Tárgyszavak: minőségbiztosítás; hibalehetőség; hibamódelemzés; egészségügy.

Méret: px

Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Tárgyszavak: minőségbiztosítás; hibalehetőség; hibamódelemzés; egészségügy."

Karola Pintérné
7 évvel ezelőtt
Látták:

1 A TERMELÉSI FOLYAMAT MINÕSÉGKÉRDÉSEI, VIZSGÁLATOK FMEA: valami régi és valami új az egészségügyben Tárgyszavak: minőségbiztosítás; hibalehetőség; hibamódelemzés; egészségügy. A kockázatelemzés fontosságát az ISO szakasza említi a költség és haszon megfontolással párhuzamosan olyan tényezőkként, amelyek fontosak a szervezet (vállalat, szolgáltató egység), a vevők és az érdekelt felek szempontjából. Az szakasz kockázatértékelést és -csökkentést is tartalmaz. Ez szükséges a hatékony és eredményes minőségtervezéshez. Egyes ágazatok pl. az űrhajózás és a gépjárműipar már sok éve alkalmazzák az FMEA eljárást (hibamód- és -hatáselemzést) a kockázatkezeléshez. Az FMEA-t először a NASA alkalmazta az 1960-as években, tőle a Ford Motor Co. vette át az 1980-as években, majd a Gépjárműipari Akciócsoport az 1990-es években. Az FMEA-t más ágazatok is alkalmazzák, az egészségügy pl. a kórháztanúsításban (LD 5.2 szabvány). Az Amerikai Egészségügyi Szervezetek Akkreditációs Bizottsága megköveteli, hogy a kórházak minden évben legalább egy nagykockázatú folyamatot válasszanak ki proaktív kockázatértékelésre. A szabvány egyes szakaszai az FMEA-t említik mint kockázatértékelési eljárást. Mivel az összes orvosi hiba 10%-a gyógyszerelési hibából származik, az FMEA a gyógyszertáraknak lehetőséget ad az ilyen jellegű hibák megelőzésére. Mi az FMEA? Az amerikai Egészségügyi Fejlesztési Intézet az FMEA-t a következőképp határozza meg: Rendszeres, proaktív (előrelátó) módszer valamely folyamat olyan szempontból végzett értékelésére, hogy hol és ho-

2 gyan hibásodhat meg és hogyan minősítsék a különböző meghibásodások viszonylagos hatását annak érdekében, hogy meghatározzák a folyamat azon részeit, amelyek leginkább igénylik a változtatást. A General Motors (GM) a következőképp határozza meg: az FMEA-t: Elemzési módszer, fegyelmezett technika a termék és folyamat lehetséges meghibásodási módjainak meghatározására és kiküszöbölésének elősegítésére. A Daimler-Chrysler, Ford és GM FMEA referencia-kézikönyve szerint: Az FMEA rendszerszerű tevékenységi csoport, amelynek rendeltetése: valamely termék/folyamat lehetséges meghibásodásának és e meghibásodás hatásainak felismerése és értékelése, az előforduló lehetséges hibaféleségek esélyeinek csökkentésére vagy kiküszöbölésére alkalmas beavatkozások meghatározása, a teljes folyamat dokumentálása. A gépjármű-kézikönyv szerint a visszahívások elemzése megmutatta, hogy a teljes mértékben bevezetett FMEA sok visszahívási okot meg tudott volna szüntetni. Az FMEA lehetővé teszi, hogy rangsorolást végezzenek a meghibásodásokra, és így a javítás a legfontosabb jellemzőkre összpontosíthat. Az FMEA típusai Lényegében tervezési és folyamat FMEA-k vannak. A leghatékonyabb megoldás, ha a tervezési és folyamat FMEA-k össze vannak hangolva, és közös értékelési kritériumokat határoznak meg. Ugyanez vonatkozik az alkatrészek és alegységek FMEA-jára is. A folyamat FMEA-t ki kell egészíteni akkor is, ha a tervezési FMEA nem áll rendelkezésre. Az FMEA hatása Az FMEA felméri a kockázatokat, és segítségével meg lehet határozni azokat a jellemzőket, amelyeket szabályozni vagy ellenőrizni kell. A beavatkozásokat le kell bontani az egész szervezetben, és alkalmazni kell a hasonló gyártmányokra.

