Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register!

Átírás

1 Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Metoject 50 mg/ml oldatos injekció eloretöltött fecskendoben metotrexát Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Metoject 50 mg/ml oldatos injekció eloretöltött fecskendoben (a továbbiakban Metoject injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Metoject injekció alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Metoject injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Metoject injekciót tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A METOJECT INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Metoject injekció a következo betegségek kezelésére javallt: felnott betegek aktív reumás ízületi gyulladása; súlyos, aktív fiatalkori, ismeretlen eredetu ízületi gyulladás (idiopátiás juvenilis artritisz) sok ízületet érinto (poliartritiszes) formái, amennyiben a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekre (NSAID) adott válasz elégtelen; súlyos, makacs, rokkantságot okozó pikkelysömör, amely nem reagál megfeleloen más típusú gyógymódokra, például fényterápiára, PUVA-kezelésre és retinoidokra, valamint súlyos pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás felnott betegek esetében. A reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz = RA) olyan krónikus kollagén betegség, amely az ízületi (szinoviális) hártyák gyulladásával jár. Ezek a hártyák termelik a legtöbb ízület esetében síkosító anyagként szolgáló folyadékot. A gyulladás hatására a hártyák megvastagodnak, az ízület megduzzad. A juvenilis artritisz gyermekeket és 16 év alatti serdüloket érint. A poliartritiszes formát az jelzi, ha 5 vagy több ízület érintett a betegség elso 6 hónapjában. A pikkelysömörhöz társuló artritisz olyan típusú ízületi gyulladás, amely a borön és a körmökön, különösen a kéz- és lábujjak ízületeinek területén megjeleno pikkelysömörös elváltozásokkal jár. A pikkelysömör gyakori krónikus borbetegség, amelyet vastag, száraz, ezüstös színu tapadó pikkelyekkel borított vörös foltok megjelenése jellemez /41/09 2. verzió 31313/41/09 OGYI/26862/2010

2 A Metoject injekció módosítja és lassítja a betegség súlyosbodását TUDNIVALÓK A METOJECT INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELOTT Ne alkalmazza a Metoject injekciót, ha allergiás (túlérzékeny) a metotrexátra vagy a Metoject injekció egyéb összetevojére; májbetegségben, súlyos vesebetegségben vagy vérképzoszervi betegségben szenved; rendszeresen, jelentos mennyiségu alkoholt fogyaszt; súlyos fertozéses megbetegedésben, például gümokórban (tuberkulózis), HIV-fertozésben vagy egyéb, immunhiányos tünetegyüttesben szenved; gyomor- vagy bélfekélye van; terhes vagy szoptat; egyidejuleg élo kórokozót tartalmazó vakcinával oltják. A Metoject injekció fokozott elovigyázatossággal alkalmazható idos korban vagy leromlott általános egészségi állapot esetén; májmuködési zavar esetén; kiszáradás (vízvesztés) esetén. Javasolt kontrollvizsgálatok és óvintézkedések: A Metoject injekció még kis adagban alkalmazva is súlyos mellékhatásokat okozhat. Annak érdekében, hogy ezeket idoben felismerjék, orvosának kontroll vizsgálatokat és laboratóriumi vizsgálatokat kell végeznie. A kezelés elott: A kezelés megkezdése elott vért vesznek, hogy ellenorizzék, megfelelo-e a vérsejtek száma, a májmuködés, a szérum albumin (a vérben lévo fehérje) szintje, és a vesemuködés. Kezeloorvosa meggyozodik arról is, hogy Ön nem szenved-e tuberkulózisban (olyan fertozo betegség, amely az érintett szövetben apró gümok megjelenésével jár) és mellkasröntgent is készítenek. A kezelés ideje alatt: Az elso hat hónapban legalább havonta egyszer, ezt követoen pedig legalább három havonta esik majd át a következo vizsgálatokon: A száj- és a toroknyálkahártya vizsgálata az esetlegesen megjeleno elváltozások szempontjából Vérvizsgálat A májmuködés ellenorzése A vesemuködés ellenorzése A légzorendszer ellenorzése, és szükség esetén a légzésfunkció vizsgálata A metotrexát kihathat az immunrendszerre és a vakcináció eredményességére. Befolyásolhatja az immunológiai tesztek eredményét is. Fellángolhatnak az inaktív, krónikus fertozések (például övsömör [herpesz zoster], tuberkulózis, hepatitisz B vagy C). A Metoject injekcióval végzett kezelés ideje alatt élo kórokozót tartalmazó vakcinával tilos beoltani a betegeket. Korábbi besugárzás okozta borgyulladás és napégés jelei ismét megjelenhetnek metotrexát-kezelés mellett ( emlékezési reakció ). A pikkelysömörös borelváltozások metotrexát és UV-sugárzás együttes alkalmazásának idején súlyosbodhatnak. Megnagyobbodhatnak a nyirokcsomók (limfóma), ekkor a kezelést le kell állítani. A Metoject injekció mellékhatása lehet a hasmenés, ami a kezelés megszakítását teszi szükségessé. Ha hasmenése van, kérjük, beszéljen orvosával. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

