HATÁROZAT. A Hivatal a jelen határozat kivonatát a Hivatal honlapján ( közzéteszi. Indokolás

Átírás

1 HATÁROZAT Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (továbbiakban: Hivatal) a Royal Life International Kft. (1115, Budapest, Kelenföldi út 15-17, II/5, továbbiakban: forgalmazó) által dr. Magnet Pulser néven forgalmazott mágnesterápiás készüléket orvostechnikai eszközként a forgalomból kivonja egyben kötelezi a forgalmazót, hogy a termék reklámját a honlapjáról ( távolítsa el, kötelezi a forgalmazót, hogy viszonteladóit tájékoztassa és ennek tényéről a viszonteladók nevének feltüntetésével a Hivatalt értesítse, valamint a forgalmazót forint bírság megfizetésére kötelezi A Hivatal a jelen határozat kivonatát a Hivatal honlapján ( közzéteszi. Indokolás A Hivatalhoz április 8-án bejelentés érkezett a Royal Life International Kft. által forgalmazott dr. Magnet mágnesterápiás készülék jogszerű forgamazásával kapcsolatban. A bejelentő azt kifogásolta, hogy véleménye szerint dr. Magnet néven számára egy Steuerung korábban a Hivatal által forgalomból kivont terméket értékesített a Royal Doctor Holding Kft. (1037, Budapest, Kiscsillag u. 20.). Bejelentéséhez csatolta a termék használati útmutatóját, melyen magyarországi hivatalos forgalmazóként a Royal Life International Kft. neve volt feltüntetve. Csatolt egy képet a termék előlapjáról, valamint a címkét tartalmazó hátlapról, melyen a Steuerung D513 felirat olvasható, valamint CE jelölés, gyártó az Elfa Warenhandels GmbH. A Hivatal a Steuerung D513 nevű mágnesterápiás terméket december 18-án /2012/OTIG számú határozatával orvostechnikai eszközként kivonta a forgalomból, a határozat án jogerőre emelkedett, a határozat tekintetében bírósági felülvizsgálat lefolytatására sem került sor. A Hivatal április 10-én /2014/OTIG számon hatósági ellenőrzési eljárást indított a Steuerung D513 nevű termék forgalmazása tekintetében és kérte a Royal Life International Kft-től a termék jogszerű forgalmazását igazoló dokumentumok bemutatását, valamint hogy kitől és hány darab terméket szerzett be december 18-át követően. A Royal Life International Kft április 24-én kelt válaszában arról tájékoztatta a Hivatalt, hogy nem forgalmaz és nem forgalmazott Steuerung D513 mágnesterápiás terméket. A Hivatal a nyilatkozat és a rendelkezésére álló dokumentumok (bejelentői használati útmutató, címke) közti ellentmondások tisztázása érdekében /2014/OTIG számú végzésével május 7-én személyes meghallgatásra idézte be a Royal Life International Kft. ügyvezetőjét, Kuti Attilát május 22-re a Hivatal irodájába. A meghallgatáson a forgalmazó képviselője nem jelent meg. A Hivatal július 22-én /2014/OTIG számon piacfelügyeleti eljárást indított, hogy tisztázza milyen terméket forgalmaz a forgalmazó a honlapon keresztül, ha az nem a korábban kivont Steuerung D513-as termék. A forgalmazó képviseletében ügyvezető augusztus 7-én kelt válasz levelében úgy nyilatkozott, hogy a mágnesterápiás terméket nem orvostechnikai eszközként, hanem közérzetjavító eszközként forgalmazza. Leveléhez csatolta a termék leírását, CE tanúsítványt és címkéjét. A termékleíráson (használati útmutató) dr. Magnet Pulser név szerepelt, külsejében megegyezett a bejelentő által csatolt útmutatóval. A használati útmutató ugyanazokban az indikációkban kínált javulást a betegeknek, mint a korábbi változat, de mindezt feltételes módban tette. A felsorolt kezelési programok sora megegyezett. A használati útmutató végén a következő mondat szerepel: Nem minősül orvostechnikai eszköznek. Ennek megfelelő termék jelölése, megjelenítése és hirdetése nem állítja, hogy a termék betegségek megelőzésre, kezelésére alkalmas vagy

2 ilyen tulajdonsága van. Kiegészítő kezelésként ajánlott!. A használati útmutatón gyártó név, forgalmazó név nem szerepel. A csatolt tanúsítvány a 2006/95/EC irányelvnek való megfelelésről szól. A terméken szereplő címkén a felirat Steuerung D513, a bejelentésben szereplővel megegyező. A Hivatal szeptember 1-jén /2014/OTIG számú végzésében ismételten személyes meghallgatásra idézte a Royal Life International Kft. t. A forgalmazó képviselője szeptember 9-én kelt elektronikus levelében más időpontot kért a személyes egyeztetésre, kérte a Hivatalt, hogy kérdéseit írásban küldje el, nyilatkozott, hogy a Steuerung D513 terméket nem értékesítette orvostechnikai eszközként, hanem egészségmegőrző termékként és kérte, hogy irat betekintési jogával élve ellenőrizhesse a bejelentést. A Hivatallal történt egyeztetést követően az ügyvezető végül október 13-án jelent meg a Hivatalban. Nyilatkozott, hogy az általa értékesített termék nem orvostechnikai eszköz. A dr. Magnet Pulser készülék azonos a Steuerung D513 készülékkel. A Hivatal kérte a nyilatkozatát abban a kérdésben, hogy kitől vásárolta a terméket, mikortól és meddig forgalmazta azt. A forgalmazó nem tett nyilatkozatot. A Hivatal a rendelkezésre álló iratok, a bejelentő által csatolt használati útmutató, a honlapon található adatok alapján a rendelkező részben foglaltak szerint döntött. A Hivatal megállapította, hogy a Royal Life International Kft. a Hivatal /2012/OTIG számon hozott, án határozata ellenére jogszerűtlenül forgalmazza orvostechnikai eszközként dr. Magnet Pulser néven a Steuerung D513-as készüléket az alábbiak szerint. A termék a bejelentő által csatolt, Royal Life International márkanevet tartalmazó használati útmutató alapján (továbbiakban: H1), melyet a Steuerung D513 néven forgalmazott termékhez adott a forgalmazó: Szív és érrendszeri betegségek esetén: Agyi- szívinfarktus utáni állapotokban, magas vérnyomásban, végtagi erek szűkületében, általános keringési gyengeségben képes javítani a beteg állapotán. Ebben az esetben perces kezelés szükséges napi 2-3 alkalommal. A szédüléses panaszok és fülzúgás is igen eredményesen kezelhető. Cukorbetegség: Nemcsak a hasnyálmirigy inzulintermelő képessége javul, hanem a szövődmények is jobban kivédhetőek (végtagi erek szűkülete, veseelégtelenség, idegrendszeri károsodások, szemkárosodás). Ízületi betegségek: 6 hét-3 hónap alatt eredményez érdemi javulást. Fájdalomcsillapítás: Bármilyen eredetű fájdalmat méréskel vagy megszüntet, még a migrénes fejfájásra is eredményesen alkalmazható. Égési sérülések: A kezelés által a fájdalom és a duzzanat csökken. Csontritkulás: A csontok ásványi anyag tartalma emelkedik, így lassul a folyamat, csonttörések gyorsabban gyógyulnak. Asztma, hörghurut: Csökken a nyákképződés, átjárhatóak lesznek a légutak. Bőrelváltozások: számos ekcéma, fekélyes elváltozások gyógyulását gyorsítja, felfekvések kivédhetőek. Alvászavar: Mérséklődik, már 1-2 napos kezelés után. Elhagyható az altató, nyugtató gyógyszer. Krónikus prosztata gyulladás vagy nagyobbodás: Tipikus időskori férfi betegség, illetve versenykerékpározók betegsége. Nagyon jó hatásfokkal kezelhető a termák segítségével, ehhez mindennapi használat szükséges. Klimax: Elsősorban az éjszakai kellemetlen, leizzadásos rosszullétek kerülhetőek el rendszeres használatával. Idült bélbántalmak, székrekedés: Kezelés hatására megszűnnek (este lefekvéskor s reggel 5-7 óra közötti időben javasolt kezelés) a megfelelő folyadék és rostbevitel természetesen elengedhetetlen. 2

