Nemzeti Gyógyszerverifikációs November 6. Dr. Illés Zsuzsanna - Generikus Gyógyszergyártók Egyesülete igazgato@generikusegyesulet.

Átírás

1 Nemzeti Gyógyszerverifikációs Rendszer November 6. Dr. Illés Zsuzsanna - Generikus Gyógyszergyártók Egyesülete igazgato@generikusegyesulet.hu

2 Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövegsége Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete Generikus Gyógyszergyártók és Forgalmazók Magyarországi Érdekvédelmi Egyesülete Védettség Oltóanyag és Immunbiológiai Termék Gyártók és Forgalmazók Egyesülete

3 TARTALOM Alapok Irányelv, és a felhatalmazáson alapuló jogi aktus Pillérek A rendszerről Az európai központ Nemzeti rendszerek Esetek Központi esetek Nemzeti rendszerben kezelt esetek Megvalósítás Nemzeti szinten Feladatok Költségek Megvalósítás egyéni szinten Nagykereskedői, patikai feladatok Gyártói feladatok

4 BEVEZETÉS A 2011/62/EU irányelv arra kötelezi a gyártókat, hogy hozzanak létre és finanszírozzanak egy olyan rendszert, amely lehetővé teszi a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzését az EU-ban. Ezek az ún. biztonsági elemek: Dézsmabiztos csomagolás Egyedi azonosító A rendszer részleteit egy felhatalmazáson alapuló jogi aktus tartalmazza, melynek közzététele 2016 elején várható (2015. okt 2. Bizottság: most Tanács, és Parlament ellenőrzi. Megjelenésével együtt várható egy Q&A) A Lisszaboni Szerződés új jategória - a felhatalmazáson alapuló aktust Lényege, hogy a jogalkotó felhatalmazza a Bizottságot valamely jogi aktus nem alapvető rendelkezéseit módosító aktusok elfogadására. pontosíthatnak egyes technikai részleteket vagy utólag módosíthatják valamely jogalkotási aktus bizonyos rendelkezéseit. Így a jogalkotó a politikai iránymutatásra és a célkitűzésekre összpontosíthat, és nem kell túlságosan technikai jellegű vitákba bonyolódnia. Kizárólag a Bizottság számára lehet engedélyezni felhatalmazáson alapuló aktusok elfogadását. Amellett mindig a jogalkotó írja elő azokat a feltételeket, amelyek mellett a felhatalmazással élni lehet. A Tanács és a Parlament adott esetben visszavonhatja a felhatalmazást vagy korlátozhatja annak időtartamát. A rendszer indulása 2019 év eleje: a teljes ellátási láncot fel kell készíteni arra, hogy képes legyen ezeket a kódolt dobozokat kezelni.

5 IDŐTERV 2011 FMD közzététele 2013 FMD hatálybalé pése SF nélkül! 2016 DA közzététele 2019 Rendszer indulása 36 hónap! FMD Falsified Medicine Directiva, DA Delegated act

6 AZ IRÁNYELV ELEMEI Biztonsági elemek Ellátási lánc és GDP Gyártói kötelezettség: biztonsági elemek elhelyezése a dobozokon, melyek lehetővé teszik az egyes csomagok eredetiségének és azonosságának ellenőrzését, valamint a hamisítás bizonyítását. Fehér lista, és fekete lista. MAH költségén adattárházak létrehozása. Nagykereskedelmi forgalmazás szabályainak módosulása EU-ba export céljából - importált termékek : rendelkezések pontosítása Nagykereskedői jegyzék Hatóanyagok és segédanyagok Hatóanyag gyártól szigorúbb kontrollja: kockázatelemzés alapján végzett ellenőrzések Hatóanyag gyártók: helyes gyártási gyakorlat (akár 3. országbeli gyártónál is) Netes kereskedelem Közösségi logó alkalmazása Nemzeti hatóságok és az EMA által jóváhagyott távértékesítő helyek Felvilágosító kampányok

7 A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS Az egyedi azonosító technikai specifikáció Hogyan kell a biztonsági elemeket ellenőrizni Az adattárházak felállítása, irányítása, és a hozzáférés kérdése Fekete és fehér lista

