HATÓANYAG: Travoproszt és timolol. Az oldat milliliterenként 40 mcg travoprosztot és 5 mg timololt tartalmaz (timolol-maleát formában).

Átírás

1 DUOTRAV 40 MIKROGRAMM/ML + 5 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP DuoTrav 40 mcg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp travoproszt/timolol HATÓANYAG: Travoproszt és timolol. Az oldat milliliterenként 40 mcg travoprosztot és 5 mg timololt tartalmaz (timolol-maleát formában). SEGÉDANYAG: Polikvaternium-1, mannit (E421), propilén-glikol (E1520), polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj 40, bórsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid vagy sósav (a ph beállításhoz), tisztított víz. Kis mennyiségû hidroxid vagy sósav hozzáadása a savasság (ph-érték) fenntartásához szükséges. JAVALLAT: A DuoTrav oldatos szemcsepp két hatóanyag (travoproszt és timolol) kombinációja. A travoproszt prosztaglandin analóg, mely megnöveli a szemben lévõ folyadék elfolyását, így csökkentve a szembelnyomást. A timolol egy béta-blokkoló, amely csökkenti a szemen belüli folyadék termelését. A két összetevõ együttesen csökkenti a szembelnyomást. A DuoTrav szemcsepp a megemelkedett szembelnyomás kezelésére szolgál felnõtteknél, beleértve az idõskorúakat is. A megemelkedett szembelnyomás zöldhályog (glaukóma) kialakulásához vezethet. ELLENJAVALLAT: Ne használja a DuoTrav oldatos szemcseppet: -ha allergiás a travoprosztra, prosztaglandinokra, béta-blokkolókra vagy a készítmény egyéb összetevõjére, -ha légzõszervi problémái vannak, úgymint asztma, hörghurut vagy más légzési nehézség, -ha súlyos szénanáthában szenved, -ha lassú a szívverése, szívelégtelenségben szenved, vagy szívritmus zavarai vannak, -ha a szem felszíne homályos. Ha ezek bármelyike is vonatkozik Önre, kérjük, forduljon orvosához. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a DuoTrav oldatos szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A DuoTrav használatát ne hagyja abba anélkül, hogy errõl beszélt volna orvosával. Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés alapján határozták meg: nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordul elõ), gyakori (100 betegbõl 1-10 betegnél fordul elõ), nem gyakori (1000 betegbõl 1-10 betegnél fordul elõ), ritka ( betegbõl 1-10 betegnél fordul elõ), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). 1.

