Magyar joganyagok - 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet - az emberi alkalmazásra kerül 2. oldal g) szükség esetén egyéb különleges figyelmeztetést; h) a

Átírás

1 Magyar joganyagok - 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet - az emberi alkalmazásra kerül 1. oldal 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 32. (5) bekezdése n) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el: 1. E rendelet alkalmazásában: a) címke: a közvetlen vagy külső csomagoláson feltüntetett tájékoztatás; b) közvetlen csomagolás: a Gytv pontja szerinti fogalom; c) külső csomagolás: a Gytv pontja szerinti fogalom; d) betegtájékoztató: a Gytv pontja szerinti fogalom; e) nemzetközi szabadnév: a Gytv pontja szerinti fogalom; f) gyógyszer: a Gytv pontja szerinti fogalom; g) homeopátiás gyógyszer: a Gytv pontja szerinti fogalom; h)1 radioaktív gyógyszer: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló rendelet 2. (2) bekezdésének 5-8 pontja szerinti fogalom. 2. (1)2 Figyelemmel a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben foglaltakra, továbbá a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben foglaltakra is, gyógyszer külső csomagolásán - a (8)-(9) bekezdésben meghatározott kivétellel - a (2) bekezdés szerinti adatokat kell feltüntetni. (2) A gyógyszer csomagolásán magyar nyelven fel kell tüntetni: a) a gyógyszer nevét, ezt követően a hatáserősségét és gyógyszerformáját, valamint - amennyiben szükséges - hogy csecsemőnek, gyermeknek vagy felnőttnek szánják, továbbá, ha a termék legfeljebb három hatóanyagot tartalmaz, a nemzetközi szabadnevet; b) a hatóanyagok nevét és adagolási egységenkénti mennyiségét, illetve az alkalmazás módjának megfelelően az adott térfogatra vagy tömegre is meghatározva; c) a gyógyszer adagjainak számát; d) azoknak az ismert hatású segédanyagoknak a felsorolását, amelyek szerepelnek az Európai Unió Bizottsága által közzétett részletes útmutatásban, parenterális, helyileg alkalmazott, illetve szemészeti készítmények esetében az összes segédanyagot; e) az alkalmazással kapcsolatos tudnivalókat és amennyiben ez szükséges, az alkalmazás módját, helyet hagyva az előírt adag feltüntetésének; f) figyelmeztetést arra, hogy A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó ; 1 Módosította: 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 40. (7) a). 2 Megállapította: 53/2008. (XII. 31.) EüM rendelet 5. (1). Hatályos: XII. 31-től.