3 3 Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Kérjük, ne feledje, hogy ez a jövoben alkalmazni kívánt gyógyszerekre is vonatkozik. A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Metoject injekciót bizonyos egyéb gyógyszerekkel együttesen alkalmazzák: Májkárosító, és a vérképben eltéréseket okozó gyógyszerek, például leflunomid; Antibiotikumok (fertozések megelozését/leküzdését szolgáló gyógyszerek), például tetraciklinek, kloramfenikol és nem felszívódó, széles spektrumú antibiotikumok, penicillinek, glikopeptidek, szulfonamidok (fertozések megelozésére/leküzdésére szolgáló kéntartalmú gyógyszerek), ciprofloxacin és cefalotin; Nem-szteroid gyulladásgátlók vagy szalicilátok (fájdalom- és/vagy gyulladáscsökkento gyógyszerek); Probenecid (köszvény elleni gyógyszer); Gyenge szerves savak, például kacsdiuretikumok (vízhajtó tabletták), vagy fájdalom és gyulladásos betegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például acetilszalicilsav, diklofenák és ibuprofén), valamint pirazolok (például metamizol fájdalomcsillapító); A csontvelore nemkívánatos hatásokat kifejto gyógyszerkészítmények, például trimetoprim-szulfametoxazol (antibiotikum) és pirimetamin; Szulfaszalazin (reumaellenes gyógyszer); Azatioprin (immunszuppresszív szer, amelyet esetenként a reumatoid artritisz súlyos formáiban alkalmaznak); Merkaptopurin (daganatellenes szer); Retinoidok (pikkelysömör és más borbetegségek kezelésére használatos gyógyszer); Teofillin (hörgoi asztma és más tüdobetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer); Protonpumpa-gátlók (gyomorproblémák elleni gyógyszerek); A vércukorszint csökkentésére használatos gyógyszerek (antidiabetikumok). A folsavat tartalmazó vitaminok csökkenthetik a kezelés hatékonyságát, ezért ezeket kizárólag kezeloorvosa tanácsára alkalmazza. Kerülendo az élo kórokozót tartalmazó vakcinákkal történo oltás. A Metoject injekció egyideju alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Metoject injekcióval végzett kezelés idején az alkoholfogyasztás valamint a kávé, a koffein tartalmú üdítoitalok és a fekete tea túlzott mértéku fogyasztása kerülendo. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség idején a Metoject injekciót tilos alkalmazni. A Metoject injekcióval végzett kezelés idotartama alatt és azt követoen még legalább 6 hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a férfi és nobetegeknek egyaránt. Fogamzóképes nok esetében a kezelés megkezdése elott teljes biztonsággal ki kell zárni a terhesség fennállásának lehetoségét megfelelo vizsgálómódszerek alkalmazásával, például terhességi teszt elvégzésével. Mivel a metotrexát károsíthatja a géneket, minden terhességet tervezo nonek javasolni kell genetikai tanácsadó centrum felkeresését lehetoleg még a kezelés megkezdése elott, a férfibetegeknek pedig a sperma terápia elotti lefagyasztását illetoen kell tanácsot kérniük. A szoptatást a Metoject-kezelés megkezdése elott, illetve a kezelés alatt szüneteltesse. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

4 A Metoject injekcióval végzett kezelés alatt elofordulhatnak központi idegrendszeri mellékhatások, például fáradtság és szédülés. Ezért egyes esetekben a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek romlása tapasztalható. Ha fáradt vagy álmos, ne vezessen gépjármuvet, és ne kezeljen gépeket. Fontos információk a Metoject injekció egyes összetevoirol A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes HOGYAN KELL ALKALMAZNI A METOJECT INJEKCIÓT? Az orvos határozza meg az adagolást, amelyet egyénileg kell beállítani. A kezelés hatása általában csak 4-8 hét után érzékelheto. A Metoject injekciót hetente csak egyszer kell alkalmazni; a készítmény kizárólag orvos vagy ápoló által vagy felügyelete alatt adható be. Kezeloorvosával együtt ki kell választani a hét egyik megfelelo napját az injekció számára, és minden héten ezen a napon fogja megkapni az injekciót. A Metoject injekció beadható izomba (intramuszkulárisan), vénába (intravénásan) és a bor alá (szubkután). Mivel nagyon kevés adat van a gyógyszer gyermekeknél és serdüloknél történo intravénás alkalmazásáról, ezen korcsoportok esetében kizárólag a bor alá vagy izomba fecskendezheto be. Az orvos határozza meg a megfelelo adagot az idiopátiás juvenilis artritisz poliartritiszes formáiban szenvedo gyermekeknél és serdüloknél. A Metoject nem javasolt 3 év alatti gyermekek számára, mivel nincs elegendo tapasztalat ebben a korcsoportban. Az alkalmazás módja és idotartama A Metoject injekció hetente egyszer adható! A kezelés idotartamát a kezeloorvos határozza meg. A reumás ízületi gyulladás, fiatalkori ismeretlen eredetu ízületi gyulladás, pikkelysömör és pikkelysömörös ízületi gyulladás Metoject-tel történo kezelése hosszú távú kezelést jelent. A gyógyszerkészítményt az egyéb citotoxikus készítményekhez hasonlóan a helyi eloírásoknak megfeleloen kell kezelni és megsemmisíteni. Az egészségügyi személyzet gyermeket váró tagjai a Metoject injekcióval nem dolgozhatnak és/vagy azt nem adhatják be. A metotrexát nem kerülhet a borre vagy a nyálkahártyára. Szennyezodés esetén az érintett területet bo vízzel azonnal le kell öblíteni. Ha a Metoject injekció alkalmazása során úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl eros vagy gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Metoject injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások megjelenésének gyakorisága és súlyossága az adag nagyságától és az alkalmazás gyakoriságától függ. Tekintettel arra, hogy kis adagok mellett is elofordulhatnak súlyos mellékhatások, fontos, hogy orvosa rendszeresen kontrollvizsgálatokat végezzen. Legjellemzobben a vérképzoszerveket és az emésztorendszert érinto mellékhatások léphetnek fel.

5 A mellékhatások elofordulási gyakoriság szerint történo rendszerezésére az alábbi csoportosítást alkalmazzuk: 5 Nagyon gyakori: 10 kezelt betegbol több mint 1 esetén észlelheto Gyakori: 100 kezelt betegbol több mint 1, de 10 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto Nem gyakori: 1000 kezelt betegbol több, mint 1, de 100 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto Ritka: kezelt betegbol több mint 1, de 1000 kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto Nagyon ritka: kezelt betegbol kevesebb mint 1 esetén észlelheto. Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elo: Nagyon gyakori: Szájgyulladás, emésztési zavar, émelygés, étvágycsökkenés Emelkedett májenzim-szintek Gyakori: Szájnyálkahártya-fekélyek, hasmenés Kiütés, borvörösödés, viszketés Fejfájás, fáradtság, álmosság Tüdogyulladás (a tüdo allergiás gyulladásos reakciója) alakulhat ki (tünetek: száraz, improduktív köhögés, légszomj és láz) Csökkent vérsejt-termelodés, ennek eredményeként pedig alacsonyabb fehérvérsejt- és/vagy vörösvérsejt- és/vagy vérlemezkeszint (leukopénia, anémia, trombocitopénia) Nem gyakori: Torokgyulladás, bélgyulladás, hányás Fokozott fényérzékenység, hajhullás, a reumás csomók növekedése, övsömör, érgyulladás, herpeszes borkiütések, csalánkiütés Cukorbetegség kialakulása Szédülés, zavartság, depresszió Májzsugor (krónikus májkárosodás), a májszövet elhegesedése, zsírmáj kialakulása, a szérum albuminszint csökkenése A vérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése a vérben A húgyhólyag illetve a hüvely gyulladása vagy kifekélyesedése, a vesemuködés károsodása, vizelési zavarok Ízületi fájdalom, izomfájdalom, csontritkulás (oszteoporózis) Ritka: A tápcsatornában kialakuló fekélyek A bor fokozott pigmentációja, pattanás, véraláfutások okozta kék foltok Allergiás reakciók, allergiás sokk, allergiás érgyulla dás, láz, kötohártya-gyulladás, fertozés, vérmérgezés, lassult sebgyógyulás, az antitestek számának csökkenése a vérben Látászavarok Akut májgyulladás (hepatitisz) A szívburok gyulladása, folyadékgyülem a szívburokban Alacsony vérnyomás, érelzáródás elakadt vérrög következtében (tromboembóliás események) Tüdofibrózis, különleges kórokozó okozta tüdogyulladás (Pneumocystis carinii pneumonia), légszomj és hörgoi asztma, folyadékgyülem a mellhártyában Vesekárosodás, a vizeletkiválasztás csökkenése vagy leállása, az elektrolit-háztartás zavarai Nagyon ritka: Vérhányás (hematemezis), súlyos vérzés, a bél heveny, nagymértéku tágulata (toxikus megakolon)

6 6 A bor lázzal kísért felhólyagosodása, borégés tünetegyüttese, a körmök fokozott pigmentációja, a szaruképletek gyulladása, a szortüszok mélyre terjedo fertozése (furunkulózis), a hajszálerek látható tágulata Az izomba vagy bor alá beadott injekció helyén kialakult lokális károsodás (steril tályog, zsírszöveti elváltozások kialakulása) Látásromlás, fájdalom, erotlenség vagy zsibbadás illetve bizsergés a karokban és a lábakban, az ízérzés változása (fémes szájíz), görcsök, bénulás, lázzal járó eros fejfájás Az ideghártya betegsége (nem gyulladásos szembetegség) Májelégtelenség A fehérvérsejtszám hirtelen esése, súlyos csontvelo-gátlás A szexuális vágy csökkenése, impotencia, férfiaknál az emlok megnagyobbodása (ginekomasztia), kóros ondósejtképzodés, menstruációs zavarok, hüvelyi folyás Nyirokcsomó-megnagyobbodás (limfóma) Az intramuszkulárisan beadott metotrexát injekció helyén gyakran nemkívánatos helyi borreakciók (égo érzés) vagy károsodás (steril tályog, a zsírszövet bomlása) alakulhat ki. A bor alá (szubkután) adott metotrexát helyileg jól tolerálható. Csak enyhe fokú helyi borreakciókat figyeltek meg, melyek a kezelés során javultak. A Metoject injekció a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja, ezáltal gyengülhet a fertozések elleni védelem. Azonnal forduljon orvoshoz, ha lázzal és az általános állapot jelentos rosszabbodásának tüneteivel járó fertozést, vagy lázat és helyi fertozés tüneteit, például torok-, garatilletve szájfájdalmat vagy vizelési problémákat észlel. Vérvizsgálatot fognak végezni, a fehérvérsejtszám esetleges csökkenésének (agranulocitózis) ellenorzése érdekében. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát a gyógyszerérol. A metotrexát súlyos (néha éle tveszélyes) mellékhatásokat okozhat. Ezért orvosa vizsgálatokat fog végezni a vérképben bekövetkezo kóros eltérések (például alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, limfóma), valamint a vesét és a májat érinto eltérések ellenorzésére. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A METOJECT INJEKCIÓT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on, a fénytol való védelem érdekében az eloretöltött fecskendok a külso csomagolásban tárolandók. A csomagoláson feltüntetett lejárati ido (Felhasználható:) után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Metoject injekció A készítmény hatóanyaga a metotrexát: 1 ml oldat 50 mg metotrexátnak megfelelo metotrexát-dinátriumot tartalmaz. Egyéb összetevok: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