2 Nagyon gyakori mellékhatások: Szemészeti hatások: szemirritáció, szemvörösség. Gyakori mellékhatások: Szemészeti hatások: gyulladás a szem belsejében, szemfájdalom és duzzanat, fényérzékenység, kötõhártyavérzés, homályos látás, csökkent látásélesség, látászavar, szemszárazság, szemviszketés, kellemetlen érzés a szemben, szemallergia, fokozott könnytermelés, szemhéj irritáció, viszketés, szemvörösség, fájdalom és duzzanat, fáradt szem, a szempillák fokozott növekedése vagy szempillák számának növekedése, szokatlan érzés a szemben. Általános mellékhatások: gyógyszerallergia, idegesség, szédülés, fejfájás, szabálytalan vagy csökkent pulzusszám, emelkedett vagy csökkent vérnyomás, légzés rövidülése, csalánkiütés, a szem körül a bõr sötétebbé válása, kéz és lábfájdalom. Nem gyakori mellékhatások: Szemészeti hatások: a szemfelszín elvékonyodása vagy gyulladása, a szemhéj mirigyeinek gyulladása, kötõhártyaduzzanat, beszáradt váladék a szemhéjon, fokozott szõrzet (szemöldök) növekedés, a szivárványhártya gyulladása. Általános mellékhatások: köhögés, torokfájás vagy - irritáció, a hátsó garatfalon lecsurgó csepp, a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek kórossá válása, fáradtságérzés, bõrgyulladás és viszketés, elszínezõdött vizelet, szomjúságérzés, kellemetlen érzés az orrban. Ritka mellékhatások: Általános mellékhatások: hajhullás. Nem ismert: Szemészeti hatások: lógó szemhéj. Általános mellékhatások: bõrkiütés, szívelégtelenség, mellkasi fájdalom, agyvérzés, ájulás, depresszió, asztma, megemelkedett pulzusszám, zsibbadás vagy bizsergõ érzés. További mellékhatások melyeket travoproszt vagy timolol tartalmú szemcseppek alkalmazása során jelentettek. Ezeket a mellékhatásokat azonban a DuoTrav esetében nem figyelték meg: Szemészeti hatások: kettõslátás, a szivárványhártya színének megváltozása. Általános mellékhatások: szívroham, csökkent agyi véráramlás, alacsony vércukorszint, erõtlenség és energiavesztés, hasmenés, hányinger, hámló bõr, orrdugulás, krónikus ideg-izom gyengeség, légzési elégtelenség. Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A DuoTrav hidrogénezett ricinusolajat és propilén-glikolt tartalmaz, amely bõrreakciót és irritációt okozhat. A DuoTrav légszomjat vagy nehézlégzést okozhat. Ha a DuoTrav alkalmazása során légzésében változást tapasztal, akkor azt amint lehetséges, közölje orvosával. Amennyiben Ön a DuoTrav használata közben bármilyen súlyos allergiás reakciót (bõrkiütést, szemvörösséget vagy szemviszketést) tapasztal, bármi is az oka, nem biztos, hogy az adrenalin kezelés hatékonynak bizonyul. Ezért ha bármilyen egyéb kezelés alatt áll, kérjük, közölje orvosával, hogy DuoTrav-ot használ. Ha anginája van (fájdalmas szorítást vagy nyomást érez a mellkasában), keringési problémái vannak vagy 2.

3 alacsony a vérnyomása: a DuoTrav ezek bármelyikét súlyosbíthatja. Ha ezen tünetek bármelyikét illetõen változást tapasztal, a lehetõ leghamarabb keresse fel orvosát. Ha Ön cukorbeteg: a DuoTrav elfedheti az alacsony cukorszint (hipoglikémia) tüneteit, úgymint remegést és szédülést. A DuoTrav alkalmazása során vércukorszintjének szoros ellenõrzése javasolt. Amennyiben bármilyen kétsége merül fel a vércukorszintjét illetõen a DuoTrav adagolása során, keresse fel kezelõorvosát. A DuoTrav elfedheti a pajzsmirigy betegségek (hipertireózis-pajzsmirigy-túlmûködés) tüneteit. Ha Önnek pajzsmirigy problémája van, a DuoTrav alkalmazását megelõzõen beszéljen kezelõorvosával. Ha Önnek szürkehályog mûtétje volt, a DuoTrav alkalmazását megelõzõen beszéljen kezelõorvosával. Ha Önnek szemgyulladása van vagy az a kórelõzményében volt, a DuoTrav alkalmazását megelõzõen beszéljen kezelõorvosával. A DuoTrav megváltoztathatja a szivárványhártya színét (a szem színes része). Ez a változás végleges is lehet. A DuoTrav megnövelheti a szempillák hosszát, vastagságát, színét és/vagy a szempillák számát és a szemhéjon szokatlan szõrnövekedést okozhat. A travoproszt a bõrön keresztül felszívódhat, így terhes vagy teherbe esni szándékozó nõk nem használhatják. Ha a gyógyszer bármilyen mennyiségben a bõrre kerül, azonnal le kell mosni. Alkalmazása gyermekeknél: A DuoTrav szemcsepp 18 év alatti gyermekeknél és serdülõknél nem alkalmazható. KÖLCSÖNHATÁSOK: A DuoTrav hatással lehet az Ön által alkalmazott gyógyszerre, illetve a DuoTrav hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeket is. Közölje orvosával, ha vérnyomáscsökkentõt, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer(eke)t alkalmaz vagy fog alkalmazni. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ne használja a DuoTrav szemcseppet, ha terhes, kivéve, ha arra a kezelõorvosa szerint valóban szükség van Amennyiben teherbe eshet, a szemcsepp alkalmazása során megfelelõ fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Ne használja a DuoTrav-ot, ha Ön szoptat. A DuoTrav bekerülhet az anyatejbe. A gyógyszer alkalmazását megelõzõen kérje ki orvosa tanácsát. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Közvetlenül a DuoTrav alkalmazása után látása egy kis ideig elhomályosodhat. Ne vezessen addig gépjármûvet, és ne kezeljen addig gépet, míg látása ismét tiszta nem lesz. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A DuoTrav oldatos szemcseppet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: Felnõttek és idõskorúak: 1 csepp az érintett szembe vagy szemekbe, naponta egyszer-reggel vagy este. Minden nap ugyanabban az idõben cseppentsen. 3.

