Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása

Átírás

1 Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása Tősér Ildikó, EOQ Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet Klinikai Farmakológiai Részleg

2 Minőségbiztosítás klinikai vizsgálóhelyen A vizsgálatot végző egészségügyi intézményekben valamilyen minőségbiztosítási rendszer működik: gyakran az ISO (International Organization for Standardization) 9001 (ez a teljes DE KK-ra érvényes) A klinikai gyógyszervizsgálatokra a GCP (Good Clinical Practice)- Helyes Klinikai Gyakorlat (valamint a GMP- Helyes Gyártási Gyakorlat, GLP- Helyes Laboratóriumi Gyakorlat, GDP dokumentációkezelés) szabályozás vonatkozik (csak a Klinikai Farmakológiai Részlegre)

3 Good Clinical Practice (GCP) Azon előírások, amelyeknek megfelelően a klinikai vizsgálatokat tervezni, végrehajtani és jelenteni kell Biztosítja az adatok hitelességét, a betegek jogait, érdekeit és a titoktartást

4 International Conference on Harmonisation (ICH) Az EU, az USA, Japán, Ausztrália, Kanada, a Skandináv Államok és a WHO GCP gyakorlatára alapozva egységesítették: ICH-GCP Célja: elősegíteni a klinikai adatok, jelentések kölcsönös hatósági elfogadását Érvényben lévő irányelvekre és Tervezetekre épül

5 ICH-GCP Magyarországon A gyógyszervizsgálatok helyes klinikai gyakorlata (Good Clinical Practice /GCP) OGYI-P szakmai irányelve január 1-től kötelező, IV. fázisú vizsgálatokra javasolt 24/2002 EüM rendelet 35/2005 EüM Rendelet + 235/2009 Korm. Rendelet

6 GCP a gyógyszervizsg gyszervizsgálatban Fogaskerékszerű rendszer: Szabályozott módon készült Vizsgálati Terv, Egyedi Adatlap, etikai engedélyezési eljárás, gyógyszerminták kezelése, vizsgálók szerepe, Szponzor kötelességei, monitorozás, minőségbiztosítás, adatkezelés, statisztika, kiértékelés, vizsgálati körülmények, vizsgált személyek - betegek jogai, titoktartás, Jelentések, mellékhatások, nemvárt események kezelése, archiválás műszerek validálása, karbantartás.

7 A rendszer céljac Biztosítani: 1. A vizsgálatok szabályosan, etikusan, ellenőrzötten történjenek 2. Összehasonlíthatók legyenek 3. Utólag minden azonosítható, ellenőrizhető legyen 4. Igazolt minőség

8 Alapvető módszerek 1. Minden SOP (szabványműveleti leírás szerint) 2. Totális ellenőrzés (monitor, audit) 3. Teljes írásbeliség 4. Archiválás (alapdokumentumok őrzése 15 évig) 5. Beteg jogainak tiszteletben tartása

9 Monitor A Megbízó (gyógyszergyár) által kiküldött klinikai vizsgálati munkatárs (CRA) Segíti és ellenőrzi a vizsgálatban résztvevő orvosok / munkatársak által végzett munkát Ellenőrző munkája a betegjogok védelmének biztosítéka Biztosítja, hogy a vizsgálat a Protokoll szerint az ICH-GCP-nek megfeleljen Igazolja a dokumentáció helyességét, teljességét

10 Audit Az audit a klinikai vizsgálattal összefüggő tevékenységek és dokumentumok független, rendszerszerű vizsgálata Audit: a Megbízó köteles minden vizsgálatot auditálni (auditáltatni) és erről tanúsítványt kiállítani Hatósági audit: - nemzeti hatóságok (pl. OGYI) - Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Audit részei: - a vizsgálóhely rendszerauditja - a vizsgálat auditja

11 Belső minőségbiztosítás I. A klinikai vizsgálatok mindig külső, a Megbízó által kijelölt minőségbiztosítást igényelnek (monitor, audit) Ideális esetben a vizsgálóhely intézményének saját minőségbiztosítója végig ellenőrzi a vizsgálatot és magát a vizsgálóhelyet

12 Belső minőségbiztosítás II. DE Vezetés Minőségügyi Központ Klinikák Belgy. Intézet Minőségbiztosítás vezető Belgy. Intézet (Dr. Várvölgyi) Klinfarm Részleg GCP Minőségbiztosító (Tősér Ildikó) ISO

13 Belső minőségbiztosítás III. Feladatai: - Éves, teljes körű rendszeraudit - Vizsgálati terv előzetes ellenőrzése - A vizsgálat során az előírt ellenőrzések - Forrásdokumentumok és CRF összeolvasás 100%-ban, javítások ellenőrzése - CRF és jelentés táblázatok összeolvasása 100%-ban, javítások ellenőrzése - Jelentés ellenőrzése -Minőségbiztosítási jelentés

14 Belső minőségbiztosítás IV. Jelentősége: a hibák korábbi észlelése, kijavítása még a külső minőségbiztosítók munkája előtt A belső minőségbiztosítás javítja a vizsgálóhely és a vizsgálatok minősítését, növeli a hatékonyságot

15 Belső minőségbiztosító Monitor Auditor Hatósági Audit

16 KÖSZÖNÖM A FIGYELMET, TÜRELMET!