Klinikai vizsgálatok beadása Magyarországon. Dobson V.Anna
|
|
- Anikó Pap
- 7 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 Klinikai vizsgálatok beadása Magyarországon Dobson V.Anna
2
3 Klinikai vizsgálatok M.o-n I. Fázis II. Fázis III. Fázis Bioegyenértékűségi vizsgálat IV. Fázis Összesen
4 Hatóság, Etikai Bizottság Országspecifikus dokumentumok Beteginformáció Biztosítás Vizsgálati helyek és személyzet Beadvány értékelése és határidők Lényeges módosítás és határidők Bejelentési kötelezettség Biztonsági jelentések Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) KI MIT TUDHAT?
5 Jogszabályi háttér (I) évi CLIV. Törvény az egészségügyről (VIII. Fejezet :AZ EMBEREN VÉGZETT ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK, ) évi XCV. Törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról ( 3; 21) évi XCVIII. Törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól 235/2009. (X. 20.) Korm. Rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról
6 Jogszabályi háttér (II) Adatvédelem: évi CXII. Törvény az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról évi XLVII. Törvény az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről
7 Hatóság, Etikai Bizottság Országspecifikus dokumentumok Beteginformáció Biztosítás Vizsgálati helyek és személyzet Beadvány értékelése és határidők Lényeges módosítás és határidők Bejelentési kötelezettség Biztonsági jelentések KI MIT TUDHAT?
8 Nemzeti Hatóság Nemzeti hatóság _ engedélyezi klinikai vizsgálatokat (2005. évi XCV. Törvény 3, 235/2009. (X. 20.) Korm. Rendelet 23, 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet 5) A klinikai vizsgálatot az OGYÉI(Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés egészségügi Intézet) a benyújtott dokumentumok értékelése és a szakhatóság állásfoglalása alapján engedélyezi Fenntartja, frissíti az intézményi adatbázist a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban. Frissíti és feltölti az EudraCT adatbázist, regisztrálja az EU klinikai vizsgálatokat. Szakmai testületként szerepel abban az értékelési folyamatban, amely megállapítja, hogy egy adott tanulmány klinikai vizsgálatnak, beavatkozással nem járó vizsgálatnak vagy más orvosi kutatásnak minősül. Ellenőrző hatóság a GMP, GCP, GLP, a GDP tekintetében és engedélyező hatóság (a forgalomba hozatali engedély kiadmányozója az összes gyógyszerre)
9
10 Etikai Bizottság AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2001/20/EK IRÁNYELVE (2001. április 4.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről- egyedi vélemény Az emberi erőforrások minisztere 28/2014. (IV. 10.) EMMI rendelete az Egészségügyi Tudományos Tanácsról szabályozza a testület működését Működése megfelel az ICH GCP követelményeknek. Az ETT KFEB összetételét az egészségügyi törvény szabályozza (Art 159 (6) bekezdés): független orvosok, ügyvéd, etikai szakértő, pszichológus, teológus Tudományos tanácsadás és előzetes állásfoglalás (35/2005 szerint) Ülések 3 hetente Dokumentáció megőrzése: 3 év...
11 Intézményi Etikai Bizottság (IKEB) Helyi felügyeletet biztosít az alábbi területeken: a vizsgálati alanyok jogai és biztonsága a protokoll előírásainak végrehajtása a követelmények teljesítése (klinikai vizsgálat engedély és az ETT vélemény (35/ (2) Az IKEB a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban szakmai-etikai véleményt nem adhat ki. Abban az esetben, ha észreveszi a meg nem felelést: Figyelmezteti a kutatásvezetőt és az intézményvezetőt Jelent az ETT KFEB felé, amely ellenőrzést kezdeményez az OGYEI-nél Közvetlenül az OGYEI-nek jelent, amely ellenőrzést indít,
12 Hatóság, Etikai Bizottság Országspecifikus dokumentumok Beteginformáció Biztosítás Vizsgálati helyek és személyzet Beadvány értékelése és határidők Lényeges módosítás és határidők Bejelentési kötelezettség Biztonsági jelentések KI MIT TUDHAT?
13 Elfogadási folyamat-határidők 0 Benyújtás OGYEI Validáció 42 ETT- KFEB Értékelés +30 Kérdések nap Elfogadás Válaszok 60 nap +
14 A beadvány szerkezete Általános Információk Protokollal kapcsolatos Információk Betegekkel kapcsolatos Információk Vizsgálati készítménnyel kapcsolatos információk Költségekkel kapcsolatos információk Személyi és tárgyi feltételek
15 Beadó levél A beadvány szerkezete Általános Információk Visszaigazolás az EudraCT szám megérkezéséről Kitöltött Eudra CT űrlap Eudra CT XML formátumban Benyújtási státusz más tagállamokban Megbízólevél Szponzortól
16 A beadvány szerkezete Protokollal kapcsolatos Információk Vizsgálati Protokoll ( angolul) Protokoll összefoglaló (magyarul) A placebóra vonatkozó információk A Vizsgálok által aláírt protokoll aláírási oldal Tudományos tanácsadásra vonatkozó információk ( ha történt) (pl. CHMP-Scientific Advice..)
17 Hatóság, Etikai Bizottság Országspecifikus dokumentumok Beteginformáció Biztosítás Vizsgálati helyek és személyzet Beadvány értékelése és határidők Lényeges módosítás és határidők Bejelentési kötelezettség Biztonsági jelentések KI MIT TUDHAT?
18 A beadvány szerkezete Betegekkel kapcsolatos információ Betegtájékoztatók (angolul és magyarul) Beteg beleegyező nyilatkozat (angolul és magyarul) Betegnek szóló egyéb tájékozatók (magyarul) Toborzás szövege(magyarul) Kérdőívek(magyarul)
19 Betegtájékoztató A tájékoztatást és a beleegyezést külön íven kell írásba foglalni. Külön tájékoztatás kell, amennyiben a klinikai vizsgálat során humángenetikai vizsgálat céljából mintát vesznek. Külön betegtájékoztató és hozzájárulási forma különböző korcsoportok esetében; gyermekgyógyászati vizsgálatokban 14 év felettieknek alá kell írniuk a nyomtatványokat. Két pártatlan tanúnak is részt kell vennie a tájékoztatási és beleegyezési folyamatban. Alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot, ha az alany cselekvőképtelen. Minden, amit a beteg kézhez kap, anyanyelven kell hogy legyen..
20 A beadvány szerkezete Vizsgálati készítménnyel kapcsolatos információk Vizsgálók kézikönyve (IB) Termék dokumentáció (IMPD) Gyártási engedélyek Analitikai bizonylatok Címkeszöveg minták (GMP 13 sz. melléklet szerint)
21 Hatóság, Etikai Bizottság Országspecifikus dokumentumok Beteginformáció Biztosítás Vizsgálati helyek és személyzet Beadvány értékelése és határidők Lényeges módosítás és határidők Bejelentési kötelezettség Biztonsági jelentések KI MIT TUDHAT?
22 A beadvány szerkezete Költségekkel kapcsolatos információk Biztosítás (biztosító magyarországi képviselője és kapcsolattartója, annak elérhetősége) Betegenkénti költség és költségmegosztás a vizsgálóhely és vizsgálatvezető között
23 Biztosítás I A 2005 évi XCV Törvény 21. szabályozza a vagyoni és nem vagyoni kompenzációt a klinikai vizsgálat okozta károsodások esetében. A biztosító-társaságnak legyen székhelye / hivatalos címe az EU valamely tagállamában A biztosítási fedezet mindig engedély köteles az Etikai Bizottság részéről Helyi biztosítás elfogadott A biztosításnak fedezetet kell nyújtania a klinikai vizsgálat egész időtartamára. A betegnek joga van közvetlenül a Biztosítóhoz fordulni. Biztosító neve, címe Magyarországon Kapcsolattartó neve, elérhetősége Magyarországon
24 Biztosítás II Fedezet: A Szponzor és a Vizsgálatvezető felelősége Intézet felelősége Minden kockázatot fedeznie kell Milyen dokumentumok kellenek az árajánlathoz Protokoll Betegtájékoztató/Beleegyező nyilatkozat Vizsgálat időtartalma Betegek száma Vizsgálati helyek felsorolása Módosított Biztosítás: A betegszám növelése Magyarországon Új vizsgálóhely bevonása A vizsgálat időtartamának meghosszabítása
25 Hatóság, Etikai Bizottság Országspecifikus dokumentumok Beteginformáció Biztosítás Vizsgálati helyek és személyzet Beadvány értékelése és határidők Lényeges módosítás és határidők Bejelentési kötelezettség Biztonsági jelentések KI MIT TUDHAT?
26 A beadvány szerkezete Személyi és tárgyi feltételekkel kapcsolatos információk Szakmai önéletrajzok (GCP igazolások) Vizsgálóhelyre vonatkozó dokumentumok
27 Vizsgálóhely I Klinikai farmakológiai vizsgálóhely I. fázisú vizsgálathoz Hely: OGYÉI általi minősítés egyetemi klinika/kórházi osztály intenzív terápiás osztályos háttér az aktív betegellátástól elkülönített az I. fázisú vizsgálathoz szükséges laboratóriumi eszközök és felszerelések A klinikai farmakológiai vizsgálóhely vezetője: valamely klinikai szakmából szakorvosi képesítés klinikai farmakológiai szakvizsga Vizsgáló: valamely klinikai szakmából szakorvosi képesítés klinikai farmakológiai szakvizsga, vagy öt évnél nem régebbi, egyetem által szervezett GCP tanfolyam Vizsgálatvezető: klinikai farmakológiai szakvizsga
28 Vizsgálóhely II Klinikai farmakológiai vizsgálóhely II. fázisú vizsgálathoz Hely: egyetemi klinika/kórházi fekvő-beteg osztály, szakambulancia megfelelő diagnosztikai egység szükséges laboratóriumi eszközök és felszerelések Vizsgálatvezető: klinikai farmakológiai szakvizsga vagy öt évnél nem régebbi, egyetem által szervezett GCP tanfolyam a vizsgálati készítmény tervezett felhasználásának megfelelő klinikai területről szakvizsga Ha vizsgálatban kiskorúak vesznek részt: a vizsgálók között gyermekgyógyász szakorvosnak kell lennie
29 Vizsgálóhely III Klinikai farmakológiai vizsgálóhely III-IV. fázisú vizsgálathoz Hely: egyetemi klinika/kórházi fekvő-beteg osztály, szakambulancia, háziorvosi/ házi gyermekorvosi rendelő megfelelő diagnosztikai egység szükséges laboratóriumi eszközök és felszerelések Vizsgálatvezető: öt évnél nem régebbi, egyetem által szervezett GCP tanfolyam
30 Ki miért felel? Értékelendő Információ OGYEI KFEB Betegre vonatkozó információ Beteg beleegyező nyilatkozat ( ) Betegtájékoztató Toborzó anyag ( ) Vizsgálati protokollal kapcsolatos információ Klinikai vizsgálat tervezése (metodológia) Betegek biztonsága Dózisválasztás/javallat Comparator választása DSMB (Data and Safety Monitoring Board) szükségessége
31 Ki mit értékel? Értékelendő információ OGYEI ETT- KFEB Vizsgálati készítménnyel kapcsolatos dokumentáció Minőségi rész Pre-klinikai rész Klinikai rész Címke Személyi és tárgyi feltételekkel kapcsolatos információ Költségekkel kapcsolatos információ ( ) Kárterítéssel kapcsolatos információ ( ) Biztosítási vagy kártérítési felelősségre vonatkozó információ (megbízó vagy vizsgáló) Vizsgáló díjazása ( ) Beteg díjazása ( ) ( ) ( )
32 Hatóság, Etikai Bizottság Országspecifikus dokumentumok Beteginformáció Biztosítás Vizsgálati helyek és személyzet Beadvány értékelése és határidők Lényeges módosítás és határidők Bejelentési kötelezettség Biztonsági jelentések KI MIT TUDHAT?
33 Módosítások Lényeges módosítások a módosítás hatással lehet a vizsgálati alanyok biztonságára, a módosítás megváltoztathatja a vizsgálat elvégzését alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését, a módosítás a vizsgálók részére készített ismertetőt érinti, vagy az addigi vizsgálati eredmények az írásos tájékoztató módosítását teszik szükségessé.