4 Csak akkor alkalmazza a DuoTrav-ot mindkét szemében, ha orvosa azt mondja Önnek. Annyi ideig használja, ameddig azt orvosa elõírja. Csak szemcseppként használja a DuoTrav-ot. Közvetlenül a tartály legelsõ használata elõtt tépje fel a csomagoló védõtasakot, és vegye ki a tartályt. A címkén rendelkezésre álló helyre írja fel a felbontás dátumát. Készítse elõ a DuoTrav tartályt és egy tükröt. Mossa meg a kezét. Csavarja le a kupakot. A tartályt tartsa lefelé, hüvelyk és a többi ujja között. Hajtsa hátra fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg egy "tasak" nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni. Tegye közel szeméhez a tartály cseppentõjét. Szükség esetén használjon tükröt. Ügyeljen arra, hogy a cseppentõ vége se a szemével, se szemhéjával, se a környezõ területekkel, se más tárggyal ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen beszennyezõdhet. Finoman nyomja meg a tartályt, hogy egyszerre csak egy csepp DuoTrav kerüljön a szemébe. A DuoTrav használatát követõen szorítsa ujját a szeme orr felõli sarkába (4. kép). Ez segít megakadályozni, hogy a DuoTrav bekerüljön a szervezetbe. Amennyiben a szemcseppet mindkét szemén alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is. Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a tartály kupakját. Egyszerre csak egy tartályt használjon. Ne bontsa fel a tasakot, amíg nincs szüksége a tartályra. Ha a csepp nem kerül be a szemébe, próbálkozzon újra. Ha elfelejti alkalmazni a DuoTrav-ot, a tervezett következõ adaggal folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Az érintett szem(ek)be ne cseppentsen napi egy cseppnél többet. Ha abbahagyta a DuoTrav alkalmazását anélkül, hogy orvosát tájékoztatta volna errõl, a szembelnyomása nem lesz kellõen kezelve, ami látása elvesztését okozhatja. Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet a DuoTrav és egyéb szemcseppek alkalmazása között. Ha lágy kontaklencsét visel. Ne használja a szemcseppet, ha hordja lencséit. A szemcsepp alkalmazása után várjon 15 percet, mielõtt visszahelyezi kontaktlencséit. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több DuoTrav-ot cseppentett a szemébe, öblítse ki szemét meleg vízzel. Ne csepegtessen többet a szemébe, csak amikor elérkezik a következõ szokásos adag ideje. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a DuoTrav oldatos szemcseppet. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A fertõzések elkerülése érdekében 4 héttel az elsõ felbontást követõen dobja ki a tartályt, és új tartályt 4.

5 használjon. Írja be a felnyitás dátumát a tartályon és annak dobozán található helyre. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: DuoTrav folyadék (tiszta, színtelen oldat), amely 2,5 ml-es mûanyag tartályban, csavaros kupakkal kerül forgalomba. Minden egyes tartály külön tasakban található. A doboz 1, 3 vagy 6 tartályt tartalmaz. A forgalomba hozatali engedélyének jogosultja: Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, Egyesült Királyság Gyártók: 1. S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium 2. Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft