Betegtájékoztató BCG-MEDAC POR ÉS OLDÓSZER INTRAVEZIKÁLIS SZUSZPENZIÓHOZ. BCG-medac por és oldószer intravezikális szuszpenzióhoz

Átírás

1 BCG-MEDAC POR ÉS OLDÓSZER INTRAVEZIKÁLIS SZUSZPENZIÓHOZ BCG-medac por és oldószer intravezikális szuszpenzióhoz HATÓANYAG: A készítmény hatóanyaga élõ BCG (Bacillus Calmette-Guérin) baktérium (a 1173-P2 törzsbõl származó RIVM törzs) Feloldás után egy injekciós üveg tartalma: a 1173-P2 törzsbõl származó RIVM BCG törzs 2 x x 109 csíraszámban SEGÉDANYAG: A por egyéb összetevõi: poligelin, vízmentes glükóz és poliszorbát 80. Az oldószer egyéb összetevõi: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz. JAVALLAT: A BCG-medac a nem invazív urothelialis hólyag?carcinoma kezelésére szolgáló, az immunrendszert serkentõ gyógyszer. A BCG-medac készítményt a húgyhólyag különbözõ daganatainak kezelésére alkalmazzák, ahol a daganat a hólyag belsejét bélelõ sejtekre (urotélium) korlátozódik, és nem szûrõdött be a hólyag belsõ szöveteibe (in szitu karcinóma). E készítmény alkalmas a daganat kiújulásának megelõzésére (profilaktikus kezelés) is. A daganatnak különbözõ stádiumai vannak, amelyek a hólyag belsõ hámrétegét és a közvetlenül a hámréteg mellett lévõ sejteket (lamina propria) érinthetik. A daganatnak egy másik típusa, az in szitu daganat esetében a malignus sejtek még nem szûrõdtek be a hólyagfal izomzatába. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a BCG-medac-ot: -ha Ön túlérzékeny (allergiás) a BCG-medac bármelyik összetevõjére -ha egyidejûleg fennálló betegség (például pozitív HIV szerológia, leukémia, limfóma), daganat elleni terápia (például citosztatikus gyógyszerek, sugárkezelés) vagy az immunrendszert elnyomó terápia (például kortikoszteroidok) következtében immunrendszere mûködése csökkent vagy immunhiányos betegségben szenved -ha Önnél az elõzõ 2-3 hétben transzuretrális rezekciót (TUR, a húgycsövön keresztül végzett mûtét) vagy hólyagbiopsziát végeztek, vagy traumás katéterezésen esett át (a katéter sérülést okozott) -ha akut húgyúti fertõzésben szenved -ha aktív tuberkulózisban szenved -ha korábban sugárterápiában részesült -ha szoptat. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a BCG?medac is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél 1.

2 jelentkeznek. Nagyon gyakori (10 betegbõl több mint 1-nél jelentkeznek): Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: émelygés. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: hólyaggyulladás és a húgyhólyag egyéb gyulladásos reakciói (granulóma), gyakori vizelés kényelmetlen érzéssel és fájdalommal. A nemi szervekkel kapcsolatos betegségek és tünetek: tünetmentes granulómás prostata-gyulladás Általános tünetek: 38,5 C feletti láz, influenzaszerû tünetek (rosszullét, láz, hidegrázás), általános rossz közérzet Gyakori (100 betegbõl több mint 1-nél, de 10 betegbõl kevesebb mint 1-nél jelentkeznek): Általános tünetek: 38,5 C feletti láz. Nem gyakori (1000 betegbõl több mint 1-nél, de 100 betegbõl kevesebb mint 1-nél jelentkeznek): Fertõzõ betegségek: súlyos, az egész szervezetet érintõ BCG reakciók/fertõzés, BCG szepszis (vérmérgezés) Vérképzõszervi betegségek és tünetek: citopénia (a vérsejtek számának csökkenése), vérszegénység (a vér hemoglobin szintjének csökkenése). Immunrendszeri betegségek és tünetek: Reiter szindróma, (kötõhártyagyulladás, aszimmetrikus ízületi gyulladás és hólyaggyulladás). Légzõrendszeri betegségek és tünetek: miliaris tüdõgyulladás, tüdõ granulóma (a tüdõ gyulladásos reakciója). Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: májgyulladás. A bõr betegségei és tünetei: bõrkiütés, bõrtályog. A csont- és izomrendszer betegségei és tünetei: ízületi gyulladás, ízületi fájdalom. Húgyúti betegségek és tünetek: húgyúti fertõzés, szabad szemmel látható (makroszkópos) vérvizelés, hólyagzsugorodás (kórosan kis húgyhólyag), húgyúti elzáródás (kórosan alacsony vizeletáramlás), hólyagkontraktúra. A nemi szervekkel kapcsolatos betegségek és tünetek: heregyulladás, mellékhere-gyulladás, a prosztatamirigy tünetekkel járó gyulladásos reakciója (granulómás prosztatitisz). Általános tünetek: alacsony vérnyomás. Ritka ( betegbõl több mint 1-nél, de 1000 betegbõl kevesebb mint 1-nél jelentkeznek): Érbetegségek és tünetek: érrendszeri fertõzés (például az éren egy helyre korlátozódó tágulat fertõzése). Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: vesetályog. Nagyon ritka ( betegbõl kevesebb mint 1-nél jelentkeznek), beleértve az elszigetelt eseteket is: Fertõzõ betegségek: implantátumok és a környezõ szövetek BCG fertõzése (például aortagraft, szív defibrillátor, csípõ- vagy térdízületi protézis). Nyirokrendszeri betegségek és tünetek: a nyaki nyirokcsomók gyulladása, a regionális nyirokcsomók fertõzése. Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi (allergiás) reakció (például szemhéj-vizenyõ, köhögés). Szembetegségek és szemészeti tünetek: a szem belsõ rétegének gyulladása (korioretinitisz), kötõhártyagyulladás (vörös szem), a szemben a szivárványhártya, a sugártest és az érhártya gyulladása (uveitisz)érbetegségek és tünetek: érsipoly. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: hányás, bélsipoly, hashártyagyulladás. A csont- és izomrendszer, valamint a kötõszövet betegségei és tünetei: a csont és a csontvelõ baktériumok által okozott gyulladása (oszteomielitisz), csontvelõfertõzés, horpaszizom tályog. A nemi szervekkel kapcsolatos betegségek és tünetek: a tuberkulózis elleni terápiára nem reagáló here- vagy mellékheregyulladás, a hímvesszõ makkjának (glansz pénisz) a fertõzése. 2.

3 Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): A nemi szervekkel kapcsolatos betegségek és tünetek: a nemi szervek rendellenességei (például hüvelyi fájdalom, diszpareunia (fájdalmas nemi aktus). A BCG kezelés mellékhatásai gyakoriak, de enyhék és átmeneti jellegûek. A mellékhatások általában fokozódnak a BCG alkalmazások számának növekedésével. Helyi mellékhatások: Nehéz vagy fájdalmas, valamint gyakori vizeletürítés a betegek 90%-ánál fordul elõ. A hólyaggyulladás és a gyulladásos reakciók (granulóma) a daganatellenes hatás szükségszerû velejárói. További, nem gyakran elõforduló helyi mellékhatások: makroszkópos (szabad szemmel látható) vérvizelés (vér a vizeletben), húgyúti fertõzés, hólyagzsugorodás, húgyúti elzáródás, a hólyag összehúzódása (hólyag-kontraktúra), tünetekkel járó granulómás prosztatagyulladás, heregyulladás, mellékhere-gyulladás. Vesetályogot ritkán figyeltek meg. Ezen kívül a nemi szervek rendellenességei (például hüvelyi fájdalom, fájdalmas nemi aktus) is elõfordulhatnak, ennek gyakorisága nem ismert. Az egész szervezetet érintõ mellékhatások/fertõzések: Az egész szervezetet érintõ mellékhatások meghatározása: 39,5 C-nál magasabb láz legalább 12 órán keresztül, 38,5 C-nál magasabb láz legalább 48 órán keresztül, BCG okozta miliáris tüdõgyulladás, granulómás májgyulladás, kóros májfunkciós vizsgálatok, a biopsziás vizsgálat szerint granulómás gyulladással társuló szervmûködési zavarok (a húgy- és ivarszerveken kívül), Reiter-szindróma, kötõhártya-gyulladás (vörös szem), aszimmetrikus ízületi gyulladás (4 vagy kevesebb ízület gyulladása) és húgyhólyag-gyulladás. Az egész szervezetet érintõ, súlyos BCG reakció/fertõzés BCG szepszist okozhat. Hõemelkedés, influenzaszerû tünetek és általános rossz közérzet elõfordulhat. Ezek a tünetek általában órán belül lecsengenek, és a szokásos tüneti terápiával kezelhetõk. Ezek a tünetek a kezdõdõ immunreakciót jelzik. A készítménnyel kezelt összes beteget gondos ellenõrzés alatt kell tartani, és fel kell hívni a figyelmüket, hogy számoljanak be minden lázas állapotról és a húgyúti rendszertõl független egyéb eseményekrõl. BCG szepszisrõl beszámoltak, ez életveszélyes szövõdmény lehet. Ritkán ízületi gyulladás / fájdalom, illetve bõrkiütés fordulhat elõ. Az ízületi gyulladás / fájdalom illetve bõrkiütés az esetek többségében a BCG-vel szembeni allergiás (túlérzékenységi) reakciónak tulajdonítható. Egyes esetekben szükségessé válhat a BCG?medac por és oldószer intravezikális szuszpenzió alkalmazásának megszakítása. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A BCG-medac nem alkalmazható bõr alá, bõrbe, izomba vagy vénába adva és oltáshoz. BCG becsepegtetések száma: A BCG kezelés mellékhatásai gyakoriak, de általában enyhék és átmeneti jellegûek. A mellékhatások általában fokozódnak a BCG alkalmazások számának növekedésével. Az egész szervezetet érintõ BCG fertõzés/reakció: A sérüléssel járó becsepegtetés elõsegítheti súlyos, az egész szervezetet érintõ BCG fertõzés kialakulását. Ez sokkhoz, vagy akár halálhoz is vezethet. Az egész szervezetet érintõ BCG reakciókról ritkán számolnak be. A reakció általában legalább 12 óráig tartó, 3.

4 39,5 C-nál magasabb, illetve legalább 48 óráig tartó, 38,5 C-nál magasabb lázzal, miliáris tüdõgyulladással (tüdõgyulladás, ami sok helyen kis szövetkárosodást okoz), granulómás májgyulladással, kóros májfunkcióval, és a biopsziás vizsgálat alapján granulómás gyulladással társuló szervmûködési zavarral (a húgy- és ivarszerveken kívül) jár. A BCG hólyagba való bejuttatása elõtt orvosának minden alkalommal ki kell zárnia Önnél a húgyúti fertõzést. Ha a BCG terápia alatt húgyúti fertõzést diagnosztizálnak, akkor a terápiát meg kell szakítani, amíg a vizeletlelet negatívvá nem válik, és az antibiotikus kezelés be nem fejezõdik. Kóros értágulatban (aneurizmában) szenvedõ vagy protézissel rendelkezõ betegek esetében beszámoltak az implantátumok és az átültetett szövetek fertõzõdésérõl. A BCG baktériumok fennmaradása: Egyes esetekben a BCG baktériumok 16 hónapnál hosszabb idõre is a húgyutakban maradhatnak. Láz vagy súlyos vérvizelés (vér kerül a vizeletbe): A kezelést el kell halasztani a láz és a vérvizelés megszûnéséig. Kis hólyagkapacitás: Ha Önnél kicsi a hólyagkapacitás, akkor elõfordulhat, hogy a kezelés után még tovább csökken. HLA-B27 (humán leukocita antigén 27): Ha Ön HLA-B27-re pozitív, akkor nagyobb valószínûséggel fordulhat elõ reaktív artritisz (ízületi gyulladás) vagy Reiter-szindróma (ízületi gyulladás, amit a bõr, a szemek és a húgyutak gyulladása kísér). Immunhiányos betegek: Az immunhiányos betegek számára a BCG baktériumok károsak lehetnek. Ha BCG-medac kezelésben részesül, akkor be kell tartania az alább leírt, általános higiénés szabályokat, különösen, ha az említett betegekkel érintkezik. Szexuális úton történõ terjedés: A BCG fertõzés szexuális úton történõ terjedésérõl egyelõre nem szólnak beszámolók, de a BCG terápiát követõen egy hétig kondom használata ajánlott. Általános higiénés szabályok: A vizeletürítés után javasolt a kézmosás és a nemi szervek tájékának lemosása. Ez különösen érvényes a BCG becsepegtetését követõ elsõ vizeletürítésekkor. Ha a készítmény bõrsebre kerül, akkor megfelelõ fertõtlenítõ használata javasolt. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A BCG baktérium érzékeny a tuberkulózis elleni gyógyszerekre (például etambutol, sztreptomicin, p-aminoszalicil sav (PAS), izoniazid (INH) és rifampicin), antibiotikumokra, antiszeptikus gyógyszerekre és síkosító anyagokra. Beszámoltak a pirazinamiddal és a cikloszerinnel szembeni ellenállóképességrõl. Ha hólyagba csepegtetett BCG kezelést kap, akkor egyidejûleg nem ajánlott tuberkulózis elleni szereket és antibiotikumokat - például fluorokinolonok, doxiciklinek vagy gentamicin - alkalmaznia, mivel a BCG baktérium e gyógyszerekre érzékeny. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: 4.