34 Lényeges módosítások Protokoll Célkitűzés változása Elsődleges vagy másodlagos végpont változása Elsődleges végpont mérése változik Új toxikológiai vagy farmakológiai adat Változás a vizsgálat végének definíciójában Új vizsgálati kar vagy placebo csoport A beválasztási vagy kizárási kritériumok és a korcsoport változása Vizitek számának változása A diagnosztikus vagy orvosi eljárások változása IDMC megszüntetése (IDMC=Independent Drug Monitoring Committee) IMP megváltozása IMP adagolásának vagy alkalmazási módjának változása
35 Lényeges módosítások Vizsgálók kézikönyve: Új toxikológiai vagy farmakológiai adat Változás a gyógyszerbiztonságban Vizsgálati készítménnyel kapcsolatos változások: Alapanyag vagy készítmény gyártóhelyének változása Gyártás folyamatának változása Az alapanyag minőségi követelményei Segédanyagok minőségi követelményei A vizsgálati készítmény minőségi követelményei Lejárati idő Lényeges változás az összetételben Új analitikai eljárás A vizsgálati készítmény nevének, kódjának változása Az új vizsgálóhely, a vizsgálatvezető vagy a vizsgálóhely változása
36 Elfogadási folyamat-határidők Benyújtás OGYEI Validáció ETT- KFEB Értékelés Kérdések 60 nap Elfogadás Válaszok 22 nap +
37 Hatóság, Etikai Bizottság Országspecifikus dokumentumok Beteginformáció Biztosítás Vizsgálati helyek és személyzet Beadvány értékelése és határidők Lényeges módosítás és határidők Bejelentési kötelezettség Biztonsági jelentések KI MIT TUDHAT?
38 Bejelentési kötelezettség Vizsgálat kezdete Magyarországon( első beteg bevonása) Vizsgálat idő előtti befejezése/ felfüggesztése Vizsgálat vége Magyarországon Vizsgálat vége a Világon
39 Hatóság, Etikai Bizottság Országspecifikus dokumentumok Beteginformáció Biztosítás Vizsgálati helyek és személyzet Beadvány értékelése és határidők Lényeges módosítás és határidők Bejelentési kötelezettség Biztonsági jelentések KI MIT TUDHAT?
40 Biztonsági jelentések Nemkívánatos események jelentése A Vizsgáló az adott vizsgálati helyszínen előforduló minden súlyos nemkívánatos eseményről haladéktalanul értesíti a megbízót és az IKEB-et A vizsgálati tervben a vizsgálat biztonsági értékelése szempontjából kiemelten fontosnak minősített nemkívánatos eseményeket, illetve laboratóriumi eltéréseket a Vizsgáló a vizsgálati tervben előírtak szerint, az abban megadott időn belül jelenti a megbízónak A vizsgálati alany bejelentett halála esetén a Vizsgáló minden további igényelt tájékoztatást biztosít a megbízó és az IKEB számára. A megbízó részletes nyilvántartást vezet minden nemkívánatos eseményről, amelyet a vizsgáló jelent
41 Biztonsági jelentések Súlyos mellékhatások jelentése A Megbízó köteles gondoskodni minden halált okozó vagy életet veszélyeztető SUSAR (feltételezett, nem várt súlyos mellékhatás, Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) és minden arra vonatkozó lényeges információ jelentéséről az EMEA EudraVigilance adatbázisba 7 napon belül. A Megbízónak további 8 napon belül minden, a szóban forgó mellékhatás után követése során nyert jelentős adatot is jelentenie kell. A Megbízó köteles gondoskodni minden egyéb SUSAR haladéktalan - de legkésőbb a tudomására jutását követő 15 napon belüli - jelentéséről az EMEA EudraVigilance adatbázisba. A Megbízó minden, egy adott vizsgálati készítménnyel kapcsolatban előforduló SUSAR-ról időszakosan, összesítő jelentés (DSUR-Development Safety Update Report) formájában tájékoztatást nyújt a klinikai vizsgálatban résztvevő valamennyi vizsgálónak (évente egyszer).
42 Hatóság, Etikai Bizottság Országspecifikus dokumentumok Beteginformáció Biztosítás Vizsgálati helyek és személyzet Beadvány értékelése és határidők Lényeges módosítás és határidők Bejelentési kötelezettség Biztonsági jelentések Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) KI MIT TUDHAT?
43 Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) I Cél: a multicentrikus, klinikai vizsgálatok engedélyezési folyamatának megkönnyítése Jogi háttér: HMA( Heads of Medicinal Agencies)-CTFG( Clinical Trials Facilitation Group) VHP guideline Részt vevő országok: kivétel Horvátország, Ciprus, Lichtenstein, Luxemburg, Szlovákia, Szlovénia
44 3 fázis: Voluntary Harmonisation 1.Fázis: Kérelem-bármikor MAX.5 NAP 2. Fázis: Értékelés 3.Fázis: Nemzeti Procedure (VHP) II Résztvevő hatóságok megnevezése Dokumentáció benyújtása ( csak elektronikusan!!) Dokumentumok: Protokoll, Vizsgálók kézikönyve, IMPD) MAX. 60 NAP(KITERJESZTHETő 90 NAPIG) I ( 1-32 NAP) II (42-60 NAP) MAX. 10 NAP
45 Hatóság, Etikai Bizottság Országspecifikus dokumentumok Beteginformáció Biztosítás Vizsgálati helyek és személyzet Beadvány értékelése és határidők Lényeges módosítás és határidők Bejelentési kötelezettség Biztonsági jelentések KI MIT TUDHAT?
46 AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 536/2014/EU RENDELETE (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről Megjelent május 27- én az EU Hivatalos Lapjában (OJ) Hatályba- Lépés: június 16. Alkalmazás: leghamarabb május 28. min. 2 év Eu Bizottság: az EU-s portál és adatbázis teljes mértékben működőképes EMA!!!! közlemény az EU Hivatalos Lapjában (OJ) 2017 június + 6 hónap = 2017 DEC július 1.: átmeneti periódus vége, minden vizsgálat a reguláció szerint fut
47 Mi az új az engedélyezés folyamatában? EU PORTAL (Art. 80) + ADATBÁZIS (Art.81) Egyetlen benyújtási pont a kérelmezők számára Benyújtás, értékelés 2 részből áll: PART I. közös értékelés (Art.6)-RMS koordinál (VHP): PEI-Germany koordinál PART II. nemzeti értékelés (Art.7) Kérelmező javasolja BT/BNY, toborzás,vizsgálóhelyek,vizsgálatvezetők, biztosítás, pénzügy, díj befizetési igazolás (Annex I K-Q pontja)
48 Határidők Hallgatólagos beleegyezés (Tacit approval - ha tagállam kicsúszik a hatásidőből = OK- a rendszer automatikusan elfogadja Kérdés esetén (csak 1-szer lehet) válaszra előírt szigorú határidők (késés esetén a kérelmet megszűntetnek kell tekinteni)- a rendszer automatikusan visszavontnak tekinti Válasz nem megfelelő elutasítás vagy feltételes elfogadás Clock stop _nemzeti eljárásban most is van_ VHP-ban nincs ÚJ EU Rendelet: NINCS 2 éven belül nincs betegbevonás az engedély lejár ( hosszabbítani lehet)
49 Határidők VHP: 60 nap (+ nemzeti beadás) 32 nap (GNA-ig) 10 nap válaszra 18 nap értékelés Új EU rendelet: Validation Part I Assessement Part II Assesement Decision 5 Egyszerre, vagy 2 éven belül, ha nincs új lényeges tudományos adat Total GNA= Grounds for Non-Acceptance
50 Határidők összefoglaló Csak naptári napok Dátumok tól-ig: N=max értékelési idő -rövidebb határidők lehetségesek *rms can extend the Part I assessment phase by a further 50 days in relation to Advanced therapy medicinal products Medicinal products obtained by: Recombinant DNA technology Controlled expression of genes coding for biologically active proteins in prokaryotes and eukaryotes including transformed mammalian cells Hybridoma and monoclonal antibody methods.
