Nyilvános Értékelő Jelentés. Alleopti Komfort. 20 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban. (nátrium-kromoglikát)
|
|
- Áron Pap
- 9 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (nátrium-kromoglikát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-aventis Zrt. Kelt: november 11.
2 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ... 3 TUDOMÁNYOS ÖSSZEFOGLALÓ I. Bevezetés... 7 II. Minőségi szempontok II.1 Bevezetés... 8 II.2 Hatóanyag... 8 II.3 Gyógyszerkészítmény... 9 II.4 A kémiai, gyógyszerészeti és biológiai szempontok megbeszélése III. Nem-klinikai szempontok III.1 Bevezetés III.2 Farmakológia III.3 Farmakokinetika III.4 Toxikológia III.5 Környezetterhelési kockázatbecslés III.6 A nem-klinikai szempontok megbeszélése IV. Klinikai szempontok IV.1 Bevezetés IV.2 Farmakokinetika IV.3 Farmakodinámia IV.4 Klinikai hatásosság IV.5 Klinikai biztonságosság IV.6 Kockázatkezelési terv IV.7 A klinikai szempontok megbeszélése V. Végső következtetés, terápiás előny/kockázat értékelés és javaslat V.1 Összefoglalás V.2 Osztályozás V.3 Betegtájékoztató és egyeztetés a betegek célcsoportjával MÓDOSÍTÁSOK: AZ EREDETI ELJÁRÁS LEZÁRÁSA UTÁN TETT LÉPÉSEK, AMELYEK ÉRINTIK A NYIL- VÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS SZÖVEGÉT 2
3 NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatósága értékelte az 20 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban gyógyszerkészítményre vonatkozó kérelmet minőségi, valamint nem-klinikai és klinikai biztonságosság és hatásosság szempontjából, azt megfelelőnek találta, majd az Intézet kiadta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Sanofi-aventis Zrt. A készítmény hatóanyaga a nátrium-kromoglikát. Egyéb összetevők: nátrium-klorid és tisztított víz. Küllem: színtelen vagy halványsárga színű, steril, tartósítoszer mentes vizes oldat. 10 egyadagos, 0,3 ml-es LDPE tartály PE/Al tasakban. 1 vagy 2 tasak dobozban. A nátrium-kromoglikát hatóanyag a gyulladásgátló / antiallergiás gyógyszerek csoportjába tartozik. Az oldatos szemcseppet szénanátha vagy poratka és egyéb, pl. állati szőrrel szemben kialakuló allergia miatt kivörösödött, vizenyős és duzzadt szem kezelésére alkalmazható. Tudnivalók az alkalmazása előtt Ne alkalmazza az 20 mg/ml oldatos szemcseppet: aki allergiás a készítmény hatóanyagára vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére, Figyelmeztetések és óvintézkedések Mint minden gyógyszer esetében, jelezze orvosának, aki terhes vagy szoptat. Mint minden szemcseppnél, előfordulhat, hogy az alkalmazást követően átmenetileg homályos lesz a látás vezetés vagy gépek kezelése előtt várni kell, amíg a látás kitisztul. Az egyadagos szemcsepp steril, tartósítószer-mentes oldat. A szemcsepp alkalmazása előtt meg kell győződni, hogy a szem irritációját valóban allergia okozza, hacsak az orvos korábban az már allergiás megbetegedést nem diagnosztizálta. A szem allergiás állapotáról az alábbiak alapján lehet meggyőződni: mindkét szem érintett, az orr váladékos a látás nem befolyásolt. Viszont, ha az alábbiak igazak: 3
4 nincsenek az orral kapcsolatos tünetek, csak az egyik szem érintett, a látás befolyásolt, akkor nem biztos, hogy a szem allergiás állapota miatt jelentkeznek a tünetek, és a készítmény alkalmazása előtt orvoshoz kell fordulni. Terhesség és szoptatás Aki terhes vagy szoptat, illetve akinél fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalazása előtt a biztonság kedvéért beszéljen kezelőorvosával. Ugyanis óvatosan kell eljárni különösen a terhesség első harmada alatt. A szerzett tapasztalatok arra utalnak, hogy a készítmény nincs káros hatással a magzat fejlődésére, mégis csak akkor szabad alkalmazni a készítményt, ha ez elkerülhetetlen. Ami a szoptatást illeti, a vegyület fizikai-kémiai tulajdonságai alapján a hatóanyag anyatejbe való kiválasztódása nem valószínű, de közvetlen adatok erre nincsenek. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény az alkalmazást követően átmenetileg homályos látást okozhat. Hogyan kell alkalmazni az egyadagos szemcseppet? Felnőttek és 5 év felett gyermekek részére: 1 2 csepp mindkét szembe naponta négyszer a tünetek megszűnéséig. Ne alkalmazza az egyadagos szemcseppet más szemcsepp vagy kenőcs alkalmazását követően 2 órán belül. A kezelést célszerű mindaddig folytatni, amíg az allergiát kiváltó ok még fennáll. Aki szemének állapota a szemcsepp használata után 2 nappal a szem állapota nem javul, vagy romlik, forduljon orvoshoz. Nem használható a termék 3 hónapnál hosszabb ideig orvosi konzultáció nélkül. Aki a szem allergiás tüneteitől évente több mint 3 hónapon keresztül szenved, keressen fel orvost, még akkor is, ha az egyadagos szemcsepp alkalmazása nyugtatja a szemét. Mit tegyen, aki elfelejtette alkalmazni az egyadagos szemcseppet Aki elfelejti az oldatos szemcsepp egy adagját alkalmazni, ezt pótolja, amint a mulasztást észleli, majd folytassa a megszokott módon. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a soron következő előírt adagolási időpontban. Használati utasítás 1. Mosson kezet! 2. A perforáció mentén tépjen le egy egyadagos tartályt tartalmazó tasakot! 3. Csavarja le az egyadagos tartály tetejét! 4
5 4. Húzza le óvatosan az alsó szemhéjat, és cseppentsen be 1 vagy 2 cseppet az alsó szemhéj alá! 5. Csukja be a szemét, majd pislogjon párszor, hogy egyenletesen eloszlassa a folyadékot! 6. Ismételje meg a 4-es és 5-ös lépéseket a másik szemmel is! Az alkalmazást követően az egyadagos tartályban megmaradt oldat a továbbiakban már nem használható fel. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így az egyadagos szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány betegnél szúró vagy irritáló érzés jelentkezik a szemcsepp használatát követően. Ennek csak rövid ideig szabad tartania. Amennyiben ez az érzés hosszabb ideig fennáll, forduljon orvoshoz. Hogyan kell az Alleopti 20 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni? Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Az egyadagos tartály a fénytől való védelem érdekében az alumínium tasakban tartandó. Az alumínium tasak felbontása után az egyadagos tartályok 28 napig használhatók fel. Az egyadagos szemcsepp steril, tartósítószer-mentes oldat, ezért a tartály felbontása után azonnal fel kell használni, a benne maradt oldat a továbbiakban már nem használható fel. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 5
6 Tudományos összefoglaló Ez a modul az 20 mg/ml oldatos szemcsepp forgalomba hozatali engedélyezési eljárása során végzett tudományos értékelését tartalmazza. Az eljárás december 5-én fejeződött be. Az eljárás lezárása utáni lényeges változtatásokat lásd a Módosítások modulban. 6
7 I. BEVEZETÉS A kérelmező az Európai Parlament és a Tanács az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvének 8. cikk (3) bekezdése és I. melléklet, I. része, valamint az ezzel harmonizált magyar jogszabály: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet 5. (2) bekezdés és 1. számú melléklete 1. részben foglaltaknak megfelelő forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be. A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatósága értékelte az 20 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban gyógyszerkészítményre vonatkozó kérelmet minőségi, valamint nem-klinikai és klinikai biztonságosság és hatásosság szempontjából, azt megfelelőnek találta, majd az Intézet kiadta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Sanofi-aventis Zrt. A forgalomba hozatali engedély az említett jogszabály szerint (nemzeti eljárás, önálló beadvány, gyógyszercsalád-bővítés) került kiadásra. Az egyadagos tartályban forgalomba kerülő 20 mg/ml oldatos szemcsepp készítmény hatásosságát és biztonságosságát a kérelmező egyrészt a családbővítés alapjául szolgáló, hivatkozott Alleopti 20 mg/ml oldatos szemcsepp forgalmazása során tapasztalt hatásossági és biztonságossági adatokkal, másrészt a referens és a kérelmezett termék gyógyszerészeti tulajdonságait összehasonlító saját vizsgálattal támasztotta alá. A készítmény hatóanyaga a nátrium-kromoglikát, amely ismert hatóanyag. A készítmény terápiás javallata: szezonális és perenniális allergiás kötőhártya-gyulladás (conjunctivitis allergica) enyhítése és kezelése. A javallat és az adagolás részletes leírása az alkalmazási előírásban található. 7
8 II. MINŐSÉGI SZEMPONTOK II.1 Bevezetés Az gyógyszerkészítmény nátrium-kromoglikátot tartalmaz hatóanyagként. A beadvány teljes dokumentáció, családbővítés. II.2 Hatóanyag A nátrium-kromoglikát hatóanyag minőségére és gyártására vonatkozó adatokat a kérelmező Európai Gyógyszerkönyvi (Ph. Eur.) Megfelelőségi Tanúsítvány (CEP) formájában nyújtotta be, további adatokkal kiegészítve. Nemzetközi szabadnév (INN): sodium cromoglicate Kémiai név: dinátrium-5,5 -[2-hidroxipropán-1,3-diil)bisz(oxi)]bisz(4-oxo-4H-1- benzopirán-2-karboxilát) Szerkezet: A nátrium-kromoglikát fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, higroszkópos kristályos por, vízben oldódik, etanolban gyakorlatilag nem oldódik. A hatóanyag szerkezetének bizonyítására és gyártására vonatkozó adatokat az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság (EDQM) a CEP megszerzésére irányuló eljárás során értékelte. A tanúsítvány kiegészítő információt tartalmaz gyártás-specifikus oldószer-maradékra. Az analitikai vizsgálatokat a Ph. Eur. vonatkozó cikkelyei alapján, valamint a hatóanyaggyártó által kifejlesztett, validált módszerekkel végzik. A minőségi követelményekben rögzített határértékeket megfelelően indokolták, gyártási tételek adataival alátámasztották. Ez utóbbiak egyben igazolják az analitikai módszerek jó teljesítőképességét és a gyártás egyenletességét is. A hatóanyag minősítésekor alkalmazott referenciaanyagokat megfelelően jellemezte mind a hatóanyaggyártó, mind a készítménygyártó. A hatóanyag megfelel az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) genotoxikus szennyezőkről kiadott iránymutatásának. 8
9 A stabilitási vizsgálatok során egyetlen vizsgált paraméterben sem észleltek jelentős változást. A CEP-en szereplő csomagolóanyagban az újravizsgálati időt a benyújtott stabilitási adatok megfelelően alátámasztották. A hatóanyaggyártás helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak való (GMP) megfelelőségét a kérelmező megfelelően igazolta. II.3Gyógyszerkészítmény A gyógyszerészeti fejlesztés célja családbővítésként tartósítószer-mentes, izotóniás, stabil öszszetételű, nátrium-kromoglikát tartalmú steril oldat elkészítése volt, melyet megfelelően dokumentáltak. A készítmény végső minőségi és mennyiségi összetételének kiválasztását a vizsgált összetételek gyógyszerészeti vizsgálatainak eredményei alátámasztják. A fejlesztés eredményeképpen a készítmény a következő segédanyagokat tartalmazza: nátriumklorid, tisztított víz A készítmény külleme: színtelen vagy halványsárga színű, steril, tartósítószer-mentes vizes oldat. A segédanyagok minősége megfelel a Ph. Eur. vonatkozó egyedi és általános cikkelyeinek. A termék mentessége a fertőző szivacsos agyvelőbetegség (TSE) kórokozójától összhangban a Ph. Eur. vonatkozó általános cikkelyével garantált. A gyártás folyamatábrája és a szöveges leírás a gyártásközi vizsgálatokkal megfelelően részletes. A gyártási