A "Risk-based" monitoring háttere és elméleti alapja

Méret: px

Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "A "Risk-based" monitoring háttere és elméleti alapja"

Andrea Pintérné
8 évvel ezelőtt
Látták:

1 MAGYAR KLINIKAI FARMAKOLOGUSOK, XV. TOVABBKÉPZŐ NAPOK Debrecen, december Dr. Szakolczai-Sándor Norbert A "Risk-based" monitoring háttere és elméleti alapja 2011 INC Research, LLC 1 Agenda Előzmények Iparági változások Hatósági iránymutatás Centralizált monitorozás Risk-based monitoring Komplex, kockázat alapú megközelítés 2013 INC Research, LLC 2 1

Research, LLC 1 Agenda Előzmények Iparági változások Hatósági iránymutatás Centralizált

2 FDA Előzmények Guidance for industry: Guideline for the Monitoring of Clinical Investigations, January 1988 : Proper monitoring is necessary to assure adequate protection of the rights of human subjects and the safety of all subjects involved in clinical investigations and the quality and integrity of the resulting data submitted to the Food and Drug Administration (FDA) 21 CFR Parts and , requires a sponsor to ensure proper monitoring of the investigation INC Research, LLC 3 Előzmények ICH-GCP E6 (1996) Extent and Nature of Monitoring The sponsor should ensure that the trials are adequately monitored. The sponsor should determine the appropriate extent and nature of monitoring. The determination of the extent and nature of monitoring should be based on considerations such as the objective, purpose, design, complexity, blinding, size, and endpoints of the trial. In general there is a need for on-site monitoring, before, during, and after the trial INC Research, LLC 4 2

50 and 812.40, requires a sponsor to ensure proper monitoring of the investigation... 2013 INC Research, LLC 3 Előzmények ICH-GCP E6 (1996) 5.18.

3 Iparági változások-kényszerítő körülmények Csökken TB támogatás új molekulák száma új vizsgálók Sikeres fejlesztések R&D támogatás ROI Növekszik A vizsgálatok komplexitása Hatósági követelmények Fejlesztési költségek Verseny a betegekért Törzskönyvezést követő kötelezettségek 2013 INC Research, LLC 5 Iparági változások-kényszerítő körülmények Folyamatosan nő a klinikai vizsgálatok hossza és komplexitása 1 74%-kal lettek hosszabbak a vizsgálatok 270%-kal lettek hosszabbak a beteg adatlapok (CRF) Az adatok 15-30% nem kerül felhasználásra NDA 2 A vizsgálati folyamatok 22% non-core folyamatok, ami a betegenkénti költség 18%-t jelenti 1 Tufts Center for the Study of Drug Development: Assessing the impact of protocol design changes on clinical trial performance, Am J Ther Sep-Oct;15(5):450-7., 2 Tufts Center for Drug Development: Assessing the down stream impact of protocol design complexity,

komplexitása 1 74%-kal lettek hosszabbak a vizsgálatok 270%-kal lettek hosszabbak a beteg adatlapok (CRF) Az adatok 15-30% nem kerül felhasználásra NDA 2 A vizsgálati folyamatok 22% non-core

4 Iparági változások-a változást segítő körülmények Információs Technológiai fejlődés CTMS és integrált döntés támogatási rendszerek kiépülése edc, központi monitorozás terjedése 100% SDV szükségességét megkérdőjelező adatok Fel nem használt adatok Monitorozás eredményeképpen változó adatok Hatósági iránymutatás FDA, EMA, MHRA 2013 INC Research, LLC 7 Hatósági iránymutatás Új FDA s guideline on risk-based approach to monitoring Supports risk-based monitoring for improved quality and patient safety Addresses concerns over monitoring resources Reflects changes in industry (i.e., electronic medium) Assist in development of risk monitoring strategies Keeps the focus on critical data Facilitates and Encourages changes Az EMA reflection paper támogatja a risk-based quality management - megközelítést DRAFT US FDA: Guidance for Industry Oversight of Clinical Investigations A Risk-Based Approach to Monitoring (August 2011) Oversight of Clinical Investigations-A Risk-Based Approach to Monitoring (August 2013) DRAFT EMA: Reflection paper on risk based quality management in clinical trials (June 2011) DRAFT MHRA GCP Inspectorate: Monitoring & Oversight FAQ (July 2012 & January 2013) 2013 INC Research, LLC 8 4

