Betegtájékoztató LATANOPROST PFIZER 0,05 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP. Latanoprost Pfizer 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp latanoproszt

Átírás

1 LATANOPROST PFIZER 0,05 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP Latanoprost Pfizer 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp latanoproszt HATÓANYAG: Latanoproszt. SEGÉDANYAG: Benzalkónium-klorid 50%, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (E339a), vízmentes dinátriumhidrogén-foszfát (E339b), injekcióhoz való vízben oldva. JAVALLAT: A Latanoprost Pfizer szemcsepp a prosztaglandin analógok gyógyszercsoportjába tartozik. Hatását a szem belsejében felhalmozódó folyadék véráramba történõ természetes elfolyásának fokozása révén fejti ki. A Latanoprost Pfizer szemcsepp a zöldhályog (nyílt zugú glaukóma) és a szembelnyomás emelkedésének kezelésére javallt felnõtteknél. Mindkét állapot a szembelnyomás emelkedésével hozható összefüggésbe. A tartós szembelnyomás-emelkedés látáskárosodáshoz vezethet. A Latanoprost Pfizer szemcseppet emelkedett szembelnyomás és glaukóma kezelésére gyermekeknél minden korcsoportban és csecsemõknél is alkalmazzák. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Latanoprost Pfizer szemcseppet: -ha allergiás (túlérzékeny) a latanoprosztra vagy a Latanoprost Pfizer szemcsepp egyéb összetevõjére. -ha terhes, vagy ha terhességet tervez. -ha szoptat. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Latanoprost Pfizer szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegbõl több mint 1 beteget érint): -A szem színének fokozatos megváltozása, a szem íriszként ismert színes részében a barna pigmentek mennyiségének növekedése miatt. A kevert szemszínûeknél (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna) a színváltozás valószínûbb, mint azoknál, akiknek a szeme egyszínû (kék, szürke, zöld vagy barna szemûek). A szemszín megváltozása éveket is igénybe vehet, bár általában a kezelés elsõ 8 hónapjában figyelték meg. A színváltozás maradandó lehet, és feltûnõbb, ha a Latanoprost Pfizer szemcseppet csak az egyik szemben alkalmazza. Úgy tûnik, hogy a szemszín megváltozása nem okoz egyéb problémákat. A Latanoprost Pfizer-kezelés felfüggesztését követõen a szem színének változása nem folytatódik. -A szem kipirosodása. -Szemirritáció (égõ-, szúró érzés, viszketés, idegentest-érzés a szemben). -A kezelt szem szempilláinak és a kezelt szem körüli pehelyszõröknek a fokozatos elváltozása. Így szempillái 1.

