ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK BEVEZETŐ ELŐADÁS szeptember 12. Dr. Fodor Eszter klinikai igazgató Pharmahungary

Átírás

1 ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK BEVEZETŐ ELŐADÁS szeptember 12 Dr. Fodor Eszter klinikai igazgató Pharmahungary

2 Miről lesz szó? Definíció Fejlesztési folyamat Fejlesztési trendek, piac Orvostechnikai eszközök és az egészségügy Kombinációs készítmények Szabályozás Szereplők Klinikai vizsgálatok

3 Fejlesztési folyamat www. eucomed.org,

4 IPARI TERMÉK

5 BIZALMI TERMÉK Bizalmi alapon piacra kerülő ipari termék Végső felhasználók a betegek

6 DEFINÍCÓ I. Forrás: az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet, 1997.évi CLIV. tv. ( Eütv.) 3. h Elsődlegesen egészségügyi alkalmazási céljuk kell, hogy legyen. Orvostechnikai eszköz lehet minden olyan eszköz, készülék, berendezés, anyag vagy más termék - akár önállóan, akár más termékkel együttesen használják - de ide értjük a megfelelő működéshez szükséges szoftvert, és a rendelésre készült, továbbá a klinikai vizsgálatra készült eszközt is, amely a gyártó meghatározása szerint emberen történő alkalmazásra szolgál Forrás:

7 DEFINÍCIÓ II. aa) betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése, ab) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása, ac) az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása, ad) fogamzásszabályozás és rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus úton fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető

8 DEFINÍCÓ III. és amely b) az élettelen állati eredetű szövet vagy sejt felhasználásával készült eszköz; c) a gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgáló eszköz; d) az az eszköz, melynek szerves része olyan, önmagában alkalmazva gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre; e) az az eszköz, melynek szerves része olyan humán vérből vagy humán plazmából származó, önmagában alkalmazva gyógyszer alkotóelemnek vagy gyógyszernek minősülő anyag, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre (humán vérszármazék) Forrás:

9

10 Expansion Effective region Product category Legal status Website CE marking Conformité Européenne European Economic Area Various Mandatory CE Marking homepage Kötelező szimbólum: 1985-től Európai Gazdasági Térségben (EEA) ID number: négy szám Kiadja: Kijelölt szervezet (megfelelőségértékelő) NB: Notified Bodies CE jelölés az eszközön: megfelelőségi értékelés megtörtént - a gyártó nyilatkozik, hogy az eszköz megfelel minden rávonatkozó Európai direktívának - az eszköz, szabadon forgalmazható EEA-ban

11 FEJLESZTÉSI TRENDEK Robbanásszerű fejlesztések: Tudományos fikció vagy standard gyógyítás ; nanophotonics, photonics, nanotechnology, optoelectronics Alapjaiban átalakítja a egészségügyi ellátó rendszert: áttörő megoldásokat biztosítva a diagnosztikában és terápiában. Példák: Lehetővé tesz kevésbé invazív kezelési lehetőségeket. Forradalmasítja a gyógyszerbeviteli utakat. Eredmény: Optimalizálják és erősítik a terápiás hatást Optimalizálja a gyógyszer kibocsájtást, szállítást Minimalizálják a nem kívánt mellékhatásokat Kedvezőbb egészségügyi finanszírozási hatás Forrás: Eureka medica - inventor network / markets & markets - October, 2010 Official Jurnal of the EU; Council conclusions on innovation in the medical device sector, 2011/C 202/

12 FEJLESZTÉSI TRENDEK Jelentős piacnövekedés: A teljes orvostechnikai eszköz piacnövekedése: 9%/év ( ) Az orvostechnikai eszköz-gyógyszer kombináció lesz a XXI. század legdinamikusabban fejlődő területe. Kardiovaszkuláris, neurológia megbetegedések esetében legalább annyiszor használnak a gyógyítás során orvostechnikai eszközt, mint gyógyszert. Tények Öregedő populáció jelentős, hosszú távú Egészségügyi ellátás - fenntarthatóság - kiadások - ellátó személyzet száma (?) - telehealth Vállalkozások: 18 ezer kis és közép vállalat (Németország, Hollandia) Elvárások Fejlesztések terén: kereslet-vezérelt, holisztikus megközelítés, beteg és felhasználó központú, fókuszban a betegbiztonság Hatósági/jogi környezet: élhető, szilárd, transzparens, fenntartható Forrás: Published by marketsandmarkets, November,