2 Magyar joganyagok - 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet - az emberi alkalmazásra kerül 2. oldal g) szükség esetén egyéb különleges figyelmeztetést; h) a lejárati időt (év/hónap); i) amennyiben ez szükséges, a különleges tárolási óvintézkedéseket; j) a fel nem használt gyógyszer, vagy az abból származó hulladék ártalmatlanítására vonatkozó különleges óvintézkedéseket, valamint utalást bármely meglévő és megfelelő gyűjtőrendszerre; k) a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevét és címét, illetve a képviselője nevét, címét; l) a forgalomba hozatali engedély számát; m) a gyártási tétel számát; n) vény nélkül is kiadható gyógyszerek esetében a felhasználásra vonatkozó utasításokat. (3) A (2) bekezdésben meghatározott adatokat - a (4) és (5) bekezdésben meghatározott közvetlen csomagolások kivételével - fel kell tüntetni a közvetlen csomagoláson is. (4) A külső csomagolásba helyezett egyedi fóliás (bliszter) közvetlen csomagolás esetén legalább a következő adatokat kell feltüntetni: a) a gyógyszer nevét a (2) bekezdés a) pontjában meghatározottak szerint; b) a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevét; c) a lejárati időt (év/hónap); d) a gyártási tétel számát. (5) Azon a kisebb közvetlen csomagolási egységen (pl. ampulla, injekciós üveg), amelyen nem lehet elhelyezni a (2) bekezdésben meghatározott követelményeknek megfelelő adatokat, legalább a következő adatokat kell feltüntetni: a) a gyógyszer nevét a (2) bekezdés a) pontjában meghatározottak szerint; b) az alkalmazás módját és az azzal kapcsolatos tudnivalókat; c) a lejárati időt (év/hónap); d) a gyártási tétel számát; e) a hatóanyag-tartalmat tömegben, térfogatban vagy egységben megadva. (6) A (2)-(5) bekezdésben meghatározott adatokat könnyen olvashatóan, egyértelműen kell feltüntetni. (7) A gyógyszer külső csomagolásán, amennyiben külső csomagolás nincs, a közvetlen csomagoláson Braille-írással is fel kell tüntetni a gyógyszer nevét és amennyiben több hatáserőssége van forgalomban, a hatáserősségét. (8) A magisztrális gyógyszer csomagolására vonatkozóan a mindenkor hatályos Gyógyszerkönyv, illetve a Szabványos Vényminta Gyűjtemény (Fo-No) előírásai az irányadóak. (9) A homeopátiás gyógyszer esetén a címkének kizárólag a következő információkat kell tartalmaznia: a) Homeopátiás gyógyszer megjelölést; b) törzsoldat vagy törzsoldatok tudományos nevét és a hígítás fokának megadását a Gyógyszerkönyv jelölése alapján. Ha a gyógyszer két vagy több törzsoldatból áll, a törzsoldatok tudományos neve kiegészíthető fantázianévvel; c) a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevét és címét, és adott esetben a gyártónak a nevét és címét; d) az alkalmazás módját; e) a lejárati időt (év, hónap); f) gyógyszerformát; g) az értékesítésre szánt kiszerelés tartalmát; h) amennyiben ez szükséges, a különleges tárolási óvintézkedéseket;

3 Magyar joganyagok - 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet - az emberi alkalmazásra kerül 3. oldal i) szükség esetén egyéb különleges figyelmeztetést; j) a gyártási tétel számát; k) a forgalomba hozatali engedély számát; l) a Homeopátiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallat nélkül feliratot; m) a Keresse fel orvosát, ha a tünetei továbbra is fennállnak figyelmeztetést. (10) Radioaktív gyógyszer esetén a) a gyógyszer külső csomagolását és tárolóedényét a Nemzetközi Atomenergia Ügynökség által megállapított, a radioaktív anyagok biztonságos szállítására vonatkozó szabályoknak megfelelően kell címkézni; b) a sugárvédelmi tároló címkéjén az (1)-(2) bekezdésben foglaltakon kívül a sugárvédelmi tároló címkézésének teljes körű magyarázatot kell adnia a fiolán használt kódokra, szükség esetén pedig egy adott időpontban adagonként vagy fiolánként meg kell jelölnie a készítmény radioaktivitását, valamint a kapszulák számát, illetve folyékony készítmény esetében a folyadék mennyiségét milliliterben; c) a fiolán a következő információkat kell feltüntetni: ca) a gyógyszer neve vagy kódja, beleértve a radioizotóp nevét vagy vegyjelét is; cb) a gyártási tétel számát és a lejárati időt (év/hónap); cc) a radioaktivitás nemzetközi szimbólumát; cd) a gyártó nevét és címét; ce) a radioaktivitás mértékét a b) pontban meghatározottak szerint. 3. (1) A gyógyszerek csomagolásához betegtájékoztatót kell mellékelni, kivéve, ha a (2) bekezdésben szereplő adatok az ott meghatározottak szerint a külső vagy a közvetlen csomagoláson kerülnek feltüntetésre. (2) Figyelemmel a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben foglaltakra, továbbá a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben foglaltakra is, a betegtájékoztató az alábbi sorrendben a következő adatokat tartalmazza:1 a) a gyógyszer azonosításához: aa) a gyógyszer neve, ezt követően hatáserőssége és gyógyszerformája, valamint amennyiben szükséges, hogy csecsemőnek, gyermeknek vagy felnőttnek szánják-e. Meg kell adni a nemzetközi szabadnevet nevet is, amennyiben a termék csak egy hatóanyagot tartalmaz, a neve pedig fantázianév, ab) a gyógyszer terápiás csoportja vagy hatása a beteg számára könnyen érthető formában; b) terápiás javallatok; c) a gyógyszer felhasználása előtt szükséges tájékoztatás: ca) ellenjavallatok, cb) a felhasználáskor szükséges óvintézkedések, cc) más gyógyszerekkel való kölcsönhatása és a kölcsönhatás egyéb formái (pl. alkohol, dohány és élelmiszerek), amelyek befolyásolhatják a gyógyszer hatását, 1 Megállapította: 53/2008. (XII. 31.) EüM rendelet 5. (2). Hatályos: XII. 31-től.