5 A BCG-medac alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával. A BCG-medac kezelés szoptatás alatt ellenjavallt. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A BCG-medac kezelés befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Kizárólag az Ön felelõssége annak eldöntése, hogy megfelelõ állapotban van-e ahhoz, hogy gépjármûvet vezessen, vagy más fokozott koncentrációt igénylõ feladatot végezzen. A gyógyszerek hatásai és mellékhatásai miatt az egyik olyan tényezõ, ami korlátozhatja az ilyen tevékenységekhez szükséges képességeit, a gyógyszerszedés. Ezen hatások leírása a betegtájékoztató egyéb pontjaiban találhatók. Útmutatásért olvassa el a betegtájékoztatóban lévõ összes információt. Ha bármiben bizonytalan, beszéljen orvosával, a nõvérrel vagy a gyógyszerésszel. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A hólyagba való becsepegtetéshez egy injekciós üveg tartalma szükséges alkalmanként. A feloldási utasítások alább találhatók. A kezelés idõtartama: A szokásos kezelési séma szerint a BCG?medac por és oldószer intravezikális szuszpenziót heti egy alkalommal csepegtetik be a hólyagba hat egymást követõ héten át 4 hetes kezelésmentes idõszakot követõen a hólyagba való becsepegtetés úgynevezett fenntartó terápia formájában legalább egy évig folytatható az alább ismertetett módon. Indukciós terápia (kezelés a betegség kiújulásának megelõzésére): A BCG-terápiát transzuretrális reszekciót (a húgycsövön keresztül végzett reszekció, TUR) vagy hólyag biopsziát és a traumás katéterezést (a katéter által okozott sérülés) követõen 2-3 héttel kell megkezdeni, és 6 hétig hetente meg kell ismételni. Ha Ön közepes vagy nagy kockázatú tumoros betegségben szenved, akkor ezt fenntartó terápiának kell követnie. Fenntartó terápia: Egy kezelési ciklus 12 havi terápiából áll, havonta egy kezeléssel. Egy másik fenntartó kezelési séma szerint a hathetes bevezetõ fázist követõen becsepegtetést a 3., 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapban 3 alkalommal hetente egyszer alkalmazzák. A séma szerint 3 év alatt összesen 27 becsepegtetést végeznek. A fent leírt kezelési sémákat különbözõ BCG-törzsekkel végzett klinikai vizsgálatokban elemezték nagyszámú beteg bevonásával. Jelenleg nem jelenthetõ ki, hogy ezen kezelési sémák egyike vagy másika jobb lenne a többi kezelési sémánál. Az alkalmazás módja: A BCG-medac-ot katéter segítségével juttatják a hólyagba, alacsony nyomással. A becsepegtetett szuszpenziónak lehetõleg 2 órán keresztül a hólyagban kell maradnia. Ennek érdekében a becsepegtetés elõtt 4 órán át és azt követõen 2 órán át nem szabad innia, és a BCG becsepegtetése elõtt ki kell ürítenie a hólyagját. Amíg a szuszpenzió a hólyagban van, a hólyag teljes nyálkahártya-felületével megfelelõ mértékben, körbe-körbe mozogva érintkeznie kell, mert ez elõsegíti a kezelést. 2 óra elteltével a bejuttatott szuszpenziót lehetõleg ülõ helyzetben kell kiüríteni, hogy megelõzzük az elcseppenést. Ha nincs specifikus orvosi ellenjavallat, akkor az egyes alkalmazásokat követõen 48 óráig nagyon bõséges 5.

6 folyadékfogyasztás javasolt. A BCG?medac biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták, ezért gyermekkorban nem alkalmazható. Idõs korban való alkalmazáshoz nincsenek különleges utasítások. TÚLADAGOLÁS: Túladagolás nem valószínû, mert egy adaghoz egy BCG?medac injekciós üveg tartozik. Nincs arra utaló adat, hogy a túladagolás az ismertetett nemkívánatos hatásokon kívül egyéb tünetekhez vezethetne. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Hûtõszekrényben (2 C - 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a BCG?medac por és oldószer intravezikális szuszpenziót. A feloldás után azonnal fel kell használni a készítményt. CSOMAGOLÁS: Port tartalmazó injekciós üveg: színtelen típusú injekciós üveg, Oldószert tartalmazó PVC zsák (50 ml), mely csatlakozóval és katéter adapterrel van ellátva. Csomagolási egységek: 1 vagy 3 vagy 5 port tartalmazó üveg és oldószert tartalmazó zsák + katéter szerelék, vagy katéter szerelék nélkül. Fehér port tartalmazó injekciós üveg, és 50 ml oldószert tartalmazó zsák (PVC), amely csatlakozóval és katéter adapterrel (kónuszos vagy Luer?záras adapter) van ellátva, katéterrel vagy katéter nélkül. 1, 3, 5 vagy 6 darabos kiszerelés. EGYÉB: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Tünetek, jelek és szindrómák kezelése: Tünetek, szindróma: 1) Húgyhólyag irritáció tünetei, amelyek 48 óránál kevesebb ideig tartanak: Kezelés: tüneti kezelés 2) Húgyhólyag irritáció tünetei, amelyek 48 óráig vagy hosszabb ideig tartanak: Kezelés: le kell állítani a BCG-medac kezelést, és kinolon-kezelést kell kezdeni. Ha a tünetek 10 napon belül nem szûnnek meg teljesen, akkor 3 hónapon át izoniazidot (INH)* kell alkalmazni. Antituberkulotikus terápia esetén a BCG-medac kezelést végleg le kell állítani. 3) Egyidejû bakteriális húgyúti fertõzés: Kezelés: el kell halasztani a BCG-medac alkalmazását, amíg a vizeletvizsgálat eredménye negatívvá nem válik, és be nem fejezõdik az antibiotikum-kezelés. 4) Egyéb húgy- ivarszervi nemkívánatos hatások: szimptómás granulomatosus prostatitis, epididymitis és orchitis, húgycsõ obstructio és vesetályog: 6.

7 Kezelés: le kell állítani a BCG-medac kezelést. Alkalmazzon izoniazidot (INH)* és rifampicint* 3-6 hónapig a súlyosságtól függõen. Antituberkulotikus terápia esetén a BCG-medac kezelést véglegesen le kell állítani. 5) 38,5 C alatti láz kevesebb mint 48 óráig: Kezelés: tüneti kezelés paracetamollal. 6) Bõrkiütés, arthralgiák, vagy arthritis, vagy Reiter-szindróma: Kezelés: le kell állítani a BCG-medac kezelést.antihisztamint vagy nem szteroid gyulladáscsökkentõket kell alkalmazni. Ha ez hatástalan, akkor 3 hónapig izoniazidot* kell alkalmazni. Antituberkulotikus terápia esetén a kezelést véglegesen le kell állítani. 7) Szisztémás BCG reakció/fertõzés** szeptikus sokk tünetei nélkül**ld. a szisztémás BCG reakció/fertõzés definícióját Kezelés: véglegesen le kell állítani a BCG-medac kezelést. Konzultálni kell infektológussal.antituberkulotikus terápiát* kell alkalmazni hármas kombinációban, 6 hónapig. 8) Szisztémás BCG reakció/fertõzés szeptikus sokk tüneteivel Kezelés: véglegesen le kell állítani a BCG-medac kezelést. Azonnal antituberkulotikus terápiát* kell alkalmazni hármas kombinációban, nagy dózisú, gyors hatású kortikoszteroid-kezeléssel kiegészítve. Konzultálni kell infektológussal. * Vigyázat: a BCG baktérium a pirazinamid kivételével minden jelenleg használt tuberculosis elleni gyógyszerre érzékeny. Ha hármas antituberkulotikus terápia szükséges, akkor az ajánlott kombináció általában izoniazid (INH), rifampicin és etambutol. Használati utasítás: A BCG-medac készítményt az intravezikális endoszkópiához megkövetelt feltételek mellett kell