Törzskönyvezés. Tartalomjegyzék. Jogszabályok, eljárások. 1. Jogszabályok 2. Eljárások 3. Hatósági felépítés. Haraszti Csaba 1.

Méret: px

Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Törzskönyvezés. Tartalomjegyzék. Jogszabályok, eljárások. 1. Jogszabályok 2. Eljárások 3. Hatósági felépítés. Haraszti Csaba 1."

Margit Takács
7 évvel ezelőtt
Látták:

1 Törzskönyvezés Haraszti Csaba Tartalomjegyzék 1. Jogszabályok 2. Eljárások 3. Hatósági felépítés Jogszabályok, eljárások 1. JOGANYAGOK 2. FOLYAMATOK

2 Folyamatok alapjai Joganyagok Kötelezı: elsıdleges jogszabályok másodlagos jogszabályok Rendelet (Regulation) Irányelv (Directive) Határozat (Decision) Nem kötelezı: ajánlások állásfoglalások vélemények nyilatkozatok célkitőzések CMD ajánlások Notice to Applicants Szakmai irányelvek Irányelv (Directive) Rendelet (Regulation) Határozatok Directive Az európai jogharmonizáció legfıbb eszköze Meghatározza, hogy a tagállamoknak milyen célt vagy eredményt kell elérniük bizonyos jogszabályok megalkotásával A tagállam maga dönti el, milyen módon teszi a szabályt a nemzeti jog részévé

3 Directive - Példa Az Európai Parlament és a Tanács irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexérıl (2001/83/EK) évi XCV. Gyógyszertörvény 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülı gyógyszerek forgalomba hozataláról 2001/83/EK 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet

4 Implementálás a nemzeti jogrendbe Nemzetileg: Néha eltérı értelmezéssel Eltérı idı alatt Regulation európai törvény minden tagállamban közvetlenül, jogi aktus nélkül hatályos és kötelezı érvényő Példa: 1084/2003/EK rendelet: módosítás 726/2004/EK rendelet: EMEA, centralizált eljárás Nem kötelezı joganyagok Notice to Applicants CMD(h) Irányelvek Egyéb irányelvek (EMEA, egyéb szakmai)

5 Notice to Applicants soft law Készítik: Európai Bizottság, nemzeti hatóságok, EMEA Célja, hogy közérthetıvé tegye a jogszabályokat, valamint összegyőjtse a tagországok sokféle dokumentációigényei CMD(h) hivatkozási alap Célja, hogy az engedélyezési folyamatok gördülékenységét elısegítse, harmonizáljon, közös álláspontot alakítson ki konkrét problémákban Egyéb irányelvek (EMEA, egyéb szakmai) hivatkozási alap Célja, hogy közös szakmai álláspontot alakítson ki konkrét vagy általános szakmai problémákban

6 EUs joganyagok létrehozása 1. Közvetlenül az Európai Parlament és a Tanács alkotja meg 2. Komitológia: a Bizottság által elıkészített jogszabályt a tagországok által kinevezett, az adott szakterülethez kötıdı szakemberekbıl álló bizottság (ún. Standing Committee) áttekinti Magyar joganyagok Metodika: egymást kiegészítı jogszabályok létrehozása Rendelet Rendelet Törvény Rendelet Rendelet Rendelet Magyar joganyagok Elıny: a jövıbeni változtatásokat jóval könnyebben és gyorsabban lehet véghezvinni Hátránya: joganyagokban átfedések lehetnek a magasabb rendő, törvényekben megfogalmazott jogalkotói célokat a kiegészítı, részletezı, magyarázó rendeletek torzíthatják

7 Magyar joganyagok évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülı gyógyszerekrıl és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról évi CXL. törvény a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól 52/2005. EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülı gyógyszerek forgalomba hozataláról 30/2005 EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülı gyógyszerek címkéjérıl és betegtájékoztatójáról 32/2005. EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülı gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendı igazgatási szolgáltatási díjakról Forgalombahozatali engedélyezési folyamatok Nemzeti Európai uniós: Centralizált Decentralizált (DCP) Kölcsönös elismerési (MRP) Nemzeti eljárás

8 Kölcsönös elismerési eljárás Decentralizált eljárás Centralizált eljárás

9 Nemzeti eljárás

10 MRP és DCP MRP Különbségek DCP Az EU-ban forgalombahozatali engedéllyel rendelkezı termék esetén Az EU-ban forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkezı termék esetén MRP és DCP Szereplık és alapvetı feladataik: Referens tagország(rms): értékelı jelentést megírása Érintett tagországok(cms): véleményezés és kérdések feltétele a kapott dokumentáció és az értékelı jelentés alapján Kérelmezı: A feltett kérdések megválaszolása Kölcsönös Elismerési Eljárás

11 Decentralizált Eljárás EUs és magyar hatósági felépítés Hatósági szervezet felépítése Nemzeti szervezetek Eus centralizált szervezetek Munkacsoportok

12 Az Európai Unióban mőködı gyógyszerügyi szervezetek Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) Európai Gyógyszerminıségi Fıigazgatóság (EDQM) Heads of Agencies (HMA) CMD Európai Bizottság (EC) Európai szervezetek Részint európai szervezetek Európai Bizottság és munkacsoportjai HMA CMD EMEA és munkacsoportjai EDQM és munkacsoportjai Nemzeti hatóságok Az EMEA

