Betegtájékoztató ALGOPYRIN 1 G/2 ML OLDATOS INJEKCIÓ. Algopyrin 1 g/2 ml oldatos injekció metamizol-nátrium

Átírás

1 ALGOPYRIN 1 G/2 ML OLDATOS INJEKCIÓ Algopyrin 1 g/2 ml oldatos injekció metamizol-nátrium HATÓANYAG: 1 g metamizol-nátrium 2 ml-es ampullánként. SEGÉDANYAG: Injekcióhoz való víz. JAVALLAT: Erõs vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és láz csillapítására szolgál, amennyiben más terápiás beavatkozás nem javasolt. A beadást követõen rövid idõn belül csökkenti a lázat, hatása legalább 4-6 órán keresztül tart. ELLENJAVALLAT: Az Algopyrin injekció nem alkalmazható: -ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (metamizol), illetve egyéb pirazolon-származékokra vagy pirazolidinekre, vagy az Algopyrin injekció egyéb összetevõjére, -jelentõsen csökkent fehérvérsejt-szám (<1500/mm3), illetve korábban bármilyen okból bekövetkezett jelentõs fehérvérsejt-szám csökkenés esetén, -károsodott csontvelõmûködés esetén (pl. daganatellenes kezelést követõen) vagy a vérképzõszervi rendszer betegsége esetén, -ha a fájdalomcsillapítók - mint az acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxen - hörgõgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (pl. csalánkiütés, orrüreggyulladás, vizenyõ) váltott ki Önnél, -egyes anyagcsere betegségek, mint például a hepatikus porfíria (porfíriás rohamok kiváltásának a kockázata), valamint örökletes glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiány esetén, -szoptatás idején, -terhesség elsõ három és utolsó három hónapjában, -metamizol tartalmú készítményt 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál alacsonyabb testtömegû csecsemõk nem kaphatnak, -az Algopyrin intravénásan nem alkalmazható 3 és 11 hónapos kor közötti csecsemõknél, -az Algopyrin injekció izomba vagy vénásan fecskendezve nem alkalmazható alacsony vérnyomású és instabil keringésû betegeknél. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Algopyrin injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát, ha túlérzékenységi (allergiás) reakciók lépnek fel Önnél. Ezek többszöri problémamentes alkalmazás után is felléphetnek. Az Algopyrin injekció alkalmazása során a 1.

2 gyógyszerreakció közvetlenül az alkalmazást követõen vagy órákkal késõbb is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követõen egy órán belül jelentkeznek: -bõr illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égetõ érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat) -nehézlégzés, ritkán emésztõrendszeri panaszok. Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek: -vizenyõvel (beleértve a gégét), -csalánkiütéssel, -hörgõgörccsel, -szívritmuszavarral, -vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás emelkedés elõz meg), -keringési elégtelenséggel. -Fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél, ezek a reakciók tipikusan asztma rohamok formájában jelentkeznek. A metamizollal szembeni esetleges egyéni túlérzékenységi reakciókon alapulnak vérképeltérések, különösen a fehérvérsejt szám jelentõs csökkenése; túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot; bõr- és nyálkahártya elváltozások. Ezek többszöri szövõdménymentes alkalmazás után is jelentkezhetnek. Azonnal abba kell hagyni a készítmény alkalmazását, ha: -túlérzékenységi reakciók életveszélyessé válnak: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bõrelszínezõdés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete. -kórosan alacsony fehérvérsejtszám tünetei jelentkeznek: láz, torokfájás, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális és végbélkörnyéki gyulladások. (Antibiotikum kezelésben részesülõ betegek esetén minimálisak lehetnek ezen tipikus tünetek.). A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következõ megegyezés szerint, az alábbiakban kerül felsorolásra: nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 beteget érint), gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint), nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érint), ritka ( közül 1-10 beteget érint), nagyon ritka ( közül kevesebb, mint 1 beteget érint), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhetõ meg). Ritka: -kiütések, -a túlérzékenységi reakciók tünetei, -fehérvérsejt szám súlyos csökkenése, -az injekció beadásának helyén fájdalom és helyi reakciók jelentkezhetnek, alkalmanként vénagyulladás formájában. Nagyon ritka: -kórosan alacsony fehérvérsejtszám, -a vérlemezkeszám súlyos csökkenése (fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerû bõr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik), -vesemûködés hirtelen romlása (akut veseelégtelenség), -vizelet mennyiségének csökkenése, -fehérje megjelenése a vizeletben (különösen ha korábban elõfordult már vesemegbetegedés). 2.

