SEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC

Átírás

1 SEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC Daróczi Klára iparjogvédelmi osztályvezető

2 1./ 1901/2006/EK rendelet a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekről - a gyógyszer-szabadalmakra szerezhető kiegészítő oltalmi tanúsítvány (SPC) 6 hónappal történő meghosszabbítását teszi lehetővé abban az esetben, ha az előírásoknak megfelelő gyermekgyógyászati vizsgálatokat végeztek 2./ 469/2009/EK (korábban 1768/92/EGK) rendelet a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról - 6hó hónapos oltalomhosszabbítás l bbíá megszerzését é teszi lehetővé

3 Cél: 1901/2006/EK: - gyermekgyógyászati kutatások ösztönzése - jutalmazás a költséges pediátriai vizsgálatokért 469/2009/EK: kompenzálás a törzskönyvezés elhúzódása miatti időveszteségért

4 Kiegészítő oltalmi tanúsítvány (SPC): - a szabadalom érvényességén túli oltalom - csak a forgalomba hozatali engedély hatálya alá tartozó termékre vonatkozik - a szabadalom lejáratának pillanatában kezdődik A tanúsítvány időtartama (469/2009/EK, 13. cikk) (1) A tanúsítvány időtartama az alapszabadalom jogszabályban meghatározott oltalmi idejének lejártakor kezdődik, és az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napja és a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély keltezésének napja között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával megegyező ideig tart. (2) A tanúsítvány időtartama mindazonáltal az (1) bekezdésben foglaltaktól eltérően nem haladhatja meg a kezdetének napjától számított öt évet. T (első forg ho atali engedél kelt napja bejelentés ben újtásának T = (első forg. hozatali engedély kelt. napja - bejelentés benyújtásának napja) 5 év De: maximum 5 év!

5 Probléma: a gyermekgyógyászati oltalomhosszabbításhoz érvényben levő SPC-re van szükség! 1901/2006/EK preambulum: (27) A tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti, e rendelet alapján benyújtott kérelem csak abban az esetben fogadható el, ha a tanúsítványt az 1768/92/EGK rendeletnek megfelelően adták meg. 469/2009/EK 7. cikk: (4) A már megadott tanúsítványra vonatkozó meghosszabbítás iránti kérelmet legkésőbb a tanúsítvány lejárta előtt két évvel kell benyújtani. (5) A (4) bekezdéstől eltérően, az 1901/2006/EK rendelet hatálybalépését követő öt éven át a már megadott tanúsítványra vonatkozó meghosszabbítás iránti kérelmet legkésőbb a tanúsítvány lejárta előtt hat hónappal kell benyújtani. Vagyis: ha nincs SPC, nincs pediátriai hosszabbítás!

6 Kísérletek zéró vagy negatív időtartamú SPC megszerzésére Lehetőségek: 1./ Az SPC engedélyezése - negatív időtartamú oltalommal, vagy - zéró időtartamú oltalommal (a pediátriai hosszabbítás a szabadalom lejártának napján kezdődik) 2./ Az SPC megtagadása (a gyermekgyógyászati hosszabbításnak nincs jogalapja)

7 Svédország február 28.: elutasítás Indoklás: A bejelentési nap és a forgalomba hozatali engedély megadása között 5 évnél kevesebb idő telt el.

8 Anglia 2008 április 14.: engedélyezés ( negatív időtartammal) Indoklás: -két szakértői tanácskozás (EB és EMA) 1./ 1995: az EB szakembereinek álláspontja: - a tanúsítvány időtartamát úgy kell meghatározni, ahogy az a 13. cikkben le van írva, - ha eszerint számítva zéró lenne az időtartam, nem kell tanúsítványt kiadni 2./ 2006: az EB szakembereinek álláspontja: - az SPC meghosszabbítása nem alkalmazható azokban az esetekben, amikor az SPC időtartama zéró lenne - az SPC megléte a hosszabbítás "sine qua non"-ja.