8 FEHÉR LISTA PRODUCT CATEGORY PHARMACEUTICA L FORM Homeopathic medicinal products, as defined by Article 1(5) of Directive 2001/83/EC Any Any Radionuclide generators, as defined by Article 1(7) of Directive 2001/83/EC Any Any Radionuclide kits, as defined by Article 1(8) of Directive 2001/83/EC Any Any Radionuclide precursors, as defined by Article 1(9) of Directive 2001/83/EC Any Any The following advanced therapy medicinal products: - Somatic cell therapy medicinal products as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC, - Tissue engineered products as defined in point (b) of Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products The following medicinal gasses, alone or in combination: air, oxygen, nitrous oxide, nitric oxide, xenon Medicinal gas Any Solutions for parenteral nutrition with an anatomical therapeutical chemical ( ATC ) code beginning with Solution for B05BA infusion Solutions affecting the electrolyte balance having an ATC code beginning with B05BB Solution for infusion Solutions producing osmotic diuresis having an ATC code beginning with B05BC Solution for infusion Intravenous solution additives with an ATC code beginning with B05X Solvents and diluting agents, including irrigating solutions, with an ATC code beginning with V07AB Any Any Contrast media with an ATC code beginning with V08 Any Any Tests for allergic diseases with an ATC code beginning with V04CL Any Any Allergen extracts with an ATC code beginning with V01AA Any Any Any STRENGTH Any Any

9 FEKETE LISTA Name of active substance or product category Pharmaceutical form Strength omeprazole gastro-resistant capsule,hard 20 mg omeprazole gastro-resistant capsule,hard 40 mg

10 AZ EGYEDI AZONOSÍTÓ Data mátrix kód, ISO standarok alapján Elemei: Termékkód (GTIN/NTIN vagy PPN) Randomizált, egyedi sorozatszám Lejárati idő Tétel szám Támogatási szám (ahol van) Külön prezentáció: a GS1-ről!

11 A RENDSZER PILLÉREI NMVO - Nemzeti Gyógyszerellenőrzési Szervezet (National Medicines Verifications Organisation) EMVS másik pillére 5. NMVO 1. PoD ellenőrzési koncepció Végpont ellenőrzés, igazolás, verifikáció (Point of Dispense POD): 2011/62/EU irányelv Lehetővé teszi a gyógyszerek kiadását megelőző ellenőrzést 2. EMVS EMVS- Európai Gyógyszerellenőrzési rendszer (European Medicine Verification System) A koncepció megvalósítását biztosító rendszer EMVO - Európai Gyógyszer-ellenőrzési Szervezet, (European Medicines Verifications Organisation) EU Hub és az Blueprint rendszerek irányítója 4. EMVO 3. EU Hub EU Hub "router" EMVS egyik pillére EMVO irányítja

12 RENDSZER FOLYAMATA

13 TARTALOM Alapok Irányelv, és a felhatalmazáson alapuló jogi aktus Pillérek A rendszerről Az európai központ Nemzeti rendszerek Esetek Központi esetek Nemzeti rendszerben kezelt esetek Megvalósítás Nemzeti szinten Feladatok Költségek Megvalósítás egyéni szinten Nagykereskedői, patikai feladatok Gyártói feladatok

14 A RENDSZER FELÉPÍTÉSE EMVO által működtetett rendszer

15 FELELŐSSÉGI KÖRÖK EMVO Működési szint Kormányzás - Döntéshozatali szint EU központ EMVO Igazgatóság Nemzeti Blueprint Rendszer NMVO Igazgatóság -Az európai központ létrehozása, menedzselése, és működtetése -A kapcsolt rendszerek közti interoperabilitás megteremtése -NMVO-kal szerződések kötése -EMVS standardok felállítása -A Nemzeti Blueprint rendszerek menedzselése Rendszer menedzsment - Non profit szervezet működése Rendszer működése - Szerződött IT szolgáltató EMVO IT szolgáltató NMVO vagy EMVO (részben) IT szolgáltató NMVO -Nemzeti rendszer alapítása és menedzselése - Az európai központtal való interoperabilitás megteremtése -EMVO-val szerződés megkötése - Az ún. kivételes események kivizsgálása nemzeti szinten

