Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Átírás

1 Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielott beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezeloorvosához. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cisplatin Hospira alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin Hospira-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás Hatóanyag 10,0 mg ciszplatin 20 ml-es injekciós üvegenként. 25,0 mg ciszplatin 50 ml-es injekciós üvegenként. 50,0 mg ciszplatin 100 ml-es injekciós üvegenként. 100 mg ciszplatin 200 ml-es injekciós üvegenként. Segédanyagok: nátrium-klorid, hígított sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. Leírás: Oldat infúzióhoz: halványsárga színu, látható részecskéktol mentes, steril, vizes oldat. Csomagolás: 1 x, illetve 10 x injekciós üveg dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa CV31 3RW Warwickshire Egyesült Királyság 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CISPLATIN HOSPIRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Cisplatin Hospira ún. citosztatikum (daganatellenes szer). A ráksejtek szaporodásának leállításával végso soron azok pusztulását idézi elo. Alkalmazási területek hererák petefészekrák húgyhólyagrák kezelésére /41/ /41/09

2 2 A ciszplatint szinte kivétel nélkül más daganatellenes szerekkel és/vagy sugárkezeléssel együtt alkalmazzák. 2. TUDNIVALÓK A CISPLATIN HOSPIRA ALKALMAZÁSA ELOTT Nem alkalmazható a készítmény: túlérzékeny ciszplatinra vagy más platinatartalmú vegyületekre; jelentosen beszukült a vesemuködése; károsodott a hallása; kórosan alacsony a vérében a sejtes elemek száma. Fokozott óvatossággal alkalmazható a Cisplatin Hospira: Gyermekek és idoskorúak kezelésekor ezek a korcsoportok sokkal érzékenyebbek a ciszplatin hallószervet károsító hatására. A ciszplatint kizárólag a daganatellenes kemoterápiában jártas orvos alkalmazhatja. A kezelés elkezdése elott és ideje alatt rendszeres idoközönként ellenorizni kell a vérképet, a hallást, a vese- és májfunkciót, valamint az idegrendszeri muködéseket. Ügyeljen arra, hogy az oldat ne juthasson a borére. Ha ez mégis bekövetkezne, öblítse le alaposan szappanos vízzel. Kérje orvosa tanácsát, ha az imént felsorolt figyelmeztetések bármelyike vonatkozik (vagy korábban vonatkozott) Önre. Terhesség, szoptatás: A ciszplatin ártalmasnak bizonyulhat, ezért terhesség ideje alatt nem adható. A ciszplatin kezelés ideje alatt, sot a befejezése után még 3 hónapon keresztül, férfi- és nobetegeknek egyaránt hatékony fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk. A Cisplatin Hospira kiválasztódik az anyatejbe. Ennek megfeleloen, alkalmazásának ideje alatt mellozni kell a szoptatást. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Cisplatin Hospira émelygést és hányást okozhat. E mellékhatások fennállásának idejére mellozni kell a gépjármuvezetést és/vagy a balesetveszélyes gépek üzemeltetését. Egyéb gyógyszerek egyideju alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás): Fontos! A következo figyelmeztetések az Ön által a közelmúltban szedett, ill. gyógykezelése során a késobbiekben alkalmazásra kerülo készítményekre is vonatkozhatnak. Elofordulhat, hogy Ön más néven ismeri az ehelyütt felsorolt gyógyszereket. Ebben a szakaszban kizárólag a készítmény hatóanyagának (nemzetközi) nevét említjük, a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevét nem. Ezt szem elott tartva tanulmányozza mindig figyelmesen a gyógyszerek csomagolásán elhelyezett feliratokat és a mellékelt betegtájékoztatót ily a módon ellenorizheti, hogy a készítmény hatóanyaga azonos-e az Ön által jelenleg vagy a közelmúltban már szedett gyógyszer hatóanyagával. Bizonyos gyógyszerek egyidejuleg bevéve módosíthatják egymás hatásait. A Cisplatin Hospira a következo gyógyszerekkel léphet kölcsönhatásba: élo vírusokat tartalmazó oltóanyagok a ciszplatin-kezelés ideje alatt csakis elölt vírusokat tartalmazó oltóanyag adható; aminoglikozid-antibiotikumok (fertozések kezelésére használatos szerek), pl. gentamicin, neomicin, valamint cefalotin (egy másik vegyületcsoportba tartozó, úgyszintén fertozések kezelésére

