Betegtájékoztató FURON 250 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz furoszemid

Átírás

1 FURON 250 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz furoszemid HATÓANYAG: Furoszemid. 250 mg furoszemid ampullánként. SEGÉDANYAG: Nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. JAVALLAT: A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz vízhajtó (diuretikus) készítmény. A nagy hatóanyag-mennyiséget tartalmazó Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény kizárólag erõsen beszûkült vesemûködés (glomeruláris filtrációs értékek < 20 ml / perc) esetén alkalmazható. A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény alkalmazása a következõ esetekben javasolt: -fenyegetõ és már meglévõ akut veseelégtelenségben (a folyadék-kiválasztás fenntartására és az infúziós táplálás megkönnyítésére, feltéve, hogy a vesének még van szûrõkapacitása) -folyadék-visszatartással és magas vérnyomással járó krónikus veseelégtelenség dialízis elõtti állapotában -végstádiumú veseelégtelenségben: a maradék kiválasztás fenntartására -nefrózis szindróma (fehérjevesztés, zsíranyagcsere-zavar és vízfelhalmozódás) esetén azon betegeknél, akik a 120 mg / nap szájon át alkalmazott furoszemid dózisra nem reagálnak (ilyen esetekben elsõdleges fontosságú az alapbetegség kezelése). ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt : -sem normál, sem beszûkült vesemûködés esetén, ha a glomeruláris filtráció értéke nagyobb, mint 20 ml/perc, mert ezekben az esetekben fennáll a súlyos folyadék- és só(elektrolit)-vesztés veszélye, -ha allergiás (túlérzékeny) a furoszemidre, szulfonamidokra vagy a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz egyéb összetevõjére, -veseelégtelenséggel együtt járó vizelési képtelenség (anúria) esetén, -májelégtelenségbõl adódó eszméletzavarban (májkóma és a májkómát megelõzõ állapot), -súlyos káliumhiányos állapotban (hipokalémia), -súlyos nátriumhiányos állapotban (hiponatrémia), -kórosan csökkent keringõ vérmennyiség (hipovolémia) vagy kiszáradás (dehidráció) esetén, -digitálisz túladagolás esetén, -vese-, vagy májkárosodást okozó anyagokkal való mérgezés esetén, -szoptatás alatt. A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz nem adható be egyetlen adag injekcióként. 1.

2 MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások osztályozása a következõ gyakoriságértékek alapján történik: Nagyon gyakori : 10-bõl több, mint egy személynél fordul elõ Gyakori : 100-ból egynél több, de 10-bõl egynél kevesebb személynél fordul elõ Nem gyakori : 1000-bõl egynél több, de 100-ból egynél kevesebb személynél fordul elõ Ritka : 1000-bõl egynél kevesebb személynél fordul elõ Nagyon ritka : bõl egynél kevesebb személynél fordul elõ Nem gyakori: a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), viszketés, bõr-és nyálkahártya reakciók, bõrpír, hólyag- vagy pikkelyképzõdés (pl. bullózus exantéma, urtikária, purpura, eritéma multiforme, exfoliatív dermatitisz) és fokozott fényérzékenység (fotoszenzibilizáció). Ritka: bizonyos fehérvérsejtek számának megemelkedése (eozinofilia), a leukociták számának csökkenése (leukopénia), a végtagok bizsergése vagy zsibbadása (paresztézia), emésztõrendszeri panaszok (pl. hányinger, hányás, hasmenés), vesegyulladás (intersticiális nefritisz), érgyulladás (vaszkulitisz), lázas állapotok, súlyos túlérzékenységi reakciók, mint a keringés összeomlása (anafilaxiás sokk). A sokk elsõ tünetei többek között a bõrreakciók, mint heveny bõrpír vagy csalánkiütés, nyugtalanság, fejfájás, verejtékezés, hányinger és a bõr elkékülése (cianózis). A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény halláskárosító hatása (ototoxicitás) következtében ritkán - többnyire gyógyítható (reverzíbilis) hallászavarok és / vagy fülcsengés (tinitusz) fordulnak elõ. Ez a hatás elsõsorban a túl gyorsan a vénába beadott injekció esetén