2 sötétedhetnek, meghosszabbodhatnak, megvastagodhatnak, vagy számuk megnövekedhet. Gyakori mellékhatások (10 betegbõl kevesebb, mint 1 beteget érintõ): A szem felületén irritáció vagy hámhiányok, szemhéjgyulladás, szemfájdalom. Nem gyakori mellékhatások (100 betegbõl kevesebb, mint 1 beteget érintõ) -Szemhéjduzzanat, száraz szem, a szem felületének gyulladása vagy irritációja (keratitisz), homályos látás és kötõhártya-gyulladás (konjunktivitisz). -Bõrkiütés. Ritka mellékhatások (1000 betegbõl kevesebb, mint 1 beteget érintõ): -A szem színes részének, az írisznek a gyulladása (iritisz, uveitisz), az ideghártya duzzanat (makuláris ödéma), a szemfelszín (szaruhártya) tüneteket okozó duzzanata és hámhiányai, szemkörüli ödéma (periorbitális ödéma), a szempillák nem megfelelõ irányba történõ növekedése, járulékos szempillasor, fényérzékenység (fotofóbia). -Bõrreakció a szemhéjakon, a szemhéjak bõrének sötétedése. -Asztma, az asztma romlása, és légszomj (diszpnoé). Nagyon ritka mellékhatások ( betegbõl kevesebb, mint 1 beteget érintõ): Az angina rosszabbodása azoknál a betegeknél, akiknél egyidejû szívbetegség áll fenn, mellkasi fájdalom, beesett szemek (a szem barázdájának süllyedése). A betegek a következõ mellékhatásokat jelentették: folyadékkal telt terület a szem színes részében (írisz ciszta), fejfájás, szédülés, szívdobogásérzés, izomfájdalom és ízületi fájdalom, és herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertõzés kialakulása. Felnõttekhez képest a gyermekeknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrfolyás, orrviszketés és a láz. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A készítmény benzalkónium-klorid nevû tartósítószert tartalmaz. Ez a tartósítószer szemirritációt vagy a szemfelszín károsodását (keratopátiát) okozhat. A kontaktlencse megkötheti a benzalkónium-kloridot, ismert, hogy ez elszínezi a lágy kontaktlencséket. Ezért kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését. Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, a Latanoprost Pfizer szemcsepp alkalmazása elõtt vegye ki a kontaktlencséket. A Latanoprost Pfizer becseppentése után várjon legalább 15 percet, mielõtt a kontaktlencséket visszahelyezné. További információért olvassa el a 3. pontban a kontaktlencse viselõkre vonatkozó utasításokat. A Latanoprost Pfizer szemcsepp alkalmazását koraszülött (a terhesség 36. hete elõtt született) csecsemõknél nem vizsgálták. Ha úgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike igaz Önre vagy gyermekére, beszéljen kezelõorvosával vagy gyermeke kezelõorvosával vagy gyógyszerészével mielõtt elkezdi alkalmazni a Latanoprost Pfizer-t vagy mielõtt gyermekének adja azt. -ha Ön vagy gyermeke szemmûtétre vár, vagy szemmûtéten esett át (beleértve a szürkehályog (katarakta) mûtétet). -ha Önnek vagy gyermekének szemproblémái (mint szemfájdalom, irritáció vagy gyulladás, homályos látás) vannak. 2.

3 -ha Ön vagy gyermeke szemszárazságban szenved. -ha Ön vagy gyermeke súlyos asztmában szenved, vagy asztmája nem megfelelõen kontrollált. -ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét hord. Használhatja a Latanoprost Pfizer szemcseppet, de kövesse az adagolás/alkalmazás pontban a kontaktlencse viselõkre vonatkozó utasításokat. -ha volt már herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertõzése vagy jelenleg ebben szenved. KÖLCSÖNHATÁS: A Latanoprost Pfizer szemcsepp kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyermeke kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben az Ön vagy a gyermeke által szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (beleértve a szemcseppeket) is. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ne használja a Latanoprost Pfizer szemcseppet, ha Ön terhes kivéve, ha erre a kezelõorvosa szerint valóban szükség van. Nem javasolt a Latanoprost Pfizer szemcsepp használata alatt a szoptatás, mert a latanoproszt átjuthat az anyatejbe. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Latanoprost Pfizer szemcsepp becseppentés után rövid ideig homályos látást okozhat. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg látása újra ki nem tisztul. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Latanoprost Pfizer szemcsepp felnõtt férfiaknál és nõknél (beleértve az idõseket is), valamint újszülöttkortól 18 éves korig gyermekeknél is alkalmazható. A Latanoprost Pfizer szemcseppet mindig a kezelõorvosa vagy gyermeke kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát, gyermeke kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja felnõtteknek (beleértve az idõskorúakat is) és gyermekeknek: naponta 1 x 1 csepp a beteg szem(ek)be. Tanácsos mindig esténként csepegtetni. Ne használja a Latanoprost Pfizer szemcseppet naponta egy alkalomnál többször, mert a gyakoribb alkalmazás ronthatja a kezelés hatásosságát. A Latanoprost Pfizer szemcseppet kezelõorvosa vagy gyermeke kezelõorvosának utasítása szerint alkalmazza, addig, amíg orvosa azt nem mondja, hogy abba kell hagynia az alkalmazást. Kontaktlencse viselõk: Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, vegye ki a kontaktlencséit a Latanoprost Pfizer szemcsepp alkalmazása elõtt. A Latanoprost Pfizer becseppentése után várjon legalább 15 percet, mielõtt visszahelyezné a kontaktlencséit. Használati útmutató: A Latanoprost Pfizer szemcsepp tartályának biztonságos lezárását védõkupak vagy védõgyûrû biztosítja. 3.

