BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Bioparox 125 mikrogramm/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és orrspray fuzafungin

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Bioparox 125 mikrogramm/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és orrspray fuzafungin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Sürgősen forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bioparox és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bioparox alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Bioparox-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Bioparox-ot tárolni? 6. A csomagolás tartralma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Bioparox és milyen betegségek esetén alkalmazható? A felső légutak egyes fertőzéses és gyulladásos megbetegedéseinek helyi kezelésére szolgáló, gyulladásgátló hatással rendelkező, helyileg alkalmazható antibiotikum. A Bioparox felnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére alkalmas gyógyszer. 2. Tudnivalók a Bioparox alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Bioparox-ot - ha allergiás (túlérzékeny) a fuzafunginra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - 12 évnél fiatalabb gyermekeknél; - ha allergiára vagy hörgőgörcsre hajlamos. Figyelmeztetések és óvintézkedések - Ne alkalmazza hosszabb ideig (10 napnál tovább) a Bioparox-ot, mivel ezzel károsíthatja a nem kórokozó baktériumokat (a természetes mikrobiális flórát); - ha a tünetek egy héten belül nem javulnak vagy rosszabbodnak, forduljon kezelőorvosához. Egyéb gyógyszerek és a Bioparox Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. OGYI/2992/2015

2 2 Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Bioparox terhesség alatt történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, ezért terhesség alatt csak fokozott óvatossággal adható. Ha szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja a kezelés előnyeit és lehetséges hátrányait. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetésre, ill. a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nincs vagy elhanyagolható mértékű a hatása. A Bioparox alkoholt (etanol) és propilén-glikolt tartalmaz Ez a gyógyszer kis mennyiségben - adagonként 100 mg-nál kevesebb - alkoholt (etanol) tartalmaz. Ez a gyógyszer segédanyagként kis mennyiségben propilén-glikolt tartalmaz, amely bőr- és nyálkahártya-irritációt okozhat. 3. Hogyan kell alkalmazni a Bioparox-ot? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvos vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja Felnőttek és 12 év feletti gyermekek és serdülők számára: Naponta 4 alkalommal kell alkalmazni, minden alkalommal 4 befúvás szájon át és 2-2 befúvás mindkét orrnyílásba. 12 év alatti gyermekeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható. Az alkalmazás módja Szájon és orron keresztül történő adagoláshoz, a megfelelő feltét alkalmazásával. Ügyeljen arra, hogy a permet szembe ne kerüljön. A kezelés időtartama A kezelés időtartama ne haladja meg a 10 napot. Ha a tünetek és a láz 10 nap után is fennállnak, forduljon kezelőorvosához. A tartály használata A használni kívánt feltétet illessze a tartályra. Szájon keresztüli alkalmazáshoz a fehér, orron keresztüli alkalmazáshoz a sárga feltét való. A tartályt a hüvelyk- és a mutatóujja között függőlegesen kell tartani úgy, hogy a feltét felül legyen. A legelső használat előtt pumpáljon a levegőbe négyszer, hogy a feltét megteljen gyógyszerrel (lásd 1. ábra).

3 3 1. ábra Alkalmazás orron át: Használat előtt orrot kell fújni. A sárga feltétet illessze a tartályra, majd a feltétet dugja be az egyik orrnyílásába. A tartály alját határozottan nyomja meg, hogy a kiáramló permet jól behatoljon az orron át az arcüregbe. Eközben a száját tartsa csukva (lásd 2. ábra). 2. ábra Alkalmazás szájon át: A fehér feltétet illessze a tartályra, majd vegye a szájába. A permetet kilégzés után, az adagoló határozott megnyomásával juttassa a szájüregbe és a gégébe (lásd 3. és 4. ábra). 3. ábra 4. ábra Az orr-, ill. szájfeltétet másnaponként fertőtleníteni kell 90%-os alkohollal átitatott vattával. Ha az előírtnál több Bioparox-ot alkalmazott Túladagolás esetén, vagy ha a készítményt egy gyermek véletlenül lenyeli, forduljon orvoshoz. Ha túlságosan nagy adagot alkalmazott, azonnal forduljon orvoshoz. A Bioparox túladagolásával kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok, de a bejelentések szerint a tünetek a következők lehetnek: keringési zavar, a száj zsibbadása, szédülés, a torokfájás erősödése és égő érzés a torokban. Túladagolás esetén a kezelést abba kell hagyni; tüneti kezelést kell alkalmazni és a beteget megfigyelés alatt kell tartani.

4 Ha elfelejtette alkalmazni a Bioparox-ot Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa az alkalmazást az előírtaknak megfelelően. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon ritkán ( betegből egynél kevesebbet érint) előfordulhat allergiás reakció, különösen az allergiára hajlamos betegek esetében. Hagyja abba a gyógyszerkészítmény alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: - Légzési nehézséggel vagy szédüléssel járó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk). - Asztma, hörgőgörcs (nehézlégzés vagy zihálás), légszomj, a hangrés körüli izmok görcse által kiváltott rekedtség, duzzanat a torokban. - Bőr- és nyálkahártya-irritáció, mint pl. kiütés, viszketés, csalánkiütés, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok hirtelen duzzanata, ami légzési nehézséget eredményezhet (Quincke-ödéma). A leggyakrabban jelentett mellékhatások enyhék, és általában nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását. Ezek leginkább az alkalmazás helyén fellépő helyi reakciók: - Nagyon gyakori (10 betegből több mint egy beteget érint): tüsszögés, ízérzékelési zavar, a szem kivörösödése. - Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érint): az orr és a torok kiszáradása, a torok irritációja, köhögés, hányinger. - Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg az előfordulási gyakoriság): hányás. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken keresztül: Magyarország, GYEMSZI Országos Gyógyszerészeti Intézet, Postafiók 450 H-1372 Budapest; weboldal: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Bioparox-ot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő ( Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

5 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Bioparox? - A készítmény hatóanyaga: 125 mikrogramm fuzafungin adagonként, egy tartályban (10 ml) 50 mg fuzafungin. - Egyéb összetevők: szacharin, aroma (propilén-glikolt tartalmaz), vízmentes etanol, izopropil-mirisztát. Hajtógáz: (9,41 ml) norflurán (1,1,1,2-tetrafluoro-etán; HFA 134A). Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Sárga színű, jellegzetes szagú oldat. 10 ml oldat, adagolószeleppel ellátott alumínium tartályban. 1 adagolószeleppel ellátott tartály szórófejjel + sárga orrfeltét + fehér szájfeltét műanyag tálcában és dobozban. A dobozban található még egy műanyag tasak, ami a tartály higiénikus tárolását segíti. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot, Suresnes cedex, Franciaország Gyártó: EGIS Gyógyszergyár Zrt. 3. telephely 9900 Körmend, Mátyás király u. 65., Magyarország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Servier Hungária Kft., tel: OGYI-T-2039/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: január 5