fordul elõ, különösen egyidejûleg fennálló veseelégtelenség esetén vagy a vér fehérjeszintjének csökkenésekor (hipoproteinémia, pl. nefrózis szindrómában szenvedõ betegek esetében). Nagyon ritka: a vörösvértestek fokozott mértékû pusztulásából adódó vérszegénység (hemolitikus anémia), a csontvelõ vérképzési zavarából adódó vérszegénység (aplasztikus anémia), bizonyos fehérvérsejtek nagyszámú csökkenése, ami fertõzésre való hajlammal és komoly általános tünetekkel jár (agranulocitózis), akut hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), epe-pangás (intrahepatikus kolesztázis), és bizonyos májértékek (transzaminázok) megnövekedése. A fokozott vizelet kiválasztás, fõleg idõs betegeknél és gyermekeknél, keringési panaszokhoz vezethet, amely elsõsorban fejfájás, szédülés, látászavarok, szájszárazság és szomjúság, alacsony vérnyomás (hipotónia) és fekvõ helyzetbõl való felállás esetén alacsony vérnyomással járó keringési problémák (ortosztatikus szabályozási zavarok) formájában nyilvánul meg. Nagyon nagyfokú vizelet kiválasztás esetén kiszáradás (dehidráció) és a kórosan lecsökkent vérmennyiség (hipovolémia) miatti keringés összeomlás, valamint a vér besûrûsödése (hemokoncentráció) következhet be. A vér besûrûsödésének eredményeként - elsõsorban idõsebbeknél - fokozódhat a vérrögképzõdésre (trombózis) való hajlam. A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel történõ kezelés alatt megfigyelhetõ, hogy a vesén keresztül kiválasztódó anyagok (kreatinin, urea) átmenetileg megnövekedett mennyiségben vannak jelen a vérben. A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel történõ kezelés következtében vizeletürítési 2.

3 zavar (pl. prosztata megnagyobbodás, a vizeletlefolyás akadálya miatt kialakuló vesemedence tágulat (hidronefrózis), húgycsõszûkület) alakulhat ki, vagy súlyosbodhatnak a tünetek. Ez másodlagos komplikációkkal a vizeletmennyiség felgyülemléséhez (vizelet visszatartás) vezethet. A furoszemid kezelés alatt a vércukorszint megemelkedhet. Ez meglévõ cukorbetegség (manifeszt diabétesz mellitusz) esetén rontja az anyagcserét. A lappangó cukorbetegség (látens diabétesz mellitusz) felszínre kerülhet. Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel történõ terápia alatt a fokozott folyadék- és elektrolit-kiválasztás következtében gyakran megfigyelték a folyadék- és elektrolit háztartás zavarait. Ezért a szérum elektrolitok (fõként a kálium, nátrium és kalcium) rendszeres ellenõrzésére van szükség. A vesén keresztül történõ fokozott nátriumvesztés következtében - elsõsorban korlátozott nátrium-klorid bevitel esetén - jellemzõ tünetekkel társuló nátriumhiányos állapot (hiponatrémia) alakulhat ki. A nátriumhiányos állapot gyakran megfigyelt tünetei: levertség, lábikragörcsök (szisztremma), étvágytalanság, gyengeségérzet, álmosság, hányás és zavart állapotok. Különösen egyidejûleg csökkent káliumbevitelnél és / vagy emelkedett vesén kívüli káliumvesztésnél (pl. hányás vagy krónikus hasmenés következtében), a vesén keresztül zajló fokozott káliumvesztés miatt káliumhiányos állapot (hipokalémia) jelentkezhet. A hipokalémia izomgyengeséggel, végtag-érzékelési zavarokkal (paresztézia), bénulással (parézis), hányással, székrekedéssel, az emésztõrendszer túlzott gázképzésével (meteorizmus), túlzott vizelet kiválasztással (poliuria), kórosan megnövekedett szomjúságérzettel, túlzott folyadékbevitellel (polidipszia) jár együtt, ami mellé rendszertelen pulzus (pl. a szív ingerképzési és ingervezetési zavarai) is társulhat. A súlyos káliumvesztés bélbénuláshoz (paralitikus ileusz) vagy akár kómával is fenyegetõ eszméletvesztéshez vezethet. A vesén keresztüli fokozott kalciumvesztés kalciumhiányos állapothoz vezethet. Ez ritkán az idegek és az izomzat túlzott ingerelhetõségét (tetánia) váltja ki. A vesén keresztül történõ fokozott magnéziumvesztés magnéziumhiányos állapotot