Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig

Méret: px

Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig"

Erik Dobos
8 évvel ezelőtt
Látták:

1 Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig Május 07. Dr. Bognár Eszter Nagy Péter

2 Anyagismeret a gyakorlatban Orvostechnikai célra alkalmas fémek és ötvözetek alkalmazási lehetőségei Fémmátrixú kompozitok, fa és csont Implantátumok: az ötlettől a termékig

3 A mai előadás témakörei Fogászati implantátumok Ötletelés Jogszabályok és szabványok Osztályba sorolás Tervezés Anyagválasztás Gyártás Felületkezelés Ellenőrzés Sterilizálás Vizsgálatok (baktérium, állat)

4 Ötletelés Milyen terméket igényel a piac? Kiknek fejlesszünk? Implantátum vagy valami más? Orvostechnikai eszköz? Hogyan fejlesszünk? Milyen előírásokat vegyünk figyelembe? Hogyan tervezzünk????

5 Jogszabályok és szabványok évi CLIV. Törvény 3. h) pont orvostechnikai eszköz: minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag, szoftver vagy más termék - ideértve az azok megfelelő működéséhez szükséges szoftvert, amely a gyártó szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve terápiás célra szolgál, valamint a rendelésre készült eszköz, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszköz is -, amely a gyártó meghatározása szerint emberen vagy emberből származó mintán történő alkalmazásra szolgál.

vagy más termék - ideértve az azok megfelelő működéséhez szükséges szoftvert, amely a gyártó szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai,

6 Jogszabályok és szabványok Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletről Hatálya Magyarország területén gyártott, forgalmazott, illetve alkalmazott orvostechnikai eszközökre és tartozékaira terjed ki. Értelmező rendelkezések Orvostechnikai eszköznek kell tekinteni: a) az élettelen állati eredetű szövet vagy sejt felhasználásával készült eszközt; b) a gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgáló eszközt; c) azt az eszközt, melynek szerves része olyan, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre;

Értelmező rendelkezések Orvostechnikai eszköznek kell tekinteni: a) az élettelen állati eredetű szövet vagy sejt felhasználásával készült eszközt;

7 Jogszabályok és szabványok Orvostechnikai eszköznek kell tekinteni (folytatás): d) azt az eszközt, melynek szerves része olyan humán vérből vagy humán plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszer alkotóelemnek vagy gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre (a továbbiakban: humán vérszármazék), amennyiben annak rendeltetési célja megfelel az Eütv. 3. h) pont ha)- hd) alpontjában foglaltaknak. Alapvető rendelkezések Eszköz - a rendelésre készült, a klinikai vizsgálatra szánt kivételével - akkor hozható forgalomba, illetve vehető használatba, ha a (2) bekezdés előírásainak megfelelően CE jelöléssel van ellátva.

vérszármazék), amennyiben annak rendeltetési célja megfelel az Eütv. 3. h) pont ha)- hd) alpontjában foglaltaknak.

8 Jogszabályok és szabványok Osztályba sorolás 1.1. Időtartamok Átmeneti: rendes körülmények között 60 percnél rövidebb idejű folyamatos használatra tervezett. Rövididejű: rendes körülmények között 30 napnál rövidebb idejű folyamatos használatra tervezett. Hosszú időtartamú: rendes körülmények között 30 napnál hosszabb idejű folyamatos használatra tervezett. Invazív eszközök: olyan eszköz, amely testnyíláson vagy a test felszínén keresztül részben vagy teljesen behatol a testbe. Beültethető eszköz (implantátum): minden olyan eszköz, amely arra szolgál, hogy sebészeti beavatkozással - teljesen bevezessék a testbe, vagy - hámfelszínt vagy szemfelszínt helyettesítsen, és az eljárást követően a helyén maradjon.

Hosszú időtartamú: rendes körülmények között 30 napnál hosszabb idejű folyamatos használatra tervezett.

9 Jogszabályok és szabványok Kijelölt szervezet és eljárásai Az eszközkészletekre és a több eszközből álló rendszerekre vonatkozó külön eljárás, valamint a sterilizálási eljárás Klinikai értékelés Nyilvántartásba vétel Megfelelőségi jelölés A 11. melléklet szerint meghatározott CE megfelelőségi jelölést az eszközön csak a gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője helyezheti el. A gyártónak vagy a meghatalmazott képviselőnek a jelölést láthatóan, olvashatóan és letörölhetetlenül kell feltüntetnie az eszközön, továbbá annak kereskedelmi csomagolásán és a használati útmutatóban.

melléklet szerint meghatározott CE megfelelőségi jelölést az eszközön csak a gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője helyezheti el.

