Klinikai audit helye az akkreditációs rendszerben Dr. Gődény Sándor (DE OEC, Népegészségügyi Kar, Megelőző Orvostani Intézet)

Átírás

1 Klinikai audit helye az akkreditációs rendszerben Dr. Gődény Sándor (DE OEC, Népegészségügyi Kar, Megelőző Orvostani Intézet) I. Háttér információk 1.1. Nemzetközi helyzet A színvonalas egészségügyi ellátást biztosító minőségügyi módszerek és technikák fontosságát az Európai Unió az egészségügyi ellátás lényegi és nélkülözhetetlen összetevőjének tartja (Miniszteri Bizottság R (97) 17 számú ajánlása). 1 Az Európai Unió 2006-ban kiadott ajánlása külön felhívja a figyelmet a betegbiztonság fontosságára, és hogy ennek megvalósításának érdekében fontos a megfelelő kockázat-menedzsment (risk-management) az egészségben bekövetkező károsodás megelőzés érdekében. Az Európai Unió ajánlása szerint a biztonságos gyakorlaton alapuló, jó minőségű, betegközpontú ellátás megteremtését a megfelelő minőségfejlesztési programok és minőségmenedzsmenti rendszerek támogatják. (European Comission, Committee of Ministers, ) 1.2. Hazai helyzet Magyarországon, az egészségügyi szolgáltatás és ellátás körülményei között jelenleg alkalmazható minőségirányítással, illetve az egészségügyi minőségbiztosítással kapcsolatos modellek az alábbi fő csoportokra oszthatók: 1. Belső minőségmenedzsmenti rendszerek: 1 Committee of Ministers: Recommendation No R(97)17 of the Committee of Ministers to member states on the development and implementation of quality improvement systems (QIS) in health care. Committee of Ministers on 30 September 1997, at the 602nd meeting of the Ministers' Deputies. 2 Council of Europe: Recommendation Rec(2006)7 of the Committee of Ministers to member states on management of patient safety and prevention of adverse events in health care. (Adopted by the Committee of Ministers on 24 May 2006 at the 965th meeting of the Ministers Deputies) 361

2 1.2. Általános kritériumokat meghatározó minőségirányítási rendszer (MSZ EN ISO 9001:2001, illetve az MSZ EN ISO 9001:2009 szabvány) 1.3. Speciális működési területeket támogató rendszerszabványok (Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP), Occupational Health and Safety Management System (OHSAS), Good Manufacturing Practice (GMP), Good Laboratory Practice (GLP), Good Laboratory Practice (GCP), Good Hygienic Practice (GHP), stb.) 1.4. Szakma-specifikus standard elvárásokat megfogalmazó gyűjtemények (Magyar Egészségügyi Ellátási Standardok (MEES)) 1.5. A kiváló működés egyre szélesebb elérését célzó, az EFQM önértékelései modellre (EFQM) épülő eljárás, ami jelentősen támogatja a teljeskörű minőségirányítás Total Quality Management (TQM)) munkakultúráját (Nemzeti Minőségi Díj, EFQM elismerési rendszer a kiválóságért) 1.6. Az orvosi diagnosztikai laboratóriumok akkreditációja. 2. Külső minőségmenedzsment rendszer (minimum követelmények, orvostechnikai eszközök megfelelőség tanúsítása) Az évi CLIV. törvény az egészségügyről, mely január 1.-i hatállyal kötelezővé teszi a minőségügyi rendszerek működtetését az egészségügyi intézményekben: Magyarországon is lendületet adott a minőségügyi tevékenységekhez. A törvényi előírás ellenére, az Egészségbiztosítási Felügyelet 2009-es országos felmérése szerint a kórházi telephelyeknek csak 71%- rendelkezett tanúsított minőségügyi rendszerrel. Ezek túlnyomó többsége ISO 9001 szabványon alapuló minőségirányítási rendszer, mely a szakmai folyamatokkal nem foglalkozik. Ugyanakkor egyre több kórházban alkalmazzák a Magyar Egészségügyi Ellátási Standardok (MEES) követelmény-rendszert, amely - bár nem közvetlenül a szakmai folyamatokat, hanem azok megvalósulhatóságának feltételeit rögzíti - mégis közelebb áll az egészségügyi ellátás gyakorlatához mint az ISO 362

