HATÓANYAG: Degarelix. 120 mg degarelixet tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldást követõen az oldat 40 mg degarelixet tartalmaz milliliterenként.

Átírás

1 FIRMAGON 120 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ FIRMAGON 120 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Degarelix HATÓANYAG: Degarelix. 120 mg degarelixet tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldást követõen az oldat 40 mg degarelixet tartalmaz milliliterenként. SEGÉDANYAG: A por egyéb összetevõje a mannitol (E 421). Az oldószer injekcióhoz való víz. JAVALLAT: A FIRMAGON degarelixet tartalmaz. A degarelix a prosztatarák kezelésére szolgáló, mesterségesen elõállított hormongátló készítmény. A degarelix egy természetes hormon (gonadotropin-releasing hormon - GnRH) hatását utánozza, és közvetlenül gátolja annak hatásait. Ezáltal a degarelix azonnal csökkenti a prosztatarákot serkentõ férfi hormon, a tesztoszteron szintjét. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a FIRMAGON készítményt, Ha allergiás (túlérzékeny) a degarelixre, vagy a FIRMAGON egyéb összetevõjére. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a FIRMAGON is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következõk szerint adjuk meg: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 tapasztalja) Gyakori (100 beteg közül 1-10 tapasztalja) Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 tapasztalja) Ritka ( beteg közül 1-10 tapasztalja) Nagyon ritka ( beteg közül kevesebb, mint 1 tapasztalja) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Nagyon gyakori: hõhullámok, fájdalom és bõrpír az injekció beadásának helyén. Gyakori: -duzzanat, csomóképzõdés és keménység az injekció beadásának helyén, -hidegrázás, láz vagy influenzaszerû betegség az injekció beadását követõen, -alvászavar, fáradékonyság, gyengeség, szédülés, fejfájás, -súlygyarapodás, hányinger, néhány májenzim szintjének emelkedése, -fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás). 1.

2 Nem gyakori: -a nemi vágy csökkenése, impotencia, a herék méretének csökkenése, herefájdalom, emlõduzzanat, kismedencei fájdalom, prosztatitisz (a prosztatamirigy gyulladása), prosztataérzékenység, retrográd ejakuláció (a húgyhólyag felé történõ ejakuláció), -depresszió, szorongás, -bõrkiütés, bõrpír, a bõr helyi elszínezõdése, hajhullás, puha körmök, -allergiás reakciók, csalánkiütés, -köhögés -étvágycsökkenés, székrekedés, hasmenés, hányás, szájszárazság, hasi diszkomfort, -vérszegénység, -magas vérnyomás, EKG-elváltozások (I. fokú atrioventrikuláris blokk, QT-intervallum megnyúlása), ájulás, -visszértágulat (tágult és kanyargós vénák), helyi ödéma (helyi duzzanat), -csont- és izomfájdalom, izomgyengeség, -gyakori vizeletürítés, sürgetõ vizelési inger (sietni kell a mellékhelységbe), károsodott vesemûködés, súlycsökkenés, -fülcsengés. Az injekció beadásának helyén fellépõ mellékhatások gyakrabban fordulnak elõ a kezdeti adag beadása után, mint a fenntartó adag beadását követõen. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. FIGYELMEZTETÉS: Közölje orvosával, ha a az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja: -Szívritmussal kapcsolatos problémája (arritmia) van, vagy szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A FIRMAGON használata során fokozódhat a szívritmuszavarok elõfordulásának kockázata. -Cukorbetegség: elõfordulhat cukorbetegség kialakulása vagy rosszabbodása. Amennyiben Ön cukorbeteg, lehetséges, hogy gyakrabban kell mérnie vércukorszintjét. KÖLCSÖNHATÁSOK: A FIRMAGON befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), illetve egyéb, a szívritmust esetlegesen befolyásoló gyógyszerek (például metadon, cizaprid, moxifloxacin, antipszichotikumok) hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A mellékhatásként gyakran fellépõ fáradékonyság és szédülés károsan befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezek a tünetek jelentkezhetnek a kezelés mellékhatásaként, vagy okozhatja õket az alapbetegség is. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: 2.

