Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Kockázatirányítás

Átírás

1 Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Kockázatirányítás Tegzes Ferenc Eredeti: Dr. Tényi Botond, Budapest,

2 Bemutatkozás Tegzes Ferenc Okl. villamosmérnök (2012) Gyakornok, B.Braun Medical Kft. Fejlesztő csoport Rendszermérnök (2011- ) B.Braun Medical Kft. Fejlesztő csoport Akut készülékek kockázatkezelése és követelménykezelése valamint szoftverfejlesztő eszközök validációja Kérdés esetén elérhetőség: agnes.dombai@bbraun.com 3

3 Téma: Kockázatirányítás Az orvostechnikai készülékek alkalmazásával kockázatok járnak. De ez sok más iparágra is igaz (pl. járműipar, energiaipar). -> Ez egy általános fontos témakör - orvostechnikai készülékekre specializáltan tárgyalva Kockázatirányítás legfontosabb feladata a következő tevékenységek kézbentartása: Veszélyek feltárása bármely forrásból származik (emberi, technikai, klinikai) Veszéllyel járó kockázatok kiértékelése Kockázatbefolyásolási módszerek kidolgozása Maradék kockázatok kiértékelése Kockázatok nyomonkövetése a készülék életciklusa során 4

4 MDD - Kockázattal kapcsolatos követelmények Alapkövetelmények (Essential Requirements): 1. Az eszközt úgy kell megtervezni és gyártani, hogy az a gyártó által meghatározott rendeltetési körülmények között a céljának megfelelően használva ne veszélyeztesse a betegek egészségi állapotát vagy biztonságát, illetve a felhasználók és adott esetben más személyek biztonságát és egészségét, azzal a feltétellel, hogy a rendeltetésszerű használatával járó valamennyi kockázat elfogadhatónak minősüljön a beteg számára nyújtott előnyökhöz mérten, és összeegyeztethető legyen a magas fokú egészségvédelmi és biztonsági követelményekkel. Ugyanitt leírásra kerül a kockázat-előny értékelés lefolytatásának alapfolyamata. 6. Bármely nem kívánatos mellékhatásnak elfogadható mértékű kockázatot kell jelentenie a gyártó által állított teljesítőképességgel összevetve. 5

5 MDD - Kockázattal kapcsolatos követelmények (folyt.) 2. A gyártó által alkalmazott kialakítási és gyártási megoldások feleljenek meg a biztonsági alapelveknek, figyelembe véve az általánosan elfogadott műszaki színvonalat. A legalkalmasabb megoldások kiválasztása során a gyártónak a következő alapelveket kell érvényesítenie a felsorolás sorrendjében: a) a kockázat kiküszöbölése, illetve csökkentése (önmagában biztonságos kialakítás és konstrukció) (inherent safe design); b) a nem kiküszöbölhető kockázatok vonatkozásában kellő védelmi intézkedések alkalmazása, beleértve a riasztást is, ha szükséges (protective measures); c) a felhasználók tájékoztatása az elfogadott védelmi intézkedések bármilyen hiányossága miatt megmaradó kockázatról (information for safety). Kockázattal kapcsolatos alapkövetelmények harmonizált szabványban való folyamat szabályozása: ISO 14971:

6 Kockázatirányítás fejlődése ISO 14971:2007 és IEC : 2005 Third edition Full RM Integration 2005 ISO 14971:2000 Risk Management 2001 Risk analysis Hazard Analysis

7 Fogalmak Ártalom (Harm) Emberek fizikai sérülése vagy egészségének károsodása, vagy a vagyon, illetve a környezet károsodása Veszély (Hazard) Lehetséges ártalomforrás Veszélyes Helyzet (Hazardous situation) Olyan körülmény, amely mellett az emberek, a vagyon vagy a környezet egy vagy több veszélynek van kitéve. Kockázat (Risk) Az ártalom előfordulásának valószínűsége és az ártalom súlyossága együttesen. Biztonság (Safety) Mentesség a nem elfogadható kockázattól 8