3 minőségirányítási rendszer. A szakmai tevékenység intézményi szintű rendszeres felülvizsgálata klinikai audittal továbbra is csak szórványosan valósul meg. Magyarországon jelenleg még nem működik olyan rendszer sem, amely az egészségügyi szervezetek működését vizsgálná felül nemzetközi előírásoknak megfelelően kifejlesztett és akkreditált standardok alapján. 2. Akkreditációs rendszerek kialakítása Az egészségügyi szolgáltatók akkreditációjának módszerét az Egyesült Államokban fejlesztették ki, majd az 1970-es évektől Kanada és Ausztrália kezdte alkalmazni, míg Európába az 1980-as években érkezett. Napjainkban 18 nemzeti program fut, és négy tagállamban zajlik új programok kialakítása. Dániában és Franciaországban a kórházak teljes köre akkreditált, de csak a franciáknál kötelező az intézményi akkreditáció. A portugáloknál és az íreknél is elindult a program, ám ösztönző rendszerek, politikai akarat híján egyelőre nem működik. Az akkreditáció kapcsolódik az EU 2012 májusában meghirdetett közös programjához, amely az ellátás minőségének, a betegbiztonság javítása érdekében különböző direktívákat fogalmazott meg például a szervek szövetek adományozására, a farmakovigilanciára, a határokon átnyúló betegellátásban a betegjogok érvényesítésére. 3. TÁMOP-6.2.5/A Szervezeti hatékonyság fejlesztése az egészségügyi ellátórendszerben Egységes külső felülvizsgálati rendszer kialakítása a járó- és fekvőbeteg szakellátásban, valamint a gyógyszertári ellátásban 3.1 TÁMOP 6.2.5/A általános célja A TÁMOP 6.2.5/A programban a szervezet működését szabályozó standardok kidolgozása történik meg, felülvizsgálati eljárással, mellyel az akkreditációt vállaló szervezet működését minősíti (organizational audit). A szervezeti 363

4 működés szabályozása azt célozza, hogy a betegségektől, betegektől, állapotoktól függetlenül, de persze arra figyelemmel, a szervezeti sajátosságok úgy kerüljenek kialakításra, hogy általánosságban a szakmai megfelelőség, időszerűség, stb. megvalósulhasson. A standardok elsősorban a működés megszervezését célozzák figyelemmel a magas kockázatú betegcsoportokra és ellátásokra Az akkreditációs rendszer bevezetésének specifikus céljai: a beteg- és gyógyszerbiztonsági standardok kidolgozása (kockázatok, csökkentés lehetőségei, nemkívánatos események). standardrendszerek kidolgozása (oki kutatások, nemzetközi gyakorlatok és ajánlások) működési standardok (szabályozandó működési területek, potenciális gyengeségek, legjobb gyakorlat) gyógyszerészi gondozási szakmai irányelvek a meglévő standardok felülvizsgálata, fejlesztése, integrálása a végrehajtás lehetőségei, a gyakorlati alkalmazás korlátai és feltételei a megvalósulás támogatása. Az újonnan kialakított akkreditációs, a betegellátás minőségét és biztonságát biztosító és fejlesztő standardok értelmezése, eredményes alkalmazásuk egységes megközelítést igényel mind a szolgáltatók, mind a külső felülvizsgálatot végzők számára. Ennek érdekében szükséges, hogy az egyes standardokhoz olyan szakmai anyagok készüljenek, amelyek az egységes értelmezést segítik. 4. Klinikai audit szükségessége Az akkreditációs standardok mellett szükséges, hogy a szakmai tevékenység megfeleljen a szakmai elvárásoknak és megvalósuljon a bizonyítékokon alapuló 364

5 egészségügyi ellátás EBP), mely szakmai irányelveken, finanszírozási protokollokon és helyi szakmai protokollokon alapul. Ennek gyakorlati megvalósulását klinikai audittal lehet értékelni. A klinikai audit rendszerének bevezetése és rendszerszerű működtetése érdekében - a szerződésben megfogalmazott tevékenységek keretében - a Debreceni Egyetem, mint a kiemelt projekt egyik konzorciumi partnere, a klinikai audit módszertanának és annak gyakorlati alkalmazhatósága területén járul hozzá a TÁMOP /A sikeres megvalósításához: 4.1. A klinikai audit fogalma A klinikai audit egy folyamat, melynek során orvosok, nővérek és szakdolgozók rendszeresen áttekintik, és ha szükséges, változtatnak a betegek kezelésével és ellátásával kapcsolatos gyakorlatukon A klinikai audit jelentősége A klinikai audit igazoltan alkalmas arra, hogy segítségével a szolgáltatások szakmaisága, a bizonyítékon alapuló irányelvek, standardok gyakorlati alkalmazása rendszeresen felülvizsgálatra kerüljenek és - az egészségügyi szolgáltató szervezetek minőségügyi rendszerére támaszkodva - a szakmai ellátás színvonala a szervezet szintjén, illetve regionálisan, sőt országos szinten folyamatosan növekedjen. 4 A kifejlesztett standardok és a felülvizsgálati eljárások (szervezeti és klinikai audit) csak akkor érik el céljukat, ha azok szervesen beépülnek a szervezetek irányításába, a szervezeti kultúrába és az egészségügyi gyakorlatba. 3 National Audit Office, Jamtvedt G, et al: Audit and feedback: effects on professional practice and health care outcomes (Cochrane Review),

6 A az akkreditációs standardok és a klinikai audit-rendszer között egyes területen átfedések lehetnek. 1. ábra: Átfedések az akkreditációs standardok és a klinikai audit-rendszer között Akkreditációs standardok Klinikai audit SZERVEZETI KULTÚRA 4.3. Klinikai audittal kapcsolatos problémák A klinikai audit magyarországi helyzete Magyarországon még csak elvétve működik intézményi klinikai audit rendszer, ezért az akkreditációs standardok bevezetésével párhuzamosat szükséges a klinikai audit rendszerének bevezetése is, hogy a klinikai audit rendszerszerűen működjön azokban az egészségügyi szervezeteknél, akik vállalták az akkreditációs standardok bevezetését. Tekintettel arra, hogy a klinikai audit rendszerszerű alkalmazása, azaz a szakmai munka szisztematikus értékelése, a gyakorlat összevetése a szakmai ajánlásokkal nem gyakorlat a bizonyítékokon alapuló gyakorlat megvalósulása is kérdéses. Fontossága miatt lényeges lenne, hogy a klinikai audit a szervezeti működés részévé váljon. Ennek keretében a belső klinikai auditok rendjének kialakítása, 366

7 a lebonyolításra vonatkozó ajánlások, szempontok kidolgozása hozhat jelentős értéket a TÁMOP / A program számára, természetesen figyelembe véve a fokozatos bevezetés elvét A klinikai audittal és a klinikai audithoz kapcsolódó problémák részletezése A bizonyítékokon alapuló gyakorlat személete és gyakorlata nem terjedt el Magyarországon A szakmai minőségfejlesztés nem épült be a szervezetek minőségügyi tevékenységébe Bár rendelkezünk Klinikai audit irányelvvel 5, ez kilenc éve jelent meg és nem tartalmaz részletes módszertani útmutatót. Sem az EBP (evidence based practice), sem a klinikai audit módszertanát nem ismerik sem az egészségügyi szervezetek vezetői, sem azok szakemberei. Az irányelv ellenére a klinikai audit gyakorlata nem terjedt el Magyarországon A jelenleg gazdasági helyzet és a humán erőforrás állapota nem kedvez új minőségfejlesztési eljárások bevezetéséhez, működtetéséhez, fejlesztéséhez. Hiányzik az a szemlélet, hogy a minőségügyi tevékenységek támogatják a vezetés eredményességét Hiányzik az a szemlélet, hogy a minőségügyi tevékenységek és a "jó klinikai gyakorlat" egymástól elválaszthatatlanok A klinikai audit bevezetésével és alkalmazásával problémákat a 2. sz. ábra szemlélteti 5 Az Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium szakmai irányelve a klinikai audit végzéséhez Egészségügyi Közlöny január szám 367

8 2. ábra: A klinikai audit működéséhez szükséges feltételek 4.4. A klinikai audit rendszer kialakítása és bevezetése Szakértői anyag kifejlesztése A Debreceni egyetem, a TÁMOP 6.2.5/A projekt keretében, konzorciumi partnerként, csatlakozva a projektgazda (GYEMSZI) feladataihoz, a szerződésben rögzített feladatinak megfelelően, a következő feladatokat tervezi elvégezni: Klinikai audit standard kifejlesztése a következő szempontok és fejezetek szerint: Vezetés és szakmai irányelvek, finanszírozási protokollok, helyi szakmai protokollok (1997. évi LXXXIII. Törvény a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól, 31/2010. (V. 13.) EüM rendelet a finanszírozási eljárásrendekről, 18/2013. (III. 5.) EMMI rendelet a vizsgálati és terápiás eljárási rendek kidolgozásának, szerkesztésének, valamint az ezeket érintő szakmai egyeztetések lefolytatásának egységes szabályairól) 368