16 A BLUEPRINT RENDSZER LEHETSÉGES ELŐNYEI Adminisztratív támogatás Időt és energiát spórol Lehetővé teszi, hogy a nemzeti rendszerektől ne a semmiből építsék fel Egy olyan standarda épül, mely biztosítja a nemzeti rendszerek legfőbb funkcióit Erős EMVO támogatás a fejlesztés és a működés során Költséget takarít meg Több országnak ugyanazon beszállító Koordinált adminisztráció és működés A teljes költség meghatározására jó benchmark MoU sablon NMVO alapszabály sablon MAH-ok közti költségmegosztási modell javaslat Technikai támogatás Projekt indításában segítség nyújtás Projekt szervezet és terv Büdzsé tervezés Nemzeti rendszerrel szembeni követelmények összeállítása IT szolgáltató választásában való segítségnyújtás Bluperint szolgáltatók listája Keretszerződés

17 AZ EURÓPAI HUB - KÖZPONT Legfőbb célja: A gyártási törzsadatok (master data) központi raktára Kapu, a gyártói adatok nemzeti adattárházakba való továbbítására Átcsomagolás esetére adatok egyeztetésére Legfőbb feladatai: Ez az egyetlen és kizárólagos pont, ahova a gyártók (párhuzamos kereskedők) beküldik a szerializált adatokat. Ez az egyetlen és kizárólagos pont, ahonnan a nemzeti szervezetek megkaphatják a felülvizsgált ill. új termékek szerializált adatait. Központi raktárként szolgál, a törzsadatok a csatlakoztatott nemzeti rendszerek tekintetében. A multi-market csomagok kezelésében valamennyi piacra adatot küld. Párhuzamos kereskedőknek ellenőrzési kapuként szolgál Visszahívási eljárások során az adatok ellenőrzésének központi helyeként szolgál Átcsomagoláskor mechanizmusként szolgál. Riasztások kezelésére szolgál (nemzeti szinten nem kezelhető riasztások esetére)

18 NEMZETI RENDSZER Legfőbb célja: Ellenőrzési platform gyógyszertár, egyéb regisztrált fél számára A Nemzeti Blueprint rendszer: költséghatékony megoldása Available Dispensed, including split packs Dispensed in another market Decommissioned Decommissioned in another system Extra EEA trade Recalled Repacked Legfőbb feladatai: sorozatszámmal történő ellátás adatait tartalmazza Az EU Hub-ból ide érkezik a felülvizsgált / új termék sorozatszámmal történő ellátás adatai Ellenőrzési platform: Eredetiség ellenőrzésére Státusz váltására Betegnek kiadott Ellátási láncból kikerült EU-n kívüli exportra került

19 NEMZETI SZERVEZET Non-profit, határozatlan időre létrehozott szervezet Alapszabályban kell meghatározni. Jogi státuszát Finanszírozási, szervezeti felépítését, döntés-hozatali eljárását. Az NMVO fel kell hatalmazni mindazon feladat elvégzésére, melyek közvetve, vagy közvetlenül hatáskörébe tartozó kötelezettségeinek teljesítéséhez szükséges. (Alapszabályban) ingatlanok és berendezések vételére, eladására vagy bérlésére, ezen javakra hitelek felvételére, a megfelelő személyzet foglalkoztatására és vállalkozói szerződések megkötésére Legfőbb feladata: Nemzeti Rendszer létrehozása.

20 NEMZETI SZERVEZET Az NMVO az alábbi feladatok ellátásáért felelős ((c-i) felelősségi köröket kiszervezheti az EMVO-ra) a) Az EMVO követelményeinek alkalmazása, és a mindenkori minőség biztosítása b) A rendszerhez való hozzáférés határideje és feltételei, melyek objektívek, transzparensek és nyitottak bármely partnernek, akik az Európai Gazdasági Térségben megfelelő működési engedéllyel bírnak, c) Az IT feladatokat irányítja, megteremtve a szerződéses és emberi szükségleteket az NMVO és EMVO közti kapcsolatra, d) A Tagoknak rendszeres jelentés készít tevékenységéről, a rendszer működéséről, statisztikai jelentéseket készít a rendszer működéséről szóló kommunikáció megsegítésére, e) Időszakos stratégiai iránymutatásokat készít, a betegbiztonságot szolgáló rendszer fejlesztéssel kapcsolatban, az európai egészségügyi infrastruktúra fejlődésével összhangban, f) Számlázás, tagdíj begyűjtése, és egyéb pénzeszközök kezelése, g) Felhasználói szerződések kötése, díjak és kifizetések rendezése, h) Kapcsolattartás az érintett nemzeti szabályozói hatóságokkal a rendszer használatával kapcsolatban, a termékvisszahívás kezelésének, valamint a betegbiztonság javítására, i) Érdekelteknek szolgáltatások nyújtása, a két-illetve többoldalú, kölcsönösen elfogadott adatvédelmi megállapodások teljesítésére.

