ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE"

Átírás

1 ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AKTÍV ORVOSI ESZKÖZÖK FEJLESZTÉSE - PEMS ÉLETCIKLUS MODELL Dolgos Márton Budapest,

2 Bemutatkozás Dolgos Márton Okleveles villamosmérnök (2008) Bay Zoltán Alkalmazott Kutatási Közalapítvány - Junior kutató (2006) B.Braun Medical Kft., Fejlesztési Divízió - Hardver fejlesztő gyakornok ( ) - Fejlesztőmérnök ( ) - Fejlesztőmérnök, témavezető ( ) - Divízió ig. helyettes Auto. inf. rendszerek (2017- ) Kérdés esetén elérhetőség: dorottya.fekete@bbraun.com marton.dolgos@bbraun.com B. Braun Medical 2

3 TARTALOMJEGYZÉK ELEKTRONIKUS RENDSZEREK FEJLESZTÉSE (BIZTONSÁGKRITIKUS) MEDICAL DOMAIN PEMS IEC ÉLETCIKLUS MODELLEK V MODELL (VÍZESÉS MODELL) TERVEZÉS LÉPÉSEI PEMS V&V

4 Elektronikus (Biztonságkritikus) rendszerek Fejlesztése - Hasonlóság - Különbség B. Braun Medical 4

5 Safety Standards- Functional safety of programmable electronic safety related systems B. Braun Medical 5

6 A CE jelölés az orvostechnikai eszközöknél Gyártó cég EN ISO CE jelölés Alap követelmények Termék EN ISO 9000 CE Harmonizált szabványok 7.3Tervezés és fejlesztés konformitási deklaráció elkészítése CE 0123 IEC Sec.14 PEMS Felügyeleti rendszer B. Braun Medical 6

7 Tervezés és fejlesztés (Design Control) folyamata (ISO 13485) későbbi óra Fejlesztési terv célok és tervezés Fejlesztés és verifikálás Műszaki terv átadása és validáció Termék kiadás és eladás Fejl. terv célok Fejlesztés tervezése Validáció Szoftver biztonsági osztályok meghatározása Fejlesztés bemenete Fejlesztés kimenete Hibakezelés (SW+HW probléma Megoldás) Konfiguráció menedzsment Döntés a piacra vitelről A projekt lezárása Panasz kezelése Kockázatirányítás B. Braun Medical 7

8 Medical domain IEC :1996 (PEMS) Kiegészítő szabvány. Programozható gyógyászati villamos rendszerek (Hatályon kívül, tartalma beépült a IEC :2005 sec. 14) A gyógyászati villamos készülékekben egyre gyakoribb a számítógépek és/vagy mikroprocesszorok alkalmazása, gyakran biztonsági szempontból kritikus szerepkörben. A számítástechnika alkalmazásával gyógyászati villamos készülékekben olyan komplexitási szint jelenik meg, amelyet csak a gyógyászati villamos készülékekkel diagnosztizálni és/vagy kezelni szándékozott páciens biológiai rendszerei haladnak meg. Ez a komplexitás azt jelenti, hogy a rendszeres (szisztematikus) hibák elkerülhetik a vizsgálat gyakorlatilag elfogadott határait. Ez a biztonsági szabvány ezért túlmegy azon, hogy hagyományosan a kész gyógyászati villamos készülékeket vizsgálja és értékelje, és a gyógyászati villamos készülék fejlesztési folyamataira vonatkozóan is tartalmaz követelményeket. A késztermék vizsgálata önmagában nem elegendő a komplex gyógyászati villamos készülék biztonságának a megítéléséhez. Megkövetel egy eljárást, amelyet a programozható elektronikus alrendszereket tartalmazó gyógyászati villamos készülékek biztonságának a megalapozására követni kell, és megköveteli, hogy erről az eljárásról bizonylat készüljön. B. Braun Medical 8

9 B. Braun Medical 9

10 Az IEC tartalomjegyzékéből B. Braun Medical 10

11 PEMS és PESS fogalma (Komplexitás) Programmable electrical medical system PEMS Programozható gyógyászati villamos rendszer (PEMS) Olyan gyógyászati villamos készülék vagy gyógyászati villamos rendszer, amely egy vagy több programozható elektronikus alrendszert tartalmaz Programmable electronic subsystem PESS Programozható elektronikus alrendszer (PESS) Olyan rendszer, amely egy vagy több központi feldolgozó egységen alapul, beleértve a szoftvert és az interfészeket is. B. Braun Medical 11

12 Komplex rendszer A PEMS nagyobb alrendszerekre bontódik le, amelyek sorra olyan alrendszerekből épülnek fel, amelyek PESS-t tartalmaznak B. Braun Medical 12

13 PÉLDA: Elektronikus kártya (PEMS rendszer elem) B. Braun Medical 13

14 Egyszerűbb megvalósítás Ebben az esetben hiányzik a közbenső nagyobb alrendszeri szint, és a PESS magának a PEMS-nek egy alrendszere. B. Braun Medical 14

15 Legegyszerűbb PEMS megvalósítás Ebben az esetben a PESS és a PEMS azonos. B. Braun Medical 15

16 PÉLDA: B. Braun Diapact CRRT (akut) B. Braun Dialog+ (krónikus) B. Braun Medical 16

17 PÉLDA: A krónikus dialízisgép bonyolultsága ~ 10 pumpa ~ 40 szelep és elzáró ~ 10 hőmérséklet érzékelő ~ 10 nyomás érzékelő 3 vezetőképesség érzékelő Levegő-, Vér-, Folyadékszint érzékelők, stb. LCD érintőképernyővel Különféle külső interfészek Különféle HW és SW kiegészítők 3 Fő Processzor rendszer ~ kódsor ~ Rendszer és szoftver követelmény Több terápiás mód Beteg és kezelés adat menedzselés Több tucat funkció B. Braun Medical 17

18 Kölcsönhatásban lévő folyamatok az aktív orvosi eszköz rendszerfejlesztéshez B. Braun Medical 18

19 Fejlesztési ciklus (Folyamat) Azok a szükséges tevékenységek, amelyek egy terv elgondolási szakaszával kezdődő és a PEMS érvényesítő ellenőrzésének (validálásának) a befejeztével végződő időszak alatt történnek. Terv Validáció A fejlesztési ciklus azért követelmény, hogy a biztonsággal foglalkozás módszeresen történjék és különösen azért, hogy a komplex rendszerekben lehetővé váljék a veszélyek korai azonosítása. B. Braun Medical 19

20 A fejlesztési ciklus modellje A PEMS műszaki tervezéshez és fejlesztéshez fejlesztési ciklust kell meghatározni. A Fejlesztési ciklust fázisokra és feladatokra kell felosztani, ezek mindegyikéhez jól meghatározott bemenetet, kimenetet és tevékenységeket rendelve. A fejlesztési ciklusnak Lényegi folyamatokat kell tartalmaznia a kockázatkezelésre vonatkozóan Dokumentálási követelményeket kell tartalmaznia Kockázatkezelési tevékenységet végig alkalmaznia kell, ahol az helyénvaló B. Braun Medical 20

21 PÉLDA: Életciklus Modellek- Waterfall modell ( Wikipedia) The waterfall model is a sequential design process, often used in software development processes, in which progress is seen as flowing steadily downwards (like a waterfall) through the phases of Conception, Initiation, Analysis, Design, Construction, Testing, Production/Implementation, and Maintenance. The waterfall development model originates in the manufacturing and construction industries; highly structured physical environments in which after-the-fact changes are prohibitively costly, if not impossible. Since no formal software development methodologies existed at the time, this hardware-oriented model was simply adapted for software development. [1] B. Braun Medical 21

22 PÉLDA: Életciklus Modellek V modell (IEC 62304:2006) B. Braun Medical 22

23 PÉLDA: Kihívás Hybrid rendszer Bridge iterations Szoftver ~ 2-4 hét Elektronikus HW ~ 4-6 hónap Mechanikus HW ~ 4-8 hónap Rendszer ~ 1 year B. Braun Medical 23

24 PÉLDA: Folyamat Rugalmas folyamatkezelés, folyamathatárok átlépésével Folyamatok újragondolása Folyamatlépések párhuzamos végrehajtása minden szinten, minél hamarabb be kell fejezni az adott folyamat lépést, teljesítve a definiált mérföldköveket (függőségek) B. Braun Medical 24

