EURÓPAI BIZOTTSÁG VÁLLALKOZÁSPOLITIKAI ÉS IPARI FŐIGAZGATÓSÁG

Átírás

1 EURÓPAI BIZOTTSÁG VÁLLALKOZÁSPOLITIKAI ÉS IPARI FŐIGAZGATÓSÁG Fogyasztási cikkek Gyógyszerkészítmények Brüsszel, 9/1/2008 ENTR NR D(2007) Nyilvános pályázati felhívás az Európai Gyógyszerügynökség fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságának bizottsági kinevezetteinek kiválasztására Háttér 1. Ez a nyilvános pályázati felhívás az Európai Gyógyszerügynökség fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságában a klinikai orvosok és betegképviseleti szervezetek képviseletét ellátó tagok és póttagok Európai Bizottság általi kinevezésére vonatkozik. 2. A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 1 (a továbbiakban: rendelet) különleges szabályokat határoz meg a fejlett terápiák (génterápia, szomatikus sejtterápia és szöveti sebészet) engedélyezésével, felügyeletével és farmakovigilanciájával kapcsolatban. E rendelet alkalmazása szempontjából az Európai Gyógyszerügynökség részeként létrehozott fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak központi szerepe van. 3. Az egyszerűbb hivatkozás céljából az e dokumentumhoz csatolt melléklet tartalmazza a rendelet azon rendelkezéseit, amelyek közvetlenül kapcsolódnak a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottsághoz. Ki kell emelni a rendelet 21. cikkét, amely a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság összetételéről rendelkezik. 4. A 21. cikk (1) bekezdésének c) albekezdése megállapítja, hogy a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság tagjai között szerepel a Bizottság által a nyilvános pályázati felhívás alapján és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően kijelölt két tag és két póttag a klinikai orvosok képviseletére. 5. A 21. cikk (1) bekezdésének d) albekezdése megállapítja, hogy a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság tagjai között szerepel a Bizottság által a nyilvános pályázati felhívás alapján és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően kijelölt két tag és két póttag a betegképviseleti szervezetek képviseletére. 6. A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság Londonban (Egyesült Királyság), az Európai Gyógyszerügynökség központjában ül össze. A bizottság tagjainak úti- és tartózkodási költségét az Európai Gyógyszerügynökség fedezi. A bizottság munkanyelve az angol. 7. Mivel a rendelet december 30-án lép hatályba, a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság gyakorlatilag 2009-ben kezdi meg munkáját. A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság tagjainak megbizatása hároméves időtartamra szól és meghosszabbítható. 1 HL L 324., , 121. o. Commission européenne, B-1049 Bruxelles / Europese Commissie, B-1049 Brussel - Belgium. Telefon: (32-2) /128BREY iroda. Telefon (közvetlen vonal) (32-2) U:\Common\Tissue Engineering and Advanced Therapies\Implementation\CAT appointees\translations CAT Appointees\ENTR HU-TRA-00.DOC nicolas.rossignol@ec.europa.eu