3 Az FMEA-t célszerű csoportmunkában végezni, a szakértők és esetleg egyes érdekcsoportok bevonásával. A folyamatok esetén célszerű a különböző szakterületek képviselőinek bevonása. Az FMEA kritériumainak egészségügybe való átvitele meglehetősen nehéz. Mert mire is terjed a gyártási FMEA folyamat? 1. A gyártmány érettsége: prototípus, nullsorozat, folyamatos gyártás. 2. A gyártmány rajzszáma (legutolsó változat). 3. A beszállító telephelye. 4. A team összetétele. 5. A szállító jóváhagyási dátuma. 6. A vevő műszaki jóváhagyása, dátum. 7. A vevő minőségbiztosítási jóváhagyása, dátum. 8. Szükség esetén más jóváhagyás. 9. Az alkatrész/folyamat száma. 10. A folyamat lépésének megnevezése. 11. Gép, eszköz, szerszám a gyártáshoz. 12. A vizsgált jellemző megnevezése. 13. Módszerek: előírás/tűrés; értékelési és mérési technika; a minta nagysága, a mintavétel gyakorisága. 14. Beavatkozási terv. Át kell értelmezni a gyártmány, a beszállító, az alkatrész, szerszám, tűrés, mintavétel szavakat. Az 1. szempont helyébe pl. az egészségügyben a szolgáltatási folyamat érettsége és jellemzői lépnek, a gyártmány rajzszáma helyébe a beteglap, a vevő jóváhagyása helyébe a beteg jóváhagyó nyilatkozata megjelölés lép, a gép, eszköz, szerszám berendezésként, műszerként, az alkatrész pedig alkalmazott eszközként vagy anyagként értelmezhető. A tervezés hibaforrásai az anyagok, folyamatok és költségek Az FMEA beavatkozást a kockázat prioritási szám (RPN) alapján kell eldönteni. Ezt a számot megállapodás szerint három szubjektív rangsorszám szorzataként határozzák meg. Ezek: az esemény hatásának veszélyessége, erőssége (S), az előfordulás várható gyakorisága (O) és a kimutatás lehetősége (D). E három tényező jellemzőit, példáit az 1. és 2. táblázat tekinti át. A szubjektív megítélés kockázatát enyhíti, hogy szakértő team határozza meg a veszélyesség fokát.

4 1. táblázat A hatás erősségének (S) kritériumai az egészségügyben és példák Pontszám Kritérium Példa 10 A hiba komolyan veszélyeztetheti a pácienst A páciens vagy a személyzet halála következhet be 9 Szabályozási nemmegfelelőség Krónikus beteg vagy személyzet rokkantságát okozhatja 8 Páciens nagyfokú elégedetlensége A páciens egészsége komolyan károsodik 7 Páciens elégedetlensége A páciens egészsége sérül 6 A hiba a páciens életvitelét akadályozza 5 Kényelmetlenség a páciensnek és több egészségügyi szolgáltatónak 4 Kényelmetlenség egy későbbi funkcióban, kisebb munkaismétlés 3 Kis kellemetlenség a következő funkcióban, kisebb ismételt munka 2 Kisebb kényelmetlenség a kezelésnél, kis munkaismétlés 1 A páciens valószínűleg nem veszi észre A páciensnek vissza kell térnie nagyobb korrekcióra A hiba egy későbbi szolgáltatónál jelentkezik A hiba egy későbbi, házon belüli funkciónál jelentkezik és helyesbítik A hibát a legközelebbi, házon belüli funkciónál veszik észre és javítják A hibát a kezeléskor veszik észre és javítják Nincs hatása Az említett kockázati prioritási szám (RPN) egyes összetevőinek maximális pontszáma 10 lehet, szubjektív osztályozás alapján. Így az S, O, D értékeinek maximuma 10 x 10 x 10 = Ez jelenti a legnagyobb kockázatot. Megállapodás szerint pl. csak az egyes tényezők átlagosan 5-nél nagyobb pontszám esetén csökkentik a kockázatokat. Az előfordulás súlyossága és gyakorisága rendszerint nem befolyásolható. A hiba megállapíthatósága azonban kezünkben van. Új vizsgálati módszer bevezetésével, a folyamat résztvevőinek jobb oktatásával, a folyamatok so-

5 rán új technikák bevezetésével (pl. szabályozókártya), az ellenőrzési pontok sűrítésével új lehetőségeket lehet felhasználni. 2. táblázat A hiba valószínűségének és a számszerű gyakoriságának (O) értékei Pontszám Valószínűség IPTO 10 Igen nagy 500 felett 9 Igen nagy Nagy Nagy 50 6 Mérsékelt 12,5 5 Mérsékelt 2,5 4 Mérsékelt 0,5 3 Csekély 0,067 2 Igen csekély 0, Nem értékelhető 0,00067 ITPO = esemény 1000 alkalomra vetítve. A hatás erősségének pontszáma a lehetséges meghibásodás valószínűségén alapul. Összeállította: Ferber István Reid, R. D.: FMEA Something old, something new. = Quality Progress, 38. k. 5. sz p Hutchins, G.; Gould, D.: The growth of risk management. = Quality Progress, 37. k. 9. sz p

Hasonló dokumentumok

FMEA tréning OKTATÁSI SEGÉDLET

FMEA tréning OKTATÁSI SEGÉDLET 1. Hibamód és hatás elemzés : FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) A fejlett nyugati piacokon csak azok a vállalatok képesek hosszabbtávon megmaradni, melyek gazdaságosan