A gyógyszer-ellátási lánc szereplőinek feladata A HUMVO bemutatása. Mészárosné Balogh Réka ügyvezető igazgató

Átírás

1 A gyógyszer-ellátási lánc szereplőinek feladata A HUMVO bemutatása Mészárosné Balogh Réka ügyvezető igazgató

2 Tartalom Jogi háttér A felhatalmazáson alapuló rendelet tartalma Az európai gyógyszer-ellenőrzési rendszer Az EMVO alapítói A HUMVO Nonprofit Zrt. Alapítói, szervezeti felépítése és feladatai A HUMVO Nonprofit Zrt. Finanszírozása Az európai gyógyszer-ellenőrzési rendszer szereplői és felelősségük 2

3 Jogi háttér 2001/83/EU irányelv az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (Közösségi Gyógyszerkódex) 2011/62/EU irányelv a 2001/83/EU irányelv módosítása (Falsified Medicines Directive / FMD) a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása Az EU Bizottság 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelete a 2001/83/EU irányelv kiegészítése: a gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok ( Delegated Regulation / Felhatalmazáson alapuló rendelet) 3

4 A felhatalmazáson alapuló rendelet tartalma 2016/161 Felhatalmazáson alapuló rendelet Közzétéve: Életbe lép: Már csak 310 nap! Végponti azonosításra épülő rendszer Az egyedi azonosító felépítése Dézsmazár: nincs szabályozva Az egyedi azonosítók ellenőrzése Szereplők, feladataik (gyártók, MAH-ok, nagykereskedők, gyógyszertárak) Az adattároló rendszer létrehozása, kezelése gyártók és MAH-ok által létrehozott nonprofit jogi személy Adatmegőrzés és adathozzáférés MAH-ok és párhuzamos kereskedők feladatai Nemzeti hatóságok jogkörébe utalt döntések Költségviselők: gyártók és MAH-ok Termékkör (fehér/fekete lista) 4

5 Az európai gyógyszer-ellenőrzési rendszer (European Medicines Verification System) Nemzeti rendszer Nemzeti rendszer EU-HUB Nemzeti rendszer Nemzeti rendszer EMVO; EMVS; EU HUB Gyártó HUMVS Nemzeti rendszer Párhuzamos kereskedő NMVO; NMVS; HUMVO; HUMVS Blueprint modell Gyógyszertárak Nagykereskedők A gyógyszer-ellátási lánc szereplőinek feladata. A HUMVO bemutatása

6 Az EMVO alapítói Alapítás: február 13. Társult tagok: HOPE (Európai Kórház és Egészségügyi Szövetség - kórházi egyesületek és kórházi tulajdonosok képviselete) EAHP (kórházi gyógyszerészek európai szövetsége). Megfigyelői státusban: Európai Bizottság EMA 6

7 A HUMVO Nonprofit Zrt. alapítói Alapítás: július 10. Megfigyelői státusban: OGYÉI 7

8 A HUMVO Nonprofit Zrt. szervezeti felépítése KÖZGYŰLÉS A finanszírozó részvényeseknek vétó joga van a pénzügyi döntésekben IGAZGATÓSÁG Minden részvényes jogosult tagot jelölni (összesen 6 fő) Az OGYÉI, mint kijelölt nemzeti hatóság konzultációs joggal (2 fő) vesz részt ÜGYVEZETŐ IGAZGATÓ 8

9 A HUMVO Nonprofit Zrt. feladatai Az adattároló rendszer létrehozása és kezelése (2001/83/EU rendelet 54a cikke (2) e) pontja) IT szolgáltató kiválasztása és szerződéskötés Arvato Systems GmbH Egyeztetés a felhasználókkal a rendszer bevezetése során Finanszírozás biztosítása: a MAH-ok által fizetendő díj meghatározása és beszedése 9

10 A finanszírozás szakaszai A HUMVO megalapítása Arvato szerződés aláírása, implementáció indul A nemzeti rendszer éles indulása A HUMVO működési költségeinek finanszírozása a finanszírozó részvényesek által nyújtott kölcsön A rendszer bevezetési költségeinek finanszírozása a MAH-ok által befizetendő regisztrációs díjból + A HUMVO működési költségeinek finanszírozása a finanszírozó részvényesek által nyújtott kölcsönből Szolgáltatási díj, tartalma: a finanszírozó részvényesek által nyújtott kölcsön törlesztése a nemzeti rendszer fenntartásának költsége a HUMVO működési költségei Az EMVO által továbbszámlázott költségek (EMVO működése, EMVO kölcsönök törlesztése, EU- HUB fenntartási költsége) 10

