ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AKTÍV ORVOSI ESZKÖZ SZOFTVER VERIFIKÁLÁSA, VALIDÁLÁSA (V&V)

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AKTÍV ORVOSI ESZKÖZ SZOFTVER VERIFIKÁLÁSA, VALIDÁLÁSA (V&V)"

Átírás

1 ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AKTÍV ORVOSI ESZKÖZ SZOFTVER VERIFIKÁLÁSA, VALIDÁLÁSA (V&V) Meilinger Ákos Budapest, 08 November 2018

2 Bemutatkozás Meilinger Ákos Villamosmérnök BSc (2011) Villamosmérnök MSc (2013) Gyakornok, B. Braun Medical Kft. ( ) Szoftverfejlesztő mérnök, B. Braun Medical Kft. ( ) Szoftver V&V tesztmérnök, B. Braun Medical Kft. (2016 -) Kérdés esetén elérhetőség: B. Braun Medical 2

3 TARTALOM V&V (FOGALMAK) ORVOSI ESZKÖZ SZOFTVER-RENDSZER VALIDÁLÁS SW VALIDÁLÁS ALAPOK SW VALIDÁLÁS ALAPELVEI BIZTONSÁGOS ORVOSI ESZKÖZ SZOFTVER FELTÉTELEI (ÖSSZEGZÉS) GYÁRTÁSI-, SZERVIZ-, FEJLESZTŐI ESZKÖZ VALIDÁLÁS

4 Validation Medical device system Computer UI Usability Medical system software Production -, service tool SOUP/OTS Development tool Electronic records, signature B. Braun Medical 4

5 Tervezés és fejlesztés (Design Control) folyamata (ISO 13485) Fejlesztési terv célok és tervezés Fejlesztés és verifikálás Műszaki terv átadása és validáció Termék kiadás és eladás Fejl. terv célok Fejlesztés tervezése Validáció Szoftver biztonsági osztályok meghatározása Fejlesztés bemenete Fejlesztés kimenete Hibakezelés (SW+HW probléma Megoldás) Konfiguráció menedzsment Döntés a piacra vitelről A projekt lezárása Panasz kezelése Kockázatirányítás B. Braun Medical 5

6 PEMS Fejlesztési ciklus (MSZ EN IEC ) B. Braun Medical 6

7 B. Braun Medical 7

8 Szoftver V&V Szoftver Verifikáció A SW verifikáció (igazolás) objektív bizonyítékot szolgáltat arról, hogy a szoftver fejlesztési életciklus egy adott fázisában a fejlesztési lépés kimenetei (design output) megfelelnek az adott fázisra definiált követelményeknek (pl. fázisok: architektúra, kódolás, tesztelés ) Szoftver Validáció Vizsgálatokkal megerősítés (érvényesítés) és objektív bizonyíték szolgáltatása arról, hogy a szoftver specifikáció megfelel a vevő követelményeinek és a szándékolt alkalmazásnak, és azon követelmények, melyek szoftverrel lettek megvalósítva konzisztensen teljesítve vannak Validated computer software Az a következtetés, hogy a szoftver validált, nagyban függ attól, milyen teljeskörű volt a verifikációs tevékenység a szoftver fejlesztési életciklus során az egyes fázisokban B. Braun Medical 8

9 Szoftver fejlesztés a Rendszer tervezés része Vevői igény + alkalmazási cél SW validáció tárgya RS hardware Software (SRS) A SW validálást mindig a Rendszer validálás kontextusában kell megfontolni! B. Braun Medical 9

10 Medical System Software validation - regulations B. Braun Medical 10

11 Orvosi eszköz szoftver-rendszer validálás FDA 21CFR Design controls (Law) (g) Design validation. Design validation shall include software validation and risk analysis, where appropriate. The results of the design validation, including identification of the design, method(s), the date, and the individual(s) performing the validation, shall be documented in the DHF. MDD 93/42/EEC amended by 2007/47/EC (Directive) Essential Requirements 12.1.a For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification. B. Braun Medical 11

12 Orvosi eszköz szoftver-rendszer validálás pl. dialízis gép szoftver HOL VAN A KÖVETELMÉNY?? Alapvető követelmények (EC-Directive:MDD) II. Tervezési és kialakítási követelmények 12. Energiaforráshoz kapcsolt vagy azzal ellátott eszközökre vonatkozó követelmények A szoftvert modern módszerekkel kell validálni, figyelembe véve a fejlesztési életciklusra, a kockázatkezelésre, a validációra és az ellenőrzésre vonatkozó alapelveket. EN 62304:2006 SW Life-cycle for medical devices EN 62304:2006 Medical devices software Software life-cycle processes (MSZ EN 62304:2006 angol nyelvű) This standard does not cover validation and final release of the medical device, even when the medical device consists entirely of software There is no known method to guarantee 100% safety for any kind of software. (EN B.4) B. Braun Medical 12

13 Medical System Software validation - regulations B. Braun Medical 13

14 A Software Validation Guidance (útmutató) General Principles of Software Validation: Final Guidance for Industry & FDA Staff, January 11., 2002 (Csak angol nyelven) Alkalmazható: a SW egy orvosi készülék komponense, része, vagy tartozéka ( medical device software) a SW önmagában egy orvostechnikai eszköz (medical device software) a SW az orvostechnikai eszköz gyártási folyamatában használt (automated processes) a SW a gyártó minőségügyi rendszerében használt (automated processes) B. Braun Medical 14

15 SW validálás alapok (FDA Software Validation Guidance, 2002) A szoftver különbözik a hardvertől Cél: Teljeskörű validáció (comprehensive validation approach) SW problémák többsége visszavezethető a fejlesztési fázisra (HW esetén gyártás is beleszól! SW gyártás csak reprodukció, amit könnyen verifikálhatunk) SW egyik legfontosabb tulajdonsága elágazó utasítások különböző bemenetekre SW igen bonyolult lehet (komplexitás) SW nem egy fizikai egység nem használódik el, de folyamatosan frissül bevihetünk új hibákat SW hibák minden előjel nélkül történhetnek tesztelés során rejtve maradnak, de sokkal később a piacra kerülés után jelentkeznek SW fejlesztés sebessége gyorsabb, a hibák javítása könnyebb megtévesztő: azt hihetnénk, hogy a SW fejlesztési folyamatokat nem kell olyan szigorúan monitorozni téves. Valójában az ellenkezője az igaz!!! B. Braun Medical 15

16 SW validálás - alapok A szoftver fejlesztés különbözik a hardver fejlesztéstől A szoftver komplexitása miatt sokkal szigorúbban kontrollált fejlesztési folyamatot igényel mint a hardver, azért hogy megelőzzük a problémákat, amelyek csak nehezen észlelhetőek a fejlesztés későbbi szakaszában. Látszólag jelentéktelen változás a kódban, nem várt és komoly problémákat okozhat SW tesztelés önmagában nem tudja verifikálni a teljességet és a helyességet egyéb SW verifikációs technikák is szükségesek (mint a tesztelés) SW fejlesztési folyamat jól tervezett, kontrollált, dokumentált legyen Komponens alapú és objektum orientált SW fejlesztés nagyon körültekintő integráció Integráció előtt definiálni az újrahasznosított SW elemeket, és megérteni az OTS komponensek viselkedését OTS = Off The Shelf ~ vásárolt B. Braun Medical 16

17 A SW validálás alapelvei (1) (FDA Software Validation Guidance, 2002) 1. Követelmények (Requirements) A dokumentált szoftver követelmény specifikáció (SW Requirement Spec., SRS) alap: verifikáláshoz validáláshoz A validációs folyamatot nem lehet befejezni megalapozott követelmények nélkül!!! 2. Hibamegelőzés (Defect prevention) Szoftver minőségbiztosítás fókusza: megelőzni a hibák bevitelét a SW fejlesztési folyamat során tesztelni a már megírt szoftver kódot A legtöbb esetben, a SW tesztelés önmagában nem elegendő a bizalom ( Level of Confidence ) megteremtéséhez, hogy a SW megfelel az alkalmazási céljának!!! B. Braun Medical 17

