólia azon kis területén megkezdve, ahol a rétegek elválnak egymástól. Amennyiben az Ludea gyomornedv-ellenálló kemény kapszula hatását túl erosnek, vagy ellenkezoleg, túl gyengének érzi, szóljon az orvosának vagy a gyógyszerésznek. Ha az eloírtnál több Ludea-t vett be Azonnal forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. Az omeprazol túladagolásának tünetei az alábbiak lehetnek: álmosság, görcsök, légszomj és alacsony testhomérséklet.

5 5 Ha elfelejtette bevenni az Ludea-t Ha elfelejtette bevenni az Ludea-t, akkor vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut. Ha azonban már közel a következo adag bevételének ideje, akkor ne vegye be a kimaradt dózist, hanem folytassa a gyógyszerszedést a megszokott szabályos idorendben. Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Ludea is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következo mellékhatások fordulhatnak elo: Gyakori (10-bol egynél kevesebb, de 100-ból egynél több beteget érint): - Hasmenés, székrekedés, felfúvódás (esetlegesen hasi fájdalommal), hányinger és hányás; - Álmosság, alvászavarok (inszomnia), szédülés és fejfájás. Ezek a tünetek általában elmúlnak a kezelés során. Nem gyakori (100-ból egynél kevesebb, de 1000-bol egynél több beteget érint): - viszketés, borkiütés, hajhullás, a bor felhólyagosodása, fokozott fényérzékenység és fokozott verejtékezés; - homályos látás, beszukült látótér, hallás- és ízérzékelési zavarok; - folyadék-visszatartás (ödéma); - kóros májmuködésre utaló értékek a véreredményben Ritka (1000-bol egynél kevesebb, de bol egynél több beteget érint): - a nyelv barnás-feketés elszínezodése klaritromicin (bizonyos antibiotikum) egyideju alkalmazása esetén, és jóindulatú ciszták (folyadékkal telt üregek) kialakulása a mirigyekben; - izomgyengeség, izom- és ízületi fájdalom; - irritáció, viszketés vagy szúró, bizsergo érzés látható ok nélkül (paresztézia), valamint kábultságérzés. Zavartság és olyan tárgyak érzékelése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk), különösen súlyosan beteg vagy idosebb betegek esetében; - vérszegénység gyermekekben. Nagyon ritka ( bol egynél kevesebb beteget érint): - szájszárazság, a szájnyálkahártya gyulladása, gombás fertozések (kandidiázis) és hasnyálmirigygyulladás (pankreatitisz); - májgyulladás (hepatitisz) sárgasággal (a bor és a szemfehérje sárgás elszínezodése) vagy anélkül, valamint idegrendszeri rendellenességek, amelyek járhatnak például izomgörcsökkel és tompult tudatállapottal, elozoleg már fennálló májbetegségben szenvedo betegek esetében; - kóros laborleletek; - súlyos allergiás reakciók, például súlyos borbetegség, láz, hirtelen kialakuló folyadékgyülem a borben és a nyálkahártyákban (pl. torok vagy nyelv), nehézlégzés, a vérerek gyulladása és sokk (nagymértéku vérnyomásesés, sápadtság, izgatottság, gyenge pulzus magas pulzusszámmal, verejtékezo bor, tompult tudatállapot); - vesegyulladás véres vizelettel, láz és oldalfájdalom (nefritisz); - nyugtalanság és depresszió elsosorban súlyosan beteg vagy idos betegeknél; - mellnövekedés férfiakban. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ LUDEA-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felh.:) után ne alkalmazza az Ludea kapszulát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6 Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Alumínium/alumínium buborékcsomagolás: Nedvességtol védve, eredeti csomagolásában tárolandó. HDPE tartály: A tartály nedvességtol védve, szorosan lezárva tárolandó. 6 A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Ludea: - A készítmény hatóanyaga az omeprazol. Ludea 10 mg: minden egyes kapszula 10 mg omeprazolt tartalmaz; Ludea 20 mg: minden egyes kapszula 20 mg omeprazolt tartalmaz; Ludea 40 mg: minden egyes kapszula 40 mg omeprazolt tartalmaz. - Egyéb összetevok: A kapszula tartalma: cukorgömböcskék (kukoricakeményítobol és szacharózból állnak), nátrium-lauril-szulfát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, mannit, hipromellóz, makrogol 6000, talkum, poliszorbát 80, titánium-dioxid és metakrilsav - etil-akrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió. Kapszulahéj: zselatin. A 10 és a 20 mg-os kapszulák is tartalmazzák a kinolinsárga, és titán-dioxid színezoanyagot. A 40 mg-os kapszulák indigókármint és titán-dioxidot tartalmaznak. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás: Gyomornedvnek ellenálló, kemény kapszula. Ludea 10 mg: Átlátszatlan sárga kapszula, amely törtfehér-krémfehér, gömb alakú mikroszemcséket tartalmaz Ludea 20 mg: Átlátszatlan sárga kapszula, amely törtfehér-krémfehér, gömb alakú mikroszemcséket tartalmaz Ludea 40 mg: Átlátszatlan kék és átlátszatlan fehér kapszula, amely törtfehér-krémfehér, gömb alakú mikroszemcséket tartalmaz. Az Ludea 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, és 500 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban; és 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 és 500 kapszulát tartalmazó HDPE tartályban kapható. Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt Budapest Gyömroi út Gyártó: LABORATORIOS LICONSA, S.A. Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo Azuqueca de Henares (Guadalajara) SPANYOLORSZÁG Richter Gedeon Nyrt Budapest Gyömroi út Magyarország

7 7 Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Cseh Köztársaság: Asilar 10/20/40 Észtország: Omolin Hollandia: Omolin 10/20/40 mg capsules Olaszország: Omolin 10/20 mg capsule rigide gastroresistenti Litvánia: Omolin 10/20/40 mg skrandyje neiros kietos kapsulés Lettország: Omolin 10/20/40 mg zarnas skistosas cietas kapsulas Lengyelország: Agastin 10/20/40 kapsulka dojelitowa twarda Szlovénia: Omolin 10/20/40 mg gastrorezistentna kapsula, trda Szlovákia: Asilar 10/20/40 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula Spanyolország: Omeprazol Stada 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes Ludea 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula : OGYI-T-20638/01-30x (buborékcsomagolásban) Ludea 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula : OGYI-T-20638/02-30x (buborékcsomagolásban) Ludea 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula : OGYI-T-20638/03-30x (buborékcsomagolásban) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: január 6.