3 Ezt a gyógyszert általában orvos vagy nõvér adja be. A kezdõ adag általában két 120 mg-os injekció. Ezt követõen havonta egy alkalommal adnak be egy 80 mg-os injekciót. A befecskendezett folyadékból zselé keletkezik, amelybõl a beadást követõ egy hónap során folyamatosan szabadul fel a degarelix. A FIRMAGON KIZÁRÓLAG a bõr alá (szubkután) injekciózva alkalmazható. A FIRMAGON NEM adható vérérbe (intravénásan). A készítmény vénába történõ véletlen befecskendezésének elkerülésére óvintézkedéseket kell tenni. Az injekció helyét valószínûleg váltogatni fogják a has területén. Ha elfelejtette alkalmazni a FIRMAGON készítményt Ha úgy gondolja, hogy a havi FIRMAGON adagját nem kapta meg, kérjük, beszéljen orvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az injekciós üvegeken és a külsõ csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a FIRMAGON készítményt. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Feloldást követõen: A készítmény kémiai és fizikai jellemzõit tekintve a felbontástól számított 2 órán át marad stabil 25 C-on. Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás során alkalmazott módszer kizárja a mikrobiológiai szennyezõdés kockázatát. Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás elõtti tárolási idõért és körülményekért a felhasználó a felelõs. CSOMAGOLÁS: A FIRMAGON por oldatos injekcióhoz. A por fehér vagy törtfehér színû. Az oldószer tiszta, színtelen oldat. 1 csomag tartalma: -2 db, 120 mg degarelix tartalmú port tartalmazó injekciós üveg, és 2 db, 6 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg. -2 db fecskendõ, 2 db feloldáshoz való tû és 2 db injekciós tû. EGYÉB: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Használati utasítás: MEGJEGYZÉS: -AZ INJEKCIÓS ÜVEGET MINDIG FÜGGÕLEGESEN TARTSA! -NE RÁZZA FEL AZ INJEKCIÓS ÜVEGEKET! A csomagolás 2 db, subcutan injekcióhoz elkészítendõ por és oldószer készletet tartalmaz. Ezért az alábbi lépéseket kétszer kell elvégezni. 1. Szívjon fel 3,0 ml injekcióhoz való oldószert a feloldáshoz alkalmazandó tûvel (zöld tû, 21-es méretû / 0,8 x 50 mm). Az injekciós üveget a maradék oldószerrel együtt dobja ki. 2. Az oldószert lassan fecskendezze be a port tartalmazó injekciós üvegbe. A gyógyszerkészítmény és a fecskendõ sterilitásának megõrzése érdekében 3.

4 NE HÚZZA KI AZ INJEKCIÓS ÜVEGBÕL A FECSKENDÕT ÉS A TÛT! 3. AZ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTSA FÜGGÕLEGES HELYZETBEN. Nagyon óvatosan, körkörös mozdulatokkal forgatva keverje össze az injekciós üveg tartalmát, amíg a folyadék átlátszóvá válik és nem tartalmaz feloldatlan port vagy részecskéket. Ha a por a folyadék felszíne felett az injekciós üveg oldalához tapad, akkor az injekciós üveget kissé döntse meg. A HABKÉPZÕDÉS ELKERÜLÉSE ÉRDEKÉBEN NE RÁZZA FEL! A folyadék felszínén kialakuló, kis légbuborékokból álló gyûrû nem jelent problémát. A feloldási mûvelet egyes esetekben akár 15 percig is eltarthat, általában azonban csak néhány percet vesz igénybe. 4. Enyhén döntse meg az injekciós üveget, és a tût tartsa az injekciós üveg legalján. Szívjon fel 3,0 ml oldatot anélkül, hogy az injekciós üveget fejjel lefelé fordítaná. 5. Cserélje le a zöld tût a mély subcutan injekció beadására szolgáló fehér tûre (27-es méret / 0,4 x 25 mm). Távolítsa el a levegõbuborékokat. 6. Fogja meg a has bõrét, és emelje el a subcutan szövetet. Adja be mélyre a subcutan injekciót. Ehhez a tût mélyen, és legalább 45 fokos szögben vezesse be. 7. A 3,0 ml FIRMAGON 120 mg készítményt a feloldás után azonnal adja be*. 8. A készítményt ne fecskendezze közvetlenül vénába. Óvatosan húzza vissza a fecskendõ dugattyúját, és ellenõrizze, nem szívható-e vissza vér. Ha vér jelenik meg a fecskendõben, akkor a gyógyszerkészítményt nem szabad felhasználni. Hagyja abba a mûveletet, és dobja el a fecskendõt és a tût (oldjon fel egy új adagot a beteg számára). 9. Végezze el a feloldási mûveletsort a második adaggal. Válasszon az injekció számára egy másik helyet, és oda fecskendezze be a 3,0 ml-t. Kérjük, tartsa szem elõtt: -Az injekciókat ne adja be olyan helyre, amely nyomásnak lesz kitéve, például az öltözék derékrészénél, az övnél vagy a bordák közelében. * A készítmény kémiai és fizikai jellemzõit tekintve a felbontástól számított 2 órán át marad stabil 25oC-on. Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás során alkalmazott módszer kizárja a mikrobiológiai szennyezõdés kockázatát. Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás elõtti tárolási idõért és körülményekért a felhasználó a felelõs. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Váci út 140. H-1138 Budapest Tel.: ferring@ferring.hu A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11., DK-2300 Copenhagen S, Dánia Tel.:

5 Gyártó: Ferring GmbH Wittland 11, D Kiel, Németország