Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Az orvostechnikai eszközök Uniós normatív szabályai

Átírás

1 Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Az orvostechnikai eszközök Uniós normatív szabályai Kuzma Éva Budapest, BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page

2 Bemutatkozás Kuzma Éva Okleveles műszaki menedzser (BME) Minőség-és technológiamenedzsment szakirány Belső minőségügyi auditor Minőségügyi munkatárs 2,5 év B.Braun Medical Kft.- Fejlesztés BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 2

3 Tantárgy követelmények 2. ZH az 10. héten : ZH a 14. héten: A zárthelyi dolgozat feleletválasztós teszt A szorgalmi időszakban 3 kis zárthelyi dolgozat közül 2 legalább elégséges szintű teljesítése. A kis zárthelyik nem pótolhatók A félévközi jegy a legjobb 2 kis zárthelyi átlaga. Kerekítés 50 századtól felfelé. Előadásanyagok felkerülnek a tantárgy tanszéki honlapjára Információ/kérdések: eva.kuzma@bbraun.com BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 3

4 Tantárgyleírás 1.ZH, Orvostechnikai eszközök uniós normatív szabályai Orvostechnikai eszközök uniós normatív szabályai Szünet Az orvosi eszközgyártó minőségügyi rendszere A kockázatirányítás alkalmazása az orvostechnikai eszközökben Aktív orvosi eszközök fejlesztése PEMS életciklus modell Orvosi készülékek funkcionális biztonsága, Alarm rendszer elmélet és gyakorlat 2. ZH, Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban PEMS beágyazott (embedded) szoftverének fejlesztése SW kockázatirányítási folyamata Szoftver V&V elméleti bevezetés Az orvosi eszköz szoftverfejlesztés érettségének mérése (MediSPICE) Az orvosi eszköz használhatósági tervezése ( Usability Engineering) 3.ZH BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 4

5 Tartalom 1.Az orvostechnikai eszközök szerepe 2.Az EU jogi szabályozása - orvostechnikai előírásai 3.Az Orvosi eszköz Direktíva (MDD 93/42/EEC) 4.Szabványok, harmonizált szabványok fogalma 5.Az orvosi eszköz fogalma, az aktív orvosi eszköz fogalma 6.Az orvosi eszköz gyártó fogalma 7.Alapvető követelmények fogalma 8.Az orvosi eszközök osztályba sorolása 9.Megfelelőségi eljárások- CE jelölés 10.A Műszaki dokumentáció fogalma az MDD-ben 11.A Klinikai értékelés fogalma az MDD-ben 12.Címkézés fogalma az MDD-ben 13.Nemzetközi regisztrációk BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 5

6 1. Az Orvostechnikai eszközök szerepe Objektív eredmények képzése Embernek érzékelhetetlen paraméterek mérése Sokféle információ megszerzése Támogatott kiértékelés Tárolás Kontrollált terápia BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 6

7 Tartalom 1.Az orvostechnikai eszközök szerepe 2.Az EU jogi szabályozása - orvostechnikai előírásai 3.Az Orvosi eszköz Direktíva (MDD 93/42/EEC) 4.Az orvosi eszköz fogalma, az aktív orvosi eszköz fogalma 5.Az orvosi eszköz gyártó fogalma 6.Alapvető követelmények fogalma 7.Harmonizált szabványok fogalma 8.Az orvosi eszközök osztályba sorolása 9.Megfelelőségi eljárások- CE jelölés 10.A Műszaki dokumentáció fogalma az MDD-ben 11.A Klinikai értékelés fogalma az MDD-ben 12.Címkézés fogalma az MDD-ben 13.Nemzetközi regisztrációk BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 7

8 2. Az EU jogi szabályozása orvostechnikai előírásai GYÁRTÓ CE Orvosi eszköz BETEG BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 8

9 Európai Direktívák Orvosi eszközökre BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 9

10 Orvosi eszközök tanúsítása A szabályozott területen az európai direktívák jelentik az egységes tanúsítási eljárást A szabályozott terület alá eső termékeknek ki kell elégíteniük a vonatkozó direktívák előírásait, és igazolandó a megfelelőséget magukon kell viseljék a CE jelölést. A világon általánosan elismert szabályozások ( pl. FDA, GMP) egyre inkább egységessé válnak BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 10

