ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE KOCKÁZATIRÁNYÍTÁS ÉS SZOFTVER KOCKÁZATIRÁNYÍTÁS
|
|
- Léna Pataki
- 5 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE KOCKÁZATIRÁNYÍTÁS ÉS SZOFTVER KOCKÁZATIRÁNYÍTÁS Tegzes Ferenc Budapest, 1 March 2018
2 Bemutatkozás Tegzes Ferenc Okl. villamosmérnök (2012) Gyakornok, B.Braun Medical Kft. Fejlesztő csoport Rendszermérnök (2011- ) B.Braun Medical Kft. Fejlesztő csoport Elsősorban akut és plazmaferézis készülékek kockázatkezelése és követelménykezelése valamint szoftverfejlesztő eszközök validációja Kérdés esetén elérhetőség: Fekete Dorottya, dorottya.fekete@bbraun.com B. Braun Medical 2
3 Dialízisgép fejlesztése példa (teljesség igénye nélkül) Marketing kitalálta, hogy fejlesszünk dialízis gépet. Fő funkció: Kivezetjük a páciens vérét, kezeljük, majd visszaadjuk a páciensnek. Mi sülhet el balul dialízis terápia során? - Nem adjuk vissza a vért (Fiziológiai) - Fertőzött vért adunk vissza (Biológiai) - A vér a használt csövekből kiold valamilyen vegyszert, amit aztán visszaadunk a páciensnek (kémiai) - A gép a páciens testébe (a katéteren keresztül) áramot vezet, akár közvetlenül a szívbe (elektromágneses energia) - Instabil gép kezelés közben felborul (mechanikai) - A gép valamelyik alkatrésze pl zárlat miatt kigyullad (termikus energia) A cél, hogy biztonságos gépet csináljunk. Azaz az összes lehetséges veszélyforrást azonosítsuk, és azokra megfelelő óvintézkedéseket tegyünk. Erre törvényi kötelezettségünk is van. B. Braun Medical 5
4 MDD - Kockázattal kapcsolatos követelmények Alapkövetelmények (Essential Requirements): 1. Az eszközt úgy kell megtervezni és gyártani, hogy az a gyártó által meghatározott rendeltetési körülmények között a céljának megfelelően használva ne veszélyeztesse a betegek egészségi állapotát vagy biztonságát, illetve a felhasználók és adott esetben más személyek biztonságát és egészségét, azzal a feltétellel, hogy a rendeltetésszerű használatával járó valamennyi kockázat elfogadhatónak minősüljön a beteg számára nyújtott előnyökhöz mérten, és összeegyeztethető legyen a magas fokú egészségvédelmi és biztonsági követelményekkel. Ugyanitt leírásra kerül a kockázat-előny értékelés lefolytatásának alapfolyamata. 6. Bármely nem kívánatos mellékhatásnak elfogadható mértékű kockázatot kell jelentenie a gyártó által állított teljesítőképességgel összevetve. B. Braun Medical 6
5 MDD - Kockázattal kapcsolatos követelmények 2. A gyártó által alkalmazott kialakítási és gyártási megoldások feleljenek meg a biztonsági alapelveknek, figyelembe véve az általánosan elfogadott műszaki színvonalat. A legalkalmasabb megoldások kiválasztása során a gyártónak a következő alapelveket kell érvényesítenie a felsorolás sorrendjében: a) a kockázat kiküszöbölése, illetve csökkentése (önmagában biztonságos kialakítás és konstrukció) (inherent safe design); b) a nem kiküszöbölhető kockázatok vonatkozásában kellő védelmi intézkedések alkalmazása, beleértve a riasztást is, ha szükséges (protective measures); c) a felhasználók tájékoztatása az elfogadott védelmi intézkedések bármilyen hiányossága miatt megmaradó kockázatról (information for safety). Kockázattal kapcsolatos alapkövetelmények harmonizált szabványban való folyamat szabályozása: ISO 14971: 2012 Medical devices Application of risk management to medical devices B. Braun Medical 7
6 Kockázatirányítás fejlődése ISO új verzió tervezett ISO 14971:2007 és IEC : 2005 Third edition Full RM Integration 2005 ISO 14971:2000 Risk Management 2001 Risk analysis Hazard Analysis B. Braun Medical 8
7 SW Kockázatirányítás szabvány hatása a szoftverfejlesztésre System Risk Management Rendszer szintű kockázat irányítás, amely az orvosi eszköz egészével foglalkozik. Kockázat befolyásolási intézkedések RCM (SW követelmények) ISO Medical devices- Application of risk management to medical devices IEC Medical device software Software life cycle processes Chapter 7 Software Risk management Process SW Risk Management Az orvosi eszköz szoftverében megvalósított kockázat irányítási folyamatokkal foglalkozik. Minimálisan eltér a rendszer szintű kockázat irányítástól. IEC/ TR Medical device software - Guidance on the application of ISO to medical device software Software RISK MANAGEMENT is a part of overall MEDICAL DEVICE RISK MANAGEMENT and cannot be adequately addressed in isolation annexe B.7 B. Braun Medical 9
8 Fogalmak Ártalom (Harm) Emberek fizikai sérülése vagy egészségének károsodása, vagy a vagyon, illetve a környezet károsodása Veszély (Hazard) Lehetséges ártalomforrás (Pl: Biológiai, Fiziológiai, Kémiai stb) Veszélyes Helyzet (Hazardous situation) Olyan körülmény, amely mellett az emberek, a vagyon vagy a környezet egy vagy több veszélynek van kitéve. Kockázat (Risk) Az ártalom előfordulásának valószínűsége és az ártalom súlyossága együttesen. Biztonság (Safety) Mentesség a nem elfogadható kockázattól B. Braun Medical 10
9 Példa a fogalmakra Veszély: Mechanikai energia Veszélyes helyzet: Hirtelen széllökés Ártalom: Lezuhanás okozta halál Kockázat: Nagy valószínűséggel Kritikus Biztonság: Nincs B. Braun Medical 11
10 Fogalmak (folyt.) Kockázatelemzés (Risk Analysis) A hozzáférhető információ módszeres alkalmazása a veszélyek azonosítása és a kockázat becslése céljából Kockázatértékelés (Risk Evaluation) Kockázatelemzés alapján annak a megítélése, hogy az elért kockázat elfogadható-e egy adott összefüggésben, a társadalom általánosan elfogadott értékei alapján Kockázatmegállapítás (Risk Assessment) A kockázatelemzést és a kockázatértékelést átfogó folyamat Kockázatbefolyásolás (Risk Control ) Kockázatirányítás (Risk Management) Olyan folyamat, amelynek során döntéseket hoznak, és védőintézkedéseket vezetnek be, hogy a kockázatokat előírt szintekre csökkentsék, vagy azokon belül tartsák. Az irányítási elvek, eljárások és gyakorlatok módszeres alkalmazása a kockázatelemzési, kockázatértékelési és kockázatbefolyásolási feladatokra. B. Braun Medical 12
11 Vezetőség felelőssége A vezetőség felelőssége - Elfogadható kockázat megállapítására vonatkozó elvek (kockázat mátrix, stateof-the-art szintje) - Képzett személyzet kijelölése - Megfelelő erőforrások biztosítása - Kockázatirányítási tevékenységek alkalmasságának és eredményességének időközönkénti átvizsgálása B. Braun Medical 13
12 A személyzet minősítése Kockázatirányítási feladatokat végzőkkel szemben támasztott követelmények: Ismerete és tapasztalata megfelel a rájuk bízott feladatoknak. Az ismeret és a tapasztalat kiterjed az eszközre és alkalmazására, valamint a kockázatirányítási technikákra. Felhatalmazással rendelkezik a kockázatirányítás végrehajtására. A megfelelő minősítési feljegyzéseket meg kell őrizni. B. Braun Medical 14
13 Kockázatirányítási Iratgyűjtő (Risk Management File) Kockázatirányítási Iratgyűjtő: A kockázatirányítási folyamatban létrehozott feljegyzések és dokumentumok halmaza. Biztosítani kell minden egyes azonosított veszély nyomonkövethetőségét minden kockázatirányítási tevékenységben. B. Braun Medical 15
14 Kockázatirányítási terv (Risk Management Plan) Kockázatirányítási terv: Meghatározza a kockázatirányítási folyamat tevékenységeit. Része a kockázatirányítási iratgyűjtőnek. A terv tartalma: Orvostechnikai eszköz vagy orvostechnikai eszköz csoport azonosítása Életciklus szakaszai, amelyre a terv alkalmazható Felelősségek és hatáskörök kijelölése (kockázatirányítási csapat) Kockázatirányítási folyamat átvizsgálási követelményei A kockázat elfogadhatósági kritériumok (kockázat mátrix) a gyártó kockázat politikájával összhangban Az igazolási (verifikálási) terv Gyártási és gyártás utáni információk gyűjtésének és átvizsgálásának módja B. Braun Medical 16
15 ISO 14971: A kockázatirányítási folyamat vázlatos bemutatása B. Braun Medical 17
16 Forrás: Saasco: Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja B. Braun Medical 18
17 Kockázatelemzés B. Braun Medical 19
18 Kockázatelemzés (Risk Analysis) A hozzáférhető információk módszeres alkalmazása a veszélyek azonosítása és a kockázat becslése céljából. Lépései: A tervezett használat/alkalmazási cél és az eszköz biztonságára vonatkozó jellemzők azonosítása A meghatározott jellemzőkkel kapcsolatos veszélyek azonosítása Veszélyes helyzetek azonosítása Kockázatbecslés minden veszélyes helyzetre B. Braun Medical 20
19 Kockázatelemzés (Risk Analysis) (folyt.) Tervezett használat/alkalmazási cél és eszköz biztonságára vonatkozó jellemzők: Tervezett használat/alkalmazási cél és minden ésszerűen előrelátható helytelen használat meghatározása (Intended Use) Példa: A rendszer LDL-koleszterin, lipoprotein(a) és a fibrinogén vérplazmából történő terápiás eltávolítására szolgál. Biztonsággal kapcsolatos minőségi és mennyiségi jellemzők azonosítása és azok határértékeinek meghatározása (ahol az értelmezhető). Például: B. Braun Medical 21
20 Kockázatelemzés (Risk Analysis) (folyt.) Veszélyek azonosítása: Összes ismert és előre látható veszély jegyzéke, mind rendeltetésszerű, mind hibaállapotban. Például: Energiaveszélyek és közrejátszó tényezők (villamosság, hő) Biológiai veszélyek és közrejátszó tényezők (bio-szennyeződés, bio-összeférhetetlenség) Környezeti veszélyek és közrejátszó tényezők (elektromágneses terek, nem megfelelő energiaellátás) Nem megfelelő kimeneti energiától és anyagoktól származó veszélyek (sugárzás, térfogat) Az eszköz használatából származó veszélyek és közrejátszó tényezők (nem megfelelő címkézés, szakképzetlen/gyakorlatlan személyzet) Nem megfelelő, nem hozzáillő vagy túl bonyolult alkalmazói interfész (ember-gép kommunikáció) (tévedések és megítélési hibák, az eredmények félreértelmezése) Működési hibából, karbantartásból, öregedésből származó veszélyek és közrejátszó tényezők (a hibás adatátvitel, nem megfelelő karbantartás) B. Braun Medical 22
21 Kockázatelemzés (Risk Analysis) (folyt.) Veszélyes helyzetek azonosítása: Veszélyes helyzetek listájának definiálása termékcsoportokra több termék számára kiindulás Előrelátható eseménysorozatok, vagy együttes események, amelyek veszélyes helyzetet eredményezhetnek. Három vizsgálandó terület van: Rendszerhibák Szoftverhibák Használatból adódó hibák Szisztematikus módszerek alkalmazása a veszélyes helyzetek azonosítására, például: Hibafaelemzés (FTA): Fentről lefelé építkező technika azaz a lehetséges nem kívánatos következmény alapján vizsgáljuk a lehetséges okokat, hibákat Hibamód- és hatáselemzés (FMEA): Lentről felfelé építkezik - azaz a lehetséges hibák alapján vizsgáljuk a következményt B. Braun Medical 23
22 Kockázatelemzés Szisztematikus módszerek (pl.) Hibafaelemzés (Fault Tree Analysis, FTA): Fentről lefelé építkező technika azaz a lehetséges nem kívánatos következmény alapján vizsgáljuk a lehetséges okokat, hibákat. Hatékonyan végezhető rendszer szinten, pl. előzetes hazárd elemzés eredménye alapján. Hibamód- és hatáselemzés (Failure Modes and Effects Analysis, FMEA): Lentről felfelé építkező technika azaz a lehetséges hibák alapján vizsgáljuk a következményt. Hatékonyan végezhető pl. SW architektúra elemekre nézve. [IEC 60812] B. Braun Medical 24
23 Kockázatelemzés Szisztematikus módszerek (FMEA) No. Form Software Component Reference Software Item Failure Mode No. FRC Failure Root Cause (FRC) Failure Consequence Control Measure Component Traceability Matrix Reference Probability Severity Detectability REN (Risk Evaluation Number) P*S*D Additional measures necessary? 1 diagnosztizáló SW egység2 hibás kalkuláció 34 memória hibás korrupció diagnózis, félrekezelés MMU MMU ellenőrzési riport no Probability of Occurrence : P Severity : S Detectability : D results in the Risk Evaluation Number REN = P x S x D. B. Braun Medical 25
24 B. Braun Medical 26
25 Kockázatelemzés (Risk Analysis) (folyt.) A kockázatelemzés menetének és eredményeinek dokumentációja ezenfelül még legalább a következőket tartalmazza: Az elemzett eszköz vagy tartozék leírása és azonosítása A kockázatelemzést végző személy(ek) és szervezet azonosítása Az elemzés időpontja B. Braun Medical 27
26 SW Szoftver kockázat-irányítási folyamat A szoftver kockázat-irányítást nem lehet az orvosi eszköz rendszerszintű kockázat-irányításától függetlenül végezni. A szoftver kockázat-irányítást nem lehet hatékonyan végezni csak úgy, hogy az egyes aktivitásokat a fejlesztési és karbantartási folyamatok közben végezzük. Aktivitások 1. A szoftverhibából eredő veszélyes helyzeteket fel kell tárni. 2. A szoftvertől megkövetelt védőintézkedéseket definiálni és implementálni kell. 3. A szoftvertől megkövetelt védőintézkedéseket ellenőrizni kell. 4. A szoftverváltozásokat (beleértve a SOUP-okat is) meg kell vizsgálni a lehetséges szoftverhibákból eredő veszélyes helyzetek és az implementált védőintézkedések hatékonysága tekintetében. B. Braun Medical 28
27 SW Szoftver rendszer fejlesztési életciklus modell - IEC (Risk Analysis, RA) RA (Effectiveness Verification) RA RA B. Braun Medical 29
28 SW SW Kockázatelemzés - Szoftver követelmények IEC/TR B1 táblázat- Szoftveres funkcionális területek listája, melyek gyakran okoznak veszélyeket B. Braun Medical 30
29 SW SW Kockázatelemzés - Szoftver architektúra Az architektúra tervezés végén áll elő a szoftver elemek teljes listája, amely bemenete a kockázatbefolyásolásnak. Nem szükséges minden egységet külön vizsgálni a potenciális hibák analízise céljából, elég a biztonsági szempontból egyenértékű egységek halmazait (elemeket) megkülönböztetni. Egység 1 Egység 2 Egység 3 Egység 4 Szoftver elem X Szoftver elem Y SOUP Szoftver elem Z Szoftver rendszer B. Braun Medical 31
30 SW SW Kockázatelemzés - Szoftver architektúra Az átlátható, egyszerű architektúra megkönnyíti az elemzést. Példa: Az alábbi esetben nem feltétlenül szükséges a Vezérlő szoftver rendszer alkotó elemeit egyesével vizsgálni, amennyiben annak minden hibája ellen hivatott védeni egy tőle független* HW-en futó Ellenőrző szoftver rendszer. Vezérlő szoftver rendszer Vezérlő HW Ellenőrző szoftver rendszer Ellenőrző HW Orvosi eszköz * Ha a logikai függetlenség csak részben garantálható, a Vezérlő szoftver függelmi részeinek további szegregációja és kockázatelemzése szükséges! B. Braun Medical 32
31 SW SW Kockázatelemzés - Szoftver részletes terv és megvalósítás IEC/TR B2 táblázat- Szoftveres hibák listája, melyek gyakran okoznak kiszámíthatatlan veszélyeket más szoftver elemekben (is), mint ahol létrejönnek B. Braun Medical 33
32 Kockázatbecslés (Risk Estimation) Minden egyes azonosított veszélyes helyzetre, felhasználva a hozzáférhető adatokat vagy információt, fel kell becsülni a kockázatot (kockázatokat). Súlyosság (Severity) - Egy veszélyes helyzet által okozott ártalom mértéke Valószínűség (Probability) - Az ártalom bekövetkezési valószínűsége Kockázat (Risk) - Az ártalom bekövetkezési valószínűsége és az ártalom súlyossága együttesen. A kockázat becslés alapelvei: A kockázatbecslés lehet kvantitatív (mennyiségi) vagy kvalitatív (minőségi) kockázat elfogadási kritériumok Olyan veszélyek esetén, amelyekre az ártalom előfordulásának valószínűsége nem becsülhető, el kell készíteni a veszély lehetséges következményeinek a jegyzékét B. Braun Medical 34
33 Kockázatbecslés folyamata A kockázat az ártalom előfordulásának valószínűsége és az ártalom súlyossága együttesen. B. Braun Medical 35
34 Kockázat szemléltetés Forrás: B. Braun Medical 36
35 Kockázatbecslés (Risk Estimation) (folyt.) Valószínűségbecslés: Gyakorlatban diszkrét szintek Gyártó határozza meg a szintek számát (3-6) Kvantitatív valószínűségi szintek, például: Szokásos kifejezések Lehetséges leírás Gyakori 10-3 Valószínű <10-3 és 10-4 Esetenkénti <10-4 és 10-5 Távoli <10-5 és 10-6 Valószínűtlen <10-6 Kvantitatív tartományok megadása mellett statisztikai adatok alapján mérnöki esetek meghatározásával használatos B. Braun Medical 37
