Felkészülés az EU gyógyszer-ellenőrzési rendszeréhez való csatlakozásra

Átírás

1 Felkészülés az EU gyógyszer-ellenőrzési rendszeréhez való csatlakozásra Mészárosné Balogh Réka, projektvezető Richter Gedeon Nyrt november 6.

2 A verifikációs rendszer szereplői és ezek felelőssége A felkészülés sajátosságai Gyógyszertárak Nagykereskedők A gyártói szerializációs rendszer felépítése Jellemzők és kiválasztás Projekt menedzsment morzsák

3 A verifikációs rendszer szereplői és ezek felelőssége Gyártó (MAH) Olvasható és helyes kód Kódok feltöltése a központi adatbázisba, megőrzés Lejárt, visszahívott, visszavont, lopott készletek kijelentése EU-HUB Nemzeti rendszer Párhuzamos kereskedők Eredeti kódok kijelentése Olvasható és helyes kód Kódok feltöltése a központi adatbázisba, megőrzés Lejárt, visszahívott, visszavont, lopott készletek kijelentése Gyógyszertárak Beérkező áru ellenőrzése a betegnek való kiadáskor A kód státusának átállítása Lejárt termék, hatósági minta, klinikai vizsgálati minta kijelentése a rendszerből Kivételek: ingyenminta (MAH jelenti ki) Nagykereskedő Visszáru bárhonnan Nem nyilvántartott partnertől kapott áru: nem a gyártó, a MAH nagykereskedője, nem a MAH írásos megbízottja) Kivételek: eladás fizikai mozgás nélkül, mozgás egy nagyker két raktára között Kijelentés: EU-n kívülre szállítás Megsemmisítésre szánt Visszáruk, minták Felmentett szervezetek részére szánt Kórházi gyógyszertárak Beérkező áru ellenőrzése felhasználás előtt (bármikor) A kód státusának átállítása Kivételek: nemzeti hatóság jogköre

4 Felkészülés - Gyógyszertárak Gyógyszertárak Beérkező áru ellenőrzése a betegnek való kiadáskor A kód státusának átállítása Lejárt termék, hatósági minta, klinikai vizsgálati minta kijelentése a rendszerből Kivételek: ingyenminta (MAH jelenti ki) Kapcsolat a nemzeti rendszerrel Megfelelő sebességű internetes kapcsolat Kódolvasók 2D mártix olvasására megfelelő Nemzeti rendszer kialakítása Kórházi gyógyszertárak Beérkező áru ellenőrzése felhasználás előtt (bármikor) A kód státusának átállítása Kivételek: nemzeti hatóság jogköre Aktív részvétel a nemzeti rendszer testre szabásában kapcsolat a meglévő rendszerekkel Megváltozó munkafolyamatok Vonalkódos és 2D mátrixkódos termékek egyidejűleg

5 Felkészülés - Nagykereskedők Nagykereskedők Visszáru bárhonnan Nem nyilvántartott partnertől kapott áru: nem a gyártó, a MAH nagykereskedője, nem a MAH írásos megbízottja) Kivételek: eladás fizikai mozgás nélkül, mozgás egy nagyker két raktára között Kijelentés: EU-n kívülre szállítás Megsemmisítésre szánt Visszáruk, minták Felmentett szervezetek részére szánt Kapcsolat a nemzeti rendszerrel Megfelelő sebességű internetes kapcsolat Kódolvasók 2D mártix olvasására megfelelő Nagy mennyiségű áru ellenőrzése Nemzeti rendszer kialakítása Aktív részvétel a nemzeti rendszer testre szabásában Megváltozó munkafolyamatok Vonalkódos és 2D mátrixkódos termékek egyidejűleg

6 Felkészülés - Gyártók 5. Hálózati kapcsolatok (Network level) 4. Vállalati szerializációs rendszer (Enterprise level) 3. Üzemi rendszer (Site manager) 2. Gyártósor vezérlés (Line manager) A gyártói szerializációs rendszer felépítése EU-HUB Bérgyártók (CMO, CPO) MAH-ok Kapcsolat a helyi ERP-vel (SAP) A termékek fix adatainak adatbázisa Sorozatszám generátor (manager) EPCIS event manager Gyártás fix adatai: termék kód Rendelés adatai: gyártási szám; lejárati idő; partner Az engedélyezett gyártásokhoz szükséges sorozatszámok Különböző line managerek riportjainak fogadása Az adott csomagoló soron futó gyártás adatainak kezelése (eszközök vezérlése, minősítő kamera adatainak fogadása, riportok) 1. Eszközök Kód-nyomatató Kód-ellenőrző Selejt-kapuk + dézsmabiztos zárás

7 Jellemzők és kiválasztás 1. Eszközök Jelölő kiválasztása: meglévő vs. új (online nyomtatás sebessége, fenntartási költségek, nyomtatandó felület) Rezgés nyomtatás közben Kód-ellenőrző kamera A dézsmabiztos zárást nem szabályozza a DA Helyigény: kb. 80 cm

8 Jellemzők és kiválasztás 2. Gyártósor vezérlés (Line manager) Az adott csomagoló soron futó gyártás adatainak kezelése (eszközök vezérlése, minősítő kamera adatainak fogadása, riportok) Általában hardver + szoftver beszállítók URS tapasztalat nélkül Sok beszállító, gépgyártók kérdőív az alapvető elvárásokkal Hosszútávú támogatás On-line help-desk, akár távoli eléréssel Beszállítók leterheltsége nő szállítási határidők (jelenleg 3-6 hónap) Sok gyártósor esetén pilot projekt Egy vagy több beszállító előnye/hátránya Validálás: EU GMP Annex 11 Felettes rendszer nélkül nehéz, mégis szükséges Még nincs termelés teszt csomagolás

9 Aggregálás: EU-ban nem szükséges, de Alacsonyabb rendű kódok informatikai összerendelése egy magasabb rendű kóddal (pl. faltok a gyűjtődobozban, gyűjtők a raklapon, stb.) A teljes nyomon követésen (full track & trace) alapuló rendszerek fontos eleme (Kína, Törökország, stb.) EU-ban végponti ellenőrzésű rendszer (end-to-end verification), de a DA bevezetésének 20. pontjában: a nagykereskedő eldöntheti, hogy ellenőrzéskor az egyedi vagy az aggregált kódokat olvassa le az EU-HUB jelenleg nem képes aggregált kódokat fogadni (Aggregálás)

10 Jellemzők és kiválasztás 3. Üzemi rendszer (Site manager) Biztosítja a gyártáshoz szükséges szerializációs adatokat: Termék kód: Saját adatbázis / Manuális bevitel / Külső adatbázis (kapcsolat a vállalatirányítási rendszerrel, pl. SAP) Rendelés adatai: gyártási szám; lejárati idő; partner (Manuális bevitel vagy interfész) Sorozatszámok: engedélyezett gyártásokhoz (generálja vagy lekéri) Különböző line managerek integrálása, riportjainak fogadása 4. szint nélkül az adatok tárolásáról és visszakereshetőségéről gondoskodni kell Ki a beszállító? (1+2+3) vagy (3+4+5) vagy (3+4) vagy (3)

11 Jellemzők és kiválasztás 4. Vállalati szerializációs rendszer (Enterprise level) A beszállító IT szakember, kicsi a választék (3+4+5) vagy (3+4) Kapcsolat a helyi ERP-vel (SAP) interfészek Felszabadítás Sorozatszám generátor (manager) Központi adatbázis: A termékek fix adatainak tárolása Gyártási adatok tárolása, testreszabott riportok Hatósági riportok konfigurálása

12 Jellemzők és kiválasztás 5. Hálózati kapcsolatok (Network level) A beszállító IT szakember, kicsi a választék (3+4+5) vagy (4+5) az informatikai megoldások nagyon különbözőek a költségek számításának alapja eltérő Adat-fogadás és továbbítás EU-HUB Bérgyártók (CMO, CPO) MAH-ok

13 Projekt menedzsment morzsák Felsővezetés támogatása Projekt team A pilot projekt nem ismétlődik meg Tesztelés és validálás Oktatás minden szinten Csomagolóanyag design tervezés (pl. mit takar el a dézsmazár?) Készüljünk fel a hatékonyság csökkenésére irodalmi adat: 10% 4 % Egyedi kód képzése: Termékazonosító (product code) Gyártási szám Lejárati idő Sorozatszám TB azonosító (hatósági kérésre) GS1