tételek mérete rögzített. A gyártóhely helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak való megfelelősége bizonyított. A készítmény minőségi követelményei megfelelnek a Ph. Eur. releváns gyógyszerforma-cikkelyének és a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) Q6A iránymutatásának. A készítmény analitikai módszereinek leírása kellően részletes, a nem gyógyszerkönyvi módszerek validálása az ICH iránymutatásoknak megfelelő. A benyújtott gyártási tételek analitikai eredményei megfelelnek a követelményeknek. A készítmény minősítéséhez alkalmazott referencia-anyagokat megfelelően jellemezték, analitikai bizonylatait benyújtották. Csomagolása: egyadagos, 0,3 ml-es LDPE tartály PE/Al tasakban, dobozban A csomagolóanyag minősége megfelel az elsődleges csomagolóanyagokra vonatkozó Ph. Eur. cikkelynek. A termék stabilitási vizsgálatait a releváns útmutatóknak megfelelően végezték. A stabilitási adatok alátámasztják a 36 hónap lejárati időt. A készítmény legfeljebb 25 C-on tárolandó az eredeti csomagolásban a fénytől való védelem érdekében. 9
10 Az termék alkalmazási előírása, betegtájékoztatója és címkéje gyógyszerészeti szempontból elfogadható. II.4 A kémiai, gyógyszerészeti és biológiai szempontok megbeszélése Az minősége megfelel az érvényes hatósági követelményeknek, a kért lejárati idő végéig bizonyított a hatóanyag és a készítmény megfelelő minősége. A gyártás és a minőségi előírások kellően alátámasztják a termék biztonságosságát és hatékonyságát. Kémiai-gyógyszerészeti szempontból nincs akadálya a készítmény forgalomba hozatali engedélye kiadásának. 10
11 III. NEM-KLINIKAI SZEMPONTOK III.1 Bevezetés A nátrium-kromoglikát farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai tulajdonságai jól ismertek. A készítmény haszon/kockázat arányának megítéléséhez nem-klinikai szempontból új farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai vizsgálatok elvégzése a hatóanyag vonatkozásában nem szükséges, mivel a családbővítő beadvány alapját a már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező készítmény képezi. III.2 Farmakológia In vitro és in vivo állatkísérletekben kimutatták, hogy a nátrium-kromoglikát gátolja a specifikus antigének által szenzibilizált hízósejtek degranulációját. A nátrium-kromoglikát a hízósejtek membrán-eredetű mediátorainak, valamint a hisztamin kiválasztásának gátlásával fejti ki hatását. In vitro kísérletekben kimutatták, hogy a nátrium-kromoglikát nem szenzibilizált patkány hízósejtjeiben a foszfolipáz A és kémiai mediátorok kiválasztásával gátolja a degranulációt. A nátrium-kromoglikát nem gátolta a foszfolipáz A specifikus szubsztrátumára gyakorolt enzimaktivitását. III.3 Farmakokinetika A nátrium-kromoglikát felszívódása csekély mértékű. Egészséges nyulak szemébe cseppentve az alkalmazott nátrium-kromoglikát kevesebb, mint 0,07 %-a szívódik fel a szisztémás keringésbe (vélhetően a szem, az orrjáratok, szájüreg és emésztőrendszeren keresztül). A nátrium-kromoglikát nyomokban (kevesebb, mint 0,01%) bejut a csarnokvízbe, ahonnan 24 órával a kezelés megszűnését követően gyakorlatilag teljesen kiürül. III.4 Toxikológia A hatóanyagra vonatkozóan a kérelmező új toxikológia vizsgálatokat nem végzett, ennek elvégzése nem is indokolt, mivel a készítmény hatóanyaga ismert toxikológiai tulajdonságokkal rendelkező vegyület. Az irodalomban szereplő toxikológiai vizsgálatok során mutagenitásra, karcinogenitásra vagy teratogenitásra utaló eredményt nem tapasztaltak. 11
12 III.5 Környezetterhelési kockázatbecslés A nátrium-kromoglikát hatóanyag fizikai kémiai tulajdonságai alapján nem kötődik jelentős mértékben szerves anyagokhoz, nem kumulálódik az élő szervezetekben, azaz nem perzisztens. A vegyület nem tekinthető könnyen biodegradálhatónak az elvégzett teszt (OECD 301) szerint. A vegyület a vizi kompartmentben halmozódhat fel elsősorban, így a környezetterhelési kockázatbecslés során a PECsurfacewater értéke (a felszíni vizekben becsült hatóanyag koncentráció) számolandó a vonatkozó irányelvben (EMEA/CHMP/SWP/4447/00) megadott számításmenet szerint. A benyújtott környezetterhelési kockázatbecslés elfogadható, eredménye szerint az egyadagos szemcsepp alkalmazása nem jelent megnövekedett környezetterhelési kockázatot. III.6 A nem-klinikai szempontok megbeszélése A benyújtott nem-klinikai összefoglaló részletesen ismerteti a nátrium-kromoglikát hatóanyag nem-klinikai farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai tulajdonságait. Új vizsgálatok elvégzésére az adott beadvány-típus esetében nem volt szükség. Az gyógyszerkészítmény forgalomba hozatal iránti kérelme nem-klinikai szempontból nem kifogásolható. 12
13 IV. KLINIKAI SZEMPONTOK IV.1 Bevezetés A hatóanyag jól ismert klinikai farmakológiai és farmakokinetikai tulajdonságai a készítmény haszon/kockázat arányának megítéléséhez kiegészítésre kerültek a kérelmező saját, a gyógyszerészeti tulajdonságokat összehasonlító vizsgálatával annak bizonyítására, hogy a segédanyagok összetételének változása nem befolyásolja a terápiás ekvivalenciát. IV.2 Farmakokinetika Egészséges önkéntesek esetében a kiválasztódási vizsgálatok elemzése szerint a nátriumkromoglikát kb. 0,03%-a szívódik fel a szembe történő cseppentést követően. IV.3 Farmakodinámia A nátrium-kromoglikátnak nincs lényeges érszűkítő vagy antihisztamin aktivitása. IV.4 Klinikai hatásosság A klinikai hatásosság igazolásának alapját e családbővítő beadványban a már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező többadagos termék hatékonyságával kapcsolatos tapasztalatok képezik. Annak bizonyítására, hogy a segédanyagok összetételének változása