SEGÉDANYAG: Alumínium-hidroxid adszorbens (alumínium-hidroxid szuszpenzió),, fenol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Átírás

1 PURETHAL FÛKEVERÉK AUM/ML SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ PURETHAL Fûkeverék AUM/ml szuszpenziós injekció Fûfélék pollenjeinek adszorbeált és módosított allergén kivonata AUM/ml HATÓANYAG: Fûfélék pollenjeinek adszorbeált és módosított allergén kivonata. Egyenlõ mennyiségeket tartalmaz az alábbi fûfélék pollen allergén kivonataiból, AUM/ml összmennyiségben: fehér tippan (Agrostis stolonifera), szagos borjúpázsit (Anthoxanthum odoratum), francia perje (Arrhenatherum elatius), csomós ebir (Dactylis glomerata), vörös csenkesz (Festuca rubra), pelyhes selyemperje (Holcus lanatus), angol perje (Lolium perenne), mezei komócsin (Phleum pratense), réti perje (Poa pratensis), rozs (Secale cereale). SEGÉDANYAG: Alumínium-hidroxid adszorbens (alumínium-hidroxid szuszpenzió),, fenol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. JAVALLAT: Fûpollen-expozíció által kiváltott, IgE - mediált allergiás megbetegedések (allergiás rinitisz (szénanátha), allergiás kötõhártya-gyulladás, allergiás tüdõasztma) kezelésére szolgáló elnyújtott hatású készítmény. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Purethal Fûkeverék AUM/ml szuszpenziós injekciót: -Akut gyulladásos betegségek / az érintett szerv lázas fertõzése -Az allergiás megbetegedés célszervének másodlagos megbetegedése (pl. tüdõtágulat, hörgõtágulat) -Autoimmun betegségek (pl.: a vese, a pajzsmirigy, a központi idegrendszer autoimmun megbetegedései, reumatikus megbetegedések.) -Immunhiányos állapotok (beleértve az immunszupresszív kezelést is) -Súlyos, nehezen kezelhetõ asztma, különösen, erõltetett kilégzéskor 1 másodperc alatt kilélegzett levegõtérfogat (FEV1) tartósan 70% alatti értéke -Adrenalin (epinefrin) alkalmazását kizáró szív- és érrendszeri betegségek -Rosszindulatú daganatos megbetegedések meglévõ tünetekkel. -A készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Purethal Fûkeverék AUM/ml szuszpenziós injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer megfelelõ alkalmazása esetén sem zárható ki teljes mértékben egyes nemkívánatos mellékhatások fellépése. Különösen erõsen szenzibilizált betegeknél az allergiás reakciók felerõsödése fordulhat elõ. Ezek általában az injekció beadását követõ 30 percen belül lépnek fel. Fokozott helyi reakció a beadás helyén. 1.

2 Bõr alatti csomó és duzzanat (granulóma) a beadás helyén. A beteg jellemzõ allergiás tüneteinek együttes visszatérése enyhe szisztémás formában. (szemviszketés, tüsszentés, köhögés, veleszületett allergiás (atópiás) ekcéma). Súlyosabb szisztémás reakciók (légzési nehézség, csalánkiütés), arcvizenyõ (Quincke-ödéma). Rendkívül ritkán anafilaxiás sokk is elõfordulhat: A jellegzetes figyelmeztetõ tünetek a nyelven és a nyelv alatt, a mellkasban, a tenyereken és talpakon jelentkezõ égõ érzésbõl, testszerte viszketésbõl, forróságérzetbõl állnak. Az injekció beadása után órákkal is felléphetnek nemkívánatos mellékhatások. Mellékhatások gyakrabban léphetnek fel, ha gyorsított kezdõ terápiás adagolási sémát alkalmaznak a PURETHAL Fûkeverék AUM/ml szuszpenziós injekcióval végzett kezelés során. (gyorsított (ún. rush) adagolási séma). Ezek a mellékhatások egy elvégzett vizsgálatban fõként enyhén súlyosak voltak. Ebben a vizsgálatban csak a gyorsított adagolás biztonságosságát vizsgálták felnõttek esetében, a hatásosságot nem. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Helyi vagy szisztémás allergiás reakciók kialakulása a Purethal Fûkeverék AUM/ml szuszpenziós injekcióval végzett immunterápia dózisának módosítását teszik szükségessé (lásd még a Dóziscsökkentés megnövekedett allergiás reakciók esetén c. pontot). A mellékhatások kezelésével kapcsolatban lásd a Mellékhatások kezelése pontot. FIGYELMEZTETÉS: A Purethal Fûkeverék AUM/ml szuszpenziós injekció fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -béta-blokkolókkal folytatott terápia esetén. -Terhesség esetén illetve szoptatás során -5 éves kor alatti gyermekeknél. Fontos információk: Az injekció beadása elõtt: -Az injekció beadása elõtt az ampulla tartalma alaposan felrázandó. Az injekció beadásához megfelelõ egyszer használatos fecskendõt kell használni. A készítményt szigorúan bõr alá (szubkután) kell beadni. -Mindig ki kell kérdezni a beteget az elõzõ injekciót követõ esetleges reakciókról. Akut megbetegedések lehetõségét ki kell zárni. -Ellenõrizni, és szükség esetén módosítani kell a dózist. Az injekció beadási helye: injekciónként váltakozva a bal vagy a jobb felkar külsõ részén egy tenyérrel a könyökhajlat felett a felkar közepén. Mindig meg kell gyõzõdni visszaszívás-próba segítségével, hogy az injekciós tû nem hatolt-e be vérérbe. Az injekció beadása után: Az injekció beadását követõen a betegnek még legalább 30 percig orvosi felügyelet alatt kell maradnia. Tájékoztatni kell a beteget, hogy amennyiben a késõbbiekben bármely mellékhatás tünetei jelentkeznek, azonnal forduljon kezelõorvosához vagy kérjen orvosi segítséget. Speciális eljárások: Amennyiben az adott beteg két különbözõ készítménnyel részesül párhuzamosan specifikus immunterápiában ugyanazon a napon bal illetve jobb karba beadva, akkor az injekciók beadása között legalább 15 percnek el kell 2.

3 telnie. A készítmények hatásainak összegzõdését elkerülendõ, ajánlott a készítményeket különbözõ napokon 2-3 napos eltéréssel alkalmazni. Az allergén immunterápiás kezelést kizárólag allergológiában jártas szakorvos végezheti. Megfelelõen összeállított sokktalanító elsõsegély-készletnek folyamatosan és azonnal elérhetõnek kell lennie a terápia helyszínén. Amennyiben a beteg nem tünetmentes az injekció esedékességének napján, az injekció beadását el kell halasztani addig, amíg a beteg tünetmentes nem lesz. Az immunterápia a késõbbiekben folytatható a kezelés megszakításának hosszától függõ dózisredukciót követõen. (lásd: Dózismódosítás idõpont túllépés esetén) A kezelés megkezdése pollenszórás idején nem javallt. Nem javasolt azoknak a betegeknek pollenkivonatokkal történõ kezelése, akiknek egész évben rendkívül súlyos allergiás tüneteik vannak. A betegnek fel kell hívni a figyelmét arra, hogy az injekció beadása elõtt és után tartózkodjon az erõs fizikai megterheléstõl. (pl.: sport, nehéz fizikai munka). KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Immunterápia végzése nem javallt immunszupresszívumokkal vagy béta-blokkolóval végzett kezelés esetén. Párhuzamosan alkalmazott tüneti kezelést biztosító allergia ellenes szerek (pl.: antihisztaminok, hízósejt degranuláció gátlók, vagy kortikoszteroidok) változó reakcióképességet eredményezhetnek a korábban jól tolerált allergén-dózisokkal szemben. A beteg megelõzõ jellegû immunizálását (védõoltását) legkorábban az utolsó Purethal Fûkeverék AUM/ml szuszpenziós injekció beadását követõ 7. nap elteltével szabad elvégezni. (kivéve az életmentõ beavatkozást) A következõ injekció beadásával várni kell a védõoltásra adott reakciók teljes lecsengéséig és a beadás idõpontja általában nem lehet korábban, mint a vakcinációtól számított 14 nap. (lásd még: Dózismódosítás idõpont túllépés esetén) A Purethal Fûkeverék AUM/ml szuszpenziós injekció egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: Járulékos (külsõ eredetû (exogén) vagy orvosi eredetû (iatrogén)) allergén expozíció csökkentheti a toleranciaszintet. (lásd még a pollenszórás idején végzett kezelésre vonatkozó elõírásokat). TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Kézzelfogható adatok nem állnak rendelkezésre allergén kivonatok terhesség ideje alatti alkalmazásával kapcsolatban. Emberben a kezelés kockázata nem tisztázott. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Az injekció beadását követõen a betegek néha fáradtságérzetrõl számolnak be. Ezt figyelembe kell venni különösen gépjármûvezetõk és munkakörük szerint gépeket kezelõk esetén. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: 3.