3 A fent leírt betegségeken kívül egyéb megbetegedésekben is eredményesen alkalmazható, amit két év óta a betegek által leírt terméktapasztalatok is megerősítenek. A H1 használati útmutatón nem szerepel terméknév, csak a Royal Life International mint márkanév. Ezzel szemben a Royal Life International Kft. által augusztus 7-én csatolt használati útmutatója (Továbbiakban: H2) dr. Magnet Pulser terméknévre szól. Külső megjelenésében azonos a korábban idézett, bejelentő által csatolt H1 használati útmutatóval. Ebben a korábbival azonos felsorolás szerepel indikációként, de a hatékonyság tekintetében óvatosabban fogalmaz: Szív és érrendszeri betegségek esetén: Agyi- szívinfarktus utáni állapotokban, magas vérnyomásban, végtagi erek szűkületében, általános keringési gyengeségben javíthatja a beteg állapotán. Ebben az esetben perces kezelés szükséges napi 2-3 alkalommal. A szédüléses panaszok és fülzúgás is lehet javulást tapasztalni. Cukorbetegség: Nemcsak a hasnyálmirigy inzulintermelő képessége javulhat, hanem a szövődmények is jobban kivédhetőek (végtagi erek szűkülete, veseelégtelenség, idegrendszeri károsodások, szemkárosodás). Ízületi betegségek: 6 hét-3 hónap alatt eredményezhet érdemi javulást. Fájdalomcsillapítás: Bármilyen eredetű fájdalmat mérsékelhet vagy megszüntethet, még a migrénes fejfájást is. Égési sérülések: A kezelés által a fájdalom és a duzzanat csökkenhet. Csontritkulás: A csontok ásványi anyag tartalma emelkedhet, így lassulhat a folyamat, csonttörések gyorsabban gyógyulhatnak. Asztma, hörghurut: Csökkenhet a nyákképződés, átjárhatóak lesznek a légutak. Bőrelváltozások: számos ekcéma, fekélyes elváltozások gyógyulását gyorsíthatja, felfekvések kivédhetőek. Alvászavar: Mérséklődhet, már 1-2 napos kezelés után. Elhagyható az altató, nyugtató gyógyszer. Krónikus prosztata gyulladás vagy nagyobbodás: Tipikus időskori férfi betegség, illetve versenykerékpározók betegsége. Klimax: Elsősorban az éjszakai kellemetlen, leizzadásos rosszullétek csökkenhetnek rendszeres használatával. Idült bélbántalmak, székrekedés: Kezelés hatására megszűnhetnek (este lefekvéskor s reggel 5-7 óra közötti időben javasolt kezelés) a megfelelő folyadék és rostbevitel természetesen elengedhetetlen. A fent leírt betegségeken kívül egyéb megbetegedésekben is eredményesen alkalmazható. A pulzáló mágneses berendezés nagyságrenddel javíthatja az életminőséget. A H2 használati útmutató 4. oldalán található indikációs kör leírásában egyetlen eltérés, hogy a hatások feltételes módba kerültek, mint a kezelés hatására előforduló lehetséges hatás. A H1 és H2 használati útmutatók 7. oldalán található betegség lista az ajánlott kezelési frekvencia és időtartam valamint kezelési napszám feltüntetéssel azonos. Ezen a korábbiak mellett szerepel pl.: az Alzheimer kór, Parkinzon kór, nyirok erek betegségei, agyi érkatasztrófa, lumbágó, isiász, Oszteoporózis, sebgyógyulás Stb. A Royal Life International Kft. által által üzemeltetett honlapon található mágnesterápiás készülék felhasználási köre a következő: Javasolt alkalmazások: 3