36 Kockázatbecslés (Risk Estimation) (folyt.) Súlyosságbecslés: Gyakorlatban diszkrét szintek Gyártó határozza meg a szintek számát (3-5) Példa öt kvalitatív ( fuzzy ) súlyossági szintre: Szokásos kifejezések Katasztrofális Kritikus Súlyos Csekély Elhanyagolható Lehetséges leírás Több ember halálát eredményezi A beteg halálát, tartós károsodást vagy életveszélyes sérülést eredményez Szakorvosi beavatkozást igénylő sérülést vagy károsodást eredményez Átmeneti sérülést vagy károsodást eredményez, ami nem igényel orvosi beavatkozást Kellemetlenség vagy átmeneti kényelmetlenség B. Braun Medical 38
37 SW Szoftver biztonsági osztályozás A biztonsági osztályba sorolásnál figyelembe kell venni az adott szoftver egység által potenciálisan okozott ártalom súlyosságát, illetve az adott szoftver egység által esetlegesen implementált védőintézkedést szükségessé tevő ártalom súlyosságát! A megfelelő biztonsági szoftver architektúra gondos kockázat megállapítás (risk assessment) eredménye kell, hogy legyen. A szoftver rendszert úgy kell megtervezni, hogy egy SOUP/OTS meghibásodása esetén is megfelelő védelmet biztosítson. SOUP Software of Unknown Provenance; OTS Off-the-shelf Software Összefoglalóan ezek nem orvosi eszközbe fejlesztett software-k. d) When a SOFTWARE SYSTEM is decomposed into SOFTWARE ITEMS, and when a SOFTWARE ITEM is decomposed into further SOFTWARE ITEMS, such SOFTWARE ITEMS shall inherit the software safety classification of the original SOFTWARE ITEM (or SOFTWARE SYSTEM) unless the MANUFACTURER documents a rationale for classification into a different software safety class. Such a rationale shall explain how the new SOFTWARE ITEMS are segregated so that they may be classified separately. IEC B. Braun Medical 39
38 SW Szoftver biztonsági osztályozás A biztonsági osztályozás súlyosság (Severity) alapú: Negligible Software class A Marginal Software class B Severe Software class C Critical Software class C Catastrophic Software class C. A biztonsági osztálynak megfelelő aktivitások/feladatok vonatkoznak az adott szoftver elemre. A biztonsági osztály csökkenthető, amennyiben a kockázatbefolyásoló - súlyosságot vagy valószínűséget csökkentő - hardveres védőintézkedésekkel a maradék kockázat elfogadható mértékűvé vált (lásd kockázatbefolyásolás) B. Braun Medical 40
39 SW Szoftver biztonsági osztályozás A biztonsági osztályozás öröklődő szoftver elemek között, de elkülönítéssel csökkenthető egyes alsóbb szintű elemek biztonsági osztályozása. B. Braun Medical 41
40 Kockázat értékelés B. Braun Medical 43
41 Kockázatértékelés (Risk Evaluation) Döntés minden egyes azonosított veszélyes helyzetre vonatkozó kockázat elfogadásáról Kockázat meghatározása: Kockázatirányítási tervben megállapított kritériumokban definiált kockázat mátrix alapján Ha a kockázat nincs az elfogadható területben -> kockázatcsökkentésre van szükség Kockázat megállapítás (Risk Assessment): A kockázatelemzést és a kockázatértékelést átfogó folyamat összefoglaló neve. B. Braun Medical 44
42 Kockázat mátrix Frequent Fre Probable Occasional Pro N A R Likelihood Remote Improbable Incredible Occ Rem Imp Inc B B R A R I A E This International Standard does not specify acceptable risk. That decision is left to the manufacturer. Risk Matrix for Device and Product Risk Assessments Neg Mar Sev Cri Cat Negligible Marginal Severe Critical Catastrophic Severity IEC B. Braun Medical 45
43 SW Szoftveres hibákból eredő ártalmak valószínűsége (példa) Abbreviation Title Criteria Example B. Braun Medical 46
44 SW Veszélyes helyzetből eredő ártalmak súlyossága (példa) Abbreviation Title Criteria Example B. Braun Medical 47
45 Kockázatbefolyásolás B. Braun Medical 48
46 Kockázatbefolyásolás (Risk Control) Döntéshozatali folyamat védőintézkedések bevezetésére a kockázatok előírt szintekre való csökkentése érdekében, vagy azokon belül tartására B. Braun Medical 49
47 Kockázatbefolyásolás (Risk Control) (folyt.) Lépései: Lehetőségelemzés Kockázatbefolyásolási intézkedések bevezetése és sikeres bevezetésének igazolása (verifikálás) Kockázatbefolyásolási intézkedések eredményességének igazolása (hatásosság verifikálás) Maradékkockázat-értékelés B. Braun Medical 50
48 Kockázatbefolyásolás (Risk Control) (folyt.) Lehetőségelemzés Kockázatbefolyásolás hierarchia: Kockázatbefolyásolási lehetőségek hierarchikus sorrendje a kockázatok elfogadható szintre csökkentésére 3. Biztonságra vonatkozó tájékoztatás (figyelmeztető jelek, használati utasítás) 2. Védőintézkedések az eszközben vagy a gyártási folyamatban 1. Önmagában biztonságos kialakítás és tervezés (tervezés) B. Braun Medical 51
49 Kockázatbefolyásolás (Risk Control) (folyt.) Kockázatbefolyásolási intézkedések bevezetése: Bekerül a követelményirányítási rendszerbe, amely biztosítja a bevezetés sikerességének igazolását (verifikálás) Kockázatbefolyásolási intézkedések eredményessége külön kell igazolni (hatásosság verifikálás). Például: hiba szimulációval vagy harmonizált szabványokon keresztül történő igazolással. Maradékkockázat: A védőintézkedések megtétele után megmaradó kockázat. Maradékkockázat-értékelés: Kockázatbefolyásolási intézkedések általában az ártalom bekövetkezési valószínűséget csökkentik Elfogadhatatlan maradékkockázat esetén -> kockázat/előny elemzés B. Braun Medical 52
50 Kockázatbefolyásolás (Risk Control) (folyt.) Más kiváltott veszélyek: Kockázatbefolyásolási intézkedések vizsgálata, hogy nem okoznak-e más veszélyes helyzetet. Ha bármilyen új veszély, veszélyes helyzet lép fel bármely kockázatbefolyásolási intézkedés miatt, a kapcsolódó veszélyes helyzetet kockázatelemzésnek kell alávetni. A kockázatértékelés teljessége: Igazolni kell, hogy az összes azonosított veszélyes helyzetből származó kockázat ki lett értékelve. B. Braun Medical 53
51 Példa Kockázatmegállapítás és befolyásolás Veszély Veszélyes helyzet Kockázat - intézkedés előtt Kockázatbefolyásolási intézkedés Kockázat - intézkedés után B. Braun Medical 54
52 SW Szoftveres Kockázatbefolyásolás - Biztonsági osztályozás A biztonsági osztályozás súlyosság (Severity) alapú: Negligible Software class A Marginal Software class B Severe Software class C Critical Software class C Catastrophic Software class C A biztonsági osztály csökkenthető, amennyiben a kockázatbefolyásoló - súlyosságot vagy valószínűséget csökkentő - hardveres védőintézkedésekkel a maradék kockázat elfogadható mértékűvé vált. A biztonsági osztálynak megfelelő aktivitások/feladatok vonatkoznak az adott szoftver elemre. B. Braun Medical 55
53 SW Példa: Kockázat vezérelt SW egység teszt stratégia Unit Verification In Item A In Item B In Item C Review O M M Independent review O O M Rule check M M M Basic Unit test O M M 100% Code coverage O O M Integration level test O O M M=Mandatory O=Optional Class A: No injury or damage to health is possible Class B: Non-SERIOUS INJURY is possible Class C: Death or SERIOUS INJURY is possible B. Braun Medical 56
54 SW B. Braun Medical 57
55 SW Példa: Kockázat vezérelt SW egység teszt stratégia Req.Class Verification A B C Exploratory O O M Scripted(Req. Based) M M M Independent Review O M M Class A: No injury or damage to health is possible Class B: Non-SERIOUS INJURY is possible Class C: Death or SERIOUS INJURY is possible M=Mandatory O=Optional Risk control measures included in requirements B. Braun Medical 58
56 Példa - Kockázat/előny elemzés (Risk/Benefit Analysis) Röntgensugaras berendezés Ionizáló sugárzás jelentős veszélyt jelent a betegre Röntgensugaras képalkotás rendkívül hatékony a klinikai diagnosztizálásban B. Braun Medical 59
57 Összes maradékkockázat értékelés B. Braun Medical 60
58 Összes maradékkockázat-értékelés Evaluation of Overall Residual Risk Acceptability A kockázatbefolyásolási intézkedések bevezetése és igazolása után a gyártónak a kockázatirányítási tervben megállapított kritériumok alkalmazásával döntenie kell, hogy az eszköz által képviselt összes maradékkockázat elfogadható-e. Ha nem elfogadható -> az összes maradék-kockázatra kockázat/előny elemzés B. Braun Medical 61
59 Kockázatirányítási jelentés B. Braun Medical 62