5 Kockázat alapú megközelítés ( Risk-based approach ) On-site monitoring/ Helyszíni monitorozás Data-driven monitoring/adat-vezérelt monitorozás + Risk-based approach Risk-based monitoring/ Kockázat alapú monitorozás Central or Remote monitoring/központi monitorozás 2013 INC Research, LLC 9 Adat vezérelt monitorozás Az adatok mennyisége, illetve Az adatok minőségének függvényében Helyszíni vagy központi monitorozás formájában Helyszíni vagy központi monitor által végzett ellenőrzés Javítja az adatok minőségét Optimalizálja a monitorozásra fordított időt, és Csökkenti a költségeket For internal use only 2013 INC Research, LLC 10 5

monitorozás Az adatok mennyisége, illetve Az adatok minőségének függvényében Helyszíni vagy központi monitorozás formájában Helyszíni vagy központi monitor

6 Kockázat alapú monitorozás-előkészítés A kritikus adatok és folyamatok meghatározása Előzetes kockázat elemzés Monitorozási terv készítés, figyelembe véve: A vizsgálati fázist, elrendezést és a vizsgálat komplexitását A vizsgált beteg populációt Földrajzi, politikai, infrastruktúrális környezetet A vizsgáló és a vizsgáló hely tapasztalatságát A vizsgálati készítmény relatív biztonságosságát Az adatok mennyiségét Stb INC Research, LLC 11 Kockázat alapú monitorozás-gyakorlat Helyszíni monitorozás, gyakorlati kockázat értékelés A vizsgáló helyszín kockázati besorolása Az előre meghatározott algoritmus alapján a csökkentett SDV szint meghatározása A további helyszíni monitorozás Kritikus adatok ellenőrzése: PIS&IC, IP, biztonsági adatok, core data Az előre meghatározott minta ellenőrzése Folyamatos kockázat elemzés az SDV szint meghatározása 2011 INC Research, LLC 12 6

7 Központi monitorozás Az adatok minőségének monitorozása Hiányzó, ellentmondó, kilógó adatok, protokoll deviációk Statisztikai adatelemzés Adat trendek vizsgálata (a vizsgálóhelyen belül és a vizsgálóhelyek között), nehezen kivitelezhető on-site monitorozással A vizsgálóhely minőségi és teljesítmény mutatóinak elemzése screening failures, withdrawal rate, jelentési idő, stb. SDV Adminisztratív és hatósági ügyintézés Részleges vizsgálati anyag, készítmény nyilvántartás, ellenőrzés, Etikai Bizottsági,Hatósági kapcsolattartás, jelentések készítése For internal use only 2013 INC Research, LLC 13 Komplex megközelítés-kihívások Monitorozási frekvencia Adat vezérelt és kockázat alapú megközelítésben Monitorozási típus Helyszíni vagy központi Adat központú, komplex megközelítés Technológia EDC+CTMS+... Eljárások Komplex, kockázat alapú monitorozási terv 2013 INC Research, LLC 7

SDV Adminisztratív és hatósági ügyintézés Részleges vizsgálati anyag, készítmény nyilvántartás, ellenőrzés, Etikai Bizottsági,Hatósági kapcsolattartás, jelentések készítése For internal use only 2013

8 Köszönöm a figyelmet! 8

Hasonló dokumentumok

A klinikai vizsgálatot végző orvos kötelezettségei, a Study nurse és a Study Coordinator feladatai. Kemény Vendel

A klinikai vizsgálatot végző orvos kötelezettségei, a Study nurse és a Study Coordinator feladatai Kemény Vendel A VIZSGÁLÓHELYI SZEMÉLYZET FELADATAI Előadás tartalma Vizsgáló - Vizsgálatvezető (PI) Vizsgálói