25 Dokumentáció IEC : 1996 (Hatályon kívül, de ez az alap+ magyar nyelvű) Megkövetel egy eljárást, amelyet a programozható elektronikus alrendszereket tartalmazó gyógyászati villamos készülékek biztonságának a megalapozására követni kell, és megköveteli, hogy erről az eljárásról bizonylat készüljön. A szabvány alkalmazása folyamán létrehozott dokumentumokat meg kell őrizni és azoknak a minőségügyi feljegyzések részét kell képezniük. B. Braun Medical 25

26 Ismétlés: A Műszaki dokumentáció fogalma az MDD-ben A Műszaki dokumentáció célja az eszköz hatásosságának és a biztonságosságának igazolása A Gyártó készíti a Hatóságnak Kijelölt Szervezetnek (NB) Felhasználónak Tartalma: Műszaki leírás, változatok, tartozékok, rendeltetésszerű alkalmazás/ használat Műszaki rajzok, számítások, gyártási módszerek, alkatrészek, áramkörök rajzai A kockázatelemzés eredményei Az alkalmazott harmonizált szabványok jegyzéke Klinikai értékelés eredménye Címke és használati útmutató EK Megfelelőségi nyilatkozat B. Braun Medical 26

27 PÉLDA: Dokumentálás automatizálása 30+ komponens a rendszer szint alapvető Egy lépésben implementálni és dokumentálni - generált kód(mbd) Élő nyomon követhetőség biztosítása Hatóság /Tanúsító szerv részére A függőségek és különböző szintű változások hatásának ábrázolására B. Braun Medical 27

28 PÉLDA: A folyamat eszközökkel történő támogatása Munkafolyamat kezelő rendszerek használata workflow Párhuzamosan dokumentumokat készíteni - a rendszerbe bevitt munkatermékeket kigenerálni dokumentumokba Step Responsible State Requirements Design Implementation Unit Verification Unit Integration Component Verification Process Validation Steve Peter Marta Marta Luke Andy Bob B. Braun Medical 28

29 PEMS Fejlesztési ciklus ( MSZ EN IEC ) B. Braun Medical 29

30 PEMS Fejlesztési ciklus (1) Ez az ábra szemlélteti a fejlesztési ciklus modelljét. Ebben a modellben a szétbontási/dekompozíciós eljárást (bal oldali ág) integráló eljárás (jobb oldali ág) követi. Mivel a műszaki terv a követelményekből, a funkcionális építőkockákból bontódik szét, az architektúra és a technológia meghatározott. A szétbontási eljárás akkor fejeződik be, amikor a műszaki tervezési információ lehetővé teszi, hogy a PEMS alkotóelemei felépüljenek (példák az ilyen műszaki tervezési információra az áramköri/elvi kapcsolási rajzok és szoftverkód). A szétbontást követően az alkotóelemeket integrálják (egyesítik). B. Braun Medical 30

31 PEMS Fejlesztési ciklus (2) Igazoló ellenőrzést (verifikálást) hajtanak végre, amint az alkotóelemek integrálása megtörtént, annak megállapítására, vajon a végrehajtás(kivitelezés) kielégíti-e a követelményeket, vagy nem. Az integrálási eljárás befejezésekor érvényesítő ellenőrzést (validálást) hajtanak végre annak a megállapítására, vajon a PEMS a szándékolt módon működik-e vagy nem. B. Braun Medical 31

32 B. Braun Medical 33

33 B. Braun Medical 34

34 Követelmények meghatározása (PEMS Requirements capture) A PEMS-re és annak minden egyes alrendszerére (a PESS-re) legyenek meghatározva követelmények. A követelmény meghatározásnak részleteznie kell azon funkciókat, amelyek kockázati vonatkozásúak. Ide tartoznak azok a funkciók, amelyek: Környezeti körülményekből eredő okokból A PEMS-ben máshol jelen lévő okokból A lehetséges hibás működésekből származó kockázatokat szabályozzák B. Braun Medical 35

35 Követelmények meghatározása Kockázatelemzésből (védőintézkedések) B. Braun Medical 37

36 Követelmények meghatározása (PEMS Requirements capture) A követelmény-meghatározásnak ezen funkciók mindegyikére meg kell adnia azt az összesített biztonság szintjét, amelyre a kockázatokat szabályozni szükséges. A gyártó köteles a követelmények verifikálását elvégezni, a következő pontok vizsgálata segítségével: A rendszer követelmények implementálása megtörtént (beleértve a kockázatbefolyásoláshoz kapcsolódó követelményeket) A követelmények nem mondanak ellent egymásnak A megfogalmazás biztosítja, hogy ne legyenek félreérthetőek A megfogalmazás lehetővé teszi a teszt kritériumok összegyűjtését és a teszt kritériumoknak való megfelelés alapján a teszt teljesítménye meghatározható Egyedi azonosítóval kell ellátni a követelményeket Nyomonkövethetőség vizsgálata (rendszer követelmények, más források) B. Braun Medical 38

37 A jó követelmény Összehangolt minden érintett által elfogadott (átvizsgálások) Értékelt meghatározott prioritások, jogi relevancia Félreérthetetlen mindenki ugyanazt érti alatta Következetes nincs ellentmondás a különböző követelmények között Tesztelhető a teljesség ellenőrizhető (mérhető) Megvalósítható legalább egy realista megoldás létezik (valószerű & ésszerű) Nyomon követhető az erőforrások és a célok azonosíthatóak Azonosítható minden követelmény rendelkezik egyedi azonosítóval (ID) Teljes megjelenik az elvárt funkcionalitás a követelményben, jelölni kell ha vázlat verzióról van szó Érthető az érintett személyek számára, szójegyzék használata, minta használata rövid mondatok, egy igével, nagyon limitált számú mondat használat Atomi egy mondatban egy követelmény szerepel B. Braun Medical 39

38 Követelmény típusok Funkcionális követelmények: Egy adott rendszer, komponens vagy SW meghatározott funkciójával szemben támasztott követelmények rendezett halmaza. (Pl. Terápia kezdéskor a SW a GUI-n keresztül biztosítja a felhasználónak, a 12 karakteres, alfanumerikus beteg azonosító bevitelét.) Fontos a kockázatelemzésből származó funkcionális követelmények azonosítása. (Alarm szituációk és jelzések.) Nem Funkcionális követelmények: Egyéb követelmények, amik a funkciókra jellemző megszorításokat és előírásokat fogalmaznak meg. Teljesítmény követelmények. (Milyen működési tartományok, toleranciák? Milyen válasz idők? Termék specifikus szabvány követelmények, mint az IEC :2012) Biztonságtechnikai követelmények: (Megbízhatóság, biztonságtechnika, IEC :2005) Használhatósági követelmények: (IEC 62366:2007, ANSI/AAMI HE:75:2009) Környezeti és Interface követelmények. (Hol, mikor, milyen körülmények között stb ) Egyéb szabvány, irányelvekből származó követelmények (FDA Guidance) B. Braun Medical 40

39 PÉLDA: Követelmények lebontása (Követhetőség (Traceability)) PRP Nem-funkcionális Rendszer köv. Funkcionális Rendszer köv. Funkcionális HW köv. Nem- Funkcionális HW köv. Funkcionális SW köv. Nem- Funkcionális SW köv. B. Braun Medical 41

40 Követelmények meghatározása (PEMS Requirements capture) PÉLDA Input Termék Követelmény Profil (PRP) Kockázatbefolyásolási intézkedések a Kockázatirányítási Jelentésből Szabványok Output Kiadott Rendszer követelmény specifikáció (RS) Nyomonkövethetőségi Matrix (TM) vázlat Kiadott Rendszer Verifikációs Terv (VEP) Kiadott Rendszer Validációs Terv (VAP) Kiadott Rendszer Design Specifikációk (DS) (Architectural design) Kapcsolódó Rendszer szintű Kockázatirányítási Jelentés B. Braun Medical 42

41 B. Braun Medical 43

42 Architektúra (PEMS Architectural design) (1) Az architektúra feleljen meg a követelmény meghatározásnak. A PEMS-re és minden egyes alrendszerére architektúrát kell előírni. Az előírásnak követelményeket kell tartalmaznia: A kockázat szabályozási intézkedéseknek a PEMS alrendszereire és alkatrészeire való szétosztására. Megjegyzés: az alrendszerek és alkatrészek közé érzékelők, működtetők, PESS és interfészek tartoznak. Redundanciára (redundancy) A sokféleségre (diversity) Az alkatrészek meghibásodási rátáira és-módjaira B. Braun Medical 44

43 Architektúra (PEMS Architectural design) (2) A diagnosztikai biztosíthatóságára (test interval duration and diagnostic coverage) A közös okú hibákra (common cause failures) A szisztematikus hibákra (systematic failures) A vizsgálati időközre és időtartamra (test interval duration and diagnostic coverage) A karbantarthatóságra (maintainability) A szándékos vagy akaratlan emberi okokkal szembeni védelemre (protection from intentional or unintentional causes) B. Braun Medical 45