2 A pályázati felhívás módja és időpontja 8. A klinikai orvosok vagy a betegképviseleti szervezetek képviseletének Bizottság által kijelölt tagságára pályázóknak az Európai Bizottsághoz, Nicolas Rossignolnak kell pályázatukat eljuttatni az alábbi címre: nicolas.rossignol@ec.europa.eu. A jelentkezések beérkezési határideje március 14., péntek 18 óra. 9. A pályázati részvételi szándékot egy tagnak és egy póttagnak együttesen kell jeleznie. Az egy személy által benyújtott pályázat érvénytelen. 10. A pályázatnak a következő információkat kell tartalmaznia: I. Kategória: klinikai orvosok vagy betegképviseleti szervezetek képviselője. II. A javasolt tag neve, foglalkozása és szakképesítései. III. A javasolt póttag neve, foglalkozása és szakképesítései. IV. A képviselt szervezet(ek) neve. V. A képviselt szervezet(ek) bemutatása, amely magában foglalja a szervezet törvényességének igazolását (rendelkezik-e a szervezet valamelyik tagállamban vagy az Európai Gazdasági Térség (EGT) valamelyik országában bejegyzett alapszabállyal), a szervezet küldetésének és célkitűzéseinek bemutatását, a fejlett terápiákra történő összpontosítás bizonyítását. Igazolni kell, hogy a szervezet képes a klinikai orvosok vagy betegképviseleti szervezetek képviseletére, ezen kívül ismertetni kell, hogy a szervezet irányító testülete választás útján alakult-e meg, és azt is be kell mutatni hogyan történik a finanszírozás és a tevékenységek elszámoltathatóságának és átláthatóságának biztosítása. VI. A javasolt tag és a póttag tapasztalata, amely magában foglalja a rendelet 21. cikkének (2) bekezdésében felsorolt kompetenciák szempontjából releváns tapasztalatokat (lásd: melléklet). VII. A javasolt tag és a póttag azon tapasztalatai, amelyek a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságnak a rendelet 23. cikkében felsorolt feladatai szempontjából relevánsak (lásd: melléklet). VIII. Minden olyan gyógyszeripari, biotechnológiai és orvostechnikai eszközöket gyártó ágazattal kapcsolatos összeférhetetlenség ismertetése, amely a pártatlanságot befolyásolhatja. IX. Annak indoklása, hogy miért véli úgy a javasolt tag és póttag, hogy ők legyenek a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság klinikai orvosokat vagy betegképviseleti szervezeteket Európában képviselő tagjai. X. A javasolt tag és póttag önéletrajza. Értékelési kritériumok 11. A jelentkezéseket az alábbiak szerint értékelik: I. Képviseli-e a javasolt tag és póttag európai szinten a klinikai orvosokat vagy a betegképviseleti szervezeteket? II. Rendelkezik-e a javasolt tag és póttag a rendelet 23. cikkében felsorolt, a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság feladatai szempontjából releváns kompetenciákkal és tapasztalatokkal? III. Rendelkezik-e a javasolt tag és póttag a rendelet 21. cikkének (2) bekezdésében felsorolt, a fejlett terápiákkal kapcsolatos bizottság hatásköre szempontjából releváns tapasztalatokkal? 2

3 IV. A 21. cikk alapján a Bizottság figyelembe veszi a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság már kinevezett tagjainak tapasztalatát. V. Szervezetek képviseletének képessége és az ezen a téren szerzett tapasztalat. Kinevezési eljárás 12. A 11. pontban felsorolt értékelési kritériumok alapján az Európai Bizottság két listát állít össze a kinevezettekről, egyet a klinikai orvosok, egy másikat pedig a betegképviseleti szervezeteket képviselői számára. A tagok kinevezése előtt az Európai Parlamenttel konzultálnak a fejlett terápiákkal kapcsolatos bizottság összetételére vonatkozó bizottsági javaslatról. Bármilyen kérdéssel kapcsolatban az alábbi kapcsolattartó személynél érdeklődhet: Nicolas Rossignol European Commission, DG Enterprise & Industry, Unit F2 Pharmaceuticals B-1049 Brüsszel Belgium. 45 Avenue d Auderghem, 10/128 iroda Telefon: közvetlen vonal (32-2) Fax: (32-2) nicolas.rossignol@ec.europa.eu MELLÉKLET Az Európai Parlament és a Tanács a fejlett terápiás gyógykészítményekről szóló 1394/2007/EK rendeletének (2007. november 13.), valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításának a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottsághoz közvetlenül kapcsolódó rendelkezései 20. cikk A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság 1. Az ügynökségen belül létrejön egy, a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság. 2. Ha e rendelet másként nem rendelkezik, a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságra a 726/2004/EK rendelet irányadó. 3. Az ügynökség ügyvezető igazgatója biztosítja a megfelelő koordinációt a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság és az ügynökség más bizottságai, különösen az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága és a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság, azok munkacsoportjai és minden más tudományos tanácsadói munkacsoport között. 21. cikk A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság összetétele 1. A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság az alábbi tagokból áll: a) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának öt tagja vagy öt választott tagja öt tagállamból, póttagokkal együtt, amely utóbbiakat vagy az érintett tagállam javasolja, vagy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága választott tagjainak esetében az érintett választott tag véleménye alapján a bizottság jelöli ki. Ezt az öt tagot a póttagokkal az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága nevezi ki; b) minden egyes olyan tagállam által jelölt egy tag és egy póttag, amelynek illetékes nemzeti hatósága nincs képviselve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által kijelölt tagok és póttagok között; 3