11 Európai Direktívák Orvosi eszközökre AIMD aktív implantátum: minden olyan aktív beültethető eszköz, amely sebészeti vagy más orvosi beavatkozással az emberi testbe vagy annak egy természetes testnyílásába részlegesen vagy teljesen bevezetésre kerül, és az a beavatkozás után a helyén marad; IVD in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz: minden olyan orvostechnikai eszköz, amely mint reagens, reagens származék, kalibráló, kontrollanyag, reagens készlet, készülék, berendezés, gép vagy rendszer,. a gyártó meghatározása szerint emberi szervezetből származó minták - ideértve a vér- vagy szövetadományozást is - in vitro vizsgálatára szolgál. hogy információt nyújtson.. MDD Orvostechnikai eszköz BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 11

13 3. Az orvosi eszköz Direktíva- MDD 93/42/EEC Direktíva szó szerinti fordításban irányelv, de kötelező minden tagállam törvénybe iktatja nagyon erős jogszabály, Magyarországon : 4/2009(III.17) Egészségügyi Miniszteri Rendelet az orvostechnikai eszközökről (EüM) BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 13

14 4/2009 (III.17) EüM Rendelet Meghatározza az orvostechnikai eszközök Értelmezését (fogalmak) Alapvető követelményeit Forgalomba kerülésének módját Használatának módját Események jelentését (Felügyeleti rendszer) Felülvizsgálatát ( Ezt a MDD nem tartalmazza) BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 14

15 A CE jelölés az orvostechnikai eszközöknél Gyártó cég EN ISO CE jelölés Alap követelmények Termék EN ISO 9000 CE Harmonizált szabványok konformitási deklaráció elkészítése CE 0123 Felügyeleti rendszer BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 15

16 Két csapásirány van, amin végig kell menni a CE jel eléréséhez A szervezet (cég) Kiépíteni a Minőségügyi rendszert Bizonyítani, hogy az működik Audit egy Kijelölt Szervezet (NB) által QMS Tanúsítvány (Certificate) A termék Teljesíteni az alapvető követelményeket Használni a harmonizált szabványokat Bizonyítani a megfelelőséget Összeállítani a Műszaki dokumentációt EC Tanúsítvány (Certificate) BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 16

18 4. Szabványok, harmonizált szabványok fogalma ISO (International Organisation for Standardisation) : 140 ország szabványügyi testületének hálózata (kormány testületek, ipar, üzleti szféra, fogyasztók képviselői ) Szabványalkotás elvei: Konszenzus: minden érdekelt fél véleményét figyelembe veszik (gyártók, eladók, felhasználók, teszt-laborok, kormányok, tervezők, kutatók) Teljeskörűség: olyan megoldásokat keresnek, amelyek bizonyos területen a világon mindenütt alkalmazhatók BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 18

19 ISO szabványok Orvosi+Szoftver vonatkozás ISO 9000 szabványcsalád: Minőségbiztosításra és minőségmenedzsmentre vonatkozó nemzetközi szabványsorozat MSZ EN ISO 9000:2001 Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótár. ISO 9001:2000 Quality Management systems. Requirements. MSZ EN ISO 9001:2001 Minőségirányítási rendszerek. Követelmények. ISO 13485:2012 Medical devices- Quality management systems- Requirements for regulatory purposes. ISO / IEC 90003: Software Engineering Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software IEC: International Electrotechnical Commission (Segít az ISO 9001:2000 szabvány előírásait szoftverfejlesztésre értelmezni) BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 19

20 ISO/IEC 12207:2008 Information technology- Software life-cycle processes (szoftver életciklus folyamatok) BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 20

21 ISO Tanúsítvány fogalma Olyan, a nemzetközi üzleti életben elismert bizonylat, amely igazolja, hogy a cég egésze vagy egyik részegysége az ISO 9000 szabványsorozat előírásainak megfelelő minőségirányítási rendszert alkalmaz. A szoftvercég a minőségügyi bizonylattal igazolja, hogy projektjeit kézben tartja, a szerződésben foglalt feltételeket teljesíteni képes, termékeit a megállapított határidőre, megfelelő minőségben fogja szállítani. BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 21

22 KÖVETEL Orvostechnikai eszköz menedzsment szabványok ISO14971 ISO13485 BEFOLYÁSOL Kijelöli az orvostechnikai eszköz fejlesztés alapjait BEFOLYÁSOL IEC 62304:2006 Figure C.1 Orvostechnikai eszköz termék szabványok IEC Orvostechnikai eszköz folyamat szabvány IEC BEFOLYÁSOL Orvostechnikai eszköz szoftver Specifikus iránymutatást ad a biztonságos orvostechnikai eszköz készítéséhez Részletes irányelvet nyújt hogyan kell biztonságos szoftver rendszert fejleszteni és karbantartani Egyéb információ források IEC/ISO IEC IEC/ISO INSPIRÁL Kiegészítő irányelvek, technikák, stb. amik hasznosak lehetnek BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 22

23 Harmonizált szabványok Harmonizált szabványok használata nem kötelező, de minden berendezésnek meg kell felelnie az Alapkövetelményeknek. ( osztálytól függetlenül) A tagországok azon berendezéseket, melyek megfelelnek a harmonizált, az Official Journal of the European Communities által megjelölt szabványoknak vagy azok nemzeti megfelelőinek ( EU országok) úgy tekintik, hogy azok megfelelnek az Alapvető követelményeknek. BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 23

25 5. Az Orvosi eszköz ( Medical Device) fogalma Orvosi eszköznek tekintendő minden olyan eszköz, berendezés, készülék, szoftver, anyag vagy más árucikk, amely önmagában vagy valamihez csatlakoztatva, beleértve a működtetéshez szükséges megfelelő szoftvert is, a gyártó által megfogalmazott rendeltetésszerű használat értelmében embereken alkalmazva az alábbi célok valamelyikét szolgálja: betegségek diagnosztizálása, megelőzése, megfigyelése, kezelése vagy enyhítése sérülés vagy rokkantság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, enyhítése vagy ellensúlyozása anatómiai vagy élettani folyamatok vizsgálata, helyettesítése vagy befolyásolása születésszabályozás és rendeltetés szerinti célját az emberi szervezetben vagy szervezeten nem elsősorban gyógyszeres, immunológiai vagy metabolikus úton éri el de esetleg ilyen folyamattal támogatva van. BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 25

26 Az aktív orvosi eszköz fogalma Minden olyan orvosi eszköz amely működése elektromos energiaforráshoz kötött, illetve egy olyan egyéb energiaforráshoz ami nem közvetlenül az emberi szervezet vagy a gravitáció. Nem aktív Nem aktív aktív Nyaki fúziós implantátum Mikrosebészeti mûszerek Dialízis gép BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 26

28 6. Az orvosi eszköz gyártó fogalma Gyártó az a természetes vagy jogi személy akinek a neve alatt a termék forgalomba kerül, és aki felelős a termék forgalomba hozatala előtt a tervezésért, a gyártásért, a csomagolásért és a címkézésért tekintet nélkül arra, hogy ezen tevékenységeket saját maga, vagy egy általa megbízott harmadik fél végzi. BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 28

29 Rendeltetésszerű használat (intended use)-(1) Rendeltetésszerű használat a felhasználás azon formáját jelenti, amely a címkén, a használati utasításban és/vagy reklám anyagban megfogalmazottaknak megfelelően történik. Dilinyósnak tartott fogyasztók avagy rettegő gyártók??? ( A gyártók beteges rettegése a milliós kártérítési perektől) Először nyissa ki a zacskót, és csak azután egye meg, ami benne van! - a felhívás egy amerikai légitársaság sósmogyoróinak csomagolásán olvasható. A ruhát vasalás előtt ajánlatos levenni! - egy óriáscég által gyártott vasaló dobozán Vigyázat, a termék melegítés után meleg lesz - egy brit áruházlánc által forgalmazott sütemény csomagolásán A tükörben látott tárgyak ön mögött vannak - egy visszapillantó tükrön elhelyezett matricán az USA-ban BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 29

30 Rendeltetésszerű használat (intended use)-(2) A leírás tartalmazhatja: Alkalmazási cél Használat gyakorisága Környezet Higiéniai feltételek Hely, mobilitás Példa: A dialízis készülék akut és krónikus veseelégtelenségben szenvedõ betegek hemodialízis kezelésének elvégzésére, annak monitorozására használható. A készülék használható kórházban, egészségügyi intézményben, szatellit dialízis központban, és otthoni dialízis kezelés végzéséhez. Készülék típustól függõen a következõ típusú kezelések végezhetõk el a rendszerrel: Hemodialízis (HD) Száraz ultrafiltráció (ISO UF, Bergström) Hemodiafiltráció (HDF) Hemofltráció (HF) BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 30

32 7. Alapkövetelmények (1.) Rendeltetésszerű használat esetén a készülék feleljen meg a rá vonatkozó alapkövetelményeknek. Kockázati osztálytól függetlenül igazolni a megfelelőséget! Bizonyítani, hogy a termék Biztonságos = és Nem vagyunk veszélyben Hatásos, teljesítőképessége igazolt = meggyógyulunk Az alapkövetelményekben általános irányelvek vannak rögzítve, így biztosított, hogy a termékek széles körében alkalmazható. Valójában veszélyforrások kerülnek megnevezésre, követelményként pedig ezek elhárítása illetve ezen veszélyek minimalizálása szerepel a tervezés és a gyártás során. Az egyes eszközökre vonatkozó részletes műszaki követelmények a harmonizált szabványokban vannak megfogalmazva. BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 32

33 Alapkövetelmények (2.) I.Általános követelmények Minden orvostechnikai eszközre vonatkozó általános követelmények II.Tervezési és kialakítási követelmények 7. Kémiai, fizikai és biológiai tulajdonságok 8. Fertőzés és mikróbás szennyeződés 9. Szerkezeti és környezeti tulajdonságok 10. Mérő funkcióval rendelkező eszközök 11. Sugárvédelem 12. Energiaforráshoz kapcsolt eszközökre vonatkozó követelmények 13. Gyártó által rendelkezésre bocsátandó tájékoztatás ( címke, használati útmutató) BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 33

34 Tartalom 1.Az orvostechnikai eszközök szerepe 2.Az EU jogi szabályozása - orvostechnikai előírásai 3.Az Orvosi eszköz Direktíva (MDD 93/42/EEC) 4.Szabványok, harmonizált szabványok fogalma 5.Az orvosi eszköz fogalma, az aktív orvosi eszköz fogalma 6.Az orvosi eszköz gyártó fogalma 7.Alapvető követelmények fogalma 8.Az orvosi eszközök osztályba sorolása 9.Megfelelőségértékelési eljárások- CE jelölés 10.A Műszaki dokumentáció fogalma az MDD-ben 11.A Klinikai értékelés fogalma az MDD-ben 12.Címkézés fogalma az MDD-ben 13.Nemzetközi regisztrációk BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 34

35 8. Az orvosi eszközök osztályba sorolása (1) Az orvosi eszköz osztályba sorolása- a betegre vonatkozó kockázattól függ *Synergus BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 35

36 Az orvosi eszközök osztályba sorolása (2) A berendezéseket be kell sorolni a Class I,- nincs kockázat (mankó, bot) Class IIa, - kis kockázat (hallókészülék, orrszívó) Class IIb, - nagyobb kockázat (inkubátor,dialízis gép) Class III - legmagasabb kockázat (szívbillentyű) osztályok valamelyikébe. A legmagasabb rizikóosztály a Class III. (pl. csípő, térd protézis ) A választható megfelelőségértékelési eljárások körét az osztályozás eredménye határozza meg. BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 36

38 9. Megfelelőségértékelési eljárások I. Osztály A gyártási folyamat Minőségbiztosítása (V. Melléklet) csak a sterilitás és a Mérési funkció vonatkozásában EK megfelelőségi Nyilatkozat (VII. Melléklet) CE jelölés NB bevonása Class I. termék esetén nem szükséges, ha nem steril és nincs mérőfunkció-> CE a gyártó elhelyezi a terméken BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 38

39 Kijelölt tanúsító szervezet (NB) A Notified Body kinevezést csak olyan tanúsító intézet kaphat amely az Unió valamely tagországában van bejegyezve Az EU tagállamoknak kölcsönösen el kell fogadniuk valamennyi Notified Body konformitási tanúsítványát Néhány magyarországi NB: München: CE 1979 CE 2409 CE 0123 BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 39