8 Példa a fogalmakra Veszély: Mechanikai energia Veszélyes Helyzet: Lezuhanás Ártalom: Halál Kockázat: Hatalmas (mérőszám??) Biztonság: Nincs 9

9 Fogalmak (folyt.) Kockázatelemzés (Risk Analysis) A hozzáférhető információ módszeres alkalmazása a veszélyek azonosítása és a kockázat becslése céljából Kockázatértékelés (Risk Evaluation) Kockázatelemzés alapján annak a megítélése, hogy az elért kockázat elfogadható-e egy adott összefüggésben, a társadalom általánosan elfogadott értékei alapján Kockázatmegállapítás (Risk Assessment) A kockázatelemzést és a kockázatértékelést átfogó folyamat Kockázatbefolyásolás (Risk Control) Olyan folyamat, amelynek során döntéseket hoznak, és védőintézkedéseket vezetnek be, hogy a kockázatokat előírt szintekre csökkentsék, vagy azokon belül tartsák. Kockázatirányítás (Risk Management) Az irányítási elvek, eljárások és gyakorlatok módszeres alkalmazása a kockázatelemzési, kockázatértékelési és kockázatbefolyásolási feladatokra. 10

10 Kockázat csökkentése Veszély: Mechanikai energia Veszélyes Helyzet: Lezuhanás Ártalom: Halál Kockázat: Hatalmas (mérőszám??) Biztonság: Nincs Kockázat csökkentése Rögzítőkábel 11

11 12 ISO 14971: A kockázatirányítási folyamat vázlatos bemutatása

12 Tervezés Kockázatirányítási folyamat Értékelés/Riport Forrás: Saasco: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja 13

13 Vezetőség felelőssége A vezetőség felelőssége - Elfogadható kockázat megállapítására vonatkozó elvek (kockázat mátrix, state-ofthe-art szintje) - Képzett személyzet kijelölése - Megfelelő erőforrások biztosítása - Kockázatirányítási tevékenységek alkalmasságának és eredményességének időközönkénti átvizsgálása 14

14 A személyzet minősítése Kockázatirányítási feladatokat végzőkkel szemben támasztott követelmények: Ismerete és tapasztalata megfelel a rájuk bízott feladatoknak. Az ismeret és a tapasztalat kiterjed az eszközre és alkalmazására, valamint a kockázatirányítási technikákra. Felhatalmazással rendelkezik a kockázatirányítás végrehajtására. A megfelelő minősítési feljegyzéseket meg kell őrizni. 15

15 Kockázatirányítási terv (Risk Management Plan) Kockázatirányítási terv: Meghatározza a kockázatirányítási folyamat tevékenységeit. Része a kockázatirányítási iratgyűjtőnek. A terv tartalma: Orvostechnikai eszköz vagy orvostechnikai eszköz csoport azonosítása Életciklus szakaszai, amelyre a terv alkalmazható Felelősségek és hatáskörök kijelölése (kockázatirányítási csapat) Kockázatirányítási folyamat átvizsgálási követelményei A kockázat elfogadhatósági kritériumok (kockázat mátrix) a gyártó kockázat politikájával összhangban Az igazolási (verifikálási) terv Gyártási és gyártás utáni információk gyűjtésének és átvizsgálásának módja 16

16 Kockázatirányítási Iratgyűjtő (Risk Management File) Kockázatirányítási Iratgyűjtő: A kockázatirányítási folyamatban létrehozott feljegyzések és dokumentumok halmaza. Biztosítani kell minden egyes azonosított veszély nyomonkövethetőségét minden kockázatirányítási tevékenységben. 17

17 Kockázatelemzés (Risk Analysis) A hozzáférhető információk módszeres alkalmazása a veszélyek azonosítása és a kockázat becslése céljából. Lépései: A tervezett használat/alkalmazási cél és az eszköz biztonságára vonatkozó jellemzők azonosítása A meghatározott jellemzőkkel kapcsolatos veszélyek azonosítása Veszélyes helyzetek azonosítása Kockázatbecslés minden veszélyes helyzetre 18