11 Az európai gyógyszer-ellenőrzési rendszer szereplői és felelősségük Gyártó (Párhuzamos kereskedő) (Eredeti kódok deaktiválása) Olvasható és helyes kód elhelyezése a terméken A gyártások adatainak továbbítása a MAH részére EU-HUB Nemzeti rendszer MAH Kódok feltöltése a központi adatbázisba, megőrzés Lejárt, visszahívott, visszavont, lopott készletek deaktiválása Gyógyszertár Beérkező áru ellenőrzése a betegnek való kiadáskor A kód státusának átállítása Lejárt termék, hatósági minta, klinikai vizsgálati minta kódok deaktiválása Kivételek: ingyenminta (MAH deaktiválja) Nagykereskedő Visszáru bárhonnan Kórházi gyógyszertár Nem nyilvántartott partnertől kapott áru: nem a gyártó/mah nagykereskedője, nem a MAH írásos Beérkező áru ellenőrzése megbízottja felhasználás előtt (bármikor) Kivételek: eladás fizikai mozgás nélkül, mozgás egy nagyker A kód státusának átállítása két raktára között Deaktiválás: Kivételek: nemzeti hatóság EU-n kívülre szállítás jogköre Megsemmisítésre szánt Visszáruk, minták Felmentett szervezetek részére szánt 11

12 Felkészülés: gyógyszergyártók Gyártósorok átalakítása 2D kód nyomtatás Dézsmazár elhelyezése a csomagoláson Informatikai rendszer kiépítése Egyedi azonosítók generálása és/vagy fogadása a MAH-tól Gyártási adatok gyűjtése, tárolása, továbbítása a MAH-felé 2D kód nyomtatására alkalmas csomagolóanyag kialakítása Egyeztetés a MAH-al 12

13 Felkészülés: MAH-ok Informatikai rendszer kiépítése Egyedi azonosítók generálása és továbbítása a gyártóhely felé Gyártási adatok gyűjtése, tárolása, továbbítása az EU-HUB felé Csatlakozás az EU-HUB-hoz Jogi csatlakozás (Participation Agreement): Technikai csatlakozás: Gateway Provider-en keresztül EMVO Gateway-en keresztül 2D kód nyomtatására alkalmas csomagolóanyag kialakítása Törzskönyvi változtatások kezelése HUMVO regisztráció Regisztrációs adatok megadása Szerződés aláírása 13

14 Felkészülés: nagykereskedők Nagykereskedők FELADATOK Visszáru bárhonnan Nem nyilvántartott partnertől kapott áru: nem a gyártó, a MAH nagykereskedője, nem a MAH írásos megbízottja Kivételek: eladás fizikai mozgás nélkül, mozgás egy nagyker két raktára között Deaktiválás: EU-n kívülre szállítás Megsemmisítésre szánt Visszáruk, minták Felmentett szervezetek részére szánt HUMVO regisztráció Felhasználói szerződés aláírása IT kapcsolat a nemzeti rendszerrel Regisztrálás az Arvato web-es portálján Interfész kialakítása a rendelkezésre álló fejlesztő csomag alapján, integrálás a meglévő IT rendszerbe A rendszer tesztelése a megadott teszt-esetek alapján Kódolvasók beszerzése 2D mártix olvasására megfelelő Nagy mennyiségű áru ellenőrzése Megváltozó munkafolyamatok Tárhely-igény növekedése a megnövekedett dobozméretek miatt Új szabályozások kialakítása Vonalkódos és 2D mátrixkódos termékek egyidejűleg 14

15 Felkészülés: gyógyszertárak Gyógyszertárak KÖZFORGALMÚ GYÓGYSZERTÁRAK Beérkező áru ellenőrzése a betegnek való kiadáskor A kód státusának átállítása Lejárt termék, hatósági minta, klinikai vizsgálati minta kijelentése a rendszerből Kivételek: ingyenminta (MAH jelenti ki) KÓRHÁZI GYÓGYSZERTÁRAK Beérkező áru ellenőrzése felhasználás előtt bármikor, legkésőbb a doboz felbontásakor HUMVO regisztráció Felhasználói szerződés aláírása IT kapcsolat a nemzeti rendszerrel Szoftver-szolgáltatók regisztrálása az Arvato web-es portálján Interfész kialakítása a rendelkezésre álló fejlesztő csomag alapján, integrálás a meglévő IT rendszerbe A rendszer tesztelése a megadott teszt-esetek alapján Kódolvasók beszerzése 2D mártix olvasására megfelelő Kórházak esetén nagy mennyiségű áru ellenőrzése Megváltozó munkafolyamatok Tárhely-igény növekedése a megnövekedett dobozméretek miatt Új szabályozások kialakítása Vonalkódos és 2D mátrixkódos termékek egyidejűleg 15

16 Mi várható 2018-ban? Szerződéskötések MAH-okkal (regisztrációs díj és szolgáltatási díj) gyógyszertárakkal nagykereskedőkkel Informatikai rendszer bevezetése az IT fejlesztők kialakítják a rendszerhez való csatlakozáshoz szükséges interfészt A rendszer tesztelése MAH-ok és korai csatlakozók közreműködésével a szállítási lánc folyamatainak leképezése és tesztelése Jogalkotás Jogszabálynak megfelelően 16

17 Köszönöm a figyelmet!