18 A SW validálás alapelvei (2) 3. Idő és erőfeszítés szükséges A SW validáció előkészítését a kezdeti fejlesztési fázisban el kell kezdeni: tervezéskor (design planning) fejlesztés bemenetének megfogalmazásakor (design input) Következtetés a szoftver validált: objektív bizonyítékokon alapuljon, amelyeket az előre eltervezett SW fejlesztési életciklus során gyűjtünk össze IEC SW életciklus A szoftver validáció egy kialakított szoftver fejlesztési életciklusban történjen, az alkalmazott életciklus modelltől függetlenül. 5.Tervek (Plans) A szoftver validáció egy terv alapján történjen, ami meghatározza, hogy mit kell megvalósítanunk a validációs erőfeszítéseink során. A validációs terv egy jelentős minőségbiztosítási eszköz. B. Braun Medical 18

19 A SW validálás alapelvei (3) 6. Eljárások (Procedures) A SW validációs folyamat eljárásokon (Standard Operating Procedure, SOP) keresztül valósul meg, amelyek azt írják le, hogyan vezessük le a validációs tevékenységeket. 7. SW validáció egy változás után Egy látszólag lokális változás egy jelentős globális kihatással lehet a SW rendszerre. Ezért a validációs statuszt mindig újra kell gondolni, nem csak a változás validálását, de a változás kihatását a teljes SW rendszerre regressziós tesztek (regression test) 8. Validáció lefedettségének/terjedelmének alapja a szoftver komplexitása kockázatok, a szoftver használatából és a szándékolt alkalmazásból Nem a cég mérete és az erőforrások korlátja határozza meg!!! B. Braun Medical 19

20 A SW validálás alapelvei (4) 9. Az átvizsgálás függetlensége (Independence of Review) Amikor lehetséges, a független átvizsgálást alkalmazzuk, főleg magasabb kockázatú SW alkalmazások esetén. Néhány cég külső szerződést köt egy harmadik féllel a V&V-ra, de ez nem mindig megvalósítható. Másik megoldás, saját fejlesztők által végzett V&V, akik nem vettek részt az adott rész fejlesztésében. 10. Rugalmasság és felelősség A fenti elvek alkalmazása nagyon változatos validációs struktúrákat adhat, ebben a gyártóknak szabadsága van, de a végleges felelősség, amellyel kijelenti, hogy a SZOFTVER VALIDÁLT, az mindig a gyártóé. A validálás menetét befolyásoló körülmények: SW komponensek forrásai: e.g. in-house developed software, off-the-shelf software, contract software, shareware. SW komponensek formái: e.g. application software, operating systems, compilers, debuggers, configuration management tools, etc. B. Braun Medical 20

21 Néhány szó az OTS szoftverekről ma már egyre nagyobb arányban használt az orvosi eszköz gyártó is az alkalmazásokra koncentrálhat, melyek a speciális eszköz funkciók megvalósításához kell sok funkciója lehet, de az orvosi eszközben esetleg csak néhányat használunk az orvosi eszköz gyártó a felelős minden szoftverért, ami a készülékben van vásárlás előtt meggyőződni, hogy jó lesz az általunk kijelölt alkalmazási célra KOCKÁZAT (RISK) Az általános célra fejlesztett szoftverek nem biztos, hogy jók az orvosi eszközbe Az orvosi eszköz gyártó általánosságban feladja az OTS szoftverfejlesztési életciklus kontrollálását, de egyidejűleg felelőssége megmarad, hogy biztonságos (safe) és hatásos (effective performance) készüléket helyezzen ki a piacra OTS szoftverekre speciális, külön útmutató (FDA Guidance) ( ) OTS = Off The Shelf ~ vásárolt B. Braun Medical 21

22 A SW validálás előnyei (Benefits of SW validation) Növeli használhatóságot megbízhatóságot Csökkenti Meghibásodási arányt Visszahívások számát A beteg és a felhasználó kockázatát A szoftver módosítás költségeit A változások újravalidálásának költségeit** ** a SW Maintenance igen nagy részét teszi ki a teljes költségnek a teljes SW élattartam alatt. Egy jól felépített validációs folyamat ezt a költséget csökkentheti! B. Braun Medical 22

23 A validációt alátámasztó tipikus feladatok Minőségügyi tervezés (Quality planning) kockázatelemzés Követelmények (Requirements) ha tudunk követelményt létrehozni, akkor ismerjük is, hogy mit akarunk csinálni; egyszerű követelmények segítik a fejlesztést és a tesztelést is Tervezés (Design) traceability Kódolás (Coding) vevői igények megfogalmazása, átláthatóság Tesztelés a szoftver fejlesztő által (Testing by the SW developer) Tesztelés a felhasználó környezetében (User site testing) Karbantartás és szoftver változtatás (Maintenance and SW changes) könnyen alkalmazható validációs folyamat létrehozása, ha változtatni kell valamit Ezek életciklus folyamatok -> részletes követelmények: IEC B. Braun Medical 23

24 Biztonságos orvosi eszköz szoftver feltételei (összegzés): Minőségügyi rendszer 1 A szabályozott folyamatok rendelkezésre állnak, a kapcsolódásuk meghatározott. A folyamatok mindegyikénél a tervezés (planning) rendszeres, megszokott tevékenység. Dokumetálunk, verziókezelünk, a folyamatokat rendszeresen átvizsgáljuk, stb. Kockázatirányítás 2 A kockázat szempontjából kritikus SW elemeknél több, különböző verifikációs módszert ill. tesztelési módszert választunk ajánlás a biztonság- -kritikus rendszerekre SW fejlesztés 3 A különböző módszerek ismerete, gyakorlati használata B. Braun Medical 24

25 PÉLDA Logikai kapcsolat a folyamatok között (SOPs/Ops) 1 UE AMD DP System Engineering SDP (1)(2)(3) Software Development Risk M SW Dev. SW Maint. & Prob. Res SW Config. Man. (1)SW Risk Man. (2)SW Tool Valid. (3)SOU P (OTS) Item Valid. Medical SW Test DHF= Design History File Tool Test B. Braun Medical 25

26 A kockázat alapú V&V stratégia elősegíti az erőforrások hatékony kihasználását 2 PÉLDA Tools in the Toolbox (examples): Software Architecture Documentation & Review Code Review / Code Verification Static Code Analysis Traceability Matrix Vendor Audit Unit Test Integration Test / Interface Test Regression Test B. Braun Medical 26

27 A Software Engineering tudás testreszabása konkrét feladatra (függ: fejl. környezet, alkalmazás, projekt mérete) 3 Formal software requirements review Design Specification Development/Design Review Vendor Supplied Regression Test Suite Unit test plan generation Integration test plan generation Software system test Normal Case Test Robustness Test (Stress Testing) Output Forcing Test Combination of Inputs Test Beta testing Performance testing Best mix of methods B. Braun Medical 27

28 Validation Medical device system Computer UI Usability Medical system software Production -, service tool SOUP/OTS Development tool Electronic records, signature B. Braun Medical 28

29 Automatizált folyamatok- Szoftver Validálás (2) General Principles of Software Validation: Final Guidance for Industry & FDA Staff, January 11., 2002 (Csak angol nyelven) Alkalmazható: a SW egy orvosi készülék komponense, része, vagy tartozéka ( medical device software) a SW önmagában egy orvostechnikai eszköz (medical device software) a SW az orvostechnikai eszköz gyártási folyamatában használt (automated processes) a SW a gyártó minőségügyi rendszerében használt (automated processes) B. Braun Medical 29