7 Milyen a Metoject injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az eloretöltött fecskendok átlátszó, sárgásbarna oldatot tartalmaznak. A Metoject injekció a következo kiszerelésekben kapható: 0,15 ml, 0,2 ml, 0,25 ml, 0,3 ml, 0,35 ml, 0,4 ml, 0,45 ml, 0,5 ml, 0,55 ml vagy 0,6 ml oldatos injekciót tartalmazó eloretöltött fecskendok, ráerosített sc. injekciós tukkel, térfogatbeosztással, valamint alkoholos törlokkel. 1, 4, 6, 12 vagy 24 darab eloretöltött fecskendot tartalmazó kiszerelésben. 0,15 ml, 0,2 ml, 0,25 ml, 0,3 ml, 0,35 ml, 0,4 ml, 0,45 ml, 0,5 ml, 0,55 ml vagy 0,6 ml oldatos injekciót tartalmazó eloretöltött fecskendok, mellékelt sc. injekciós tukkel, térfogatbeosztással, valamint alkoholos törlokkel. 1, 4, 6, 12 vagy 24 darab eloretöltött fecskendot tartalmazó kiszerelésben. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstr Hamburg Németország Telefon: Fax: Gyártó: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstr Wedel Németország Telefon: Fax: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria Metoject 50 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Belgium Metoject 50 mg/ml oplossing voor injectie Metoject 50 mg/ml solution injectable Metoject 50 mg/ml Injektionslösung Bulgária Metoject 50 mg/ml?????????????????? Csehország Metoject 50 mg/ml injekcní roztok Dánia Metex Észtország Metex Finnország Metoject 50 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Metoject 50 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Görögország Metoject 50 mg/ml e??s?µ? d????µa Hollandia Metoject 50 mg/ml oplossing voor injectie Lengyelország Metex Lettország Metex 50 mg/ml škidums injekcijam Litvánia Metex 50 mg/ml injekcinis tirpalas Magyarország Metoject 50 mg/ml oldatos injekció eloretöltött fecskendoben Nagy-Britannia Metoject 50 mg/ml solution for injection Németország metex 50 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze Norvégia Metex 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning i ferdigfylt sprøyte Portugália Metex 50 mg/ml solução injectável

8 8 Románia Spanyolország Svédország Szlovákia Szlovénia Metoject 50 mg/ml solutie injectabila în seringa preumpluta Metoject 7,5 mg/0,15 ml solución inyectable, jeringa precargada Metoject 10 mg/0,2 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 15 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 20 mg/0,4 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 30 mg/0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada Metoject 50 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Metoject 50 mg/ml injekcný roztok Metoject 50 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi OGYI-T-20087/06 OGYI-T-20087/07 OGYI-T-20087/08 OGYI-T-20087/09 OGYI-T-20087/10 OGYI-T-20087/11 OGYI-T-20087/12 OGYI-T-20087/13 OGYI-T-20087/14 OGYI-T-20087/15 (1x0,15 ml) (1x0,2 ml) (1x0,3 ml) (1x0,4 ml) (1x0,5 ml) (1x0,6 ml) (1x0,25 ml) (1x0,35 ml) (1x0,45 ml) (1x0,55 ml) A betegtájékoztató enge délyezésének dátuma: március 21.