3 Gyakorisága nem ismert: -Hányás, hányinger, gyomorirritáció, hasmenés, -vizelet vörös elszínezõdése, -egyedi esetekben a vese szövet közti gyulladása (ún. akut intersticiális nefritisz) léphet fel. -asztmás roham (tipikusan asztmás, illetve acetilszalicilsavra érzékeny betegeknél), -súlyos bõrelváltozások, un. Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell szindróma, -Vérnyomáscsökkenés fordulhat elõ leginkább az intravénás injekció beadása alatt vagy azt követõen. Ez esetenként átmeneti (túlérzékenységi reakció egyéb tünete nem társul hozzá), ritkán azonban ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Az Algopyrin injekció fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -asztma és krónikus légúti fertõzések (különösen szénanáthaszerû kísérõ tünetek) esetén, -idült csalánkiütéses betegeknél, -alkohol túlérzékenységben szenvedõ betegeknél, -azoknál, akik színezõanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szemben túlérzékenységgel (bõrelváltozásokkal, viszketéssel) reagálnak. A felsorolt betegek különösen veszélyeztetettek a metamizol okozta súlyos túlérzékenységi reakció kialakulásának lehetõsége miatt. A készítmény izomba, illetve vénásan történõ alkalmazása során a túlérzékenységi reakciók elõfordulásának magasabb a kockázata. -kórosan alacsony fehérvérsejt-szám esetén (amelyet a metamizol által kiváltott reakció is okozhat). Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelû is lehet. Nem függ az adagtól és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet. Amennyiben a csökkent fehérvérsejt számra utaló tünetek bármelyike jelentkezik, mint láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és jelentkezzen a kezelõorvosánál. Szigorú orvosi ellenõrzés szükséges: -folyadékvesztés vagy kiszáradás esetén, -magas láz esetén, -súlyos koszorúér-betegség, agyat ellátó vérerek szûkülete esetén, -közelmúltban daganatellenes kezelésben részesülõ betegek vagy a normál értékektõl eltérõ vérkép esetén adását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenõrzésével történhet. Súlyos vese- és májkárosodás esetén a metamizol nagy adagjának alkalmazása kerülendõ. A vérnyomásesés, illetve a sokk veszélyének csökkentése érdekében az intravénás injekciót fekvõ testhelyzetben lévõ betegnek, lassan kell beadni. Alkalmazása idején szeszesital fogyasztása kerülendõ. Gyermekkorban, 15 éves kor alatt, alkalmazása fokozott körültekintést igényel. KÖLCSÖNHATÁSOK: 3.

4 Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Metamizol tartalma miatt: -a ciklosporin (a szervezet immunválaszát gátló gyógyszer) vérszintje csökkenhet, -az alkohol hatását fokozhatja. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség elsõ három és utolsó három hónapjában az Algopyrin injekció nem alkalmazható, a köztes idõszakban (4-6. hónap) pedig csak az elõny/kockázat, valamint az orvos által végzett gondos mérlegelést követõen alkalmazható. A szoptatás kerülendõ a készítmény alkalmazása során, valamint az azt követõ 48 órán belül, mert a gyógyszer anyagai kiválasztódnak az anyatejbe. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A jármûvezetõi képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentõ hatásán keresztül), ezért az orvosnak egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad jármûvet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Adagolását és a kezelés idõtartamát az orvos határozza meg! Az injekciót orvos vagy erre képzett egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek. -Erõs fájdalom esetén naponta 1-2 alkalommal 0,5-1 g (1-2 ml), esetleg egyszerre 2,5 g (5 ml) izomba adott injekció formájában. -Görcsös fájdalmak esetén 1-2 g (2-4 ml) igen lassan vénába adott injekció formájában, fekvõ testhelyzetben lévõ betegnek. -Gyermekkorban, 15 éves kor alatti alkalmazása - a nemzetközi gyakorlatnak megfelelõen - egyedi orvosi megfontolást igényel. Algopyrin injekciót 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál alacsonyabb testtömegû csecsemõk nem kaphatnak. -3 és 11 hónapos kor közötti csecsemõknél az Algopyrin injekció intravénásan nem alkalmazható. 3 hónaposnál idõsebb csecsemõknek és gyermekeknek napi adagja 10 mg (0,02 ml) testtömeg kilogrammonként izomba adott injekció formájában naponta egyszer vagy kétszer. Az Algopyrin injekció izomba vagy vénásan fecskendezve nem alkalmazható alacsony vérnyomású és instabil keringésû betegeknél. Az Algopyrin adagját csökkenteni kell súlyos vese- és májkárosodás fennállása esetén. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Túladagolás esetén az alábbi tüneteket jelentették: 4.

5 -hányinger, hányás, hasi fájdalom, -szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsök, -vesemûködés károsodására utaló tünetek, -vérnyomásesés (néha sokká súlyosbodhat), -szívritmuszavarok (szapora szívverés), -a vizelet vörös elszínezõdése, amelyet egy ártalmatlan anyagcseretermék (rubazonsav) kiválasztása okozhat. A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idõ után nem alkalmazható az Algopyrin injekció. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Oldatos injekció. Tiszta, zöldessárga színû, steril oldat. 5 db, illetve 25 db 2 ml töltettérfogatú, barna színû üvegampulla mûanyag tálcán és dobozban. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: Forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis Zrt Budapest, Tó utca 1-5. Tel: Gyártó: Chinoin Zrt Miskolc, Csanyikvölgy, Magyarország OGYI-T-7845/ A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: OGYI/55557/