Sugárterápia minőségbiztosításának alapelvei Dr. Szabó Imre (DE OEC Onkológiai Intézet)

Átírás

1 Sugárterápia minőségbiztosításának alapelvei Dr. Szabó Imre (DE OEC Onkológiai Intézet) I. Irányelvek WHO 1988: Mindazon tevékenység, amely biztosítja a céltérfogatra leadott megfelelő sugárdózist az ép szövetek és a kezelő személyzet minimális sugárterhelése mellett. Európai irányelvek: EORTC Radiotherapy Group * ESTRO ** Magyar irányelvek 1995*** (OOI - 94, NM-98) II. Célok a minőségbiztosításban 1./ A kezelés hatékonyságának megállapítása 2./ Megfelelő költség - haszon arány 3./ Elérhetőség minden beteg számára 4./ A kezelési módszer helyes alkalmazása III. Hatékonyság megállapítása Prospektív klinikai vizsgálat Randomizált klinikai vizsgálat Retrospektív klinikai vizsgálat Evidenciák szintje (magas:1-2, alacsony: 3-4) 165

2 IV. Hatékonyság a klinikai gyakorlatban A kezelés optimális feltételeinek biztosítása Hatékonyság vizsgálata, validálás V. Új módszer bevezetése Validálás: a randomizált vizsgálatok eredményeinek érvényesítése saját beteganyagon Paraméterek: az összes klinikai és kezelési paraméter egyezik a vizsgálatban előírtakkal Betegkövetés: toxicitás súlyozása, daganatos és egyéb események feljegyzése Értékelés: eredmények összehasonlítása a randomizált vizsgálatok eredményeivel VI. Költség - haszon arány vizsgálat Kis abszolút előny vs. nagy költség Régi és új kezelés összehasonlítása Egyedi elbírálás VII. Elérhetőség minden beteg számára Politikai - szakmai döntés Egészségügyi biztosítások szintje Centrumok kialakítása 166

3 VIII. Minőség értékelése Struktúra (szerkezeti-szervezeti felépítés) Technikai háttér: teleterápia, brachyterápia, dozimetria, képalkotók, számítógépes tervezőrendszer, betegrögzítők, berendezések típusa és kora Személyi feltételek biztosítása Munkaszervezés Kezelés ellenőrzése Céltérfogat meghatározás (GTV, CTV, PTV) Kritikus szervek meghatározása Optimális dózis a tumor kontroll eléréséhez Tervezés és végrehajtás Sugár minőség (foton, elektron) és energia meghatározása Sugárnyaláb módosítók (ékek, blokkok, MLC) meghatározása Dózis/frakció, teljes dózis, frakciók számának, meghatározása IX. Betegazonosítás Név, nem, cím, személyi szám, kórházi szám, osztályos szám Azonosítás a napi kezeléseknél: mint fent, arcfotó, kezelési terület fotója, mező jelzők, anatómiai körvonalazás, adatkezelési titkosság biztosítása (R&V record and verify system: MOSAIQ) X. Betegkövetés A minőségbiztosítás lényeges része Követés politikája (minden beteg, intervallumok, meddig) Ki végzi a követést (onkológus, sugárterapeuta, asszisztens, nővér stb.) Ha máshol, az adatok elérhetősége Daganatos események (recidíva, távoli áttét, új daganat) feljegyzése 167

4 Toxicitás dokumentálása, súlyozása Betegkövetés adatainak kiértékelése Súlyos komplikációk rendszeres értékelése XI. Minőség értékelése Végeredmény Gyógyulás Mellékhatások (szövetek-szervek károsodása) Betegelégedettség XII. Folyamatos minőség biztosítás Standard klinikai gyakorlat meghatározása (nemzetközi, nemzeti kezelési protokollok, kézi könyvek, intézeti előírás stb.) Minőségellenőrzés (heti osztályos, intézeti audit, időszakos külső audit) Új standard - klinikai gyakorlat (új evidenciák alapján) XIII. Minimum tárgyi feltételek biztosítása (2012/64 Magyar Közlöny) 1 gyorsító (2 műszak) 1200 beteg / év Szimulátor Tervező rendszer szükséges CT Dozimetria XIV. Minimum személyi feltételek biztosítása (2012/64 Magyar Közlöny) Sugárterápiás szakorvos: 1 fő/300 beteg Orvos-fizikus: 1 fő/500 beteg Asszisztens: 2 fő/gyorsító/műszak 168

5 XV. DEOEC Onkológiai Intézet Sugárterápia Tanszék Gyorsító napi ellenőrzése Besugárzás tervezés: CT alapú, MRI-, PET-fúzióval Dózisspecifikálás Dózisingadozás a céltérfogatban < 5% Izocentrum meghatározása CT szimulátorban Mezőellenőrzés: EPID vagy portál film In vivo dozimetria időszakosan (gyermekeknél kötelező) XVI. Felülvizsgálat minősített jellemzői Sugárkezelés javallatának megalapozottsága Intézeti/osztályos protokollnak megfelelő kezelés Sugárminőség megválasztásának helyessége CT-alapú besugárzási terv megfelelősége Szimulációs felvétel megfelelősége Verifikációs felvétel megfelelősége XVII. Sugárterápiás centrum minimum feltételek Infrastruktúra Teleterápiás készülék: 2 HDR brachyterápiás készülék: 1 Szimulátor: 1 CT szimulátor: 1 Besugárzás-tervező rendszer : 1 (kontúrozó és tervező munkaállomásokkal) Doziméter készlet: 1 R&V rendszer 169

6 XVIII. Sugárterápia Tanszék humán erőforrása Személyzet Sugárterápiás szakorvos: 7 Sugárterápiás szakorvos jelölt: 5 Sugárterápiás asszisztens: 20 Szakképzett orvosfizikus: 1 Orvosfizikus: 5 Mérnök: 2 Adminisztrátor: 10 Ápoló: 20 Beteghordó: 2 XIX. Minőségi sugárkezelés Evidenciákra alapozott Az evidenciát szolgáltató protokoll pontos végrehajtása Az események feljegyzése a kezelés alatt és a követés során Eredmények validálása saját beteganyagon Írott minőségbiztosítási protokoll A minőségbiztosítás felülvizsgálata (audit) Auditált folyamatok Klinikai (diagnózis, terápiás terv, dózis előírás, stb.) Orvosfizika (dozimetriai adatok, ellenőrzés, tervezés, stb.) 170