4 Magyar joganyagok - 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet - az emberi alkalmazásra kerül 4. oldal cd) különleges figyelmeztetések; d) a helyes alkalmazásához szükséges szokásos utasítások, különösen: da) az adagolás, db) az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és szükség esetén az alkalmazás módja, dc) az alkalmazás gyakorisága, szükség esetén annak az időpontnak a megjelölésével, amikor alkalmazni kell vagy lehet a gyógyszert, dd) a gyógyszer jellegétől függően a kezelés időtartama, amennyiben azt korlátozni kell, a túladagolás esetén alkalmazandó eljárás (pl. tünetek, elsősegély), a teendők akkor, ha egy vagy több adagot nem vettek be, szükség esetén a megvonási tünetek feltüntetése, továbbá kifejezett ajánlás arra vonatkozóan, hogy adott esetben a betegek konzultáljanak orvosukkal vagy gyógyszerészükkel a termék használatának tisztázása érdekében; e)1 a gyógyszer szokásos alkalmazása során esetleg fellépő mellékhatások, és az ilyenkor szükséges teendők leírása; f) hivatkozás a címkén szereplő lejárati időre, illetve figyelmeztetés arra, hogy a jelzett időpont után a gyógyszert nem szabad felhasználni; g) szükség esetén a különleges tárolási óvintézkedések; h) szükség esetén figyelmeztetés a bomlás látható jeleire; i) hatóanyagok és segédanyagok teljes körű megnevezése, és a hatóanyagok mennyiségének megadása minden egyes hatáserősségre; j) a gyógyszer minden egyes kiszerelése esetén a hatóanyag-tartalom tömegben vagy térfogatban kifejezve, illetve az adagolási egységek; k) a forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve és címe, illetve az Európai Gazdasági Térségben (a továbbiakban: EGT), illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban (a továbbiakban: EGT-megállapodásban részes állam) kijelölt képviselőjének neve; l) a gyártó neve és címe; m) amennyiben a gyógyszert az EGT-megállapodásban részes államokban különböző neveken engedélyezték, az egyes államokban engedélyezett nevek jegyzéke; n) a betegtájékoztató legutóbbi átdolgozásának időpontja. (3) A (2) bekezdés c) pontja szerinti tájékoztatás: a) figyelembe veszi bizonyos felhasználói csoportok sajátosságait (pl. gyermekek, terhes vagy szoptatós anyák, idősek, meghatározott betegségekben szenvedő személyek); b) szükség esetén megemlíti, hogy milyen hatással van a gyógyszer a járművezetői, illetve gépkezelői képességekre; c) felsorolja azokat a segédanyagokat, amelyeket a gyógyszer biztonságos és hatásos felhasználása érdekében fontos ismerni, és szerepelnek az Európai Unió Bizottsága által közzétett részletes útmutatásban. 1 Megállapította: 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 29. (1). Hatályos: VIII. 23-tól.