okoz, amely ritkán tetániát vagy szívritmuszavarokat eredményez. A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel való kezelés során, az elektrolit- és folyadékvesztés következtében kialakuló metabolikus alkalózis (a vér ph-értékének megnövekedése) alakulhat ki, ill. a már fennálló metabolikus alkalózis súlyosbodhat. A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel való terápia alatt gyakran megemelkedik a vér húgysavszintje (hiperurikémia), ami arra hajlamos betegeknél köszvényes rohamot okozhat. A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel történõ terápia alatt emelkedhet a vérzsír (koleszterin és triglicerid) szint. Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel kezelt koraszülötteknél vesekõ és / vagy a veseszövetekben mészlerakódás alakulhat ki. A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett vízhajtó kezelés légzési végveszélyben szenvedõ koraszülötteknél az elsõ élethetekben megnövelheti annak kockázatát, hogy egy, a születés elõtt a tüdõkeringést megkerülõ artéria nem záródik (állandósult duktusz arteriózusz Botalli). Ha a fenti mellékhatások valamelyikét észleli, amint lehetséges, értesítse orvosát, aki megállapítja a mellékhatás súlyosságát és adott esetben dönt a további intézkedésekrõl. Valamely mellékhatás hirtelen fellépése vagy súlyosbodása esetén azonnal forduljon orvoshoz, mivel bizonyos mellékhatások adott esetben életveszélyesek lehetnek. Az orvos dönt a megfelelõ intézkedésekrõl és a terápia 3.

4 folytatásáról. A túlérzékenységi reakció elsõ tüneteinek megjelenése után nem szabad a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt ismételten alkalmazni. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható : -abnormálisan alacsony vérnyomásban (hipotónia) szenvedõ betegek esetében -már meglévõ vagy eddig lappangó cukorbetegség (manifeszt vagy látens diabétesz mellitusz) esetében; a vércukorszint rendszeres ellenõrzése szükséges -ha köszvényben szenved; a vérben levõ húgysav rendszeres ellenõrzése szükséges -vizeletürítési nehézségekben (pl. prosztata megnagyobbodás, a vizeletürítés akadálya miatt kialakuló vesemedence tágulat, húgycsõszûkület) -a vér csökkent fehérjetartalma esetén (hipoproteinémia), pl. nefrózis szindrómában (fehérjevesztés, zsíranyagcsere-zavar és vízfelhalmozódás) óvatos adagolás szükséges -májzsugor és egyidejû csökkent vesemûködés esetén -az agyi erek (cerebrovaszkuláris keringési zavarok) vagy a szívkoszorúerek (koronária megbetegedés) vérellátásának zavarában, mivel egy nagymértékû vérnyomásesés különösen veszélyes lehet ezekben az esetekben -hallászavar esetében -hasnyálmirigy-gyulladásban -az úgynevezett lupusz eritematózusznak nevezett autoimmun betegségben, mely gyakran jár bõrjelenségekkel -idõskorban. Húgyhólyag ürítési zavarokban (pl. prosztata-megnagyobbodás) szenvedõ betegek esetén a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz csak a szabad vizeletürítés biztosítása mellett alkalmazható, mivel a hirtelen felgyülemlõ vizeletmennyiség olyan vizelet-visszatartást okozhat, ami a húgyhólyag feszüléséhez vezethet. Gyermekek : Koraszülöttek esetében különösen gondos ellenõrzés szükséges a vesemeszesedés vagy vesekövek kialakulásának veszélye miatt; a megfigyelés eszközei: vesefunkció ellenõrzés, a vese ultrahangos vizsgálata Légzési végveszély szindrómában szenvedõ koraszülöttek esetében a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett vízhajtó kezelés az elsõ élethetekben fokozhatja annak a veszélyét, hogy a születés elõtt egy a tüdõkeringést megkerülõ verõér nem záródik a születést követõen (állandósult duktusz arteriózusz Botalli). Sárgaságban szenvedõ gyermekek esetében fokozott orvosi ellenõrzés szükséges a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazásakor. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény hatását a következõ gyógyszerek, ill. 4.