60 Kockázatirányítási Jelentés (Risk Management Report) A kockázatirányítási folyamat ellenőrzésének összefoglaló dokumentuma Tartalma: Kockázatirányítási terv szerinti folyamat lefolytatásának igazolása Minden egyes veszélyes helyzetet nyomon kell tudni követni a következő folyamat lépéseken keresztül: Kockázatelemzés és a kockázatértékelés Kockázatbefolyásolási intézkedések bevezetése Kockázatbefolyásolási intézkedések igazolása B. Braun Medical 63
61 Kockázatirányítási Jelentés (folyt.) Kockázatirányítási folyamat eredményeinek dokumentálása Az összes maradékkockázat elfogadása (legrosszabb esetben kockázat/előny elemzés után) Megfelelő módszerek meghatározása a gyártási és gyártás utáni információk megszerzésére A dokumentum elfogadásának felelőseit a Kockázatirányítási Terv határozza meg. B. Braun Medical 64
62 Nyomon követhetőség B. Braun Medical 65
63 SW Szoftveres Kockázatbefolyásolás Nyomon követhetőség Biztosítani kell a nyomon követhetőséget: Veszélyes helyzet Kiváltó szoftver egység az architektúrában Szoftveres ok Védőintézkedés (HW, SW) Védőintézkedés (SW) Szoftver követelmény Implementáló szoftver egység az architektúrában Részletes terv Szoftver egység implementáció Szoftver egység ellenőrzés Szoftver integrációs teszt Szoftver rendszer teszt Védőintézkedés hatékonyságát igazoló ellenőrzés B. Braun Medical 66
64 Gyártás utáni információ B. Braun Medical 67
65 Gyártási és gyártás utáni információ gyűjtése (Production and Post-Production Information) Lehetséges adatforrások: Panasz kezelés Műszaki szolgáltatás Felügyeleti rendszer Visszahívásokból származó információ (saját vagy versenytárs tevékenysége) Releváns irodalom Új szabványok Versenytárs termékekről információ Gyártásból származó adatok, pl.: Bejövő árú ellenőrzés Gyártás közbeni ellenőrzés eredményei Gyártási végellenőrzés eredményei B. Braun Medical 68
66 Gyártási és gyártás utáni információ (folyt.) Az információt ki kell értékelni a lehetséges biztonsági vonatkozás szempontjából, különös tekintettel a következőkre: Vannak-e korábban fel nem ismert veszélyek Vajon egy veszélyből származó becsült kockázat tovább már nem elfogadható Vajon az eredeti megállapítás nincs-e más módon érvénytelenítve Ha az előbbi feltételek közül bármelyik teljesül, az értékelés eredményeit bemenő adatként vissza kell csatolni a kockázatirányítási folyamatba. B. Braun Medical 69
67 SW SW Életciklus SW Kockázatirányítás összefoglalás 5. Szoftver fejlesztési folyamat (Software Development Process) 5.1 SW development planning 5.2 SW requirements analysis 5.3 SW architectural design 5.4 SW detailed design 5.5 SW UNIT implementation & verification 5.6 SW integration and integration testing 5.7 SW system testing 5.8 SW release B. Braun Medical 70
68 SW 5.1 Szoftver fejlesztés tervezés (Software development planning) [ ] Kockázat-irányítási terv a szoftver kockázat-irányítási folyamatára - (tartalma megegyezik a 3.4 /ISO 14971) A terv tartalma: A terv alkalmazási területe, az orvostechnikai eszköz és az életciklus szakaszai, amelyre a terv alkalmazható Felelősségek és hatáskörök kijelölése (kockázatirányítási csapat) Kockázatirányítási folyamat átvizsgálási követelményei A kockázat elfogadhatósági kritériumok (kockázat mátrix) a gyártó kockázat politikájával összhangban Az igazolási (verifikálási) terv Gyártási és gyártás utáni információk gyűjtésének és átvizsgálásának módja B. Braun Medical 71
69 SW 5.2 Szoftver követelmény analízis (Software requirements analysis) *IEC Table D1. Life-cycle/ risk management (fordítás a teljesség igénye nélkül) kockázatelemzés Analizálni az eszköz alkalmazási célját (intended use) Azonosítani az ismert és előrelátható kapcsolódó veszélyeket Figyelembe venni a termék fázisait, pl. installáció,oktatás, használat, frissítés, karbantartás SW biztonsági osztályozás kockázatértékelés Dönteni, vajon szükséges-e kockázatcsökkentés? Meghatározni, hogy szoftveres védőintézkedés elegendő, megfelelőe, vagy hardveres védőintézkedés szükséges és megvalósítható-e? kockázatbefolyásolás Azonosítani a szoftveres védőintézkedéseket az azonosított kockázatokra ( pl. hardver hibák vagy felhasználói hibák által) Azonosítani a szoftvert amely növeli a detektálhatóságot, csökkenti a súlyosságát és/vagy valószínűségét egy veszélyes helyzetnek B. Braun Medical 72
70 SW 5.3 Szoftver architektúra tervezés (Software architectural design) kockázatelemzés Azonosítani a kritikus adatokat és komponenseket Azonosítani a kapcsolódó veszélyeket Azonosítani az interfészeket, mit kommunikálnak és mikor SW biztonsági osztályozás kockázatértékelés Újraértékelni a szoftvernek szánt szerepet kockázati szempontból Kiértékelni a nem biztonságkritikus funkciók védőintézkedésekre gyakorolt hatását kockázatbefolyásolás Izolálni a kritikus komponenseket Különösen figyelni a helyesen megválasztott redundanciára Azonosítani a redundanciával kapcsolatos veszélyeket Azonosítani a globális módszereket a detektálásra B. Braun Medical 73
71 SW 5.4 Szoftver részletes tervezés (Software detailed design) kockázatelemzés Azonosítani a további potenciális okokat a veszélyekre Feltételezni az adat, kódolási, átviteli hibákat Feltételezni a hardver hibákat kockázatértékelés Újraértékelni a védőintézkedések megfelelőségét, alkalmasságát Meghatározni a nem biztonságkritikus és biztonságkritikus kódokat kockázatbefolyásolás Speciális védőintézkedéseket bevezetni a programozási gyakorlatra Komplett nyomon követés és lefedettség analízis, annak ellenőrzésére, hogy a védőintézkedések megvalósultak Felderíteni, ha nem specifikált funkció lett megvalósítva B. Braun Medical 74
72 SW 5.5 Szoftver egység megvalósítás és ellenőrzés (Software unit implementation and verification) kockázatelemzés Azonosítani a további potenciális okokat a veszélyekre Kiértékelni a teszt hibákat a hasonló kód implementációra kockázatértékelés Újraértékelni a védőintézkedések megfelelőségét, különböző feltételek melletti vizsgálat, teszt segítségével, valamint reprezentatív felhasználóval és környezetben való teszteléssel kockázatbefolyásolás Regressziós tesztek a védőintézkedésekre a végső release előtt Kiegészíteni a nyomon követés és lefedettség analízist, annak ellenőrzésére, hogy a védőintézkedések megvalósultak és tesztelve voltak Statisztikák szerint a SW hibák 70%-áért az első kiadott verzió utáni módosítások a felelősek! B. Braun Medical 75
73 SW 5.6 Szoftver integráció és integrációs teszt (Software integration and integr. testing) 5.7 Szoftver rendszer tesztelés (Software system testing) kockázatelemzés kockázatértékelés kockázatbefolyásolás - - Regressziós tesztek a védőintézkedésekre a végső release előtt Kiegészíteni a nyomon követés és lefedettség analízist, annak ellenőrzésére, hogy a védőintézkedések megvalósultak és tesztelve voltak B. Braun Medical 76
74 SW 5.8 Szoftver kiadás (Software release) kockázatelemzés Azonosítani a konfiguráció-irányítási tervet, benne a konfigurációs egységekkel kockázatértékelés Értékelni kell a fennmaradó rendellenességeket kockázatbefolyásolás Igazolni, hogy a felhasznált szoftver elemek és SOUPok megfelelő verziói kiadott állapotban vannak Igazolni, hogy a build környezet konfiguráció ellenőrzés alatt van B. Braun Medical 77
75 6. Szoftver karbantartási folyamat (Software Maintenance Process) Szoftver karbantartási tervet kell készíteni, melynek: [ ] elő kell írnia a kockázat-irányítási, konfiguráció irányítási és probléma megoldási folyamatok használatát, Probléma és módosítás analízis aktivitás kiadott szoftver termékre nézve: A visszajelzéseket monitorozni és értékelni kell. A probléma jelentések hatásait meg kell vizsgálni a biztonságra való tekintettel, és szükség esetén módosítási kérelmet kell indítani. [ ] A végrehajtott szoftverváltozásokat (beleértve a SOUP-okat is) meg kell vizsgálni a lehetséges szoftverhibákból eredő veszélyes helyzetek és az implementált védőintézkedések hatékonysága tekintetében. B. Braun Medical 78
76 KÖSZÖNÖM A FIGYELMET
Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Kockázatirányítás
Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Kockázatirányítás Dr. Tényi Botond Budapest, 2013-10-24 Bemutatkozás Dr. Tényi Botond Okl. villamosmérnök (1984), okl. villamos szakmérnök (1986) Műszaki doktor (1988),
RészletesebbenOrvosi eszközök gyártmányfejlesztése Kockázatirányítás
Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Kockázatirányítás Tegzes Ferenc 2016-10-12 Eredeti: Dr. Tényi Botond, Budapest, 2014-02-27 Bemutatkozás Tegzes Ferenc Okl. villamosmérnök (2012) Gyakornok, 2010-2012
RészletesebbenOrvosi eszközök gyártmányfejlesztése Szoftver Kockázatirányítás. Lukács Viktor Budapest,
Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Szoftver Kockázatirányítás Lukács Viktor Budapest, 2016-10-13 Tartalom Bevezetés - Szabványok Szoftver Kockázatelemzés Kockázatértékelés Szoftveres Kockázatbefolyásolás
RészletesebbenORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AKTÍV ORVOSI ESZKÖZÖK FEJLESZTÉSE - PEMS V&V
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AKTÍV ORVOSI ESZKÖZÖK FEJLESZTÉSE - PEMS V&V Nagy Katinka Budapest, 29 November 2018 Bemutatkozás Nagy Katinka Villamosmérnök BSc (2012) Villamosmérnök MSc
RészletesebbenOrvostechnikai eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszközök fejlesztése PEMS V&V. Nagy Katinka
Orvostechnikai eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszközök fejlesztése PEMS V&V Nagy Katinka 2016-11-24 Bemutatkozás Nagy Katinka Villamosmérnök BSc (2012) Villamosmérnök MSc (2014) Rendszer tesztmérnök,
RészletesebbenBerényi Vilmos vegyész, analitikai kémiai szakmérnök, akkreditált EOQ-minőségügyi rendszermenedzser, regisztrált vezető felülvizsgáló
WIL-ZONE TANÁCSADÓ IRODA Berényi Vilmos vegyész, analitikai kémiai szakmérnök, akkreditált EOQ-minőségügyi rendszermenedzser, regisztrált vezető felülvizsgáló A kockázatelemzés buktatói, kockázatbecslés
RészletesebbenORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE PEMS BEÁGYAZOTT SZOFTERÉNEK FEJLESZTÉSE
ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE PEMS BEÁGYAZOTT SZOFTERÉNEK FEJLESZTÉSE Golarits István Budapest, 22 November 2018 TARTALOM BEVEZETÉS PEMS FOGALMA PEMS FEJLESZTÉSI CIKLUS SW HELYE SW RISK MANAGEMENT
RészletesebbenOrvosi eszközök gyártmányfejlesztése PEMS beágyazott szoftverének fejlesztése. Dolgos Márton Budapest,
Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése PEMS beágyazott szoftverének fejlesztése Dolgos Márton Budapest, 2013-10-31 Bemutatkozás Dolgos Márton Okleveles villamosmérnök (2008) Bay Zoltán Alkalmazott Kutatási
RészletesebbenOrvosi eszközök gyártmányfejlesztése PEMS beágyazott szoftverének fejlesztése. Kurtán Balázs Budapest,
Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése PEMS beágyazott szoftverének fejlesztése Kurtán Balázs balazs.kurtan@bbraun.com Budapest, 2016-11-03 Tartalom Bevezetés PEMS fogalma PEMS fejlesztési ciklus SW helye
RészletesebbenOrvosi eszközök gyártmányfejlesztése. Információ- és rendszerbiztonság (Cybersecurity) Csík Adrien Budapest,
Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Információ- és rendszerbiztonság (Cybersecurity) Csík Adrien Budapest, 2016-12-08 Bemutatkozás Molnárné Csík Adrien Okleveles villamosmérnök (1985) IRCA lead auditor
RészletesebbenAutóipari beágyazott rendszerek. Kockázatelemzés
Autóipari beágyazott rendszerek Kockázatelemzés 1 Biztonságkritikus rendszer Beágyazott rendszer Aminek hibája Anyagi vagyont, vagy Emberéletet veszélyeztet Tipikus példák ABS, ESP, elektronikus szervokormány
RészletesebbenVerifikáció és validáció Általános bevezető
Verifikáció és validáció Általános bevezető Általános Verifikáció és validáció verification and validation - V&V: ellenőrző és elemző folyamatok amelyek biztosítják, hogy a szoftver megfelel a specifikációjának
RészletesebbenOrvosi eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszköz szoftver verifikálása, validálása (V&V) Dolgos Márton Budapest, 2013-11-07
Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszköz szoftver verifikálása, validálása (V&V) Dolgos Márton Budapest, 2013-11-07 Bemutatkozás Dolgos Márton Okleveles villamosmérnök (2008) Bay Zoltán
RészletesebbenA fejlesztési szabványok szerepe a szoftverellenőrzésben
A fejlesztési szabványok szerepe a szoftverellenőrzésben Majzik István majzik@mit.bme.hu http://www.inf.mit.bme.hu/ 1 Tartalomjegyzék Biztonságkritikus rendszerek A biztonságintegritási szint Az ellenőrzés
RészletesebbenMEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK KOCKÁZATIRÁNYÍTÁSI FOLYAMATA NYÍLT KÉPZÉS 2014.04.23. Jelentkezés www.saasco.hu
MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu NYÍLT KÉPZÉS 2014.04.23. 1/4 Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108. Képzés időpontja:
RészletesebbenII. rész: a rendszer felülvizsgálati stratégia kidolgozását támogató funkciói. Tóth László, Lenkeyné Biró Gyöngyvér, Kuczogi László
A kockázat alapú felülvizsgálati és karbantartási stratégia alkalmazása a MOL Rt.-nél megvalósuló Statikus Készülékek Állapot-felügyeleti Rendszerének kialakításában II. rész: a rendszer felülvizsgálati
RészletesebbenORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AKTÍV ORVOSI ESZKÖZ SZOFTVER VERIFIKÁLÁSA, VALIDÁLÁSA (V&V)
ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AKTÍV ORVOSI ESZKÖZ SZOFTVER VERIFIKÁLÁSA, VALIDÁLÁSA (V&V) Meilinger Ákos Budapest, 08 November 2018 Bemutatkozás Meilinger Ákos Villamosmérnök BSc (2011) Villamosmérnök
RészletesebbenA minőség és a kockázat alapú gondolkodás kapcsolata
Mottó: A legnagyobb kockázat nem vállalni kockázatot A minőség és a kockázat alapú gondolkodás kapcsolata DEMIIN XVI. Katonai Zsolt 1 Ez a gép teljesen biztonságos míg meg nem nyomod ezt a gombot 2 A kockázatelemzés
RészletesebbenFMEA tréning OKTATÁSI SEGÉDLET
FMEA tréning OKTATÁSI SEGÉDLET 1. Hibamód és hatás elemzés : FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) A fejlett nyugati piacokon csak azok a vállalatok képesek hosszabbtávon megmaradni, melyek gazdaságosan
RészletesebbenISO/DIS MILYEN VÁLTOZÁSOKRA SZÁMÍTHATUNK?
ISO/DIS 45001 MILYEN VÁLTOZÁSOKRA SZÁMÍTHATUNK? MIÉRT KELL SZABVÁNYOS IRÁNYÍTÁSI RENDSZER? Minden 15 másodpercben meghal egy dolgozó Minden 15 másodpercben 135 dolgozó szenved balesetet 2,3 m halálos baleset
RészletesebbenAz akkreditáció és a klinikai audit kapcsolata a tanúsítható minőségirányítási rendszerekkel
TÁMOP-6.2.5.A-12/1-2012-0001 Egységes külső felülvizsgálati rendszer kialakítása a járó- és fekvőbeteg szakellátásban, valamint a gyógyszertári ellátásban Az akkreditáció és a klinikai audit kapcsolata
RészletesebbenOrvosi eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszköz szoftver verifikálása, validálása (V&V) Nagy Katinka Budapest,
Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszköz szoftver verifikálása, validálása (V&V) Nagy Katinka Budapest, 2016-11-24 Bemutatkozás Nagy Katinka Villamosmérnök BSc (2012) Villamosmérnök MSc
RészletesebbenHidak építése a minőségügy és az egészségügy között
DEBRECENI EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉGÜGYI NAPOK () 2016. május 26-28. Hidak építése a minőségügy és az egészségügy között A TOVÁBBKÉPZŐ TANFOLYAM KIADVÁNYA Debreceni Akadémiai Bizottság Székháza (Debrecen, Thomas
RészletesebbenOrvosi eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszközök verifikálása, validálása (V&V) Kuzma Éva Budapest,
Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszközök verifikálása, validálása (V&V) Kuzma Éva Budapest, 2013-12-05 Bemutatkozás Kuzma Éva Okleveles műszaki menedzser (BME) -2011 Minőség-és technológiamenedzsment
RészletesebbenVeszély analízis. Rendszertervezés és -integráció előadás dr. Majzik István
Veszély analízis Rendszertervezés és -integráció előadás dr. Majzik István Budapesti Műszaki és Gazdaságtudományi Egyetem Méréstechnika és Információs Rendszerek Tanszék BME-MIT Célkitűzések BME-MIT 2.