13

14 Published by MedMarket Digilence

15 GAZDASÁGI KÖRNYEZET

16 MedTech EU - Value-Based Innovative Medical Technology MedTech Europe, október

17 U.S. Evidence based decision, Shared Clarity program április 09. Cél: Független, hosszú távú teljesítőképesség értékelő vizsgálat a legszélesebb körben alkalmazott orvostechnikai eszközök esetében Szervezők: - biztosítótársaság - 3 egészségügyi szolgáltató (Dallas, San Francisco, Illinois) Populáció: 7 millió beteg/év, 850 egészségügyi intézmény Vizsgált alkalmazási terület: - szívbetegségek - implantátumok Forrás: BusinessWire: Press Release április

18 ACO (accountable care organization) modell Kifizetési és gyógyítás-szolgáltatási modell Fő cél: Az ellátás teljes költségének csökkentése Az eü-i szolgáltatók visszatérítéseinek rögzítése a minőségi mutatók alapján, egy kijelölt beteg populációban Működtetők: Orvosok, egészségügyi intézmények Önkéntes szerveződés Működés: ACO - programokkal - Megtakarítási - Speciális kifizetési/támogatási modellek Szakmai együttműködésen alapuló ellátási koordináció Forrás: PRNewswire: április 2.,

19 KOMBINÁCIÓS KÉSZÍTMÉNYEK Drug- medical device combinations medicines Drug- medical device combinations medical devices Medical device-tissue combinations Medical device-blood derivate combinations In-vitro diagnostic combinations Combined advenced therapy products (advanced therapy: gene- somatic cell medicinal product & tissue engineered product) Others medical device-herbal? Irish Medicines Board,

20 KOMBINÁCIÓS KÉSZÍTMÉNYEK - HATÓSÁGI és ETIKAI MEGFONTOLÁSOK I. Piacra kerülés, Klinikai vizsgálatok: komplex engedélyeztetési terület Sok a nyitott kérdés ki, mit, hogyan engedélyez; beadandó dokumentumok, címkézés, kommunikációs utak kialakítása a résztvevő hatóságok között, safety jelentés, egységes terminológia, egységes klasszifikáció EU, Globálisan Összehangolt együttműködést igényel - hatóságok - etikai bizottságok - tudományos élet - gyártók (mérnök, orvos, biomérnök, vizsgálóórvos)

21 KOMBINÁCIÓS KÉSZÍTMÉNYEK - HATÓSÁGI és ETIKAI MEGFONTOLÁSOK II. Innováció elősegítése Hozzáférés biztosítása az új és fejlesztés alatt álló technológiákhoz Harmonizáció Európai, Globális nov. 15: EMA / CAT NB collaboration group (European Medicines Agency (EMA) Committee for Advanced Therapies (CAT) and Medical Devices Notified Bodies) EU Commission, EU Council, Medical Device working groups and taskforces márc. 22: High level health conference on the innovation in medical technology

22 HAZAI HATÓSÁG ENKK, Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ ORVOSTECHNIKAI FŐOSZTÁLY Elérhetőség Cím: 1051 Budapest, Zrínyi u. 3. Honlap : FŐOSZTÁLYVEZETŐ Bunyitai Péter KLINIKAI KUTATÁSI REFERENS Dr. Tímár Krisztina

23 EU Commission, EU Council Medical Device working groups and taskforces

24 EMA / CAT & Medical Devices Notified Bodies

25 Európai adatbázis Gyorsan hozzáférhető adatok nemzeti hatóságok számára - gyártók, meghatalmazott képviselőik - orvostechnikai eszközök, tanúsítványok - vigilancia követése - klinikai vizsgálati adatok Piacfelügyelet és a transzparencia erősítése Európai irányelvek egységes alkalmazása - regisztrációs követelmények egységesítése

26 GLOBAL HARMONIZATION TASK FORCE

27 SZABÁLYOZÁS Szabványok - fejlesztéshez (quality management) - piacra kerüléshez (risk management) - piacra kerülést követően - klinikai vizsgálatokhoz az eszköz egész életciklusa alatt ISO14155:2011 Helyes Klinikai Gyakorlat az orvostechnikai eszközök humán klinikai vizsgálatában Jogszabályok: nemzetközi, hazai (EU konform) Irányelvek (gyártói oldal: GHTF, MedTech Eu)