44 PÉLDA: Hierarchikus és moduláris felépítés B. Braun Medical 46

45 PÉLDA: Hogyan kódoljunk, ha egyáltalán nincs, vagy nincs elég HW? Hardver szimulátorok GUI prototípusok Kiértékelő rendszerek (Evaluation board) Mutasd meg az érintett feleknek B. Braun Medical 47

46 PÉLDA: Elektronikus Hardver Szimulátor Kiértékelő rendszerek Bread-board Quick-fixes B. Braun Medical

47 PÉLDA: Mechanikus Hardver 3D modellezés Prototípus készítés (3D nyomtatás) Finomhangoló iterációk (Fine tunig iterations-diy) B. Braun Medical 49

48 Architektúra (PEMS Architectural design) PÉLDA Input Termék Követelmény Profil (PRP) Kockázatbefolyásolási intézkedések a Kockázatirányítási Jelentésből Szabványok Kiadott Rendszer követelmény specifikáció (RS) Output Nyomonkövethetőségi Matrix (TM) vázlat Kiadott Rendszer Verifikációs Terv (VEP) Kiadott Rendszer Validációs Terv (VAP) Kiadott Rendszer Design Specifikációk (DS) (Architectural design) Kapcsolódó Rendszer szintű Kockázatirányítási Jelentés B. Braun Medical 51

49 B. Braun Medical 52

50 Műszaki terv és megvalósítás (Design and implementation) Ahol az helyénvaló, a műszaki tervet alrendszerekre kell bontani, amelyek mindegyikének saját műszaki terve és vizsgálati előírása van. Ahol az helyénvaló, követelményeket kell előírni: A szoftverfejlesztési módszerekre (software development methods) Az elektronikus hardverre (electronic hardware) A számítógéppel támogatott szoftvertechnikai (CASE) eszközökre (computer aided software engineering (CASE) tools) Az érzékelőkre (sensors) A működtetőkre (actuators) Az ember-pems interfészre (human-pems interface) Az energiaforrásokra (energy sources) A környezeti feltételekre (environmental conditions) A programozási nyelvre (programming language) A harmadik fél szoftverére (third party software) B. Braun Medical 53

51 B. Braun Medical 54

52 Minden rendszer követelményt (RS) verifikálnunk kell! Mennyi követelményről beszélünk? IEC (3rd Ed.) db + IEC IEC IEC B. Braun Medical 55

53 Igazoló ellenőrzés (Verifikálás) (PEMS Integration and Verification) A biztonsági követelmények megvalósulására igazoló ellenőrzést (verifikálást) kell végezni Igazoló ellenőrzési verifikifálási tervet kell készíteni annak a bemutatására, hogy a fejlesztési ciklus egyes fázisaiban a biztonsági követelmények teljesülésének igazolása milyen módon történik. A kockázetkezelési összefoglalónak hivatkozást kell tartalmaznia az igazoló ellenőrzés (verifikálás) módszereire és eredményeire. Verifikálás módszerei: Walkthroughs Vizsgálatok (inspections) Statikus elemzés (static analysis) Dinamikus elemzés (dynamic analysis) Fehér doboz tesztelés (white box testing) Fekete doboz tesztelés (black box testing) Statisztikai tesztelés (Statistical testing) B. Braun Medical 56

54 Igazoló ellenőrzés (Verifikálás) (PEMS Integration and Verification) PÉLDA Input Rendszer Követelmény Specifikáció (RS) Rendszer Műszaki Terv Specifikáció (DS) Rendszer Verifikációs Terv (VEP) Teszt Protokol Rendszer (TP) Output Kiadott Teszt Jelentés Rendszer (TR) Kiadott Rendszer Verifikációs Jelentés (VER) Kiadott Nyomonkövethetőségi Mátrix (TM) B. Braun Medical 57

55 B. Braun Medical 58

56 Érvényesítő ellenőrzés (validálás) (PEMS Validation) A biztonsági követelmények megvalósulására igazoló érvényesítő ellenőrzést validálást kell végezni Érvényesítő ellenőrzési (validálási) tervet kell készíteni annak a bemutatására, hogy a korrekt biztonsági követelmények kerültek bevezetésre. Az érvényesítő ellenőrzést (validálást) végző csoport vezetője független legyen a tervező csoporttól. Az érvényesítő ellenőrzést (validálást) végző csoport tagjai és a tervezési csoport tagjai közötti minden szakmai kapcsolatot a kockázatkezelési fájlban dokumentálni kell. A tervezési csoport egyik tagja sem végezheti el a saját terve érvényesítő ellenőrzését (validálását) A kockázatkezelési fájlnak hivatkozást kell tartalmaznia az érvényesítő ellenőrzés (validálás) módszereire és eredményeire. B. Braun Medical 59

57 Érvényesítő ellenőrzés (validálás) (PEMS Validation) PÉLDA Input Rendszer Követelmény Specifikáció (RS) Rendszer Validációs Terv (VAP) Rendszer Verifikációs Terv (VEP) Output Kiadott SW Validációs és Verifikációs Jelentés (SVAR) Kiadott Rendszer Validációs Report (VAR) Kiadott Field Acceptance Test (FAT), Szerződések, Végső Jelentések Kiadott Klinikai Értékelési Jelentés B. Braun Medical 60

58 Módosítás (Modification/change control) Ha a műszaki terv bármely része vagy egésze egy korábbi műszaki terv módosításából ered, akkor arra vagy teljesen e szabvány vonatkozik, mintha új műszaki terv lenne, vagy bármelyik előző tervdokumentáció folyamatos érvényességét kell értékelni módosítási/változtatási eljárás keretében. A fejlesztési ciklus minden vonatkozó dokumentumát dokumentum-ellenőrzési eljárás keretében kell felülvizsgálni, módosítani, átvizsgálni, jóváhagyni. B. Braun Medical 61

59 Értékelés Értékelést kell végezni arra vonatkozólag, hogy a PEMS fejlesztése a szabvány követelményei szerint történt-e. Ez elvégezhető belső audit útján. B. Braun Medical 62

60 B. Braun Medical 63

61 KÖSZÖNÖM A FIGYELMET!

Orvostechnikai eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszközök fejlesztése PEMS életciklus modell. Komáromi István Budapest,

Orvostechnikai eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszközök fejlesztése PEMS életciklus modell. Komáromi István Budapest, Orvostechnikai eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszközök fejlesztése PEMS életciklus modell Komáromi István Budapest, 2016-10-20 Bemutatkozás Dolgos Márton Okleveles villamosmérnök (2008) Bay

Részletesebben

Orvostechnikai eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszközök fejlesztése PEMS V&V. Nagy Katinka

Orvostechnikai eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszközök fejlesztése PEMS V&V. Nagy Katinka Orvostechnikai eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszközök fejlesztése PEMS V&V Nagy Katinka 2016-11-24 Bemutatkozás Nagy Katinka Villamosmérnök BSc (2012) Villamosmérnök MSc (2014) Rendszer tesztmérnök,

Részletesebben

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AKTÍV ORVOSI ESZKÖZÖK FEJLESZTÉSE - PEMS V&V

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AKTÍV ORVOSI ESZKÖZÖK FEJLESZTÉSE - PEMS V&V ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AKTÍV ORVOSI ESZKÖZÖK FEJLESZTÉSE - PEMS V&V Nagy Katinka Budapest, 29 November 2018 Bemutatkozás Nagy Katinka Villamosmérnök BSc (2012) Villamosmérnök MSc

Részletesebben

Orvostechnikai eszköz tesztelése DSS Unit test. Taliga Miklós BME-IIT

Orvostechnikai eszköz tesztelése DSS Unit test. Taliga Miklós BME-IIT Orvostechnikai eszköz tesztelése DSS Unit test Taliga Miklós BME-IIT Szabványok és direktívák Orvostechnikai eszközök feladatai Objektív eredmények képzése Embernek érzékelhetetlen paraméterek mérése Sokféle

Részletesebben

A fejlesztési szabványok szerepe a szoftverellenőrzésben

A fejlesztési szabványok szerepe a szoftverellenőrzésben A fejlesztési szabványok szerepe a szoftverellenőrzésben Majzik István majzik@mit.bme.hu http://www.inf.mit.bme.hu/ 1 Tartalomjegyzék Biztonságkritikus rendszerek A biztonságintegritási szint Az ellenőrzés

