Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban

Átírás

1 Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Bocz Máté Budapest,

2 Bemutatkozás Bocz Máté Okl. villamosmérnök (2009), okl. egészségügyi mérnök (2010) Szoftverfejlesztő gyakornok ( ), B.Braun Medical Kft. Szoftverfejlesztő mérnök ( ) Rendszermérnök ( ) Rendszermérnök, témavezető (2013- ) Elsősorban akut készülékek rendszerfejlesztése Kérdés esetén elérhetőség: eva.kuzma@bbraun.com Bocz M. Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Page 2

3 Tartalom 1. A CE jelöléshez vezető út- Termék követelmények 2. Miért jó a IEC es szabványcsalád? 3. IEC Revision History 4. IEC Biztonsági cél 5. Az IEC szabványcsalád- hierarchia 6. MSZ EN (1995) Gyógyászati villamos készülékek- alkalmazási terület 7. MSZ EN (1995) Tartalomjegyzék 8. Alapkövetelmények teljesítése a szabványokkal Példák 9. Kiegészítő szabványok- Példák 10.Termékszabványok- Példák 11. IEC Haemodialízis termékszabvány -Példa Bocz M. Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Page 3

4 A CE jelölés az orvostechnikai eszközöknél Gyártó cég EN ISO jelölés Alap követelmények Termék EN ISO 9000 CE Harmonizált szabványok konformitási deklaráció elkészítése CE 0123 Felügyeleti rendszer Bocz M. Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Page 4

5 Két csapásirány van, amin végig kell menni a CE jel eléréséhez A szervezet (cég) Kiépíteni a Minőségügyi rendszert Bizonyítani, hogy az működik Audit egy Kijelölt Szervezet (NB) által QMS Tanúsítvány (Certificate) A termék Teljesíteni az alapvető követelményeket Használni a harmonizált szabványokat Bizonyítani a megfelelőséget Összeállítani a Műszaki dokumentációt EC Tanúsítvány (Certificate) Bocz M. Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Page 5

6 QMS ( ISO13485) Certificate + EC Certificate - Minta Bocz M. Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Page 6

7 KÖVETEL Orvostechnikai eszköz menedzsment szabványok ISO14971 ISO13485 BEFOLYÁSOL Kijelöli az orvostechnikai eszköz fejlesztés alapjait BEFOLYÁSOL IEC 62304:2006 Figure C.1 Orvostechnikai eszköz termék szabványok IEC Orvostechnikai eszköz életciklus folyamat szabvány IEC Részletes irányelvet nyújt hogyan kell biztonságos szoftver rendszert fejleszteni és karbantartani Egyéb információ források IEC/ISO IEC IEC/ISO BEFOLYÁSOL INSPIRÁL Orvostechnikai eszköz szoftver Kiegészítő irányelvek, technikák, stb. amik hasznosak lehetnek Specifikus iránymutatást ad a biztonságos orvostechnikai eszköz készítéséhez 1. Embedded 2. Stand alone (pl.pacs= Picture Archiving and Communication System ) Bocz M. Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Page 7

8 Stand alone software PACS szoftver a digitális képalkotás (radiológia) tárolási, megjelenítési, kiértékelési kapacitásigényeinek a kielégítésére pl. Innomed Medical Zrt. Bocz M. Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Page 8

9 Harmonizált szabványok Harmonizált szabványok használata nem kötelező, de minden berendezésnek meg kell felelnie az Alapkövetelményeknek. ( osztálytól függetlenül) A tagországok azon berendezéseket, melyek megfelelnek a harmonizált, az Official Journal of the European Communities által megjelölt szabványoknak vagy azok nemzeti megfelelőinek ( EU országok) úgy tekintik, hogy azok megfelelnek az Alapvető követelményeknek. Bocz M. Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Page 9

10 Miért jó a IEC es szabványcsalád?? Bocz M. Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Page 10

11 Együttműködés a szabvány kialakításában- Win-Win szituáció Vizsgáló Intézet Biztonságos a használatuk a MDD ben definiált Alapkövetelmények teljesítésére Nagyon stabil dokumentumok MD gyártó Technikai újdonságokat ( State of the Art )megjeleníthetik az IEC szabványban Az innováció könnyebben kerül a piacra Bocz M. Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Page 11

12 Revision history 1977 IEC Edition 1 First general safety standard for the electromedical devices 1988 IEC Edition 2 Medical Electrical Equipment. General requirements for safety Gyógyászati villamos készülékek. Általános biztonsági követelmények 2005 IEC Edition 3 General requirements for basic safety and Essential performance Bocz M. Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Page 12

13 Biztonsági cél (Safety goal) A kitűzött biztonsági cél az, hogy a villamos orvosi berendezés elfogadhatatlan kockázatoktól mentes legyen! - a direkt fizikai kockázatoktól ( mechanikai, elektromos, stb. ) = Basic safety - az eszköz alapvető működési jellemzőiből eredő kockázatoktól = Essential performance MIKOR? az eszköz gyártó által definiált élettartama alatt Bocz M. Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Page 13

14 A készülék biztonságos legyen az alábbi állapotokban: Rendeltetésszerű használat Működés, beleértve a kezelő által végzett rutinellenőrzést és szállítást,továbbá a készenléti állapotot, a használati utasítás szerint. Rendeltetésszerű állapot Olyan állapot, amelyben a biztonság veszélyeztetése elleni védelemre szolgáló minden eszköz jó állapotban van Egyszeres hiba esetén (Single fault condition) Olyan állapot,amelynél vagy a készülékben egyetlen, a biztonság veszélyeztetése elleni védőeszköz hibásodik meg, vagy egyetlen külső, rendestől eltérő körülmény lép fel. Bocz M. Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Page 14

15 Bocz M. Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Page 15

16 IEC szabványcsalád- szigorú hierarchia Általános- Kiegészítő- Különleges (General- Collateral Particular ) Bocz M. Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Page 16

17 IEC Szabványcsalád tagjai - definiálja, a plusz követelményeket az adott termékre - módosíthatja az általános és a kiegészítő szabvány követelményeit -Definiált struktúra(fejezet, sorszámozás) -megvizsgálja a veszélyhelyzeteket, amelyeket számításba kell venni -Definiált alap biztonsági intézkedések, melyeket a Risk Management során kiértékeltek, a szándékolt alkalmazásnak megfelelően Bocz M. Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Page 17

18 MSZ EN Gyógyászati villamos készülékek 1. rész Általános biztonsági követelmények (1995) Általános szabvány, olyan biztonságra vonatkozó követelményekkel foglalkozik, amelyek általában alkalmazhatók a gyógyászati villamos készülékek esetében. Bizonyos készüléktípusok esetében ezeket a követelményeket ki kell egészíteni, vagy módosítani szükséges egy termékszabvány különleges követelményeinek megfelelően. A termékszabványoknak az általános szabvánnyal szemben elsőbbségük van. (IEC X) Bocz M. Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Page 18

19 Gyógyászati villamos készülék: Olyan villamos készülék, amelynek legfeljebb egy csatlakozása van egy adott táphálózatra és arra szolgál, hogy a gyógyászati felügyelet alatt álló pácienset diagnosztizálja, kezelje, vagy figyelje; a pácienssel létesítsen fizikai vagy villamos kapcsolatot; és/ vagy vigyen át energiát a páciensre vagy pácienstől, és/ vagy ilyen energiaátvitelt érzékeljen a páciensen vagy a pácienstől. Bocz M. Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Page 19

20 Fogalmak Táphálózat: Állandó használatra létesített áramforrás, amely nem kizárólag az e szabvány hatálya alá tartozó villamos készülékek áramellátására is használható. Ez magában foglalja a mozgó egészségügyi járműveken tartósan létesített akkumulátor-rendszereket és hasonlókat is. Páciens: Gyógyászati vagy fogászati vizsgálat vagy kezelés alatt álló bármilyen élőlény ( személy vagy állat) Bocz M. Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Page 20