13 EMEA feladatai Centralizált eljárás: az európai forgalomba hozatali engedélykérelmek tudományos értékelése Kötelezı: biotechnológia, csúcstechnológiai eljárások segítségével elıállított gyógyszerek HIV/AIDS, rák, cukorbetegség, neurodegeneratív betegségek gyógyító gyógyszerek, orphan drugs Nem kötelezı: a generikus készítmény referens terméke is centralizált EMEA feladatai Nemzeti hatóságok együttmőködésének elısegítése Munkacsoportok kialakítása Worksharing folyamatok Adatgyőjtések Nemzetközi együttmőködések: ICH, WHO, EDQM Centralizált informatikai fejlesztések EudraPharm, EudraCT, EudraVigilance, PIM Az OGYI feladatai az EMEA-ban Munkacsoportok Workshop-ok Konferenciák

14 Európai Gyógyszerminıségi Fıigazgatóság EDQM & Healthcare, European Directorate For The Quality Of Medicines and Healthcare OMCL (Official Medicines Control Laboratory) laboratóriumok Referenciaanyagok készítése Standard terminológiákat tartalmazó listák szerkesztése Gyógyszerkönyv szerkesztés

15 Európa Tanácsi szervezet, tevékenysége az unión kívüli európai országokra, sıt Európán túli területekre is kiterjed! European Commission Enterprise Directorate-General Directorate F, Single Market Unit F2 Pharmaceuticals European Commission feladatai Új európai uniós jogszabályok felvázolása Hatályos jogszabályokkal kapcsolatos változtatások Joganyagok értelmezése Implementáció ellenırzése Nemzetközi együttmőködések

16 Heads of Agencies Feladatai: szakmai és tudományos segítséget nyújt a Közösségi rendszer mőködéséhez véleményformáló szerepet tölt be az európai eljárásokkal kapcsolatban a rendszerrel kapcsolatos gyakorlati problémákra szolgáltat megoldásokat CMD (Coordination Group for Mutual recognition and Decentralised procedures) MRFG (Mutual Recognition Facilitation Group) Feladat: bármely 2 vagy több tagországot érintı, forgalombahozatali engedéllyel kapcsolatos probléma megvitatása a DCP és MRP eljárásokkal kapcsolatos menedzselési és továbbfejlesztési tevékenységek egyéb, más csoportokkal történı együttmőködés A magyar államigazgatás gyógyszerüggyel foglalkozó szervezetei Egészségügyi Minisztérium Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) Országos Epidemiológiai Központ (OEK) Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet (ESKI)

17 Egy támogatott gyógyszer piacra kerülésének folyamata Egészségügyi Minisztérium Feladatok: kormányzati teendık kidolgozása, a kormánydöntések egészségügyre gyakorolt hatásának vizsgálata finanszírozási szabályok kidolgozásában történı részvétel kutatási tevékenységek irányítása és összehangolása szakmai felügyelet kialakítása nemzetközi felügyeletek munkájában történı részvétel Feladatok: Országos Epidemiológiai Központ fertızı betegségek epidemiológiája járványügyi és klinikai mikrobiológiai vizsgálatok az immunbiológiai készítmények és meghatározott laboratóriumi diagnosztikumok ellenırzésével gyógyszerengedélyzési szakhatóság

18 Országos Egészségbiztosítási Pénztár Országos Egészségbiztosítási Pénztár Feladatok: Egészségbiztosítási Alap kezelése, nyilvántartások vezetése társadalombiztosítást érintı fejlesztési koncepciók kidolgozása árazási és támogatási területen tevékenykedik hatósági szervként Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet Feladatok: szakmai és technikai szolgáltatásokat nyújt országos intézeteknek és szerveknek készítménnyel/hatóanyaggal kapcsolatos költséghatékony terápia kérdéseit elemzi

19 Országos Gyógyszerészeti Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Feladatok: gyógyszerek értékelése és forgalomba hozatalának engedélyezése, és forgalmazásának felügyelete kapcsolattartás az EU-s társhatóságokkal, az Európai Bizottsággal, részvétel a Bizottság munkacsoportjaiban klinikai vizsgálat engedélyezése, GCP engedély kiadása és helyszíni ellenôrzésének végzése Országos Gyógyszerészeti Intézet Feladatok: GLP engedély kiadása és helyszíni ellenôrzése gyógyszergyártási engedély kiadása és GMP helyszíni ellenırzések végzése gyógyszer-nagykereskedelem engedélyezése és helyszíni ellenırzése gyógyszerek párhuzamos importjának engedélyezése

20 Országos Gyógyszerészeti Intézet Feladatok: egyedi gyógyszerigénylések engedélyezése az indikáción túli gyógyszerrendelés engedélyezése a Magyar Gyógyszerkönyv szerkesztése és módosításai a gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazáshoz szükséges információs rendszer minısítése Országos Gyógyszerészeti Intézet Feladatok: a közfinanszírozásban nem részesülı gyógyszerek maximált kiskereskedelmi árának közzététele, és a nyilvántartás vezetése gyógyszerek hatásával kapcsolatos szakembereknek és laikusoknak szóló tájékoztatásban való részvétel Köszönöm a figyelmet Haraszti Csaba csaba.haraszti@gmail.com

Hasonló dokumentumok

Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban. Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes

Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme A gyógyszerengedélyezés