5 Magyar joganyagok - 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet - az emberi alkalmazásra kerül 5. oldal (4)1 A betegtájékoztató véglegezése céljából a gyógyszer indikációja szerinti betegek célcsoportjaival konzultációt kell lefolytatni annak érdekében, hogy a betegtájékoztató jól olvasható, egyértelmű és könnyen értelmezhető legyen. Ennek eredményét a betegtájékoztató szövegének tükröznie kell. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a beteg közvetlen megkeresésére, vagy a betegek érdek-képviseleti szervezetének kérésére - a betegek részéről érkezett, dokumentált megkeresések alapján - rendelkezésre kell bocsátania a betegtájékoztatót a vakok és gyengén látók információszerzését lehetővé tevő formában is. (5) A betegtájékoztató szövegének összhangban kell lennie a gyógyszer alkalmazási előírásában foglaltakkal. (6) Radioaktív gyógyszer esetén a (2) bekezdés szerinti betegtájékoztatónak tartalmaznia kell azokat az óvintézkedéseket is, amelyeket a felhasználónak és a betegnek a gyógyszer elkészítése és alkalmazása során meg kell tennie, valamint azokat a különleges óvintézkedéseket, amelyek a csomagolás és annak fel nem használt tartalmának speciális ártalmatlanítására vonatkoznak. (7)2 A hagyományos növényi gyógyszerek címkéjének és betegtájékoztatójának e rendeletben meghatározottakon kívül tartalmaznia kell, hogy a) a termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, és b) a felhasználónak orvossal vagy gyógyszerésszel egyeztetnie kell, ha a tünetek a gyógyszer használata alatt fennmaradnak, vagy a betegtájékoztatóban nem említett mellékhatások lépnek fel. (8)3 A 726/2004/EK rendelet 23. cikke szerinti jegyzékben szereplő gyógyszerek esetében a betegtájékoztatónak a (2) bekezdés e) pontjában megjelölt információt megelőzően tartalmaznia kell a következő figyelmeztető szöveget: Ez a gyógyszer kiegészítő monitorozás tárgyát képezi. (9)4 A (8) bekezdésben foglalt figyelmeztetés előtt fel kell tüntetni a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett szimbólumot és a figyelmeztetést követően fel kell tüntetni egy tájékoztató szöveget, amely a betegeket hívja fel a feltételezett mellékhatások jelentésére. 4. A külső csomagolás és a betegtájékoztató olyan szimbólumokat és piktogramokat is tartalmazhat, amelyeket annak érdekében tüntetnek fel, hogy egyértelművé tegyék az okban meghatározott információkat. Az alkalmazási előírással összeegyeztethető egyéb információk, illetve a betegek szempontjából hasznos tájékoztatások azzal a feltétellel kerülhetnek megjelenítésre, hogy ezen információk nem tartalmazhatnak reklám jellegű elemeket és nem veszélyeztethetik a 2. (6) bekezdésében foglaltakat. 5. (1) Ez a rendelet október 30. napján lép hatályba. (2) E rendeletben meghatározott rendelkezéseket első ízben az e rendelet hatálybalépése után benyújtott forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek elbírálása során kell alkalmazni. E rendelet hatálybalépésekor már forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek esetében a címkézésre és a betegtájékoztatóra vonatkozó rendelkezéseknek legkésőbb december 31-ig kell megfelelni. 1 Megállapította: 20/2010. (IV. 29.) EüM rendelet 6.. Hatályos: IV. 30-tól. 2 Beiktatta: 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 40. (7) b). Hatályos: XI. 26-tól. Ezt követően indult eljárásokban kell alkalmazni. 3 Beiktatta: 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 29. (2). Hatályos: VIII. 23-tól. 4 Beiktatta: 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 29. (2). Hatályos: VIII. 23-tól.

6 Magyar joganyagok - 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet - az emberi alkalmazásra kerül 6. oldal (3)1 Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja: a) az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről, V. cím; b) az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról, 1. cikk; c)2 az Európai Parlament és a Tanács 2010/84/EU irányelve (2010. december 15.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról. (4)3 Ez a rendelet a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg. (5)4 Ez a rendelet a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg. (6)5 Ez a rendelet az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló december 15-i 1235/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg. 1 Megállapította: 53/2008. (XII. 31.) EüM rendelet 5. (3). Hatályos: XII. 31-től. 2 Beiktatta: 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 30. (1). Hatályos: VIII. 23-tól. 3 Beiktatta: 53/2008. (XII. 31.) EüM rendelet 5. (4). Hatályos: XII. 31-től. 4 Beiktatta: 53/2008. (XII. 31.) EüM rendelet 5. (4). Hatályos: XII. 31-től. 5 Beiktatta: 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 30. (2). Hatályos: VIII. 23-tól. Módosította: 33/2012. (X. 11.) EMMI rendelet 9. (3).

7 Magyar joganyagok - 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet - az emberi alkalmazásra kerül 7. oldal TARTALOMJEGYZÉK 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 1 az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról 1