4 Keringési rendellenességek: szívpanaszok vérkeringés, vérellátási zavarok magas vérnyomás érelmeszesedés érszűkület lábszárfekély általános levertség, gyengeség Reumatikus problémák: ízületi gyulladások ízületi gyengeség (hydrathorsis) izomgyulladás izomsorvadás kezdeti arthrosis ideggyulladás kopási fájdalmak porckorongsérv lumbágó fájdalomcsillapítás akut,- és krónikus fájdalmak esetén mozgásszervi betegségek, reumatikus- és ízületi panaszok kezelése sebgyógyulási zavarok kezelése, műtétek utáni regenerálódás, felgyógyulás elősegítése sportsérülések, csonttörések, izomhúzódások gyógyítása Emésztési betegségek: gyomorfekély nyombélfekély gyomorhurut nyombélgyulladás vesekő epekő egyéb kiválasztás-problémák megelőzésében, kezelésében anyagcserezavarok, zsír- és cukoranyagcsere folyamatok betegségeinél, valamint a szövődményeinek elkerülésére Neurológiai betegségek: stressz idegrendszeri betegségek pszichés zavarok depresszió álmatlanság, enyhe alvászavarok, súlyos alvászavarok hiperaktivitás Bőrbetegségek: pszoriázis-pikkelysömör ekcéma orbánc bármilyen eredetű bőrviszketés Egyéb betegségek: 4

5 allergiák, különösen élelmiszer és pollen-allergia esetén menstruációs, és egyéb nőgyógyászati tünetek kezelésére potenciazavar kezelése, meddőség koncentrációs problémák kezelése nyirokrendszer betegségei időjárás és frontérzékenység méregtelenítés migrénes panaszokra Sklerozis Multiplex fülzúgás szédülés migrén immunrendszer erősítése prevenció, egészségmegőrzés ügyiratszám: /2014/OTIG Tekintettel a honlapon jelenleg is megtalálható indikáció leírásra is, a használati útmutató forgalmazó által elküldött változatában az indikációs körök megfogalmazásának megváltoztatása önmagában nem elegendő a termék orvostechnikai eszköz státuszának kizárására. A fogyasztónak írásban a termék promóciója során vagy használati útmutatójában annak hatékonyságával kapcsolatos tényállítások önmagukban is alkalmasak a fogyasztóban a termék orvostechnikai eszköz státuszának megalapozására függetlenül attól, hogy a forgalmazó a termék értékesítése során szóban mit állít a termékről. A termék gyártójának nyilatkozata hiányában a forgalmazó nem változtathat a termék nevén (Steuerung D513-ról dr. Magnet Pulser) sem a termék használati útmutatóján vagy státuszán (orvostechnikai eszköz besorolás.) Mindezekre tekintettel, mivel a termék megegyezik a Hivatal által korábban forgalomból kivont Steuerung D 513-as termékkel, a termék hatásairól szóló leírások (használati útmutató, honlap) érdemben nem módosultak, a Hivatal a rendelkező részben foglaltak szerint döntött. A Hivatal egyrészt megtiltja a termék további forgalmazását Steuerung D513 vagy dr. Magnet Pulser néven. Ezzel együtt döntése értelmében az említett neveken a termék indikációs körét megváltoztatva sem forgalmazható tovább az eszköz csupán a forgalmazói döntése eredményeként, mert a termék orvostechnikai eszköz besorolásán csak a gyártó változtathat. Ebben az esetben sem szerepelhetnek azonban a használati útmutatóban és a termékkel kapcsolatos reklám anyagokban a termék vonatkozásában orvostechnikai eszköz indikációk. Ezzel együtt tekintettel arra, hogy a termék nem rendelkezik az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009 EüM rendelet (továbbiakban: R.) 5. -ban előírt CE jelöléssel és az azt alátámasztó dokumentációval, ugyanakkor a forgalmazó olyan indikációkkal forgalmazta, amelyek alapján az orvostechnikai eszköznek tekinthető, a Hivatal az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény 101/B (2) bekezdés h) pontja alapján a R. előírásainak megsértése miatt bírságot szabott ki, mivel a termék a rendelkező részben foglaltak szerint. A Hivatal által kiszabható bírság összege a 101/B. alapján forintig terjedhet. A Hivatal a bírság kiszabása során figyelembe vette a Ket 94/A. szabályait, és tekintettel arra, hogy a forgalmazó a terméket a bejelentőnek forintért értékesítette és ezzel nagy anyagi kárt okozott, továbbá hogy a termék értékesítésére és népszerűsítésére honlapot üzemeltet, amely a fogyasztók széles körét éri el és az eljárás során nem mutatott együttműködő magatartást, a bírság összegét forintban állapította meg. A Hivatal döntését az alábbi jogszabályi rendelkezésekre alapozza: A Pftv. 6. alapján: 5

