Kis és közepes. az új helyzetben

Átírás

1 Kis és közepes gyógyszergyártói kihívások az új helyzetben dr. Gál Lívia

2 Jogszabályi háttér AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról Published on 1 July 2011 Entered into force on 21 July Dr. Gál Lívia

3 Implementálás évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról 1. - definíciók 4. (6) - kérelem elbírálása gyógyszer-gyógyszerellátás hatósági ellenőrzése hatóanyagokra és segédanyagokra vonatkozó rendelkezések 32/B. - importőrök, gyártók, forgalmazók és gyógyszerközvetítők regisztrációs határideje ( ) 1. számú melléklet Dr. Gál Lívia

4 Hamisított gyógyszer bármilyen gyógyszer, amellyel kapcsolatban - a nem szándékos minőségi hiányosság esetét kivéve - az alábbiak valamelyike hamisan van feltüntetve: a) azonossága, így annak csomagolása és a címkézése, megnevezése, a hatóanyagokat, segédanyagokat és azok hatáserősségét jelölő összetétele, b) eredete, így a gyártója, a gyártó országa, a származási országa vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja, c) előtörténete, így az alkalmazott forgalmazási lánc azonosítását lehetővé tevő nyilvántartások és dokumentumok; függetlenül attól, hogy ez sérti-e a szellemi tulajdonjogot;

5 Implementálás 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről 4. harmadik országból származó hatóanyag Dr. Gál Lívia

6 Cél Közegészségügy védelme Megakadályozva az azonosság, előtörténet vagy eredet tekintetében hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba történő bekerülését Dr. Gál Lívia

7 Ellátási lánc biztonságának biztosítása A hatóanyagok és a segédanyagok ellenőrzési követelményeinek szigorítása Eredetiség és azonosság ellenőrzése biztonsági elemek (SF) alkalmazásával A gyógyszerellátási lánc megbízhatóságának növelése Internetes gyógyszerkereskedelem (lakossági távértékesítés) biztonságosságának javítása Inspekciók/auditok (GMP, GDP) rendszeressé tétele, egységes harmonizált - szigorú elvek alapján Non-complience issues arányos büntetések kiszabása Dr. Gál Lívia

8 Hol tartunk? DIRECTIVE 2011/62/EU Gyógyszerhamisítási irányelv Kihirdetés: 2011 július 1 Hatálybalépés: 2011 július 21. Tagállamok implementációs határideje: Alkalmazás: Harmadik országból származó AS, nyilatkozat : Biztonsági elemek a csomagoláson: Határidő: 3 év a delegated act kihirdetés után Dr. Gál Lívia

9 Hatóanyagok Definíció: gyógyszer gyártására szánt bármely anyag vagy azok keveréke, amely a gyártás során azon készítmény aktív összetevőjévé válik, amelyet farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás kiváltására szánnak valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve orvosi diagnózis felállítása érdekében Minőség-Hatásosság-Biztonság

10 Hatóanyagok Követelmények: ASMF vagy CoS (CEP) Helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően gyártsák függetlenül attól, hogy az Unióban vagy az Unión kívül gyártották Dr. Gál Lívia

11 Hatóanyagok Harmadik országból származó hatóanyagok: A gyártás az Uniós joggal egyenértékű helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően történt Nyilatkozat written conformation harmadik ország hatáskörrel rendelkező hatóságától, mely igazolja: EUGMP megfelelősséget Rendszeres, szigorú átlátható ellenőrzés alatt áll Szabványok megsértése esetén tájékoztatják az Uniót Dr. Gál Lívia

12 Mentesség: Hatóanyagok Ha az exportáló ország 2011/83/EK 111b. Cikke alapján létrehozott jegyzékben szerepel GYEMSZI eltekinthet: Ha EU tagállam hatósága igazolta EUGMP megfelelősséget, mentesség időtartama nem lehet hosszabb, mint a kiállított tanúsítvány érvényessége Dr. Gál Lívia

13 Hatóanyagok Teendők API gyártók regisztrálása API nagykereskedők engedélyének, importőrök, brókerek regisztrációjának ellenőrzése Kockázat elemzés (Quality Risk Management (ICH Q9) Intézkedések: pl. helyszíni ellenőrzés, törzskönyvi módosítás

14 Hatóanyagok Kihívások Alternatív gyártók hiánya Törzskönyvi módosítás Brókerek, nagykereskedők, importőrök szerepe nagyobb Készletek written confirmation kérdésének prolongálás Dr. Gál Lívia

