Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Átírás

1 FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Ambrobene 30 mg tabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ambrobene 30 mg tabletta ambroxol-hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. 1 / 11

2 - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ambrobene 30 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ambrobene 30 mg tabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ambrobene 30 mg tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ambrobene 30 mg tablettát tárolni? 6. További információk 2 / 11

3 1. MILYEN típusú gyógyszer az Ambrobene 30 mg tabletta és milyen BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A hörgők és a tüdő sűrű váladékkal járó heveny és idült betegségeinek kezelésére, nyákoldásra. 2. TUDNIVALÓK az Ambrobene 30 mg tabletta ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza az Ambrobene 30 mg tablettát ha allergiás (túlérzékeny) az ambroxol-hidrokloridra vagy az Ambrobene 30 mg tabletta egyéb összetevőjére, gyomor-, bélfekélyek esetén, szoptatás ideje alatt. Az Ambrobene 30 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható csökkent a veseműködés vagy súlyos májbetegség esetén 3 / 11

4 a hörgők egyes ritka betegségeiben, amikor fokozott váladékgyülem áll fenn (pl. malignus cilium-szindróma). A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Ambrobene 30 mg tabletta és köhögéscsillapító szerek egyidejű alkalmazásakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékdugó alakulhat ki, tehát az ilyen kombinációs kezelés szükségességét alaposan mérlegelni kell. Az Ambrobene 30 mg tabletta és antibakteriális anyagok (antibiotikumok: amoxicillin, cefuroxim, eritromicin, doxiciklin) egyidejű bevétele javíthatja az antibiotikumok tüdőszövetbe való bejutását. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség ideje alatt, főként az első harmadban, kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható. Szoptatás ideje alatt alkalmazása ellenjavallt, ill. amennyiben 4 / 11

5 szedése feltétlenül szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény a fentieket nem befolyásolja. Fontos információk az Ambrobene 30 mg tabletta egyes összetevőiről Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 169,46 tejcukrot (laktóz-monohidrátot) is tartalmaz tablettánként. Amennyiben orvosa korábban arról tájékoztatta Önt, hogy szervezete bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI az Ambrobene 30 mg TABLETTÁT? Az Ambrobene 30 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a készítmény szokásos adagja: 6-12 év közötti gyermekeknek Általában naponta 2-3-szor 5 / 11

6 ½ tabletta (2-3-szor 15 mg ambroxol-hidroklorid) Az Ambrobene 30 mg tabletta túl magas hatóanyag-tartalma miatt 6 év alatti gyermekeknek nem adható. Ilyen esetben kisebb hatóanyag-tartalmú oldat / szirup áll rendelkezésre. Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek Általában az első 2-3 napban 3-szor 1 tabletta (3-szor 30 mg ambroxol-hidroklorid), majd naponta 2-szer 1 tabletta (2-szer 30 mg ambroxol-hidroklorid). Megjegyzés: Vesefunkció csökkenés vagy súlyos májbetegség esetén az orvos előírásának megfelelően, az Ambrobene 30 mg tablettát orvosi utasításra ritkábban vagy kisebb adagokban vegye be. A tablettát célszerű étkezések után, összerágás nélkül, bőséges folyadékkal (pl. 1 pohár víz, gyümölcslé vagy tea) bevenni. Megjegyzés: A tabletta nyálkaoldó hatását a bőséges folyadékbevitel javítja. Az alkalmazás időtartama a betegség típusához és súlyosságához igazodik, és erről a kezelőorvos határoz. 6 / 11

7 A készítményt orvosi ellenőrzés nélkül 4-5 napnál tovább ne szedje Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Ambrobene 30 mg tablettát vett be Ambroxol túladagolásakor mérgezési tüneteket nem figyeltek meg. Rövid ideig tartó nyugtalanságról és hasmenésről számoltak be. Véletlen vagy szándékos nagy mértékű túladagoláskor fokozott nyálelválasztás, garatizgalom, hányás és vérnyomásesés jelentkezhet. Amennyiben az Ambrobene 30 mg tablettát túl nagy mennyiségben vette be és a fenti túladagolási tünetek egyike jelentkezik, forduljon orvoshoz. Ha elfelejtette bevenni az Ambrobene 30 g tablettát Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Ha bármilyen kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 7 / 11

8 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Ambrobene 30 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.. Ritkán előforduló mellékhatások (1000-ből egynél kevesebb személynél fordul elő): Gyomor-bélpanaszok (pl. émelygés és hasfájás), túlérzékenységi reakciók (allergiás reakciók) a bőrön és a nyálkahártyán (pl. duzzanat, kiütés, pír, viszketés), légszomj, arcduzzanat, hidegrázással kísért testhőmérséklet-emelkedés, száj- és légúti szárazság, fokozott nyálfolyás és orrváladékozás, bélrenyheség és nehezített vizeletürítés. Egyes esetekben súlyos keringési zavarokkal társuló hirtelen, nagyfokú túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek (anafilaxiás sokk). Egy esetben allergiás bőrgyulladásról számoltak be. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Túlérzékenységi reakciók első jeleinél nem szabad az Ambrobene 30 mg tablettát újra alkalmazni. Tájékoztassa orvosát, hogy a reakció súlyosságát megállapíthassa, és adott esetben a szükséges további teendőkről dönthessen. 8 / 11

9 Súlyos keringési zavarokkal társuló hirtelen, nagyfokú túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk) esetén azonnal kérjen orvosi segítséget! 5. HOGYAN KELL AZ AMBROBENE 30 MG TABLETTÁT TÁROLNI? A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Ambrobene 30 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Ambrobene 30 mg tabletta - A készítmény hatóanyaga: az ambroxol-hidroklorid. 9 / 11

10 30 mg ambroxol-hidroklorid tablettánként. - Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (169,46 mg). Milyen az Ambrobene 30 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Küllem: Fehér, kerek, enyhén domború felületű, egyik oldalán felezővonallal ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Csomagolás: 20 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékfólia csomagolásban és dobozban. OGYI-T-2095/01 (20 db) A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja ratiopharm Hungária Kft, 1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a Gyártó 10 / 11

11 Merckle GmbH., D Ulm, Graf-Arco-Straβe 3. Németország A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: november / 11