A Magyarországi Gyógyszer-azonosítási Rendszer bevezetésének mérföldkövei. Ujhelyi Tamás IT igazgató

Átírás

1 Ujhelyi Tamás IT igazgató

2 Bevezetés A hamisított gyógyszerek globális fenyegetést jelentenek átfogó nemzetközi stratégiát sürgetnek 2016/161 EU Delegated Regulation Hamis gyógyszerek betegekhez való jutásának kockázatát megakadályozandó Minden egyes vényköteles gyógyszert egyedi azonosítóval ellátni Point-of-Dispense Verification koncepció European Medicines Verification System (EMVS) European Medicines Verification Organisation (EMVO) HUMVS implementáció

3 Point-of-Dispense azonosítási koncepció A koncepciót az EFPIA dolgozta ki Minden egyes doboz egyedi azonosítóval rendelkezik Az azonosító a gyártáskor kerül a dobozra Az ellenőrzés a doboz betegnek való kiadását megelőzően E koncepciót mára több szervezet is adoptálta, elfogadta EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations)

4 Egyedi azonosító Termék azonosító kód (GTIN) Sorozatszám random generált Tételazonosító (batch) Lejárat dátuma

5 PoD koncepció vázlata

6 European Medicine Verification System EMVS - EMVO Célja: a hamis gyógyszerek gyógyszerellátási láncba való bekerülésének megakadályozása Két fő részből áll European HUB központi rész, mely összekapcsolja az egyes országok rendszereit, biztosítja a gyártók és a párhuzamos disztribútorok adatai eljutását (gateway) az NMVS-ekhez EMVO működteti Nemzeti rendszerek (NMVS) minden EU tagállamnak van/lesz Verifikációs platform a végponti felhasználók számára NMVO-k működtetik Az EMVO felelős rendszer szabványainak meghatározásáért (pl.: Interfészek) A nemzeti rendszerek interoperabilitásának biztosítására European HUB (EMVO)

7 EMVS e-vis.se

8 Nemzeti BLUEPRINT rendszer Blueprint modell olyan modell, mely mintaként szolgálhat, megmutatja mit és hogyan csináljunk A nemzeti blueprint rendszer Költséghatékony Kész (off-the shelf) termék Az EMVO által kiválasztott IT providerek feljesztése A rendszernek ki kell szolgálnia az URS-t (User Requirements Specification)

9 NMVS

10 EMVS adatfolyamok e-vis.se

11 User Requirements Specification Átfogó leírása a rendszer követelményeinek Hat részre osztott I. Általános instrukciók, áttekintés II. Use Case-ek (diagrammok, szöveges leírással) III. Use Case folyamatok lépésenkénti leírása IV. Kivételek, kivételek kezelése, riasztások V. Nem funkcionális, működtetési, tesztkörnyezet követelményei VI. Meghatározások, szójegyzet A fejlesztés és implementálások során újonnan felmerülő követelmények VII. Kiegészítő követelmények

12 HUMVS implementáció Öt szakaszra bontható A szakaszok egymást átfedhetik, nem mindig élesek a szakaszhatárok Minden egyes szakaszt tesztelés zár Egy szakasz akkor lezárt, ha sikeres az adott szakaszban meghatározott jellemzők, elvárások tesztje

13 Az HUMVS Implementáció szakaszai 1 1. szakasz szakasz szakasz szakasz szakasz Bevezetés Előkészítés Csatlakozás A fázis Az első korai, ún. early-bird MAH-ok és végfelhasználók csatlakozása Csatlakozás B fázis Korai gyógyszertárak, nagykereskedők, kórházak csatlakozása Csatlakozás C fázis Késői végfelhasználók csatlakozása Működési fázis Utolsó késői csatlakozók kapcsolódása, Hivatalos működés

14 A bevezetési szakasz jellemzői Szervezeti téren: Az HUMVS szükségleteinek végső elemzése elkészült A projekt fő döntései megszülettek Kész terv áll rendelkezésre A szoftver szállítók regisztrálták magukat a portálon Az HUMVS web szolgáltatás interfész leírása elérhető a gyógyszertárak és nagykereskedők szoftver szállítói számára Új funkcionalitások terén: Az első MAH-ok felkészültek a szerializációs termékek kezelésére Az első MAH-ok képesek termék és csomag adatokat mozgatására az EU HUB-ra Az HUMVS és az EU HUB közötti kapcsolat létrehozásra kerül Az EU HUB termék és csomag adatokat képes feltölteni az HUMVS-re VISSZA

