BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Bonartos 1500 mg filmtabletta. glükózamin

Átírás

1 Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Bonartos 1500 mg filmtabletta glükózamin Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekinto alkalmazása. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Sürgosen forduljon orvosához, ha tünetei 2-3 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bonartos és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bonartos alkalmazása elott 3. Hogyan kell szedni a Bonartost? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bonartost tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BONARTOS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Bonartos a nem szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények csoportjába tartozik. A glükózamin az emberi szervezetben eloforduló természetes anyag, amely az ízületi nedv és a porc nélkülözhetetlen összetevoje. A Bonartos a térd enyhe vagy közepesen súlyos ízületi degenerációja (artrózis) tüneteinek enyhítésére szolgáló készítmény. Az artrózis az ízületi degeneráció egyik fajtája, amely a következo tünetekkel jár: az ízület merevsége (alvás vagy hosszú pihenés után), mozgásra jelentkezo fájdalom (például lépcsozés vagy egyenetlen terepen való gyaloglás esetén), amely pihenéskor enyhül. Ha bizonytalan, vagy egyéb tünete is van, mint az itt leírtak, konzultáljon kezeloorvosával, aki kizárja azon ízületi betegségek jelenlétét, melyek más kezelést ígényelnek. 2. TUDNIVALÓK A BONARTOS ALKALMAZÁSA ELOTT Konzultáljon kezeloorvosával mielott elkezdené a Bonartos szedését: csak orvosa tudja diagnosztizálni a térd artrózisát, és kizárni egyéb olyan ízületi betegség jelenlétét, amely más kezelést igényelhet. Ne alkalmazza a Bonartost - ha allergiás (túlérzékeny) a glükózaminra vagy a Bonartos egyéb összetevojére /41/09

2 2 - ha allergiás a tengeri kagylóra, mivel a készítmény hatóanyagát, a glükózamint kagylókból vonják ki. A Bonartos nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél. A Bonartos fokozott elovigyázatossággal alkalmazható: Kérje ki kezeloorvosa véleményét a Bonartos használatának megkezdése elott, ha cukorbetegségben szenved, vagy csökkent glükóztolerancia áll fenn Önnél. A vércukorszintjét a kezelés elott és a kezelés folyamán rendszeres idoközönként ellenoriztetni javasolt. ha ismert szív- és érrendszeri kockázati tényezo áll fenn Önnél (pl. magas vérnyomás, cukorbetegség, magas koleszterinszint, vagy ha dohányzik). Javasolt a koleszterinszintjét ellenoriztetnie a kezelés megkezdése elott, mert a glükózaminnal kezelt betegekben egyes esetekben megfigyelték a koleszterinszint emelkedését. ha asztmában szenved. A glükózamin-kezelés súlyosbíthatja az asztmás tüneteit. ha vese- vagy májmuködési zavarban szenved, mivel a glükózaminnal nem végeztek vizsgálatokat ilyen betegek körében. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következo gyógyszerek valamelyikét szedi: tetraciklinek (fertozések leküzdésére használt baktériumellenes szerek) warfarin, illetve hasonló típusú gyógyszer (a véralvadás gátlására használt antikoaguláns). Lehetséges, hogy a glükózamin fokozza az antikoaguláns hatását. Ezért az ilyen gyógyszerekkel egyidejuleg kezelt betegek esetén mind a glükózamin-kezelés megkezdésekor, mind annak befejezésekor különösen gondos megfigyelésre van szükség. A Bonartos bevétele bizonyos ételekkel és italokkal A tablettákat folyadékkal kell bevenni, ami történhet étkezés közben, de attól függetlenül is. Terhesség és szoptatás Terhesség Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség ideje alatt a Bonartos nem szedheto. Szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Szoptatás ideje alatt a Bonartos nem szedheto. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem végeztek vizsgálatokat a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekkel kapcsolatban. Ne vezessen gépjármuvet, és ne kezeljen gépeket, ha azt tapasztalja, hogy a Bonartos szedésének elkezdése után szédül vagy álmos. Fontos információk a Bonartos egyes összetevoirol

3 Egy tabletta 6,52 mmol (151 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell vennie, ha nátriumszegény diétát tart HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BONARTOST? A Bonartost mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Felnottek: Felnotteknek a szokásos napi adag 1 tabletta (1178 mg glükózamin). Idos betegek: Nincs szükség az adagolás módosítására. Beszukült vese- és/vagy májfunkció: Beszukült vese- és/vagy májfunkcióval rendelkezo betegeken nem történtek vizsgálatok, ezért ilyen esetekben az adagolásra vonatkozóan nem adható semmilyen útmutatás. Gyermekek és serdülok: A Bonartos nem adható gyermekeknek vagy 18 éven aluli serdüloknek. A glükózamin nem javallt az akut fájdalom kezelésére. A tünetek enyhülése (foként a fájdalom mérséklodése) csak több héttel a kezelés megkezdése után várható, egyes esetekben ennél is hosszabb idore lehet szükség. Amennyiben 2-3 hónappal a kezelés megkezdését követoen sem tapasztalja a tünetek enyhülését, közölje orvosával vagy a gyógyszerészével, mert ilyenkor a glükózamin-kezelés folytatását újra kell mérlegelni. Szájon át történo alkalmazásra. A tablettákat vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni, ami történhet étkezés közben, de attól függetlenül is. Ha az eloírtnál több Bonartost vett be Ha az eloírtnál több Bonartos filmtablettát vett be, kérjen tanácsot kezeloorvosától vagy az orvosi ügyelettol. A glükózamin túladagolásakor jelentkezhet fejfájás, szédülés, zavartság, ízületi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés. Ha túladagolásra utaló jeleket tapasztalja, hagyja abba a glükózamin szedését. Ha elfelejtette bevenni a Bonartost Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására. Ha ido elott abbahagyja a Bonartos alkalmazását Ha abbahagyja a Bonartos alkalmazását, a tünetei kiújulhatnak. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Bonartos is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

4 4 Hagyja abba a Bonartos szedését, és forduljon a kezeloorvosához, ha a következo tüneteket észleli: az arc, a nyelv és/vagy a torok megdagadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, nehézlégzéssel együtt (angioödéma). Az alábbi mellékhatások elofordulásáról számoltak be: Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegbol 1-10 beteget érint): Fejfájás, fáradtság, hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés. Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegbol 1-10 beteget érint): Kiütés, viszketés, kipirulás. Ismeretlen gyakorisággal eloforduló mellékhatások (a gyakoriságot nem lehet megállapítani a rendelkezésre álló adatokból) Hányás, csalánkiütés, szédülés, a láb vagy a boka duzzanata, angioödéma. A már meglévo asztma súlyosbodása, cukorbetegeknél a vércukorszint emelkedése. Beszámoltak a koleszterinszint emelkedésérol is. Nem lehetett megállapítani, hogy ezt közvetlenül a Bonartos okozta-e. A Bonartos növelheti a májfunkciós értékeket, és ritkán sárgaságot okozhat. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A BONARTOST TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A csomagoláson feltüntetett lejárati ido után ne szedje a Bonartos filmtablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Bonartos filmtabletta? A készítmény hatóanyaga a glükózamin. Egy tabletta 1500 mg glükózamin-szulfátot tartalmaz, ami megfelel 1884,60 mg glükózamin-szulfát-nátrium-kloridnak. Egyéb összetevok: Tablettamag povidon K30 makrogol 4000 magnézium-sztearát Filmbevonat propilén-glikol poliszorbát 80 hipromellóz titán-dioxid (E171) talkum

5 Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Bonartos fehér vagy majdnem fehér színu, ovális alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán törovonallal. A törovonal csak a széttörés elosegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlo adagokra ossza. 5 Kiszerelési mennyiségek: 20, 30, 60, illetve 90 db filmtabletta HDPE csavaros kupakkal ellátott HDPE tartályban és dobozban, vagy 4, 10, 20, 30, 45, 60, 90 filmtabletta Alu/PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Blue Bio Pharmaceuticals Ltd. 5 th Floor, Beaux Lane House Mercer Street Lower Dublin 2 Írország Gyártó Jemo-Pharm A/S Hasselvej 1 DK-4780 Stege Dánia Central-Pharma Limited Caxton Road Bedford MK41 0XZ Nagy-Britannia Ez a gyógyszerkészítmény az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban a következo gyári neveken engedélyezett: Ausztria: Bolevo 1500 mg Filmtabletten Belgium: Dolenio 1178 mg Filmomhulde tabletten Bulgária: Bonartos 1178??????????????????? Csehország: Bayflex 1178 mg Ciprus: Dolenio Németország: Dolenio 1178 mg Filmtabletten Dánia: Dolenio Észtország: Bonartos Spanyolország: Dolenio 1500 mg Comprimido recubierto con película Finnország: Dolenio 1178 mg tabletti, kalvopäällysteinen Franciaország: DOLENIO 1178 mg, comprimé pelliculé Görögország: CounterFlex Magyarország: Bonartos 1500 mg filmtabletta Izland: Dolenio Írország: Dolenio1178 mg Film-coated tablets Olaszország: Bolevo Litvánia: Bonartos 1178 mg plevele dengtos tabletes

6 Luxemburg: Dolenio 1178 mg, comprimé pelliculé Lettország: Bonartos 1178 mg apvalkotas tabletes Málta: Dolenio Hollandia: Dolenio 1178 mg filmomhulde tabletten Lengyelország: Bonartos Portugália: Dolenio Románia: Bonartos, comprimate filmate Svédország: Dolenio 1178 mg filmdragerade tabletter Szlovénia: Bonartos 1178 mg filmsko obložene tablete Szlovákia: Bonartos 1178 mg Nagy-Britannia: Dolenio 1500 mg Film-coated 6 OGYI-T-20982/01 OGYI-T-20982/02 OGYI-T-20982/03 OGYI-T-20982/04 (30x HDPE tartályban) (90x HDPE tartályban) (30x buborékfóliában) (90x buborékfóliában) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: október 18.