21 EURÓPAI SZERVEZET - TAGSÁG

22 NEMZETI RENDSZER Nemzeti rendszer szereplői: 1. Innovatívok 2. Generikusok 3. Self-medication (OTC, étrend-kiegészítő, OTC orvosi eszközök) 4. Nagykereskedők 5. Gyógyszertárak 6. Kórházak 7. Párhuzamos kereskedők

23 NEMZETI SZERVEZET - TAGSÁG NMVO Közgyűlés / Taggyűlés Igazgatóság Teljes jogú tagok Elnök Elnökhelyettes Pénztáros Társult tagok Ügyvezető igazgató

24 NEMZETI SZERVEZET - TAGSÁG A teljes jogú tagok A Közgyűlésen való részvételre és szavazásra való jog, Időről-időre létrehozott munkacsoportokon való részvételre és szavazati jog, Joguk van a rendszer biztonságával kapcsolatban független ellenőrzést kérni, de kizárólag meghatározott időnként, a tag saját költségén, Köteles éves tagdíjat fizetni Köteles az Alapszabályt betartani, A Közgyűlés további jogokat és kötelezettségeket állapíthat meg. Társult tagok Valamennyi Közgyűlésről értesítést kaphatnak, és azon megfigyelői státusszal részt vehetnek. Az NMVO tevékenységével kapcsolatban konzultálhatnak, melyről a Közgyűlés dönt alkalmanként. Köteles éves társult tagdíjat fizetni, a 6.4 pontban rögzítettek szerint, Köteles az Alapszabályt betartani, A Közgyűlés további jogokat és kötelezettségeket állapíthat meg.

25 IGAZGATÓSÁG Az NMVO-t az Igazgatóság irányítja, mely évente legalább háromszor ülésezik. Az igazgatók felének kérése alapján, rendkívüli IT ülés is összehívható. A Board-ba valamennyi teljes jogú tag delegálhat egy főt, vagy annyi személyt, melyet a Board javaslata alapján a Közgyűlés jóváhagy. Az Igazgató Tanács felel azért, hogy az NMVO a vonatkozó jogszabályoknak és Alapszabályának megfelelően működik. Az Igazgatóság minden szükséges joggal felruházható kivéve, melyek a Közgyűlés hatáskörébe tartoznak -, melyek az átfogó politika, célok, eljárások, módszerek és intézkedések megvalósításához szükségesek...költségvetés és éves beszámoló készítése, A teljes jogú, valamint a társult tagok által fizetendő tagdíjakkal kapcsolatban ajánlásokat tehetnek, Napi szintű vezetésbe delegáljanak, vagy csak egyes hatáskörök ellátására egy vagy több igazgatót, ideértve egy ügyvezető vagy vezérigazgató kinevezését, vagy bizonyos projektek harmadik félre, például az EMVO-ra történő kiszervezését, szükséges esetén, az NMVO megfelelő működésének biztosítására, az Alapszabállyal összhangban álló belső eljárások szabályainak meghatározása, a végrehajtás ellenőrzése és a rendszer teljesítményének folyamatos monitorozása, eset menedzsment, üzemeltetési változások, konfiguráció menedzsment, és adat biztonság és ezekhez kapcsolódó jelentések készítése a Közgyűlés részére, a rendszer végrehajtása és fejlesztésére politikák javaslata a Közgyűlés részére, Írásbeli és megfelelően indokolt ajánlásokat tesz a Közgyűlésnek, ha új tagok felvétele, tagság megszűnése miatt szükséges.