9 A bizonyítékokon alapuló gyakorlat klinikai helye a járó- és a fekvőbeteg szakellátásban résztvevő egészségügyi szervezetek működésében, az egészségügyi ellátó szervezetek stratégiájában, a menedzsmenti tevékenységeknél, a szervezeti kultúrában, illetve annak fejlesztésében. A bizonyítékokon alapuló gyakorlat (evidence based practice) nemzetközi gyakorlatának hazai alkalmazhatóságának értékelése, adaptálása Nemzetközi jó klinikai audit gyakorlatának (best clinical audit practice) hazai alkalmazhatóságának értékelése, adaptálása A klinikai audit helye a járó- és a fekvőbeteg szakellátásban résztvevő egészségügyi szervezetek működésében, az egészségügyi ellátó szervezetek stratégiájában, a menedzsmenti tevékenységeknél, a szervezeti kultúrában, illetve annak fejlesztésében. A szakmai irányelvek, finanszírozási protokollok bevezetése, EBP bevezetése és működtetése a folyamat-újraszervezési projektekben (business process reengineering (BPR), healthcare process reeengineering (HPR)) Klinikai audit lehetőségei, a folyamat-újraszervezési projektekben (business process reengineering (BPR), healthcare process reeengineering (HPR)) TQM-re épülő önértékelés (EFQM) és a klinikai audit kapcsolata (nemzetközi tapasztalatok) Az ISO, illetve a MEES alapú tanúsított intézményekben alkalmazott auditálás és a klinikai audit közötti hasonlóságok, különbözőségek elemzése, Klinikai audit módszertanának kialakítása a magyarországi egészségügyi ellátás körülményeire, a kórházi ellátás szakmai eredményességére, 369

10 3. ábra: A klinikai audit ciklus általános lépései A klinikai audit rendszerének sikeres bevezetése érdekében különös fontosságú a klinikai audittal kapcsolatos szemlélet és képzés kialakítását. Ennek keretében a következő feladatokat szükséges megvalósítani : Bevezetést támogató oktatási segédanyag elkészítése, A klinikai audit által elért fejlesztés megtartásának módszerei, Klinikai audit során alkalmazható minőségfejlesztő technikák módszertani segédanyagának kifejlesztése, A klinikai audit minőségét biztosító ellenőrző lista kifejlesztése (klinikai audit auditjának módszertanának kifejlesztése), A humán erőforrás motivációja, a változtatást gátló és segítő tényezők feltárása, csapatmunka kialakítása a klinikai audit bevezetése és működtetése érdekében. 370

11 4. ábra Klinikai audit során alkalmazott módszerek A klinikai audit gyakorlati bevezetése A projekt egyik legnehezebb feladata olyan módszer kifejlesztése, amely az új rendszer bevezetését támogatja. A szervezeti változásnak vannak támogató és gátló tényezői. A projekt keretében azonosítani kell mindkét irányban ható tényezőket, majd és a támogató tényezőket erősíteni, a gátló tényezőket csökkenteni szükséges. A kialakított segédanyag elsődleges értékelése érdekében, próba klinikai audit szervezését, bevezetését és lebonyolítását tervezzük a DE OEC egyik klinikáján. Ennek tapasztalatait felhasználjuk a segédanyag további fejlesztése érdekében. 371

12 5. ábra: Példa a klinikai auditot támogató és a gátló tényezőkre (Lewin s Force Field Model alapján) A pilot projekt keretében tervezett feladatok: Klinikai auditot végzők (klinikai audit team) oktatása, képzése A kijelölt szakterületeken próba-klinikai auditok előkészítése, tanácsadás a lebonyolításban, alkalmazásának monitorozása a mindennapi egészségügyi ellátás során, A monitoring során szerzett eredmények és a pilot intézmények visszajelzése alapján a klinikai audit módszertanának és a segédanyag fejlesztése, módosítása 372