51 Portál
52 Köszönöm a figyelmet!
ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA
ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA DR. TEMESI ALFRÉDA BIOL. TUD. KANDIDÁTUS C.E. DOCENS ETT-ESKI PÁLYÁZATI IRODA IGAZGATÓ FŐBB
RészletesebbenBeavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor. Budapest, 2015. szeptember 12.
Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor Budapest, 2015. szeptember 12. Jelentősége Életszerű körülmények között vizsgálja: eredményesség Biztonságosság (PASS) tolerabilitás életminőség
Részletesebben235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet
235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök
Részletesebbenforgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel kapcsolatos további adatok gyűjtésére használják; d) megbízó (sponsor): bármely természetes
35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény
RészletesebbenA SEMMELWEIS EGYETEM Ü G Y R E N D J E
12/2006. (II. 23.) ET. A SEMMELWEIS EGYETEM REGIONÁLIS, INTÉZMÉNYI TUDOMÁNYOS ÉS KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁGÁNAK (TUKEB) Ü G Y R E N D J E BUDAPEST 2006 A Semmelweis Egyetem T a n á c s á n a k 12/2006. (II.
Részletesebben235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet
235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló,
Részletesebben35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet
Page 1 of 11 A jogszabály mai napon hatályos állapota 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról
Részletesebben1 / 6 2010.01.12. 12:31
1 / 6 2010.01.12. 12:31 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról Az egészségügyről
RészletesebbenGyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből
Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Prof. dr. Kovács Péter Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Intézet, Klinikai Farmakológiai Részleg BIZONYÍTÉKON ALAPULÓ ORVOSLÁS (EBM=
RészletesebbenVizsgálatvezetői tájékoztató emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények/ orvostechnikai eszközök kipróbálásához
Érvényes: 2017. November 1-től Vizsgálatvezetői tájékoztató emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények/ orvostechnikai eszközök kipróbálásához 1. A klinikai vizsgálat címe (eredeti és magyar
RészletesebbenAmit a klinikai vizsgálatok szabályairól tudni kell
Dr. Soós Andrea Ifj. Dr. Lomnici Zoltán Amit a klinikai vizsgálatok szabályairól tudni kell Áttekintő kézikönyv a klinikai vizsgálatok magyarországi jogszabályairól Budapest, 2012 Tartalomjegyzék BEVEZETŐ
RészletesebbenTARTALOMJEGYZÉK. Veszprém Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve... 2
TARTALOMJEGYZÉK Veszprém Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve... 2 1. Orvostudományi kutatási tervben történő módosítás bejelentése, amely még nem igényli a kutatási engedély módosítását...
Részletesebben157/2015. (XII. 17.) számú határozata. a Regionális, Intézményi, Tudományos és Kutatásetikai Bizottság (TUKEB) Ügyrendjének elfogadásáról
A Semmelweis Egyetem Szenátusának 157/2015. (XII. 17.) számú határozata a Regionális, Intézményi, Tudományos és Kutatásetikai Bizottság (TUKEB) Ügyrendjének elfogadásáról Az SZMSZ 21. (14) bekezdésében
RészletesebbenMagyar joganyagok - 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet - az emberi felhasználásra ke 2. oldal c) vizsgálati készítmény (investigational medicinal produ
Magyar joganyagok - 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet - az emberi felhasználásra ke 1. oldal 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról
RészletesebbenKlinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása
Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása Tősér Ildikó, EOQ Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet Klinikai Farmakológiai Részleg Minőségbiztosítás klinikai vizsgálóhelyen A vizsgálatot
Részletesebben448/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről
448/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről hatályos: 2018.01.01-2018.01.01 A Kormány az emberi alkalmazásra
RészletesebbenAz Emberen végzett (beavatkozással járó) orvostudományi kutatás engedélyezése és az engedély módosítása
Az Emberen végzett (beavatkozással járó) orvostudományi kutatás engedélyezése és az engedély módosítása 1. Ügy megnevezése, tárgya Az emberen végzett orvostudományi kutatás célja a betegségek kórismézésének,
RészletesebbenDebreceni Egyetem, Klinikai Központ. Regionális és Intézményi Kutatásetikai Bizottság Ügyrendje
Debreceni Egyetem, Klinikai Központ Regionális és Intézményi Kutatásetikai Bizottság Ügyrendje 2018 1 A Bizottság hivatalos neve: Debreceni Egyetem, Klinikai Központ. Regionális és Intézményi Kutatásetikai
RészletesebbenMagyar joganyagok - 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet - az Országos Gyógyszerészeti 2. oldal j) ellátja a kozmetikai termékekkel kapcsolatosan a kozme
Magyar joganyagok - 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet - az Országos Gyógyszerészeti 1. oldal 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről A Kormány
Részletesebben8. Az Országgyűlési Őrség hivatásos állományát érintő gazdasági tárgyú szabályokról szóló 85/2012. (XII. 28.) BM rendelet
3538 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2014. évi 37. szám 8. Az Országgyűlési Őrség hivatásos állományát érintő gazdasági tárgyú szabályokról szóló 85/2012. (XII. 28.) BM rendelet 8. Az Országgyűlési Őrség hivatásos
RészletesebbenA klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely
A klinikai vizsgálatokról Dr Kriván Gergely Mi a klinikai vizsgálat? Olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodinámiás
RészletesebbenA Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények
A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság Vezetőségének állásfoglalása az Oktatási Bizottság
Részletesebben16/2014. (III. 12.) EMMI
16/2014. (III. 12.) EMMI rendelet egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeleteknek az új Polgári Törvénykönyv hatálybalépésével összefüggő módosításáról 1 Hatályos: 2014.03.15-2014.03.16 Az egészségügyről
RészletesebbenKÖZÖS MÓDSZERTANI LEVELE (2015. május) Hatályba lép: 2015. július 31.
1 Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) és az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága (ETT- KFEB) KÖZÖS MÓDSZERTANI LEVELE (2015. május)
RészletesebbenKlinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai. GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12.
Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12. Hallgas Balázs Megbízó és CRA feladatai MEGBÍZÓ (SPONSOR) CRA Szabályozói/hatósági
RészletesebbenKlinikai gyógyszerkutatási vizsgálatok szervezése
Klinikai gyógyszerkutatási vizsgálatok szervezése Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Klinikai Kutatásokat Koordináló Központ Budapest, 2009. március 12. A Klinikai Kutatásokat
RészletesebbenGyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja
Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, 2 0 1 3. s z e p t e m b e r 2 7. Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.
RészletesebbenA rendelet egyes rendelkezéseit kivéve a kihirdetését követő napon 2013. december 11-én lép hatályba. rendeletek. rendelet.
december 1 Egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú miniszteri ek módosításáról szóló 76/ (XII. 10.) EMMI 2 Az Európa Tanács egészségügyi termékek hamisításáról és hasonló, közegészségügyi veszélyt
RészletesebbenMegehetők-e az orvostechnikai eszközök?
Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló
RészletesebbenDR. VARGA ZSUZSANNA BKS RESEARCH KFT. ALBERT SCHWEITZER KÓRHÁZ RENDELŐINTÉZET, HATVAN
Háziorvosok szerepe és fontossága a klinikai kutatások során. A beteg, a szponzor és a vizsgálóorvos szemszögéből DR. VARGA ZSUZSANNA BKS RESEARCH KFT. ALBERT SCHWEITZER KÓRHÁZ RENDELŐINTÉZET, HATVAN Háziorvos
RészletesebbenA M A G Y A R K Ö Z T Á R S A S Á G H I V A T A L O S L A P J A
A M A G Y A R K Ö Z T Á R S A S Á G H I V A T A L O S L A P J A Budapest, 2002. május 9., csütörtök TARTALOMJEGYZÉK 23/2002. (V. 9.) EüM r. 24/2002. (V. 9.) EüM r. Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról............
RészletesebbenA farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés
A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés Dr. Gál Georgina Farmakovigilancia/ Pharmacovigilance pharmakon (görög), jelentése gyógyszer vigilare (latin), jelentése figyelni, őrködni Törvényi háttér
RészletesebbenMinőségbiztosítás gyógyszer és növényvédő szer vizsgáló laboratóriumokban
GLP Minőségbiztosítás gyógyszer és növényvédő szer vizsgáló laboratóriumokban 31/1999. (VIII.6.) EÜM-FVM együttes rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre és a növényvédő szerekre vonatkozó
Részletesebben235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet
235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülı vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történı alkalmazásra szolgáló,
RészletesebbenSZLMK Gyógyszer. Közbeszerzési Értesítő száma: 2017/223. Eljárás fajtája: Közzététel dátuma: Iktatószám: 17822/2017 CPV Kód:
SZLMK Gyógyszer Közbeszerzési Értesítő száma: 2017/223 Beszerzés tárgya: Árubeszerzés Hirdetmény típusa: Helyesbítés/2015 EUHL Eljárás fajtája: Közzététel dátuma: 2017.12.08. Iktatószám: 17822/2017 CPV
RészletesebbenGyógyszerengedélyezés és szabályozás téma 1. Embergyógyászati gyógyszerek Paál Tamás Országos Gyógyszerészeti Intézet Szegedi Tudományegyetem
Az Innovatív Gyógyszerek Kutatására Irányuló Nemzeti Technológiai Platform Gyógyszerengedélyezés és szabályozás téma 1. Embergyógyászati gyógyszerek Paál Tamás Országos Gyógyszerészeti Intézet Szegedi
Részletesebben449/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenység végzésének engedélyezéséről
449/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenység végzésének engedélyezéséről hatályos: 2018.01.01 - A Kormány az emberi alkalmazásra kerülő
Részletesebben6. számú melléklet AZ INTÉZMÉNY MŰKÖDÉSÉT SZABÁLYOZÓ JOGSZABÁLYOK JEGYZÉKE
6. számú melléklet AZ INTÉZMÉNY MŰKÖDÉSÉT SZABÁLYOZÓ JOGSZABÁLYOK JEGYZÉKE Törvények 1991. évi XI. törvény az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről 1992. évi XXII. tv. a Munka Törvénykönyvéről
RészletesebbenFüggelékek. Mellékletek
Részletes útmutató az illetékes hatóságokhoz benyújtott emberi alkalmazásra kerül gyógyszer klinikai vizsgálatának engedélyezésére irányuló kérelemmel, a lényeges módosítások bejelentésével, és a vizsgálat
RészletesebbenAz emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról
M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2012. évi 109. szám 18509 Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról Az emberi alkalmazásra
RészletesebbenMÉKISZ KONFERENCIA AZ ÉTREND-KIEGÉSZÍTŐK BEFOGADÁSÁNAK MINŐSÉGI FELTÉTELEI A GYÓGYSZER-NAGYKERESKEDELEMBEN
MÉKISZ KONFERENCIA AZ ÉTREND-KIEGÉSZÍTŐK BEFOGADÁSÁNAK MINŐSÉGI FELTÉTELEI A GYÓGYSZER-NAGYKERESKEDELEMBEN BÜKFÜRDŐ, 2017. 03. 30. Kertesyné dr. Fülöp Márta Bevezetés Bemutatkozás Eddig is így csináltuk
RészletesebbenAZ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM HIVATALOS LAPJA
LIX. ÉVFOLYAM 18. SZÁM 2273 2352. OLDAL 2009. november 6. AZ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM HIVATALOS LAPJA TARTALOM ÁRA: 1775 FT I. RÉSZ Személyi rész II. RÉSZ Törvények, országgyûlési határozatok, kormányrendeletek
RészletesebbenMagyar joganyagok - 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet - az Országos Gyógyszerészeti 2. oldal k) a Kormány által meghatározott élelmezés- és táplálkozá
Magyar joganyagok - 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet - az Országos Gyógyszerészeti 1. oldal 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről A Kormány
RészletesebbenGYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE
GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként
RészletesebbenDr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november
Gyógyszerengedélyezés az Európai Unióban és hazánkban Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes 2014. november Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme
RészletesebbenMellékhatások és minőségi hibák kombinációs előfordulása
Mellékhatások és minőségi hibák kombinációs előfordulása Dr. Oláh Attila, Dr. Mészáros Márta DEBRECENI EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉGÜGYI NAPOK (DEMIN XIV.) Debrecen 2014. május 21-23. Miről is lesz szó Jogszabályi
RészletesebbenMAGYAR KÖZLÖNY. 109. szám. MAGYARORSZÁG HIVATALOS LAPJA 2012. augusztus 22., szerda. Tartalomjegyzék
MAGYAR KÖZLÖNY MAGYARORSZÁG HIVATALOS LAPJA 2012. augusztus 22., szerda 109. szám Tartalomjegyzék 41/2012. (VIII. 22.) BM rendelet 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 18/2012. (VIII. 22.) HM rendelet 36/2012.