4 A becseppentés technikája: Mossa meg a kezét, és vegyen fel kényelmes testhelyzetet. Távolítsa el a külsõ átlátszó védõkupakot a tartályról (a garanciazáras védõgyûrûvel ellátott csomagolás estén védõkupakot nem mellékeltek). Csavarja le a védõsapkát. A védõsapkát tartsa meg, a külsõ átlátszó védõkupakot eldobhatja. Mutatóujjával gyengén húzza le a beteg szem alsó szemhéját. A tartály cseppentõs végét vigye közel szeméhez (de ne érintse meg), és finoman nyomja össze a tartályt úgy, hogy csak 1 csepp távozzon belõle (több csepp szemirritációt okozhat), majd engedje el alsó szemhéját. Egyik ujjával gyengéden nyomja meg a beteg szemének az orr felé esõ zugát, és tartsa így 1 percen keresztül. Ezalatt szeme maradjon zárva. Helyezze vissza a belsõ védõsapkát a tartályra. Ha a Latanoprost Pfizer szemcseppet más szemcseppekkel egyidejûleg alkalmazza: Ha egyidejûleg más szemcseppet is használ, a két szemcsepp alkalmazása között legalább 5 percnek kell eltelnie. Ha elfelejtette alkalmazni a Latanoprost Pfizer szemcseppet: Ha egy napi adag kimaradna, és közel van a következõ becseppentés ideje, ne pótolja az elmaradt adagot, hanem a következõ, szokásos idõpontban csepegtessen. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármiben bizonytalan, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ha idõ elõtt abbahagyja a Latanoprost Pfizer szemcsepp alkalmazását: Ha abba akarja hagyni a Latanoprost Pfizer alkalmazását, beszélje meg ezt kezelõorvosával vagy gyermeke kezelõorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha túl sok cseppet cseppentett a szembe, ez enyhe szemirritációhoz vezethet, és a szemek könnyezhetnek, vagy bepirosodhatnak. Ezen tünetek általában elmúlnak, de ha aggódik emiatt, keresse fel kezelõorvosát vagy gyermeke kezelõorvosát. Azonnal értesítse kezelõorvosát, ha Ön vagy gyermeke véletlenül lenyelte a Latanoprost Pfizer szemcseppet. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Latanoprost Pfizer szemcseppet. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Garanciazárást biztosító kupakkal lezárt cseppentõs tartály: Legfeljebb 25 C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. Garanciazárást biztosító védõgyûrûvel ellátott cseppentõs tartály: Hûtõszekrényben (2?C 8?C) tárolandó. Felbontás után a tartály legfeljebb 25oC-on tárolandó, és 4 héten belül felhasználandó. A fénytõl való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, 4.

5 hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A tartály 2,5 ml tiszta, színtelen, steril oldatot tartalmaz, amely 80 cseppnek felel meg. 1 darab átlátszó mûanyag biztonsági kupakkal ellátott, és belsõ, fehér színû csavaros mûanyag kupakkal lezárt, mûanyag cseppentõ feltétet tartalmazó mûanyag tartály dobozban. 1 darab mûanyag biztonsági gyûrûvel ellátott, fehér színû csavaros mûanyag kupakkal lezárt, mûanyag cseppentõ feltétet tartalmazó mûanyag tartály dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft Budapest, Alkotás u. 53. Gyártó: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium OGYI-T-21936/01 1 x 2,5 ml védõkupakkal lezárt LDPE cseppentõs tartályban OGYI-T-21936/02 1 x 2,5 ml védõgyûrûvel lezárt LDPE cseppentõs tartályban A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: január OGYI/12383/2012, OGYI/12378/2012, OGYI/12391/