RészletesebbenAz ISO Cél: funkcionális biztonság kizárva az elektromos áramütés, tűz stb. veszélyeztetések
Az ISO 26262 Alkalmazási terület sorozatgyártott, 3.500 kg-ot nem meghaladó személygépjárművek elektromos és/vagy elektronikus (E/E) komponenseket tartalmazó biztonságreleváns rendszereire. Cél: funkcionális
RészletesebbenA HACCP rendszer bevezetésének célja
HACCP 4.tétel HACCP Lényege: - Nemzetközileg elfogadott módszer arra, hogy lehetséges veszélyeket azonosítsunk, értékeljünk, kezeljük a biztonságos élelmiszerek forgalmazása érdekében, - valamint rendszer
Részletesebben2011. ÓE BGK Galla Jánosné,
2011. 1 A mérési folyamatok irányítása Mérésirányítási rendszer (a mérés szabályozási rendszere) A mérési folyamat megvalósítása, metrológiai megerősítés (konfirmálás) Igazolás (verifikálás) 2 A mérési
RészletesebbenTárgyszavak: minőségbiztosítás; hibalehetőség; hibamódelemzés; egészségügy.
A TERMELÉSI FOLYAMAT MINÕSÉGKÉRDÉSEI, VIZSGÁLATOK 2.6 2.1 FMEA: valami régi és valami új az egészségügyben Tárgyszavak: minőségbiztosítás; hibalehetőség; hibamódelemzés; egészségügy. A kockázatelemzés
RészletesebbenTESZTMENEDZSMENT TESZTELŐ SZERVEZET TESZTTERVEZÉS ÉS BECSLÉS
TESZTMENEDZSMENT TESZTELŐ SZERVEZET TESZTTERVEZÉS ÉS BECSLÉS MUNKAERŐ-PIACI IGÉNYEKNEK MEGFELELŐ, GYAKORLATORIENTÁLT KÉPZÉSEK, SZOLGÁLTATÁSOK A DEBRECENI EGYETEMEN ÉLELMISZERIPAR, GÉPÉSZET, INFORMATIKA,
RészletesebbenÉletciklus modellek a rendszer és szoftverrendszer-fejlesztésben. SDLC System Development Life Cycle Software Development Life Cycle
Életciklus modellek a rendszer és szoftverrendszer-fejlesztésben SDLC System Development Life Cycle Software Development Life Cycle Mi az életciklus? A termék piacon való megjelenésétől a kivonásáig terjedő
RészletesebbenIATF 16949:2016 szabvány fontos kapcsolódó kézikönyvei (5 Core Tools):
APQP IATF 16949:2016 szabvány fontos kapcsolódó kézikönyvei (5 Core Tools): PPAP (Production Part Approval Process) Gyártás jóváhagyási folyamat APQP (Advanced Product Quality Planning and Control Plans)
RészletesebbenFejlesztés kockázati alapokon 2.
Fejlesztés kockázati alapokon 2. Az IEC61508 és az IEC61511 Szabó Géza Szabo.geza@mail.bme.hu 1 A blokk célja Áttekintő kép a 61508-ról és a 61511-ről, A filozófia megismertetése, Nem cél a követelmények
RészletesebbenOrvosi eszközök gyártmányfejlesztése Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban
Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Bocz Máté Budapest, 2013-10-18 Bemutatkozás Bocz Máté Okl. villamosmérnök (2009), okl. egészségügyi
RészletesebbenA BIZTONSÁGINTEGRITÁS ÉS A BIZTONSÁGORIENTÁLT ALKALMAZÁSI FELTÉTELEK TELJESÍTÉSE A VASÚTI BIZTOSÍTÓBERENDEZÉSEK TERVEZÉSE ÉS LÉTREHOZÁSA SORÁN
A BIZTONSÁGINTEGRITÁS ÉS A BIZTONSÁGORIENTÁLT ALKALMAZÁSI FELTÉTELEK TELJESÍTÉSE A VASÚTI BIZTOSÍTÓBERENDEZÉSEK TERVEZÉSE ÉS LÉTREHOZÁSA SORÁN Szabó Géza Bevezetés Az előadás célja, vasúti alrendszerekre
RészletesebbenORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE
ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AKTÍV ORVOSI ESZKÖZÖK FEJLESZTÉSE - PEMS ÉLETCIKLUS MODELL Dolgos Márton Budapest, 2018-10-04 Bemutatkozás Dolgos Márton Okleveles villamosmérnök (2008) Bay
RészletesebbenOrvostechnikai eszköz tesztelése DSS Unit test. Taliga Miklós BME-IIT
Orvostechnikai eszköz tesztelése DSS Unit test Taliga Miklós BME-IIT Szabványok és direktívák Orvostechnikai eszközök feladatai Objektív eredmények képzése Embernek érzékelhetetlen paraméterek mérése Sokféle
RészletesebbenV. Félév Információs rendszerek tervezése Komplex információs rendszerek tervezése dr. Illyés László - adjunktus
V. Félév Információs rendszerek tervezése Komplex információs rendszerek tervezése dr. Illyés László - adjunktus 1 Az előadás tartalma A GI helye az informatikában Az előadás tartalmának magyarázata A
RészletesebbenBiztosítóberendezések biztonságának értékelése
Žilinská univerzita v Žiline Elektrotechnická fakulta Univerzitná 1, 010 26 Žilina tel: +421 41 5133301 e mail: kris@fel.uniza.sk Téma: Biztosítóberendezések ának értékelése prof. Ing. Karol Rástočný,
RészletesebbenOrvostechnikai eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszközök fejlesztése PEMS életciklus modell. Komáromi István Budapest,
Orvostechnikai eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszközök fejlesztése PEMS életciklus modell Komáromi István Budapest, 2016-10-20 Bemutatkozás Dolgos Márton Okleveles villamosmérnök (2008) Bay
RészletesebbenHatékony iteratív fejlesztési módszertan a gyakorlatban a RUP fejlesztési módszertanra építve
Hatékony iteratív fejlesztési módszertan a gyakorlatban a RUP fejlesztési módszertanra építve Kérdő Attila, ügyvezető, INSERO Kft. EOQ MNB, Informatikai Szakosztály, HTE, ISACA 2012. május 17. Módszertanok
RészletesebbenAz adatok értékelése és jelentéskészítés: Az (átfogó) vizsgálati összefoglalás benyújtása
Az adatok értékelése és jelentéskészítés: Az (átfogó) vizsgálati összefoglalás benyújtása Webszeminárium az információs követelményekről 2009. november 30. Valamennyi rendelkezésre álló információ értékelése
RészletesebbenMegbízhatóság az informatikai rendszerekben
Megbízhatóság az informatikai rendszerekben Az információ Minden intelligens rendszer hajtóanyaga Az információ minőségi jellemzői Sértetlenség Biztonság Adatvédelem Titkosság Hitelesség Rendelkezésre
RészletesebbenBiztonságkritikus rendszerek
Biztonságkritikus rendszerek Dr. Abonyi, János Dr. Fülep, Tímea Szerzők: Abonyi János (Fejezet 1-9) és Fülep Tímea (Fejezet 10-12) Szerzői jog 2014 Pannon Egyetem A tananyag a TÁMOP-4.1.2.A/1-11/1-2011-0042
RészletesebbenKockázatkezelés és biztosítás 1. konzultáció 2. rész
Kockázatkezelés és biztosítás 1. konzultáció 2. rész Témák 1) A kockázatkezelés eszközei 2) A kockázatkezelés szakmai területei 3) A kockázatelemzés nem holisztikus technikái 4) Kockázatfinanszírozás 5)
RészletesebbenINFÚZIÓS PUMPA BEMUTATÓ. dr. Nagy Péter Budapest, Október 4
INFÚZIÓS PUMPA BEMUTATÓ dr. Nagy Péter Budapest, 2018. Október 4 Bemutatkozás Pumpafejlesztés a magyarországi B. BRaun-nál: ~3 éve Melsungeni központ, B. Braun Hungary, beszállító cégek Gyártás németországban
Részletesebben30 MB INFORMATIKAI PROJEKTELLENŐR
INFORMATIKAI PROJEKTELLENŐR 30 MB DOMBORA SÁNDOR BEVEZETÉS (INFORMATIKA, INFORMATIAKI FÜGGŐSÉG, INFORMATIKAI PROJEKTEK, MÉRNÖKI ÉS INFORMATIKAI FELADATOK TALÁKOZÁSA, TECHNOLÓGIÁK) 2016. 09. 17. MMK- Informatikai
RészletesebbenSzoftverminőségbiztosítás
NGB_IN003_1 SZE 2014-15/2 (8) Szoftverminőségbiztosítás Szoftvertesztelési folyamat (folyt.) Szoftvertesztelési ráfordítások (Perry 1995) Tesztelésre fordítódik a projekt költségvetés 24%-a a projekt menedzsment
RészletesebbenISO HOGYAN ÉPÜL FEL A MIR RENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZÖK GYÁRTÓI ESETÉN? előadó Juhász Attila SAASCO Kft.