Részletesebben

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszközök verifikálása, validálása (V&V) Kuzma Éva Budapest,

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszközök verifikálása, validálása (V&V) Kuzma Éva Budapest, Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszközök verifikálása, validálása (V&V) Kuzma Éva Budapest, 2013-12-05 Bemutatkozás Kuzma Éva Okleveles műszaki menedzser (BME) -2011 Minőség-és technológiamenedzsment

Részletesebben

Verifikáció és validáció Általános bevezető

Verifikáció és validáció Általános bevezető Verifikáció és validáció Általános bevezető Általános Verifikáció és validáció verification and validation - V&V: ellenőrző és elemző folyamatok amelyek biztosítják, hogy a szoftver megfelel a specifikációjának

Részletesebben

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszköz szoftver verifikálása, validálása (V&V) Dolgos Márton Budapest, 2013-11-07

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszköz szoftver verifikálása, validálása (V&V) Dolgos Márton Budapest, 2013-11-07 Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszköz szoftver verifikálása, validálása (V&V) Dolgos Márton Budapest, 2013-11-07 Bemutatkozás Dolgos Márton Okleveles villamosmérnök (2008) Bay Zoltán

Részletesebben

ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AKTÍV ORVOSI ESZKÖZ SZOFTVER VERIFIKÁLÁSA, VALIDÁLÁSA (V&V)

ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AKTÍV ORVOSI ESZKÖZ SZOFTVER VERIFIKÁLÁSA, VALIDÁLÁSA (V&V) ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AKTÍV ORVOSI ESZKÖZ SZOFTVER VERIFIKÁLÁSA, VALIDÁLÁSA (V&V) Meilinger Ákos Budapest, 08 November 2018 Bemutatkozás Meilinger Ákos Villamosmérnök BSc (2011) Villamosmérnök

Részletesebben

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszköz szoftver verifikálása, validálása (V&V) Nagy Katinka Budapest,

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszköz szoftver verifikálása, validálása (V&V) Nagy Katinka Budapest, Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Aktív orvosi eszköz szoftver verifikálása, validálása (V&V) Nagy Katinka Budapest, 2016-11-24 Bemutatkozás Nagy Katinka Villamosmérnök BSc (2012) Villamosmérnök MSc

Részletesebben

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése PEMS beágyazott szoftverének fejlesztése. Dolgos Márton Budapest,

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése PEMS beágyazott szoftverének fejlesztése. Dolgos Márton Budapest, Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése PEMS beágyazott szoftverének fejlesztése Dolgos Márton Budapest, 2013-10-31 Bemutatkozás Dolgos Márton Okleveles villamosmérnök (2008) Bay Zoltán Alkalmazott Kutatási

Részletesebben

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓJA NYÍLT KÉPZÉS 2015.04.08.

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓJA NYÍLT KÉPZÉS 2015.04.08. MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu ORVOSTECHNIKAI 1/4 NYÍLT KÉPZÉS 2015.04.08. Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108. Képzés

Részletesebben

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Az aktív orvosi eszközök műszaki követelményei a harmonizált szabványokban Bocz Máté Budapest, 2013-10-18 Bemutatkozás Bocz Máté Okl. villamosmérnök (2009), okl. egészségügyi

Részletesebben

Hatékony iteratív fejlesztési módszertan a gyakorlatban a RUP fejlesztési módszertanra építve

Hatékony iteratív fejlesztési módszertan a gyakorlatban a RUP fejlesztési módszertanra építve Hatékony iteratív fejlesztési módszertan a gyakorlatban a RUP fejlesztési módszertanra építve Kérdő Attila, ügyvezető, INSERO Kft. EOQ MNB, Informatikai Szakosztály, HTE, ISACA 2012. május 17. Módszertanok

Részletesebben

Életciklus modellek a rendszer és szoftverrendszer-fejlesztésben. SDLC System Development Life Cycle Software Development Life Cycle

Életciklus modellek a rendszer és szoftverrendszer-fejlesztésben. SDLC System Development Life Cycle Software Development Life Cycle Életciklus modellek a rendszer és szoftverrendszer-fejlesztésben SDLC System Development Life Cycle Software Development Life Cycle Mi az életciklus? A termék piacon való megjelenésétől a kivonásáig terjedő

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, 2 0 1 3. s z e p t e m b e r 2 7. Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.

Részletesebben

Járműinformatika A járműinformatikai fejlesztés

Járműinformatika A járműinformatikai fejlesztés Járműinformatika A járműinformatikai fejlesztés 2016/2017. tanév, II. félév Dr. Kovács Szilveszter E-mail: szkovacs@iit.uni-miskolc.hu Informatika Intézet 107/a. Tel: (46) 565-111 / 21-07 A járműfejlesztés

Részletesebben

ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AZ AKTÍV ORVOSI ESZKÖZÖK MŰSZAKI KÖVETELMÉNYEI A HARMONIZÁLT SZABVÁNYOKBAN

ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AZ AKTÍV ORVOSI ESZKÖZÖK MŰSZAKI KÖVETELMÉNYEI A HARMONIZÁLT SZABVÁNYOKBAN ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AZ AKTÍV ORVOSI ESZKÖZÖK MŰSZAKI KÖVETELMÉNYEI A HARMONIZÁLT SZABVÁNYOKBAN Csík Adrien Budapest, 18 October 2018 Bemutatkozás Molnárné Csík Adrien Okleveles villamosmérnök

Részletesebben

IRÁNYÍTÓ RENDSZER IRÁNYÍTANDÓ FOLYAMAT. Biztonsági funkciók Biztonsági integritás. Normál működés. Hibák elleni védettség Saját (belső) biztonság

IRÁNYÍTÓ RENDSZER IRÁNYÍTANDÓ FOLYAMAT. Biztonsági funkciók Biztonsági integritás. Normál működés. Hibák elleni védettség Saját (belső) biztonság Biztonsági funkciók Biztonsági integritás Teljes funkcionalitás Biztonsági funkciók Irányító funkciók Gyakoriság Normál működés Kockázat osztályozás Veszélyelemzés Kockázatcsökkentés Súlyosság Belső kockázat

Részletesebben

Software Engineering Babeş-Bolyai Tudományegyetem Kolozsvár

Software Engineering Babeş-Bolyai Tudományegyetem Kolozsvár Software Engineering Dr. Barabás László Ismétlés/Kitekintő Ismétlés Software Engineering = softwaretechnológia Projekt, fogalma és jellemzői, személyek és szerepkörök Modell, módszertan Kitekintés Elemzés/

Részletesebben

2011. ÓE BGK Galla Jánosné,

2011. ÓE BGK Galla Jánosné, 2011. 1 A mérési folyamatok irányítása Mérésirányítási rendszer (a mérés szabályozási rendszere) A mérési folyamat megvalósítása, metrológiai megerősítés (konfirmálás) Igazolás (verifikálás) 2 A mérési

Részletesebben

A szoftverfejlesztés eszközei

A szoftverfejlesztés eszközei A szoftverfejlesztés eszközei Fejleszt! eszközök Segédeszközök (szoftverek) programok és fejlesztési dokumentáció írásához elemzéséhez teszteléséhez karbantartásához 2 Történet (hw) Lyukkártya válogató

Részletesebben

Biztosítóberendezések biztonságának értékelése

Biztosítóberendezések biztonságának értékelése Žilinská univerzita v Žiline Elektrotechnická fakulta Univerzitná 1, 010 26 Žilina tel: +421 41 5133301 e mail: kris@fel.uniza.sk Téma: Biztosítóberendezések ának értékelése prof. Ing. Karol Rástočný,

Részletesebben

Laborinformációs menedzsment rendszerek. validálása. Molnár Piroska Rikker Tamás (Dr. Vékes Erika NAH)

Laborinformációs menedzsment rendszerek. validálása. Molnár Piroska Rikker Tamás (Dr. Vékes Erika NAH) Laborinformációs menedzsment rendszerek validálása Molnár Piroska Rikker Tamás (Dr. Vékes Erika NAH) Tartalom Túl a címen 17025:2017(8) elvárásai Gondolatok a NAH-tól LIMS validálás Számoló táblák/eszközök

Részletesebben

Miskolci Egyetem Alkalmazott Informatikai Intézeti Tanszék A minőségbiztosítás informatikája. Készítette: Urbán Norbert

Miskolci Egyetem Alkalmazott Informatikai Intézeti Tanszék A minőségbiztosítás informatikája. Készítette: Urbán Norbert Miskolci Egyetem Alkalmazott Informatikai Intézeti Tanszék A minőségbiztosítás informatikája Készítette: Urbán Norbert Szoftver-minőség A szoftver egy termelő-folyamat végterméke, A minőség azt jelenti,

Részletesebben

Biztonsági folyamatirányító. rendszerek szoftvere

Biztonsági folyamatirányító. rendszerek szoftvere Biztonsági folyamatirányító rendszerek szoftvere 1 Biztonsági folyamatirányító rendszerek szoftvere Tartalom Szoftverek szerepe a folyamatirányító rendszerekben Szoftverek megbízhatósága Szoftver életciklus

Részletesebben

A szoftver-folyamat. Szoftver életciklus modellek. Szoftver-technológia I. Irodalom

A szoftver-folyamat. Szoftver életciklus modellek. Szoftver-technológia I. Irodalom A szoftver-folyamat Szoftver életciklus modellek Irodalom Ian Sommerville: Software Engineering, 7th e. chapter 4. Roger S. Pressman: Software Engineering, 5th e. chapter 2. 2 A szoftver-folyamat Szoftver

Részletesebben

Fejlesztés kockázati alapokon 2.