4 A Purethal Fûkeverék AUM/ml szuszpenziós injekciót kezelõorvosa adja be Önnek a bõr alá (szubkután) a 3-5 egymást követõ éven keresztül folytatott kezelés során. A Purethal Fûkeverék AUM/ml szuszpenziós injekcióval pollenszezont megelõzõ (preszezonális) és egész éven át tartó (perenniális) immunterápia egyaránt végezhetõ. Rövidített immunterápia végezhetõ 6 db injekció egyhetes intervallumokban való beadásával, vagyis 5 hét alatt. A preszezonális kezelés 7 héten keresztül egyhetes intervallumokban beadott 8 db injekcióból áll. A PURETHAL Fûkeverék AUM/ml szuszpenziós injekcióval végzett perenniális immunterápia egy kezdõ kezelési fázissal kezdõdik, amelyben egyhetes intervallumokban ad be injekciókat Önnek a kezelõorvosa, folyamatosan emelt dózisokkal (általában 6 injekciót) a maximális dózis eléréséig. További lehetõségként a felnõttek PURETHAL Fûkeverék AUM/ml szuszpenziós injekcióval történõ kezdõ kezelése egyhetes intervallumokban beadott 3 db injekcióval is elvégezhetõ. A PURETHAL Fûkeverék AUM/ml szuszpenziós injekcióval végzett kezelést legalább 3 héttel a pollenszezon kezdete elõtt meg kell kezdeni. Pollenszórás idején a dózisemelés nem javasolt vagy a dózis csak lassabban emelhetõ. A fenntartó kezelési fázis négyhetes (havi) intervallumokban beadott 0.5ml-es maximális dózisú injekciókból áll. Bármely dózisemelés kizárólag abban az esetben végezhetõ, ha a beteg jól tolerálta az elõzõleg kapott injekciót. Ezért a beteget minden egyes újabb injekció beadása elõtt ki kell kérdezni arról, hogy hogyan tolerálta az elõzõleg kapott adagot. Amennyiben nem merül fel kétely a kezelés biztonságosságával kapcsolatban és nem lépnek fel mellékhatások, illetve az allergiás tünetek erõsödése nem tapasztalható, általában lehetséges a dózisnövelés.(lásd az adagolási sémát). Az injekció beadását követõen Önnek legalább 30 percig orvosi felügyelet alatt kell maradnia! Preszezonális és perenniális fenntartó kezelési séma szerint a kezdõ terápia befejezése után ajánlott a két injekció közötti intervallumot 14 napra felemelni. Amennyiben a beteg jól tolerálja a kezelést a harmadik 14 napos intervallumban adott injekció után is, lehetõség van a két injekció közötti intervallum 4 (+/-2hét) hétre való kiterjesztésére. Új üveg megnyitásakor nincs szükség dóziscsökkentésre. Az itt leírt dozírozási sémák csupán irányelvek a Purethal Fûkeverék AUM/ml szuszpenziós injekcióval végzett kezeléshez. A kezelõorvos a leírtaktól eltérõ sémát is javasolhat. A kezelési séma megválasztásánál a legfontosabb tényezõ az, hogy az adott beteg hogyan tolerálja a kezelést. Dózismódosítás idõpont túllépés esetén: Kezdõ kezelés során amennyiben az elõzõ injekció beadásától számított 1 hetet a következõ injekció beadásának idõpontja: -2 héttel meghaladta (vagyis 3 hét telt el az elõzõ injekció beadásától számítva), a dózis nem emelhetõ, de az elõzõleg kapottal megegyezõ dózis adható. -3 héttel meghaladta (vagyis 4 hét telt el az elõzõ injekció beadásától számítva), a dózist 0.1ml-rel csökkenteni kell az elõzõleg kapotthoz képest a séma szerint egy lépést visszalépve. -4 héttel meghaladta (vagyis 5 hét telt el az elõzõ injekció beadásától számítva), a dózist 0.3ml-rel csökkenteni kell az elõzõleg kapotthoz képest a séma szerint 3 lépést visszalépve. -Több mint 4 hét eltelte után (vagyis több mint 5 hét telt el az elõzõ injekció beadásától számítva) a kezelést elölrõl kell kezdeni. Fenntartó kezelés esetén, amennyiben a 4 hetes injekciós intervallumokat a következõ injekció beadási idõpontja: 4.