6 (2) A termék csak akkor látható el CE megfelelőségi jelöléssel, ha a termék az általános hatályú, közvetlenül alkalmazandó európai uniós jogi aktusokban és a jogszabályokban foglalt követelményeknek megfelel. A Pftv. 7. alapján: 7. (1) A gyártó a terméket akkor hozhatja forgalomba, amennyiben azt az általános hatályú, közvetlenül alkalmazandó európai uniós jogi aktusokkal, e törvény előírásaival összhangban és a jogszabályokban meghatározott követelmények szerint tervezte és gyártotta. (2) A gyártó feladata elkészíteni a termékre a jogszabályban előírt műszaki dokumentációt, elvégezni vagy elvégeztetni az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárásokat. (3) Amennyiben jogszabály előírja, a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését megelőzően a gyártó vagy a megfelelőségértékelő szervezet kiállítja a megfelelőséget igazoló dokumentumot. Az Eütv. 3. h) pontja alapján: h) orvostechnikai eszköz: minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag, szoftver vagy más termék - ideértve az azok megfelelő működéséhez szükséges szoftvert, amely a gyártó szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve terápiás célra szolgál, valamint a rendelésre készült eszköz, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszköz is -, amely a gyártó meghatározása szerint emberen vagy emberből származó mintán történő alkalmazásra szolgál ha) betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése, hb) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása, hc) az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása, hd) fogamzásszabályozás céljából, és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető; A R. 5. alapján: 5. (1) Eszköz a rendelésre készült, a klinikai vizsgálatra szánt kivételével akkor hozható forgalomba, ha a (2) bekezdés előírásainak megfelelően CE jelöléssel van ellátva. (2) Eszköz CE jelöléssel abban az esetben látható el, ha a) kielégíti a 11. szerinti alapvető követelményeket, valamint b) az a) pont szerinti követelmények igazolására lefolytatták a 13. szerinti, az adott eszközre vonatkozó EK megfelelőség értékelési eljárást. A Pftv. 15. (2) bekezdése alapján: (2) Ha a piacfelügyeleti hatóság a piacfelügyeleti ellenőrzés során megállapítja, hogy a termék nem felel meg e törvényben, európai uniós jogi aktusokban vagy jogszabályokban foglalt követelményeknek, jogosult:.. c) a termék forgalomba hozatalát, reklámozását korlátozni vagy megtiltani, és a tilalom betartásához szükséges kísérő intézkedéseket bevezetni Amennyiben a gyártó terméke alapvető követelményeknek való megfelelése nem igazolt, a Hivatal a R. 23. (1) bekezdése alapján a termék forgalomból történő kivonásáról dönthet: 23. (1) Amennyiben függetlenül attól, hogy a biztonságot veszélyezteti-e vagy sem valamely eszközön nem került feltüntetésre, illetve nem e rendeletnek megfelelően került feltüntetésre a CE jelölés, a Hivatal határozattal rendelkezik az eszköz 6

7 a) forgalmazásának felfüggesztéséről, illetve b) forgalomból történő kivonásáról. Az eljárásra a továbbiakban a 22. előírásait megfelelően alkalmazni kell. ügyiratszám: /2014/OTIG A R 23. (1) bekezdése alapján: Ha - függetlenül attól, hogy a biztonságot veszélyezteti-e vagy sem - valamely eszközön nem, illetve nem e rendeletnek megfelelően került sor a CE jelölés feltüntetésére, a Hivatal határozattal rendelkezik az eszköz a) forgalmazásának, használatának felfüggesztéséről, illetve b) forgalomból történő kivonásáról, használatának megtiltásáról. Az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény alapján: 101/B. (1) Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági feladatok ellátására kijelölt szerv (e tekintetében a továbbiakban: hatóság) bírságot szabhat ki, ha e törvény vagy az egészségügyért felelős miniszter rendelete szerinti kötelezett megszegi h) az orvostechnikai eszközök forgalmazásával és kereskedelmi gyakorlatával kapcsolatos, e törvényben vagy az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott kötelezettségét, vagy valótlan adat közlésével a hatóságot megtéveszti. (2) A bírság összegét a jogsértés súlyára, a jogsértő magatartás ismételt tanúsítására és a jogsértéssel okozott kár mértékére vagy az eset más, a kötelezettségszegés súlyát érintő lényeges körülményeire tekintettel kell meghatározni, azzal, hogy a bírság összege a) az (1) bekezdés a), g) és h) pontja esetén forinttól forintig, terjedhet. A bírság megállapításainak szabályai a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló évi CXL. törvény (a továbbiakban: Ket.) 94/A alapján a következők: 94/A. (1) Ha jogszabály bírság kiszabását teszi lehetővé - ide nem értve a 61. szerinti eljárási bírságot -, a hatóság az eset összes körülményeire tekintettel dönt a bírság kiszabásáról és a bírság összegének meghatározásáról. Ennek keretében - jogszabály eltérő rendelkezése hiányában - mérlegeli különösen: a) a jogsértéssel okozott hátrányt, ideértve a hátrány megelőzésével, elhárításával, helyreállításával kapcsolatban felmerült költségeket, illetve a jogsértéssel elért előny mértékét, b) a jogsértéssel okozott hátrány visszafordíthatóságát, c) a jogsértéssel érintettek körének nagyságát, d) a jogsértő állapot időtartamát, e) a jogsértő magatartás ismétlődését és gyakoriságát, f) a jogsértést elkövető eljárást segítő, együttműködő magatartását, valamint g) a jogsértést elkövető gazdasági súlyát. (1a A helyi önkormányzat képviselő-testületének rendelete alapján megállapítható közigazgatási bírság felső határa - a jogsértő személyétől függően - természetes személyek esetén kétszázezer forint, jogi személyek és jogi személyiséggel nem rendelkező szervezetek esetén kétmillió forint lehet. A közigazgatási bírság felső határát az önkormányzati rendeletben a jogsértés jellegével arányban kell megállapítani. A Hivatal jelen határozatát a fent idézett jogszabályhelyek alapján, az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalról szóló 295/2004. (X.28.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Kr. rendelet) 1/A szerint országos illetékességgel, ugyanezen rendelet 2. (1) bekezdés a) pontjában, a Pftv. 15. (1) bekezdésében, a piacfelügyeleti tevékenység részletes szabályairól 6/2013. (I. 18.) Korm. rendelet 2. (1) b) pontja, valamint a R. 5. (4) bekezdésében biztosított hatáskörben eljárva hozta. 7

8 A jogorvoslatról szóló tájékoztatás a Kr. rendelet. 1. (3) bekezdés g) pontján, a Ket (1) e) pontján, a Ket (2) bekezdésén, a Ket (1) a) pontján, valamint a polgári perrendtartásról szóló évi III. törvény 330. (2) és 338. (1)-(2) és (4) bekezdésén alapul. A közzétételt a Pftv 17. (1) bekezdése írja elő, a 17. (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően. Budapest, december 3. 8