Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai. GCP tanfolyam - MKVT - Synexus Szeptember

Átírás

1 Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai GCP tanfolyam - MKVT - Synexus Szeptember Hallgas Balázs

2 Megbízó és CRA feladatai MEGBÍZÓ (SPONSOR) CRA Szabályozói/hatósági követelmények Etikai megfontolások Üzleti megfontolások Hatósági elvárások Megbízó elvárásai Szakmai szabályok Page 2

3 Megbízó feladatai Megbízó (ICH-GCP): Egyén, gazdasági társaság, intézmény vagy szervezet, aki vagy amely felelősséget vállal egy klinikai vizsgálat kezdeményezéséért, szervezéséért és/vagy anyagi támogatásáért. Helsinki nyilatkozat szellemének megfelelő etikai alapelvek betartása. Page 3

4 Megbízó feladatai Megbízó (ICH-GCP) felelőssége; 23 pontban részletezve Minőségbiztosítás és minőség-ellenőrzés Feladatok részben vagy nagy részben delegálhatók SZKSZ-re (CRO) végső felelősség a megbízónál marad kockázatmegosztás Page 4

5 Megbízó feladatai - kezdetek Kezdeményezés vizsgálat tudományos tervezése Vizsgálati koncepció tudományos megalapozottság Tudományos dokumentáció Investigators Brochure Page 5

6 Megbízó feladatai - kezdetek Kezdeményezés vizsgálat tervezése Előrelátható előnyök vs. kockázat elemzése Előzetes hatósági egyeztetések (EMA; FDA) Vizsgálati terv (protokoll) végleges Vizsgálóhelyek/vizsgálatvezetők kiválasztása Engedélyezési dokumentáció bizonyos részei Átláthatóság, webposting Page 6

7 Megbízó feladatai vizsgálat szervezése Szolgáltatók kijelölése, feladatok delegálása Monitorozás megszervezése (saját monitorozás vs. CRO) Szabvány műveleti eljárások Finanszírozás, biztosítások, kártalanítás Vizsgálati készítmény biztosítása (IMP) Farmakovigilancia (gyógyszerbiztonság) Felügyelőbizottságok, független testületek felállítása (data monitoring, steering committee) Page 7

8 Megbízó feladatai vizsgálat szervezése II. Logisztikai szervezés, materiális készletek: Vizsgálati készítmény biztosítása (IMP) További kiegészítő felszerelések: mérőeszközök laboreszközök ( kitek ) elektronikus betegnapló speciális felszerelés (pl. szállítás) Page 8

9 Megbízó feladatai monitorozás szervezése CRO esetében a felelősségi körök világos delegálása, dokumentálása (szerződés) Monitorozáshoz kapcsolódó dokumentumok biztosítása, felülvizsgálata (monitoring plan stb.) Képzés: monitorok vizsgálóhelyek Minőségbiztosítás és ellenőrzés, auditálás Page 9

10 Megbízó feladatai - vizsgálat lefolytatása Betegkezelési fázis Elsőrendű prioritás: Résztvevők (betegek) jólétének biztosítása továbbá: Adatbiztonság (megbízható és pontos adatok) Határidők (hatósági elvárások, PIP) Monitorozás, klinikai adatok és biztonságossági adatok folyamatos követése, feldolgozása Felügyelőtestületek határozatainak követése (DMC, SMC) Page 10

11 Megbízó feladatai - vizsgálat lezárása Adatelemzési fázis Elsőrendű prioritás: adatbázis-zárás, riportírás, jelentés Tiszta adatbázis deklarálása Vizsgálati jelentés összeállítása Hatóságok tájékoztatása közzététel Page 11

12 CRA feladatai Kettős szerepkör: vizsgálóhely támogatása - betegbiztonság, betegjogok védelme (média visszhang) Megbízó érdekeinek védelme adatintegritás, hatósági követelmények (GCP betartása) Page 12

13 CRA feladatai ICH-GCP Részletes leírás 17 pontban és további alpontokban Speciális cikkely a monitori vizit riport, mint kiemelt feladat Legfontosabb láncszem a Megbízó és a vizsgálóhely között Page 13

14 CRA feladatai vizsgálat indítása Tanulás, tájékozódás vizsgálat-specifikus tudás vizsgálati indikáció (betegség, betegpopuláció) vizsgálati terv (protokoll) vizsgálati készítmény teljes vizsgálati dokumentáció felhasznált eszközök, mérőműszerek speciális megfontolások (betegbevonás korlátai) dokumentált tréning folyamat Page 14

15 CRA feladatai vizsgálóhely felkészítése Vizsgálóhely megnyitása első beteg biztonsággal bevonható személyi, jogi, tárgyi feltételek adottak: megfelelően képzett személyzet célbetegcsoport elérhető hatósági engedélyezés megtörtént szerződések aláírva Page 15

16 CRA feladatai vizsgálóhely felkészítése II. Vizsgálóhely megnyitása első beteg adatai is megbízhatók tárgyi feltételek megfelelők vizsgálati készítmény biztonsággal tárolható adatrögzítésre készen állnak dokumentáció teljes és elérhető Page 16

17 CRA feladatai vizsgálati készítmény A vizsgálat alanya Mindent tudni kell róla készlet elegendő-e tárolás megfelelő-e adagolás hozzáférés betegutasítások adminisztráció elszámolás Speciális megfontolások: Pl. kettős-vak elrendezés fenntartása? megsemmisítés Page 17

18 CRA feladatai rutin monitorozás Vizsgálati terv betartása Betegtájékoztatás folyamata és beleegyeztetés megfelelő Dokumentáció frissítése (új IB stb.) vizsgálati személyzet (ismételt) képzése Vizsgálatvezetői feladatkörök delegálása megfelelő és dokumentált Vizsgálatvezetői felügyelet biztosított Résztvevő betegek alkalmassága adatellenőrzés Page 18

19 CRA feladatai adatellenőrzés Adatok: egyértelműen személyhez köthetők világosak időben rögzítettek eredetiek pontosak tükrözik a kezelés módosításait rögzítésének módja átlátható megegyeznek forrásban és adatbázisban Page 19

20 CRA feladatai GCP betartása Ellenőrzi, hogy Adatok javítása az elvárásoknak megfelelő Nemkívánatos eseményeket rögzítették-e Súlyos eseményeket jelentették-e Dokumentáció naprakész-e Betegbevonás üteme megfelelő-e Felhívja a figyelmet: Protokolltól való eltérésre Hibás betegbevonásra, eljárásbeli hiányosságokra Hogyan lehet ezeket elkerülni Page 20

21 CRA feladatai visszajelzés CRA visszajelez: vizsgálatvezetőnek (és delegáltjának) monitori viziten észleltekről minden monitorozás után írásban a tapasztalt hibákról, eltérésekről a betegbevonás üteméről (vs. várakozások) várható módosításokról a vizsgálatra nézve Page 21

22 CRA feladatai riportálás CRA monitori vizitről riportot ír: A szabvány elvárásoknak megfelelően (határidő) tükrözze a vizsgálóhely pillanatnyi helyzetét mutassa a folytonosságot és a státusz változását Önállóan is értékelhető legyen azonosítsa a monitori vizit helyét, idejét, részt vevők nevét észrevételekről, hibákról, eltérésekről korrektív tervekről elvégzett adatellenőrzésről, dokumentumokról Page 22

23 CRA feladatai kommunikáció CRA központi láncszem vizsgálóhely és Megbízó között Folyamatosan tartja a kapcsolatot a vizsgálóhelyi személyzettel Választ ad a kérdésekre támogatja a kiegészítő eszközökkel, készletekkel való ellátást biztosítja a vizsgálóhelyi személyzet képzését Folyamatosan frissíti a vizsgálati információkat felügyeli és/vagy támogatja a kifizetéseket Page 23

24 CRA feladatai trendek CRA központi láncszem vizsgálóhely és Megbízó között Személyes jelenlét csökken kockázat alapú monitorozás (RBM) Támogatás formája átalakul Trendek azonosítása Vizsgálóhely önálló munkájának erősítése Page 24

25 Köszönöm a figyelmet!