nem befolyásolja a terápiás ekvivalenciát, in vitro vizsgálatot hajtottak végre az Alleopti 20 mg/ml oldatos szemcsepp és a kérelmezett termék gyógyszerészeti tulajdonságainak összehasonlítására. A vizsgálat során a termékek hasonló gyógyszerészeti jellemzőket mutattak az oldat megjelenése, látható részecskék, ph, bomlástermékek, sterilitás tekintetében, vagyis a két termék terápiás egyenértékűsége a hatásosság és biztonságosság vonatkozásában igazolt. A segédanyag összetétel-változások a következők miatt fogadhatóak el: a nátrium klorid segédanyag jól ismert, széles körben alkalmazott szemészeti készítményekben, biztonságos és nem befolyásolja a hatékonyságot; nem fejt ki hatást a nátrium kromoglikát felszívódására, mivel erről a hatóanyagról jól ismert, hogy szemészeti alkalmazást követően gyengén abszorbeálódik; nem befolyásolja a kérelmezett készítmény gyógyszerészeti jellemzőit az Alleopti 20 mg/ml oldatos szemcsepp referenciatermékkel történő megfelelő összehasonlítás alapján 13
14 IV.5 Klinikai biztonságosság A hatóanyag alkalmazásának sok évre visszamenő átfogó tapasztalata és a kérelmező saját, többadagos termékével kapcsolatos, forgalomba hozatalt követő tapasztalatai alátámasztják a hatóanyag jól ismert klinikai biztonságosságát. A nátrium kromoglikátról jól ismert, hogy szemészeti alkalmazást követően gyengén abszorbeálódik, a szisztémás hatás kialakulásának nagyon kicsi a valószínűsége. A többadagos termék esetében jelentett káros mellékhatásokból a legnagyobb arányt a helyi reakciók teszik ki, mint például szemfájdalom és szemirritáció. A legtöbb reakció a tartósítószer benzalkónium klorid jelenlétének tulajdonítható, amit ebből a kérelmezett készítményből eltávolítanak. IV.6 Kockázatkezelési terv A gyógyszerbiztonsági aggályok összefoglalása Fontos azonosított kockázatok Nincsenek Fontos lehetséges kockázatok Nincsenek Hiányzó információ Terhesség és szoptatás idején történő alkalmazás A termékenységre gyakorolt hatás Helyi gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások A Farmakovigilancia Tervben szereplő az engedélyezést követően folyamatban lévő és tervezett további vizsgálatok Nem terveztek ilyen vizsgálatot. Az engedélyezést követő a hatékonyságra vonatkozó fejlesztési terv összefoglalása Nem készült ilyen terv. A kockázatcsökkentő intézkedések összefoglaló táblázata Gyógyszerbiztonsági aggály Terhesség és szoptatás idején történő alkalmazás Rutin kockázatcsökkentő intézkedések Főbb azonosított kockázatok Nincsenek Főbb lehetséges kockázatok Nincsenek Hiányzó információk Alkalmazási előírás 4.6. pont: Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség: mint minden gyógyszer esetében, e készítmény esetében is körültekintően kell eljárni, különösen a terhesség első harmadában. A nátrium-kromoglikát- Kiegészítő kockázatcsökkentő intézkedések Nem terveztek 14
15 Gyógyszerbiztonsági aggály A termékenységre gyakorolt hatás Helyi gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások Rutin kockázatcsökkentő intézkedések tal szerzett egyre több tapasztalat azt mutatja, hogy a készítmény nincs káros hatással a magzat fejlődésére. Terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az egyértelműen szükséges. Szoptatás: nem ismert, hogy a nátriumkromoglikát kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, de fizikokémiai tulajdonságai alapján ez valószínűtlennek tekinthető. Nem áll rendelkezésre információ arra utalóan, hogy a nátrium-kromoglikát alkalmazása bármilyen nemkívánatos hatással lenne a csecsemőre. Alkalmazási előírás 4.6. pont: Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység: állatkísérletek során nem mutattak ki semmilyen hatást a termékenységre. Nem ismert, hogy a nátriumkromoglikátnak van-e hatása az emberi termékenységre Alkalmazási előírás 4.4. pont: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: egy másik helyi termék beadása előtt be kell tartani egy 15 perces várakozási időt pont: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: nem végeztek gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat. Kiegészítő kockázatcsökkentő intézkedések Nem terveztek Nem terveztek IV.7 A klinikai szempontok megbeszélése A beadvány a családbővítés alapját képező, már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező többadagos készítmény hatékonyságán és biztonságosságán, valamint a gyógyszerészeti tulajdonságokat összehasonlító saját vizsgálaton alapul. A klinikai összefoglaló az eddigi forgalmazási tapasztalatok áttekintésével megfelelő módon tárgyalja a hatóanyag hatékonyságát és biztonságosságát, az elvégzett gyógyszerészeti összehasonlító vizsgálat (azonos hatóanyag azonos koncentrációban, hasonló gyógyszerészeti jellemzők, amelyek nem befolyásolják a terápiás ekvivalenciát) pedig bizonyítja a készítmény megfelelő terápiás egyenértékűségét. A referens termék kedvező haszon kockázat aránya a jóváhagyott indikációban és adagolásban extrapolálható a kérelmezett termékre. Klinikai szempontból a forgalomba hozatali engedély megadható. 15
16 16
17 V. VÉGSŐ KÖVETKEZTETÉS, A TERÁPIÁS ELŐNY/HÁTRÁNY ÉRTÉKELÉSE ÉS JAVASLAT V.1 Összefoglalás A beadvány a nátrium-kromoglikát szemcsepp gyógyszerformájú készítménye, egyadagos tartályban. A kért javallat: szezonális és perenniális allergiás kötőhártya-gyulladás (conjunctivitis allergica) enyhítése és kezelése. A készítmény az Alleopti oldatos szemcsepp forgalomban lévő készítmény családbővítése, azzal gyógyszerészetileg egyenértékű. A benyújtott dokumentáció formailag megfelelő és tudományosan alátámasztott. A készítmény minősége megfelelő. Nem-klinikai vagy klinikai kétségek nem merültek fel. A terápiás előny/hátrány értékelése ennél fogva pozitív. V.2 Osztályozás Gyógyszertárból orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. V.3 Betegtájékoztató és konzultáció betegek célcsoportjaival A betegtájékoztató és a címke szövege egyeztetésre került a betegek célcsoportjának képviselőivel az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. (4) bekezdése előírásai szerint. 17
18
19 Alleopti 20 mg/ml oldatos szemcsepp VI. Módosítások: az eredeti eljárás lezárása után tett lépések, amelyek érintik a szövegét Ez a modul az eredeti eljárás befejezése után tett lépésekre vonatkozó információkat tartalmazza. Tárgy Iktatószám A termékinformációt érinti: Az eljárás megkezdésének kelte Az eljárás befejezésének kelte Engedélyezve vagy elutasítva Értékelő jelentés csatolva:
Normaflore Max 6 milliárd
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 6 milliárd por többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély
Hydrocortison-Wagner
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (hidokortizon-acetát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft. Kelt: 2015. december
Hydroxocobalamin RPH Pharmaceuticals
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: Hydroxocobalamin RPH Pharmaceuticals (hidroxokobalamin-klorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: RPH Pharmaceuticals AB Kelt: 2015. december
Ipravent 21 mikrogramm/adag
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (ipratropium-bromid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2013. október 15. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
Nyilvános Értékelő Jelentés. C-vitamin Béres. 1000 mg filmtabletta. (aszkorbinsav)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (aszkorbinsav) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt. Kelt: 2016. március 10. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
Vita-D3 Béres. 1600 NE tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kolekalciferol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kolekalciferol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt. Kelt: 2015. november 19. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
No-Spa Neo Forte 80 mg
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 80 mg filmtabletta (drotaverin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-Aventis Zrt. Kelt: 2014. április 30. TARTALOM NEM
Gincosan kemény kapszula
Gyógyszernév: (páfrányfenyőlevél és ginzenggyökér száraz kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Radaydrug Kft. Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
GRANU FINK Prosta. kemény kapszula. Nyilvános Értékelő Jelentés. (tökmagkivonat) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: GRANU FINK Prosta (tökmagkivonat) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: QualipharmaCon Kft. Kelt: 2015. augusztus 10. Országos Gyógyszerészeti
Nyilvános Értékelő Jelentés. G RANU FINK Uro. kemény kapszula. (aprított tökmag, tökmagolaj)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: G RANU FINK Uro (aprított tökmag, tökmagolaj) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: QualipharmaCon Kft. Kelt: 2010. augusztus 10. TARTALOM
Nyilvános Értékelő Jelentés. Flamborin. 500 mg/ml belsőleges oldatos cseppek. (metamizol-nátrium-monohidrát)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (metamizol-nátrium-monohidrát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. Kelt: 2015. május 20. Országos Gyógyszerészeti TARTALOM
Publikus értékelő jelentés
100 mg rágótabletta értékelő jelentés zám: OGYI-T-22272 értékelő jelentés Szakmai értékelés Termék neve: Merewin 50, 100 mg rágótabletta szildenafil-citrát zám: OGYI-T-22272 Kérelmező: Pharmanox Kft. Dátum:
Finasterid Aramis. 1 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (finasterid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Gyógyszernév: (finasterid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2013. december 10. 2 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ... 3 TUDOMÁNYOS
Loranxil 1 mg és 2,5 mg filmtabletta
Gyógyszernév: (lorazepám) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Meditop Gyógyszeripari Kft. Kelt: 2013. július 31. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ... 3
Nyilvános Értékelő Jelentés. kemény kapszula. (tökmagolaj, kanadai szömörce száraz kivonat, komló száraz kivonat)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: G RANU FINK femina (tökmagolaj, kanadai szömörce száraz kivonat, komló száraz kivonat) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: QualipharmaCon
Nyilvános Értékelő Jelentés. Acido-Git Maalox. cukormentes rágótabletta. (víztartalmú alumínium-oxid és magnézium-hidroxid)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (víztartalmú alumínium-oxid és magnézium-hidroxid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-Aventis Zrt. Kelt: 2015. október 27. TARTALOM
Phosphodep. 500 mg tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kalcium) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kalcium) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharma Patent Kft. Kelt: 2014. augusztus 18. TARTALOM
Neostigmine KALCEKS. 0,5 mg/ml oldatos injekció. Nyilvános Értékelő Jelentés. (neosztigmin-metilszulfát) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (neosztigmin-metilszulfát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: As Kalceks. Kelt: 2016. március 23. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
HATÓANYAG: Travoproszt és timolol. Az oldat milliliterenként 40 mcg travoprosztot és 5 mg timololt tartalmaz (timolol-maleát formában).