5 -3 héttel meghaladta (vagyis 7 hét telt el az elõzõ injekció beadásától számítva), a kezelés az utoljára beadott fenntartó dózissal megegyezõ dózissal folytatható. -4 héttel meghaladta (vagyis 8 hét telt el az elõzõ injekció beadásától számítva), a dózist 0.1ml-rel csökkenteni kell az elõzõleg kapotthoz képest a séma szerint egy lépést visszalépve -5 vagy 6 héttel meghaladta (vagyis 9 vagy 10 hét telt el az elõzõ injekció beadásától számítva), a dózist 0.2ml-rel illetve 0,3ml-rel csökkenteni kell az elõzõleg kapotthoz képest a séma szerint kettõ illetve három lépést visszalépve -Több mint 6 hét eltelte után (vagyis több mint 10 hét telt el az elõzõ injekció beadásától számítva) a kezelést biztonsági okok miatt elölrõl kell kezdeni Dóziscsökkentés megnövekedett allergiás reakciók esetén: Helyi vagy szisztémás allergiás reakciók kialakulása a Purethal Fûkeverék AUM/ml szuszpenziós injekcióval végzett immunterápia dózisának módosítását teszik szükségessé. Enyhe helyi reakció: A beadási hely körüli duzzanat átmérõje kisebb mint 5cm: a kezelés a tervezett séma szerint folytatható. A beadási hely körüli duzzanat átmérõje 5cm és 12cm közötti: az elõzõleg kapottal megegyezõ dózis adható. A dózis nem emelhetõ! Fokozott helyi reakció: A beadási hely körüli duzzanat átmérõje nagyobb, mint 12cm: a dózist 0.1-0,3ml-rel csökkenteni kell! Enyhétõl fokozottig terjedõ szisztémás reakciók esetén: a dózist 0.1-0,3ml-rel csökkenteni kell! Súlyos szisztémás reakció vagy anafilaxiás sokk esetén: a kezelést felül kell vizsgálni! PURETHAL Fûkeverék AUM/ml szuszpenziós injekció: Ajánlott adagolási séma: HÉT AJÁNLOTT TÉNYLEGES INJEKCIÓ DÁTUM MEGJEGYZÉSEK DÓZIS ml DÓZIS ml SORSZÁMA (pl: tolerancia) * ** *** **** Ha szükséges, rendeljen idõben új üveget! (+2) hét: 12 Ha szükséges, rendeljen idõben új üveget! 5.

6 Ha szükséges, rendeljen idõben új üveget! * Rövidített immunterápia ** Preszezonális terápia *** Perenniális terápia **** Gyorsított (rush) adagolási séma A kezelés idõtartama: A teljes és tartós eredmények érdekében célszerû a szubkutan injekciós terápiát 3-5 egymást követõ éven keresztül folytatni. A mellékhatások kezelésével kapcsolatban lásd a Mellékhatások kezelése pontot. Ha elfelejtette alkalmazni a Purethal Fûkeverék AUM/ml szuszpenziós injekciót: A teendõket lásd a dózismódosítás idõpont túllépés esetén címû pontban. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Mivel a Purethal Fûkeverék AUM/ml szuszpenziós injekciót szakorvos adja be szigorúan szabályozott körülmények között, ezért a túladagolás lehetõsége nagyon csekély. A készítmény túladagolása az allergiás tünetek erõsödéséhez, esetlegesen anafilaxiás sokk kialakulásához vezethet. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Hûtõszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó. A dobozon, feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Purethal Fûkeverék AUM/ml szuszpenziós injekciót. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Nem fagyasztható! Ha megfagyott tilos újra használni. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Szuszpenziós injekció: fehéres vagy világosbarna szuszpenzió. 3 ml szuszpenzió világos szürke brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium védõkupakkal lezárt Ph.Eur. I. típusú injekciós üvegben. EGYÉB: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: 6.