40 A gyártási folyamat minőségbiztosítása II Melléklet Teljes m-irányítási rendszer. (EN ISO fejlesztés is) V Melléklet Termelés központú m-irányítási rendszer. (EN ISO 13485) VI Melléklet Termék központú m-irányítási rendszer. IV Melléklet Darabonkénti tanúsítás, EC verifikálás. A gyártónak igazolni a : 1.Gyártóképességet, 2. Egyenletes gyártást VI NB bevonása szükséges! Tanúsítvány a megfelelőségről->ce 0123 V BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 40

41 A Megfelelőségi Nyilatkozat ( Declaration of Conformity ) EK megfelelőségi Nyilatkozat (VII. Melléklet) A nyilatkozat egy olyan dokumentum melyben a gyártó, vagy annak hivatalos képviselője kijelenti, hogy az adott termék megfelel a direktíva követelményeinek. Műszaki, tervezési dokumentáció ( Technical File ) tartalma : GHTF Guidance: STED ( Summary Technical Documentation) BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 41

42 CE jelölés- a gyártó felelőssége CE jelölés A gyártó által szándékolt célért és az eszköz teljesítőképességéért a gyártó felel, és felhelyezi a CE jelölést. A nem rendeltetésszerű használatért a felhasználó felel. BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 42

44 10. A Műszaki dokumentáció fogalma az MDD-ben A Műszaki dokumentáció célja az eszköz hatásosságának és a biztonságosságának igazolása A Gyártó készíti a Hatóságnak Kijelölt Szervezetnek (NB) Felhasználónak Tartalma: Műszaki leírás, változatok, tartozékok, rendeltetésszerű alkalmazás/ használat Műszaki rajzok, számítások, gyártási módszerek, alkatrészek, áramkörök rajzai A kockázatelemzés eredményei Az alkalmazott harmonizált szabványok jegyzéke Klinikai értékelés eredménye Címke és használati útmutató EK Megfelelőségi nyilatkozat BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 44

46 11. A Klinikai értékelés fogalma az MDD-ben ( Clinical Evaluation) Minden orvosi eszköz de különösen a Class III és az implantálható eszközök esetében szükséges, hogy az alapkövetelményeknek történő megfelelőség klinikai adatokkal is igazolva legyen. Klinikai értékelés az adott termék rendeltetésszerű használatával kapcsolatban : - a rendelkezésre álló tudományos szakirodalom értékelésével vagy - a tényleges klinikai vizsgálat lefolytatásával végezhető. A klinikai vizsgálatok végzésére felhasznált eszközöket nem szabad CE jelöléssel ellátni. BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 46

47 Felügyeleti Rendszer ( Vigilance System ) Guidelines on a Medical Devices Vigilance System(MEDDEV rev 5 April, 2007) ( Magyar megfelelője a 4/2009 (III.17) EüM Rendeletbe építve) Szereplők Gyártók Illetékes hatóságok Kijelölt Szervezetek (NB) Egészségügyi Intézmények, személyek Jelenteni Az eszköz hibás működése Hiba a feliratozásban Hiba a használati utasításban Amely egy páciens vagy felhasználó halálát vagy egészségromlását okozta, vagy okozhatta volna BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 47

49 12. Címke ( Labeling) fogalma az MDD-ben (1) Használati utasítás a csomagoláson egyszerű készüléknél BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 49

50 12. Címke (Labeling) fogalma az MDD-ben (2) Gyártmánytábla minta: B.Braun A felhasználónak joga van anyanyelvén hozzáférni: Használati útmutató Címke (a termék jellegének megfelelő) BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 50

51 Nemzetközi regisztrációk US - Törvénybe iktatva a minőségügyi rendszer követelményei is! Aki nem teljesíti a követelményeket, az törvényt sért. Ebben különbözik az Európai rendszertől. 21CFR ( Code of Federal Registration) Food and Drugs CHAPTER I- Food and Drug Administration (FDA) SUBCHAPTER H-Medical Devices Part 820 Quality System Regulation (QSR) Canadian Medical Devices Regulation- JUS China State Food and Drug Administration (SFDA) BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 51

52 Köszönöm a figyelmet! BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page 52