18 Kockázatelemzés (Risk Analysis) (folyt.) Tervezett használat/alkalmazási cél és eszköz biztonságára vonatkozó jellemzők: Tervezett használat/alkalmazási cél és minden ésszerűen előrelátható helytelen használat meghatározása (Intended Use) Példa: A rendszer LDL-koleszterin, lipoprotein(a) és a fibrinogén vérplazmából történő terápiás eltávolítására szolgál. Biztonsággal kapcsolatos minőségi és mennyiségi jellemzők azonosítása és azok határértékeinek meghatározása (ahol az értelmezhető). Például: 19

19 Kockázatelemzés (Risk Analysis) (folyt.) Veszélyek azonosítása: Összes ismert és előre látható veszély jegyzéke, mind rendeltetésszerű, mind hibaállapotban. Például: Energiaveszélyek és közrejátszó tényezők (villamosság, hő) Biológiai veszélyek és közrejátszó tényezők (bio-szennyeződés, bioösszeférhetetlenség) Környezeti veszélyek és közrejátszó tényezők (elektromágneses terek, nem megfelelő energiaellátás) Nem megfelelő kimeneti energiától és anyagoktól származó veszélyek (sugárzás, térfogat) Az eszköz használatából származó veszélyek és közrejátszó tényezők (nem megfelelő címkézés, szakképzetlen/gyakorlatlan személyzet) Nem megfelelő, nem hozzáillő vagy túl bonyolult alkalmazói interfész (ember-gép kommunikáció) (tévedések és megítélési hibák, az eredmények félreértelmezése) Működési hibából, karbantartásból, öregedésből származó veszélyek és közrejátszó tényezők (a hibás adatátvitel, nem megfelelő karbantartás) 20

20 Kockázatelemzés (Risk Analysis) (folyt.) Veszélyes helyzetek azonosítása: Veszélyes helyzetek listájának definiálása termékcsoportokra több termék számára kiindulás Előrelátható eseménysorozatok, vagy együttes események, amelyek veszélyes helyzetet eredményezhetnek. Három vizsgálandó terület van: Rendszerhibák Szoftverhibák Használatból adódó hibák Szisztematikus módszerek alkalmazása a veszélyes helyzetek azonosítására, például: Hibafaelemzés (FTA): Fentről lefelé építkező technika azaz a lehetséges nem kívánatos következmény alapján vizsgáljuk a lehetséges okokat, hibákat Hibamód- és hatáselemzés (FMEA): Lentről felfelé építkező technika azaz a lehetséges hibák alapján vizsgáljuk a következményt 21

21 22

22 Kockázatelemzés (Risk Analysis) (folyt.) A kockázatelemzés menetének és eredményeinek dokumentációja ezenfelül még legalább a következőket tartalmazza: Az elemzett eszköz vagy tartozék leírása és azonosítása A kockázatelemzést végző személy(ek) és szervezet azonosítása Az elemzés időpontja 23

23 Kockázatbecslés (Risk Estimation) Minden egyes azonosított veszélyes helyzetre, felhasználva a hozzáférhető adatokat vagy információt, fel kell becsülni a kockázatot (kockázatokat). Súlyosság (Severity) - Egy veszélyes helyzet által okozott ártalom mértéke Valószínűség (Probability) - Az ártalom bekövetkezési valószínűsége Kockázat (Risk) - Az ártalom bekövetkezési valószínűsége és az ártalom súlyossága együttesen. A kockázat becslés alapelvei: A kockázatbecslés lehet kvantitatív (mennyiségi) vagy kvalitatív (minőségi) kockázat elfogadási kritériumok Olyan veszélyek esetén, amelyekre az ártalom előfordulásának valószínűsége nem becsülhető, el kell készíteni a veszély lehetséges következményeinek a jegyzékét 24

24 Kockázatbecslés folyamata 25

25 Kockázatbecslés (Risk Estimation) (folyt.) Valószínűségbecslés: Gyakorlatban diszkrét szintek Gyártó határozza meg a szintek számát (3-6) Kvantitatív valószínűségi szintek, például: Szokásos kifejezések Lehetséges leírás Gyakori 10-3 Valószínű <10-3 és 10-4 Esetenkénti <10-4 és 10-5 Távoli <10-5 és 10-6 Valószínűtlen <10-6 A kvantitatív tartományok megadása mellett statisztikai adatok alapján mérnöki esetek meghatározásával használatos 26

26 Kockázatbecslés (Risk Estimation) (folyt.) Súlyosságbecslés: Gyakorlatban diszkrét szintek Gyártó határozza meg a szintek számát (3-5) Példa öt kvalitatív ( fuzzy ) súlyossági szintre: Szokásos kifejezések Lehetséges leírás Katasztrofális Kritikus Súlyos Csekély Több ember halálát eredményezi A beteg halálát, tartós károsodást vagy életveszélyes sérülést eredményez Szakorvosi beavatkozást igénylő sérülést vagy károsodást eredményez Átmeneti sérülést vagy károsodást eredményez, ami nem igényel orvosi beavatkozást Elhanyagolható Kellemetlenség vagy átmeneti kényelmetlenség 27

27 Kockázatértékelés (Risk Evaluation) Döntés minden egyes azonosított veszélyes helyzetre vonatkozó kockázat elfogadásáról Kockázat meghatározása: Kockázatirányítási tervben megállapított kritériumokban definiált kockázat mátrix alapján Ha a kockázat nincs az elfogadható területben -> kockázatcsökkentésre van szükség Kockázat megállapítás (Risk Assessment): A kockázatelemzést és a kockázatértékelést átfogó folyamat összefoglaló neve. 28

28 Kockázat mátrix 29

29 Kockázatbefolyásolás (Risk Control ) Döntéshozatali folyamat védőintézkedések bevezetésére a kockázatok előírt szintekre való csökkentése érdekében, vagy azokon belül tartására 30

30 Kockázatbefolyásolás (Risk Control ) (folyt.) Lépései: Lehetőségelemzés Kockázatbefolyásolási intézkedések bevezetése és sikeres bevezetésének igazolása (verifikálás) Kockázatbefolyásolási intézkedések eredményességének igazolása (hatásosság verifikálás) Maradékkockázat-értékelés 31

31 Kockázatbefolyásolás (Risk Control ) (folyt.) Lehetőségelemzés Kockázatbefolyásolás hierarchia: Kockázatbefolyásolási lehetőségek hierarchikus sorrendje a kockázatok elfogadható szintre csökkentésére 3. Biztonságra vonatkozó tájékoztatás (figyelmeztető jelek, használati utasítás) 2. Védőintézkedések az eszközben vagy a gyártási folyamatban 1. Önmagában biztonságos kialakítás és tervezés (tervezés) 32

32 Kockázatbefolyásolás (Risk Control ) (folyt.) Kockázatbefolyásolási intézkedések bevezetése: Bekerül a követelményirányítási rendszerbe, amely biztosítja a bevezetés sikerességének igazolását (verifikálás) Kockázatbefolyásolási intézkedések eredményessége külön kell igazolni (hatásosság verifikálás). Például: hiba szimulációval vagy harmonizált szabványokon keresztül történő igazolással. Maradékkockázat: A védőintézkedések megtétele után megmaradó kockázat. Maradékkockázat-értékelés: Kockázatbefolyásolási intézkedések általában az ártalom bekövetkezési valószínűséget csökkentik Elfogadhatatlan maradékkockázat esetén -> kockázat/előny elemzés 33

33 Kockázatbefolyásolás (Risk Control ) (folyt.) Más kiváltott veszélyek: Kockázatbefolyásolási intézkedések vizsgálata, hogy nem okoznak-e más veszélyes helyzetet. Ha bármilyen új veszély, veszélyes helyzet lép fel bármely kockázatbefolyásolási intézkedés miatt, a kapcsolódó veszélyes helyzetet kockázatelemzésnek kell alávetni. A kockázatértékelés teljessége: Igazolni kell, hogy az összes azonosított veszélyes helyzetből származó kockázat ki lett értékelve. 34

34 Példa Kockázatmegállapítás és befolyásolás Veszély Veszélyes helyzet Kockázat - intézkedés előtt Tűz - Többszörös ártalom a betegre és másokra Vágás - Vérveszteség < 100 ml Túláram Katasztrófális / Esetenkénti Nem elfogadható Durva felületek, éles sarkok és élek Elhanyagolható / Valószínű ALARP Kockázatbefolyásolási intézkedés Biztosíték kell a hálózati csatlakozás minden tápvezetékén kivéve a védőföld csatlakozást A készülékben használt belső feszültségeket áramkorlátozott feszültségcsökkentő átalakítóval kell generálni A készüléken tilos durva felületeket, éles sarkokat és éleket alkalmazni Kockázat - intézkedés után Katasztrófális / Valószínűtlen Elfogadható Elhanyagolható / Valószínűtlen Elfogadható 35

35 Példa - Kockázat/előny elemzés (Risk/Benefit Analysis) Röntgensugaras berendezés Ionizáló sugárzás jelentős veszélyt jelent a betegre Röntgensugaras képalkotás rendkívül hatékony a klinikai diagnosztizálásban 36

36 Összes maradékkockázat-értékelés (Evaluation of Overall Residual Risk Acceptability) A kockázatbefolyásolási intézkedések bevezetése és igazolása után a gyártónak a kockázatirányítási tervben megállapított kritériumok alkalmazásával döntenie kell, hogy az eszköz által képviselt összes maradékkockázat elfogadható-e. Ha nem elfogadható -> az összes maradék-kockázatra kockázat/előny elemzés 37

37 Kockázatirányítási Jelentés (Risk Management Report) A kockázatirányítási folyamat ellenőrzésének összefoglaló dokumentuma Tartalma: Kockázatirányítási terv szerinti folyamat lefolytatásának igazolása Minden egyes veszélyes helyzetet nyomon kell tudni követni a következő folyamat lépéseken keresztül: Kockázatelemzés és a kockázatértékelés Kockázatbefolyásolási intézkedések bevezetése Kockázatbefolyásolási intézkedések igazolása 38

38 Nyomon követhetőség RA (Risk Assessment) RML ( Risk Measure List) EVEP (Effectiveness Verification Plan) EVER (Effectiveness Verification Report) stda/ RS Doors (System Requirements Specification) VEP (System Verification Plan) TS (Test Specification [Protokol]) VER (System Verification Report) TR (Test Report) stda/ Doors UVEP (Usability Verification) Risk Measure Verification (Measure effective) CRS stda/doors (Component Requirement Specification) CVEP (Component Verification Plan) TS (Test Specification [Protocol]) < CVER (Component Verification Report) TR (Test Report) stda/ Doors 39

39 Kockázatirányítási Jelentés (folyt.) (Risk Management Report) Kockázatirányítási folyamat eredményeinek dokumentálása Az összes maradékkockázat elfogadása (legrosszabb esetben kockázat/előny elemzés után) Megfelelő módszerek meghatározása a gyártási és gyártás utáni információk megszerzésére A dokumentum elfogadásának felelőseit a Kockázatirányítási Terv határozza meg. 40

40 Gyártási és gyártás utáni információ gyűjtése (Production and Post-Production Information) Lehetséges adatforrások: Panasz kezelés Műszaki szolgáltatás Felügyeleti rendszer Visszahívásokból származó információ (saját vagy versenytárs tevékenysége) Releváns irodalom Új szabványok Versenytárs termékekről információ Gyártásból származó adatok, pl.: Bejövő árú ellenőrzés Gyártás közbeni ellenőrzés eredményei Gyártási végellenőrzés eredményei 41

41 Gyártási és gyártás utáni információ (folyt.) Az információt ki kell értékelni a lehetséges biztonsági vonatkozás szempontjából, különös tekintettel a következőkre: Vannak-e korábban fel nem ismert veszélyek Vajon egy veszélyből származó becsült kockázat tovább már nem elfogadható Vajon az eredeti megállapítás nincs-e más módon érvénytelenítve Ha az előbbi feltételek közül bármelyik teljesül, az értékelés eredményeit bemenő adatként vissza kell csatolni a kockázatirányítási folyamatba. 42

42 Köszönöm a figyelmet! 43