alkalmazni. A készítmény kezelésére vonatkozó óvintézkedések: A BCG-medac szuszpenziót nem szabad olyan helyiségben elkészíteni, ahol intravénás citotoxikus gyógyszereket készítenek elõ, illetve nem kezelheti olyan személy, aki ezzel foglalkozik. A készítményhez nem nyúlhat olyan személy, aki ismerten immundeficienciában szenved. BCG-medac szuszpenzió véletlen elcseppenése: A kicseppent BCG-medac szuszpenziót a mycobacteriumok ellen bizonyítottan hatásos fertõtlenítõszerrel kell lemosni. Bõrrel való érintkezés esetén megfelelõ fertõtlenítõszert kell alkalmazni. Tuberkulin bõrpróba: A BCG+medac szuszpenzióval végzett intravezikális instilláció a tuberkulinnal szembeni érzékenységet válthat ki, és megzavarja a késõbbi tuberkulin bõrpróbák eredményeinek értékelését, amelyeket a mycobacterium?fertõzés diagnosztizálása céljából végeznek. Ezért a készítmény alkalmazása elõtt lehet vizsgálni a tuberkulinnal szembeni reaktivitást. A felhasználása elõtt a készítményt steril, 0,9%-os nátrium klorid oldatban aszeptikus körülmények között reszuszpendálni kell (lásd alább). Felhasználás elõtt óvatos forgatással ismét keverje össze a szuszpenziót. A szuszpenziónak a bõrrel való érintkezése kerülendõ. Kesztyû viselése ajánlott. A látható makroszkopikus részecskék nem befolyásolják a készítmény hatásosságát vagy biztonságosságát. A kónuszos vagy Luer-Lock adapterrel ellátott rendszerre az alábbi kezelési útmutató vonatkozik. 1. Tépje fel a védõtasakot, de ne távolítsa el teljesen! Ez az utolsó pillanatig megóvja az instillációs rendszer kivezetõ nyílását a szennyezõdéstõl. 2. Távolítsa el az injekciós üveg és az instillációs rendszer kupakját. Készítsen elõ egy hulladéktároló zacskót. 7.

8 3. Nyomja rá függõlegesen és erõsen a BCG-medac por és oldószer intravezikális szuszpenzióhoz tartozó injekciós üveget az instillációs rendszer adapterére. Fordítsa el az injekciós üveget háromszor-négyszer mindkét irányba. 4. Ellentétes irányba történõ ismételt hajlítgatással törje fel az adapter csõben lévõ betétet. Ezzel a kapcsolódás létrejött. Kérjük, a folyamat alatt a csövet, és ne az injekciós üveget tartsa! 5. Pumpálja bele a folyadékot az injekciós üvegbe. Kérjük, ügyeljen rá, hogy ne töltse meg teljesen az injekciós üveget. 6. Fordítsa meg a kombinált rendszert; nyomjon be levegõt a felül levõ injekciós üvegbe. Szívja fel a feloldott BCG-t az instillációs rendszerbe. Ne távolítsa el az injekciós üveget. 7. Tartsa az instillációs rendszert függõleges helyzetben. Csak most távolítsa el teljesen a védõtasakot. Csatlakoztassa a katéter-adaptert a katéterhez. Ellentétes irányba történõ hajlítgatással nyissa fel a csõben lévõ elzáró rendszert, és csepegtesse be a gyógyszert. Az instilláció végén ürítse ki a katétert levegõ átnyomásával. Tartsa összeszorítva az oldószeres tasakot, és a katéterrel együtt helyezze a hulladéktároló zacskóba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: medac Gesellschaft fürklinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstraße 3D-20354, Hamburg, Németország Gyártó: medac Gesellschaft fürklinische Spezialpräparate mbh Theaterstra ße 6D-22880, Wedel, Németország OGYI-T-9692/01 (1 x porampulla + 1 x 50 ml oldószeres zsák) katéter szerelék nélkül OGYI-T-9692/02 (1 x porampulla + 1 x 50 ml oldószeres zsák) + katéter szerelék OGYI-T-9692/03 (3 x porampulla + 3 x 50 ml oldószeres zsák) katéter szerelék nélkül OGYI-T-9692/04 (3 x porampulla + 3 x 50 ml oldószeres zsák) + katéter szerelék OGYI-T-9692/05 (5 x porampulla + 5 x 50 ml oldószeres zsák) katéter szerelék nélkül OGYI-T-9692/06 (5 x porampulla + 5 x 50 ml oldószeres zsák) + katéter szerelék A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: OGYI/1413/