28 SZEREPLŐK orvostechnikai Eszköz bizalmi alapon piacra kerülő ipari termék végső felhasználók a betegek komplexitás: egyben előny és megoldandó nehézség gyártó, Gyártói Nemzetközi Szervezetek (GHTF) mérnök, biomérnök, kutatóorvos, vizsgálóorvos egészségügy Hatóságok, Etikai Bizottságok kijelölt szervezetek NB: Notified Bodies szerződéses kutatási szervezetek

29 KLINIKAI VIZSGÁLATOK Forradalmian új fejlesztések

30 PIACRAKERÜLÉS KLINIKAI VIZSGÁLAT Klinikai adat Klinikai bizonyíték KLINIKAI VIZSGÁLAT Klinikai értékelés Technikai dosszié Forgalomba hozatal Klinikai vizsgálati terv (protocol v. clinical investigation plan: CIP) - teljesítőképesség - biztonságosság FORRÁS - szabályozás: ISO 14155: /2009.(III. 17.) EüM. R., 33/2009 (X. 20.) EüM R. GHFT/SG5/N2:2007 Clinical Evaluation;/N3:2010 Clinical Investigations MEDDEV. 2.7/4 December 2010 Guidelines on Clinical Investigations

31 KLINIKAI VIZSGÁLATOT KÖTELEZŐ ELVÉGEZNI Aktív beültethető eszköz esetében Eszköz - amikor nincs meggyőző mennyiségű hitelt érdemlő klinikai adat a teljesítőképességének és biztonságosságának alátámasztására Új eszköz összetétele, konstrukciója, jellemező paraméterei, vagy hatásmechanizmusa, alkalmazásának hosszú távú tapasztalatai még nem ismertek Létező eszköz klinikai teljesítőképesség vagy biztonság módosul Létező eszköz - új indikáció Létező eszköz - emberi testtel új anyagok kerülnek érintkezésbe - vagy eredeti anyag új területekkel érintkezik - vagy sokkal hosszabb ideig alkalmazzák

32 ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK KLINIKAI ÉRTÉKELÉSE Az eszköz teljesítőképességének és biztonságosságának demonstrálása a gyártó feladata. A klinikai értékelés lényege: a gyártó a rendelkezésére álló klinikai adatok alapján felfedi és elemzi az eszköz a gyártó szándéka szerinti teljesítőképességét és kockázatait. A negatívumokra is kiterjedő kritikus értékelést követően a gyártó nyilatkozik, hogy a feltárt nemkívánatos kockázatok elfogadható mértékűek-e a klinikai adatokkal igazolt teljesítőképességgel összevetve. A 4/2009. (III.17) EüM rendeletben megfogalmazott alapvető követelményrendszer kockázati osztálytól függetlenül érvényes az összes orvostechnikai eszközre. A hatóság megkeresésére a gyártó a klinikai értékelést rendelkezésre bocsájtja

33 MEGBÍZÓ FELELŐSSÉGE 1. Minőségbiztosítás, minőség-ellenőrzés 2. A klinikai vizsgálat tervezése, lefolytatása vizsgálati dokumentáció előkészítése vizsgálat lefolytatása vizsgálat ellenőrzése (monitoring, audit) biztonsági értékelés és jelentés vizsgálat zárása, riport 3. Külső megbízásokkal végeztetett kötelezettségek külső szervezet felsőssége megbízói végső felelősség: vizsgálati adatok minősége és integritása 4. Kapcsolattartás a szakhatóságokkal

34 KLINIKAI VIZSGÁLAT MEGTERVEZÉS és LEFOLYTATÁSA KÖZÖS FELELŐSSÉG - ISO 14155:2011 A klinikai vizsgálat lefolytatásában részt vevő mindegyik fél a klinikai vizsgálatban betöltött szerepének megfelelően osztozik az etikus végrehajtás felelősségében. Ha a nemzeti követelmények kevésbé szigorúak, mint e nemzetközi szabvány követelményei, akkor a megbízó köteles a lehető legteljesebb mértékben e szabvány követelményeit alkalmazni

35 AZ ESZKÖZ ÉLETCIKLUSA ALATTI FELELŐSSÉG és FOLYAMATOK Vigilancia megközelítése NEGATÍV KO

36 VIGILANCIA ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK MEDICAL DEVICES: Guidance document MEDDEV rev 8, January 2013 Guidelines on a Medical Devices Vigilance system Hazai hatóság: ENKK, ORVOSTECHNIKAI FŐOSZTÁLY Feladat, cél: több mint piacfelügyelet BALESETFELELŐS: egészségügyi intézményekben kötelező

37

38 Köszönöm a megtisztelő figyelmet! Lund et al., Nature,