30 Automated processes- Regulations (Production/service tool + development tool validation) B. Braun Medical 30

31 Automatizált folyamatok- Szoftver Validálás (1) pl. gyártási folyamatban vagy a minőségirányítási rendszerben HOL VAN A KÖVETELMÉNY?? ISO Előállítás és szolgáltatás nyújtása Az előállítás és szolgáltatás nyújtásának érvényestítése (validálása) A szervezetnek érvényesítést (validálást) kell végeznie minden olyan ~ folyamatra nézve, amelynek kimenete ellenőrzéssel nem igazolható (verifikálható) a folyamatot követően figyelemmel kísérés vagy mérés útján. Pl.: automated welding system, pick and place system, C/C++ language compiler, documentation database dokumentált eljárást kell kialakítani.. olyan számítógép szoftver (és módosításának) validálására, amely befolyásolja a terméknek azt a képességét, hogy kielégítse az előírt követelményeket. Az ilyen szoftver alkalmazások validálását az első alkalmazás előtt kell elvégezni. B. Braun Medical 31

32 Automatizált folyamatok- Szoftver Validálás (3) VAN ÚTMUTATÓ A KÖVETELMÉNY TELJESÍTÉSÉHEZ?? AAMI TIR36:2007 Validation of software for regulated processes Alkalmazható: Bármely software esetén, amellyel automatizáljuk a: tesztelést, gyártást, címkézést, csomagolást, terjesztést (distribution) panasz kezelést, vagy bármely más részterületét a minőségügyi rendszernek, pl. az - Elektronikus rekordok és elektronikus aláírás készítése, módosítása, kezelése B. Braun Medical 32

33 Automatizált folyamatok- Szoftver Validálás (4) AAMI TIR36:2007 Validation of software for regulated processes Annex C Examples Example 1: PLC for manufacturing equipment Example 2: Automated welding system Example 3: Automated welding process control system Example 4: C/C++ language compiler Example 5: Automated Software Test System Example 6: A simple spreadsheet etc. B. Braun Medical 33

34 Automatizált folyamatok- Szoftver Validálás (5) Mit kell átgondolnunk? Hogyan illeszkedik a szoftver a teljes folyamatba? Mit csinál a szoftver? Hogyan lehet meghatározni, hogy a szoftver helyesen működik? Milyen lehetséges kockázatokat rejt magában az a folyamat amely a szoftverrel automatizálva van? Hogyan fogjuk ezeket a kockázatokat egy elfogadható szintre csökkenteni? B. Braun Medical 34

35 Kérdések? B. Braun Medical 35

36 KÖSZÖNÖM A FIGYELMET

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszköz szoftver verifikálása, validálása (V&V) Dolgos Márton Budapest, 2013-11-07

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszköz szoftver verifikálása, validálása (V&V) Dolgos Márton Budapest, 2013-11-07 Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszköz szoftver verifikálása, validálása (V&V) Dolgos Márton Budapest, 2013-11-07 Bemutatkozás Dolgos Márton Okleveles villamosmérnök (2008) Bay Zoltán

Részletesebben

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszköz szoftver verifikálása, validálása (V&V) Nagy Katinka Budapest,

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszköz szoftver verifikálása, validálása (V&V) Nagy Katinka Budapest, Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszköz szoftver verifikálása, validálása (V&V) Nagy Katinka Budapest, 2016-11-24 Bemutatkozás Nagy Katinka Villamosmérnök BSc (2012) Villamosmérnök MSc

Részletesebben

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AKTÍV ORVOSI ESZKÖZÖK FEJLESZTÉSE - PEMS V&V

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AKTÍV ORVOSI ESZKÖZÖK FEJLESZTÉSE - PEMS V&V ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AKTÍV ORVOSI ESZKÖZÖK FEJLESZTÉSE - PEMS V&V Nagy Katinka Budapest, 29 November 2018 Bemutatkozás Nagy Katinka Villamosmérnök BSc (2012) Villamosmérnök MSc

Részletesebben

Orvostechnikai eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszközök fejlesztése PEMS V&V. Nagy Katinka

Orvostechnikai eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszközök fejlesztése PEMS V&V. Nagy Katinka Orvostechnikai eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszközök fejlesztése PEMS V&V Nagy Katinka 2016-11-24 Bemutatkozás Nagy Katinka Villamosmérnök BSc (2012) Villamosmérnök MSc (2014) Rendszer tesztmérnök,

Részletesebben

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszközök verifikálása, validálása (V&V) Kuzma Éva Budapest,

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszközök verifikálása, validálása (V&V) Kuzma Éva Budapest, Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszközök verifikálása, validálása (V&V) Kuzma Éva Budapest, 2013-12-05 Bemutatkozás Kuzma Éva Okleveles műszaki menedzser (BME) -2011 Minőség-és technológiamenedzsment

Részletesebben

Verifikáció és validáció Általános bevezető

Verifikáció és validáció Általános bevezető Verifikáció és validáció Általános bevezető Általános Verifikáció és validáció verification and validation - V&V: ellenőrző és elemző folyamatok amelyek biztosítják, hogy a szoftver megfelel a specifikációjának

Részletesebben

Orvostechnikai eszköz tesztelése DSS Unit test. Taliga Miklós BME-IIT

Orvostechnikai eszköz tesztelése DSS Unit test. Taliga Miklós BME-IIT Orvostechnikai eszköz tesztelése DSS Unit test Taliga Miklós BME-IIT Szabványok és direktívák Orvostechnikai eszközök feladatai Objektív eredmények képzése Embernek érzékelhetetlen paraméterek mérése Sokféle

Részletesebben

Laborinformációs menedzsment rendszerek. validálása. Molnár Piroska Rikker Tamás (Dr. Vékes Erika NAH)

Laborinformációs menedzsment rendszerek. validálása. Molnár Piroska Rikker Tamás (Dr. Vékes Erika NAH) Laborinformációs menedzsment rendszerek validálása Molnár Piroska Rikker Tamás (Dr. Vékes Erika NAH) Tartalom Túl a címen 17025:2017(8) elvárásai Gondolatok a NAH-tól LIMS validálás Számoló táblák/eszközök

Részletesebben

Életciklus modellek a rendszer és szoftverrendszer-fejlesztésben. SDLC System Development Life Cycle Software Development Life Cycle

Életciklus modellek a rendszer és szoftverrendszer-fejlesztésben. SDLC System Development Life Cycle Software Development Life Cycle Életciklus modellek a rendszer és szoftverrendszer-fejlesztésben SDLC System Development Life Cycle Software Development Life Cycle Mi az életciklus? A termék piacon való megjelenésétől a kivonásáig terjedő

Részletesebben

A fejlesztési szabványok szerepe a szoftverellenőrzésben

A fejlesztési szabványok szerepe a szoftverellenőrzésben A fejlesztési szabványok szerepe a szoftverellenőrzésben Majzik István majzik@mit.bme.hu http://www.inf.mit.bme.hu/ 1 Tartalomjegyzék Biztonságkritikus rendszerek A biztonságintegritási szint Az ellenőrzés

Részletesebben

ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE PEMS BEÁGYAZOTT SZOFTERÉNEK FEJLESZTÉSE

ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE PEMS BEÁGYAZOTT SZOFTERÉNEK FEJLESZTÉSE ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE PEMS BEÁGYAZOTT SZOFTERÉNEK FEJLESZTÉSE Golarits István Budapest, 22 November 2018 TARTALOM BEVEZETÉS PEMS FOGALMA PEMS FEJLESZTÉSI CIKLUS SW HELYE SW RISK MANAGEMENT

Részletesebben

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése PEMS beágyazott szoftverének fejlesztése. Dolgos Márton Budapest,

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése PEMS beágyazott szoftverének fejlesztése. Dolgos Márton Budapest, Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése PEMS beágyazott szoftverének fejlesztése Dolgos Márton Budapest, 2013-10-31 Bemutatkozás Dolgos Márton Okleveles villamosmérnök (2008) Bay Zoltán Alkalmazott Kutatási

Részletesebben

DG(SANCO)/2012-6290-MR

DG(SANCO)/2012-6290-MR 1 Ensure official controls of food contaminants across the whole food chain in order to monitor the compliance with the requirements of Regulation (EC) No 1881/2006 in all food establishments, including

Részletesebben

Orvostechnikai eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszközök fejlesztése PEMS életciklus modell. Komáromi István Budapest,

Orvostechnikai eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszközök fejlesztése PEMS életciklus modell. Komáromi István Budapest, Orvostechnikai eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszközök fejlesztése PEMS életciklus modell Komáromi István Budapest, 2016-10-20 Bemutatkozás Dolgos Márton Okleveles villamosmérnök (2008) Bay

Részletesebben

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AKTÍV ORVOSI ESZKÖZÖK FEJLESZTÉSE - PEMS ÉLETCIKLUS MODELL Dolgos Márton Budapest, 2018-10-04 Bemutatkozás Dolgos Márton Okleveles villamosmérnök (2008) Bay

Részletesebben

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése. Információ- és rendszerbiztonság (Cybersecurity) Csík Adrien Budapest,

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése. Információ- és rendszerbiztonság (Cybersecurity) Csík Adrien Budapest, Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Információ- és rendszerbiztonság (Cybersecurity) Csík Adrien Budapest, 2016-12-08 Bemutatkozás Molnárné Csík Adrien Okleveles villamosmérnök (1985) IRCA lead auditor

Részletesebben

(Teszt)automatizálás. Bevezető

(Teszt)automatizálás. Bevezető (Teszt)automatizálás Bevezető Órák ( az előadások sorrendje változhat) 1. Bevezető bemutatkozás, követelmények, kérdések és válaszok 2. Előadás Unit test in general, 3. Előadás Unit test, Tools and practices,

Részletesebben

Szabványok. ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004 és más minőségirányítási szabványok SZABVÁNY CÍMEK NEMZETKÖZI EURÓPAI NEMZETI MEGJEGYZÉS

Szabványok. ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004 és más minőségirányítási szabványok SZABVÁNY CÍMEK NEMZETKÖZI EURÓPAI NEMZETI MEGJEGYZÉS A MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS Szabványok Szabványok 9000, 9001, 9004 és más minőségirányítási szabványok SZABVÁNY CÍMEK NEMZETKÖZI EURÓPAI NEMZETI MEGJEGYZÉS Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótár 9000:2005

Részletesebben

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése PEMS beágyazott szoftverének fejlesztése. Kurtán Balázs Budapest,

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése PEMS beágyazott szoftverének fejlesztése. Kurtán Balázs Budapest, Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése PEMS beágyazott szoftverének fejlesztése Kurtán Balázs balazs.kurtan@bbraun.com Budapest, 2016-11-03 Tartalom Bevezetés PEMS fogalma PEMS fejlesztési ciklus SW helye

Részletesebben

Járműinformatika A járműinformatikai fejlesztés

Járműinformatika A járműinformatikai fejlesztés Járműinformatika A járműinformatikai fejlesztés 2016/2017. tanév, II. félév Dr. Kovács Szilveszter E-mail: szkovacs@iit.uni-miskolc.hu Informatika Intézet 107/a. Tel: (46) 565-111 / 21-07 A járműfejlesztés

Részletesebben

MIÉRT KELL TESZTELNI?

MIÉRT KELL TESZTELNI? Unrestricted MIÉRT KELL TESZTELNI? MIÉRT KELL TESZTELNI? A termékminőség fejlesztése...hogy megtaláljuk a hibákat, mert azok ott vannak... MIÉRT KELL TESZTELNI? Hogy felderítsük, mit tud a szoftver MIÉRT

Részletesebben

ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AZ AKTÍV ORVOSI ESZKÖZÖK MŰSZAKI KÖVETELMÉNYEI A HARMONIZÁLT SZABVÁNYOKBAN

ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AZ AKTÍV ORVOSI ESZKÖZÖK MŰSZAKI KÖVETELMÉNYEI A HARMONIZÁLT SZABVÁNYOKBAN ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AZ AKTÍV ORVOSI ESZKÖZÖK MŰSZAKI KÖVETELMÉNYEI A HARMONIZÁLT SZABVÁNYOKBAN Csík Adrien Budapest, 18 October 2018 Bemutatkozás Molnárné Csík Adrien Okleveles villamosmérnök

Részletesebben

A szoftverfejlesztés eszközei

A szoftverfejlesztés eszközei A szoftverfejlesztés eszközei Fejleszt! eszközök Segédeszközök (szoftverek) programok és fejlesztési dokumentáció írásához elemzéséhez teszteléséhez karbantartásához 2 Történet (hw) Lyukkártya válogató

Részletesebben

Szoftverminőségbiztosítás

Szoftverminőségbiztosítás NGB_IN003_1 SZE 2017-18/2 (2) Szoftverminőségbiztosítás A szoftverminőségbiztosítási rendszer A szoftver-minőségbiztosítási rendszer összetevői Minőségbiztosítási rendszer Minőség menedzsment Minőségbiztosítás

Részletesebben

A szoftver tesztelés alapjai

A szoftver tesztelés alapjai Szoftverellenőrzési technikák A szoftver tesztelés alapjai Micskei Zoltán, Majzik István http://www.inf.mit.bme.hu/ 1 Hol tartunk a félévi anyagban? Követelményspecifikáció ellenőrzése Ellenőrzések a tervezési

Részletesebben

Szoftverminőségbiztosítás

Szoftverminőségbiztosítás NGB_IN003_1 SZE 2014-15/2 (3) Szoftverminőségbiztosítás A szoftverminőségbiztosítási rendszer (folyt.) Eljárások, munkautasítások Eljárás: egy adott módja valami elvégzésének részletezett tevékenységek,

Részletesebben

Ívhegesztő áramforrások felülvizsgálata. Kristóf Csaba Tápiószele, 2018

Ívhegesztő áramforrások felülvizsgálata. Kristóf Csaba Tápiószele, 2018 Ívhegesztő áramforrások felülvizsgálata Kristóf Csaba Tápiószele, 2018 Tartalom Időszakos biztonsági felülvizsgálat Validálás, érvényesítő ellenőrzés (MSZ EN 50504 szerint) Verifikálás, igazoló ellenőrzés

Részletesebben

Cloud computing. Cloud computing. Dr. Bakonyi Péter.

Cloud computing. Cloud computing. Dr. Bakonyi Péter. Cloud computing Cloud computing Dr. Bakonyi Péter. 1/24/2011 1/24/2011 Cloud computing 2 Cloud definició A cloud vagy felhő egy platform vagy infrastruktúra Az alkalmazások és szolgáltatások végrehajtására

Részletesebben

V. Félév Információs rendszerek tervezése Komplex információs rendszerek tervezése dr. Illyés László - adjunktus

V. Félév Információs rendszerek tervezése Komplex információs rendszerek tervezése dr. Illyés László - adjunktus V. Félév Információs rendszerek tervezése Komplex információs rendszerek tervezése dr. Illyés László - adjunktus 1 Az előadás tartalma A GI helye az informatikában Az előadás tartalmának magyarázata A

Részletesebben

Fejlesztés kockázati alapokon 2.

Fejlesztés kockázati alapokon 2. Fejlesztés kockázati alapokon 2. Az IEC61508 és az IEC61511 Szabó Géza Szabo.geza@mail.bme.hu 1 A blokk célja Áttekintő kép a 61508-ról és a 61511-ről, A filozófia megismertetése, Nem cél a követelmények

Részletesebben

Autóipari beágyazott rendszerek. Kockázatelemzés

Autóipari beágyazott rendszerek. Kockázatelemzés Autóipari beágyazott rendszerek Kockázatelemzés 1 Biztonságkritikus rendszer Beágyazott rendszer Aminek hibája Anyagi vagyont, vagy Emberéletet veszélyeztet Tipikus példák ABS, ESP, elektronikus szervokormány

Részletesebben

A CMMI alapú szoftverfejlesztési folyamat

A CMMI alapú szoftverfejlesztési folyamat A CMMI alapú szoftverfejlesztési folyamat Készítette: Szmetankó Gábor G-5S8 Mi a CMMI? Capability Maturity Modell Integration Folyamat fejlesztési referencia modell Bevált gyakorlatok, praktikák halmaza,

Részletesebben

CA response received 6 February 2013

CA response received 6 February 2013 1 Response of the Competent Authorities of Hungary to the recommendations of Report ref. DG(SANCO)/2012-6356-MR of an audit carried out from 10 to 21 September 2012 in order to evaluate the official controls

Részletesebben

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Bocz Máté Budapest, 2013-10-18 Bemutatkozás Bocz Máté Okl. villamosmérnök (2009), okl. egészségügyi

Részletesebben

Digitális eszközök típusai

Digitális eszközök típusai Digitális eszközök típusai A digitális eszközök típusai Digitális rendszer fogalma Több minden lehet digitális rendszer Jelen esetben digitális integrált áramköröket értünk a digitális rendszerek alatt

Részletesebben

Az alkalmazás minőségbiztosítás folyamata Fókuszban a teszt-automatizálás

Az alkalmazás minőségbiztosítás folyamata Fókuszban a teszt-automatizálás Az alkalmazás minőségbiztosítás folyamata Fókuszban a teszt-automatizálás Alvicom HP szeminárium 2006 Hewlett-Packard Development Company, L.P. The information contained herein is subject to change without

Részletesebben

IEC 61508 Basic Engineering -től a Leszerelésig

IEC 61508 Basic Engineering -től a Leszerelésig IEC 61508 Basic Engineering -től a Leszerelésig Dr. Baradits György TÜV id: TP08000105 TÜV Functional Safety Expert Safety Instrumented System BP Rotterdaam SIL4S SIL4S Presentation Presentation BGS 2011.Q4.

Részletesebben

TESZTMENEDZSMENT TESZTELŐ SZERVEZET TESZTTERVEZÉS ÉS BECSLÉS

TESZTMENEDZSMENT TESZTELŐ SZERVEZET TESZTTERVEZÉS ÉS BECSLÉS TESZTMENEDZSMENT TESZTELŐ SZERVEZET TESZTTERVEZÉS ÉS BECSLÉS MUNKAERŐ-PIACI IGÉNYEKNEK MEGFELELŐ, GYAKORLATORIENTÁLT KÉPZÉSEK, SZOLGÁLTATÁSOK A DEBRECENI EGYETEMEN ÉLELMISZERIPAR, GÉPÉSZET, INFORMATIKA,

Részletesebben

Dr. Topár József 3. Eladás Marketing Külső szolgáltatás Alvállalkozók Fogyasztók. Engineering Termelés Anyagszabályozás Beszerzés Minőség

Dr. Topár József 3. Eladás Marketing Külső szolgáltatás Alvállalkozók Fogyasztók. Engineering Termelés Anyagszabályozás Beszerzés Minőség A minőségterv (quality plan) olyan dokumentum, amely előírja, hogy milyen folyamatokat eljárásokat és vele kapcsolódó erőforrásokat ki és mikor fogja alkalmazni, hogy egy konkrét projekt, termék, folyamat

Részletesebben

BKI13ATEX0030/1 EK-Típus Vizsgálati Tanúsítvány/ EC-Type Examination Certificate 1. kiegészítés / Amendment 1 MSZ EN 60079-31:2014

BKI13ATEX0030/1 EK-Típus Vizsgálati Tanúsítvány/ EC-Type Examination Certificate 1. kiegészítés / Amendment 1 MSZ EN 60079-31:2014 (1) EK-TípusVizsgálati Tanúsítvány (2) A potenciálisan robbanásveszélyes környezetben történő alkalmazásra szánt berendezések, védelmi rendszerek 94/9/EK Direktíva / Equipment or Protective Systems Intended

Részletesebben

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Az orvostechnikai eszközök Uniós normatív szabályai

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Az orvostechnikai eszközök Uniós normatív szabályai Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Az orvostechnikai eszközök Uniós normatív szabályai Kuzma Éva Budapest, 2013-09-26 BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page Bemutatkozás Kuzma Éva Okleveles

Részletesebben

A szoftverfejlesztési folyamatok képességének mérése. Kuzma Éva Budapest,

A szoftverfejlesztési folyamatok képességének mérése. Kuzma Éva Budapest, A szoftverfejlesztési folyamatok képességének mérése Kuzma Éva Budapest, 2013-11-14 Bemutatkozás Kuzma Éva Okleveles műszaki menedzser (BME) -2011 Minőség-és technológiamenedzsment szakirány Belső minőségügyi

Részletesebben

Cloud computing Dr. Bakonyi Péter.

Cloud computing Dr. Bakonyi Péter. Cloud computing Dr. Bakonyi Péter. 1/24/2011 Cloud computing 1/24/2011 Cloud computing 2 Cloud definició A cloud vagy felhő egy platform vagy infrastruktúra Az alkalmazások és szolgáltatások végrehajtására

Részletesebben

Modellezési Kockázat. Kereskedelmi Banki Kockázatmodellezés. Molnár Márton Modellezési Vezető (Kockázatkezelés)

Modellezési Kockázat. Kereskedelmi Banki Kockázatmodellezés. Molnár Márton Modellezési Vezető (Kockázatkezelés) Modellezési Kockázat Kereskedelmi Banki Kockázatmodellezés Molnár Márton Modellezési Vezető (Kockázatkezelés) Modellek Kockázata Adathibák Szabályozói elvárások figyelmen kívül hagyása Becslési Bizonytalanság

Részletesebben

Fejlesztési projektek menedzselése IBM Rational CLM termékekkel. Ker-Soft Kft. Kaszás Orsolya - üzleti tanácsadó

Fejlesztési projektek menedzselése IBM Rational CLM termékekkel. Ker-Soft Kft. Kaszás Orsolya - üzleti tanácsadó Fejlesztési projektek menedzselése IBM Rational CLM termékekkel Ker-Soft Kft. Kaszás Orsolya - üzleti tanácsadó Tartalom I. CLM termékek rövid ismertetése II. Projekt menedzsment módszertanokról III. Demo

Részletesebben

ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE KOCKÁZATIRÁNYÍTÁS ÉS SZOFTVER KOCKÁZATIRÁNYÍTÁS

ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE KOCKÁZATIRÁNYÍTÁS ÉS SZOFTVER KOCKÁZATIRÁNYÍTÁS ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE KOCKÁZATIRÁNYÍTÁS ÉS SZOFTVER KOCKÁZATIRÁNYÍTÁS Tegzes Ferenc Budapest, 1 March 2018 Bemutatkozás Tegzes Ferenc Okl. villamosmérnök (2012) Gyakornok, 2010-2012 B.Braun

Részletesebben

Mérnök informatikus (BSc) alapszak levelező tagozat (BIL) / BSc in Engineering Information Technology (Part Time)

Mérnök informatikus (BSc) alapszak levelező tagozat (BIL) / BSc in Engineering Information Technology (Part Time) Mérnök informatikus (BSc) alapszak levelező tagozat (BIL) / BSc in Engineering Information Technology (Part Time) (specializáció választás a 4. félévben, specializációra lépés feltétele: az egyik szigorlat

Részletesebben

Szoftverminőségbiztosítás

Szoftverminőségbiztosítás NGB_IN003_1 SZE 2014-15/2 (8) Szoftverminőségbiztosítás Szoftvertesztelési folyamat (folyt.) Szoftvertesztelési ráfordítások (Perry 1995) Tesztelésre fordítódik a projekt költségvetés 24%-a a projekt menedzsment

Részletesebben

IT Asset Management. IBM Tivoli Asset Management for IT. 2009. 11. 10 Kubicsek Tamás. 2009 IBM Corporation

IT Asset Management. IBM Tivoli Asset Management for IT. 2009. 11. 10 Kubicsek Tamás. 2009 IBM Corporation IT Asset Management IBM Tivoli Asset Management for IT 2009. 11. 10 Kubicsek Tamás Miért kritikus az átfogó IT eszközmenedzsment kialakítása? Szoftver és Licensz: Komplex licensztípusok Nehezen átlátható

Részletesebben

II. rész: a rendszer felülvizsgálati stratégia kidolgozását támogató funkciói. Tóth László, Lenkeyné Biró Gyöngyvér, Kuczogi László

II. rész: a rendszer felülvizsgálati stratégia kidolgozását támogató funkciói. Tóth László, Lenkeyné Biró Gyöngyvér, Kuczogi László A kockázat alapú felülvizsgálati és karbantartási stratégia alkalmazása a MOL Rt.-nél megvalósuló Statikus Készülékek Állapot-felügyeleti Rendszerének kialakításában II. rész: a rendszer felülvizsgálati

Részletesebben

Intervenciós röntgen berendezés teljesítményszabályozójának automatizált tesztelése

Intervenciós röntgen berendezés teljesítményszabályozójának automatizált tesztelése Intervenciós röntgen berendezés teljesítményszabályozójának automatizált tesztelése Somogyi Ferenc Attila 2016. December 07. Szoftver verifikáció és validáció kiselőadás Forrás Mathijs Schuts and Jozef

Részletesebben

ISO 9001:2015 Változások Fókuszban a kockázatelemzés

ISO 9001:2015 Változások Fókuszban a kockázatelemzés ISO 9001:2015 Változások Fókuszban a kockázatelemzés Avagy hogy gondolkodjuk a saját cégünkről? Kőrösi György, ISO TS/9001 Vezető auditor Új Követelmények ÚJ! Kockázatalapú gondolkodás A szabvány egészére

Részletesebben

SZTE Nyílt Forrású Szoftverfejlesztő és Minősítő Kompetencia Központ

SZTE Nyílt Forrású Szoftverfejlesztő és Minősítő Kompetencia Központ UNIVERSITY OF SZEGED SZTE Nyílt Forrású Szoftverfejlesztő és Minősítő Kompetencia Központ Gyimóthy Tibor és Ferenc Rudolf Szegedi Tudományegyetem Szoftverfejlesztés Tanszék Szoftverfejlesztés Tanszék Több

Részletesebben

Hatékony iteratív fejlesztési módszertan a gyakorlatban a RUP fejlesztési módszertanra építve

Hatékony iteratív fejlesztési módszertan a gyakorlatban a RUP fejlesztési módszertanra építve Hatékony iteratív fejlesztési módszertan a gyakorlatban a RUP fejlesztési módszertanra építve Kérdő Attila, ügyvezető, INSERO Kft. EOQ MNB, Informatikai Szakosztály, HTE, ISACA 2012. május 17. Módszertanok

Részletesebben

Szoftverminőségbiztosítás

Szoftverminőségbiztosítás NGB_IN003_1 SZE 2014-15/2 (2) Szoftverminőségbiztosítás A szoftverminőségbiztosítási rendszer A szoftver-minőségbiztosítási rendszer összetevői Szoftver minőségi alapkérdések Hogyan hasznosítsuk a know-how-t

Részletesebben

(A képzés közös része, specializációra lépés feltétele: a szigorlat eredményes teljesítése)

(A képzés közös része, specializációra lépés feltétele: a szigorlat eredményes teljesítése) Logisztikai mérnöki alapszak (BSc) nappali tagozat (BS) / BSc in Logistics Engineering (Full Time) (A képzés közös része, specializációra lépés feltétele: a szigorlat eredményes teljesítése) GEMAN113-B

Részletesebben

SZOFTVER TESZT AUTOMATIZÁLÁS Eszter Vezdén Budapest, 08 November 2018

SZOFTVER TESZT AUTOMATIZÁLÁS Eszter Vezdén Budapest, 08 November 2018 SZOFTVER TESZT AUTOMATIZÁLÁS Eszter Vezdén Budapest, 08 November 2018 Bemutatkozás Vezdén Eszter Okl. villamosmérnök ( 2018 ) Szoftverfejlesztő gyakornok ( 2015 2017 ), B.Braun Medical Kft. Szoftverfejlesztő

Részletesebben

Bevezetés a programozásba

Bevezetés a programozásba Bevezetés a programozásba A szoftverfejlesztés folyamata PPKE-ITK Tartalom A rendszer és a szoftver fogalma A szoftver, mint termék és készítésének jellegzetességei A szoftverkészítés fázisai: Az igények

Részletesebben

Logisztikai mérnöki alapszak (BSc) levelező tagozat (BSL) / BSc in Logistics Engineering (Part Time)

Logisztikai mérnöki alapszak (BSc) levelező tagozat (BSL) / BSc in Logistics Engineering (Part Time) Logisztikai mérnöki alapszak (BSc) levelező tagozat (BSL) / BSc in Logistics Engineering (Part Time) A képzés közös része (specializációra lépés feltétele: a szigorlat eredményes teljesítése) GEMAN113-1

Részletesebben

WIL-ZONE TANÁCSADÓ IRODA

WIL-ZONE TANÁCSADÓ IRODA WIL-ZONE TANÁCSADÓ IRODA Berényi Vilmos vegyész, analitikai kémiai szakmérnök akkreditált minőségügyi rendszermenedzser regisztrált vezető felülvizsgáló Telefon és fax: 06-33-319-117 E-mail: info@wil-zone.hu

Részletesebben

Biztonsági folyamatirányító. rendszerek szoftvere

Biztonsági folyamatirányító. rendszerek szoftvere Biztonsági folyamatirányító rendszerek szoftvere 1 Biztonsági folyamatirányító rendszerek szoftvere Tartalom Szoftverek szerepe a folyamatirányító rendszerekben Szoftverek megbízhatósága Szoftver életciklus

Részletesebben

Ipari hálózatok biztonságának speciális szempontjai és szabványai

Ipari hálózatok biztonságának speciális szempontjai és szabványai Ipari hálózatok biztonságának speciális szempontjai és szabványai Borbély Sándor CISA, CISM, CRISC Információvédelmi projekt vezető sandor.borbely@noreg.hu Tartalom Az ipari hálózatnál mennyiben, és miért

Részletesebben

Komponens alapú fejlesztés

Komponens alapú fejlesztés Komponens alapú fejlesztés Szoftver újrafelhasználás Szoftver fejlesztésekor korábbi fejlesztésekkor létrehozott kód felhasználása architektúra felhasználása tudás felhasználása Nem azonos a portolással

Részletesebben

EN United in diversity EN A8-0206/419. Amendment

EN United in diversity EN A8-0206/419. Amendment 22.3.2019 A8-0206/419 419 Article 2 paragraph 4 point a point i (i) the identity of the road transport operator; (i) the identity of the road transport operator by means of its intra-community tax identification

Részletesebben

Szoftver karbantartás

Szoftver karbantartás Szoftver karbantartás Majzik István Budapesti Műszaki és Gazdaságtudományi Egyetem Méréstechnika és Információs Rendszerek Tanszék http://www.mit.bme.hu/~majzik/ Áttekintés Követelményspecifikálás Architektúra

Részletesebben

SZOLGÁLTATÁS-VALIDÁCIÓ ITU-T AJÁNLÁSOK ALAPJÁN

SZOLGÁLTATÁS-VALIDÁCIÓ ITU-T AJÁNLÁSOK ALAPJÁN SZOLGÁLTATÁS-VALIDÁCIÓ ITU-T AJÁNLÁSOK ALAPJÁN Szoftver verifikáció és validáció (BMEVIMMD052) 2013. december 11., Budapest Kara Péter András doktorandusz BME Hálózati Rendszerek és Szolgáltatások Tanszék

Részletesebben

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Szoftver Kockázatirányítás. Lukács Viktor Budapest,

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Szoftver Kockázatirányítás. Lukács Viktor Budapest, Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Szoftver Kockázatirányítás Lukács Viktor Budapest, 2016-10-13 Tartalom Bevezetés - Szabványok Szoftver Kockázatelemzés Kockázatértékelés Szoftveres Kockázatbefolyásolás

Részletesebben

Aktív Orvostechnikai Eszközökben használható modern fejlesztési technológiák lehetőségeinek vizsgálata

Aktív Orvostechnikai Eszközökben használható modern fejlesztési technológiák lehetőségeinek vizsgálata Aktív Orvostechnikai Eszközökben használható modern fejlesztési technológiák lehetőségeinek vizsgálata Kutatói beszámoló Kazinczi Ferenc (B. Braun Medical Hungary Ltd.) Dátum: 2013-04-04 1 1 Tartalom jegyzék

Részletesebben

2011. ÓE BGK Galla Jánosné,

2011. ÓE BGK Galla Jánosné, 2011. 1 A mérési folyamatok irányítása Mérésirányítási rendszer (a mérés szabályozási rendszere) A mérési folyamat megvalósítása, metrológiai megerősítés (konfirmálás) Igazolás (verifikálás) 2 A mérési

Részletesebben

A LICENSZGAZDÁLKODÁS ÚTVESZTŐI. Gintli Sándor - Neubauer János

A LICENSZGAZDÁLKODÁS ÚTVESZTŐI. Gintli Sándor - Neubauer János A LICENSZGAZDÁLKODÁS ÚTVESZTŐI 2015 Gintli Sándor - Neubauer János Licenszgazdálkodás Selejtezés IT Szoftverek beszerzése Beszerzés IT nyilvántartásba vétel Kontrolling Könyvelés Könyvekbe kerül Költségtétellé

Részletesebben

Funkciópont elemzés: elmélet és gyakorlat

Funkciópont elemzés: elmélet és gyakorlat Funkciópont elemzés: elmélet és gyakorlat Funkciópont elemzés Szoftver metrikák Funkciópont, mint metrika A funkciópont metrika alapelveinek áttekintése Bonyolultsággal korrigált funkciópont A funkciópont

Részletesebben

evosoft Hungary Kft.

evosoft Hungary Kft. Intelligens eszközök fejlesztése az ipari automatizálásban 9. fejezet: Minőség menedzsment Előadó: Harrer Ágnes Krisztina minőségügyi megbízott menedzser ELŐADÓ: HARRER ÁGNES KRISZTINA Minőségügyi megbízott

Részletesebben

Szoftver-technológia I.

Szoftver-technológia I. Szoftver technológia I. Oktatók Sziray József B602 Heckenast Tamás B603 2 Tananyag Elektronikus segédletek www.sze.hu/~sziray/ www.sze.hu/~heckenas/okt/ (www.sze.hu/~orbang/) Nyomtatott könyv Ian Sommerville:

Részletesebben

Szoftver min ség és menedzsment

Szoftver min ség és menedzsment Szoftver min ség és menedzsment 17. A szoftvermin ség modellezése. A QMIM modell. Dr. Balla Katalin Tartalom A szoftvermin ség összetev i A probléma A QMIM keret elemei statikus vonatkozásai dinamikus

Részletesebben

Intelligens eszközök fejlesztése az ipari automatizálásban Evosoft Hungary kft., Evosoft Hungary Kft.

Intelligens eszközök fejlesztése az ipari automatizálásban Evosoft Hungary kft., Evosoft Hungary Kft. Intelligens eszközök fejlesztése az ipari automatizálásban Evosoft Hungary kft., Evosoft Hungary Kft. Intelligens eszközök fejlesztése az ipari automatizálásban Evosoft Hungary kft., Evosoft Hungary Kft.

Részletesebben

Software engineering (Software techológia) Bevezetés, alapfogalmak. Történelem 1. Történelem as évek Megoldandó problémák: Fejlesztő: Eszköz:

Software engineering (Software techológia) Bevezetés, alapfogalmak. Történelem 1. Történelem as évek Megoldandó problémák: Fejlesztő: Eszköz: Software engineering (Software techológia) Bevezetés, alapfogalmak Utolsó módosítás: 2006. 02. 16. SWENGBEV / 1 Történelem 1. 60-as évek Megoldandó problémák: egyedi problémákra kis programok Fejlesztő:

Részletesebben

A hibrid DB cloud biztonsági eszköztára. Kóródi Ferenc Budapest,

A hibrid DB cloud biztonsági eszköztára. Kóródi Ferenc Budapest, A hibrid DB cloud biztonsági eszköztára Kóródi Ferenc Budapest, 2016-10-11 Az adatok védelme Minden szervezet számára kritikus fontosságú Vállalati adatvagyon Szenzitív adatok Külső támadások elsődleges

Részletesebben

Advanced Product Quality Planning APQP

Advanced Product Quality Planning APQP Advanced Product Quality Planning 1 IATF 16949:2016 szabvány fontos kapcsolódó kézikönyvei (5 Core Tools): PPAP (Production Part Approval Process) Gyártás jóváhagyási folyamat (Advanced Product Quality

Részletesebben

ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK UNIÓS NORMATÍV SZABÁLYAI

ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK UNIÓS NORMATÍV SZABÁLYAI ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK UNIÓS NORMATÍV SZABÁLYAI Kuzma Éva, Csík Adrien Budapest, 27 September 2018 Bemutatkozás Kuzma Éva Okleveles műszaki menedzser (BME) -2011

Részletesebben

Megszületett a digitális minőségügyi szakember? XXIV. Nemzeti Minőségügyi Konferencia

Megszületett a digitális minőségügyi szakember? XXIV. Nemzeti Minőségügyi Konferencia Megszületett a digitális minőségügyi szakember? XXIV. Nemzeti Minőségügyi Konferencia Online szavazás részletei zeetings.com/adapto XXIV. Nemzeti Minőségügyi Konferencia 2 Bevezető Szemfelszedő, Jéghordó,

Részletesebben

A helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) alapelvei és alkalmazása

A helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) alapelvei és alkalmazása A helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) alapelvei és alkalmazása Vezér Tünde Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Népegészségtani Intézet A helyes laboratóriumi gyakorlat bevezetése ~ 30

Részletesebben

AZ ISO 9001:2015 LEHETŐSÉGEI AZ IRÁNYÍTÁSI RENDSZEREK FEJLESZTÉSÉRE. XXII. Nemzeti Minőségügyi Konferencia 2015. Szeptember 17.