10 Jogszabályok és szabványok Melyek a termékre vonatkozó szabványok? MSZ EN ISO Mihez kellene a szabványok? Alapanyag Gyártás Vizsgálatok Anyagvizsgálat Biokompatibilitás Biológiai vizsgálatok baktériumok Sterilizálás Állatkísérletes modellek Csomagolás (tiszta tér)

Alapanyag Gyártás Vizsgálatok Anyagvizsgálat Biokompatibilitás

11 Jogszabályok és szabványok Fogászati implantátumokra vonatkozó szabványok ISO 1942:2009: Fogászat. Szakszótár ISO 10451:2010: Fogászat. A fogászati implantátumrendszerek műszaki dokumentációjának tartalma MSZ EN 1642:2012: Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Fogászati implantátumok MSZ EN ISO 22803:2004: Fogászat. Membránanyagok irányított szövetregeneráláshoz a szájsebészetben és az állkapocssebészetben. A műszaki dokumentáció tartalma.

A fogászati implantátumrendszerek műszaki dokumentációjának tartalma MSZ EN 1642:2012: Fogászat.

12 Jogszabályok és szabványok MSZ EN 1641:2010: Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Anyagok MSZ EN 1639:2010: Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Műszerek MSZ EN 1640:2010: Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Berendezések ISO 14801:2007: Fogászat. Implantátumok. Csontba ültethető fogászati implantátumok dinamikus kifáradási vizsgálata. MSZ EN ISO 10271:2011: Fogászat. Fémek korrózióvizsgálati módszerei MSZ EN ISO 7405:2008: Fogászat. A fogászatban használt orvostechnikai eszközök biokompatibilitásának értékelése.

Berendezések ISO 14801:2007: Fogászat. Implantátumok. Csontba ültethető fogászati implantátumok dinamikus kifáradási vizsgálata.

13 Tervezés Meglévő implantátum fejlesztése vagy új létrehozása? Milyen implantátumokat kínál a piac?

14 Tervezés Meglévő implantátum fejlesztése Szabadalmi ügymenet Ekvivalencia Új típusú implantátum létrehozása Szabadalmi ügymenet Tervezés Alapanyagválasztás Végeselemes modellezés Gyártástechnológia Felületkezelés Tisztítás és sterilizálás Csomagolás Értékesítés

ügymenet Tervezés Alapanyagválasztás Végeselemes modellezés

15 Tervezés Modellalkotás (Újdonságtartalom) (211 db gyártó) Implantátum és abutment Implantátum és abutment hosszmetszet Hármas tagoltságú implantátum

16 Anyagválasztás Milyen alapanyagot alkalmazhatunk? Szabvány MSZ EN 1641:2010: Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Anyagok Titán és kerámia Kerámia Jövőnk anyaga? Titán

17 Gyártás Hogyan gyártsunk implantátumot? Gyártástervezés Gyártási paraméterek Szerszámválasztás Tisztítás Mérés/ellenőrzés Gyártásfelügyelet Termékkezelés Nyomonkövethetőség Azonosítás Felületkezelés Sterilizálás Csomagolás

Tisztítás Mérés/ellenőrzés Gyártásfelügyelet

18 Gyártás/ellenőrzés Hogyan ellenőrizzük az implantátumot? Tolómérő Fémmikroszkóp Profilidomszer Menetidomszer Sztereomikroszkóp

19 Gyártás/felületkezelés Milyen felületet hozzunk létre?

20 Gyártás/felületkezelés Milyen felületet hozzunk létre? Osszeointegráció Primer stabilitás Szekunder stabilitás 100 Teljes stabilitás Stabilitás (%) Biológiai stabilitás Mechanikai stabilitás Idő

21 Gyártás/felületkezelés Milyen felületkezelési eljárásokat alkalmazzunk? Homokszórás/szemcseszórás Kémiai maratás Lézersugaras felületkezelés Anódos oxidáció Több technika együttes alkalmazása

22 Gyártás/felületkezelés Felületkezelés eredménye Esztergált SEM felvétel csontsejt Felületkezelt AFM felvétel AFM diagram

23 Hogyan sterilizáljunk? Gyártás/sterilizálás Milyen anyagokat alkalmazhatunk? Mekkora dózismennyiség szükséges? Mennyi ideig érvényes a sterilizálás? Milyen hatással van az implantátumra? Autokláv Sugárzás

24 Biológiai vizsgálatok Milyen mintákon és milyen típusú baktériumokat?

25 Állatkísérletek Ekvivalencia: nem Új implantátum: igen

26 Termék tesztelése

27 Implantátum

28 Implantátum Felépítmény és esztétika: Anyagválasztás Korona, híd Rögzítés, szerelés Javíthatóság Tartósság

29 Implantátum Nyomonkövetés és ellenőrzés

30 KÖSZÖNÖM MEGTISZTELŐ FIGYELMÜKET!

Hasonló dokumentumok

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló