Új dokumentálandó folyamatok, azok minimális tartalmi elvárásai

Átírás

1 Új dokumentálandó folyamatok, azok minimális tartalmi elvárásai

2 Dokumentált folyamattal való rendelkezés ISO/TS 16949:2009 IATF 16949:2015 Dokumentumok kezelése, Feljegyzések kezelése, Nem megfelelő termék kezelése, Helyesbítő tevékenység, Megelőző tevékenység, Belső auditok, Képzési szükséglet meghatározása Termékbiztonság, Kalibrálási/ell.-i feljegyzések kezelése, Felkészültség, Belső auditorok kompetenciája, Alkalmazottak motiválása, Vevői szabvány/ specifikációk kezelése, Dizájn és fejlesztés Beszállítók kiválasztása, Kiszervezett folyamatok felügyelete, Beszállítói teljesítmény értékelése, Termékmegvalósítás változásainak kez., Újrafeldolgozás megvalósítása, Javítás jóváhagyása, Nem megfelelő termék selejtezése, Belső audit program, Problémamegoldás, Hiba-elkerülő módszerek, Folyamatos fejlesztés

3 Dokumentált folyamat Folyamat Egymással kölcsönhatásba lévő tevékenységek sorozata, amely erőforrások felhasználásával, a bemeneteket kimenetté alakít. Dokumentált folyamat A dokumentált információ fenntartása és megőrzése a folyamat része. Dokumentált folyamat előnyei: Átgondolt, megtervezett, meghatározott, Ellenőrizhető, Visszakövethető, Igazolható, Változtatható, Fejleszthető. 3

4 Termékbiztonság A szervezetnek dokumentált folyamattal kell rendelkeznie a termékbiztonsággal kapcsolatos termékek és gyártási folyamatok kezelésére, min. köv.: a) a törvényi és szabályozó termékbiztonsági követelményeknek a szervezet általi beazonosítása; b) vevő tájékoztatása az a) szerinti követelményekről; c) speciális jóváhagyás a DFMEA-ra*; d) a termékbiztonsággal kapcsolatos jellemzők beazonosítása; e) a termék biztonsággal kapcsolatos jellemzőinek beazonosítása és ellenőrzése a gyártási ponton; f) Szabályozási tervek és folyamat FMEA speciális jóváhagyása; g) reakciótervek (lásd a részt); h) meghatározott felelősségi körök, az eszkalációs folyamat és az információáramlás meghatározása, beleértve a felső vezetést és a vevői tájékoztatást; i) a szervezet vagy a vevő által meghatározott képzés a termék-biztonsággal érintett termékek és a kapcsolódó gyártási folyamatok vonatkozásában; j) a termék- vagy folyamatváltozások bevezetés előtti jóváhagyása, beleértve a folyamatés termékváltozásnak a termék-biztonságra gyakorolt hatásának felmérését; k) a termékbiztonságra vonatkozó követelmények átvitele az ellátási láncon, beleértve a vevő által kijelölt beszerzési forrásokat; l) a termék figyelemmel kísérése a gyártási tétel szerint az ellátási láncon keresztül; m) az új termék bevezetéséhez a tanulságok (megtanult leckék), figyelembe vétele. 4

5 Folyamat dokumentálás 5

6 Törvények Szabályozó követelmények a) b) Vonatkozó követelmények beazonosítása Dokumentált folyamat Vevő tájékoztatása Vonatkozó követelmények DFMEA c) DFMEA speciális jóváhagyása Jóváhagyott DFMEA FMEA CP d) Termékbiztonsági jellemzők beazonosítása Rajz Specifikáció Vonatkozó követelmények PFMEA és CP speciális jóváhagyása Jóváhagyott PFMEA Jóváhagyott CP Reakció terv Info áramlás Gyártási folyamat eltérések Érintettek termékbiztonsági képzése Oktatási jk. Változtatások engedélyeztetése Jóváhagyás Új projekt Termékbiztonsági követelmények átvitele a szállítói láncba Követelmény Termék figyelemmel kisérés Feljegyzések Tudástár Tapasztalatok 6

7 7.2.3 Belső auditorok kompetenciája A szervezetnek dokumentált folyamattal kell rendelkeznie a belső auditorok kompetenciájának ellenőrzésére, figyelembe véve a vevő-specifikus követelményeket. Az auditorok minimum kompetenciái: folyamatszemléletű megközelítés megértése, beleértve a kockázat alapú gondolkodást; a vonatkozó vevő-specifikus követelmények megértése; az auditra vonatkozó ISO 9001 és IATF követelmények megértése; az audithoz kapcsolódó legfontosabb módszertanok (core) megértése; ismeretek az: audit tervezésről, megvalósításáról, dokumentálásáról és az audit lezárásáról, a szervezet által meghatározott minimum számú audit elvégzése évente; a belső módosításokon (pl. technológiai) és külső változásokon (pl. ISO 9001, IATF 16949, legfontosabb eszközök, és vevőspecifikus követelmények) alapuló követelmények ismerete. 7

8 Folyamat dokumentálás 8

9 7.3.2 Munkatársak motiválása és felhatalmazása A szervezetnek dokumentált folyamatokat kell fenntartania az alkalmazottak motiválása céljából, hogy elérjék a minőségi céljaikat, folyamatosan fejlődjenek és egy olyan környezetet alakítsanak ki, mely elősegíti az innovációt. A folyamat tartalmazza a minőségi és technológiai tudatosság elősegítését a teljes szervezeten belül. Feladat: Határozzunk meg eszközöket a munkatársi motivációhoz a célok eléréséhez, a folyamatos fejlődéshez! A meghatározott eszközök közül melyek erősítik a minőségi, és melyek a technológiai tudatosságot? Milyen dokumentumokkal igazolható, hogy vannak, és működnek a motivációs folyamataink? 9

10 Folyamat dokumentálás A feladat megoldása: 10

11 8.4.2 Kiszervezett folyamatok A szervezetnek dokumentált folyamattal kell rendelkeznie a kiszervezett folyamatok azonosításához és a felügyeleti módszerek és mértékek kiválasztásához, a külsőleg biztosított termékek és folyamatok követelményeknek való felelés ellenőrzéséhez. A folyamatnak tartalmaznia kell a felügyelet és fejlesztési tevékenységek típusainak és mértékének eszkalálódásához, vagy csökkentéséhez alkalmazott kritériumokat és lépéseket a beszállítói teljesítmény és a termék, anyag vagy szolgáltatási kockázat értékelése lapján. 11

12 Folyamat dokumentálás Feladat: A fenti példák alapján folytassuk a gondolatmenetet egy tetszőleges kiszervezett folyamatra! 12

13 Hiba elleni védekezés (Error proofing) A szervezetnek dokumentált folyamattal kell rendelkeznie a megfelelő hiba-elkerülő módszerek meghatározásához. Dokumentálni kell: az alkalmazott módszereket az FMEA -ban az ellenőrzések gyakoriságát a Szabályozási tervben. A folyamat tartalmazza: a hiba-elkerülő eszközök tesztelését a hibára vagy a szimulált hibára vonatkozóan, az adatok megőrizését, ahol lehetséges, a minősítéshez használt minta alkatrészek azonosítását, ellenőrzését és kalibrálását, a hiba-elkerülő eszközök meghibásodására vonatkozó intézkedési tervet. 13

14 Folyamat dokumentálás Azonosítás MU- Kalibrálás Nyilvántartás Ellenőrzés, Kalibrálás Kalibrálási jk. Tesztelés Jk. Adatok Intézkedési terv NOK OK? OK Használat 14

15