15 A bevezetési szakasz mérföldkövei Projekt indító - Kick off - megbeszélés A szoftver szolgáltatóknak hozzáférésük van a portálhoz A projekt tervezés véglegesen lezárult A szoftverszolgáltatók 90%-a jóváhagyott regisztrációval rendelkezik A szoftverszolgáltatók megkezdhetik az HUMVS interfész fejlesztését Az infrastruktúra felállítása Az HUMVS működik (Core 1.0) A felhasználói tesztek elkészülnek és jóváhagyásra kerülnek VISSZA

16 Az A fázis jellemzői Felhasználás terén: Az első legyártott szerializált gyógyszerek az ellátási láncba kerülnek Termék/csomag adatok bekerülnek az HUMVS-be, azaz adatok útja a MAH-tól az HUMVS-ig, az EU HUB-on kersztül, sikeres teszteredmények Szervezet terén: A gyógyszertárak és nagykereskedők egy kis csoportja (early birds) kiválasztásra került, akik tesztelik a gyógyszerek azonosítási/kiosztási folyamatát a 3. szakaszban Új funkcionalitások terén: Az első gyógyszertári szoftverszolgáltatók szoftverükkel már csatlakoztak az HUMVS webes interfészéhez A webes applikáció felkészül a 3. szakasz fall-back forgatókönyvére (amennyiben a szoftver szolgáltatók nem lennének elég rugalmasak) VISSZA

17 Az A fázis mérföldkövei A MAH-ok sikeresen feltöltik a termék és csomagadataikat az EU HUB-on keresztül Az early bird végfelhasználók szoftverei összekapcsolódnak az HUMVS web interfésszel Az early bird végfelhasználók beléptetése elkezdődhet A végfelhasználói teszt 2. szakaszának végrehajtása, jóváhagyása Az HUMVS (Core 1.1) működik A rendszer támogatja a gyógyszerek kiosztását/azonosítását az early bird végfelhasználóknál VISSZA

18 A B fázis jellemzői Felhasználás terén: Az első szerializált gyógyszerek megérkeznek a gyógyszertárakhoz, nagykereskedőkhöz Az első szoftverszolgáltatók csatlakoznak az HUMVS webes szolgáltatásaikhoz saját gyógyszertári/nagykereskedői szoftvereikkel Az early bird gyógyszertárak/nagykereskedők azonosították/kiosztották az első szerializált gyógyszereket, azaz az információ áramlás az HUMVS és a MAH-ok között végponttól végpontig teszteltek A webes applikáció többé nem elérhető Szervezet terén: A gyógyszertárak és nagykereskedők nagy részének beléptetése elő van készítve Új funkcionalitások terén: Az HUMVS webes szolgáltatások teljesen működnek, beleértve a több országot érintő tranzakciókat is. VISSZA

19 A B fázis mérföldkövei Az early bird végfelhasználók az HUMVS-be beléptek Az earlybird végfelhasználók azonosították/kiosztották az első csomagokat A GEO-redundáns infrastruktúra felállt A működési folyamatok beállításra kerültek A végfelhasználói teszt 3. szakasza végrehajtásra és elfogadásra került VISSZA

20 A C fázis jellemzői Új funkcionalitások terén: Minden szoftverszolgáltató csatlakozik a saját rendszerükkel az HUMVS webes szolgáltatásaihoz Az új gyógyszertári/nagykereskedői szoftver rendszer installálva vannak csaknem minden gyógyszertárban és nagykereskedőnél Szervezet terén: A szoftverszolgáltatók betanítják a felhasználóikat a gyógyszertárakban, nagykereskedőknél Felhasználás terén: Az új szoftver verziókat használják a gyógyszertárak és nagykereskedők A gyógyszercsomagok jelentős többsége a megcélzott piacon szerializált VISSZA

21 A C fázis mérföldkövei A megmaradó végfelhasználók beléptetésének befejezése Geo-redundáns infrastruktúra set up Nem funkcionális követelmények jóváhagyása Végső végfelhasználói tesztek jóváhagyása Produktív éles indítás VISSZA

22 A működési fázis jellemzői Új funkcionalitások terén: Az új gyógyszertári/nagykereskedői szoftver rendszerek installáltak minden gyógyszertárban és nagykereskedőnél Felhasználás terén: A gyógyszerek azonosítási folyamata rutinszerűvé vált a gyógyszertárakban és nagykereskedőknél Csaknem minden gyógyszercsomag szerializált a célzott piacon VISSZA

23 A működési fázis mérföldkövei A beléptetés teljeskörű Kötelező gyógyszer-azonosítás használata A csomagadatok archiválásának befejezése VISSZA

24 Információk - Klikkeljen a megfelelő cédulára a rajta lévő információk elérése érdekében - Klikkeljen a VISSZA feliratra, hogy visszajusson az fődiára VISSZA

25 Köszönöm a figyelmet!