9 Az angol elővizsgáló álláspontja: -első találkozó: még nem volt lehetséges a pediátriai hosszabbítás - második találkozó: sem a pediátriai, sem az SPC szabályozásban nem található alap a zéró vagy negatív időtartamú SPC tilalmára - nem abszurditás egy olyan IP jog megadása, amelynek nincs pozitív időtartamat - sem a kérelmezők, sem harmadik felek érdekeit nem sérti ilyen SPC megadása. Végeredmény: Oltalmi idő lejár/spc kezdődik : július 5., SPC lejár: március 20.-án.

10 Németország július 1.: elutasítás Indoklás: - negatív vagy zéró időtartamú SPC-nek nincs gyakorlati haszna - az SPC meghosszabbítására vonatkozó eljárási szabályok magukban foglalják lják azt az értelmezést, é t hogy az alap SPC pozitív időtartamút Fellebbezés a Német Szövetségi Bírósághoz közbenső döntés: elutasítás

11 Indoklás: - az SPC célja a kárpótlás - nem indokolt - a pediátriai szabályozás nem változtat ezen a koncepción -zéró éóvagy negatív időtartamú t SPC megadását át a rendelet nem biztosítja - megtévesztő lenne - ha a pediátriai rendelet megalkotóinak szándékában állt volna a negatív vagy zéró SPC megadását biztosítani, a megfelelő rendelkezéseket belefoglalták volna a rendeletbe -nyelvi megfontolások - a kiegészítő oltalom a szabadalom lejáratakor kezdődik, és semmi nem utal arra, hogy szabadalom lejáratának napja csak egy kivonás, majd azt követő hozzáadás kiindulási pontja

12 Ellentétes álláspontra helyezkedve: - 6 hónapos hosszabbítás azokra az alapszabadalmakra is, amelyek eddig ki voltak zárva az oltalomhosszabbítás lehetőségéből - a 469/2009/EK megszövegezése nem zárja ki határozottan azt a lehetőséget, hogy az időtartam zéró vagy negatív legyen - feltételezve, hogy a pediátriai rendeletnek nagyobb a súlya, mint az SPC-rendeletnek, a lehető legtöbb gyógyszergyártót kellene jutalmazni a 6 hónapos pediátriai hosszabbítással -mindezeket elfogadva sem lenne világos, hogy milyen időtartamra (zéró vagy negatív) kellene az SPC-t megadni - ellentmondó döntések (GB, NL, BG negatív SPC megadása, GR zéró időtartamú)

13 Kérdés az Európai Bírósághoz: Can a supplementary protection certificate for medicinal products be granted if the period of time between the filing of the application for the basic patent and the date of the first authorisation for marketing in the Community is shorter than five years?

14 Indoklás: - formális akadály nincs Hollandia január 22.: engedélyezés 469/2009/EK, 3. cikk A tanúsítvány megszerzésének feltételei A termékre tanúsítványt kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a 7. cikk szerinti bejelentést benyújtották, a bejelentés napján a) a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll; b) a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát az esettől függően a 2001/83/EK irányelv vagy a 2001/82/EK irányelv szerint engedélyezték; c) a termékre még nem adtak tanúsítványt; d) a b) pontban említett engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély. - szakértői tanácskozások: van új és hasznos cél (alap a pediátriai hosszabbításhoz) - a nem áll ellentétben a pediátriai szabályozás céljával (nem csupán jutalmazás, hanem ösztönzésö is) - a zéró- vagy negatív időtartamú SPC megtagadása a törzskönyvi engedély megszerzésének késleltetését ösztönözné, ami közegészségügyi szempontból nem kívánatos A döntést nem befolyásolták más országok ezzel ellentétes döntései.

15 Harmadik szakértői tanácskozás (EB és EMA): 2008 szeptember Az EB nem támogatja azt a megközelítést, ami alapot adna zéró és negatív időtartamú SPC megadására. Jelenlegi helyzet: Igen Anglia Hollandia Bulgária Görögország (zéró term) Írország Észtország Nem Németország Portugália Szlovénia Svédország Ausztria és Svájc: a zéró-időtartamú SPC megadását kizáró irányelveket alkalmaz az SPC-kérelmek elbírálásánál Függő kérelmek különböző országokban

16 Köszönöm a figyelmet!