26 RENDSZER ALAPELVEK Egyedi azonosítók Randomizált sorozatszámmal egyedi azonosító Kiszolgálás pontján történő ellenőrzés Rendszer design Rugalmas implementálás Interoperabilitás Adatok Az adat azé, aki generálja. Ellenőrzésen kívül, nem lehet más cél Kormányzás Érintettek által vezérelt nemzeti szervezet EU és nemzeti hatóság által felügyelt rendszer EDQM Minőségi felügyelet

27 ADATOK Az ellátási lánc biztonsága nem garantálható az adatok, megfelelő feltételekkel meghatározott hozzáférése nélkül. Annak érdekében, hogy garantálni lehessen a legmagasabb szintű betegbiztonság követelményét, az Irányelv 54a Bekezdésére hivatkozással, fontos annak biztosítása, hogy az adatokhoz való hozzáférést indokolatlanul nem lehet korlátozni. Ennek érdekében különbséget kell tenni az adat generálása, tulajdonlása, és adat felhasználása, valamint az adatokhoz való hozzáférési jog között. A rendszer nem tart vagy generál bármilyen személyes adatot.

28 MINDENEN ÁTÍVELŐ ELVEK Párhuzamos kereskedőnek törölnie kell a csomag eredeti egyedi azonosítóját, az újnak kapcsolódnia kell a régihez Valamennyi nemzeti adatbázisnak alkalmasnak kell lennie az egymással való kommunikációra Az interoperabilitás nélkül könnyen bekerülhet hamis gyógyszer az ellátási láncba A rendszernek kellően rugalmasnak kell lennie az egyedi nemzeti megoldások alkalmazására Valamennyi rendszernek megfelelő minőségi követelményeknek kell megfelelnie A rendszer csak akkor képes megfelelően működni, ha minden egyes dobozt kiadás előtt kijelentenek a rendszerből Gyakorlatias, megfizethető, és hozzáférhető. Csak a gyártók tölthetnek fel adatokat: nem ruházhatja át ezt a feladatot.

29 MINDENEN ÁTÍVELŐ ELVEK A rendszernek alkalmasnak kell lennie arra, hogy a patikus a gyógyszer beérkezésekor is ellenőrizhessen. Az ellenőrzésnek lényegében egy pillanat alatt meg kell történnie. A rendszer célja a hamisítás megakadályozása, és nem az adatokhoz való hozzáférés A gyártók nem kereshetnek, és nem férhetnek hozzá betegek egyedi adataihoz. Az adat azé, aki létrehozza. Az adatok további felhasználása csakis az adat tulajdonosának,minden egyes esetben megadott engedélyével történhet meg, a releváns nemzeti jogszabályok betartásával Undo képes a rendszer. Az egyedi azonosító kódja a Delegated Act által előírt információkat tartalmazza.

30 TARTALOM Alapok Irányelv, és a felhatalmazáson alapuló jogi aktus Pillérek A rendszerről Az európai központ Nemzeti rendszerek Esetek Központi esetek Nemzeti rendszerben kezelt esetek Megvalósítás Nemzeti szinten Feladatok Költségek Megvalósítás egyéni szinten Nagykereskedői, patikai feladatok Gyártói feladatok

31 ESETEK Csomag-státusz váltás Adminisztrátor Nagykereskedő Patikus Párhuzamos ker Gyártó Törzsadat feltöltése X X Termék doboz adat feltöltése X X X Gyártási tétel visszahívás X X X Doboz ellenőrzés X X X X Doboz kijelentés X X Doboz leállítása (sérülés, átcsomagolás) X X X X X EU-n kívüli export X X Kérelem jelentés X X X X X

32 AZ EURÓPAI KÖZPONTHOZ VALÓ KAPCSOLÓDÁS Törzsadat feltöltése Két részből áll: adatok feltöltése, ill. az adatok továbbítása Tartalma: egyedi termék kód, termék kód verzió, termék név, csomagolás típusa, forma, gyógyszer erőssége, adagok száma, gyártói azonosító Ill. a célpiaccal kapcsolatban: Piac azonosítója, termék kód státusza, Nemzeti támogatás szám, feketelista / fehérlista jelzés Termék doboz adat feltöltése Két része: doboz adat (ami leírja minden egyes doboz sorozatszámát, és azon tétel, melyhez a doboz tartozik), és tétel adat (ez jelenti a kapcsolatot a törzsadat és a dobozadat között) A nemzeti rendszer felé történő továbbítás előtt ellenőrzik az adatokat A nemzeti rendszer ellenőrzi a sorozatszám egyediségét, az esetleges duplikáció elkerülése miatt Gyártási tétel visszahívása Ebben az esetben egy teljes tétel kerül visszahívásra a gyártó/párhuzamos kereskedő által: az ő kötelezettségük, hogy a tételről és az érintett piacokról adatokat töltsenek fel az európai rendszerbe A hub ellenőrzi, és visszajelez. A nemzeti rendszer pedig átállítja valamennyi, érintett doboz státuszát, és visszajelez az európai központba.