RészletesebbenA KÓRHÁZ MŰKÖDÉSÉRE VONATKOZÓ ALAPVETŐ JOGSZABÁLYOK. Törvények
A KÓRHÁZ MŰKÖDÉSÉRE VONATKOZÓ ALAPVETŐ JOGSZABÁLYOK Törvények 2011. április 25. Magyarország Alaptörvénye 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről 2003. évi LXXXIV. törvény egészségügyi tevékenység végzésének
RészletesebbenGYÓGYSZERFEJLESZTÉS HELYES GYAKORLATA (GxP)
GYÓGYSZERFEJLESZTÉS HELYES GYAKORLATA (GxP) Bölcskei Kata Pécsi Tudományegyetem Farmakológiai és Farmakoterápiai Intézet CÉLJA: A gyógyszerfejlesztés minden lépcsője nemzetközileg elfogadott, jogszabályokban
Részletesebben6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1
6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 Képviselő cég neve, címe:... Beadás dátuma: (OEP tölti ki) Ügyintéző neve, elérhetősége:... Munkahelyi telefon (fax, e-mail, mobiltel.):...
RészletesebbenSZAKDOLGOZAT. Mészáros Eszter
SZAKDOLGOZAT Mészáros Eszter 2014 Miskolci Egyetem Egészségügyi Kar Hatósági és etikai engedélyezés kihívásai és várható változások a nemzetközi szabályozásban Tamásné Dr. Németh Ágnes konzulens Mészáros
RészletesebbenTörzskönyvezés. Tartalomjegyzék. Jogszabályok, eljárások. 1. Jogszabályok 2. Eljárások 3. Hatósági felépítés. Haraszti Csaba 1.
Törzskönyvezés Haraszti Csaba Tartalomjegyzék 1. Jogszabályok 2. Eljárások 3. Hatósági felépítés Jogszabályok, eljárások 1. JOGANYAGOK 2. FOLYAMATOK Folyamatok alapjai Joganyagok Kötelezı: elsıdleges jogszabályok
RészletesebbenJoghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök
Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet» a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 54/2007. (XII. 14.) EüM rendelet» vagy
Részletesebben(EGT-vonatkozású szöveg)
L 77/6 2018.3.20. A BIZOTTSÁG (EU) 2018/456 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2018. március 19.) az új élelmiszerré történő minősítésre irányuló, az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és
RészletesebbenAz emberi erőforrások minisztere 3/2014. (I. 16.) EMMI rendelete egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról
M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2014. évi 3. szám 355 6. Az adott évre vonatkozó Országos Statisztikai Adatgyűjtési Program keretében gyűjtött, az egyes egészségügyi szakképesítésekhez kapcsolódó bér- és létszám
RészletesebbenFarmakovigilancia a klinikai vizsgálatokban
Farmakovigilancia a klinikai vizsgálatokban Dr. Koncsik J. Gábor GCP tanfolyam - MKVT Synexus - 2015. 09. 11. DISCLAIMER I am an employee of Servier Hungaria Kft. / ICTR Hungary and I have received support
RészletesebbenA Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes készségiszintek és vizsgakövetelmények
A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes készségiszintek és vizsgakövetelmények A Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság Vezetőségének állásfoglalása az Oktatási Bizottság
RészletesebbenGyógyászati segédeszközök vs sporteszközök
Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök P a r á d f ü r d ő, F E S Z K o n g r e s s z u s - 2 0 1 4. s z e p t e m
RészletesebbenTükröt tartunk: a gyógyszeripar tevékenysége, teljesítménye a hatóság szemszögéből Dr. Földi Ágota Anna, PhD
Tükröt tartunk: a gyógyszeripar tevékenysége, teljesítménye a hatóság szemszögéből Dr. Földi Ágota Anna, PhD Gyógyszerészeti és tudományos tanácsadó CMDh helyettes tag 1 A komplex működés és rendszer legfontosabb
Részletesebben3/2014. (I. 16.) EMMI rendelet. egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 1
3/2014. (I. 16.) EMMI rendelet egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 1 Tartalom: hatályos: 2014.01.17-2014.01.27 1. Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról
Részletesebben33/2009. (X. 20.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról
33/2009. (X. 20.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról Az egészségügyrıl szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján - az egészségügyi
RészletesebbenA BEGONIA JELENTŐSÉGE A GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁS JÓ GYAKORLATÁBAN. dr. Bezsila Katalin DEMIN XV május 29.