3 3 használatos antibiotikum) e szerek és a ciszplatin egyideju alkalmazásakor fokozódhat a mellékhatásként fellépo vese- és/vagy halláskárosodás súlyossága; furoszemid (vizelethajtó) fokozhatja a ciszplatin vesekárosító hatását; egyéb rákellenes szerek fokozhatják a ciszplatin terápiás, ill. mellékhatásait (a ciszplatint olykor tudatosan kombinálják más citosztatikumokkal); bleomicin (daganatellenes szer) a ciszplatin fokozhatja a bleomicin tüdokárosító hatását; ún. kelátképzok (pl. dinátrium edetát és penicillamin) ezek a szerek és a ciszplatin kölcsönösen gyengíthetik egymás hatásait, ezért nem adhatók együtt; fenitoin (epilepszia kezelésére használatos szer) a ciszplatin csökkenheti a hatását; a csontvelo vérképzoszervi muködését károsító szerek egyideju alkalmazásuk esetén rendszeresen ellenorizni kell a csontvelo muködését; vinca-alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin; daganatellenes szerek) fokozzák az idegrendszeri károsodás kockázatát; sugárkezelés. Tájékoztassa orvosát vagy a gyógyszerészt arról, hogy milyen más gyógyszereket szed (vagy szedett a közelmúltban) a vény nélkül kapható készítményekrol se feledkezzék meg! 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CISPLATIN HOSPIRA-T? A cisplatint orvos adja be, intravénás infúzióban (6-8 óra alatt). A terápiás adag, a kezelés idotartama és a beadandó dózisok száma betegenként különbözo lehet, és mindezeket az orvos határozza meg. A szokásos adag mg/m² egyszerre, vagy 20 mg/m²/nap 5 egymást követo napon; ez 3-4 hetenként megismételheto. Ha Ön más daganatellenes szereket is kap, minden bizonnyal csökkentett dózisban adják a ciszplatint. Ha az eloírtnál nagyobb dózisban alkalmazták a Cisplatin Hospira t: Túladagolás esetén fokozottan jelentkeznek a Lehetséges mellékhatások címu szakaszban leírt következmények. Ha azt gyanítja, hogy túladagolták a Cisplatin Hospira injekciót, haladéktalanul értesítse orvosát. Jelentos túladagolás esetén orvosa vérátömlesztést és gyógyszeres kezelést alkalmaz. Ha elfelejtették alkalmazni a készítményt: Tájékoztassa kezeloorvosát. A Cisplatin Hospira alkalmazásának abbahagyása után várható: Ha hirtelen, kezeloorvosa beleegyezése nélkül abbahagyja a ciszplatin kezelést, kiújulhatnak a kezelt betegség tünetei. Kétely esetén mindig kezeloorvosától kérjen tanácsot. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Minden gyógyszer okozhat mellékhatásokat; ez a Cisplatin Hospira nak is lehetnek mellékhatásai. Vérképzoszervek: rendkívül gyakori (25-30%): a csontvelo (vérképzoszervi) muködésének csökkenése erre kimerültség-érzés és gyakori fertozések figyelmeztetnek. Ez a mellékhatás szokványosan nappal a kezelés elkezdése után jelentkezik, azonban kb. a 39. napra megszunik. rendkívül gyakori: anémia ( vérszegénység ); ritka: a csontveloi vérsejtképzés hirtelen fokozódása (akut leukémia fehérvéruség )

4 4 Immunrendszer: ritka: súlyos túlérzékenységi reakció léphet fel az arc vizenyos duzzanata, légszomj, szapora szívverés, és vérnyomásesés kíséretében. Ezt a reakciót ciszplatinnal korábban már kezelt betegeken észlelték. Az infúzió beadását követo percekben ala kul ki; gyors orvosi beavatkozást tesz szükségessé. Táplálkozás és keringés: gyakori: kórosan alacsony a vér magnézium-, kalcium-, nátrium-, kálium-, és/vagy foszfátszintje. folyadék-visszatartás a mellékvese egyik hormonjának fokozott elválasztása következtében ez az ún. SIADH tünetcsoport csak szórványosan fordul elo. Idegrendszer A központi idegrendszeri mellékhatások ritkák és legfoképpen nagy dózisú, vagy hosszú távú (>4-7 hónapos) kezelés során jelentkeznek. A kezelés abbahagyása után súlyosbodhatnak. Az esetek zömében lassan, spontán megszunnek. Az idegrendszeri károsodás kialakulására végtagi hangyamászás -érzés, viszketés, csiklandó érzés (ún. fonákérzések) figyelmeztetnek; olykor alsó végtagi bénulás is bekövetkezhet. A következok is elofordulhatnak: a tapintás és vibráció-érzékelés csökkenése; ínreflexek kiesése; ízérzékelés megszunése; rángógörcsök; testtartás-zavarok (az ún. proprioceptív érzékelés zavara következtében); emlékezetkiesés; reszketés; vérnyomásesés okozta szédülés, fekvo vagy ülo helyzetbol hirtelen felállva (ún. ortosztatikus hipotónia); a fej elorehajtásakor jelentkezo, a végtagokba sugárzó fájdalom (Lhermitte-tünet). Látás Szórványosan elofordulhat: látászavar, látásvesztés; a látóideg gyulladása fájdalom és látászavar kíséretében; a látóidegfo vizenyos duzzanata (papilla ödéma). Ezek a rendellenességek a ciszplatin kezelés abbahagyása után általában enyhülnek vagy megszunnek. Hallás és egyensúlyozás rendkívül gyakori (a betegek kb. 30%-ában jelentkezik): fülcsengés (tinnitus) és/vagy halláscsökkenés a magasabb frekvenciatartományban; ritka: részleges/teljes hallásvesztés; az egyensúlyozó szerv károsodása szédülést okozhat. Ezek a mellékhatások gyermekeken és idoskorúakon, továbbá nagyobb dózisok adása után és/vagy ismételt kezelés, valamint a koponya korábbi/egyideju sugárkezelése esetén általában súlyosabbak. A hallás/egyensúlyozás károsodása általában maradandó. Vérerek Ciszplatin és más daganatellenes szerek kombinált alkalmazása után szórványosan észleltek érrendszeri károsodást, többek között: szívrohamot; agyi érrendszeri károsodást (stroke-ot)/agyi infarktust; kiserek bealvadását (thromboticus microangiopathiát);

5 5 az agyi veroerek gyulladását. Tápcsatorna rendkívül gyakori: émelygés-hányás általában néhány órával a kezelés elkezdése után jelentkezik és hosszabb ideig (1-7 napig) tart); étvágytalanság (anorexia); nyálkahártya-gyulladás (mucositis), a szájnyálkahártya lobját is beleértve (stomatitis); hasmenés. Vese és húgyutak rendkívül gyakori (a betegek kb %-ában): a vesemuködés hanyatlása. Ez gyakran néhány héttel a ciszplatin-kezelés után alakul ki; ismételt kezelés ill. nagyobb dózisok adása után súlyosbodik, és elhúzódóbbá válik a lefolyása. A vesemuködés nagyfokú beszukülése általában maradandó. Egyéb rendkívül gyakori: a szérum húgysavszint emelkedése (éppúgy, mint köszvényben), leginkább 3-5 nappal a kezelés után; a szívmuködés romlása; a testszorzet kihullása (alopecia); a bor kivörösödése (erythema); csuklás (singultus); a borre került ciszplatin körülírt szövetelhalást (bornekrozist) okozhat. Forduljon orvosához, ha a felsorolt mellékhatások valamelyike kellemetlenné válik, sot bármilyen, ehelyütt nem említett mellékhatás jelentkezésérol is tájékoztassa orvosát vagy a gyógyszerészt! 5. TÁROLÁS Legfeljebb 25 C-on, fénytol védve tárolandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idon belül szabad felhasználni. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! OGYI-T-4863/01-02 OGYI-T-4864/01-02 OGYI-T-4865/01-02 OGYI-T-4866/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: december 30.