DUOTRAV 40 MIKROGRAMM/ML + 5 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP DuoTrav 40 mcg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp travoproszt/timolol HATÓANYAG: Travoproszt és timolol. Az oldat milliliterenként 40 mcg travoprosztot
Betegtájékoztató LATANOPROST PFIZER 0,05 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP. Latanoprost Pfizer 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp latanoproszt
LATANOPROST PFIZER 0,05 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP Latanoprost Pfizer 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp latanoproszt HATÓANYAG: Latanoproszt. SEGÉDANYAG: Benzalkónium-klorid 50%, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Bactroban 20 mg/g kenőcs mupirocin
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Bactroban 20 mg/g kenőcs mupirocin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert,
Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély
Pemetrexed Oncoeurope
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (pemetrexed-dinátrium) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Onco-Europe Kft. Kelt: 2016. április
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára. Ambroxol Teva 6 mg/ml belsőleges oldat. ambroxol-hidroklorid
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Ambroxol Teva 6 mg/ml belsőleges oldat ambroxol-hidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Gyógyszer betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára amoxicillin/klavulánsav Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta cetirizin-dihidroklorid
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta cetirizin-dihidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Betegtájékoztató ALPRESTIL 20 MIKROGRAMM/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Alprestil 20 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alprosztadil
ALPRESTIL 20 MIKROGRAMM/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Alprestil 20 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alprosztadil HATÓANYAG: Alprosztadil. SEGÉDANYAG: Vízmentes etanol. JAVALLAT: Az Alprestil
I. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása
I. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések,
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Plendil 2,5 mg, ill BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Cholagol
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Dermovate kenőcs klobetazol-propionát
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Dermovate kenőcs klobetazol-propionát Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, amely az Ön
SEGÉDANYAG: Nátrium-hidroxid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, benzil-alkohol, injekcióhoz való víz.
SUPREFACT OLDATOS INJEKCIÓ Suprefact oldatos injekció buszerelin HATÓANYAG: 1 mg buszerelin (1,05 mg buszerelin-acetát formájában) ml-enként. SEGÉDANYAG: Nátrium-hidroxid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát,
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cormagnesin 2,0475 g/10 ml oldatos injekció. magnézium-szulfát-heptahidrát
Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cormagnesin 2,0475 g/10 ml oldatos injekció magnézium-szulfát-heptahidrát
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz pantoprazol
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz pantoprazol Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Loxicom 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,0 ml készítmény
Betegtájékoztató FUROSEMID-CHINOIN OLDATOS INJEKCIÓ. Furosemid-Chinoin oldatos injekció furoszemid. HATÓANYAG: 20 mg furoszemid 2 ml-es ampullánként.
FUROSEMID-CHINOIN OLDATOS INJEKCIÓ Furosemid-Chinoin oldatos injekció furoszemid HATÓANYAG: 20 mg furoszemid 2 ml-es ampullánként. SEGÉDANYAG: Nátrium-klorid, trometamol, nátrium-hidroxid, injekcióhoz
1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/17
1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/17 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxicam CEVA 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml
Betegtájékoztató SAIZEN CLICK.EASY 8 MG POR ÉS OLDÓSZER O. Saizen click.easy 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz szomatropin
SAIZEN CLICK.EASY 8 MG POR ÉS OLDÓSZER O Saizen click.easy 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz szomatropin HATÓANYAG: 8 mg szomatropin (rekombináns humán növekedési hormon). SEGÉDANYAG: Szacharóz,
Nyilvános Értékelő Jelentés. Tabinaz. 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. (bendamusztin-hidroklorid)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: Tabinaz 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (bendamusztin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Proterapia
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
Betegtájékoztató SUPRASTIN INJEKCIÓ. Suprastin injekció klórpiramin. HATÓANYAG: 20 mg klórpiramin-hidroklorid (1 ml) ampullánként.
SUPRASTIN INJEKCIÓ Suprastin injekció klórpiramin HATÓANYAG: 20 mg klórpiramin-hidroklorid (1 ml) ampullánként. SEGÉDANYAG: Injekcióhoz való desztillált víz. JAVALLAT: A Suprastin injekció (hatóanyaga
Betegtájékoztató HYPEROL TABLETTA. Hyperol tabletta karbamid-peroxid. HATÓANYAG: 1,00 g karbamid-peroxid tablettánként. SEGÉDANYAG: Citromsav.