33 AZ EURÓPAI KÖZPONTHOZ VALÓ KAPCSOLÓDÁS Gyógyszer igazolása Az egyedi azonosítás a nemzeti rendszereken belül történik, melyet megküldenek a gyártóknak. Gyógyszer leállítása Bármilyen okból eladhatatlanná vált termék kezelésére Párhuzamos kereskedő általi átcsomagolás Gyakorlatilag ez az eset az előző kategóriába tartozik, hiszen a párhuzamos kereskedő kijelenti, majd új adatot tölt fel a rendszerbe Jelentés Számos jelentés lekérhető: pl. egy doboz útjának lekövetése

34 NEMZETI RENDSZERHEZ VALÓ KAPCSOLÓDÁS Gyógyszer igazolása Gyógyszer kiadása Gyógyszer leállítása EU-nk ívüli export, Undo, jelentések Egyedi vagy tömeges ellenőrzés : bármikor lehetséges Az adatok leolvasása után a rendszer ellenőrzi, hogy a doboz tartalmazza-e a szükséges sorozatszámot. Ha a doboz szerializált, de a kód nem megfelelő, akkor a rendszer hibajelentést ad, de riasztással nem jár. A rekord ellenőrzése során meg kell nézni, hogy a termékkód, a sorozatszám, a tételszám, és a lejárati idő is stimmel A nagykereskedő által történhet az ellenőrzés ömlesztve is: ez a megoldás lehetővé teszi, hogy a nagykereskedő nem egyedi azonosítókat ellenőriz, hanem egyetlen tranzakcióval valamennyi termék kódját és sorozatszámokat küld el ellenőrzésre. Többszörös igazolás: gyógyszertári igazolás egyik módja, amikor a scannelt adatokat az ügyfél rendszerbe tárolják, majd egyszerre küldik ki a nemzeti rendszerbe. Ennek részleteit nemzeti szinten kell meghatározni. Ez a a folyamat a doboz igazolásával kezdődik, majd ellenőrizni kell, nem adták-e ki a dobozt. Amennyiben visszaigazolják, vagyis a doboz még elérhető, úgy a státuszát megváltoztatva a doboz kiadható. Kézzel is bevihetőek az adatok, ebben az esetben csak a termékkódot, és a sorozat azonosítóját kell beírni. Kapcsolat nélkül: Dispense Bulk of Packs (külön szabályozzák) Ebben az esetben a nemzeti rendszerhez kapcsolódó felhasználó állítja le a csomagot

35 KIVÉTELEK KEZELÉSE Számos olyan eset fordulhat elő, mely eltér a korábban leírt normális esetektől Az alábbi esetek azok, melyek előfordulása esetében harmadik félhez írt jelentést von maga után: 1. Hamisítás feltárását követő eljárás Riasztást küldenek az EMVO-nak, a gyártónak, a párhuzamos kereskedőnek, és / vagy a nemzeti szervezetnek. Esetek: A doboz ellenőrzésénél a következő előfordulásával: ismeretlen / duplikált sorozatszám, hibás tételszám, vagy hibás lejárati idő. Nem megfelelő státusz esete (Pl. kiadás előtti ellenőrzés során leállított áru, vagy EU-m kívüli export státusz) 2. Nem hamisításhoz köthető kivételes eljárás Az adatfeltöltés előfeltételei hiányoznak Pl. Nem megfelelő minőségű adatok feltöltése, törzsadatokat nem küldték át a nemzeti rendszerbe Megfelelő jóváhagyás nélkül Pl. Gyártó nem hozzá tartozó termékkódot tölt fel

36 TARTALOM Alapok Irányelv, és a felhatalmazáson alapuló jogi aktus Pillérek A rendszerről Az európai központ Nemzeti rendszerek Esetek Központi esetek Nemzeti rendszerben kezelt esetek Megvalósítás Nemzeti szinten Feladatok Költségek Megvalósítás egyéni szinten Nagykereskedői, patikai feladatok Gyártói feladatok