4 c) a Bizottság által a nyilvános pályázati felhívás alapján és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően kijelölt két tag és két póttag a klinikai orvosok képviseletére; d) a Bizottság által a nyilvános pályázati felhívás alapján és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően kijelölt két tag és két póttag a betegképviseleti szervezetek képviseletére. A póttagok a tagokat azok távollétük esetén helyettesítik, és szavazhatnak a nevükben. 2. A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság valamennyi tagját a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények vonatkozásában meglévő tudományos képesítése vagy gyakorlata miatt választják. Az (1) bekezdés b) pontja alkalmazásában a tagállamok az ügynökség ügyvezető igazgatójának koordinációja mellett együttműködnek annak biztosítása érdekében, hogy a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság végső összetétele megfelelően és arányosan lefedje a fejlett terápiák szempontjából jelentőséggel bíró valamennyi tudományos területet, beleértve az orvostechnikai eszközöket, szöveti sebészetet, génterápiát, sejtterápiát, biotechnológiát, sebészetet, farmakovigilanciát, kockázatkezelést és etikát. A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság legalább két tagjának és két póttagjának tudományos tapasztalatokkal kell rendelkeznie az orvostechnikai eszközök terén. 3. A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság tagjainak jelölése hároméves, megújítható időtartamra történik. A tagokat a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság ülésein szakértők kísérhetik. 4. A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság a tagjai közül hároméves, egyszer megújítható időtartamra megválasztja elnökét. 5. Az ügynökség elsősorban saját honlapján közzéteszi valamennyi tag nevét és tudományos képesítését. 22. cikk Összeférhetetlenség A 726/2004/EK rendelet 63. cikkében megállapított követelményeken felül a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság tagjai és póttagjai nem rendelkezhetnek semmilyen olyan anyagi vagy más érdekeltséggel a biotechnológiai és az orvostechnikai eszközök ágazatában, amely pártatlanságukat befolyásolná. Az említett ágazatokhoz esetleg kapcsolódó valamennyi közvetett érdekeltséget fel kell tüntetni a 726/2004/EK rendelet 63. cikkének (2) bekezdésében említett nyilvántartásban.23. cikk A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság feladatai A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság a következő feladatokat látja el: a) fejlett terápiás gyógyszerkészítmény minőségéről, biztonságosságáról és hatásosságáról szóló véleménytervezet elkészítése az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága általi végleges jóváhagyásra, illetve tanácsadás az említett bizottság számára az ilyen készítmények fejlesztése során keletkezett minden adatról;b) a 17. cikknek megfelelően tanácsadás arról, hogy valamely készítmény fejlett terápiás gyógyszerkészítménynek minősül-e; c) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága kérésére tanácsadás minden olyan gyógyszerről, amelynek esetében a minőség, biztonságosság és hatásosság értékelése a 21. cikk (2) bekezdésében említett tudományos területek valamelyikén meglévő szakértelmet igényelheti; d) tanácsadás a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos minden kérdésben, az ügynökség ügyvezető igazgatója vagy a Bizottság felkérésére; 4

5 e) tudományos közreműködés az e rendelet céljainak teljesítéséhez kapcsolódó bármely dokumentum kidolgozásában; f) a Bizottság felkérésére tudományos szakértelem és tanácsadás nyújtása azon innovatív gyógyszerek és terápiák kifejlesztésével kapcsolatos közösségi kezdeményezésekhez, amelyek a 21. cikk (2) bekezdésében említett tudományos területek valamelyikén fennálló szakértelmet igényelnek; g) hozzájárulás az e rendelet 16. cikkében és a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének n) pontjában említett tudományos tanácsadási eljárásokhoz. 5