7 Megjegyzés: + Osztályozás: II./2 csoport Korlátozott érvényû orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követõen folyamatos szakorvosi ellenõrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz) Farmakoterápiás csoport: fûpollen allergén kivonat, ATC kód: V01 AA02 A gyógyszerkészítmény specifikus (hiposzenzibilizáló) immunterápia végzésére szolgál. A Purethal Fûkeverék AUM/ml szuszpenziós injekció kémiailag glutáraldehiddel modifikált, alumíniumhidroxidhoz adszorbeált fûpollen allergén kivonatot tartalmaz, mint hatóanyagot. Az alábbi immunológiai megállapítások a hatóanyag feltételezett hatásmechanizmusára utalnak: -A T-sejtes immunválasz átstrukturálódása allergén specifikus Th0 és Th1 limfociták fokozott képzõdésével és csökkenõ IgE képzõdés. -A mediátor felszabadító sejtek reaktivitásának csökkenése A modifikált fûpollen allergének alumínium-hidroxidhoz vannak kötve és felszabadulásuk lassú ebbõl a kötésbõl. A szubkután injekciót követõen az alumínium-hidroxidhoz kötött, modifikált fûpollen allergének több napon keresztül az injekció beadási helyén maradnak. A mellékhatások kezelése: Mellékhatás súlyossága: fokozott helyi reakció Tünetek: a beadási hely körüli duzzanat átmérõje meghaladja a 12 cm-t. Kezelés: 1. A további allergén felszívódás csökkentése érdekében leszorítás elhelyezése az injekció beadási helyétõl proximálisan. 2. Az allergéndepó körül- és aláfecskendezése 1-2 ml 0.1mg/ml hígítású adrenalin (epinefrin) oldattal. 3. Lokálisan szteroid tartalmú krém alkalmazása. 4. Szükség esetén per os antihisztamin adása. Elengedhetetlen a beteg további megfigyelése! Mellékhatás súlyossága: enyhe-középsúlyos-szisztémás reakció Tünetek: szemviszketés, nátha, tüsszentés, generalizált urticaria, Quincke-ödéma, légzési nehézség, Asthma bronchiale, gégeödéma. Kezelés: 1. A további allergén felszívódás csökkentése érdekében leszorítás elhelyezése az injekció helyétõl proximálisan2.vénás kanül behelyezése. 3. Antihisztamin intravénás adása. 4. Vízoldékony glukokortikoidok adása intravénásan (250 mg prednizolon vagy ekvivalens dózis, az állapottól függõen esetleg több is, maximum 2 g/24 óra összdózisig). 5. Bronchus görcs jeleinél béta2-szimpatomimetikum inhalálása adagolószelepes aerosolból és/vagy aminofillin ( mg) lassú intravénás adása. Folyamatos pulzus és vérnyomás kontroll! Mellékhatás súlyossága: súlyos szisztémás reakció, anafilaxiás sokk Tünetek: figyelmeztetõ tünetek: a nyelven és a nyelv alatt, a mellkasban, a tenyereken és talpakon jelentkezõ égõ érzés, testszerte viszketés, forróságérzet. Röviddel ezután: cyanotikus sokk, hypotenzió, tachycardia, bronchus obstrukció, eszméletvesztés. Kezelés: az életmentõ beavatkozások! 1. Azonnal lassú intravénás injekció formájában 0.1mg/ml hígítású adrenalin (epinefrin) injekció beadása 1-5 ml 7.

8 mennyiségben vagy szükség szerint nagyobb mennyiségben is. Amennyiben a jelzett koncentrációban nem áll rendelkezésre, 0,1-0,5 ml-t kell az 1mg/ml koncentrációjú adrenalin (epinefrin) oldatból beadni. Az adrenalin (epinefrin) beadandó mennyiségét mindkét esetben 0,1-0,5 mg a beteg klinikai státuszától függõen. Pulzusszám ellenõrzés, a beteg lefektetése, alsó végtagjainak felpolcolása, fejének oldalra fordítása (aspiráció megelõzésére) feltétlenül szükséges.vigyázat : arrhythmia jelentkezhet! 2. Antihisztamin intravénás adása. 3. Nagy adag ( mg) glukokortikoid intravénás adása. 4. A tünetek elhúzódása esetén volumenpótlás (500ml infúziós oldat), elõzetesen hozzá adott Promit-plazma (dextrán) injekcióval, vagy fiziológiás konyhasóoldat adása szükséges dopaminnal (10 mcg/ttkg/perc) vagy adrenalinnal (epinefrinnel) (5 mcg/ttkg/perc)vigyázat: béta-blokkolóval kezelt betegek esetén a pontok sorrendjét fel kell cserélni! 5. Szükség esetén percenként további 0,1-0,5ml 1 mg/ml koncentrációjú adrenalin (epinefrin) oldatot kell szubkután vagy intramuszkulárisan beadni. 6. Amennyiben szükséges, további intézkedések: mint kardiopulmonáris reanimáció, oxigén belélegeztetés, szívmasszázs, broncholitikumok, aminofillin adása stb. Folyamatos pulzus- és vérnyomás ellenõrzés szükséges! A fenti dózisokat gyermekek esetében az életkornak és a testsúlynak megfelelõen csökkenteni kell. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó HAL Allergy B.V. J.H. Oortweg 15,2333 CH Leiden, P.O. Box 1204, 2302 BE Leiden, Hollandia OGYI-T-9700/01 (3ml) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: OGYI/39483/2011, OGYI/43790/