5 készítménycsoportok egyidejû alkalmazása befolyásolhatja: -A glükokortikoidok ("kortizon"), karbenoxolon vagy hashajtók alkalmazása fokozott káliumvesztéshez vezethet. -A gyulladásgátló szerek (nem szteroid gyulladásgátlók, pl. indometacin és acetilszalicilsav) gyengíthetik a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény hatását. Ha a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel történõ kezelés alatt a keringõ vér mennyisége kórosan csökken (hipovolémia) vagy kiszáradás (dehidráció) lép fel, a nem szteroid gyulladásgátlók egyidejû alkalmazása akut veseelégtelenséget válthat ki. -Probenecid (köszvény kezelésére szolgáló szer), metotrexát (reuma kezelésére szolgáló és az immunrendszer elnyomásáért felelõs gyógyszer) és más gyógyszerek, amelyek a furoszemidhez hasonlóan a vesén keresztül választódnak ki, csökkenhetik a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény hatását. -Fenitoin (görcsrohamok elleni és a fájdalom bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer) egyidejû alkalmazása esetén a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény hatásának csökkenésérõl számoltak be. -Mivel a szukralfát (gyomorpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszer) csökkenti a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény felszívódását, és ezáltal gyengíti annak hatását, a két gyógyszer beadása között javasolt minimum 2 óra szünetet tartani. A következõ gyógyszerek és készítménycsoportok hatását befolyásolhatja az egyidejû Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett kezelés: -Bizonyos szívgyógyszerekkel (glikozidok) történõ egyidejû kezeléskor figyelni kell arra, hogy a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel történõ terápia alatt kialakuló kálium- vagy magnéziumhiányos állapot következtében fokozódik a szívizom szívglikozidokkal szembeni érzékenysége. Az elektrolit-háztartás zavarának jelenlétében megnövekszik a szívritmuszavarok veszélye (súlyos kamrai aritmia), ha egyidejûleg bizonyos EKG változást eredményezõ szereket alkalmaznak (pl. terfenadin - allergia-ellenes készítmény -, egyes szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek [I. és III. osztályú antiaritmikumok]). -A nagy dózisban alkalmazott szalicilátok (fájdalomcsillapítók) mellékhatásai erõsödhetnek a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény egyidejû alkalmazása esetén. -A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény fokozhatja a vesekárosító (nefrotoxikus) antibiotikumok (pl. aminoglikozidok, cefalosporin, polimixin) káros hatását. -Az aminoglikozidok (pl. kanamicin, gentamicin, tobramicin) és más halláskárosodást elõidézõ gyógyszerek halláskárosító hatása (ototoxicitás) a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény egyidejû alkalmazásakor fokozódhat. A fellépõ hallászavarok nem visszafordíthatók, ezért a fent említett gyógyszerek együttes alkalmazását kerülni kell. -Ciszplatin (rosszindulatú daganatos betegségek kezelésére szolgáló készítmény) és Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz egyidejû alkalmazásakor számolni kell a halláskárosodás lehetõségével. Mivel a ciszplatin vesekárosító hatását (nefrotoxicitás) a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény erõsítheti, a készítményt különös elõvigyázatossággal kell alkalmazni. -A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény és lítium (bizonyos típusú depressziók kezelésére szolgáló készítmény) egyidejû alkalmazása esetén a lítium szív- és idegkárosító (kardio- és neurotoxikus) hatása erõsödhet. Ezért javasolt a két gyógyszer egyidejû alkalmazásakor a vér lítium szintjét gondosan ellenõrizni. -A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény erõsítheti egyéb vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek hatását. ACE-gátlókkal való kombináció esetén, amennyiben az ACE-gátlókat elõször alkalmazták vagy elõször 5.

