1. Milyen típusú gyógyszer a Bilutamid 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Átírás

1 BILUTAMID 150 MG FILMTABLETTA Bilutamid 150 mg filmtabletta bikalutamid 1. Milyen típusú gyógyszer a Bilutamid 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Bilutamid 150 mg filmtablettát a dülmirigy daganatos megbetegedésének (prosztatadaganat) kezelésére alkalmazzák más kezeléssel, mint például a herék mûtéti eltávolításával (kasztráció) vagy sugárterápiával egybekötve. Önálló kezelésként alkalmazva elõrehaladott, áttétet nem képezõ prosztatadaganat kezelésére szolgál, amikor gyógyszeres (hormonális) terápia mihamarabbi megkezdése a javasolt. Továbbá olyan áttétet képezõ prosztatadaganat kezelésére javallt, amelyeknél a sebészeti vagy gyógyszeres kasztráció nem vezet eredményre, vagy elfogadhatatlan a beteg számára. 2. Tudnivalók a Bilutamid 150 mg filmtabletta szedése elõtt Ne szedje a Bilutamid 150 mg filmtablettát Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (bikalutamid) vagy a Bilutamid egyéb összetevõjére. Nõk és gyermekek esetében tilos alkalmazni. A készítmény együttadása terfenadin, asztemizol vagy ciszaprid tartalmú készítményekkel ellenjavallt. Figyelmeztetések és óvintézkedések Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, feltétlenül számoljon be orvosának a következõkrõl: ha Ön bármilyen, a májmûködést befolyásoló betegségben vagy rendellenességben szenved; ha Ön bármilyen egyéb gyógyszert is szed; ha kórházi kezelésre szorul, figyelmeztesse az Önt ellátó egészségügyi szakembereket, hogy Bilutamid filmtablettát szed. Egyéb gyógyszerek és a Bilutamid 150 mg filmtabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos megemlítenie a véralvadásgátlók, egyes antihisztaminok (szénanátha vagy allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. terfenadin vagy asztemizol), a ciszaprid (emésztési panaszok egyes típusainak enyhítésére használt szer), a ciklosporin (az immunrendszer mûködését elnyomó szer), kalcium-antagonisták (magasvérnyomás-betegség és egyes szívbetegségek kezelésére használatos szerek) szedését. A kumarin típusú antikoaguláns kezelésben részesülõ betegek esetében ugyanis a protrombin idõ szigorú ellenõrzése szükséges. Fokozott óvatosság szükséges a készítmény cimetidinnel (gyomorsavcsökkentõ gyógyszer), ketokonazol (bõr és 1.

2 köröm gombafertõzés kezelésére) történõ együttadásakor. Terhesség és szoptatás és termékenység Nõk esetében tilos alkalmazni a Bilutamid filmtablettát. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínû, hogy a Bilutamid alkalmazása hátrányosan befolyásolná a gépjármûvezetést, illetve a baleseti veszéllyel járó munkavégzést, azonban esetenként szédülést, aluszékonyságot okozhat. Ezen tünetek jelentkezése esetén ilyen tevékenységet végezni tilos! A Bilutamid1 50 mg filmtabletta 105 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni a Bilutamid 150 mg filmtablettát? Gyógyszerét kizárólag az orvos által elõírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Felnõttek szokásos adagja naponta egy Bilutamid 150 mg filmtabletta. A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. Lehetõség szerint minden nap ugyanabban az idõpontban vegye be a gyógyszerét. A kezelõorvossal történt megbeszélés nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését - még abban az esetben sem, ha jól érzi magát - ezt kizárólag kezelõorvosa javaslatára tegye. Ha az elõírtnál több Bilutamid 150 mg filmtablettát vett be Ha az elõírtnál több gyógyszert vett be, forduljon orvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. Ha elfelejtette bevenni a Bilutamid 150 mg filmtablettát Pontosan az elõírt rendben szedje a Bilutamid filmtablettát. Ha véletlenül kimaradt egy adag, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egyszerûen folytassa a gyógyszerszedést az eredeti adagolási rend szerint. Ha idõ elõtt abbahagyja a Bilutamid 150 mg filmtabletta szedését Kizárólag kezelõorvosa javaslatára hagyja abba a Bilutamid filmtabletta szedését. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a Bilutamid 150 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követõ tapasztalatok alapján. A lehetséges 2.

3 mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg: nagyon gyakori 10-bõl több, mint 1 beteget érint gyakori 100-bõl 1-10 beteget érint nem gyakori 1000-bõl 1-10 beteget érint ritka bõl 1-10 beteget érint nagyon ritka bõl kevesebb, mint 1 beteget érint nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: vérszegénység (anémia) Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (ideértve az angioneurotikus ödémát és a csalánkiütést is) Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori: étvágytalanság Pszichiátriai kórképek Gyakori: csökkent nemi vágy, depresszió Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: szédülés, aluszékonyság Érbetegségek és tünetek Gyakori: hõhullámok Légzõrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek Nem gyakori: intersticiális (kötõszövetet érintõ) tüdõbetegség Emésztõrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hasi fájdalom, székrekedés, emésztési zavarok, szélgörcs, hányinger Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori: májértékek változásai (beleértve az emelkedett transzamináz-szinteket, epepangást, sárgaságot), a máj és epeutak rendellenességei Ritka: májelégtelenség (halálos kimenetelût is jelentettek) A bõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: kiütések Gyakori: hajhullás, túlzott szõrnövekedés/haj-újranövés (hirzutizmus), száraz bõr, viszketés 3.

4 Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Gyakori: vér a vizeletben A nemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nagyon gyakori: emlõ-megnagyobbodás férfiakon, az emlõk érzékenysége Gyakori: impotencia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók Nagyon gyakori: gyengeség Gyakori: mellkasi fájdalom, duzzanat (ödéma) Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori: testtömeg-gyarapodás Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. Hogyan kell a Bilutamid 150 mg filmtablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Az eredeti csomagolásában tárolandó. A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Bilutamid filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Bilutamid 150 mg filmtabletta A készítmény hatóanyaga: 150 mg bikalutamid filmtablettánként. Egyéb összetevõ(k): Mag: povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, kroszkarmellóznátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát. Bevonat: Opadry II OY-GM (titán-dioxid E171, makrogol 4000, hipromellóz, polidextróz). Milyen a Bilutamid készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás 4.

5 Leírás: Filmtabletta. Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletták, egyik oldalukon mélynyomású "BCL" jelöléssel ellátva. Csomagolás: 28 db filmtabletta színtelen, átlátszó, PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban, kartondobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Vera Pharma Kft Budapest, Rákos köz 22. Gyártó Teva Gyógyszergyár Zrt Debrecen, Pallagi út 13. OGYI-T-10510/02 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: