Képzés leírása. Képzés megnevezése: Orvostechnikai eszköz belső auditor (MSZ EN ISO 13485) Mi a képzés célja és mik az előnyei?

Méret: px

Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Képzés leírása. Képzés megnevezése: Orvostechnikai eszköz belső auditor (MSZ EN ISO 13485) Mi a képzés célja és mik az előnyei?"

Katalin Papp
8 évvel ezelőtt
Látták:

1 Képzés megnevezése: Orvostechnikai eszköz belső auditor (MSZ EN ISO 13485) Jelentkezés Mi a képzés célja és mik az előnyei? A résztvevő a képzés után - megfelelő képesítést szerez az MSZ EN ISO szabvány belső, cégcsoportos és beszállítói auditálására, - képes lesz auditálni a munkahelyén az MSZ EN ISO szerinti orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerét (MIR), - képes lesz elősegíteni a munkahelyén a szabvány követelményeinek teljesítését és ebben másokat is támogatni. A résztvevő a képzés során - megérti a szabvány követelményeit, - a követelményeket kapcsolni tudja a saját munkahelyének termékeihez, szolgáltatásaihoz és folyamataihoz, - megfelelő ismereteket és gyakorlatot szerez az auditok végrehajtásában. Kiknek hasznos ez a képzés? Cégek - amelyek orvostechnikai eszközt hoznak forgalomba az EU területén vagy máshol, - amelyek orvostechnikai eszközt vagy azok részeit tervezik, gyártják, helyezik üzembe, tartják karban, - akik MSZ EN ISO szerinti tanúsítvánnyal rendelkeznek vagy ilyen tanúsításra készülnek. Munkatársak, akiknek feladata - akik energiát felhasználó létesítményt, berendezést terveznek, kiviteleznek, szerelnek fel, tartanak karban vagy üzemeltetnek - az MSZ EN ISO auditálása, - az MSZ EN ISO bevezetése, működtetése vagy folyamatos fejlesztése. Mi a képzés tartalma? 1. nap: Az MSZ EN ISO szabvány követelményei Oldal 1 / 5

orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerét (MIR), - képes lesz elősegíteni a munkahelyén a szabvány követelményeinek teljesítését és ebben másokat is támogatni.

2 Az orvostechnikai eszközök A CE jelölés kötelezettsége Az orvostechnikai eszközök fogalma A szabályozások célja Szabályozási háttér Osztályba sorolás példák Megfelelőség értékelési eljárások Az MSZ EN ISO követelményei Az MSZ EN ISO szabványról Főbb különbségek (MSZ EN ISO MSZ EN ISO 13485) Kapcsolat az EGK-irányelvekkel A minőségirányítási rendszer A dokumentációra vonatkozó követelmények A vezetőség felelőssége A vezetőség elkötelezettsége Vevőközpontúság Minőségpolitika Tervezés Felelősség, hatáskör és kommunikáció Vezetőségi átvizsgálás Erőforrás gazdálkodás Az erőforrások biztosítása Emberi erőforrások Infrastruktúra Munkakörnyezet A termék-előállítási folyamat A termék-előállítás megtervezése A vevővel kapcsolatos folyamatok Az ISO szabvány a kockázat értékeléséhez Tervezés és fejlesztés Beszerzés Termék-előállítás és a szolgáltatás végrehajtása Oldal 2 / 5

követelmények A vezetőség felelőssége A vezetőség elkötelezettsége Vevőközpontúság Minőségpolitika Tervezés Felelősség, hatáskör és kommunikáció Vezetőségi átvizsgálás Erőforrás gazdálkodás Az

3 A megfigyelő és mérőeszközök kezelése Mérés, elemzés és fejlesztés Megfigyelés és mérés A nem megfelelő termék kezelése Az adatok elemzése Fejlesztés Esetpéldák, gyakorlatok 2. nap: Belső auditálás Az ISO es audit szabvány Auditálási fogalmak Audit jelentése és céljai Belső audit végzése Az auditálás folyamata (indítás, felkészülés, auditálás, jelentéskészítés, lezárás, intézkedések követése) Az audit team Gyakorlatok Folyamatábra készítés Auditterv készítés Kérdéslista készítés Kommunikáció az audit során Kérdezéstechnika Próbaaudit lefolytatása Auditjelentés készítése Záró értekezlet Intézkedések követése Auditorok felkészültsége és értékelése Auditorok viselkedési szabályai Az orvostechnikai MIR auditok sajátosságai Esetpéldák, auditálási tapasztalatok Vizsga Oldal 3 / 5

lezárás, intézkedések követése) Az audit team Gyakorlatok Folyamatábra készítés Auditterv készítés Kérdéslista készítés Kommunikáció az audit során Kérdezéstechnika Próbaaudit lefolytatása

4 Mik a képzési dátumok és helyszínek? Képzés díja Mik a részvétel feltételei? A részvétel nincs előzetes végzettséghez kötve. Milyen vizsgát kell tenni? A képzés végen írásbeli vizsga van. Milyen tanúsítványt lehet kapni? A vizsgafeltételeket teljesítők regisztrált Orvostechnikai eszköz belső auditor (MSZ EN ISO 13485) tanúsítványt kapnak. Milyen képzési anyagot kapnak a résztvevők? Milyen ellátást kapnak a résztvevők? Házon belüli (céghez kihelyezett) képzés érdekli? Kattintson ide! Feliratkozás Hírlevélre Jelentkezés Jelentkeznék a képzésre, ha más időpontban lenne. Kérjük, írja meg nekünk igényét! Ajánlott kapcsolódó képzések Auditor képzések: MSZ EN ISO auditor megújító, MSZ EN ISO szabványismertető, ISO 9001 belső auditor, ISO belső auditor, Integrált belső auditor (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001) Oldal 4 / 5

Milyen ellátást kapnak a résztvevők? Házon belüli (céghez kihelyezett) képzés érdekli? Kattintson ide! Feliratkozás Hírlevélre Jelentkezés Jelentkeznék a képzésre, ha más időpontban lenne.

5 LEAN költséghatékonyság javító és termelékenység növelő képzések: LEAN felső vezetőknek, LEAN manager, LEAN management koordinátor, 5S belső auditor Oldal 5 / 5

Hasonló dokumentumok

Képzés leírása. Képzés megnevezése: Integrált belső auditor (MSZ EN ISO 9001, MSZ EN ISO 14001) Jelentkezés

Képzés leírása. Képzés megnevezése: Integrált belső auditor (MSZ EN ISO 9001, MSZ EN ISO 14001) Jelentkezés Képzés megnevezése: Integrált belső auditor (MSZ EN ISO 9001, MSZ EN ISO 14001) Jelentkezés Mi a képzés célja és mik az előnyei? A résztvevő a képzés után - megfelelő képesítést szerez az MSZ EN ISO 9001,