21 Miért szükséges ez a szabvány? Mert az ilyen készülék és a páciens, a kezelő, valamint a környezet közötti kapcsolat sajátos. Ebben a kapcsolatban rendkívüli szerepe van: A páciens/ kezelő észlelési tehetetlensége (pl. ionizáció, nagyfrekvenciás sugárzás) A páciens normális reakcióinak hiánya ( pl. altatott,vagy mozgásképtelen) A páciens bőre által nyújtott normális védelem hiánya az áramokkal szemben (pl. sérült bőr, kezelés miatt bőr ellenállása kicsi) A vitális életfunkciók alátámasztása vagy helyettesítése függhet a készülék megbízhatóságától A páciens egyetlen készüléknél többre való egyidejű csatlakoztatása.stb. Bocz M. Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Page 21

22 Biztonsági aspektusok a páciens, a felhasználó és a környezet szempontjából ** **Norbert Leitgeb: Safety of Electromedical Devices: Law-Risk-Chances Bocz M. Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Page 22

23 Alapkövetelmények (MDD) Rendeltetésszerű használat esetén a készülék feleljen meg a rá vonatkozó alapkövetelményeknek. Kockázati osztálytól függetlenül igazolni a megfelelőséget! I.Általános követelmények Minden orvostechnikai eszközre vonatkozó általános követelmények II.Tervezési és kialakítási követelmények 7. Kémiai, fizikai és biológiai tulajdonságok 8. Fertőzés és mikróbás szennyeződés 9. Szerkezeti és környezeti tulajdonságok 10. Mérő funkcióval rendelkező eszközök 11. Sugárvédelem 12. Energiaforráshoz kapcsolt eszközökre vonatkozó követelmények 13. Gyártó által rendelkezésre bocsátandó tájékoztatás ( címke, használati útmutató) Bocz M. Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Page 23

24 MSZ EN (1995) Tartalomjegyzék 1 Általános rész 2 Környezeti feltételek 3 - Áramütés elleni védelem 4 - Mechanikai veszélyek elleni védelem 5 Védelem nem várt vagy túlzott sugárzás ellen 6 Gyúlékony altatógázkeverék meggyulladásának veszélyeivel szembeni védelem 7 Túlmelegedés és egyéb biztonságot veszélyeztető tényezők elleni védelem 8 Az üzemi jellemzők pontossága és a veszélyes kimenőteljesítmény elleni védelem 9 Szokásostól eltérő működés és hibaállapotok; környezetállósági vizsgálatok 10 Konstrukciós követelmények Bocz M. Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Page 24

25 Alapvető követelmények teljesítése a szabványokkal- Példa 12. Energiaforráshoz kapcsolt vagy azzal ellátott eszközökre vonatkozó követelmények Elektromossággal összefüggő kockázatok elleni védelem Az eszköz olyan kialakítású és kivitelű legyen, hogy a lehető legnagyobb mértékben elkerülhető legyen a véletlen áramütés veszélye rendeltetésszerű használat és szakszerű telepítés mellett, valamint az egyetlen hiba állapotában. IEC (1995) 3. fejezet Bocz M. Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Page 25

26 Példák a IEC szabványcsaládból Bocz M. Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Page 26

27 Példák: Kiegészítő szabványok IEC Medical electrical equipment Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance Collateral standard: Electromagnetic compatibility Requirements and tests EMC IEC Medical electrical equipment Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: Usability Usability IEC Medical electrical equipment Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems Alarm Bocz M. Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Page 27

28 Példák: Termékszabványok Remark:Konrad Röntgen had chosen the mathematical symbol for the unknown X to name his newly (1896)detected radiation X-rays. Later, to honor him, in German speaking countries the X-rays were called Röntgen rays Diagnostic X-ray equipment incl. Dental IEC Medical electrical equipment Part 2-7: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators IEC Medical electrical equipment Part 2-16: Particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment IEC Medical electrical equipment Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers Bocz M. Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Page 28

29 Példa: Termékszabvány- Haemodialysis device IEC (1998) Safety: Accuracy of operating data NINCS plusz követelmény Az üzemi jellemzők pontossága ( IEC , 2Ed./ 8.fej. 50. ) Protection against hazardous output VAN plusz funkcionális követelmény Veszélyes kimenő teljesítmény elleni védelem ( IEC , 2Ed./ 8.fej. 51.) NINCS plusz követelmény Abnormal operation and Fault conditions Szokásostól eltérő működés és hibaállapotok (IEC , 2Ed./ 9.fej. 52.) Bocz M. Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Page 29

30 Bocz M. Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Page 30