37 RENDSZER FELÁLLÍTÁSÁNAK FELADATAI Adattárházak felállítása: Az európai hub felállítása Nemzeti adattárházak felállítása Gyártók saját sorainak átalakítása Gyógyszer ellenőrzési rendszer felállítása Patikai rendszerek Nagykereskedők rendszerei

38 FINANSZÍROZÁS Finanszírozás: az adattárház teljes költsége a gyártót terheli. Az azon kívül eső részt, az fizeti, aki használja. (A scanner, a patikai szoftver nem a gyártó költsége). Gyártás printer olvasó kód minőségellenőrzésre IT gépenként dézsmabiztos csomagolás olvasó legyártott termékre Központi IT vállalati adatbázis 20% licence díj adatforgalmi díj

39 RENDSZERREL KAPCSOLATOS TEHERVISELÉS ELVEI Az átalánydíj szerinti felosztás melletti érvek: Gyakorlatias Fair Transzparens Tervezhető Egyenlőség Előfizetési lehetőség A díjakat az fizeti, akinek terméke van a piacon (MAH, Parallel distributor, ) Félreértések elkerülése végett, amennyiben a gyártó és a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem ugyanaz a jogi személy, az felelős a díj megfizetéséért, aki adatot tölt fel a rendszerbe.

40 TAGÁLLAMI TEHERVÁLLALÁS Austria 2.00% Liechtenstein 0.50% Belgium 2.00% Lithuania 0.50% Bulgaria 1.00% Luxemburg 0.50% Croatia 0.50% Malta 0.50% Cyprus 0.50% Netherlands 2.50% Czech Republic 2.00% Norway 1.00% Denmark 1.00% Poland 5.50% Estonia 0.50% Portugal 2.00% Finland 1.00% Romania 2.00% France 14.00% Slovakia 1.00% Germany 12.50% Slovenia 0.50% Greece 3.50% Spain 10.00% Hungary 1.50% Sweden 1.50% Iceland 0.50% Switzerland 2.00% Ireland 1.00% United Kingdom 12.50% Italy 13.50% Latvia 0.50% Total %

41 NMVO KÖLTSÉGE Hub költsége (EMVO számlázza ) NMVO költség (irányítás és adminisztráció) Az EMVO üzleti terve alapján és a javasolt tagállami teherviselés alapján becsült EMVO által becsült, mely országról országra változik Rendszer költség (IT szolgáltató számlázza) Az IT szolgáltatók ajánlata alapján becsült, melyet az egyes országok újra tárgyalnak

42 NMVO ÉVES KÖLTSÉGE Hub költsége x k NMVO költsége x k Részesedés: x % Rendszer méretéhez igazított: x Rendszer költsége x k IT szolgáltatók ajánlata alapján Total: x k Átalánydíjas megoldás Éves díj / MAH: x k

43 NMVO ÉVES KÖLTSÉGE Hub költsége 60 k NMVO költsége 770 k Részesedés: 1,5 % Rendszer mérete Rendszer költsége 2037 k IT szolgáltatók ajánlata alapján Total: 2867 k Átalánydíjas megoldás Éves díj / MAH: k

44 Előttünk álló feladatok Az ellátási lánc szereplői nemzeti szinten Kórházak Gyógyszertárak Innovatívok OTC gyártók Gyártók Generikusok Disztribútorok Gyógyszer kiadásának pontjai Nagykereskedők Párhuzamos kereskedők KIK MÉG?

45 ELŐTTÜNK ÁLLÓ FELADATOK 1-12 hónap Érdekeltek közti megállapodás megkötése Együttműködés elveinek kidolgozása Megvalósítási project terv készítése Költségek megosztása 1-12 hónap NMVO alapítása Technikai elvárások megfogalmazása, költség becslés IT szolgáltató kiválasztása, majd NMVS létrehozása 1-24 hónap Működési modell A kompetens hatósággal való együttműködés Rendszer felállítása

46 TARTALOM Alapok Irányelv, és a felhatalmazáson alapuló jogi aktus Pillérek A rendszerről Az európai központ Nemzeti rendszerek Esetek Központi esetek Nemzeti rendszerben kezelt esetek Megvalósítás Nemzeti szinten Feladatok Költségek Megvalósítás egyéni szinten (Külön prezentáció!) Nagykereskedői, patikai feladatok Gyártói feladatok

47 Köszönöm