ISO 13485 HOGYAN ÉPÜL FEL A MIR RENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZÖK GYÁRTÓI ESETÉN? előadó Juhász Attila SAASCO Kft. TARTALOMJEGYZÉK 1. BEVEZETÉS Miről és kinek szól az előadás? 3. AZ ÚTITERV Bevezetési stratégia
RészletesebbenNemzetközi szabványok a kórházi folyamatok támogatására, esettanulmány
Nemzetközi szabványok a kórházi folyamatok támogatására, esettanulmány Krázli Zoltán Implementációs igazgató GS1 Magyarország ehealth Konferenica - Infotér, Balatonfüred, 2017.10.17. 2 3 4 2014-től: Scan4Safety
RészletesebbenJárműinformatika A járműinformatikai fejlesztés
Járműinformatika A járműinformatikai fejlesztés 2016/2017. tanév, II. félév Dr. Kovács Szilveszter E-mail: szkovacs@iit.uni-miskolc.hu Informatika Intézet 107/a. Tel: (46) 565-111 / 21-07 A járműfejlesztés
RészletesebbenKarbantartási filozófiák. a karbantartás szervezetére és a folyamat teljes végrehajtására vonatkozó alapelvek rendszere.
Karbantartási filozófiák a karbantartás szervezetére és a folyamat teljes végrehajtására vonatkozó alapelvek rendszere. TPM Total Productive Maintanance Teljeskörű hatékony karbantartás, Termelésbe integrált
Részletesebben(HL L 384., , 75. o.)
2006R2023 HU 17.04.2008 001.001 1 Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért B A BIZOTTSÁG 2023/2006/EK RENDELETE (2006. december 22.)
RészletesebbenDigitális eszközök típusai
Digitális eszközök típusai A digitális eszközök típusai Digitális rendszer fogalma Több minden lehet digitális rendszer Jelen esetben digitális integrált áramköröket értünk a digitális rendszerek alatt
RészletesebbenMEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓJA NYÍLT KÉPZÉS 2015.04.08.
MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu ORVOSTECHNIKAI 1/4 NYÍLT KÉPZÉS 2015.04.08. Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108. Képzés
RészletesebbenLaborinformációs menedzsment rendszerek. validálása. Molnár Piroska Rikker Tamás (Dr. Vékes Erika NAH)
Laborinformációs menedzsment rendszerek validálása Molnár Piroska Rikker Tamás (Dr. Vékes Erika NAH) Tartalom Túl a címen 17025:2017(8) elvárásai Gondolatok a NAH-tól LIMS validálás Számoló táblák/eszközök
RészletesebbenBKI13ATEX0030/1 EK-Típus Vizsgálati Tanúsítvány/ EC-Type Examination Certificate 1. kiegészítés / Amendment 1 MSZ EN 60079-31:2014
(1) EK-TípusVizsgálati Tanúsítvány (2) A potenciálisan robbanásveszélyes környezetben történő alkalmazásra szánt berendezések, védelmi rendszerek 94/9/EK Direktíva / Equipment or Protective Systems Intended
RészletesebbenA szoftver-folyamat. Szoftver életciklus modellek. Szoftver-technológia I. Irodalom
A szoftver-folyamat Szoftver életciklus modellek Irodalom Ian Sommerville: Software Engineering, 7th e. chapter 4. Roger S. Pressman: Software Engineering, 5th e. chapter 2. 2 A szoftver-folyamat Szoftver
RészletesebbenMiskolci Egyetem Kémiai Intézet. Kockázatbecslés TANTÁRGYI KOMMUNIKÁCIÓS DOSSZIÉ
Miskolci Egyetem Kémiai Intézet Kockázatbecslés TANTÁRGYI KOMMUNIKÁCIÓS DOSSZIÉ 1. TANTÁRGYLEÍRÁS A tantárgy/kurzus címe: A tantárgy/kurzus száma: Félév: Kockázatbecslés MAKKEM253M II. A kurzus típusa
RészletesebbenKockázatértékelés. Összeállította: Friedrichné Irmai Tünde
Kockázatértékelés Összeállította: Friedrichné Irmai Tünde Kockázatértékelés a kereskedelmi egységekben Munkavédelemről szóló 1993. évi XCIII. törvény: a munkáltató köteles minőségileg, illetve szükség
RészletesebbenIEC 61508 Basic Engineering -től a Leszerelésig
IEC 61508 Basic Engineering -től a Leszerelésig Dr. Baradits György TÜV id: TP08000105 TÜV Functional Safety Expert Safety Instrumented System BP Rotterdaam SIL4S SIL4S Presentation Presentation BGS 2011.Q4.
RészletesebbenAz ISO 9001:2015 szabványban szereplő új fogalmak a tanúsító szemszögéből. Szabó T. Árpád
Az ISO 9001:2015 szabványban szereplő új fogalmak a tanúsító szemszögéből. Szabó T. Árpád Bevezetés Az új fogalmak a TQM ből ismerősek? ISO 9001:2015 új fogalmainak az érdekelt felek általi értelmezése
RészletesebbenKOGGM614 JÁRMŰIPARI KUTATÁS ÉS FEJLESZTÉS FOLYAMATA
KOGGM614 JÁRMŰIPARI KUTATÁS ÉS FEJLESZTÉS FOLYAMATA System Design Wahl István 2019.03.26. BME FACULTY OF TRANSPORTATION ENGINEERING AND VEHICLE ENGINEERING Tartalomjegyzék Rövidítések A rendszer definiálása
RészletesebbenIRÁNYÍTÓ RENDSZER IRÁNYÍTANDÓ FOLYAMAT. Biztonsági funkciók Biztonsági integritás. Normál működés. Hibák elleni védettség Saját (belső) biztonság
Biztonsági funkciók Biztonsági integritás Teljes funkcionalitás Biztonsági funkciók Irányító funkciók Gyakoriság Normál működés Kockázat osztályozás Veszélyelemzés Kockázatcsökkentés Súlyosság Belső kockázat
RészletesebbenORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AZ AKTÍV ORVOSI ESZKÖZÖK MŰSZAKI KÖVETELMÉNYEI A HARMONIZÁLT SZABVÁNYOKBAN
ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AZ AKTÍV ORVOSI ESZKÖZÖK MŰSZAKI KÖVETELMÉNYEI A HARMONIZÁLT SZABVÁNYOKBAN Csík Adrien Budapest, 18 October 2018 Bemutatkozás Molnárné Csík Adrien Okleveles villamosmérnök
RészletesebbenAdvanced Product Quality Planning APQP
Advanced Product Quality Planning 1 IATF 16949:2016 szabvány fontos kapcsolódó kézikönyvei (5 Core Tools): PPAP (Production Part Approval Process) Gyártás jóváhagyási folyamat (Advanced Product Quality
RészletesebbenXXXIII. Magyar Minőség Hét 2014 Átállás az ISO/IEC 27001 új verziójára 2014. november 4.
2014 Átállás az ISO/IEC 27001 új verziójára 2014. november 4. Móricz Pál ügyvezető igazgató Szenzor Gazdaságmérnöki Kft. változások célja Előadás tartalma megváltozott fogalmak, filozófia mit jelentenek
RészletesebbenA szabványos minőségi rendszer elemei. Termelési folyamatok
10. A szabványos minőségi rendszer elemei. Termelési folyamatok 10.1 Beszerzés (ISO 9001, 4.6.) A termelési folyamatok közül a szabvány elsőként a beszerzést szabályozza. Az előírások a beszállító értékelésével,
RészletesebbenHegesztőrobot rendszerek biztonságtechnikája
Hegesztőrobot rendszerek biztonságtechnikája Dipl. Ing. Zsolt, GYŐRVÁRY Application engineer Flexman Robotics Kft. Europe 1 A hegesztő robotrendszerekre vonatkozó biztonsági előírások csoportosítása 2
RészletesebbenGyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja
Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, 2 0 1 3. s z e p t e m b e r 2 7. Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.
RészletesebbenA TESZTELÉS ALAPJAI MIÉRT SZÜKSÉGES A TESZTELÉS? MI A TESZTELÉS? ÁLTALÁNOS TESZTELÉSI ALAPELVEK
A TESZTELÉS ALAPJAI MIÉRT SZÜKSÉGES A TESZTELÉS? MI A TESZTELÉS? ÁLTALÁNOS TESZTELÉSI ALAPELVEK MUNKAERŐ-PIACI IGÉNYEKNEK MEGFELELŐ, GYAKORLATORIENTÁLT KÉPZÉSEK, SZOLGÁLTATÁSOK A DEBRECENI EGYETEMEN ÉLELMISZERIPAR,
RészletesebbenJogszabályok alkalmazása. Készítette: Friedrichné Irmai Tünde
Jogszabályok alkalmazása Készítette: Friedrichné Irmai Tünde Kockázatértékelés a kereskedelmi egységekben Munkavédelemről szóló 1993. évi XCIII. törvény: a munkáltató köteles minőségileg, illetve szükség
RészletesebbenKockázatmenedzsment
Kockázatmenedzsment Az ember olyan szelepet szeretne szerkeszteni, amelyik nem szivárog, és mindent megpróbál a kifejlesztésére. De a valóságban csak olyan szelepek vannak, amelyek szivárognak. Így el
RészletesebbenSzoftverminőségbiztosítás
NGB_IN003_1 SZE 2014-15/2 (3) Szoftverminőségbiztosítás A szoftverminőségbiztosítási rendszer (folyt.) Eljárások, munkautasítások Eljárás: egy adott módja valami elvégzésének részletezett tevékenységek,
RészletesebbenA CMMI alapú szoftverfejlesztési folyamat
A CMMI alapú szoftverfejlesztési folyamat Készítette: Szmetankó Gábor G-5S8 Mi a CMMI? Capability Maturity Modell Integration Folyamat fejlesztési referencia modell Bevált gyakorlatok, praktikák halmaza,
RészletesebbenKockázatbecslési segédlet
Kockázatbecslési segédlet Alapinformációk / kockázatbecslés általános információ I. II. Rész http://hwi.osha.europa.eu OMMF K O C K Á Z A T B E C S L É S I S E G É D L E T I A L A P I N F O R M Á C I Ó
RészletesebbenTudásbázis: A CE jelölés gyakorlati szemmel 1/3.
Tudásbázis: A CE jelölés gyakorlati szemmel 1/3. A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés tulajdonképpen egy jelzés a hatóságok felé arról, hogy a termék megfelel a rá vonatkozó követelményeknek.
Részletesebbenmenedzsment Kovács Norbert SZE, Gazdálkodástudományi Tanszék
3. Elõadás Kockázatkezelés és kockázati menedzsment Kovács Norbert SZE, Gazdálkodástudományi Tanszék A kockázatkezelés (Risk Management) jelentése és célja Azt az elvi-elméleti módszert jelenti, mely a
Részletesebbenbiztonságkritikus rendszerek
Kockázat, biztonság, biztonságkritikus rendszerek Dr. Sághi Balázs BME Közlekedés- és Járműirányítási Tanszék Tartalom A közlekedéssel szembeni elvárások A kockázat fogalma Kockázatcsökkentés Követelmények
RészletesebbenISO 9001 revízió Dokumentált információ
ISO 9001 revízió Dokumentált információ Dokumentumkezelés manapság dokumentált eljárás Minőségi kézikönyv DokumentUM feljegyzés Dokumentált eljárás feljegyzések kezeléséhez Dokumentált eljárás dokumentumok
RészletesebbenA könyvvizsgálati standardok változásai
XXIII. Országos Könyvvizsgálói Konferencia Visegrád 2015. Szeptember 4-5. A könyvvizsgálati standardok változásai dr. Ladó Judit Alelnök Magyar Könyvvizsgálói Kamara Előzmény 1 Nemzetközi Könyvvizsgálati
RészletesebbenKözlekedési automatika Biztonságintegritás, életciklus modellek
Közlekedési automatika Biztonságintegritás, életciklus modellek Dr. Sághi Balázs diasora alapján összeállította, kiegészítette: Lövétei István Ferenc BME Közlekedés- és Járműirányítási Tanszék 2019 Tartalomjegyzék
RészletesebbenIV. F M E A. 1. FMEA célja
IV. F M E A Az FMEA (németül Fehlermöglichkeiten und Einflufianalyse vagy angolul Failure Mode and Effects Analysis) módszer a termékben megtestesülő hiba-lehetőségek és hiba-hatások feltárására, illetve
RészletesebbenMiskolci Egyetem Alkalmazott Informatikai Intézeti Tanszék A minőségbiztosítás informatikája. Készítette: Urbán Norbert
Miskolci Egyetem Alkalmazott Informatikai Intézeti Tanszék A minőségbiztosítás informatikája Készítette: Urbán Norbert Szoftver-minőség A szoftver egy termelő-folyamat végterméke, A minőség azt jelenti,
RészletesebbenKlinikai kockázatelemzésre épülő folyamatfejlesztés. Katonai Zsolt
Klinikai kockázatelemzésre épülő folyamatfejlesztés Katonai Zsolt A szabvány alapú MIR logikája mérhető célok meghatározása folyamatok azonosítása kölcsönhatások elemzése a kívánt eredmény elérése és kockázatok
RészletesebbenA folyamatszemlélet, a dokumentált információ és a kockázatértékelés integrálásának gyakorlati bemutatása (A szabályozás evolúciója)
A folyamatszemlélet, a dokumentált információ és a kockázatértékelés integrálásának gyakorlati bemutatása (A szabályozás evolúciója) KERTÉSZ Zoltán, GÖNDÖR Vera Óbudai Egyetem Szervezet rövid bemutatása
RészletesebbenA 9001:2015 a kockázatközpontú megközelítést követi
A 9001:2015 a kockázatközpontú megközelítést követi Tartalom n Kockázat vs. megelőzés n A kockázat fogalma n Hol található a kockázat az új szabványban? n Kritikus megjegyzések n Körlevél n Megvalósítás
Részletesebbenkorreferátum prof. Dr. Veress Gábor előadásához
Munkavédelemkockázat értékelés korreferátum prof. Dr. Veress Gábor előadásához Készítette: Almássy Erika minőségügyi szakmérnök, felsőfokú munkavédelmi szakember +36-20-9606845 erikaalmassy@gmail.com 2016.10.19.
RészletesebbenAz informatikai biztonsági kockázatok elemzése
ROBOTHADVISELÉS S 2009 Az informatikai biztonsági kockázatok elemzése Muha Lajos PhD, CISM főiskolai tanár, mb. tanszékvezet kvezető ZMNE BJKMK IHI Informatikai Tanszék 1 Az informatikai biztonság Az informatikai
RészletesebbenÜzletmenet folytonosság menedzsment [BCM]
Üzletmenet folytonosság menedzsment [BCM] Üzletmenet folytonosság menedzsment Megfelelőség, kényszer? Felügyeleti előírások Belső előírások Külföldi tulajdonos előírásai Szabványok, sztenderdek, stb Tudatos
Részletesebben5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK
1 5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK 07/2009:50205 javított 6.5 1. ALKALMAZÁSI TERÜLET Az állatgyógyászati célra szánt immunológiai gyógyszerek
RészletesebbenA HACCP minőségbiztosítási rendszer
A HACCP minőségbiztosítási rendszer A HACCP története Kialakulásának okai A HACCP koncepció, bár egyes elemei a racionális technológiai irányításban mindig is megvoltak, az 1970-es évekre alakult ki, nem
RészletesebbenVáltozások folyamata
ISO 9001:2008 Változások az új szabványban Változások folyamata A változtatások nem csak a rendszer dokumentumait előállítókra vonatkozik, hanem: az ellenőrzéseket végzőkre, a belső auditot végzőkre, és
RészletesebbenFunkciópont elemzés: elmélet és gyakorlat
Funkciópont elemzés: elmélet és gyakorlat Funkciópont elemzés Szoftver metrikák Funkciópont, mint metrika A funkciópont metrika alapelveinek áttekintése Bonyolultsággal korrigált funkciópont A funkciópont
RészletesebbenOpenCL alapú eszközök verifikációja és validációja a gyakorlatban
OpenCL alapú eszközök verifikációja és validációja a gyakorlatban Fekete Tamás 2015. December 3. Szoftver verifikáció és validáció tantárgy Áttekintés Miért és mennyire fontos a megfelelő validáció és
RészletesebbenAngolul: Extreme Programming, röviden: XP Agilis módszertan. Más módszertanok bevált technikáinak extrém módú (nagyon jó) használata
Angolul: Extreme Programming, röviden: XP Agilis módszertan. Más módszertanok bevált technikáinak extrém módú (nagyon jó) használata jelentése: gyors, fürge 1990-es évek vége Változás igénye Módszertan-család
RészletesebbenSzoftverminőségbiztosítás
NGB_IN003_1 SZE 2017-18/2 (2) Szoftverminőségbiztosítás A szoftverminőségbiztosítási rendszer A szoftver-minőségbiztosítási rendszer összetevői Minőségbiztosítási rendszer Minőség menedzsment Minőségbiztosítás
RészletesebbenA kockázatelemzés menete
A kockázatelemzés menete 1. Üzem (folyamat) jellemzői Veszélyforrások 2. Baleseti sorok meghatározása 3a. Következmények felmérése 3b. Gyakoriság becslése 4. Kockázat meghatározás Balesetek Gyakoriság
Részletesebben