15 Hatóanyagok Kihívások Helyszíni ellenőrzések GMP és GDP megfelelősség ellenőrzése gyártási engedély jogosultja által megbízott személy szerződés alapján Fajlagos költségek nagyobbak régi termékek Atípusos hatóanyagok

16 Hatóanyagok Q A version 4.1 Template for written confirmation version 2.0 EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines. Part II - Basic Requirements for Active Substances Used as Starting Materials Template for the qualified person s (QP's) declaration concerning good-manufacturing-practice compliance of the active substance used as starting material and verification of its supply chain "the QP declaration template" Active substance-master-file procedure

17 Segédanyagok Definíció: A gyógyszernek a hatóanyagtól és a csomagolóanyagtól eltérő bármely összetevője Dr. Gál Lívia

18 Segédanyagok Követelmény: A segédanyagok alkalmasak legyenek a a gyógyszerekben való felhasználásra Segédanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlat alapján

19 Kockázat elemzés Figyelembe véve: Segédanyagok Teendők - A megfelelő minőségbiztosítási rendszerek követelményeit - Segédanyagok forrását - Tervezett felhasználását - Minőségi hiányosságok korábbi eseteit - Dokumentálni kell

20 Segédanyagok Kihívások Nagykereskedők, importőrök, brókerek alkalmazása Helyszíni ellenőrzés Fajlagosan magasabb költség

21 Segédanyagok Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use Segédanyagokra vonatkozó szakmai irányelvek

22 Biztonsági elemek Követelmény: A biztonsági elemeknek lehetővé kell tenni: - az eredetiség, azonosság, hamisítás bizonyítását ellátási lánc minden pontján Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek esetben -kivételek OTC termékek esetében nem szükséges kivétek, ha hamisítás veszélye nagy

23 Kockázat elemzés Szempontok: - Gyógyszer ára Biztonsági elemek Teendők - Gyógyszerhamísítási esetek - Kezelni kívánt állapot súlyossága

24 Biztonsági elemek Teendők Egyedi azonosító kialakítása Adattároló rendszer kialakítása (üzletileg érzékeny információk- személy jogok védelme) Műszaki feltételek megteremtése Csomagolóanyagok Minőségbiztosítási háttér

25 Biztonsági elemek Kihívások Műszaki háttér megteremtése Magas költségvonzat Az ellátási lánc minden pontján a kódok Az ellátási lánc minden pontján a kódok értelmezése

26 Biztonsági elemek Csomagolás Gyógyszergyártási engedély Az eredeti biztonsági elemek cseréje, eltávolítása, lefedése Egyenértékű biztonsági elemek

27 Biztonsági elemek Delegated act on the detailed rules for a unique identifier for medicinal products for human use, and its verification (Concept paper submitted for public consultation)

28 Ellátási lánc BETEG Dr. Gál Lívia

29 Ellátási lánc Követelmény: Nagykereskedelmi forgalmazók, importőrök regisztrálása Ellenőrzési kötelezettség a gyártási engedély jogosultak részéről

30 Meg kell győződni: Ellátási lánc Teendők - Nagykereskedelmi forgalmazók engedélyéről - Forgalmazók, importőrök, brókerek regisztrációja - Ellenőrzés

31 Ellátási lánc Kihívások Importőrök, brókerek magas száma Helyszíni ellenőrzések

32 Ellátási lánc Iránymutatás (2013.március 7.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes nagykereskedelmi gyakorlatáról (2013/C 68/01) - GDP

33 Gyártási engedély jogosultjának kötelezettségei Betartja a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit Olyan hatóanyagot használ, amelyet a hatóanyagok helyes gyártási gyakorlatának megfelelően gyártottak Ellenőriznie kell, hogy a hatóanyagok gyártói és forgalmazói eleget tesznek-e a helyes gyártási és forgalmazási gyakorlatnak Biztosítja, hogy a segédanyagok alkalmasak legyenek gyógyszerekben való felhasználásra Dr. Gál Lívia

34 Gyártási engedély jogosultjának kötelezettségei Azonnal tájékoztatja a hatóságot és a MAH a hamisítás tényéről és vagy annak gyanújáról Ellenőrzi, gyártókat, forgalmazókat, importőröket bejegyezték-e Ellenőrzi a hatóanyagok és segédanyagok eredetiségét, minőségét Dr. Gál Lívia

35 Felelősség Qualified Person

36 Köszönöm a figyelmet! livia.gal@meditop.hu Dr. Gál Lívia