6 adták nagy dózisban, akár a sokkig fokozódó masszív vérnyomásesést és a vesefunkció romlását (egyes esetekben akut veseelégtelenséget) figyeltek meg. Ezért, ha van rá lehetõség, az ACE-gátlóval való kezelés megkezdése vagy az ACE-gátló adagnövelése elõtt a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel történõ kezelést átmenetileg fel kell függeszteni vagy a furoszemid adagot legalább 3 napon keresztül csökkenteni kell. -A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz való koncentrátum csökkentheti a probenecid, a metrotrexát és más, a furoszemidhez hasonlóan a vesén keresztül történõ kiválasztáson átesõ gyógyszerek vesén keresztüli kiürülését. Nagy dózisú kezelés a vérben megemelkedett hatóanyagszintet és a mellékhatások kockázatának fokozódását eredményezheti a gyógyszerek együttadásakor. -A teofillin (asztma elleni készítmény) vagy kuráre-típusú készítmények, pl. izomlazítók hatását a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény erõsítheti. A furoszemid az alábbi esetekben csökkenti más gyógyszerek hatását -A vércukorcsökkentõ (antidiabetikumok) vagy vérnyomásnövelõ szerek (presszor aminok, pl. adrenalin, noradrenalin) hatását a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény egyidejû alkalmazása gyengítheti. Egyéb kölcsönhatások : Igen ritka esetekben, ha a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény intravénás beadását követõen 24 órán belül klorálhidrátot is bevesz a beteg, a következõ tünetek jelentkezhetnek: forróságérzet, verejtékezés, nyugtalanság, émelygés, továbbá vérnyomás-emelkedés és szívfrekvencia növekedés (tahikardia). Ezért a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény és a klorálhidrát egyidejû alkalmazását kerülni kell. A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal : Az édesgyökér és a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény egyidejûleg alkalmazva fokozott káliumveszteséget okozhat. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény kizárólag szigorúan indokolt esetben alkalmazható, mivel a furoszemid hatóanyag átjut a méhlepényen. A furoszemid kiválasztódik az anyatejbe és gátolja a tejelválasztást. Szoptatás alatt a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett kezelés nem javasolt. Amennyiben ez mégis szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A gyógyszer - az egyénenként fellépõ különbözõ reakciók miatt - elõírás szerinti alkalmazás esetén is annyira megváltoztathatja a reakcióképességet, hogy korlátozódnak a gépjármûvezetéshez, a gépek kezeléséhez, vagy biztosító rögzítés nélküli munkavégzéshez szükséges képességek. Ez a hatás fokozott mértékben érvényes a kezelés kezdetekor, dózisemeléskor és készítményváltáskor, valamint alkohol együttes fogyasztásakor. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen 6.

7 alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az adagolást mindig egyénenként - a beteg válaszreakciójától függõen - kell megállapítani. Mindig a kívánt hatás eléréséhez szükséges legkisebb adagot kell alkalmazni. Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, felnõttek számára a következõ adagolás érvényes: Akut veseelégtelenség : Sokkos betegek esetében a kezelés megkezdése elõtt a megfelelõ beavatkozással helyre kell állítani a csökkent vértérfogatot (hipovolémiát) és az alacsony vérnyomást (hipotóniát). Továbbá a szérum elektrolitok és a savbázis-egyensúly súlyos zavarait is rendezni kell. Amennyiben a kezdõ adagként alkalmazott 40 mg furoszemid lassú intravénás injekcióban beadva nem eredményez fokozott folyadék-kiválasztást, megkezdhetõ a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel történõ terápia. A nap folyamán mg furoszemid adható óránként perfúzor segítségével. A napi adag a kielégítõ vizelet-kiválasztás elérésére szolgál, azonban a maximális adag nem haladhatja meg a napi 1500 mg furoszemid adagot. Folyadék-visszatartással és magas vérnyomással járó krónikus veseelégtelenség dialízis elõtti állapota, nefrózis szindróma : Mivel a nátrium kiürülési válaszreakció számos változótól függ, pl. a veseelégtelenség súlyosságától, a nátrium egyensúlytól, stb., és mivel ezeket az egyedi esetekben nem lehet pontosan kiszámítani, ezért a megfelelõ adag leginkább fokozatos dózisemeléssel kell állapítható meg. A hatás gyors kialakulása miatt a dózis félórás / órás idõközönként növelhetõ. A javasolt kezdõ adag 0,1 mg / perc, infúzióban beadva. Mivel a krónikus veseelégtelenségben szenvedõ betegek esetében a folyadék-kiürülés lassan következhet be, ezért az adagot úgy kell megállapítani, hogy egyensúlyi állapotban a beteg naponta kb. 1 testtömeg-kilogrammot veszítsen testsúlyából (140 mmol Na+). Nefrózis szindrómában szenvedõ betegek esetében a halmozottan jelentkezõ nemkívánatos hatások kockázata miatt óvatos adagolás szükséges. Alkalmazás gyermekeknél : Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény csecsemõknek és 15 éven aluli gyermekeknek infúzióban csak kivételes esetekben és életveszélyes állapotok kezelésére adható. Az átlagos napi adag 0,5 mg furoszemid / testtömeg-kilogramm. Kivételes esetekben legfeljebb 1 mg furoszemid / testtömeg-kilogramm adható be intravénás injekcióval. Az alkalmazás módja és idõtartama : A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt általában perfúzorral adják be. Az infúzió-beadás sebessége nem haladhatja meg a 0,4 ml Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény / perc (megfelel 4 mg furoszemidnek / perc) sebességet. Elõrehaladott veseelégtelenségben szenvedõ betegek esetében (szérum kreatinin > 5 mg / dl) az infúzió-beadás sebessége nem haladhatja meg a 0,25 ml Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény / perc (megfelel 2,5 mg furoszemidnek / perc) sebességet. Szükség esetén az infúziós oldat izotóniás nátrium-klorid oldattal hígítható. Az infúziós oldatot nem szabad egyéb gyógyszerekkel együtt, egy infúzióban beadni. Ügyelni kell arra, hogy az elkészített infúziós oldat ph-értéke a gyengén alkalikus vagy semleges tartományban (a ph érték ne csökkenjen 7 alá) legyen. A hatóanyag esetleges kicsapódása miatt savas oldatokat nem szabad alkalmazni. 7.

8 A felhasználásra kész keverék izotóniás nátrium-klorid oldattal elegyítve szobahõmérsékleten 24 óráig õrzi meg kémiai és fizikai stabilitását. Mikrobiológiai szempontból a felhasználásra kész keveréket azonnal fel kell használni, hacsak a hígítási eljárás nem zárja ki egyértelmûen a mikrobiológiai szennyezõdés kockázatát. Amennyiben a felhasználásra kész keverék nem kerül rögtön alkalmazásra, a készítmény tárolásának idõtartamáért és körülményeiért a felhasználó személy felelõs. Az optimális hatás biztosítása és az ellenszabályozás felfüggesztése érdekében, az egyszeri injekció (bolus injekció) ismételt beadásával szemben, a folyamatos furoszemid infúziót kell elõnyben részesíteni. A furoszemid intravénás beadása csak akkor javasolt, ha a szájon át történõ alkalmazás nem lehetséges, illetve hatástalan (pl. a bélbõl történõ felszívódás gyenge) vagy ha gyors hatás-kialakulás szükséges. Amint a beteg állapota engedi, a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény infúzióban történõ alkalmazásáról át kell térni a szájon át történõ adagolásra. Az alkalmazás idõtartamáról a kezelõorvos dönt. Az alkalmazás idõtartama a betegség típusától és súlyosságától függ. Ha a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény alkalmazása során a hatást túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, tájékoztassa kezelõorvosát. Egyéb információk : A Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel történõ hosszabb ideig tartó kezelés alatt bizonyos véreredmények, különösen a kálium, nátrium, kalcium, bikarbonát, kreatinin, vizelet és húgysav, valamint a vércukor rendszeres ellenõrzése szükséges. Különösen szigorú ellenõrzésre van szükség, ha fokozottan fennáll az elektrolit-háztartási zavar kialakulásának veszélye vagy nagy mennyiségû folyadékveszteség következett be (pl. hányás, hasmenés vagy fokozott verejtékezés következtében). A kórosan lecsökkent keringõ vérmennyiséget (hipovolémia) vagy a kiszáradást (dehidráció), csakúgy, mint a súlyos elektrolit-zavarokat, illetve a sav-bázis-háztartás zavarait rendezni kell. Ez a Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett kezelés átmeneti leállítását igényelheti. A fokozott vizelet-kiválasztás következtében fellépõ súlyvesztés a vizelet-kiválasztás mértékétõl függetlenül nem haladhatja meg az 1testtömeg-kilogramm/nap értéket. Nefrózis szindrómában szenvedõ betegek esetében a halmozottan jelentkezõ nemkívánatos hatások kockázata miatt óvatos adagolás szükséges. Az infúziós oldatot nem szabad más gyógyszerekkel együtt beadni. Ügyelni kell arra, hogy az elkészített injekciós / infúziós oldat ph-értéke a gyengén alkalikus vagy semleges tartományban legyen (a ph érték ne csökkenjen 7 alá). A hatóanyag esetleges kicsapódása miatt savas oldatokat nem szabad alkalmazni. TÚLADAGOLÁS: Ha gyanúja szerint túl nagy mennyiségû Furon 250 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt alkalmazott, azonnal forduljon orvoshoz. A túladagolás súlyosságának megfelelõen az orvos dönt a szükséges intézkedésekrõl. Az akut vagy krónikus túladagolás tünetei a só- és folyadékveszteség mértékétõl függenek. A túladagolás alacsony vérnyomáshoz (hipotenzió) és fekvõ helyzetbõl való felállás esetén keringési problémákhoz (ortosztatikus szabályozási zavarok), az elektrolit-egyensúly zavarához (csökkent kálium-, nátrium- 8.

9 és klorid szintek) vagy a vér ph-értékének megnövekedéséhez (alkalózis) vezethet. A súlyos folyadékvesztés kiszáradáshoz (dehidráció) vezethet, és a lecsökkent keringõ vérmennyiség (hipovolémia) következtében a keringés összeomlását, valamint a vér besûrûsödését (hemokoncentráció) eredményezheti, amely trombózisra való hajlammal társul. A hirtelen víz- és elektrolit-veszteség zavartságot (deliriumos állapot) okozhat. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon / ampullán feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A felbontás vagy elkészítés utáni eltarthatóság Kémiai és fizikai stabilitását az izotóniás nátrium-klorid oldattal hígított, felhasználásra kész keverék szobahõmérsékleten 24 óráig õrzi meg. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Tiszte, színtelen ill. gyengén sárga színû steril vizes oldat. 25 ml töltettérfogatú oldat, fehér színû törõponttal ellátott barna színû ampullába töltve. 5 db ampulla mûanyag tálcában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja ratiopharm Hungária Kft Budapest, Uzsoki u. 36 / a. Gyártó: Merckle GmbH D Blaubeuren, Ludwig-Merckle Straße 3., Németország OGYI-T-5554/05. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: szeptember /55/07, 36507/41/07. 9.