Fejlesztés kockázati alapokon 2. Fejlesztés kockázati alapokon 2. Az IEC61508 és az IEC61511 Szabó Géza Szabo.geza@mail.bme.hu 1 A blokk célja Áttekintő kép a 61508-ról és a 61511-ről, A filozófia megismertetése, Nem cél a követelmények

Részletesebben

Szoftverminőségbiztosítás

Szoftverminőségbiztosítás NGB_IN003_1 SZE 2014-15/2 (8) Szoftverminőségbiztosítás Szoftvertesztelési folyamat (folyt.) Szoftvertesztelési ráfordítások (Perry 1995) Tesztelésre fordítódik a projekt költségvetés 24%-a a projekt menedzsment

Részletesebben

A szabványos minőségi rendszer elemei. Termelési folyamatok

A szabványos minőségi rendszer elemei. Termelési folyamatok 10. A szabványos minőségi rendszer elemei. Termelési folyamatok 10.1 Beszerzés (ISO 9001, 4.6.) A termelési folyamatok közül a szabvány elsőként a beszerzést szabályozza. Az előírások a beszállító értékelésével,

Részletesebben

Szoftverminőségbiztosítás

Szoftverminőségbiztosítás NGB_IN003_1 SZE 2014-15/2 (13) Szoftverminőségbiztosítás Szoftverminőség és formális módszerek Formális módszerek Formális módszer formalizált módszer(tan) Formális eljárások alkalmazása a fejlesztésben

Részletesebben

II. rész: a rendszer felülvizsgálati stratégia kidolgozását támogató funkciói. Tóth László, Lenkeyné Biró Gyöngyvér, Kuczogi László

II. rész: a rendszer felülvizsgálati stratégia kidolgozását támogató funkciói. Tóth László, Lenkeyné Biró Gyöngyvér, Kuczogi László A kockázat alapú felülvizsgálati és karbantartási stratégia alkalmazása a MOL Rt.-nél megvalósuló Statikus Készülékek Állapot-felügyeleti Rendszerének kialakításában II. rész: a rendszer felülvizsgálati

Részletesebben

ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE PEMS BEÁGYAZOTT SZOFTERÉNEK FEJLESZTÉSE

ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE PEMS BEÁGYAZOTT SZOFTERÉNEK FEJLESZTÉSE ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE PEMS BEÁGYAZOTT SZOFTERÉNEK FEJLESZTÉSE Golarits István Budapest, 22 November 2018 TARTALOM BEVEZETÉS PEMS FOGALMA PEMS FEJLESZTÉSI CIKLUS SW HELYE SW RISK MANAGEMENT

Részletesebben

MIÉRT KELL TESZTELNI?

MIÉRT KELL TESZTELNI? Unrestricted MIÉRT KELL TESZTELNI? MIÉRT KELL TESZTELNI? A termékminőség fejlesztése...hogy megtaláljuk a hibákat, mert azok ott vannak... MIÉRT KELL TESZTELNI? Hogy felderítsük, mit tud a szoftver MIÉRT

Részletesebben

V. Félév Információs rendszerek tervezése Komplex információs rendszerek tervezése dr. Illyés László - adjunktus

V. Félév Információs rendszerek tervezése Komplex információs rendszerek tervezése dr. Illyés László - adjunktus V. Félév Információs rendszerek tervezése Komplex információs rendszerek tervezése dr. Illyés László - adjunktus 1 Az előadás tartalma A GI helye az informatikában Az előadás tartalmának magyarázata A

Részletesebben

Szoftverminőségbiztosítás

Szoftverminőségbiztosítás NGB_IN003_1 SZE 2014-15/2 (2) Szoftverminőségbiztosítás A szoftverminőségbiztosítási rendszer A szoftver-minőségbiztosítási rendszer összetevői Szoftver minőségi alapkérdések Hogyan hasznosítsuk a know-how-t

Részletesebben

Berényi Vilmos vegyész, analitikai kémiai szakmérnök, akkreditált EOQ-minőségügyi rendszermenedzser, regisztrált vezető felülvizsgáló

Berényi Vilmos vegyész, analitikai kémiai szakmérnök, akkreditált EOQ-minőségügyi rendszermenedzser, regisztrált vezető felülvizsgáló WIL-ZONE TANÁCSADÓ IRODA Berényi Vilmos vegyész, analitikai kémiai szakmérnök, akkreditált EOQ-minőségügyi rendszermenedzser, regisztrált vezető felülvizsgáló A kockázatelemzés buktatói, kockázatbecslés

Részletesebben

A BIZTONSÁGINTEGRITÁS ÉS A BIZTONSÁGORIENTÁLT ALKALMAZÁSI FELTÉTELEK TELJESÍTÉSE A VASÚTI BIZTOSÍTÓBERENDEZÉSEK TERVEZÉSE ÉS LÉTREHOZÁSA SORÁN

A BIZTONSÁGINTEGRITÁS ÉS A BIZTONSÁGORIENTÁLT ALKALMAZÁSI FELTÉTELEK TELJESÍTÉSE A VASÚTI BIZTOSÍTÓBERENDEZÉSEK TERVEZÉSE ÉS LÉTREHOZÁSA SORÁN A BIZTONSÁGINTEGRITÁS ÉS A BIZTONSÁGORIENTÁLT ALKALMAZÁSI FELTÉTELEK TELJESÍTÉSE A VASÚTI BIZTOSÍTÓBERENDEZÉSEK TERVEZÉSE ÉS LÉTREHOZÁSA SORÁN Szabó Géza Bevezetés Az előadás célja, vasúti alrendszerekre

Részletesebben

A fejlesztéshez használható eszközök

A fejlesztéshez használható eszközök A fejlesztéshez használható eszközök CASE Tools Computer Aided Software Engineering Tools 2018.12.07. Korszerű módszerek a közlekedésautomatikai rendszerek fejlesztésében 1 Ismétlés fejlesztési háromszög

Részletesebben

Szoftverminőségbiztosítás

Szoftverminőségbiztosítás NGB_IN003_1 SZE 2017-18/2 (2) Szoftverminőségbiztosítás A szoftverminőségbiztosítási rendszer A szoftver-minőségbiztosítási rendszer összetevői Minőségbiztosítási rendszer Minőség menedzsment Minőségbiztosítás

Részletesebben

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Kockázatirányítás

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Kockázatirányítás Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Kockázatirányítás Tegzes Ferenc 2016-10-12 Eredeti: Dr. Tényi Botond, Budapest, 2014-02-27 Bemutatkozás Tegzes Ferenc Okl. villamosmérnök (2012) Gyakornok, 2010-2012

Részletesebben

KOGGM614 JÁRMŰIPARI KUTATÁS ÉS FEJLESZTÉS FOLYAMATA

KOGGM614 JÁRMŰIPARI KUTATÁS ÉS FEJLESZTÉS FOLYAMATA KOGGM614 JÁRMŰIPARI KUTATÁS ÉS FEJLESZTÉS FOLYAMATA System Design Wahl István 2019.03.26. BME FACULTY OF TRANSPORTATION ENGINEERING AND VEHICLE ENGINEERING Tartalomjegyzék Rövidítések A rendszer definiálása

Részletesebben

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése PEMS beágyazott szoftverének fejlesztése. Kurtán Balázs Budapest,

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése PEMS beágyazott szoftverének fejlesztése. Kurtán Balázs Budapest, Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése PEMS beágyazott szoftverének fejlesztése Kurtán Balázs balazs.kurtan@bbraun.com Budapest, 2016-11-03 Tartalom Bevezetés PEMS fogalma PEMS fejlesztési ciklus SW helye

Részletesebben

Szoftverminőségbiztosítás

Szoftverminőségbiztosítás NGB_IN003_1 SZE 2014-15/2 (3) Szoftverminőségbiztosítás A szoftverminőségbiztosítási rendszer (folyt.) Eljárások, munkautasítások Eljárás: egy adott módja valami elvégzésének részletezett tevékenységek,

Részletesebben

Projectvezetők képességei

Projectvezetők képességei Projectvezetők képességei MOI modell Motivation ösztönzés Organisation szervezés Ideas or Innovation ötletek vagy újítás Más felosztás Probléma megoldás Vezetői öntudat Teljesítmény Befolyás, team képzés

Részletesebben

Bevezetés a programozásba

Bevezetés a programozásba Bevezetés a programozásba A szoftverfejlesztés folyamata PPKE-ITK Tartalom A rendszer és a szoftver fogalma A szoftver, mint termék és készítésének jellegzetességei A szoftverkészítés fázisai: Az igények

Részletesebben

30 MB INFORMATIKAI PROJEKTELLENŐR

30 MB INFORMATIKAI PROJEKTELLENŐR INFORMATIKAI PROJEKTELLENŐR 30 MB DOMBORA SÁNDOR BEVEZETÉS (INFORMATIKA, INFORMATIAKI FÜGGŐSÉG, INFORMATIKAI PROJEKTEK, MÉRNÖKI ÉS INFORMATIKAI FELADATOK TALÁKOZÁSA, TECHNOLÓGIÁK) 2016. 09. 17. MMK- Informatikai

Részletesebben

A szoftver-folyamat. Szoftver életciklus modellek. Szoftver-technológia I. Irodalom

A szoftver-folyamat. Szoftver életciklus modellek. Szoftver-technológia I. Irodalom A szoftver-folyamat Szoftver életciklus modellek Irodalom Ian Sommerville: Software Engineering, 7th e. chapter 4. Roger S. Pressman: Software Engineering, 5th e. chapter 2. 2 A szoftver-technológia aspektusai

Részletesebben

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló

Részletesebben

A HADFELSZERELÉSEK GYÁRTÁS UTÁNI VÉGELLENŐRZÉSÉNEK NATO MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI ELŐÍRÁSAI

A HADFELSZERELÉSEK GYÁRTÁS UTÁNI VÉGELLENŐRZÉSÉNEK NATO MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI ELŐÍRÁSAI (1.kiadás) A HADFELSZERELÉSEK GYÁRTÁS UTÁNI VÉGELLENŐRZÉSÉNEK NATO MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI ELŐÍRÁSAI (2003. június) NATO/PFP NYILT ÉSZAKATLANTI SZERZŐDÉS SZERVEZETE, NATO SZABVÁNYOSÍTÁSI HIVATAL (NSA) NATO

Részletesebben

IEC 61508 Basic Engineering -től a Leszerelésig

IEC 61508 Basic Engineering -től a Leszerelésig IEC 61508 Basic Engineering -től a Leszerelésig Dr. Baradits György TÜV id: TP08000105 TÜV Functional Safety Expert Safety Instrumented System BP Rotterdaam SIL4S SIL4S Presentation Presentation BGS 2011.Q4.

Részletesebben

Szabványok. ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004 és más minőségirányítási szabványok SZABVÁNY CÍMEK NEMZETKÖZI EURÓPAI NEMZETI MEGJEGYZÉS

Szabványok. ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004 és más minőségirányítási szabványok SZABVÁNY CÍMEK NEMZETKÖZI EURÓPAI NEMZETI MEGJEGYZÉS A MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS Szabványok Szabványok 9000, 9001, 9004 és más minőségirányítási szabványok SZABVÁNY CÍMEK NEMZETKÖZI EURÓPAI NEMZETI MEGJEGYZÉS Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótár 9000:2005

Részletesebben

ISO HOGYAN ÉPÜL FEL A MIR RENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZÖK GYÁRTÓI ESETÉN? előadó Juhász Attila SAASCO Kft.

ISO HOGYAN ÉPÜL FEL A MIR RENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZÖK GYÁRTÓI ESETÉN? előadó Juhász Attila SAASCO Kft. ISO 13485 HOGYAN ÉPÜL FEL A MIR RENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZÖK GYÁRTÓI ESETÉN? előadó Juhász Attila SAASCO Kft. TARTALOMJEGYZÉK 1. BEVEZETÉS Miről és kinek szól az előadás? 3. AZ ÚTITERV Bevezetési stratégia

Részletesebben

Autóipari beágyazott rendszerek. Kockázatelemzés

Autóipari beágyazott rendszerek. Kockázatelemzés Autóipari beágyazott rendszerek Kockázatelemzés 1 Biztonságkritikus rendszer Beágyazott rendszer Aminek hibája Anyagi vagyont, vagy Emberéletet veszélyeztet Tipikus példák ABS, ESP, elektronikus szervokormány

Részletesebben

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Az orvostechnikai eszközök Uniós normatív szabályai

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Az orvostechnikai eszközök Uniós normatív szabályai Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Az orvostechnikai eszközök Uniós normatív szabályai Kuzma Éva Budapest, 2013-09-26 BA, R&D machines Location Budapest Kuzma Éva, BBMH Page Bemutatkozás Kuzma Éva Okleveles

Részletesebben

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK KOCKÁZATIRÁNYÍTÁSI FOLYAMATA NYÍLT KÉPZÉS 2014.04.23. Jelentkezés www.saasco.hu

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK KOCKÁZATIRÁNYÍTÁSI FOLYAMATA NYÍLT KÉPZÉS 2014.04.23. Jelentkezés www.saasco.hu MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu NYÍLT KÉPZÉS 2014.04.23. 1/4 Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108. Képzés időpontja:

Részletesebben

Informatikai projektellenőr szerepe/feladatai Informatika / Az informatika térhódítása Függőség az információtól / informatikától Információs

Informatikai projektellenőr szerepe/feladatai Informatika / Az informatika térhódítása Függőség az információtól / informatikától Információs Bevezetés Projektellenőr szerepe és feladatai Informatika Informatikai függőség Informatikai projektek Mérnöki és informatikai feladatok találkozása technológiák 1 Tartalom Informatikai projektellenőr

Részletesebben

ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE KOCKÁZATIRÁNYÍTÁS ÉS SZOFTVER KOCKÁZATIRÁNYÍTÁS

ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE KOCKÁZATIRÁNYÍTÁS ÉS SZOFTVER KOCKÁZATIRÁNYÍTÁS ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE KOCKÁZATIRÁNYÍTÁS ÉS SZOFTVER KOCKÁZATIRÁNYÍTÁS Tegzes Ferenc Budapest, 1 March 2018 Bemutatkozás Tegzes Ferenc Okl. villamosmérnök (2012) Gyakornok, 2010-2012 B.Braun

Részletesebben

TANÚSÍTVÁNY. tanúsítja, hogy a E-Group Magyarország Rt. által kifejlesztett és forgalmazott. Signed Document expert (SDX) Professional 1.

TANÚSÍTVÁNY. tanúsítja, hogy a E-Group Magyarország Rt. által kifejlesztett és forgalmazott. Signed Document expert (SDX) Professional 1. TANÚSÍTVÁNY A HUNGUARD Számítástechnikai-, informatikai kutató-fejlesztő és általános szolgáltató Kft. a 15/2001.(VIII. 27.) MeHVM rendelet alapján, mint a Magyar Köztársaság Informatikai és Hírközlési

Részletesebben

Új dokumentálandó folyamatok, azok minimális tartalmi elvárásai

Új dokumentálandó folyamatok, azok minimális tartalmi elvárásai Új dokumentálandó folyamatok, azok minimális tartalmi elvárásai Dokumentált folyamattal való rendelkezés ISO/TS 16949:2009 IATF 16949:2015 Dokumentumok kezelése, Feljegyzések kezelése, Nem megfelelő termék

Részletesebben

Információs rendszerek Információsrendszer-fejlesztés

Információs rendszerek Információsrendszer-fejlesztés Információs rendszerek Információsrendszer-fejlesztés A rendszerfejlesztés életciklusa problémadefiniálás helyzetfeltárás megvalósítási tanulmány döntés a fejlesztésrıl ELEMZÉS IMPLEMENTÁCIÓ programtervezés

Részletesebben

Dr. Topár József 3. Eladás Marketing Külső szolgáltatás Alvállalkozók Fogyasztók. Engineering Termelés Anyagszabályozás Beszerzés Minőség

Dr. Topár József 3. Eladás Marketing Külső szolgáltatás Alvállalkozók Fogyasztók. Engineering Termelés Anyagszabályozás Beszerzés Minőség A minőségterv (quality plan) olyan dokumentum, amely előírja, hogy milyen folyamatokat eljárásokat és vele kapcsolódó erőforrásokat ki és mikor fogja alkalmazni, hogy egy konkrét projekt, termék, folyamat

Részletesebben

A szoftver tesztelés alapjai

A szoftver tesztelés alapjai Szoftverellenőrzési technikák A szoftver tesztelés alapjai Micskei Zoltán, Majzik István http://www.inf.mit.bme.hu/ 1 Hol tartunk a félévi anyagban? Követelményspecifikáció ellenőrzése Ellenőrzések a tervezési

Részletesebben

Szoftverminőségbiztosítás

Szoftverminőségbiztosítás NGB_IN003_1 SZE 2014-15/2 (7) Szoftverminőségbiztosítás Szoftvertesztelési folyamat Szoftverek és környezet Nem egyforma a szoftverek használatához kapcsolódó kockázat Különböző kockázati szintek -> eltérő

Részletesebben

Folyamatmodellezés és eszközei. Budapesti Műszaki és Gazdaságtudományi Egyetem Méréstechnika és Információs Rendszerek Tanszék

Folyamatmodellezés és eszközei. Budapesti Műszaki és Gazdaságtudományi Egyetem Méréstechnika és Információs Rendszerek Tanszék Folyamatmodellezés és eszközei Budapesti Műszaki és Gazdaságtudományi Egyetem Méréstechnika és Információs Rendszerek Tanszék Folyamat, munkafolyamat Munkafolyamat (Workflow): azoknak a lépéseknek a sorozata,

Részletesebben

01. gyakorlat - Projektalapítás

01. gyakorlat - Projektalapítás 2 Követelmények 01. gyakorlat - Projektalapítás Szoftvertechnológia gyakorlat OE-NIK A félév során egy nagyobb szoftverrendszer prototípusának elkészítése lesz a feladat Fejlesztési módszertan: RUP CASE-eszköz:

Részletesebben

Gyakorlat és házi feladat tájékoztató

Gyakorlat és házi feladat tájékoztató Szoftverellenőrzési technikák (VIMIM148) Gyakorlat és házi feladat tájékoztató Micskei Zoltán Budapesti Műszaki és Gazdaságtudományi Egyetem Méréstechnika és Információs Rendszerek Tanszék Szoftverellenőrzési

Részletesebben

ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK UNIÓS NORMATÍV SZABÁLYAI

ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK UNIÓS NORMATÍV SZABÁLYAI ORVOSI ESZKÖZÖK GYÁRTMÁNYFEJLESZTÉSE AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK UNIÓS NORMATÍV SZABÁLYAI Kuzma Éva, Csík Adrien Budapest, 27 September 2018 Bemutatkozás Kuzma Éva Okleveles műszaki menedzser (BME) -2011

Részletesebben

TESZTMENEDZSMENT TESZTELŐ SZERVEZET TESZTTERVEZÉS ÉS BECSLÉS

TESZTMENEDZSMENT TESZTELŐ SZERVEZET TESZTTERVEZÉS ÉS BECSLÉS TESZTMENEDZSMENT TESZTELŐ SZERVEZET TESZTTERVEZÉS ÉS BECSLÉS MUNKAERŐ-PIACI IGÉNYEKNEK MEGFELELŐ, GYAKORLATORIENTÁLT KÉPZÉSEK, SZOLGÁLTATÁSOK A DEBRECENI EGYETEMEN ÉLELMISZERIPAR, GÉPÉSZET, INFORMATIKA,

Részletesebben

Élettartam teszteknél alkalmazott programstruktúra egy váltóvezérlő példáján keresztül

Élettartam teszteknél alkalmazott programstruktúra egy váltóvezérlő példáján keresztül Élettartam teszteknél alkalmazott programstruktúra egy váltóvezérlő példáján keresztül 1 Tartalom Miről is lesz szó? Bosch GS-TC Automata sebességváltó TCU (Transmission Control Unit) Élettartam tesztek

Részletesebben

S01-7 Komponens alapú szoftverfejlesztés 1

S01-7 Komponens alapú szoftverfejlesztés 1 S01-7 Komponens alapú szoftverfejlesztés 1 1. A szoftverfejlesztési modell fogalma. 2. A komponens és komponens modell fogalma. 3. UML kompozíciós diagram fogalma. 4. A szoftverarchitektúrák fogalma, összetevői.

Részletesebben

Nagy bonyolultságú rendszerek fejlesztőeszközei

Nagy bonyolultságú rendszerek fejlesztőeszközei Nagy bonyolultságú rendszerek fejlesztőeszközei Balogh András balogh@optxware.com A cég A BME spin-off-ja A Hibatűrő Rendszerek Kutatócsoport tagjai alapították Tisztán magánkézben Szakmai háttér Hibatűrő

Részletesebben

IATF 16949:2016 szabvány fontos kapcsolódó kézikönyvei (5 Core Tools):

IATF 16949:2016 szabvány fontos kapcsolódó kézikönyvei (5 Core Tools): APQP IATF 16949:2016 szabvány fontos kapcsolódó kézikönyvei (5 Core Tools): PPAP (Production Part Approval Process) Gyártás jóváhagyási folyamat APQP (Advanced Product Quality Planning and Control Plans)

Részletesebben

IRÁNYTŰ A SZABÁLYTENGERBEN

IRÁNYTŰ A SZABÁLYTENGERBEN IRÁNYTŰ A SZABÁLYTENGERBEN amikor Bábel tornya felépül BRM konferencia 2008 október 29 BCA Hungary A Csapat Cégalapítás: 2006 Tanácsadói létszám: 20 fő Tapasztalat: Átlagosan 5+ év tanácsadói tapasztalat

Részletesebben

OpenCL alapú eszközök verifikációja és validációja a gyakorlatban

OpenCL alapú eszközök verifikációja és validációja a gyakorlatban OpenCL alapú eszközök verifikációja és validációja a gyakorlatban Fekete Tamás 2015. December 3. Szoftver verifikáció és validáció tantárgy Áttekintés Miért és mennyire fontos a megfelelő validáció és

Részletesebben

TANÚSÍTVÁNY. tanúsítja, hogy az. InfoScope Kft. által kifejlesztett. Attribútum tanúsítványok érvényességét ellenőrző SDK InfoSigno AC SDK v1.0.0.

TANÚSÍTVÁNY. tanúsítja, hogy az. InfoScope Kft. által kifejlesztett. Attribútum tanúsítványok érvényességét ellenőrző SDK InfoSigno AC SDK v1.0.0. TANÚSÍTVÁNY A HUNGUARD Számítástechnikai-, informatikai kutató-fejlesztő és általános szolgáltató Kft. a 9/2005. (VII.21.) IHM rendelet alapján, mint a Magyar Köztársaság Miniszterelnöki Hivatalt Vezető

Részletesebben

A szoftverfejlesztési folyamatok képességének mérése. Kuzma Éva Budapest,

A szoftverfejlesztési folyamatok képességének mérése. Kuzma Éva Budapest, A szoftverfejlesztési folyamatok képességének mérése Kuzma Éva Budapest, 2013-11-14 Bemutatkozás Kuzma Éva Okleveles műszaki menedzser (BME) -2011 Minőség-és technológiamenedzsment szakirány Belső minőségügyi

Részletesebben

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Kockázatirányítás

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Kockázatirányítás Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Kockázatirányítás Dr. Tényi Botond Budapest, 2013-10-24 Bemutatkozás Dr. Tényi Botond Okl. villamosmérnök (1984), okl. villamos szakmérnök (1986) Műszaki doktor (1988),

Részletesebben

IATF - International Automotive Task Force IATF 16949:2016 Hivatalos értelmezés

IATF - International Automotive Task Force IATF 16949:2016 Hivatalos értelmezés :2016 Hivatalos értelmezés Az első kiadása 2016 októberben jelent meg, és 2017 január 1-től lépett érvénybe. Az IATF a következő hivatalos értelmezésről döntött (Sanctioned Interpretations - SI) és hagyta

Részletesebben

MŰSZAKI TESZTTERVEZÉSI TECHNIKÁK A TESZT FEJLESZTÉSI FOLYAMATA A TESZTTERVEZÉSI TECHNIKÁK KATEGÓRIÁI

MŰSZAKI TESZTTERVEZÉSI TECHNIKÁK A TESZT FEJLESZTÉSI FOLYAMATA A TESZTTERVEZÉSI TECHNIKÁK KATEGÓRIÁI MŰSZAKI TESZTTERVEZÉSI TECHNIKÁK A TESZT FEJLESZTÉSI FOLYAMATA A TESZTTERVEZÉSI TECHNIKÁK KATEGÓRIÁI MUNKAERŐ-PIACI IGÉNYEKNEK MEGFELELŐ, GYAKORLATORIENTÁLT KÉPZÉSEK, SZOLGÁLTATÁSOK A DEBRECENI EGYETEMEN

Részletesebben

forgalomból kivonja és reklámozását megtiltja. Indokolás

forgalomból kivonja és reklámozását megtiltja. Indokolás Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (továbbiakban: Hivatal) Hane Produktmanagement GmbH (Riedner Strasse 5., 89335 Ichenhausen, Németország, továbbiakban: gyártó) által gyártott Red

Részletesebben

Szoftvertechnológia ellenőrző kérdések 2005

Szoftvertechnológia ellenőrző kérdések 2005 Szoftvertechnológia ellenőrző kérdések 2005 Mi a szoftver, milyen részekből áll és milyen típusait különböztetjük meg? Mik a szoftverfejlesztés általános lépései? Mik a szoftvergyártás általános modelljei?

Részletesebben

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.)

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) Mit jelent a CE jelölés? A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés tulajdonképpen

Részletesebben

A 9001:2015 a kockázatközpontú megközelítést követi

A 9001:2015 a kockázatközpontú megközelítést követi A 9001:2015 a kockázatközpontú megközelítést követi Tartalom n Kockázat vs. megelőzés n A kockázat fogalma n Hol található a kockázat az új szabványban? n Kritikus megjegyzések n Körlevél n Megvalósítás

Részletesebben

A szabványos minőségi rendszer elemei. Általános részek, tervezés

A szabványos minőségi rendszer elemei. Általános részek, tervezés 9. A szabványos minőségi rendszer elemei. Általános részek, tervezés 9.1 Az ISO 9001 szabvány előírásainak csoportosítása A szabvány 0., 1., 2., és 3. pontja bevezetésként szolgál és megadja a legfontosabb

Részletesebben

Software Engineering Babeş-Bolyai Tudományegyetem Kolozsvár

Software Engineering Babeş-Bolyai Tudományegyetem Kolozsvár Software Engineering Dr. Barabás László Ismétlés/Kitekintő Software Engineering = softwaretechnológia Projekt, fogalma és jellemzői, Személyek és szerepkörök Kitekintő: Modell, módszertan 2 Dr. Barabás

Részletesebben

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Szoftver Kockázatirányítás. Lukács Viktor Budapest,

Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Szoftver Kockázatirányítás. Lukács Viktor Budapest, Orvosi eszközök gyártmányfejlesztése Szoftver Kockázatirányítás Lukács Viktor Budapest, 2016-10-13 Tartalom Bevezetés - Szabványok Szoftver Kockázatelemzés Kockázatértékelés Szoftveres Kockázatbefolyásolás

Részletesebben

Közlekedési automatika Biztonságintegritás, életciklus modellek

Közlekedési automatika Biztonságintegritás, életciklus modellek Közlekedési automatika Biztonságintegritás, életciklus modellek Dr. Sághi Balázs diasora alapján összeállította, kiegészítette: Lövétei István Ferenc BME Közlekedés- és Járműirányítási Tanszék 2019 Tartalomjegyzék

Részletesebben

Szárazföldi autonóm mobil robotok vezérlőrendszerének kialakítási lehetőségei. Kucsera Péter ZMNE Doktorandusz

Szárazföldi autonóm mobil robotok vezérlőrendszerének kialakítási lehetőségei. Kucsera Péter ZMNE Doktorandusz Szárazföldi autonóm mobil robotok vezérlőrendszerének kialakítási lehetőségei. Kucsera Péter ZMNE Doktorandusz A mobil robot vezérlőrendszerének feladatai Elvégzendő feladat Kommunikáció Vezérlő rendszer

Részletesebben

Szoftverminőségbiztosítás

Szoftverminőségbiztosítás NGB_IN003_1 SZE 2014-15/2 (4) Szoftverminőségbiztosítás Biztonság kritikus szoftverek Hibatűrés Szoftver-diverzitás Biztonság, biztonságosság Mentesség azoktól a feltételektől, melyek halált, sérülést,

Részletesebben

A minőségirányítási rendszer dokumentumai előadó: Dr. Szigeti Ferenc főiskolai tanár

A minőségirányítási rendszer dokumentumai előadó: Dr. Szigeti Ferenc főiskolai tanár Műszaki Alapozó, Fizika és Gépgyártástechnológia Intézeti Tanszék Minőségirányítás alapjai A minőségirányítási rendszer dokumentumai előadó: Dr Szigeti Ferenc főiskolai tanár A minőségirányítási rendszer

Részletesebben

Szoftver min ség és menedzsment

Szoftver min ség és menedzsment Szoftver min ség és menedzsment 17. A szoftvermin ség modellezése. A QMIM modell. Dr. Balla Katalin Tartalom A szoftvermin ség összetev i A probléma A QMIM keret elemei statikus vonatkozásai dinamikus

Részletesebben

FELÜLVIZSGÁLATI JEGYZŐKÖNYV (E-MS04F1-TAN.ST) MELLÉKLETE

FELÜLVIZSGÁLATI JEGYZŐKÖNYV (E-MS04F1-TAN.ST) MELLÉKLETE FELÜLVIZSGÁLATI JEGYZŐKÖNYV (E-MS04F1-TAN.ST) MELLÉKLETE Dokumentumazonosító: TANF.ST.ME-01 Projektazonosító: E-MS04F1 Microsec Kft. 2003 MATRIX tanúsítási igazgató: Dr. Szőke Sándor MATRIX tanúsító: Gyányi

Részletesebben

Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban

Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban Minőség fogalma (ISO 9000:2000 szabvány szerint): A minőség annak mértéke, hogy mennyire teljesíti a saját jellemzők egy csoportja a követelményeket". 1. Fogalom

Részletesebben

Programtervezés. Dr. Iványi Péter

Programtervezés. Dr. Iványi Péter Programtervezés Dr. Iványi Péter 1 A programozás lépései 2 Feladat meghatározás Feladat kiírás Mik az input adatok A megoldáshoz szükséges idő és költség Gyorsan, jót, olcsón 3 Feladat megfogalmazása Egyértelmű

Részletesebben

A CMMI alapú szoftverfejlesztési folyamat

A CMMI alapú szoftverfejlesztési folyamat A CMMI alapú szoftverfejlesztési folyamat Készítette: Szmetankó Gábor G-5S8 Mi a CMMI? Capability Maturity Modell Integration Folyamat fejlesztési referencia modell Bevált gyakorlatok, praktikák halmaza,

Részletesebben

Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ ELJÁRÁS

Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ ELJÁRÁS Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Készítette: Dr. Traiber-Harth Ibolya minőségirányítási igazgató 2014.04.30. Felülvizsgálta, aktualizálta:... Hegedüs Zsuzsanna mb. operatív vezető 2016.02.21. Jóváhagyta:...

Részletesebben

Verziókövető rendszerek használata a szoftverfejlesztésben

Verziókövető rendszerek használata a szoftverfejlesztésben Verziókövető rendszerek használata a szoftverfejlesztésben Dezső Balázs Szakszeminárium vezető: Molnár Bálint Budapesti Corvinus Egyetem Budapest, 2009. június 24. 1 Bevezetés 2 Verziókövetőrendszerek

Részletesebben

Üzleti architektúra menedzsment, a digitális integrált irányítási rendszer

Üzleti architektúra menedzsment, a digitális integrált irányítási rendszer Üzleti architektúra menedzsment, a digitális integrált irányítási rendszer XXII. MINŐSÉGSZAKEMBEREK TALÁLKOZÓJA A digitalizálás a napjaink sürgető kihívása Dr. Ányos Éva működésfejlesztési tanácsadó Magyar

Részletesebben

Modellezési Kockázat. Kereskedelmi Banki Kockázatmodellezés. Molnár Márton Modellezési Vezető (Kockázatkezelés)

Modellezési Kockázat. Kereskedelmi Banki Kockázatmodellezés. Molnár Márton Modellezési Vezető (Kockázatkezelés) Modellezési Kockázat Kereskedelmi Banki Kockázatmodellezés Molnár Márton Modellezési Vezető (Kockázatkezelés) Modellek Kockázata Adathibák Szabályozói elvárások figyelmen kívül hagyása Becslési Bizonytalanság

Részletesebben