AZ ISO 9001:2015 LEHETŐSÉGEI AZ IRÁNYÍTÁSI RENDSZEREK FEJLESZTÉSÉRE. XXII. Nemzeti Minőségügyi Konferencia 2015. Szeptember 17. AZ ISO 9001:2015 LEHETŐSÉGEI AZ IRÁNYÍTÁSI RENDSZEREK FEJLESZTÉSÉRE 2015. Szeptember 17. SGS BEMUTATÁSA Alapítás: 1878 Központ: Genf, Svájc Tevékenység: Ellenőrzés, vizsgálat és tanúsítás Szervezet: 80.000

Részletesebben

Angolul: Extreme Programming, röviden: XP Agilis módszertan. Más módszertanok bevált technikáinak extrém módú (nagyon jó) használata

Angolul: Extreme Programming, röviden: XP Agilis módszertan. Más módszertanok bevált technikáinak extrém módú (nagyon jó) használata Angolul: Extreme Programming, röviden: XP Agilis módszertan. Más módszertanok bevált technikáinak extrém módú (nagyon jó) használata jelentése: gyors, fürge 1990-es évek vége Változás igénye Módszertan-család

Részletesebben

Közösség, projektek, IDE

Közösség, projektek, IDE Eclipse Közösség, projektek, IDE Eclipse egy nyílt forráskódú (open source) projekteken dolgozó közösség, céljuk egy kiterjeszthető fejlesztői platform és keretrendszer fejlesztése, amely megoldásokkal

Részletesebben

Miskolci Egyetem Általános Informatikai Tanszék

Miskolci Egyetem Általános Informatikai Tanszék Software tesztelés Miskolci Egyetem Általános Informatikai Tanszék Software tesztelés SWTESZT / 1 A tesztelés feladata Két alapvető cél rendszerben található hibák felderítése annak ellenőrzése, hogy a

Részletesebben

A tesztelés feladata. Verifikáció

A tesztelés feladata. Verifikáció Software tesztelés Miskolci Egyetem Általános Informatikai Tanszék Software tesztelés SWTESZT / 1 A tesztelés feladata Két alapvető cél rendszerben található hibák felderítése annak ellenőrzése, hogy a

Részletesebben

KOGGM614 JÁRMŰIPARI KUTATÁS ÉS FEJLESZTÉS FOLYAMATA

KOGGM614 JÁRMŰIPARI KUTATÁS ÉS FEJLESZTÉS FOLYAMATA KOGGM614 JÁRMŰIPARI KUTATÁS ÉS FEJLESZTÉS FOLYAMATA System Design Wahl István 2019.03.26. BME FACULTY OF TRANSPORTATION ENGINEERING AND VEHICLE ENGINEERING Tartalomjegyzék Rövidítések A rendszer definiálása

Részletesebben

Catalyst 6500 Hogyan tovább?

Catalyst 6500 Hogyan tovább? Catalyst 6500 Hogyan tovább? Balla Attila CCIE #7264 Napirendi pontok Bevezető Történelmi áttekintés Újdonságok Hogyan tovább? Jövőkép 2 Bevezető Balatongyörök 2012. Catalyst 6500 egyik legnépszerűbb Campus

Részletesebben

A fejlesztéshez használható eszközök

A fejlesztéshez használható eszközök A fejlesztéshez használható eszközök CASE Tools Computer Aided Software Engineering Tools 2018.12.07. Korszerű módszerek a közlekedésautomatikai rendszerek fejlesztésében 1 Ismétlés fejlesztési háromszög

Részletesebben

Szoftver értékelés és karbantartás

Szoftver értékelés és karbantartás Szoftver értékelés és karbantartás Majzik István Budapesti Műszaki és Gazdaságtudományi Egyetem Méréstechnika és Információs Rendszerek Tanszék http://www.mit.bme.hu/~majzik/ Emlékeztető: Biztonsági követelmények

Részletesebben

IATF 16949:2016 szabvány fontos kapcsolódó kézikönyvei (5 Core Tools):

IATF 16949:2016 szabvány fontos kapcsolódó kézikönyvei (5 Core Tools): APQP IATF 16949:2016 szabvány fontos kapcsolódó kézikönyvei (5 Core Tools): PPAP (Production Part Approval Process) Gyártás jóváhagyási folyamat APQP (Advanced Product Quality Planning and Control Plans)

Részletesebben

TELJESÍTMÉNY NYILATKOZAT 0832-CPD-1651

TELJESÍTMÉNY NYILATKOZAT 0832-CPD-1651 E-mail: info@fulleon.co.uk Web: www.cooperfulleon.co m TELJESÍTMÉNY NYILATKOZAT 0832-CPD-1651 Termék azonosító kód: ROLP/SV és ROLP/SV/WP Típus, adagszám vagy gyári szám, illetve bármilyen más elem, amely

Részletesebben

This is to certify that the Quality Management System of

This is to certify that the Quality Management System of This is to certify that the Quality Management System of OT Industries-DKG Machine Manufacturing Co. Ltd. H-8800 Nagykanizsa, Vár út 9. Hungary applicable to Design, manufacture, repair of oil and gas

Részletesebben

Változások folyamata

Változások folyamata ISO 9001:2008 Változások az új szabványban Változások folyamata A változtatások nem csak a rendszer dokumentumait előállítókra vonatkozik, hanem: az ellenőrzéseket végzőkre, a belső auditot végzőkre, és

Részletesebben

AQAP követelmények és realitások

AQAP követelmények és realitások AQAP követelmények és realitások Kerekes László minőségügyi szakértő tel: 20/777-9139 email: info@saasco.hu AQAP ALLIED QUALITY ASSURANCE PUBLICATION (SZÖVETSÉGI MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI KIADVÁNY) AQAP-2070

Részletesebben

Hadházi Dániel.

Hadházi Dániel. Hadházi Dániel hadhazi@mit.bme.hu Orvosi képdiagnosztika: Szerepe napjaink orvoslásában Képszegmentálás orvosi kontextusban Elvárások az adekvát szegmentálásokkal szemben Verifikáció és validáció lehetséges

Részletesebben

Teszt terv Új funkció implementációja meglévı alkalmazásba

Teszt terv Új funkció implementációja meglévı alkalmazásba Teszt terv Új funkció implementációja meglévı alkalmazásba Passed Informatikai Kft. www.passed.hu Farkas Gábor 2007-P-123-45-T-1-1 IIR - Test Manager course 2 Szerepkör Név Aláírás Aláírás dátuma IT Projekt

Részletesebben

IRÁNYÍTÓ RENDSZER IRÁNYÍTANDÓ FOLYAMAT. Biztonsági funkciók Biztonsági integritás. Normál működés. Hibák elleni védettség Saját (belső) biztonság

IRÁNYÍTÓ RENDSZER IRÁNYÍTANDÓ FOLYAMAT. Biztonsági funkciók Biztonsági integritás. Normál működés. Hibák elleni védettség Saját (belső) biztonság Biztonsági funkciók Biztonsági integritás Teljes funkcionalitás Biztonsági funkciók Irányító funkciók Gyakoriság Normál működés Kockázat osztályozás Veszélyelemzés Kockázatcsökkentés Súlyosság Belső kockázat

Részletesebben

Üzletmenet-folytonosság és katasztrófa helyzet kezelés (Honnan indultunk, miért változtunk, hova tartunk?)

Üzletmenet-folytonosság és katasztrófa helyzet kezelés (Honnan indultunk, miért változtunk, hova tartunk?) Üzletmenet-folytonosság és katasztrófa helyzet kezelés (Honnan indultunk, miért változtunk, hova tartunk?) Év indító IT szakmai nap - PSZÁF Budapest, 2007.01.18 Honnan indultunk? - Architektúra EBH IT

Részletesebben

Miskolci Egyetem Alkalmazott Informatikai Intézeti Tanszék A minőségbiztosítás informatikája. Készítette: Urbán Norbert

Miskolci Egyetem Alkalmazott Informatikai Intézeti Tanszék A minőségbiztosítás informatikája. Készítette: Urbán Norbert Miskolci Egyetem Alkalmazott Informatikai Intézeti Tanszék A minőségbiztosítás informatikája Készítette: Urbán Norbert Szoftver-minőség A szoftver egy termelő-folyamat végterméke, A minőség azt jelenti,

Részletesebben