A BEGONIA JELENTŐSÉGE A GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁS JÓ GYAKORLATÁBAN dr. Bezsila Katalin DEMIN XV. 2015. május 29. Gyógyszertár = egészségügyi intézmény A gyógyszertár egészségügyi feladata a lakosság gyógykezeléséhez
RészletesebbenA klinikai vizsgálatok kivitelezése A vizsgáló feladatai
A klinikai vizsgálatok kivitelezése A vizsgáló feladatai Dr. Lakner Géza http://members.iif.hu/lakner ÁEK Az orvostudományi kutatások típusai A kutatók szerepvállalása alapján: Beavatkozással nem járó
RészletesebbenHogyan feleljünk meg a rehabilitációs program dokumentációs kihívásainak? Dr. Simoncsics Eszter, Szász Katalin, Dr. FáyVeronika
Hogyan feleljünk meg a rehabilitációs program dokumentációs kihívásainak? Dr. Simoncsics Eszter, Szász Katalin, Dr. FáyVeronika Miért dokumentálunk? Törvényi kötelezettség Szakmai követelmény Minőségbiztosítás
RészletesebbenGyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában
Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában Goreczky Péter, Vincziczki Áron Fejlesztéspolitikai és Minőségügyi Főigazgatóság TEI FŐOSZTÁLY Az előadás tartalma Orvostechnikai
RészletesebbenA Semmelweis Egyetem Szenátusának 11/2012. (II. 23.) számú H A T Á R O Z A T A a Semmelweis Egyetem Klinikai Kutatási Szabályzatának módosításáról
A Semmelweis Egyetem Szenátusának 11/2012. (II. 23.) számú H A T Á R O Z A T A a Semmelweis Egyetem Klinikai Kutatási Szabályzatának módosításáról A Semmelweis Egyetem Szenátusa a Semmelweis Egyetem Klinikai
RészletesebbenTERVEZET. Az emberi erőforrások minisztere. /2015. ( ) EMMI rendelete
TERVEZET Az emberi erőforrások minisztere /2015. ( ) EMMI rendelete egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeleteknek az egészségügyi ágazat háttérintézményei és a fővárosi és megyei kormányhivatalok
RészletesebbenPÉCSI TUDOMÁNYEGYETEM KLINIKAI KÖZPONT
PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEM KLINIKAI KÖZPONT PTE KK INTÉZETEIBEN TERVEZETT ÉS FOLYTATOTT HUMÁN KLINIKAI VIZSGÁLATOK ELJÁRÁSI RENDJE MÓDOSÍTÁSOKKAL EGYSÉGES SZERKEZETBEN 3/2009. sz. PTE KK Főigazgatói Utasítás
RészletesebbenTájékoztató a Petz Aladár Megyei Oktató Kórház humán klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos július 15. napjától hatályos intézményi szabályozásról
Tájékoztató a Petz Aladár Megyei Oktató Kórház humán klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos 2013. július 15. napjától hatályos intézményi szabályozásról A Petz Aladár Megyei Oktató Kórházban folyó kutatásoknak
RészletesebbenTörzskönyvezés Törökországban. Dobó Viktória
Törzskönyvezés Törökországban Dobó Viktória 2015.09.26. Tartalom áttekintése: Török hatóság szerkezete Törzskönyvi folyamatok és követelményeik Új beadvány Felújítás Átjelentések Speciális követelmények
RészletesebbenGYORSTESZTEK ALKALMAZÁSA A
GYORSTESZTEK ALKALMAZÁSA A GYÓGYSZERTÁRAKBAN DR. MISETA ILDIKÓ GÖLLE, SZENT ISTVÁN GYÓGYSZERTÁR Rozsnyay Mátyás emlékverseny Debrecen, 2012. május 10-12. BEVEZETÉS - CÉLKITŰZÉS Miért kell a gyorstesztekkel
RészletesebbenIPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai
IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I Gyógyszerek törzskönyvezése: 1. új gyógyszer tk beadványa 2. fenntartás 3. felújítás 4. kivonás Dr Szabó Mónika BAYER Hungária Kft Törzskönyvezési vezetı 2. Fenntartás - Módosítások
RészletesebbenDokumentum adatlap. Külső megbízású preklinikai, klinikai és nemklinikai vizsgálatok szabályai. Elfogadó: Szenátus X
Dokumentum adatlap Szervezet neve: Dokumentum címe: Iktatószám: I. Semmelweis Egyetem Külső megbízású preklinikai, klinikai és nemklinikai vizsgálatok szabályai 89840-10/OFTOFMI/2017 Elfogadó: Szenátus
RészletesebbenÉtrend-kiegészítők bejelentése és kockázatértékelése
Étrend-kiegészítők bejelentése és kockázatértékelése Dr. Cserháti Zoltán, Bátorné Sütő Tímea, Horacsek Márta, Rácz Bernadett Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Élelmezés- és Táplálkozástudományi
RészletesebbenGyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban. Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes
Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme A gyógyszerengedélyezés
RészletesebbenPanaszkezelési Szabályzat. Medicover Egészségközpont Zrt.
Panaszkezelési Szabályzat Medicover Egészségközpont Zrt. Tartalom 1. A szabályzat célja... 3 2. Fogalom-meghatározás... 3 3. A panasz bejelentésének módjai... 3 3.1. Szóbeli panasz esetén:... 3 3.2. Írásbeli
RészletesebbenSátoraljaújhely Város Önkormányzat Erzsébet Kórháza. Intézményi Etikai Bizottság Ügyrendje
Szervezeti és Működési Szabályzat Melléklete Példány sorszáma: Sátoraljaújhely Város Önkormányzat Erzsébet Kórháza Intézményi Etikai Bizottság Ügyrendje Készítette: SVOEK IEB elnöke Ellenőrizte: dr. Borzi
RészletesebbenGyógyszerkutatás és gyógyszerfejlesztés. Az új molekulától a gyógyszerig
Gyógyszerkutatás és gyógyszerfejlesztés Az új molekulától a gyógyszerig A gyógyszerkutatás idő-és költségigénye 10-14 évi kutató-és fejlesztő munka mintegy egymilliárd dollár ráfordítás (egy 2001-ben induló
RészletesebbenSEMMELWEIS EGYETEM MINŐSÉG- ÉS KÖRNYEZETIRÁNYÍTÁSI ELJÁRÁS
SEMMELWEIS EGYETEM Szemészeti Klinika 1 0 8 5 B u d a p e s t, M á r i a u t ca 39. MINŐSÉG- ÉS KÖRNYEZETIRÁNYÍTÁSI ELJÁRÁS KUTATÁSI TEVÉKENYSÉG FELÜGYELETE Készítette: 2016. 01. 25. A dokumentáció SE-SZEM-ME-04
Részletesebben23/2002. (V. 9.) EüM rendelet. az emberen végzett orvostudományi kutatásokról
23/2002. (V. 9.) EüM rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 247. -a (2) bekezdésének o) és p) pontjában kapott felhatalmazás
Részletesebben2008. évi XXI. törvény a humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól
Törvények 2008. évi XXI. törvény a humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól 2006. évi CXXXII. törvény az egészségügyi ellátórendszer
RészletesebbenOrvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál
Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál (szigorodó szabályozások, egyértelmű felelősség) Balázs György Ferenc EMKI főosztályvezető DEMIN 2013. május Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság
Részletesebben137/2015. (XI. 26.) számú 1 h a t á r o z a t a
A SEMMELWEIS EGYETEM S z e n á t u s á n a k 137/2015. (XI. 26.) számú 1 h a t á r o z a t a a kutatások rendjéről és a kutatásokban, pályázatokon történő részvétel szervezeti feltételeiről szóló szabályzat
RészletesebbenH-1051 Budapest, Arany J. u.6-8. Tel.(36-1)-301-7871 Fax: (36-1)-331-1785 e-mail: gombosne.tunde@eum.hu www.ett.hu
EGÉSZSÉGÜGYII TUDOMÁNYOS TANÁCS ELNÖKSÉG H-1051 Budapest, Arany J. u.6-8. Tel.(36-1)-301-7871 Fax: (36-1)-331-1785 e-mail: gombosne.tunde@eum.hu www.ett.hu /2006-1005ETT AZ ETT ELNÖKSÉGÉNEK JAVASLATA A
RészletesebbenAz Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.)
Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében
Részletesebben39/1997. (XII. 19.) KTM-IKIM együttes rendelet
39/1997. (XII. 19.) KTM-IKIM együttes rendelet - Az építési célra szolgáló anyagok. 1 39/1997. (XII. 19.) KTM-IKIM együttes rendelet az építési célra szolgáló anyagok, szerkezetek és berendezések mûszaki
Részletesebben75/2011. (VI.30.) számú határozat A SEMMELWEIS EGYETEM KLINIKAI KUTATÁSI SZABÁLYZATA
75/2011. (VI.30.) számú határozat A SEMMELWEIS EGYETEM KLINIKAI KUTATÁSI SZABÁLYZATA 2011 Klinikai Kutatási Szabályzat I. A SZABÁLYZAT HATÁLYA 1..(1) A Szabályzat hatálya kiterjed mindazokra a jogviszonyokra,
RészletesebbenMagyar joganyagok - 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet - az emberen végzett orvostudom 2. oldal d) nem kívánatos esemény: a kutatásban résztvevő egészségi
Magyar joganyagok - 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet - az emberen végzett orvostudom 1. oldal 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról Az egészségügyről szóló 1997. évi
RészletesebbenGYÓGYSZER-PROMÓCIÓ SZABÁLYAINAK VÁLTOZÁSA
GYÓGYSZER-PROMÓCIÓ SZABÁLYAINAK VÁLTOZÁSA Dr. Maklári-Papp Judit ügyvéd együttműködésben a Réti, Antall és Madl Ügyvédi Irodával 2007. február 22. Reklámozási szabályok rendszere ágazati szabályozás Korábbi
RészletesebbenA Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete)
A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) I. Ritka Betegség regiszterek Európában II. Ritka betegség regiszterek
RészletesebbenSEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC
2008.06.25. SEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC Daróczi Klára iparjogvédelmi osztályvezető 1./ 1901/2006/EK rendelet a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekről - a
Részletesebben2/2014. (I. 16.) EMMI
M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2014. évi 3. szám 351 Az emberi erőforrások minisztere 2/2014. (I. 16.) EMMI rendelete az egységes egészségügyi ágazati humánerőforrás-monitoringrendszer működésének részletes
RészletesebbenPÁLYÁZATI ŰRLAP INTÉZETI GYÓGYSZERTÁR KÜLSŐ KÉPZŐHELY RÉSZÉRE
BEADANDÓ EGY NYOMTATOTT ÉS EGY ELEKTRONIKUS PÉLDÁNYBAN PÁLYÁZATI ŰRLAP INTÉZETI GYÓGYSZERTÁR KÜLSŐ KÉPZŐHELY RÉSZÉRE PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEMRE TÖRTÉNŐ SZAKKÉPZŐ HELLYÉ MINŐSÍTÉSHEZ Kérjük, hogy a megpályázott
RészletesebbenPLATINUM TRAVEL SOLUTIONS KFT. ADATVÉDELMI INCIDENS BEJELENTÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSI REND. Érvényes: napjától
PLATINUM TRAVEL SOLUTIONS KFT. ADATVÉDELMI INCIDENS BEJELENTÉSÉRE VONATKOZÓ ELJÁRÁSI REND Érvényes: 2018.05.25. napjától 1 Tartalom BEVEZETÉS... 3 1. AZ ADATVÉDELMI INCIDENS FOGALMA ÉS BELSŐ JELENTÉSE...
RészletesebbenSzabályzat az orvostudományi kutatás rendjéről
Szám: 51-25/2016. Szabályzat az orvostudományi kutatás rendjéről Az orvostudományi kutatás rendjéről szóló eljárásrendet az alábbiakban szabályozom: 1. A SZABÁLYZAT HATÁLYA 1.1. A Szabályzat hatálya kiterjed
RészletesebbenA KLINIKAI GYÓGYSZERVIZSGÁLATOK SZAKMAI ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSÉNEK HAZAI TAPASZTALATAI
A KLINIKAI GYÓGYSZERVIZSGÁLATOK SZAKMAI ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSÉNEK HAZAI TAPASZTALATAI Dr. Fürst Zsuzsanna egyetemi tanár Semmelweis Egyetem Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet, Budapest ETT-KFEB elnöke
RészletesebbenAZ OWL RENDSZER HASZNÁLATI FELTÉTELEI
AZ OWL RENDSZER HASZNÁLATI FELTÉTELEI ÁLTALÁNOS FELTÉTELEK 1. Az OWL az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (a továbbiakban OEP) honlapján, a https://owl2.oep.hu címen elérhető elektronikus rendszer,
RészletesebbenBelső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság VÉLEMÉNYTERVEZET. a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság részéről
EURÓPAI PARLAMENT 2009-2014 Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság 28.12.2012 2012/0192(COD) VÉLEMÉNYTERVEZET a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság részéről a Környezetvédelmi, Közegészségügyi
Részletesebbena bizalmi felügyelet által vezetett nyilvántartások tartalmáról és a bizalmi szolgáltatás nyújtásával kapcsolatos bejelentésekről
26/2016. (VI. 30.) BM rendelet a bizalmi felügyelet által vezetett nyilvántartások tartalmáról és a bizalmi szolgáltatás nyújtásával kapcsolatos bejelentésekről Az elektronikus ügyintézés és a bizalmi
RészletesebbenOEFI Ritka Betegség Központ
OEFI Ritka Betegség Központ 19. Magyar Mukopoliszaccharidózis és társult betegségek konferencia 2013. aug. 23-25 Gödöllő-Máriabesnyő Dr. Béres Judit, Dr. Lengyel Zsuzsanna Miről lesz szó a következőkben?
Részletesebben