HYPEROL TABLETTA Hyperol tabletta karbamid-peroxid HATÓANYAG: 1,00 g karbamid-peroxid tablettánként. SEGÉDANYAG: Citromsav. JAVALLAT: A Hyperol tabletta az alábbi esetekben alkalmazható: -fertõtlenítés;
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Rabyprex 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Rabyprex 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Rabyprex 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Rabyprex 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta rabeprazol-nátrium Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert,
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! 4 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Mikogal 10 mg/g krém
Más gyógyszerekhez hasonlóan, a homeopátiás gyógyszerek sem szedhetők hosszabb ideig orvosi felügyelet nélkül (lásd 4.4 pont).
1. A GYÓGYSZER NEVE Mastodynon belsőleges oldatos cseppek Homeopátiás gyógyszer 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 g oldat hatóanyag tartalma: Vitex agnus castus (Agnus castus) D1 20,0 g Iris versicolor
Betegtájékoztató HUMATROPE 18 NE (6 MG) INJEKCIÓ PATRONBAN
HUMATROPE 18 NE (6 MG) INJEKCIÓ PATRONBAN Humatrope 18 NE (6 mg) injekció patronban Humatrope 36 NE (12 mg) injekció patronban Humatrope 72 NE (24 mg) injekció patronban szomatropin HATÓANYAG: szomatropin.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Elosalic kenőcs BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Elosalic
Betegtájékoztató ROACCUTAN 10 MG LÁGY KAPSZULA. Roaccutan 10 mg lágy kapszula izotretinoin. HATÓANYAG: 10 mg izotretinoin lágy kapszulánként.
ROACCUTAN 10 MG LÁGY KAPSZULA Roaccutan 10 mg lágy kapszula izotretinoin HATÓANYAG: 10 mg izotretinoin lágy kapszulánként. SEGÉDANYAG: Hidrogénezett szójababolaj, sárga viasz, részlegesen hidrogénezett
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, ami lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
Betegtájékoztató CAVERJECT 20 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
CAVERJECT 20 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ Caverject 10 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz Caverject 20 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz alprosztadil HATÓANYAG:
Betegtájékoztató CUTIVATE 0,05 MG/G KENÕCS. Cutivate kenõcs flutikazon-propionát
CUTIVATE 0,05 MG/G KENÕCS Cutivate kenõcs flutikazon-propionát HATÓANYAG: Flutikazon-proprionát. 1 gramm kenõcsben 0,05 mg flutikazon-propionát (mikronizált) van (0,005 %). 15 g kenõcsben 0,75 mg flutikazon-propionát
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Utrogestan 100 mg hüvelykapszula mikronizált progeszteron
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Utrogestan 100 mg hüvelykapszula mikronizált progeszteron Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Bila-Git filmtabletta papaverin-hidroklorid, homatropin-metilbromid, dehidrokólsav
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Bila-Git filmtabletta papaverin-hidroklorid, homatropin-metilbromid, dehidrokólsav Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára
A BIZOTTSÁG 2009/120/EK IRÁNYELVE
2009.9.15. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 242/3 IRÁNYELVEK A BIZOTTSÁG 2009/120/EK IRÁNYELVE (2009. szeptember 14.) a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tekintetében az emberi felhasználásra szánt
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Standacillin 200 mg/ml por oldatos injekcióhoz. ampicillin
39 261/55/07 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Standacillin 200 mg/ml por oldatos injekcióhoz ampicillin Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ALKALMAZÁSI ELŐIRAT BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Glucobay
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VPRIV 200 egység por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 egység* velagluceráz-alfát tartalmaz.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Tetran
Betegtájékoztató FORSTEO 20 MCG/80 MCL OLDATOS INJEKCIÓ ELÕRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
FORSTEO 20 MCG/80 MCL OLDATOS INJEKCIÓ ELÕRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN FORSTEO 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció elõretöltött injekciós tollban Teriparatid - A készítmény hatóanyaga a teriparatid.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Algoflex forte filmtabletta ibuprofén
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Algoflex forte filmtabletta ibuprofén Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára
Betegtájékoztató JANUMET 50 MG/1000 MG FILMTABLETTA. Janumet 50 mg/1000 mg filmtabletta szitagliptin/metformin-hidroklorid
JANUMET 50 MG/1000 MG FILMTABLETTA Janumet 50 mg/1000 mg filmtabletta szitagliptin/metformin-hidroklorid HATÓANYAG: Szitagliptin és a metformin. Minden filmtabletta (tabletta) 50 mg szitagliptint (foszfát-monohidrát
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rubophen 500 mg tabletta paracetamol
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rubophen 500 mg tabletta paracetamol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára
Betegtájékoztató ALGOPYRIN 1 G/2 ML OLDATOS INJEKCIÓ. Algopyrin 1 g/2 ml oldatos injekció metamizol-nátrium
ALGOPYRIN 1 G/2 ML OLDATOS INJEKCIÓ Algopyrin 1 g/2 ml oldatos injekció metamizol-nátrium HATÓANYAG: 1 g metamizol-nátrium 2 ml-es ampullánként. SEGÉDANYAG: Injekcióhoz való víz. JAVALLAT: Erõs vagy egyéb
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! IMOVANE BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Imovane 7,5 mg
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ursofalk 250 mg/5 ml belsoleges szuszpenzió urzodezoxikólsav
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ursofalk 250 mg/5 ml belsoleges szuszpenzió urzodezoxikólsav Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ospen 750 000 NE/5 ml belsoleges szuszpenzió. fenoximetilpenicillin
Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ospen 400 000 NE/5 ml belsoleges szuszpenzió Ospen 750 000 NE/5
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! B BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Azalia 75 mikrogramm
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Flixonase szuszpenziós orrspray flutikazon-propionát
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Flixonase szuszpenziós orrspray flutikazon-propionát Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Acticam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz:
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Algoflex Rapid Mini 200 mg lágy kapszula Algoflex Rapid 400 mg lágy kapszula ibuprofén
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Algoflex Rapid Mini 200 mg lágy kapszula Algoflex Rapid 400 mg lágy kapszula ibuprofén Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása
II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása 14 Tudományos következtetések A buflomedilt tartalmazó
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Serevent Diskus 50 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por szalmeterol
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Serevent Diskus 50 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por szalmeterol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Gemcitabine Vipharm 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz gemcitabin
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Gemcitabine Vipharm 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz gemcitabin Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Betegtájékoztató CUTIVATE 0,5 MG/G KRÉM. Cutivate krém flutikazon-propionát
CUTIVATE 0,5 MG/G KRÉM Cutivate krém flutikazon-propionát HATÓANYAG: Flutikazon-propionát. 1 gramm krémben 0,5 mg flutikazon-propionát (mikronizált) van (0,05%). SEGÉDANYAG: Folyékony paraffin, cetil-sztearil-alkohol,
Betegtájékoztató ALIMTA 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
ALIMTA 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ ALIMTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz ALIMTA 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed HATÓANYAG: Pemetrexed.
II. Melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása 6 Tudományos következtetések Az EMLA krém és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Dulcolax 10 mg végbélkúp biszakodil
Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Dulcolax 10 mg végbélkúp biszakodil Olvassa el figyelmesen az
Kemény kapszula Fehér, átlátszatlan kemény kapsula, a kapszula alsó részén CYSTAGON 150, felső részén MYLAN felirattal.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE CYSTAGON 150 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy kemény kapszula 150 mg ciszteamin-bitartarátot tartalmaz (merkaptamin-bitartarát formájában). A segédanyagok
Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!
Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Momegen 1 mg/g kenocs mometazon-furoát Mielott elkezdené alkalmazni
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Zitrocin 250 mg kemény kapszula. azitromicin
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Zitrocin 250 mg kemény kapszula azitromicin Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa
Betegtájékoztató PAMITOR 15 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Pamitor 15 mg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinátrium-pamidronát
PAMITOR 15 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Pamitor 15 mg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinátrium-pamidronát HATÓANYAG: Milliliterenként 15 mg dinátrium-pamidronát (ami megfelel 12,6 mg pamidronsavnak).
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! -BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ulcogant
ˇ Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! 4 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GUTTALAX 7,5 belsőleges
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Actrapid InnoLet 100 NE/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Humán inzulin (rdns)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Actrapid InnoLet 100 NE/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Humán inzulin (rdns) Mielőtt elkezdené alkalmazni inzulinját, olvassa el figyelmesen
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Myconafine 250 mg tabletta terbinafin
Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Myconafine 250 mg tabletta terbinafin Mielott elkezdené szedni
HATÓANYAG: Natalizumab. 300 mg natalizumab, 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként (20 mg/ml).
TYSABRI 300 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ TYSABRI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz natalizumab HATÓANYAG: Natalizumab. 300 mg natalizumab, 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE. Metacam 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL.
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Metacam 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz: Hatóanyag: Meloxicam Segédanyag: Nátrium-benzoát 0,5 mg
Nyilvános Értékelő Jelentés. Peramlonorm. 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg és 10 mg/10 mg tabletta. (perindopril-tozilát/amlodipin)
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg és 10 mg/10 mg tabletta (perindopril-tozilát/amlodipin) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Vera Pharma
I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxidyl 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Imigran oldatos injekció+autoinjektor szumatriptán
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Imigran oldatos injekció+autoinjektor szumatriptán Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió aciklovir
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió aciklovir Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Kreon 10 000 egység gyomornedv -ellenálló kemény kapszula
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Kreon 10 000 egység gyomornedv -ellenálló kemény kapszula Kreon 25 000 egység gyomornedv -ellenálló kemény kapszula Kreon 40 000 egység gyomornedv -ellenálló
HATÓANYAG: Minden egyes, a szelepen keresztül kilépõ adag 100 mcg beklometazon-dipropionátot és 6 mcg formoterolfumarát-dihidrátot
FOSTER 100 MIKROGRAMM/6 MIKROGRAMM TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS OLDAT Foster 100 mcg/6 mcg túlnyomásos inhalációs oldat beklometazon-dipropionát és formoterol-fumarát-dihidrát Felnõttek számára HATÓANYAG: Minden
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Thoreus Diskus 50/100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Thoreus Diskus 50/250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Thoreus Diskus 50/500 mikrogramm/adag
Levenor Plusz 4 mg/1,25 mg tabletta
Gyógyszernév: 4 mg/1,25 mg tabletta (perindopril-terc-butil-amin/indapamid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2013. július 5. 1 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI
Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!
Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Zyrtec 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid Olvassa el figyelmesen
ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Levetiracetam Actavis-t, ha allergiás a levetiracetámra vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére.
LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 MG FILMTABLETTA Levetiracetam Actavis 500 mg filmtabletta levetiracetám HATÓANYAG: Levetiracetám. 500 mg, levetiracetám filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Kroszpovidon, povidon, vízmentes
Nyilvános Értékelő Jelentés. Cardio-Spect. 0,5 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez
Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: ([tetrakis-(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianid)- réz(i)]-tetrafluoroborát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Medi-Radiopharma Kft. Kelt: